高值医疗耗材临床应用管理制度(1-13草稿版)

第一篇：高值医疗耗材临床应用管理制度(1-13草稿版)

高值医用耗材临床应用管理制度

为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，我院将完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。

（一）医疗机构主要负责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；临床科室成立高值医用耗材应用管理小组，科主任任组长。

（二）成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员组成。

（三）配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床专家和管理人员，组织开展相关专科医师高值医用耗材临床应用知识培训，同时参与机构内高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工作。

（四）严格准入制度，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。

（五）执行手术和诊疗操作的医师必须具有相关资质，并经高值医用耗材临床应用知识培训合格后，方能使用该类高值医用耗材。

（六）各级医师要认真执行疾病诊疗常规，严格手术指征和高值医用耗材应用适应症。

（七）重点管理品种涵盖血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材，每个类别不少于3个品种。

（八）建立植入性高值医用耗材使用登记，记录住院号、姓名、条形码，由手术医生签字确认。

（九）在诊疗活动中，对单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的患者，临床医师应履行高值医用耗材使用前告知义务，并与患者签署《患者个人承担医疗费用高的诊疗活动知情同意书》，在“诊疗活动名称”一栏中，需具体说明使用产品的名称、规格、型号、生产企业和金额（紧急抢救治疗除外）。

（十）临床医师应在手术记录中详细记录手术操作过程、病变部位、使用高值耗材的名称、规格、型号和数量，并将使用的高值医用耗材机构内统一标识码和产品条形码粘贴在手术清单记录单的反面和耗材使用登记单中，做到《患者个人承担医疗费用高的诊疗活动知情同意书》、手术记录和耗材使用登记单上的耗材使用信息一致。

（十一）定期组织专家对高值耗材的住院病历实施专项点评，重点抽取重点管理品种、临时采购品种和使用率、使用金额排名前列的耗材使用病历，点评内容包括：高值医用耗材超目录使用情况，超权限、超适应征使用情况，知情同意执行情况，病历记录符合要求以及统一标识码与产品条形码粘贴等情况。

（十二）严肃查处高值医用耗材不合理使用情况。加大对高值医用耗材不合理应用的查处力度。对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题的医师，视情形依法依规予以通报批评、暂停或取消手术权、医师定期考核不合格；对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题的科室，视情形给予通报批评、限期整改等处理。

（十三）将高值医用耗材临床合理应用情况纳入科主任责任考核，并作为临床医师职称晋升、评先评优的重要指标。

附件：高值医用耗材临床应用管理专家组成员名单： 临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员组成。院领导：倪松石、王志伟、施炜 医务部：赵建美、周晓宇 财务部：郭雯雯 医改办：李玲 医学装备处：潘丞中 监察室行风办：张云

临床科室：骨科刘璠、心内科、介入科、口腔科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科

第二篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。

2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。

二、验收、发放及保管

］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。

2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。

3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。

四、处置

处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

第三篇：人民医院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度

1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责 人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

第四篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范我科医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我科实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。

4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我科的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知科护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入科室。

（四）科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请科室严格遵照。

第五篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。