生产人员应知应会

第一篇：生产人员应知应会

可蓝生产人员应知应会

佛山市南海区可蓝灯饰厂为打造全能员工，让每位员工均掌握全部生产技能，现归纳总结一下，主要有以下十二项应知应会:

一、熟知并理解巜厂纪厂规》，并自觉遵守。

二、掌握使用灭火器的方法，并熟知救生通道。

三、掌握锂电芯组装技术。

四、熟练使用控温电焊台，掌握焊线技术。

五、熟练使用点锡膏机，并掌握贴LED技术。

六、熟练使用LED焊接平台，并熟知注意事项。

七、熟练使用电动螺丝批和气动螺丝批。

八、掌握用万用表测直流电压、电流的方法，测量灯具相关电压、电流是否与设计值相等。

九、熟练使用硅胶搅拌机，并掌握灌封导热硅胶技术。

十、领会灯具老化测试的重要性，掌握其方法。

十一、熟练使用打包机，并掌握包装方法和技巧。

十二、保持生产车间整洁，保持工作台面干净，会打扫卫生，会整理用品、用具。

佛山市南海区可蓝灯饰厂

第二篇：监理人员应知应会

监理人员应知应会

监理细则的编制

对于专业性较强、具有一定难度或危险性较大的分部分项工程，项目监理部应编制监理实施细则。

项目监理部应结合工程特点、施工环境、施工工艺等编制监理细则，明确监理工作要点、监理工作流程和监理工作方法及措施，达到规范和指导监理工作的目的。

编制的主要内容：（监理规范GB/T50319-2013）

专业工程特点，监理工作流程，监理工作要点，监理工作方法及措施。注意事项：

1、编写时间：应在施工方案审批通过后，相应的分部、分项工程施工开始前完成。

2、编审程序：由专业监理工程师编写，总监审批。

3、编制内容：要符合规范要求，内容可调整（在监理过程中，可根据实际情况进行补充、修改）

4、《危险性较大的分部分项工程安全管理办法》建质【2009】87号文规定必须编写的细则一定要编。监理日志

记录当日监理的主要工作内容及有关事项： 1）施工现场巡查、旁站、见证取样、平行检验监理情况（包括口头通知、协调等）。2）各种工序验收情况（包括测量放线等）。3）除工序以外的施工单位各种报验报审情况（如混凝土浇筑报审、工程材料/构配件/设备报验、施工起重机械安装/使用/ 拆卸报审、施工方案报审、分包单位资质报审、进度报审、工程费用报审等各种报审）。4）安全生产管理的监理工作（专项方案与安全技术措施审核、现场安全生产状况及纠违措施等）。5）召开的各种会议（注明详情见会议纪要）。6）异常事件的发生及处理情况（如质量安全事故、停复工、索赔等）。7）其他应记录的主要工作事项。注意事项：

1、总监应定期审阅监理日志，全面了解监理工作情况

2、日志记录的各事项的处理须闭合。记录内容较多可添置附页（可在表格的背面）。

3、大中型项目宜分标段（或片区）、分专业填写，具体划分范围由总监理工程师决定。

4、监理日志由总监理工程师指定专业监理工程师组织编写。

5、监理日志应及时填写，并保持原始记录的真实性。

6、监理日志是项目监理机构对当天气候及现场情况、监理工作及施工进展情况所做的记录。编写的日志不要写成施工日记。施工组织设计及方案的审查： 注意事项：

1、报施工组织设计或报施工方案的区别：

施工组织设计：总包单位、业主专业分包的施工单位 施 工 方 案：总包专业分包的施工单位

划分为: 一般的施工方案、危险性较大的分部分项工程的安全专项施工方案——危险性较大的分部分项工程（建质【2009】87号文，附件一）、超过一定规模的危险性较大的分部分项工程（建质【2009】87号文，附件二）————要组织专家论证

1、施工单位编审程序: 施工组织设计和危险性较大的分部分项工程的安全专项施工方案应由本单位的技术、质量、安全等相关职能部门审查会签，并经单位的技术负责人审批，且签字盖章齐全。

对超过一定规模的危险性较大的分部分项工程的安全专项施工方案，应当由施工单位组织召开专家论证会；施工单位应根据论证意见修改完善专项方案，并经施工单位技术负责人、项目总监理工程师、建设单位项目负责人签字后，方可组织实施。

分包单位编制的分包工程施工组织设计或（专项）施工方案，均应由施工总承包单位按规定完成相关审批手续后报项目监理机构审核。

2、项目监理机构审批时，先由各专业监理工程师提出审查意见，然后由总监理工程师签署审核意见。

3、总监组织审查，不得委托总监代表。（监理规范3.2.2规定）。已签认的施工组织设计由项目监理机构报送建设单位。

4、施工组织设计审查的基本内容：（监理规范5.1.6规定）1）、编审程序应符合相关规定。

2）、施工进度、施工方案及工程质量保证措施应符合施工合同要求。

3）、资金、劳动力、材料、设备等资源供应计划应满足工程施工需要。

4）、安全技术措施应符合工程建设强制性标准。5）、施工总平面布置应科学合理。（重点查看：塔吊群的布置、消防通道、料场布设的合理性，临时用电的布置、职工宿舍区的布置等）

5、风险分析：依据施工组织设计主要找出工程目标控制和安全生产管理的重点、难点以及最易发生事故、索赔事件的原因和部位，加强对施工合同的管理，制定防范性对策。

6、《建筑工程施工发包与计价管理办法》住建部第16号令：第14条第4款规定——合同价款的调整方法：发包方审定批准的施工组织设计造成费用增加的。

7、项目监理部对施工组织审查存在的问题：

对于施工组织设计/施工方案的审查和审核，检查中发现存在对程序性和技术性审查内容不清楚，把关不严：

1、编审程序，有的项目监理部未识别，特别是对施工企业技术负责人的审批签字问题。

2、对质量、安全措施的审查和审核普遍存在监理意见过于简单，既没有具体的审查意见，也没有相应的提醒，尤其对是否符合强制性标准要求和内容明显不完整，针对性差的，监理没有识别，也没有及时要求施工单位修改完善后再申报；

3、有的项目，施工进度计划审批内容不具体，有的实际进度明显滞后，监理无检查分析原因和相关要求。

4、有的申报单位的签字人姓名是打印或几个人姓名是同一人所签；有的施工组织设计（方案）没有签字或加盖施工单位印章，监理部没有识别就签批了。

5、审查审核时间，有的申报日期和批准时序不对；

6、施工组织设计审批日期滞后已开工日期；监理部的审查审核应当按照监理规范的审查内容和《建筑施工组织设计规范》执行。监理部审查意见

1）、经审核该施工组织设计满足施工要求，同意按此施工组织设计指导施工。项目部需组织督促落实到位。

2）、经审核，你方申报的施工组织设计质量保证体系和安保体系齐全，满足施工要求，同意按此施工组织设计指导施工。

3）、经审核，该施工组织设计内容完整、质量措施、安全管理措施齐全，无违反强制性条文的规定，审批手续齐全，能满足现场施工的要求，同意按此组织设计施工。

旁站记录：新规范5.2.11、项目监理机构应根据工程特点和施工单位报送的施工组织设计，确定旁站的关键部位、关键工序，安排监理人员进行旁站，并及时记录旁站情况。注意事项：

1、旁站：《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》建设部建市【2002】189号——是指监理人员在房屋建筑工程施工阶段监理中，对关键部位、关键工序的施工质量实施全过程现场跟班的监督活动。

2、A.0.6表为旁站记录的通用表式，在工程实施过程中，项目监理部可根据不同的旁站对象，设计有针对性、可操作的旁站记录表式。

3、关键部位、关键工序：将影响工程主体结构安全的、完工后无法检测其质量的或返工会造成较大损失的部位及其施工过程作为旁站的关键部位、关键工序

4、旁站人员应将旁站部位的施工和监理工作情况、发现问题及处理情况作详细记录。

施工情况——应记录所旁站部位（工序）的施工作业内容、施工单位质检人员到岗情况；特殊工种人员持证情况；施工机械、材料准备情况；关键部位、关键工序的施工是否按施工方案及工程建设强制性标准执行等情况。关键部位、关键工序，基础工程方面包括：土方回填，混凝土灌注桩浇筑，地下连续墙、土钉墙、后浇带及其他结构混凝土、防水混凝土浇筑，卷材防水层细部构造处理，钢结构安装；

主体结构工程方面包括：梁柱节点钢筋隐蔽过程，混凝土浇筑，预应力张拉，装配式结构安装，钢结构安装，网架结构安装。

施工现场质量、安全生产管理体系报审表 注意事项：

1、审查内容：施工单位的资质证书、安全生产许可证、项目经理部质量和安全生产管理组织机构、岗位职责分工、质量安全管理制度（如质量检查制度、质量教育培训制度、安全生产责任制度、治安保卫制度、安生生产教育培训制度、质量安全事故处理制度、工程起重机械设备管理制度、重大危险源识别控制制度、安全事故应急救援预案等）、安全文明措施费使用计划、质量安全人员证书（项目经理、6 项目技术负责人、质检员、专职安全员、特种作业人员资格证等）等方面进行审查。

2、特种作业人员特种作业操作资格证的备案审核应动态管理。

3、安全文明措施费使用计划可用B.5.4《施工单位通用报审表》报审。

《建筑工程安全防护、文明施工措施费用及使用管理规定》的通知建办【2005】89号文第十条规定：工程监理单位应当对施工单位落实安全防护、文明施工措施费情况进行现场监理。监理部对计划的审查可对照【2005】89号文附件清单进行。

安全文明措施费数额：第6条规定：投标方不得低于依据工程所在地工程造价管理机构测定费率计算所需费用总额的90%。费用支付：

合同一年期的支付不低于该费用总额的50%； 合同一年以上的支付不低于该费用总额的30%； 其余费用按施工进度支付。

特种作业人员操作资格证书:《建筑施工特种作业人员管理规定》的通知建质【2008】75号

建筑电工、建筑架子工、建筑起重信号司索工，建筑起重机械司机、建筑起重机械安拆卸工，高处作业吊篮安装拆卸工。资格证书有效期——两年 测 量： 注意事项：

1、报审的资料内容：施工单位测量人员的资格证书、测量设备的清单及检定或校准的证明文件；施工平面控制网、高程控制网、临时水准点、规划红线、基点等测量控制依据资料、控制测量成果表及附图，对现场加密的应提供桩位布置图，以及相应的保护措施等。

2、专业监理工程师应对施工控制测量成果及保护措施进行检查、复核，签署意见。《新监理规范》第5.2.5条

3、控制点：控制网点的设置应选择在通视良好、便于施测、利于长期保存的点，并埋设标石。

4、观测：要坚持“三同”原则————同一测量人员、同一仪器、同一观测点。

5、专业监理工程师检查、复核及签署意见内容：对控制网布设、测点保护、仪器精度、观测规范、记录清晰等方面的检查、审核，重点应进行必要的内业及外业复核，判定是否符合技术规范、设计等的具体要求。

6、施工方测量依据资料：

平面、高程控制测量：需报送控制测量依据资料、控制测量成果表（包含平差计算表）

定位放样：报送放样依据、放样成果表记附图。

工序质量报验：

项目监理部对隐蔽工程、检验批、分项工程和测量放线的质量进行验收。注意事项：

1、施工单位需经自检合格并附相应工序和部位的质量检查记录表后，向项目监理部报验。

2、项目监理部应审核报验资料的有效性，对于符合验收条件的要及时签字确认。

3、工程质量不符合要求的处理：凡验收不合格的，不得进入下道工序施工。

《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）5.0.6不符合要求时应安下列规定进行处理

1、经返工或返修的检验批，应重新进行验收；

2、经有资质的检测机构检测鉴定能够达到设计要求的检验批，应予以验收；

3、经有资质的检测机构检测鉴定达不到设计要求、但经原设计单位核实认可能够满足安全和使用功能的检验批，可予以验收；

4、经返修或加固处理的分项、分部工程，满足安全及使用功能要求时，可按技术处理方案和协商文件的要求予以验收。

5.0.7工程质量控制资料应齐全完整。当部分资料缺失时。应委托有资质的检测机构按有关标准进行相应的实体检验或抽样实验。5.0.8经返修或加固处理仍不能满足安全或重要使用要求的分部工程及单位工程，严禁验收。

注：检验批划分： 4.0.5检验批可根据施工、质量控制和专业验收的需要，按工程量、楼层、施工段、变形缝进行划分。

4.0.7施工前，应由施工单位制定分项工程和检验批得划分方案，并由监理单位审核。

施工起重机械设备报审： 注意事项：

1、监理部审查的主要依据：《关于落实工程安全生产监理责任的若干意见》（建市[2006]248号）和《建筑起重机械安全监督管理规定》（建设部166号令）

2、审查内容：核查工程起重机械设备、整体提升脚手架、模板等自升式架设设施和安全设施的验收手续，核查设备的合格证，核查专业安装、拆卸单位的资质和人员的资格，审核设备安装、拆卸方案，核查第三方专业检测单位的资质、检测人员的资格和检测报告，核查由施工单位、安装单位、设备租赁单位、检测单位参加并签字盖章的验收合格证明，核查政府有关部门同意登记备案的证明，审查工程起重机械设备操作和维护保养制度，核查设备操作人员的上岗资格等。

3、施工设备的报审因分三个阶段：

进场——（施工单位在施工起重机械设备安装前）江苏省建筑施工起重机械设备安全监督管理规定苏建质【2004】90号对报废或明令淘汰的机械。

使用——（安装完毕启用前）拆卸——（使用结束拆卸前）

施工单位每次报审应附本表中所列的附件资料，项目监理部应对所附资料进行核实、审查和备案。

施工起重机械、桩工机械、高处作业吊篮、场内施工机动车辆和整体提升脚手架等应当经具有相应资质的检验检测机构检验合格后方可投入使用；未经检验或者检验不合格的不得使用。

4、《关于进一步加强建筑施工起重机械设备监督管理的通知》宁建质字〔2014〕390号规定：

第四条、建筑施工起重机械设备安装完毕后，应当经我委报省厅布点规划的检验检测机构检验合格后方可投入使用。

第五条、全市所有建筑施工起重机械设备监督管理必须严格按照产权备案—安装告知—监督检验—使用登记—拆卸告知—使用注销—产权注销程序进行。

塔吊“十不吊”：斜吊不吊；超载不吊；散装物装得太满或捆扎不牢不吊；指挥不明不吊；吊物边缘锋利无防护措施不吊；吊物上站人不吊；埋在地下的物件不吊；安装装置失灵不吊；光线阴暗看不清吊物不吊；六级以上强风不吊。《建筑起重机械备案登记办法》的通知建质【2008】76号

第十一条 从事建筑起重机械安装、拆卸活动的单位（以下简称“安装单位”）办理建筑起重机械安装（拆卸）告知手续前，应当将以下资料报送施工总承包单位、监理单位审核（2个工作日内审完）：

（一）建筑起重机械备案证明；

（二）安装单位资质证书、安全生产许可证副本；

（三）安装单位特种作业人员证书；

（四）建筑起重机械安装（拆卸）工程专项施工方案；

（五）安装单位与使用单位签订的安装（拆卸）合同及安装单位与施工总承包单位签订的安全协议书；

（六）安装单位负责建筑起重机械安装（拆卸）工程专职安全生产管理人员、专业技术人员名单；

（七）建筑起重机械安装（拆卸）工程生产安全事故应急救援预案；

（八）辅助起重机械资料及其特种作业人员证书；

（九）施工总承包单位、监理单位要求的其他资料。脚手架：

《南京市房屋建筑深基坑工程质量监督管理细则（试行）》的通知宁建工字【2006】213号规定：

深基坑——指开挖深度超过5米（含5米）的基坑。

验收监督——基坑土方开挖前验收：对质量控制资料及土方开

挖条件进行验收。

中间验收：基坑开挖到设计标高。

竣工验收：基础施工至0.00或全部支撑结构拆

除后。

验收由总监组织，参加验收单位及人员——建设单位项目负责人；施工单位的项目经理和技术、质量负责人；勘察、设计单位及监测单位的项目负责人参加验收，并形成验收记录。竣工验收前3个工作日通知质量监督机构。

第三篇：安保人员应知应会

保安队员应知应会内容

1、清楚自己所属分公司及班队，熟记班长或岗点负责人姓名及联系方式；

2、熟悉所服务客户单位的名称及单位性质；

3、了解保安员着装规定、保安员内务管理制度、保安员语言举止行为规范、保安员十不准，熟悉《保安服务管理条例》中保安员不得有的7种行为；

4、熟悉本岗位职责任务及本岗位一日工作流程；

5、会常用队列动作（如立正稍息、跨立、敬礼、向右（左）看齐、停止间转法、齐步行进与立定、跑步行进与立定）；

6、会使用常用器械（如灭火器、消防栓）；

7、会使用文明阿用语（您好、请、谢谢、再见、对不起）；

8、会处置常见问题（如外来人员不配合登记、查验怎样处置，遇到突发事件怎么报告）。

保安班长（岗点负责人）应知应会内容

1、熟悉所辖区域各客户单位名称、单位性质、地址、分管安保工作领导联系方式；

2、熟悉所属保安员基本情况，了解所属保安员思想动态；

3、了解保安员着装规定、保安员内务管理制度、保安员语言举止行为规范、保安员十不准，熟悉《保安服务管理条例》中保安员不得有的7种行为；

4、熟悉客户单位岗位位置、各岗位职责任务及各岗位一日工作流程；

5、会根据客户单位情况、安保需求制定安保工作方案、突发事件处置预案及流程并组织实施；

6、会组织队员进行应知应会培训；

7、会组织召开班（组）会议；

8、会进行安全隐患排查并提出整改建议。

第四篇：销售人员应知应会

应知

1、知道本公司的发展历史和现状；

2、知道本公司现有的楼盘区位、特点、价格和销售情况；

3、知道揭阳现售和即将上市各楼盘的名称、区位、档次定位、价格水平和营销状况；

4、知道开发商的历史和现状，知道开发公司领导成员和营销、施工等人员，认识他们并尊重他们；

5、知道当前楼盘的特点、优劣势和规划、建筑、结构、容积率、土地使用年限、三通一平、人车分流、环艺景观、物业管理、楼间距、层高、阁楼最低处、户型、开间、进深、各厅室厨卫尺寸、车库等情况；

6、知道当前楼盘周边的学校、医院、商场、小区交通等配套，以及周边在销和即将上市楼盘的特点档次、优劣势、价格变化、营销策略等情况；

7、知道当前房地产发展趋势和《商品房销售管理办法》、《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》等政策法规；

8、知道本公司的各项管理制度，知道《售楼员接待规范》、《现场售楼管理制度》等公司售楼规定；

9、知道当前楼盘从物色楼盘、接盘、销售到售后服务的整个操作流程；

10、知道家庭装潢布置和装潢材料的一般知识。

应会

1、会操作从接待客户、介绍楼盘、解惑答疑、跟踪客户、洽谈合同、签约成交、受交定金、催收房款、房屋交接、售后服务等每一个流程；

2、会按照《售楼员接待规范》接待服务，将售楼员礼仪、售楼员文明用语、接听客户电话要则、售楼员待客要求等，落实到自己的每一个行动中，普通话纯熟自然、落落大方；

3、会按照《现场售楼管理制度》严格执行，没有任何马虎应付；

4、会按制度和分工打扫卫生，客户离开后立即将场地桌椅整理清洁，随时保持售楼现场达到肯德基标准；

5、会使用迎宾语“您好，欢迎光临”、送客语“请慢走”等，要求声音洪亮，面带微笑。客户进入售楼处，一定要起身，并使用迎宾语。客户离开时，要起身送客，门口没有专门迎宾人员时，送客业务员要上前一步为客户打开门，并使用送客语；

6、会与开发公司人员打好交通，主动积极热情配合开发公司做好工作。开发公司和本公司人员来售楼处，所有在场业务员都要起立问好，要求声音洪亮，面带微笑；

7、会热情接待客户，介绍楼盘做到如数家珍、娓娓道来，做到热爱楼盘、驾轻就熟，充满热情和感染力；

8、会计算房价、代收费用、代办费用等，熟练轻松地到每套房总房价的明细账目；

9、会计算房屋的使用面积、套内面积、建筑面积、楼间距等；

10、会签订商品房买卖合同和确认合同；

11、会计算按揭贷款利息，对利率、贷款年限、每月还款额、贷款所需材料和程序清楚；

12、会使用销售技巧，在如何吸引客户来看房；如何引导客户对你介绍的房屋产生购房欲望；如何使客户的购房欲望变为购房行动；如何让客户下决心签订合同交定金等方面，借鉴书本知识和他人经验，融会贯通，在实践中为自己所用；

13、会掌握疏导客户情绪，控制销售局面，处理矛盾，避免客户情绪激动和矛盾激化；

14、会调节自找情绪，进入售楼处把一切不愉快的事情丢开，把微笑带给客户；

15、会反馈销售信息，填写有关表格，将销售中的信息和问题及时反映给销售经理或公司总经理

第五篇：药品生产企业人员应知应会知识

生产技术人员应知应会知识

一、GMP常识及卫生知识方面

1、什么是GMP,实行GMP有何意义？

答：GMP：药品生产质量管理规范

实行GMP意义：：

⑴将人为的差错控制在最低限度；

⑵防止对产品的污染和交叉污染；

⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

2、GMP的内容有哪几方面。

（1）人员方面。要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举

止行为注意个人整齐清洁；懂得药品生产的技术、方法和设备的使用、保养；能按规定独立操作和完整记录。

（2）原料、辅料和包装材料方面。选择的原料、辅料和包装材料符合药品生产的要求，在仓时科学保管，进出仓时科学管理。

（3）设备、工具、器具方面。选用的设备、工具和器具其材质、结构、装置、表面光洁度

等都应符合药品生产的要求，易于操作、清洗和保养、维修。

（4）生产环境方面。生产厂房、供水和排水、洁净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求，并保持良好的运行状态。

3、GMP管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容？

答：

1、一般生产区人员：

1.1遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。

1.2做好个人卫生“五勤”，勤理发、勤刮胡须、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人清洁。

1.3工作服不得穿离本人工作区域或车间。

1.4生产人员应建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品的生产。因健康原因不适合该生产岗位工作的，应按规定立即调离。

2、洁净区人员：

2.1洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；

2.2除符合一般生产区人员要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响产品质量的人，不得从事直接接触药品的生产；

2.3直接接触药品工序的操作人员不得化妆，不得佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域；

2.4人员按相应级别进出标准操作规程进出本区域。

2.5操作人员在上岗时自觉不适或临时出现不宜留在洁净区内时应主动向班组长或车间管理人员反映，及时调整人员。

4、生产记录的填写应该注意那些内容？

答：1.内容真实，数据完整，记录及时。

2.字迹清晰、公整，不得草写，不得用铅笔填写。

3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名写明日期，并使原数据仍可辩认。并使记录保持整洁。

4.按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″″”或“同上”表示。

5.品名、规格不得简写。

6.与其他岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性。

7.操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代写。

8.填写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年XX月XX日。

5、洁净区换批或工作结束时清场工作包括那些内容？

答：1.每日生产结束做好岗位环境、机器设备、工具、容器具清洁卫生。

2.将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。

3.将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。

4.将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。

5.按地漏清洁标准操作规程彻底清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。

6.将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗，完毕并重新装上。

6、洁净区换品种清场工作包括那些内容？

答：1.清点多余物料，做好状态标志从物流通道传出洁净区、退库。

2.将可回收物品集中整理从物流通道传出洁净区。

3.将废弃物及时传出洁净区。

4.按相关清洁SOP清洁设备、墙壁、天花板、容器具等。

5.完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到器具清洗间清洗。洗后重新装上。

6.按照地面清洁SOP清洁地面。

7.按地漏清洁标准操作规程清洁地漏，并灌上消毒液进行液封。

7、人员进入洁净区的标准操作规程包括那些内容？

答：1.进入脱衣间（一更）、脱去外套、放在更衣柜中。

2.进入缓冲间洗手：

2.1清：用饮用水清洗掉手上的明显脏物。

2.2洗：用洗手液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉

搓时间不应少于2分钟，然后用饮用水冲净。

2.3烘干：双手在烘干器下烘干。

3.穿洁净衣：

3.1进入二更；

3.2从挂在墙上的洁净区衣袋（或更衣柜）中取出个人洁净服；

3.3戴上工作帽，戴好口罩。

3.4穿上洁净衣、裤，进入缓冲间。

3.5按洁净区手消毒标准操作规程对手部进行消毒。用消毒液认真揉搓双手及腕部，特别是指尖、指缝、指关节等部位，整个揉搓时间不应少于1分钟。

3.6通过缓冲间进入洁净区走廊到各操作室。

8、彻底的洗手方式（六步洗手法）包括那些内容？

答：1.掌心相对，手指并拢相互摩擦

2.手心对手背沿指缝相互摩擦，交换进行

3.掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦

4.一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行

5.弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行

6.搓洗手腕，交换进行

9、物料进洁净区操作规程

答：1.领料员将物料送至去皮间，并通知工序操作工。

2.工序操作人员一人到去皮间接收物料。

3.首先核对所需物料品名、规格、数量与生产指令是否一致。

4.另一人在洁净区暂存间准备接料。

5.脱去外包装。

6.打开传递窗门，将物料送入传递窗，关好传递窗门。

7.在洁净区的操作人员打开传递窗门取出物料，关好传递窗门。

8.内包装没有标明品名等标志的物料，必须在脱去外包装后逐件附上或贴上状态标志。

10、生产过程管理为防止产品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？

答：1.生产前应确认无上次生产遗留物。

2．应防止尘埃的产生和扩散。

3．不同产品、品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线

同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4．生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾等气体引起的交叉污染。

5．每一生产操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量、状

态、标志。

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

11、简述批、批号、批生产记录所代表的含义。

答：批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产

品为一批。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批产品的生产历史。目前我公司采用两位年两位月两位日的方法进行编排。例如：110809代表2011年8月9日总混出来的一批产品。

批生产记录：一个批次的待包装品和成品的所有生产记录。

12、试列举常见的物料状态以及所代表的含义。

答：红色：代表不合格

黄色：代表待验

绿色：代表合格

13、生产中物料平衡超过限度如何处理？

答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只

有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下一步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。

14、洁净区的环境参数控制中，一般无特殊要求时温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

15、洁净区地漏每班次或换批时清洗 1 次，每班次或换批时消毒 1 次。一般区地漏每日清

洗1 次，每 两周消毒 1 次。

16、一般生产区内的水池每 班 清洗 1 次,每 两周 消毒 1次；洁净区内的水池每 班 清

洗 1 次，每周 消毒 1次。

17、目前我公司有片剂和胶囊剂两个剂型。有前处理提取和口服固体制剂两个车间。31个

批准文号。

18、。

二、药品管理法

1、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？

答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）。销售假药。如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》

必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、什么是劣药？什么情形的药品按劣药处理？

答：《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

3、《中华人民共和国药品管理法》实施日期？

答：自2001年12月1日起施行。

4、开办药品生产企业，必须具备的条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。