速看!今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？

第一篇：速看!今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？

速看！今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？

药品生产企业为了保证产品质量，必须确保质量管理体系在受控状态下正常运行。但是，由于药品质量影响因素较多，且每个药品生产企业的质量保证系统都处于不断变化中。因而，药品生产企业针对影响药品质量的关键要素，需要持续地、定期地对质量管理体系进行维护和纠正。同时，伴随着 GMP 质量管理认识的逐步加深，在我们日常工作中，OOS、CAPA和偏差管理出现也实属正常，它们是维护质量管理体系受控状态统的常用工具。为了质量检验检测活动有序开展和更好的理解和运用这些工具，起到事半功倍的效果现浅谈一下个人的认识。

首先，我们先来看看OOS、CAPA和偏差管理 3个工具概念的比较： OOS：在GMP(2010年版)，OOS是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。法定标准如现行《中国药典》(2015年版)，企业制定标准如公司内制定的中间产品，成品中间控制标准。OOS也包括所用超出既定标准的中控实验测试和检测项目。

CAPA：在GMP(2010年版)，CAPA是指纠正措施和预防措施，CAPA通常和产生风险的级别相适应，其目的亦是始终确保药品质量处于受控状态。如对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

偏差管理：根据ICHQ7中的定义，偏差是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。偏差根据发生的性质可以分为可预见偏差和不可预见偏差。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都属于偏差均应当有记录。其次，我们再来看看OOS、CAPA和偏差管理 3个工具特点的比较：（1）偏差概念范围最大，包括药品生产企业各个部门的各种偏差情况，也包括 OOS。OOS 仅是偏差的一种特殊形式。（2）OOS 通常由 QC 发起，是检验结果不符合质量标准导致的一种偏差。OOS 必须具有如下特征：OOS 一定和预先确定的标准有关；分析结果不符合预先确定的标准。例如：成品、物料、中间产品或者工艺用水等检测结果均需和等预先确定的标准进行比较。但是，OOS 不包括如下情况：药品生产中的过程控制项目，这些控制项目的用途是调整设备部件或者工艺参数，不是确定产品是否合格与否。例如：工人操作填充机过程中，需要不断地使用天平称量片重，计算填充重差异来调节设备部件和工艺参数；在这个过程中出现的分析结果不符合标准的情况，不属于 OOS，因为这个分析结果不用于决定这批产品是否合格。（3）CAPA 涉及范围比偏差处理范围更大。CAPA 系统作为GMP(2010年版)新增内容之一，其不仅仅包括对已经发生偏差的处理，还需根据调查处理过程中发现的原因，提出预防措施，规避以后类似偏差的发生，其精髓重在预防和提高。

可见，由于以上3个质量管理工具的概念和特点不同，在具体运用这些工具中，因发生单位、涉及人员和解决问题的方式不同，在具体运用过程中也会有所不同。但作为药品生产企业，需要非常重视偏差管理，要认识到问题即是机会，要重视偏差的发现、调查和处理工作，要对偏差发生的根源或者可能原因进行认真查找，确保类似偏差少发生；同时还需加强学习，端正态度认真对照自己，加强防范。

诚然，我和大家一样不希望偏差发生，但它却发生了。正如，你下定决心计划做成一件事，但由于种种原因事情的结果与计划完成目标相差较大，即为偏差。其实，不论我们是在药品生产一线岗位，还是在药品的检验检测岗位等，偏差离我们并不遥远，有时我们需改变对待问题的态度和眼界，创新尝试运用一下偏差管理工具解决问题将会带给你惊喜的收获。QC部 李芬

第二篇：今天你看北京女子图鉴了吗杂文随笔

《北京女子图鉴》以小城姑娘陈可怀揣梦想执意北上为开篇，她不断地经历选择和被选择，在更迭和得失之间，最终继续坚定地前行在北京的故事。一个条件普通的外地女孩来到北京，没有傻白甜、玛丽苏、靠男人解决危机、和姐妹反目等，女主陈可没有主角光环，每走一步都是教训和经验，每阶段也都有欲望和杂念，她不是需要膜拜和羡慕的大女主，只是在北京生存的你和我，不依附于他人，而是选择独立成长。北京让女性有机会坦诚野心，追逐欲望，这是一座应该被感谢的城市。让北漂的女子们感同身受，知晓身在异乡仍有人同行，女性成长需要相互鼓励陪伴。

当我看到陈可一个人辗转于一家家公司面试，她满怀着希望被录用，结果都没有被录用的时候，我突然想起了两三年后的自己，有一天我去面试的时候，会不会也是这样的经历？

一个大学毕业生找工作四处碰壁，而自己的高中同学没读大学就可以在北京立足了。这是陈可的感叹，那一刻她一定觉得人生好难。

当我看到陈可面试又被拒绝后回到住的地方，又被从小一起长大的老同学企图猥亵的时候，感到一阵辛酸。陈可半夜从同学家搬出来，想打个电话跟男朋友说说话，但男朋友这时却跟她提了分手。陈可一个人走在马路上，肚子饿了，去买玉米。两块钱一根的玉米，她都买不起，只能买半根，坐在大马路牙子上一边啃玉米一边回忆起了和刚分手的男朋友的曾经。真是屋漏偏逢连夜雨，无家可归又遭遇分手。

好在陈可联系了王佳佳，她的高中同学。高中同学收留了她，当陈可看到很不错的小区内还有地下室的时候吃了一惊，但王佳佳告诉她，在北京，重要的不是你住在哪里，而是你住的地方门外的那个世界。没有人会知道白天光鲜亮丽的女白领住的是地下室，在北京，除了自己，没有人知道你到底几斤几两。

陈可的第一份工作是企图猥亵她的老同学介绍的，做一家教育公司的前台。陈可第一天上班穿了一件很贵的白裙子，但帮同事拿外卖的时候被汤洒到了，她怎么擦都擦不掉。在公司被人使唤来使唤去，点外卖寄东西都是自己垫钱。后来她说，一个人给你介绍什么样的工作，就代表了对方把你放在一个怎样的位置上。

陈可的第二份工作是依靠吴总的朋友介绍的，是一家外企公司的营销部。陈可发现办公室里的斗争是需要站队的“这是一场没有硝烟的战争，站队形，选门派，似乎是在这座城市生存的法则，而我却不懂这套职场潜规则。那时的我诚惶诚恐，每一步都小心翼翼，却发现怎么做都不对，可是没想到，不站队，竟让我躲过了一劫。”

在外企的时候，她遇到了自己喜欢的人——张超。其实张超对她很好，也想过和她的未来。但陈可似乎觉得这样的生活不是自己想要的，她来北京不是为了找一个人结婚生子，过一眼就看得到头的日子。在她生日那天，她离开了张超，因为她觉得自己和张超的距离越来越远了。

跟张超分开之后，她又去追逐自己的新生活了，她想要更好的生活，想要升职，想要在北京站住脚……

我只看到了第五集，决定追下去，因为这部电视剧很真实。它让我产生危机感，让我深刻的意识到假如现在的我不努力的话，未来我连和自己爱的人在一起的能力都没有。

很喜欢顾总对陈可说的那句话“好好的规划生活，该学车的时候学车，有钱的时候就买房子。”女孩子，可以没有爱情，但一定要独立，一定要有活着的底气。

每个女孩在异乡打拼都会经历过残酷的竞争，在其中我们得以成长，经过千锤百炼成长为“白骨精”。

愿在大城市打拼的你，能够拥有自己的一片天。