第一篇：德国临床检验结果标准化、一致化的实现过程及学习体会
德国临床检验结果标准化、一致化的实现过程及学习体会
2012年6月，我与北京航天总医院参考实验室陈宝荣主任共同前往德国，主要就该国如何实现临床检验结果标准化、一致化问题进行为期二十天的参观学习。通过参观学习，我认为参考实验室在其标准化、一致化实现过程中发挥了举足轻重的作用。
受IFCC委托，组织国际检验医学领域参考实验室室间质量评价活动（RELA）是DGKL-RfB（德国临床化学与检验医学协会——生物分析参考研究所）的国际职能。此外，DGKL-RfB还是德国检验医学领域的核心，该国检验医学领域共有三家参考实验室，分别负责不同的检测项目，由DGKL-RfB统一管理。其中参考实验室1位于波恩，主要发挥以下三方面职能：1）赋值：替厂家主校准品和德国室间质量评价（EQA）样品赋值，项目包括药物浓度、激素类、脂类、尿素及尿酸；2）组织RELA活动：负责RELA样品的制备、发放及结果的统计和发布；3）组织德国临床常规实验室EQA活动：将EQA样品发放至各临床常规实验室，同时按不同的测量系统（德国使用封闭系统，如贝克曼系统、日立系统等）统计EQA数据。参考实验室2位于汉诺威，主要职能是替厂家主校准品和德国EQA样品赋值，项目包括酶、小分子和蛋白类。参考实验室3位于曼海姆，主要负责基因突变分析、DNA序列分析和DNA的分离工作。
参考实验室1和2分别用参考方法为EQA样品赋值，使各检测项目的靶值最为接近真值，如临床常规实验室EQA结果在其规定的限值内，则获得合格证书后可对病人提供有偿服务，否则需要寻找失控原因，直至获得满意的EQA结果后才能对外营业，说明德国的参考实验室能切实指导常规实验室检测工作，为常规实验室测量的正确度提供保障，形成一个以参考实验室为核心，常规实验室紧密围绕的有机整体。
2003年起，欧洲法律强制规定执行98/79 IEC指令，规定所有的体外诊断医疗设备，包括仪器、校准品和试剂等，都必须溯源至参考物质或参考方法。参考实验室的建立和维护是十分耗钱、耗时和耗劳动力的，因此厂家极少自行建立参考实验室，所以对仅可溯源至参考方法的检测项目而言，厂家一般将主校准品送至相应的参考实验室进行赋值，以此满足98/79 IEC指令对溯源性的要求。德国参考实验室1在对EQA数据进行统计分析的过程中，如发现某一检测系统测量 1 结果存在明显偏移时，及时向校准品和试剂生产厂家提供反馈信息，这样有助于厂家寻找并及时发现问题，通过工艺改良等有效措施，提高校准品和试剂质量，这对校准品和试剂生产厂家起到了有效的监督作用。
图1 德国参考实验室职能分配
除了参观学习德国的参考实验室外，我们还参观了Roche Diagnostics和DiaSys Diagnostics Systems两家国际知名的试剂公司，了解了他们从原料采购、生产加工、赋值到销售的整个流程，虽然他们都已经形成了比较完善的运行体系，但是毕竟无法避免商业社会的激烈竞争，在主校准品赋值过程中，厂家为了节约成本，通常不按照规范和要求操作，无论是溯源到参考物质，还是溯源到参考方法的检测项目，厂家大部分情况下都通过比对试验简化流程。另外，在主校准品不确定度评定过程中，厂家也很少按照GUM法规定的不确定度评定原则进行，通常以不精密度值或简单将任意几个不确定度分量进行合成后作为最终的不确定度值。简而言之，这些知名厂家也仅仅是使最终销售的校准品的测量结果与参考物质或参考方法具有可比性，其实本质上并未真正实现溯源。但是这一情况也不影响德国临床检验结果标准化、一致化的实现，因为厂家生产的校准品和试剂的质量还在参考实验室有效监督的范围内。德国式运行模式也是我国实现临床检验结果标准化、一致化的参考，检验结果标准化、一致化的实现有助于全国检验结果的互认、减轻患者经济负担、节约社会医疗资源、减少国家医疗费用的支出，是利国利民的大事。目前，参考实验室在全国范围内如雨后春笋般一涌而出，国家也大力支持各参考实验室的建设和发展，但是我国临床常规实验室使用的校准品几乎都购自国外知名厂家，因此即 便有很完善的参考实验室网络，也无法实施对厂家的有效监督，最终不能形成以参考实验室为核心、临床常规实验室和校准品试剂生产厂家紧密围绕的有机整体。所以本人认为缺乏自主品牌的校准品和试剂生产厂家是实现我国检验结果标准化、一致化的最大障碍，因此，我们应该致力于民族产业，学习国外先进技术，引进校准品和试剂生产流水线，并按照规范和要求对校准品进行赋值，创立自主品牌的校准品和试剂，同时国家对发展相对成熟的体外诊断仪器给予技术和资金上的支持，最终创立我国自主研发的封闭系统，既降低使用封闭系统的成本，又实现对校准品和试剂生产厂家的有效监督，最终实现临床检验结果的标准化、一致化，同时实现民族产业的振兴。
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