上海药品带量采购相关问题研究

第一篇：上海药品带量采购相关问题研究

摘 要 本文对上海药品带量采购的主要做法尤其是突出的亮点比如质量综合评价体系和采购结算流通进行总结和分析。发现上海药品带量采购真正实现了招采合一、带量采购，降价效果显著，有利于推动我国医药产业优化升级，鼓励生产企业提高自主创新能力，扶持流通企业做大做强；有利于实现医药分开，促进医院合理用药，并避免医药购销领域商业贿赂的发生；有利于触发和推动三医联动改革。但也存在一些问题，如短期内无法扩大推广、影响医院的现金流、对医保的资金垫付能力和支付方式的改进也提出了更高的要求。因此，笔者认为，上海带量采购采取渐进方式开展和推进的同时也需要三医联动同步配套实施。

关键词 药品 招标 带量采购 三医联动

中图分类号：r193.2 文献标识码：c 文章编号：1006-1533（2016）09-0058-04

（school of international and public affairs，shanghai jiao tong university，shanghai 200030，china）

上海从2010年起率先在全国实行由医保部门牵头进行药品招标采购工作，2013年《上海市“十二五”期间（2013-2015年）深化医药卫生体制改革实施方案》提出对“临床必需、用量大、个人自负费用高的药品”实行带量采购，2014年1月上海市政府工作报告中首次将“试行部分药品带量采购”列入其中，同年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布带量采购招标公告，首批3个试点品种阿莫西林、头孢呋辛酯和依那普利，均为口服常释剂型，中标结果于2015年4月28日发布并在5月13日发布执行通知，被认为“真正实现了药品带量采购”[1]，第二批试点的6个品种也正在招标中。本文将对上海第一批带量采购的主要做法和突出亮点进行分析，并对存在的问题提出对策和建议。

公开招标的方式

上海带量采购采取了公开招标的方式，在招标公告中明确了招标品种的具体规格和数量，分别是：阿莫西林（0.25 g/片，450万片；0.5 g/片，900万片）、头孢呋辛酯（0.25 g/片，3 000片）和依那普利（5 mg/片，850万片；10 mg/片，650万片）。这3个产品的生产企业数都在3家以上，属于用量大、市场竞争充分的产品。2 保守设定采购需求量

带量采购的招标数量按照上年度医院实际用量的60%来设定，基于两点因素：一是政策制定者认为医院的采购使用量至少有30%的虚多水分；二是本次带量采购品种属于原2010年基本药物招标采购项目中标范围，而在带量采购项目启动时尚在采购周期内，因此，另外40%的用量空间留给原中标品种，但条件是“带量采购品种范围内的原本市中标药品和带量采购招标入围药品，如自愿调价到不高于带量采购中标价格的，医疗机构可以在保证带量采购中标品种用量的前提下继续采购”。带量采购最大的技术难题就在于“难以精确估算用药量”[1]。上海对于带量采购需求量的设定思路是一种有意义的尝试和探索，在技术上利用在线采购交易平台和医保结算平台精确统计医院的实际需求量，但同时又保守估算采购量，促进医院合理用药，既保障供应又达到控制医药费用的目标。

评标和中标规则

3.1 综合质量评价体系

基于投标主体合法性和能够满足供应的基本要求，设定了投标企业的3个必备条件，对投标品种则通过综合质量评价体系进行了严格的质量筛选，更具特色的是将原研药品、进口药品和具备一定条件的国产仿制药品放在同一层面公平竞争。针对国产药品的评价指标，既有质量管理方面的国际认证，又有内控标准等技术性参数。具体评价指标是：①符合4个条件之一：获得国家食药监局仿制药质量一致性评价认定；获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产；获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定；获得香港医管局采购资格（2012-2014年）并依此生产。②满足7项条件中至少4项：自产原料或原料药符合美国fda认证等情形；获得国家科技进步奖二等奖以上；企业主营业务收入在工信部排名前30位；实验室获得国家实验室（cnas）认可证书；通过iso 14000环境管理系列标准或国家环保部的行业清洁生产标准；内控标准优于国家标准；其他提高药品质量和安全的方法。

我国以仿制药生产为主，低水平重复生产已成为制约我国医药产业发展的瓶颈。在“十一五”国家科技计划及“重大新药创制”科技重大专项实施以来，我国新药的研发呈现了强劲的增长态势，然而从2013年注册申报的一类新药中却发现，其中me-too 的品种占据了绝大多数，不少还是“自主知识产权新药”，并不是“自主创新新药”[2]。因此，加强自主创新能力，全面提高仿制药质量，通过提升产业集中度增强产业核心竞争力和可持续发展能力，推动我国医药产业做大做强，是我国医药产业发展的方向，也是我国医药卫生事业的政策目标。同时，基于医保控费的理念，用高质量的仿制药品替代进口原研药品将成为未来的用药格局。

但这套综合质量评价体系还存在一定的局限性和限制条件。一是仿制药质量一致性评价工作进展缓慢，根据计划最快也要到2018年底才能有一部分产品通过评价；二是通过国际认证的国内企业数量有限，根据国家工信部2013年的《中国医药统计年报》，通过制剂国际认证的国内企业数只有35家。这就制约了上海药品带量采购短期内无法扩大推广，只能采取渐进方式开展。渐进决策的好处是边探索边前进，有利于避免因决策严重失误所产生的持久性后果，把步子迈得小一些，那么发现了问题就能够及时纠正。但不足之处是效果不能立竿见影，无法全面评估带量采购政策的实施效果，需要政府管理者具有足够的耐心。从投标企业角度来看，在带量采购逐步推广期间，可以有较为充分的时间做好准备和应对，对国内企业来说，积极提高质量管理水平获取国际权威认证既是应对带量采购的前提，也为通过仿制药质量一致性评价增加成功的筹码，更是产品走出国门走向国际市场的机会；而对外资企业来说，对上市多年专利保护期失效的成熟产品需要调整收益预期和市场销售策略，注重创新药品的研制才能使企业一直保持核心竞争力和不可替代性。

3.2 中标规则

不区分质量层次，报价最低者中标，次低者候选中标。在报价环节没有设定限价，而是让投标企业在市场机制下充分竞价。而候选中标的规则避免了中标产品无法供应时造成临床用药短缺，供应有了安全保障。

配送模式

要求一个品种只委托一家配送企业负责全市配送，而且要求必须是中标生产企业直接委托，不允许配送企业通过第三方购买中标产品。这一政策直接改变了当前药品的流通格局，最大程度缩短了药品流通环节，避免药品在流通中间环节层层加价的可能，通过压缩流通链条达到控制药品价格的效果，并利用统一集中配送降低采购成本。药品配送权事实上是资源配置和再分配的过程，一家配送企业集中配送有利于企业的规模化、集约化发展，而“积极做大医药商业”也是《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》部署的重点任务之一。订购结算流程

按照上海带量采购招标文件，中标之后由上海市药品集中招标采购事务管理所作为甲方（购货方，简称“市药事所”）、医药配送企业作为乙方（配送方）、医药生产企业作为丙方（供货方）签订三方合同，实现了招标和采购合一完成，而向供货方预先支付货款也成为上海带量采购最突出的亮点之一（图1）。

药事所预先垫付了货款，这在很大程度上缓解了配送企业垫付货款的资金压力，也有利于生产企业及时组织再生产活动；同时，这种既有采购量的承诺又预先支付货款的方式，使生产企业不需再额外组织临床推广活动，减少了销售费用的支出。其衍生效果是：①切断了医院和药品生产经营企业之间的直接业务关系，斩断了彼此间的销售利益链条，避免了医药购销领域商业贿赂的发生，并有助于实现医药分开；②通过药品的采购结算流程触动了医疗、医保和医药的改革，为建立三医联动机制，推动三医联动改革提供了一个切入点。

在后续试点品种范围进一步扩大后，这种模式对医院的收入结构将带来较大的影响，如果配套措施未能跟上则短期内可能造成医院现金流减少。另外对医保资金的垫付需求也将加大。上海的带量采购模式在一定程度上可以“倒逼”公立医院加快改革的步伐，尽早调整收入结构，完善补偿机制，同时，对医保部门的资金筹集和管理能力以及支付方式的改进也提出了更高的要求。6 中标结果及执行效果

上海第一批带量采购3个品种平均降幅达64%[3]，这个降幅远大于一般的省级药品集中招标采购10%左右的降幅。中标的3家企业瑞阳制药有限公司（阿莫西林）、广州白云山天心制药股份有限公司（头孢呋辛酯）和石药集团欧意药业有限公司（依那普利）均为2013年国家工信部统计的主营业务收入排名前30强，属于规模较大的企业。

根据配送企业国药控股股份有限公司的数据显示，采购执行半年来的合同完成率情况：阿莫西林34%，头孢呋辛酯23%，依那普利37%，平均完成率34%。从采购进度来看，医院对这3个带量采购品种的用量有所下降，分析原因可能为：一是医院在药品使用量方面的确存在虚多水分，以往可能存在过度用药的情况；二是基于利益驱动，医院选择了同类替代品种。在监督执行部门启动监督执行程序后，医院用量有所回升。从另一个角度来看，上海医保部门通过实施带量采购达到了降价和控量的双重效果，对促进医院合理用药起到了积极的引导和监督作用。

结语

2014年上海医保部门主导的药品带量采购开创了药品招采合一的典范，也真正落实了带量采购，对降低药价虚高、杜绝商业贿赂以及推动医药产业优化升级具有积极的意义，更有望触发和推动三医联动。2015年2月，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），同年6月，国家卫计委也发布了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），指出在未来药品省级集中采购中，要采取招采合一、量价挂钩等措施，要对公开招标的药品落实带量采购。而上海也在2015年12月1日发布了《上海市公立医院药品集中采购工作实施意见》征求意见稿，拟对所有“临床用量大、采购金额占比排序累计不低于80%，多家企业生产的基本药物和非专利药品，实施带量采购”，并“鼓励医院以隶属关系、区域合作、医联体等形式开展医院集团采购，发挥批量采购优势，实现量价挂钩，切实降低采购成本”。可以预见，上海在循序渐进地推进带量采购，未来将覆盖大部分竞争充分的医保目录内药品，同时还将以医院集团采购作为补充，对整个药品流通和采购环节进行规范和控制。

第二篇：XX区市场监督管理局集中带量采购中选药品专项检查工作方案

XX区市场监督管理局集中带量采购中选药品专项检查工作方案

一、工作目标

为全面落实“四个最严”要求，认真做好省局组织的集中带量采购中选药品专项检查工作，及时梳理风险、排查隐患，保障中选药品质量安全，特制定本工作方案。

二、工作重点

以国家和我省医疗机构药品组团联盟组织的药品集中采购中选药品为重点，依职责范围重点对经营、使用过程实施全覆盖检查。

三、工作内容

(一)加强中选药品使用环节监管

重点对采购和使用中选药品的医疗机构开展中选药品使用环节检查，主要是检查涉及中选药品相关单位的药品质量管理情况。重点检查药品购进渠道是否合法，供货企业资质是否有效，是否按照规定流程进行检查验收;票、账、货是否一致，购销存记录是否完整、真实，药品是否能够追溯;是否按照要求保管、使用药品，药房环境、设施设备是否符合规定，是否按包装标示的温度等要求储存药品;包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定处理等情况。

（二）做好中选药品相关抽检工作及不良反应监测

按照市局要求，对药品经营企业和使用单位的日常抽检要侧重于对中选药品的抽检，对抽检不合格的药品依法进行处置。要督促医疗机构加大对中选药品的不良反应监测力度，对聚集性信号及时开展调查处置。督促中选药品持有人按照药物警戒制度有关要求,建立完善药物警戒体系,主动收集上报、分析评价药品不良反应信息。

（三）加强追溯体系建设

督促中选药品经营企业和医疗机构配合参与药品信息化追溯系统的建设并及时通过追溯系统上传追溯信息，实现中选药品使用环节可追溯。

四、工作要求

(一)提高认识，科学安排。

药品集中带量采购可有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。集中带量采购中选药品质量安全关乎人民群众生命健康，各所要务必高度重视此次专项检查工作，加强组织领导，强化统筹协调，将集中带量采购中选药品专项检查与其他药品安全相关检查有机结合，科学合理安排各项工作。

(二)落实责任，及时上报。

各所要将专项检查责任落实到人，在检查中强化问题导向，畅通投诉举报渠道，加强沟通协调，确保中选药品在使用环节的质量安全，对检查中发现的中选药品质量问题等情况，及时报告。

(三)严格执法，加强协作。

各所要强化突出问题整治,依法严厉查处违法违规行为;对存在质量安全隐患的药品,要及时采取有效措施控制风险、保障安全;涉嫌犯罪的依法移送公安机关。要与所在地卫健委、医保局等集中带量采购药品工作相关部门加强协作沟通，形成相互支持、协调有力的共治格局。

第三篇：颍上域医共体药品带量采购项目更正公告

颍上县县域医共体药品带量采购项目更正公告

一、原公告主要信息

原项目名称：颍上县县域医共体药品带量采购项目 原项目编号：YSZGY-CG20180164 原公告日期：2018年9月7日

二、公告内容（更正事项、内容及日期等）

原招标文件“

一、目录第一章第四条评标办法（综合评分法）第2条详细评审第一包综合药品评分表和第三包大输液评分表中：销售业绩（12分）三级医疗机构药品配送业绩分值分配，标准：根据投标人提供16-17配送业绩的多少排名，第一名得9分，按名次递减，第八名8分，第七名7分、……第九名得1分，九名以外不得分，满分9分。（并列则同分，但最终只保留前九名）。”

更正为：

“

一、目录第一章第四条评标办法（综合评分法）第2条详细评审第一包综合药品评分表和第三包大输液评分表中：销售业绩（12分）三级医疗机构药品配送业绩分值分配，标准：根据投标人提供16-17配送业绩的多少排名，第一名得9分，按名次递减，第二名8分，第三名7分、……第九名得1分，九名以外不得分，满分9分。（并列则同分，但最终只保留前九名）。”

招标文件新增内容如下：

大输液药品产地说明：大输液药品品名、规格不变，药品产地要求为安徽省医药集中采购平台公布的2014中标生产企业。

注：此公告视同招标文件的组成部分，与招标文件具有同等法律效力。请投标人及时下载。

联系方法：0558-2826979 地址：颍上县县域医共体牵头单位（县人民医院、县中医院）项目联系人： 刘先生

颍上县县域医共体牵头单位（县人民医院、县中医院）

2018年9月 10日

第四篇：关于近期药品采购问题通报

关于近期药品采购问题通报

自10月15日以来，药品采购工作进展情况基本顺利，但有些单位存在着一些违规行为，严重影响药品结算工作。先将具体情况通报如下：

一、主观问题

（一）药品配送未入库。通过10月15日至10月25日对药品采购入库检测进行统计，发现基本药物网上采购工作中出现药品已配送，但各卫生院（所）没有提交入库的问题，主要原因是工作态度不认真。

（二）配送企业私自配送或增加采购量。在集中采购中，出现有些药品配送企业以各种原因理由增加配送量，各单位没有及时补充采购单，造成实际入库和网上入库不相符的现象发生。

（三）采购单建立不科学。各单位要结合每周五县卫生局下发的无法配送药品，科学、合理建立采购单，以保障药品及时配送，提高配送率。

二、客观问题

（一）有随货同行单没有货的现象。近期，有些配送企业为了提高配送率，为各单位确认配送一些药物，但是实际无法配送，只提供药品随货同行单，并建议各单位点击退货。以后遇到这种问题要及时和县卫生局沟通，尽量此类问题的发生，影响结账效率。

第五篇：县药品和高值医用耗材集中带量采购工作专项宣传方案

XX县药品和高值医用耗材集中带量采购工作专项宣传方案

一、指导思想

通过立足医保宣传领域前沿阵地，紧扣集采工作节奏和关键时间节点，多形式、多渠道、多层次、多批次开展专项宣传活动，进一步提高公众对药品和高值医用耗材集中带量采购政策体系、工作原理的认识，增强对集中带量采购品种质量、疗效和可及性的认同，有力回应不实报道，坚定广大群众信心，促进广大患者主动选用集中带量采购品种，进而推动医疗机构、药品生产企业、医药配送企业主动参与集中带量采购的积极性，为药品和高值医用耗材集中带量采购工作持续、有序、有效地开展创造条件。

二、工作原则

（一）加强协同联动。

成立XX县药品和高值医用耗材集中带量采购工作专项宣传工作小组（以下简称县宣传小组）：

组

长：XX

成员：XX

县宣传小组具体组织实施县级层面专项宣传工作，加强协调，指导县区做好相关宣传；落实经费保障，确保专项宣传工作顺利推进、落地见效。县宣传小组内设办公室（设在医药招采和服务管理股），负责总体工作组织协调和总结报送，负责与XX市医保局办公室对接具体宣传工作。

（二）注重面向群众。

针对药品和高值医用耗材集中带量采购受益者是广大患者的实际，将宣传重点放在对群众的宣传教育上，重点加强对药品疗效及降价带来药品和耗材可及性的宣传，通过鲜活的具体事例展现患者群体的收益，提升群众的获得感。

（三）坚持多措并举。

广泛运用电视、网站、固定宣传栏、宣传单等多种手段，积极在医疗卫生机构、公共场所等区域持续开展政策材料发放等宣传活动，努力形成药品和高值医用耗材集中带量采购工作的正面舆论氛围。

三、活动时间

2021年2月至2021年7月底。

四、各月宣传重点及有关工作

（一）2021年2月10日前。

1.成立专项宣传工作小组，制定专项宣传工作方案，配合国家和XX做好高值医用耗材集中带量采购工作启动的宣传造势工作。

2.做好第三批国家组织药品集中采购中选结果落地实施的宣传工作，做好国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果公布的宣传工作，以及XX参加重庆等四省区药品区域联合采购的宣传工作，并同步做好相关政策的答疑解感工作。

3.做好国家组织药品集中采购和使用第一个周年的相关情况宣传工作，做好XX药品集团采购(第二批)相关工作情况的宣传工作，以及做好陕西牵头组织的省际联盟药品带量采购工作相关宣传工作。

(二)2021年2月底前。做好国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果落地实施的宣传工作，做好2020XX组织和参加的各类药品和医用耗材带量采购工作相关情况的宣传工作。

(三)2021年3月。做好第四批国家组织药品集中采购启动的相关宣传工作。

(四)2021年4月。做好参加广东牵头组织的医用耗材省际联合带量采购工作的相关宣传工作。

(五)2021年5-6月。根据第四批国家组织药品集中采购工作的进展情况做好相关宣传工作。

(六)2021年7月。做好专项宣传活动总结，并向XX市医保局办公室报告。

五、主要方式

(一)进医院。

各公立医疗机构在本院宣传栏及LED屏持续宣传国家及XX组织的药品和高值医用耗材集中带量采购工作，宣传本院集中招采药品和高值医用耗材工作开展情况及使用情况，向医疗机构医务人员、患者发放政策宣传册。

（二）适时到部分医疗机构开展实地宣传、走访。

针对集中招采药品和高值医用耗材的使用情况，重点宣传人工晶体、冠脉支架等使用面广、群众关心的药品和耗材，积极引导医疗机构、医生和患者谈谈自身获益的感受。

（三）进网络。

利用本地电视台、县医保局官方网站,宣传国家及XX组织的药品和高值医用耗材集中带量采购工作，促进集采药品及耗材质量疗效、可及性提升的案例的网络传播，推进形成正面舆论氛围，保障后续集采工作的顺利开展。

六、工作要求

(一)抓好组织实施。

各医疗机构要成立专项宣传工作小组，明确分工、落实责任，结合本地实际制定专项宣传活动方案，创造性开展宣传工作。按时将本辖区宣传活动开展情况、创新亮点和成效形成简要信息反馈县医保局办公室。

(二)增强宣传实效。

各医疗机构要贴近群众，要以具体案例来说明实效，做到宣传内容为群众所需，宣传方式为群众所喜，宣传成效为群众所赞。