美国FDA发布血糖监控错误安全性警告

第一篇：美国FDA发布血糖监控错误安全性警告

美国FDA发布血糖监控错误安全性警告

2005年11月、2006年2月和9月，美国食品药品管理局（FDA）连续发布关于一些糖类治疗药物引起血糖监控错误的重要安全性警告。FDA特别提示，在接受含其他糖类物质的药物治疗时，应避免使用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）葡萄糖监测系统的产品。

据了解，目前有若干种酶技术应用于血糖监测，例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH－FAD）等。但采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－P QQ）酶技术的血糖监测系统，无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从而产生血糖值的假性偏高。这些糖类治疗物质包括口服木糖，注射类的包含麦芽糖、半乳糖药物，含有环糊精（艾考糊精）的腹膜透析溶液产品。医护人员根据血糖假性高值，对患者给予更多的胰岛素治疗，造成患者低血糖昏迷、不可逆的脑损伤或死亡。而使用其他酶技术的血糖监测方法，如葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）和葡萄糖己糖激酶（GD H－FAD），能够区分葡萄糖和其他糖类物质。

国家食品药品监督管理局要求各级药品监管部门对批准上市的血糖监测系统进行梳理，对采用GDH－PQQ技术的血糖监测系统所提供的说明书进行复查，增加或更醒目地标注糖类治疗药物对该类血糖监测系统的影响

关于规范医疗机构临床使用便携式

血糖检测仪采血笔的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局）、食品 药品监管局（药品监管局）：

便携式血糖检测仪的采血针刺装置通称“采血笔”，具有使用方便、痛感小的特点，医疗机构普遍使用其对患者进行监测血糖采血操作。为规范各级各类医疗机构对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理，降低经医疗器械导致医源性感染的潜在风险，保障医疗安全，现对各级各类医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的管理提出以下要求：

一、各级各类医疗机构要加强对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理。可重复使用的采血笔只限于一名患者专人专用，禁止用于多名患者。对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置；使用后的一次性采血装置不得重复使用。

二、目前，有关医疗器械生产企业正对便携式血糖检测仪采血笔产品说明书进行修改完善，各级各类医疗机构今后要严格按照新修改的产品说明书实施操作。

三、各级各类医疗机构要遵循无菌技术原则，完善和落实临床采血操作规程，加强对医务人员的教育，规范医务人员医疗行为，预防和控制采血过程中的医源性感染，保障患者安全。

四、地方各级卫生行政部门要加强对辖区内各级各类医疗机构的监督检查，确保医疗机构对便携式血糖检测仪采血笔的临床使用管理措施落实到位，为患者提供安全的医疗服务。

地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构必须于10月30日前完成制订、完善便携式血糖检测仪采血笔临床使用管理规范的工作，确保本通知各项要求得到贯彻执行。各省级卫生行政部门要将有关执行情况于2008年11月15日前书面报送卫生部医政司。卫生部将在全国范围内对该项工作的落实情况进行督导检查。

卫生部

国家食品药品监督管理局

二ОО八年十月十六日