第一篇：药品生产过程中所遇到问题的答问（写写帮推荐）
SIA：系统影响性评估 CCA：部件关键性评估 CAPA：纠正措施和预防措施
URS：user requirement specification 用户需求规格书 FAT：Factory Acceptance Test SAT：Site Acceptance Test DQ：Design Qualification
设计确认 IQ： Installation Qualification 安装确认 OQ：Operation Qualification 操作(运行)确认 PQ： Performance Qualification 性能确认 SOP： Standard operation procedure 标准操作程序
1、中药材从进厂到出厂，含量检验几次？
答：两次，原药材一次，成品一次，成品在包装前检验。
2、有一个品种，有一个包装规格是经销商定制的，每次要货不够一批，可以分成两个包装规格吗？一部份包装成定制，另一部份做成常规包装规格。答：可以，做好包装记录。
3、做原料药时用的起始物料有效期怎么确定？购买时厂家标准和报告里均没有体现。
答：可以自己先行制定，然后制定期限进行复检。
4、公司一注射剂车间要变更为独立的企业法人公司，请问，这种情况需要重新认证吗？
答：如果是车间、品种、工艺等没有变化，那就需要重新认证；如果只是关键人员和组织架构发生变化，那就只做备案和变更就可以了。
5、委托加工委托方提供药材，并出检验报告单，受托方在生产之前是否还需要对药材再进行检验？
答：一般不需要，在委托协议中明确详细规定双方责任即可。
6、申请变更延长制剂的有效期，药学研究那块是否需要做加速？ 答：主要是做长期稳定性考察试验。
7、企业可以比药店执行的日期先行执行吗？ 答：可以。
8、请问变更包材（原来是铝塑包装，现变更为瓶装），需要省局还是国家局批准？ 答：口服的是批省局批；注射剂是报国家批的。
9、生产相关记录和检验记录应该保存多长时间？
答：GMP162条产品有效期后一年，对没有有效期的产品确定一个贮存期。
10、请问用薄膜过滤法做微生物限度检查时，是先倒好培养基，然后放滤膜；还是先放滤膜后倒培养基？ 答：先倒好培养基，然后放滤膜。
11、环评、能评等，是否县级环保局就可以做评审？
答：要看项目重大程度，一般报告表县区级就受理，重大的省或国家级，咨询当地环保局或环评单位。
12、纯化水送水口需要装几根紫外灯，用的低压还是中压的？ 答：一根，中压的370nm。
13、请问提取车间也要下发清场合格证吗？
答：清场合格证代表清场后清洁卫生符合相应岗位的要求，每个生产岗位都要。
14、目前有没有国家强制实行注册批件管理的中药饮片？ 答：阿胶 冰片 人工牛黄等，而且是批准文号管理。
15、净化系统动、静态要做三次验证？目的是什么？
答：动态、静态各项目都检测三次；至少三次才能进行分析比较。
16、中药饮片设备验证不用中药材可以不？ 答：不可以。
17、PQ（性能确认）、PV（固定批量和参数）可以同步验证吗？（对16追问）答：不可以。
18、申请生产许可证时，主要设备需要验证吗？工艺需要验证吗？设备清洁验证需要做吗？
答：设备需至少需要完成OQ（运行确认），不需要进行工艺验证和清洁验证。
19、不进行工艺验证的话，我们的工艺规程是不是也不用制订了？（对18追问）答：工艺规程需要有草案。
20、计量仪器校准后的结果怎样验收认可？ 答：需要根据公司自身需求制定校准偏差标准，并制定出SOP，然后根据校准结果进行确定，校准是否合格。校准偏差标准的制定包含精度、量程等内容，结果确定后出具验收表格，表格可以根据仪器的ABC级别按级别按需求进行制定。
21、仪器安装、调试、验证等记录及档案包括哪些？ 答：设备应有开箱验收记录，安装调试记录和3Q记录。
22、中成药有提取和制剂两部分，在药品注册生产现场检查时，是否需要提取批量与制剂批量必须保持一致？
答：中成药注册生产现场检查，对于提取批量与制剂批量控制是严格根据你企业注册资料实施现场检查的，企业提取每批投料量、每批成品批量均应在注册资料中明确规定。（其他意见：一般一批提取批量对应一批制剂或几批制剂）。
23、工艺中的辅料量的变更是否为工艺变更？用不用做工艺验证？ 答：如果工艺没有变更应该属于处方的变更；需要做工艺验证。
24、微生物限度检验室和阳性菌测定室的人流和传递窗可以共用吗？ 答：都不可以。
25、非无菌原料药生产区洁净级别是要与相对应的制剂生产区洁净度级别一致吗 ？
答：原料生产区洁净级别应与生产制剂时使用该种物料的洁净级别相一致。
26、按照无菌附录的规定，浓配可设置在D级洁净区，就是说相应的经过需要浓配工序生产的制剂，它的原料药就可以在D级洁净区生产吗？如果配制在C级区，原料药就应该在C级吗？
答：如果某制剂的浓配在D级区，那么在D级区使用的这种原料的生产区级别应该为D级；非无菌制剂的配制肯定不在C级。
27、原粉的有效期是2年，粉针制剂的有效期若有稳定性数据支持，可以是3年吗？
答：可以，制剂的有效期以制剂批件为准，与原料没有关系，某粉A的有效期2年，用粉A直接分装的制剂有效期是3年，那么，在粉A快到有效期前，也可以分装，制剂有效期从分装的那一天开始计算。
28、口服液经灭菌后，静置一段时间出现絮状物，是什么原因造成的？ 答：可能的原因：
1、提取；
2、提取物的保存；
3、过滤；
4、配制；
5、辅料；
6、灭菌。
29、药品、医疗器械进口注册需要参考的法规有哪些？
答：注册管理法、药品管理法、进口药品注册章节、器械注册管理办法，体外注册管理办法等法规。
30、对于药包材，目前其生产质量管理有没有法规呢？ 答：药包材生产质量管理规范、药包材注册管理办法等。
31、直接接触中药饮片的包材有什么要求？
答：要求是药包材，一般是药用塑料袋，特殊的一些药品除外。
32、工艺验证怎么做？比如涉及到工艺过程中的温度、时间、pH值等变量参数，是证明按照工艺规程定的参数操作，能生产出合格产品就行？还是设置不同范围的温度、时间、pH等参数，证明在什么范围内的参数来操作，能生产出合格产品，进而指导修订工艺规程？
答：按照前者来做，工艺常规生产证实批内均
一、批间均
一、工艺参数可控、质量受控就可以，工艺验证不是摸索，而是确认。
33、双管板热交换器冷却注射用水可以用饮用水冷却吗？ 答：可以。
34、同一制剂车间的不同生产线会因故分两次认证的吗？如果有，文件系统需要再重新做一套吗？还是可以与其他生产线认证时共用一套？比如说原来已经通过硬胶囊剂认证，现在还想过片剂认证，那文件还得再另外做一套吗？ 答：你的文件系统只有一个，需要增加的只是需要新认证的的生产线相关的文件，主要是设备、工艺方面的文件，共性管理文件基本不会有变化。
35、原料药检验后剩余的样品返回车间混入粗品中是否合理？ 答：不可返回，取样附录有明确规定。
36、请问麝香草酚上了四部辅料标准，我们以前执行的是原料药部颁标准，现在应执行什么标准？还有丁香油也上了四部辅料标准，我们以前执行的是原料注册标准，现在应执行什么标准？
答：两个一致，执行药典，有高有低综合执行；对于药典与注册均有标准的品种，一就高不就低原则，项目统合原则。
37、中药提取物变更供应商需要开展哪些工作，象原料药一样需省局备案吗 答：像原料药一样做好变更的评估，同样需要到省局备案。
38、进口药品注册，注册检验样品，临床样品数量怎么确定？
答：检验样品至少是全检量3倍；临床要根据你临床例数确定：临床例数×疗程×120%。
39、请问待包装品如铝塑板，QA放行标准是什么？需要按取样规则进行抽样检查外观质量，合格后放行吗？
答：这属于内控标准及检查，由企业自已定；一般15-30分钟抽检外观，1-2小时检查气密性，开始及结束时也需检查。
40、在做清洁验证时，多个产品共线的设备按什么原则确定目标物质？
答：风险评估,最难清洁的产品作为残留物检测。
41、进入B级区的洁净服，鞋套一般连不连衣服？哪种方式比较好穿又不容易污染？
答：B级区是3连体，帽、衣服、裤子；外边穿个拖鞋或者板鞋，只要在内边清洗灭菌就行。
42、洁净区的防爆区和非防爆区之间的正压防爆门斗的送风是单独的风机还是可以直接连接到净化空调系统的送风管中？
答：明确送风目的，有防倒灌措施就行，送风可以用车间统一送，但是要加一个独立的排风/排烟（抽风机）。防爆门斗独立送风，这个属于“机械排烟”系统，按消防要求来设定，做消防备案的时候，这个是要看的，就和消防通道一样的道理。
43、改变药品的贮藏条件做稳定性实验，至少要留样多少个批次？有相关的法规要求吗？变更药品的贮藏条件，直接报国家局？还是先报省局注册处，再报国家局？
答：三批；药监局网站有具体要求；先报省局注册处。
44、关于待包装产品怎么理解，很多公司理解不一样，例如：一个产品工序包括制粒、压片、铝塑、外包；有些公司说待包装产品是素片；有些公司认为是铝塑板。请问怎么理解？
答：内包装之前的工序；但是对于无菌产品比较特殊，如粉针、冻干、输液等，以完成内包装的产品为待包装产品。
45、EU对贮存期和复验期理解？
答：没有有效期的，制定贮存期，贮存期将满时复验，复验后再给一个贮存期，这是不对的。以下是EU的理解：
1、有有效期（EU叫货架期）的按有效期贮存；
2、没有有效期的，制定贮存期（根据以前的数据，或做稳定性考察）
3、超过有效期及贮存期的物料均不可再使用。
4、复验有三种情况：（1）很不稳定物料，定期复验，这个周期叫做复验期；（2）较稳定物料，在有效期或复验期满前三个月（或6个月）进行复验；对于很稳定物料，不要复验。（3）出现特殊情况，可能影响物料质量时，要进行复验，为偏差的处理提供依据
46、片剂制颗粒过筛网能否用尼龙筛网？
答：根据你的物料及工艺情况，如果制出的颗粒符合要求，是可以用尼龙网的。
47、共用设备清洁验证时，以A为目标残留，算出了限度后，是在生产A后清洁验证就行，B生产时不需要再验证了吗？
答：三产三批A时做清洁验证，在计算限度时，考虑B的批量。
48、暂时没有生产安排，设备没使用，那对应工艺设备清洁验证就没有做，现在到期了需要怎么做？
答：很简单的偏差，就是说明在下次生产此产品时进行验证，也就是推迟再验证时间。
49、粉针剂产品变更内包材（管制瓶）供应商，是否需进行补充申请？怎么保证变更前后产品的质量？
答：报备案，不报补充申请，变更材质需要报补充申请；相溶性试验、稳定性考察来怎么保证变更前后产品的质量。50、怎么判定材质没变？
答：用药包材注册证、检测报告证明材质没变。
51、新建的厂房，竣工后，空调系统是否一定要第三方(比如药检所)来检测合格后才可以做下一步的工作？
答：如果当地没有特定的规定，就不需要。
52、GMP动态三批，接到的官方消息是可以销售还是不可以？ 答：动态验证三批放行了就能销售，决定权在企业。
53、如果产品因为某问题被药监局发文要求停产，那么在恢复生产之前是否需要得到批准？如果是，依据是什么？
答：需要得到批准；依据是药品生产监督管理办法。
既然发文通知停产，那就要停产；根据问题，提出整改方案，进行整改，形成整改报告，送市局审核；市局现场检查，报省局通过；试生产，市局再现场检查，报省局通过。不过各个地方规定不一样，建议咨询当地市局。
54、细胞因子和化药可否共用一个无菌检查室进行无菌检查？
答：可以；实验室考虑的是对检测结果的影响，只要这个操作不会影响检测结果，也不会对下一样品和后续样品的检测结果造成影响即可。
55、中国药典2015年版即将实施，只涉及到标准版本变更的怎么备案？ 答：一与你们省局联系，各地处理不一致的；二做好内部的变更管理。
56、请问仿制药申报时，稳定性考察加速试验做了6个月，长期试验做了12个月，产品说明书的有效期怎样确定？
答：拟定的有效期在报产时再定，一般拟定的有效期2年为多，如定2年的话，稳定性考察期限最少要30个月。
57、糖衣片包衣用的糖浆及滑石粉使用量有变化，属于工艺变更吗？有必要做工艺验证？还有，这种情况还需要走补充申请吗？
答：如果报备案的工艺里有上述数据，那就要；如果没有的话，可以不用。
58、中药前处理包括哪些？
答：药品GMP证书认证范围及分类填写细则上没有对中药前处理进行详细说明，只是对中药饮片和中药提取进行了详细的规定。如下图所示：
59、关于委托生产的药品品种，电子监管码可以由受托方申请赋码吗？ 答：委托方才有相应品种的端口。
60、有一个品种，原来是试行标准，现转正后批复执行药典标准，可是药典标准 规格和我注册产品规格不一样？怎么处理？ 答：
61、如果一次配液分次冻干的话批记录配液的批号怎么写？
答：药液可以是一个批号，不同的冻干机冻制时，分别编制一个批号；例如：假设药液批号是A20151008，冻干批号可以编制为：A2015100801、A2015100802等，但是，产品检验和销售时的批号，必须是亚批号。它与其他产品亚批号不一样，比如压片，同一台混合机总混的颗粒，由不同的压片机压制，可以不设置亚批号，也可设亚批号，但销售批号就是颗粒批号。
62、口服非无菌制剂的内包材不能按国标全检，此缺陷项的后果程度怎样？ 答：不需要企业自己全检。如塑瓶、PVC等。但每批按内控检，每年度送第三方全检，并向供应商索取全检报告。
63、做培养箱等设备的温度分布验证时需要找最差点吗？都怎么定义最差点？ 答：不需要，培养箱是要看温度是否分布均匀，不是找最差点。
第二篇：特殊药品生产过程的管理规程
特殊药品生产过程的管理规程 目的 建立特殊药品生产过程的管理规程，确保特殊药品安全生产。2 范围
本标准适用于特殊药品生产过程的各项管理活动。职责 生产管理部、设备动力部、质量管理部、物资控制部、行政管理部共同负责实施。4 关键词 特殊药品
生产过程内容
5.1生产指令的下达：将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。5.2生产前的准备
5.2.1必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。
5.2.2每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴在生产批记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。
5.2.3核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。
5.2.4计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。
5.2.5生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。
5.2.6检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全。5.2.7生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。5.3物料的管理
5.3.1物料的接收和发放
5.3.1.1生产工序交接应当实行两人复核制。物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称。
5.3.2配料与核料
5.3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。
5.3.2.1.1严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则
5.3.2.1.2仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员将外包装材料转运外包间。5.3.2.1.3特殊药品的投料必须有双人及QA监督
5.3.2.1.4精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，余料要及时退货，成品及时入库。专库、生产车间暂存库（柜）实行双人双锁管理。
5.3.2.1.5 精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5.3.3物料平衡的核算
5.3.3.1从配料工序开始到包装入库都需进行物料平衡收率计算，各车间内包材料、产品外包装岗位的包装材料也需进行物料平衡的核算。
5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范围之内，经质管部检查签发“流转证”，可以递交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门检查员按“生产过程偏差处理标准管理规程”进行调查，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录。
5.3.4中间产品贮存条件和时间限制
生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存
条件和时间。
5.3.5每批生产结束后，包装班将成品移交成品库，剩余包装材料退库。5.4.3生产过程
5.4.3.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。5.4.3.2生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。各固定管道应标明内容物名称及流向。
5.4.3.3执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。
5.4.3.4严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。5.4.3.5不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。
5.4.3.6生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。5.5生产结束
5.5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。
5.5.2生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由生产车间登记、造册，向质量部申请销毁，在QA人员的监督下进行销毁并作记录。
5.5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。
5.5.4对过期、损坏的精神药品应当登记、造册，及时向省药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。
第三篇：在生产过程和检测中所采用的主要工艺简1
在生产过程和检测中所采用的主要工艺流程简介
一． 生产过程主要工艺简介 1． 形状复杂件最初成型铸、锻加工成型。2． 一般件由型材直接加工成型。3． 验收合格的形状复杂件先进行粗加工车、铣、刨、镗后，进行热处理。4． 热处理主要是调质为主，硬度一般为 187-235HB，5． 精加工按精度要求可在不同机床加工实现，车床、磨床、镗床、线切割、数控机床、加工中心等。6． 淬火件按要求分有整体淬火、高频繁淬火和表面渗碳硬度 一般为 50-60HRC。7． 产品防锈以镀 NI-P 合金为主。8． 承压件强度试验按设计标准 1.5 倍试验。9． 产品出厂提供使用说明书,质量保证书,合格证,装箱单。二． 检测主要工艺简介 1.原材料材质检测： QL-S3000A 型电脑多元素联测分析仪，QL-CS3000 碳硫高速 分析仪，QL-BS1000A 电脑精密元素分析仪。2.原材料机械性能检测： CYE-3 多用磁粉探伤仪、TUD210 手持式超声波探伤仪、HLN-11A 里氏硬度计、4XC 三目倒置金相显微镜、HB-3000 型布氏硬度计、LX-A 橡胶硬度计、JB-300B 半自动冲击试 验机。3．精度尺寸检测： 游标卡尺，钢圈尺、外径千分尺、内径百分表、万能角 度尺、深度尺、通径规等。4．承压件强度试验： WEW-600B 屏显式液压万能试验机。
第四篇：药品生产过程停电偏差处理(通过GMP认证)
一、停电偏差（2017年4月13日）偏差事件描述：
我公司于2017年04月13日下午13:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午15:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、生产管理部、工程部，立即对相应的设备及可能影响到的物料和产品采取了应急措施。受影响的物料/产品/设备： 1.质量控制部门：
稳定性试验箱（编号：QC047,QC048） GC（编号：QC-002,QC-066）2.工程部、生产部：
生产工程部门空调系统：
A级区空调机组（编号：ZJ03002-3/3） B级区空调机组（编号：ZJ03002-2/3） C级区空调机组（编号：ZJ03002-1/3） QC微生物室空调机组未运行。 工艺用水系统：
纯化水、 注射用水
纯蒸汽制备和循环系统
可能发生的原因：外部或者内部供电线路故障，造成内部电闸跳闸。应急处理措施： 1.工程部：
立即通知各部门做好停电安全排查工作；
工程部门立即组织人手检查停电原因：检查内部供电系统是否存在异常，同时打电话咨询供电局情况，经确认停电原因是由于国道扩宽，工人砍伐国道旁边树木过程疏忽，导致电线被砍伐的树枝砸断引起片区停电，抢修线路所需时间暂不确定；
2.质量控制部： 立即统计停电发生时正在进行的试验情况：描述；其中GC（编号：QC-002,QC-066），有UPS电源供应，能额外提供约1个小时的电源供应，立即要求试验人员进行关机准备，立即停止所有的运行序列，对色谱仪和色谱柱进行初步冲洗后关机，同时做好相应的记录；对停电发生后未进样或未完成的样品统一废弃，并在仪器使用记录上备注原因；
稳定性试验箱（编号QC047,QC048，正在进行试验），由于无UPS电源，每台试验箱立即在可视窗处上下各放置一个校准合格的温湿度计，用于监控停电期间试验箱内温湿度的变化情况，人工每5min记录1次温湿度，如快超过允许的温湿度范围。 其他仪器：统一关闭电源，并拔掉插头；
3.生产部：人员立即停止所有操作，退出洁净区，注意关好相应的门； 4.空调系统：
关闭相应的阀门，切断空调系统电源，防止来电后未经确认即启动； 5.工艺用水系统：
关闭所有阀门，切断系统电源。偏差（潜在）影响及风险评估： 停电为计划外停电，存在以下影响： 1.质量控制部：
GC（QC-002,QC-066），由于有UPS电源供应，能额外提供约1个小时的电源供应。
停电前已经完成的进行序列，所有结果均不受影响；
停电发生后未进样的样品结果也不受影响，但是如果样品存放时间过长，可能会变质，如果来电后直接检测可能影响最终测试结果的准确性；
停电发生时正在进行分析的样品，由于分析未完成，结果只能作废，影响较小；
此外，UPS电源能额外提供的电源支持时间有限，色谱仪和色谱柱的冲洗可能不到位，时间长了可能导致污染物附着在色谱仪和色谱柱上，进而影响到色谱仪及色谱柱的寿命，因此会对色谱仪和色谱柱产生一定影响；
稳定性试验箱（编号:QC047,QC048），由于无UPS电源，停电可能导致试验箱内温湿度出现大的偏移，当超出允许的温湿度范围时间过长时，则会对稳定性试验结果造成影响，结果将不能真实代表样品批次的稳定性情况；停电期间放入稳定性试验箱内的温湿度计监控情况表明：两台稳定性试验箱内的温湿度均未偏离允许的范围，对稳定性样品质量的影响较小；
2.空调系统：
空调系统不运行，将无法维持洁净区环境，由于停电发生前生产车间并未进行生产，只有操作人员在进行生产前的卫生清洁及洁净服洗涤，造成的影响较小；
微生物室空调（当时未运行，不受影响）3.工艺用水系统：
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：由于停电，制备系统和循环系统均不能运行，同时注射用水系统温度也得不到有效维持（可能低于70℃），停电时间长了可能导致水系统微生物滋生，进而影响到工艺用水质量，由于停水时间接近2小时，风险较大；
偏差调查报告：
2017年4月13日下午13:22我公司突发停电，经调查了解确定原因为：厂区外的国道扩宽，工人砍伐行道树过程，由于操作疏忽导致电线被砸断，引起厂区周边大范围停电，经抢修，于4月13日下午15:15左右恢复供电，停电时间共计约2小时，停电对公司的质量控制部、空调系统和工艺用水系统均造成了一定的影响，但停电发生后，公司各部门立即采取了必要的应急措施，同时对停电存在的潜在影响及风险做了评估，并根据评估结果制定了对应的CAPA措施，风险整体可控。CAPA措施： 1.质量控制部：
来电后，对受影响的色谱仪及色谱柱重新进行重新处理，使系统柱压流速均恢复正常；（开始时间：
预计完成时间：） 未完成的样品序列重新制备样品，在系统平衡后，进行系统适应性试验，符合要求后再进样检测。（开始时间：
预计完成时间：） 稳定性试验箱：
购买UPS电源，防止突然断电影响；
增加稳定性试验箱（编号:QC047,QC048）补充验证项目——断电实验，确定断电对箱体内温湿度的影响情况，并确认稳定性试验箱不受断电影响的时间；（开始时间：
预计完成时间：）
2.工程部：
公司购买备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电；（开始时间：
预计完成时间：）
3.空调系统：
来电后，开启空调，对生产车间进行全面清洁。（开始时间：
预计完成时间：）
4.工艺用水系统：
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：来电后，将水系统的水全部排空，重新制水后，对水系统进行消毒处理，然后排空重新制水，并对制剂车间所有水使用点及总送水口、总回水口取样进行全检；（开始时间：
预计完成时间：）CAPA实施效果及效果确认： 1.质量控制部：
来电后，对色谱仪受影响的色谱柱重新进行老化，使系统柱压流速均恢复正常；（已完成）
重新检测未完成的样品序列，要求在系统重新平衡后，进行系统适应性试验，符合要求后再进样检测。（已完成） 稳定性试验箱：
购买UPS电源，防止突然断电影响；（待完成）
公司增加备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电
增加稳定性试验箱补充验证项目——断电实验，确定断电对箱体内温湿度的影响情况；（待完成）
2.工程部：
公司购买备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电；（待完成）
3.空调系统：
来电后，开启空调对生产车间进行全面清洁（已完成）4.工艺用水系统：
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：电来后，将水系统的水全部排空，重新制水后，对水系统进行消毒处理，然后排空重新制水，并对制剂车间所有水使用点及总送水口、总回水口进行全检；（已完成）
第五篇：药品不良反应监测工作中所存在的问题分析及预防对策
语句不通，最后一次修改，如再不认真，直接退稿。药品不良反应监测工作中所存在的问题分析及预防对策
【摘要】随着临床药物的增多，药品的监测工作也面临着更多的难题。各类药物在治疗疾病的同时，虽然具有可观的效果，但是同时也会存在一些不良反应，危害患者的身体健康，甚至引起严重的后果。
【关键词】药物不良反应；监测；问题；整改
加强药品的监督和管理是保证安全用药的重要工作，体现了国家药品监督管理的水平。随着制药行业的发展，药品的不良反应也得到了更多的重视。然而在药品不良反应的监测工作中，存在着诸多问题，现就其进行探讨，提出一些整改意见。1.药品不良反应监测中存在的问题 1.1药品不良反应报告受到一定的阻碍
医院在临床用药过程中出现不良反应往往选择不上报，主要是因为上报程序较为麻烦，要经过多个步骤，且上报之后还要继续跟踪记录，调查不良反应的原因。加上患者对于药品的不良反应原因并不理解，如果上报的话可能会引起医患纠纷，因此很多医院对于药品的不良反应上报并不予以重视。
1.2药品不良反应报告主体缺乏上报意识
药品是由制药企业研发的，对于药品不良反应有着监管的职责，但是在我国，大部分制药机构因为担心上报药品的不良反应会给自身的声誉造成不良的影响，降低企业在市场上的竞争力，因此很多发现了药品不良反应的制药企业选择谎报或者隐瞒。1.3我国没有完善的医药相关法律
《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等是我国目前的医药法律法规，虽然已经明确地规定了药品不良反应的报告和监测，但实际上，对很多问题却没有明确的规定，以至于我国现行法律对制药企业没有足够的约束力。1.4药品不良反应监测宣传力度不够
因为药品不良反应监测的宣传力度不够，相关的培训也与实际需要不相符，因此社会群众对于药物不良反应的认识不够，缺乏基本的用药安全认识。加上政府和监管部门在服药患者上报药品的不良反应后并没有给患者相应的补偿，因此即使患者出现服药后的不良反应，也会选择不上报。
1.5对于中药的不良反应不重视
[2]
[1]大多数医务人员对中药有一定的误解，认为中药没有毒副作用，从而对中药的监测不加以重视。而我国的《神农本草经》中收载的365种中药中就有120多种药物有一定的毒性，这些药物被列为下品。比如在最近几年，就出现了因为过量使用某种药物而引起肾毒性的不良反应事件。如鹿茸、地龙等中药就出现了过敏反应的报道，还有板蓝根水煎液灌服小鼠15天可致骨髓细胞染色体畸变。2.药品不良反应监测工作的整改方案
药品不良反应的监测工作是用药人员健康和生命安全的重要保障，广大医务人员应加以重视，掌握药品不良反应的相关知识，做好药品的监测和上报工作。医疗机构要抓好药品不良反应监测工作的监督和管理，确保临床用药的合理性。而要提高药品不良反应的监测水平，不仅仅是制药机构和医疗机构的责任，还要依靠群众和政府的力量，充分发挥各个部门的职能，协调药监、卫生和医疗机构的沟通，以形成良好的协作关系，为建立规范化的工作机制提供坚实的基础。现从以下几个方面进行具体阐述。2.1完善相关的法律法规
在开展药品不良反应的监测工作中，法律法规是有力的依据，虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》进行了修订，但是对于药品不良反应报告主体的责任和权力却没有明确的规定，也没有明确指出违反相关规定后的处罚条例。所以对药品不良反应监测的法律法规给予进一步的完善能够给药品监测工作的顺利开展提供可靠的参考，对上报主体的权责和违规行为的处罚措施加以明确，能够提高制药企业和医疗机构的药品监测力度，促进其对药品的不良反应及时反馈和上报，并对各级监测机构和行政部门加以约束。2.2明确药品不良反应监测的目的
医疗机构的医务人员需要了解药品不良反应监测的标准、相关法规和操作流程，才能确保药品不良反应监测工作的顺利进行。医疗机构应设立药品不良反应监测工作领导小组，对药品的不良反应监测工作进行定期的检查，提高医务人员药品监测的主动性和积极性，制定药品监测的方法和上报不良反应的详细规则，对于药品的不良反应要及时上报，不隐瞒不谎报，落实好药品不良反应的监测工作。政府和医疗机构要做好药品不良反应监测的宣传工作，对医务人员开展相关的培训，让医务人员了解到药品不良反应的收集和上报的重要性，促使工作人员在遇到药品不良反应时不是为了避免纠纷，而是督促其合理用药，丰富临床治疗经验，提高药物的监督和管理水平。2.3定期开展药品不良反应的交流会
在各医疗机构，应针对药品的不良反应定期开展交流大会，总结临床用药中出现的问题[4][3]并进行学术分析，加强各个科室的经验交流，通过讨论来制定出具有针对性的解决方案，以便于在临床治疗中对这些存在问题进行规避，减少医患纠纷。在医疗机构内制定药品不良反应监测工作奖惩制度，对于在药品监测工作中完成较好的科室和个人予以奖励；对于工作中不认真负责、出现重大失误的科室和个人予以批评和处罚，保证奖惩的公开公正性。完善药品不良反应的反馈和评价机制，定期对收集的药品不良反应报告进行总结评价，对医务人员的临床合理用药提供指导。
2.4对药品不良反应报告制度加以改进
在医疗单位和企业加强药品不良反应监测，实现监测工作的普及化、规范化和网络化。要对药品不良反应报告制度加以改进，提高报告主体即药品生产和经营单位以及个人的报告意识。在这个方面上，我们可以通过建立强制报告制度对制药企业和医疗机构进行约束，并结合个人自愿报告制度，对单位和个人的责任加以明确，以促进药品不良反应上报率的提高。此外，对于上报药品不良反应的单位和个人给予相应奖励，提高药品不良反应的报告质量。2.5充分发挥药师的作用
药师作为研制药物、对药品有深入了解的专业人员，在药品的不良反应报告和监测中有着重要的意义，因此要充分发挥药师的作用。药师要加强对药品不良反应知识的宣传，可通过网络传播、编译资料和论文发表等方式进行宣传，使医务人员和相关人员对药品不良反应的认知度进一步提高；在医院内部，利用报刊提高医务人员的药品知识；可定期邀请专家和学者来医院开展讲座，让医务人员深刻了解到药品不良反应的危害，提高自身的职业道德，对病人负责。在医院设立用药咨询，患者可向药师进行咨询，以对药物的情况和不良反应有所认识，从而减少药物对自身的伤害。3.结语
随着药物监测水平的不断提高，我国在药品不良反应的监测工作中取得了较好的成绩，我们要对此给予肯定。然而我们还要辩证地看待药品监测工作中存在的不足，各医疗机构和药品监管部门等要重视药品的不良反应监督和管理。医疗机构的工作人员要了解药品不良反应的发生原因，保证合理用药，在遇到药品的不良反应时要及时上报；同时完善相关的法律法规，提高药品监测的重视程度和责任意识，落实药品安全。【参考文献】
[1]程红燕.我国药品不良反应监测存在的问题及解决对策[J].医学信息,2014,27(05)：489.[2]刘源，明慧.我国药品不良反应监测体系问题与对策研究[J].现代商贸工业,2015,36(19):189-190.[3]李文武.辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状[J].中国药物警戒,2013,10(06):337-340.[4]周淑丽.基层医院药品不良反应监测工作的现状、存在的问题及整改建议[J].当代医药论丛,2015,13(10):131-132.
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