山东省健康管理质量控制规范专家审议稿(草案)

第一篇：山东省健康管理质量控制规范专家审议稿(草案)

健康管理（health management, HM）是对个体或群体的健康危险因素进行全面监测、分析、评估，提供健康咨询和指导以及对健康危险因素进行干预的全过程。健康管理的宗旨是调动个体和群体及整个社会的积极性，有效地利用有限的资源来达到最大的健康效果。健康管理的服务过程包含3个基本环节：健康体检、健康风险评估和健康干预。健康体检是健康管理的前提和基础，健康风险评估是健康管理的根本保证，健康干预是实施健康管理的最终目标。整个健康管理服务过程，通过这三个环节不断循环运行，以减少或降低危险因素，最终达到维护健康的目的。近年来，国内健康管理的服务机构大多是针对健康管理的某个环节开展服务, 且技术水平和服务质量参差不齐, 健康管理的服务价值难以体现，无法满足大众对健康管理服务的渴求。虽然我国已在逐渐开展健康管理机构的质量控制工作，但对于健康管理质量控制尚无明确的概念，质控监管项目模糊，在一定程度上影响了上级部门对各类健康管理机构的质控管理。目前，健康管理相关产业已成为国家和政府重点支持和优先发展的领域，卫生行政部门也日益重视健康管理的服务水平和服务质量。原国家卫生部于2009年颁布《健康体检管理暂行规定》，要求各级卫生行政部门和体检机构要建立质量控制体系和组织。全国多个省（市）相继成立了健康管理或健康体检质量控制中心，负责区域内健康管理（体检）工作的质量控制和督查。其中，尤以北京、上海两个区域的做法比较成熟，已建立了比较完善的健康体检质量控制机构，并基本形成了科学有效的质量控制评价体系。目前山东省健康管理服务机构众多、形式多样，但健康管理学科起步较晚，对健康管理质量的总体重视程度不够，尚缺乏健康管理行业标准、质控规范，缺乏以质控中心为平台，以科学的评价标准为准则，以规范管理为牵引的外部质量监管。因此出台科学、合理的健康管理质量控制规范是目前山东省健康管理质量控制工作的首要任务。鉴于此，受省卫计委的委托，山东省健康管理质控中心借鉴国内较为成熟的健康管理质控理论和实践，结合我省的实际情况，组织全省健康管理领域的相关专家学者开展咨询和研究，论证和制定了本规范。第一章 总则

（一）为提高山东省健康管理服务水平，保障健康管理服务质量，维护和增进人民健康，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、原卫生部《健康体检管理暂行规定》和《山东省医疗质量控制中心管理暂行办法》等有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本规范。

（二）凡在山东省行政区域内开展健康管理（体检）的各级医疗机构需遵守本规范。

（三）在山东省卫计委的指导下，山东省健康管理质量控制中心，负责全省健康管理质量控制工作的组织实施和监督管理及定期考核工作。负责拟定健康管理质量控制标准、技术准入标准、技术操作规范和质控程序、考核方案、评估细则及相关专业人才队伍发展规划，组织对相关专业人员进行培训等。

（四）山东省健康管理质量控制中心根据健康管理工作内容及服务流程，下设10个专业学组：内科学组、外科学组、妇科学组、五官科学组、医学检验学组、医学影像学组、病理学组、医学信息学组、护理学组和健康风险评估与健康干预学组。各学组负责协助健康管理质控中心在健康体检、健康风险评估和健康干预环节的质量控制，制定和审议相关技术标准、操作规范及人才培养等，并定期参与考核督导工作。第二章 健康体检质量规范

健康体检质量规范的制定借鉴了医疗质量评价的范式，并将其作为健康体检质量控制的理论基础，从基础、环节、终末质量三个方面构建健康体检质量控制体系。

一、基础质量规范基础质量包括各类资源的静态配置、管理制度和服务质量。资源配置是开展健康体检的物质基础；管理制度是各项质量控制工作得以贯彻落实的基础，是健康管理（体检）机构管理水平的间接反映；在现有医学科学技术条件下尽量满足受检者的需求，尽最大努力为受检者提供精准、适宜、舒适和价格合理的优质健康体检服务是体检质量持续改进的终极目标。一资源配置1执行许可（1）医疗机构申请开展健康体检，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门递交《医疗机构健康体检申请书》，办理健康体检执业登记手续。（2）医疗机构应根据卫生部《健康体检基本项目目录》，结合本单位登记诊疗科目，制定《健康体检项目目录》。2场地设置（1）具有相对独立的健康体检场所及候检场所。（2）健康体检区域布局和流程合理，健康体检人员与就医人员分开，符合医院感染控制要求及医院消毒卫生标准。（3）健康体检区域建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米（X射线检查室及使用分区符合国家相关标准的规定）。3人员配置（1）从事健康体检的医师应具有《医师执业证书》，并按照《医师执业证书》规定的执业地点、执业范围和执业类别执业。（2）从事健康体检的医技人员应具有专业技术职务任职资格及相关岗位的任职资格，对国家要求必须持有上岗合格证的岗位，必须持证上岗。（3）至少具有2名内科或外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师从事健康体检主检医师工作。（4）至少具有2名有专业技术职务任职资格的执业医师从事健康体检总检医师工作，并定期接受卫生主管部门组织的考核培训。（4）每个临床检查科室至少具有1名中级及以上专业技术职务任职资格的相对固定的执业医师从事健康体检工作。（5）至少具有10名注册护士。（6）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员。4仪器设备具有符合开展健康体检项目要求的仪器设备，同时应做到如下要求：（1）仪器、设备有备案登记。（2）定点放置、专人负责。（3）定期检测，性能完好，处于备用状态。（4）有使用流程及说明。（5）消毒、维护、维修有记录。（6）设备有年检合格记录。5检查室设置（1）一般检查室：能够完成既往史及生活方式问卷调查及身高、体重、腰围、臀围、血压、脉搏等检查。（2）物理检查科室：能够完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科检查。（3）实验室检查室：至少具备各种标本采集、储存及部分检查功能。（4）辅助检查室：至少应该包括心电图、放射、超声三个检查室。二管理制度1基本管理制度（1）具有健全的健康体检工作管理规章制度。（2）具有健全的各岗位职责及人员管理制度。（3）建立应急预案（晕针、低血糖、跌倒、消防、停电停水、针刺伤、信息系统、危机及体检纠纷等）制度。2组织架构建立健康体检质量控制管理组织，并设立相关质控小组或人员，有计划的开展质控工作，并及时记录和反馈工作结果。

3台账管理（1）有年度、月计划、总结及目录。（2）科室例会：真实记录召开时间、地点、参加人员及会议内容，开展次数≥1次/月。（3）内部质量控制：有内部质量持续整改措施，并记录，记录次数≥1次/月。（4）重要阳性结果（含危急值）处理的告知记录。（5）投诉与建议管理：有投诉或建议事件发生及处理记录。4知情同意制度（1）一般项目检查各科检前告知制度应以海报的形式张贴在对应检查室内外。（2）乙肝项目检查各体检机构不得主动开展乙肝项目检测检查，对于受检者本人主动要求检测的，体检机构应与受检者签署知情同意书，并妥善保存。（3）受检者拒检项目应有知情同意，有可能造成受检者不适和损伤的检查项目应充分检前告知。5体检项目（1）1+X模式，即必查项目+自由选择项目。应遵循临床医学、健康管理学、卫生经济学、流行病学和卫生统计学的基本原理，兼顾社会效益和经济效益，为各类健康体检人群制定科学合理的体检项目。（2）体检计划书设置合理，资料完整。（3）体检项目价格公开透明，检查前完成受检者知情同意告知。三服务质量

1完善的服务体系（1）服务流程规范：体检中心布局图设置合理，体检流程公示，有导检单。（2）便民措施到位：有候检区、有线电视、饮水机、餐厅及物品存储区等。（3）工作人员精神风貌佳：工作人员配戴上岗证，仪表规范，语言得体。（4）健康体检区域整体环境整洁、有序、安静。（5）体检量与体检设施相匹配：在保证一定体检量的前提下，合理匹配体检设施。（6）体检场所有咨询服务台。（7）有预约及咨询电话服务。（8）有规范的服务标识，如尿标本留取、医疗和生活垃圾提示、预防意外事件警示标识等。（9）有健康教育宣传。(10)按约定时间及时返回体检报告。

2隐私保护（1）一医一诊室，异性检查应有第三者在场。（2）有保护受检者隐私的制度及相关设施。（3）有针对体检结果的隐私保护措施。3公示告知（1）体检区域内有方便受检者看到的体检相关情况的指导或告知，有餐前餐后项目提醒。（2）体检项目和委托项目公示。4投诉管理体检投诉、处理，设有专门的投诉电话或投诉岗位，明确的投诉流程及投诉记录。

二、环节质量规范在坚实基础质量的铺垫下，环节质量是获得良好健康管理效果的落实载体，主要从科学、技术、社会道德和价值观念的角度制定出一系列“标准”，实现体检过程的“操作程序化、服务规范化”。

一物理检查由于参加健康体检的人群主要为无症状个体和群体，有别于因疾患而就医者，为照顾受检人群的心理感受，提高受检者满意度，内、外科应分别设置男、女检查室。1内科（1）物理检查手法规范（2）听诊器、血压计使用规范

2外科（1）物理检查手法规范（2）借助仪器的检查能做正确操作（3）侵入性操作需征得受检者同意（肛门指诊）

3妇科（1）妇科检查室环境布置温馨，私密性好（2）用于检查的器具、无菌物品均需处于备用状态（3）物品排放有序，严格执行无菌操作（4）侵入性检查需征得受检者同意（妇科检查）

4眼科（1）能够开展视力、辨色力、内眼、外眼、眼底、眼压检查（2）具备视力表、色觉检查图、手电筒、裂隙灯、检眼镜，且所有器械均处于备用状态（3）借助仪器的检查能做正确操作

5耳鼻咽喉科（1）能够开展外耳道、鼓膜、听力、鼻腔、鼻窦、咽喉部检查（2）具备额镜、前鼻镜、间接喉镜、照明灯、压舌板，且所有器械均处于备用状态（3）借助仪器的检查能做正确操作 6口腔科（1）能够开展口腔黏膜、牙齿、牙龈、舌及颌面部检查（2）具备口腔科综合治疗仪、口腔科常规检查器具，满足每人一套，包括：口镜、镊子、探针、牙周探针，且所有器械均处于备用状态。（3）借助仪器的检查能做正确操作

二实验室检查1标本采集（1）应具有独立的标本采集场所，符合无菌操作标准（2）血标本采集人员能够遵循无菌操作规范2标本转运标本固定加盖放置，并按规定转运，交接清晰，有送检者和接收者的双签字。3标本检验（1）依托院内检验科进行标本检测者，具有室内质控、室间质控合格证书（2）依托院外检验科进行标本检测者，应具有委托协议书和送检单位的资质证明（室内、室间质控合格证书），应符合《委托医学检验管理规范》。

三辅助检验1心电检查室（1）有独立的心电检查室；（2）仪器设备强检合格。2超声检查室（1）有独立的超声检查室；（2）仪器设备强检合格。3放射检查室（1）有独立的放射检查室；（2）放射检查室外有危险性标志；（3）有非检查部位的防护措施，并在放射检查过程中实施应用。

四感染控制1医院感染管理组织设有专（兼）职人员负责医院感染管理工作，有相关工作记录及改进措施，并定期组织人员培训。2医疗用品管理（1）重复使用的健康体检医疗用品应按照原卫生部《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》及《清洗消毒及灭菌效果监测标准》进行清洗、消毒或灭菌，并进行相应效果的监测。（2）一次性使用医疗用品的管理参照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

3手卫生（1）医疗机构应为工作人员提供手卫生设施，包括非接触式水龙头（重点科室）、流动水、洗手液、干手器或纸巾等。（2）手卫生依从性与正确性应符合《手卫生规范》。4防护用品的使用（1）医疗机构应为工作人员提供必要的合格（岗位需要）的防护用品：工作衣、帽子、口罩、手套等。（2）医疗机构应为受检者提供必要的合格的清洁消毒隔离设施，包括采血用品，妇科、外科、超声等供受检者使用的隔离单等。5医疗废物及污水的管理（1）医疗废物的管理应按照卫生机构医疗废物管理相关规定执行。（2）污水处理符合《医疗机构水污染物排放标准》GB18466-2005

第二篇：血液透析质量控制管理规范(草案)

中国血液净化2009年2月第8卷第2期 Chinese Journal of Blood Purification, February 12, 2009, Vol.8, No.2 血液透析质量控制管理规范(草案)

中国医院协会血液净化中心管理分会

血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。血液透析时需要将患者血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。医院资质基本要求

1.1 二级以上医院(含二级)1.2 内科工作基础

具备较好的内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见疾病的能力。

1.2.1 设置独立的肾脏内科(或者内科肾脏病组)：具备较好的肾脏内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。

1.2.2 肾脏内科病房(或者内科病房内设置肾脏病床)：有肾脏专科医师队伍，具有独立处理肾脏内科常见疾病的能力。1.3 血液透析室(中心)透析室(中心)应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行消毒隔离制度、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：包括透析治疗患者知情同意书，首次病历志、透析治疗记录、化验单、用药记录等。1.4 急慢性透析并发症处理及综合抢救能力

具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及内科(心血管、呼吸、血液、内分泌、消化)等的医疗、技术支持。2 人员资质基本要求

透析室(中心)应当有：持有执业证书的医生、护士和技师。新上岗人员应在血液净化管理中心指定的单位或三级医院的透析中心接受不少于3个月的透析专业培训，由培训单位进行技术及理论考核，合格后方可上岗。2.1 医生

血液透析室(中心)应由副高以上职称(含副高职)、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，负责安排医疗、教学和科研工作；组织业务学习、技术考核等；定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估患者的透析质量，做好持续性质量改进工作；依据血液透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程；负责新技术的开展。

由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室(中心)的日常工作，包括患者透析方案的制定、调整，急、慢性并发症的处理等；应定期查房，及时调整透析方案和药物治疗，不断改善患者的生活质量；记录并保管好病历资料；若有疑难问题应向上级医师汇报。2.2 护士

血液透析室(中心)应当配备护士长(或护士组长)和护士。护士的配备应根据透析机和患者的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多负责5台透析机的操作及观察，以保证血液透析的正常进行和患者的治疗安全。护士长负责各项规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品的管理；协助做好透析中心的日常管理工作及新技术的开展。负责组织对患者及家属的宣教工作。

护士应严格执行各项规章制度与操作规程；执行透析医嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视患者，观察机器运转情况，认真做好透析记录；认真实施查对，防止差错。2.3 技师

有10台以上透析机的血液透析单位应配专职技师一名；不足10台血液透析机的单位可配备兼职技师。技师需要具有技师或工程师资质，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责定期进行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。2.3.1 透析机的维护和保养

每日巡视透析机的工作情况；实施、监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。定期对机器进行保养，发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常运转。

2.3.2 水处理系统的维护

应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，定期进行水质检测，确保符合质量要求。血液透析室(中心)的分区及要求

血液透析室(中心)按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。3.1 透析治疗间

3.1.1 透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995)中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。

3.1.2 一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口（中心供液系统要有透析液接口），透析中心应配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。

3.1.3 透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，确保将体外循环的血液回输至患者体内。3.1.4

护士站设在便于观察和处理患者及设备操作的地方。备有治疗车(内含血液透析操作必备物品及药品)、抢救车(内含必备抢救物品及药品)及抢救设备(如心电监护、除颤仪、简易呼吸器等)。

3.1.5 特殊透析间

应该设立传染病隔离治疗间或隔离区域（如乙型肝炎感染肝炎患者）；有条件的单位应设立重症患者抢救间。3.2 治疗室

治疗室应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的对III类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。备用的消毒物品(缝合包、静脉切开包、无菌纱布等)应当在治疗室储存备用。3.3 库房

透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境。3.4 水处理间

水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽，防止水外漏。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。3.5 工作人员和患者更衣区

工作人员和患者更衣区要分开，患者更衣区的大小应根据透析室(中心)的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。患者更衣区设置椅子(沙发)和更衣柜，患者更换透析室(中心)为其准备的病员服和拖鞋后方能进入透析治疗间。病号服和拖鞋专人专用，并定期清洗。3.6 接诊区

患者更换病号服和拖鞋后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。3.7 医务人员办公及生活用房

可根据实际情况配置(比如办公室，用餐室，卫生间，病案资料室，值班室等)。3.8 污染区

污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品。且分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。4 设备器材基本要求

透析室(中心)使用的水处理设备、透析机、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器(包括血液灌流器)、血浆分离器、透析血路(包括泵管)、动脉和静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理。

4.1 透析机

透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力等)使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和患者安全。其保养方法参见设备说明书。

正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息(技术信息和操作信息)、操作运转和维修记录等。4.2 水处理设备

水处理设备应当在设备规定的环境(包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等)使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

水处理设备包括前处理和反渗机。前处理包括沙滤装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，此外应根据水质情况进行相应的配置。反渗水供应线路上不应当有开放式储水装置，防止二次污染。透析机供水管路应选用无毒材料，并设置回路，尽量避免盲端和死腔，以避免滋生细菌和生物膜形成。

血液透析室(中心)应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息(技术信息和操作信息)、消毒和冲洗记录、出现的问题和维修记录。4.3 透析器材

各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损等。记录可能与其相关的不良反应，并采取应对措施。5 血液透析室(中心)的消毒隔离制度

血液透析室(中心)应严格区分清洁区和污染区。清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的对III类环境的要求，见表1。清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒(消毒方法参见2002年11月由中华人民共和国卫生部下发的《消毒技术规范》）；清洁区的地面、台面和物体表面应当每日下班后湿式打扫一遍；每月进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。污染区也需要每日湿式打扫。

医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，医生和护士对患者进行有创性诊断或治疗操作时，应当戴工作帽、口罩、还应当戴一次性无菌手套；对不同患者进行操作，必须更换手套。按照美国疾病控制中心的建议对乙型肝炎患者应当分区、分机器进行隔离透析，配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。

按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内(见表2，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书)。

透析机使用后进行有效的水路消毒(具体消毒方法参见透析机的有关说明书)，透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值(见表2)；透析管路预冲后必须2h内使用，否则要重新预冲，隔日使用需要重新消毒。

重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

每月进行透析用水细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml，登记并保留检验结果。

每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu/ml。登记并保留检验结果。

每3个月对透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。

浓缩透析液在规定的有效期内使用；肝素、促红细胞生成素等药物现用现配。

透析废水应排入医疗污水系统。严格执行一次性使用物品(包括穿刺针、透析管路、透析器等)的规章制度。废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见中华人民共和国卫生部2002年11月颁布的新版《消毒技术规范》。

当社区或血液透析室(中心)发生经空气传播的急性传染病时，应当参照《血液透析室应对传染性非典型肺炎工作预案》，对血液透析室(中心)环境、工作人员和血液透析患者进行严格管理。透析用水和透析液的要求

透析室(中心)使用的透析用水参照美国医疗器械协会(AAMI)对血液透析用水的要求管理，见表3。透析液和透析粉按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械(透析液和透析粉，编号6845-07)管理。6.1 透析用水

透析用水的化学污染物情况每年至少测定一次，需符合AAMI标准，见表3；同时至少每周进行软水硬度及游离氯检测，必要时增加检测频率。以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。6.2 透析液

透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制(获得药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用)。如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配置，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。

透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次(表4为碳酸氢盐透析液配方的溶质浓度)。每3个月进行内毒素检测一次。血液透析器的复用

经批准的一次性血液透析器不得重复使用。经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作(见附件)。血液透析室(中心)的其它规章制度 血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的病历记录，包括有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。

制定严格的接诊制度，血液透析前测量体温、问诊并作好记录。对于发烧的血液透析患者，一定要首先排除传染性疾病，进行密切观察，必要时隔离透析，并上报医院有关部门。新血液透析患者要认真询问病史，进行乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病感染的相关检查。对于HbsAg、HbsAb及HBcAb均阴性的患者应给予乙型肝炎疫苗的接种。对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV RNA 及肝功能指标的检测。每半年应对透析患者进行上述感染指标复查，慢性乙型肝炎感染患者可每年进行上述感染指标的复查。

血液透析室(中心)必须对每一台透析机进行编号，患者使用的透析机最好相对固定，并作好记录。

血液透析室(中心)应根据设备要求制定并执行相应的操作常规或操作规范。对于与血液透析相关的有创性操作，例如动脉-静脉内瘘成型术、中心静脉置管术、内瘘穿刺术、体外循环技术(普通血液透析、血液滤过、血液透析滤过等)，血液透析室(中心)应当向患者及家属讲明该操作的目的、可能出现的并发症及其措施，并签署知情同意书。9 血液透析病历管理

血液透析室(中心)必须建立血液透析患者登记及病历管理制度。透析病历档案保存至少5年以上。

首次透析患者应填写首次病历，全面了解患者的病史和现状，做出疾病及并发症的诊断。透析病历应包括患者透析记录、化验记录、用药记录。有条件的透析单位争取建立电子病历。10 继续教育

医师、护士及技师每年应参加相关的继续教育，I类继续教育学分不得低于8学分。11 接受评估、考核

血液透析室(中心)每年要接受卫生部门指定的机构和组织的检查和考核，认真做好透析登记及上报。12 收费管理

严格执行国家物价政策，按规定收费。收入的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。(本文编辑：韦 洮)

第三篇：饲料质量安全管理规范(草案)

饲料质量安全管理规范（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范饲料生产，保障饲料质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本规范。第二条 《饲料质量安全管理规范》是对饲料生产和产品质量安全管理提出的基本要求，适用于添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料和精料补充料生产企业。饲料原料生产企业、饲料添加剂生产企业应当参照本规范的要求，建立企业的质量安全管理规范。

第三条 饲料生产企业（以下简称企业）应当按照本规范的要求组织生产，对生产过程实施有效控制，实现从原料采购到产品销售的全程可追溯，确保饲料质量安全。

企业应当及时收集、整理、记录规范运行情况和生产经营状况，并按照备案要求报送相关材料。

第四条 县级以上地方人民政府饲料管理部门应当制定监督检查计划，监督本行政区域内企业按照本规范组织生产。

第二章 原料采购与管理

第五条 企业应当加强饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料等原料（以下简称原料）的采购管理，制定供应商（包括原料生产企业和经销商）选择、评价和再评价程序，对供应商的资质、产品质量保障能力等进行评估，建立合格供应商名录，并保存供应商评价记录和相关文件。

（一）供应商选择、评价和再评价程序，应当包括供应商评价及再评价流程、选择评价原则、评价内容等；

（二）供应商评价记录，应当包括供应商名称、营业执照编号、注册地址、联系人、联系电话、原料通用名称、商品名称、原料生产企业的生产地址、许可证明文件编号和质量标准编号，以及评价内容、评价结论、评价日期、评价人员签名等信息；

（三）合格供应商名录，应当包括供应商的名称、原料通用名称、商品名称、原料生产企业生产地址、许可证明文件编号等信息。

企业总部统一采购原料的，企业分支机构应当复制保存前款规定的评价资料。第六条 企业应当与供应商签订采购合同，列明采购原料的通用名称、商品名称、规格、数量、主要功能成分指标、安全卫生指标、验收方法等内容。

企业总部统一采购原料的，企业分支机构应当复制保存前款规定的采购合同。第七条 企业应当制订采购与验收程序，建立接收标准，对采购的原料进行查验或检验：

（一）采购与验收程序应当包括采购流程、查验或检验流程、不合格品的处置等内容；

（二）企业应当收集并保存所采购原料的质量标准文本；

（三）企业应当根据原料的质量标准制定原料接收标准，原料接收标准包括原料的通用名称、商品名称、规格或等级、主要功能成分指标的标准值和让步接收值、安全卫生指标；

（四）企业应当逐批查验供应商（供货者）随货提供的检验报告。供应商（供货者）未提供检验报告的，企业应当对所购原料的主要功能成分指标逐批自行检验或委托检验，并出具检验报告；

（五）除前款规定外，企业应当每3个月至少抽取5种原料，对其主要安全卫生指标自行检验或委托有资质的机构检验，并保存受委托检测机构的计量认证证书及附表复印件。

第八条 企业应当建立进货台账，如实记录其采购原料的名称、产地、数量、生产日期、保质期、许可证明文件编号、质量检验结果、生产企业名称或者供货者名称及其联系方式、进货日期、经办人等信息。进货台账、购货票据等凭证保存期限不得少于2年。

第九条 企业应当建立原料仓储管理制度，实施出入库记录和垛位标识卡管理：

（一）仓储管理制度应当包括库位规划、堆放方式、垛位标识、出入库、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全等内容；

（二）出入库记录应当包括原料名称、规格或等级、生产日期、生产企业或供应商代码、入库数量和日期、出库数量和日期、保管人员等信息；

（三）垛位标识卡应当包括原料名称、规格或等级、产地或供应商代码、检验状态等信息；

（四）不同原料的垛位之间应当保持适当距离。

第十条 贮存维生素、微生物添加剂、酶制剂等对温度有特殊要求的原料，应当对温度进行监控并记录。

第十一条 存放亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间，贮存间应当设立清晰的警示标识，采用双人双锁管理。

药物饲料添加剂应当有单独的贮存间，防止与其他饲料添加剂交叉污染。第十二条 企业应当根据原料的库存时间和保质期限制定库存原料质量监控制度，并保存监控记录：

（一）质量监控制度应当包括监控方式、监控频次、监控内容、异常情况处置方式等内容；

（二）监控记录应当包括原料名称、监控时间、监控内容、监控结果、异常情况描述、处置措施等信息。

第三章 生产过程控制

第十三条 企业应当制定工艺设计文件、生产操作规程、生产工艺参数、记录表单等生产过程控制规范性技术文件：

（一）工艺设计文件应当包括生产工艺流程图及流程说明，并附生产设备清单；

（二）生产操作规程应当涵盖原料领料和配制、中控、投料、粉碎、混合、巡仓、制粒、膨化、冷却、包装、生产线清洗、设备清洁等作业；

（三）生产工艺参数应当包括粉碎（原料名称、筛片孔径规格等）、混合（产品名称、混合时间等）、制粒（产品名称、调质温度、蒸汽压力、环模规格、分级筛上下层筛孔径规格等）、膨化（产品名称、调质温度、模板孔径等）等工艺参数；

（四）记录表单应当记录小料称量配制、小料预混合、小料投料、小料复核与交接、大料投料、中控岗位操作、制粒作业、膨化作业、包装作业、标签使用、巡仓作业、生产线清洗、洗仓回置原料使用、设备维护保养、设备维修等内容。第十四条 企业在生产过程中应当采取有效措施防止交叉污染。

（一）同一生产线生产不含药物饲料添加剂和含有药物饲料添加剂的产品的，应当遵循“无药物的在先、有药物的在后”的原则；

（二）生产含有药物饲料添加剂的产品后，继续生产不含药物饲料添加剂或改变药物饲料添加剂品种的产品的，应当对生产线进行洗仓处理，洗仓料应当明确标识并回置于同品种产品中；

（三）盛放饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、含有药物饲料添加剂的产品及其中间产品的器具或包装物应当明确标识，不得交叉混用；

（四）设备应当定期清理，及时消除残存料、粉尘积垢等残留物。第十五条 企业应当采取有效措施防止外来污染。

（一）生产车间应当设立防鼠、防鸟等设施，墙壁光滑、地面平整，无污垢积存；

（二）生产现场的原料、中间产品、返工料、不合格品等应当分类存放，明确标识；

（三）保持生产现场清洁，及时清理杂物；

（四）按照产品说明书使用润滑油、清洗剂；

（五）不得使用易碎、易断裂、易生锈的器具作为称量或盛放用具；

（六）不得在饲料生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。

第十六条 企业应当制定包括配方设计、审核、批准、更改、传递、使用等内容的配方管理制度。

配方设计应当符合国家法律法规和相关标准要求。

第十七条 投料工应当按照投料操作规程实施作业，保持投料现场干净整洁，保存投料记录：

（一）投料操作规程应当包括投料指令、垛位取料、投放顺序、感官质量检查、投料现场清洁等内容；

（二）投料记录应当包括投料品种、时间、数量、感官质量、投料工等信息。第十八条 小料配制间物料应当摆放有序，明确标识。

企业应当对小料的称量配制、投料、复核过程进行记录，并保存记录：

（一）小料称量配制记录应当包括产品名称、使用原料名称、理论值、配方编号、配制人员、配制日期等信息；

（二）小料投料与复核记录应当包括产品名称、生产数量、投料批数、重量复核、接收批数、剩余批数、交接确认、投料人员、复核人员、回机料名称和重量等信息；

（三）配料中形成的中间产品应当明确标识，标识内容包括产品名称、配制日期、数量（包数）、配制人员等信息。第十九条 企业应当对配方中添加比例小于0.2%的原料进行预混合，并保存预混合记录。

预混合记录应当包括产品名称、原料重量、稀释剂(载体)名称和重量、混合时间、批次、操作人等信息。

第二十条 企业应当保存配料和中控岗位操作记录：

（一）配料记录应当包括配方编号、原料名称、配料仓号、原料理论值和实际值、配料时间等信息；

（二）中控岗位操作记录包括产品名称、配方编号、作业时间、混合时间、回机料、理论产量、制粒仓号、制粒机号、成品仓号、洗仓情况等信息。

第二十一条 企业应当根据产品的混合均匀度要求确定产品的最佳混合时间，并记录检验日期、混合机编号、混合物料名称、混合时间、检验结果、混合次数、最佳混合时间、检测人员等信息；

企业应当每6个月按照产品类别（添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料）进行1次产品混合均匀度验证，并记录产品名称、检验日期、混合机编号、检测方法、检验结果、检测人员等信息。

第二十二条 企业应当保存制粒作业记录。制粒作业记录包括制粒时间、制粒机号、产品名称、调质温度、颗粒感官质量、环模孔径、环模长径比、分级筛筛网孔径、蒸汽压力等信息。

第二十三条 企业应当建立生产设备管理制度和关键设备档案，并保存维护保养记录和维修记录：

（一）生产设备管理制度应当包括设备采购与验收、设备档案管理、操作、维护与保养、备品备件管理等内容；

（二）设备维护保养记录应当包括设备名称、设备编号、保养日期、保养项目、保养人员等信息；

（三）设备维修记录应当包括设备名称、设备编号、维修日期、维修部位、故障原因、维修情况、维修人员等信息；

（四）关键设备档案应当包括设备基本信息表（包含设备名称、编号、型号、规格、制造厂家、联系方式、安装日期、使用日期、产能、主要参数等信息）、设备使用说明书和随机图纸、设备购置合同、设备维修记录、设备操作规程、设备维护保养计划和记录等内容。

第二十四条 企业应当保持生产设备的正常工作状态，辅助系统和设备能够达到正常生产要求。

第二十五条 锅炉、压力容器等特种设备，应当通过有关部门的安全检查。计量秤、地磅、压力表等测量设备，应当定期检定或校验。

第二十六条 企业产品标签应当符合《饲料和饲料添加剂管理条例》的要求。企业应当保存包装作业记录和标签使用记录：

（一）包装作业记录应当包括包装日期、产品名称、产量、包数、感官检查情况、头尾包数量、记录人等信息；

（二）标签使用记录应当包括产品品种、领用数量、本班用量、退库数量、损耗数量、损耗原因、销毁情况等信息。

第四章 产品质量控制

第二十七条 企业应当建立现场质量巡查制度，并保存现场质量巡查记录。

（一）现场质量巡查制度应当包括巡查位点、巡查内容(原料、中间产品或成品的感官质量、加工过程中的工艺参数、作业环境等)、巡查方法、巡查频次、异常情况处置方式等内容；

（二）现场质量巡查记录应当包括巡查位点、时间、内容、问题描述、整改措施、整改结果、巡查人员等信息。

第二十八条 企业应当根据产品质量标准对出厂产品进行检验，并保存检验记录和检验报告，保存期限不得少于2年。

（一）检验记录应当包括产品名称或编号、检验项目、检验方法、检验过程（计算公式中涉及的各个变量，如称样量、稀释倍数、标准滴定溶液的浓度及体积、吸光度值、峰面积、计算结果、允许偏差、实际偏差等）、检验时间、检验人员及审核人员等信息；

（二）检验报告应当包括产品名称、生产日期或批号、抽样基数、检验项目、检验方法、实测值、标准值、判定值、判定依据、检验结论、报告日期、制表人员和批准人员等信息。

第二十九条 企业应当每周至少对其生产的5个产品的下列主要功能成分进行质量复核：

（一）维生素预混合饲料：两种以上维生素；

（二）微量元素预混合饲料：两种以上微量元素；

（三）复合预混合饲料：两种以上维生素和两种以上微量元素；

（四）浓缩饲料、配合饲料、精料补充料：粗蛋白质、粗灰分、钙、总磷。第三十条 企业每年应当在其生产的配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、维生素预混合饲料、微量元素预混合饲料和复合预混合饲料产品中，每类至少选择1个产品进行1次型式检验，并保存检验报告。

第三十一条 企业应当制定分析天平、高温炉、干燥箱、酸度计、分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、全自动定氮仪等主要仪器设备操作规程，建立使用记录和档案。

仪器设备使用记录应当包括仪器设备名称、规格型号、使用日期、样品名称或编号、检验项目、开始时间、完毕时间、仪器设备运行前后状态、使用人员等信息； 仪器设备档案应当包括仪器设备基本信息表（仪器设备名称、编号、型号、规格、制造厂家、联系方式、安装日期、使用日期、主要技术参数等）、仪器设备使用说明书、购置合同、仪器设备使用记录、仪器设备操作规程等内容。

第三十二条 企业应当制定包括采购、储存、使用、处理等内容的化学试剂和危险化学品管理制度，建立危险化学品出入库记录，并按相关规定处置废弃物：

（一）化学试剂、危险化学品以及试验溶液溶剂的使用，应当遵循GB/T601、GB/T602、GB/T603以及检验方法标准的要求；需要低温存放的化学试剂、危险化学品、试验溶液溶剂，应当配备空调或冰箱；

（二）危险化学品出入库记录应当包括名称、领用数量、领用人、领用日期、批准人、批准日期、库存数量、保管人等信息。

第三十三条 企业应当建立检验管理制度。检验管理制度应当包括对影响检验的关键要素（人员、仪器、样品、试剂及标准物质、方法、环境）的控制要求以及抽样位点、抽样频次、检验项目、检验时限、检验结果传递、产品质量检验合格证的签发等内容。企业应当加强检验能力建设，选择以下措施验证检验结果的准确性：

（一）同具有法定资质的检验机构进行检验比对；

（二）利用购买的标准样品或高纯度化学试剂进行检验验证；

（三）在实验室内部进行不同人员、不同仪器的检验比对；

（四）对曾经检验过的留存样品进行再检验；

（五）利用检验质量控制图等数理统计手段识别异常数值。

第三十四条 企业应当建立饲料产品留样观察制度，对其生产的每批产品留取样品，定期进行观察，并建立观察记录：

（一）留样观察制度应当包括样品留样数量、留样标识、贮存环境、观察内容、观察频次、异常情况的处理措施、到期样品的处理方式、观察责任人等内容；

（二）留样观察记录应当包括产品名称或代号、生产日期或批号、保质期、观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人等信息。

留样保存时间应当超过产品保质期至少1个月。观察记录保存期限不得少于2年。

第三十五条 企业应当建立不合格品管理制度，对不合格的原料、中间产品、成品的评价和处理作出规定，并保存评价及处理记录：

（一）不合格品管理制度应当包括不合格品的判定标准、标识及贮存、处理流程、处理方式、处理权限、处理人员等内容；

（二）评价与处理记录应当包括不合格品名称、数量、状态描述、原因、评价结果、处理方式、批准人员、处理人员等信息。

第五章 产品贮存及运输

第三十六条 企业应当建立产品仓储管理制度，实施出入库记录和垛位标识卡管理：

（一）仓储管理制度应当包括库位规划、堆放方式、垛位标识、出入库、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全等内容；

（二）出入库记录应当包括产品名称、规格或等级、生产日期、入库数量和日期、出库数量和日期、保管人员等信息；

（三）垛位标识卡应当包括产品名称或代号、生产日期或批号、检验状态等信息；

（四）不同产品的垛位之间应当保持适当距离；

（五）不合格产品和过期产品应当隔离存放并有清晰标识。

第三十七条 企业在产品装车前应当对运输车辆的安全、卫生状况实施检查，并保存检查记录。

第三十八条 直接销售给养殖者的饲料可以使用罐装车运输，罐装车应当专车专用，符合国家有关安全卫生的规定，并随车附具产品标签和产品质量检验合格证。装运不同种类的产品时，应当对罐体进行清理，并保存清理记录。

第三十九条 企业应当建立产品销售台账，如实记录出厂销售的饲料产品的名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式、销售日期等信息。销售台账、销售票据保存期不得少于2年。

第六章 产品召回

第四十条 企业应当建立产品召回制度，发现其产品对养殖动物、人体健康有害或者存在其它安全隐患的，应当立即停止生产，通知经营者、使用者，向企业所在地饲料管理部门报告，主动召回产品，并记录召回和通知情况。

召回记录应当包括召回产品名称、召回日期、召回数量、召回原因等信息。第四十一条 企业应当在所在地饲料管理部门的监督下对召回产品进行无害化处理或销毁，并保存召回产品处置记录。

召回产品处置记录应当包括处置产品的名称、数量、处置时间、处置方式(无害化处理、销毁)、处置人员和饲料管理部门监督人员等信息。

第四十二条 企业应当建立客户投诉处理制度，并保存产品投诉记录：

（一）客户投诉处理制度应当包括客户投诉受理、处理流程、处理措施等内容；

（二）客户投诉记录应当包括投诉日期、投诉人姓名和地址、产品名称、生产日期、投诉内容、处理结果等内容。

第七章 人员与卫生

第四十三条 企业应当建立人员培训制度，根据岗位的不同需求制定培训计划，每年对员工至少进行2次饲料质量安全知识培训，并保存培训记录：

（一）人员培训制度应当包括培训内容、培训方式、考核方法、效果评价等内容；

（二）培训记录应当包括培训时间、师资、地点、方式、内容、人员、考核方式、考核结果等内容。

第四十四条 厂区环境卫生应当符合《配合饲料企业卫生规范》(GB/T16764)的要求。

第八章 文件与记录管理

第四十五条 企业应当建立文件管理制度和记录管理制度。

（一）文件管理制度包括文件的起草、格式、编号、审批、印发、修订、存档、销毁等内容；

（二）记录管理制度包括记录表单的编制、格式、编号、审批、印发、修订、填写、存档、保存期限等内容。

第四十六条 除本规范中明确规定保存期的记录外，其它记录保存期不得少于1年。

第四十七条 本规范自 年 月 日起实施。

第四篇：书籍名称-现代高速公路管理与公路监控通信系统运行质量控制及检测维修施工技术操作规范国家强制性条文

书籍名称-现代高速公路管理与公路监控通信系统运行质量控制及检测维修施工技术操作规范国家强制性条文

作者：编委会

出版社：中国交通出版社 2011年 出版

开本：16开精装

册数：四册

定价：998 元优惠价：450元

详细目录

第一篇 高速公路与高速公路建设管理

第一章 高速公路

第二章 高速公路在国家现代化建设中的重要作用

第三章 高速公路建设

第四章 高等级公路系统分析

第五章 高速公路交通工程

第六章 高等级公路通行能力和服务水平的研究

第二篇 高速公路运营管理

第一章 高速公路运营管理总论

第二章 高速公路管理体制

第三章 高速公路运营企业组织体系及责任制

第四章 高速公路运营管理机构

第五章 高速公路营运管理成本控制

第六章 高速公路运营企业总务管理

第三篇 高速公路路政管理

第一章 高速公路路政管理概述

第二章 路政管理方法

第三章 路政管理机构

第四章 路政管理机构的职责

第五章 高速公路路政管理工作制度

第六章 路政管理的实施

第七章 路政管理法律关系

第八章 路政行政处罚

第四篇 高速公路收费站与服务区管理

第一章 收费道路政策与通行费征收

第二章 高速公路收费业务培训

第三章 高速公路车辆通行费征收管理机构及岗位职责

第四章 高速公路收费管理的实施

第五章 高速公路收费的方式及种类

第六章 高速公路收费站文明创建

第七章 高速公路计算机收费系统应用

第八章 高速公路服务区经营管理与开发第五篇 高速公路养护管理

第一章 高速公路养护

第二章 高速公路养护管理体制与运营机制

第三章 高速公路路基养护技术

第四章 高速公路路面的养护与维修

第五章 桥梁养护及其维修

第六章 高速公路隧道养护

第七章 高速公路养护管理系统

第八章 高速公路专项养护与大修工程

第九章 高速公路养护设备管理

第十章 高速公路养护成本管理

第十一章 高速公路养护施工组织管理

第十二章 高速公路养护施工组织管理

第六篇 高速公路安全管理

第一章 高速公路交通理论

第二章 高速公路路政安全保障系统

第三章 高速公路安全管理制度

第四章 高速公路交通安全管理办法

第五章 高速公路管理机构安全责任制

第六章 高速公路交通事故发生原因与交通安全

第七章 高速公路交通安全管理设施