输血不良反应监测及处置报告管理制度

第一篇：输血不良反应监测及处置报告管理制度

输血不良反应监测及处置报告管理制度 目的

规范输血不良反应监测、发生、报告、调查、处理及追踪回访的基本程序，以确认是否发生输血不良反应，确保输血不良反应得到及时、准确的处理，最大限度减轻输血不良反应对患者造成的伤害。2 适用范围

适用于输血不良反应的监测及输血不良反应发生后的整个处理过程。3 职责

3.1 实验室工作人员、临床用血科室医护人员执行本程序； 3.2 实验室负责人负责组织协调、上报；

3.3 科室主任负责输血反应处理的审核与监督工作。4 工作程序 4.1 输血反应监测

4.1.1 输血前：观察或询问患者有无发热、皮疹、瘙痒等不适； 4.1.2 输血中：前15分钟输注速度要慢，密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压等情况，15分钟后，无输血反应，可适当加快输注速度。嘱咐患者家属密切观察患者情况，发现异常，及时通知医护人员； 4.1.3 输血后：持续观察患者24小时，无异常情况后，24小时内将血袋送回输血科统一处理。24小时后，患者出现血红蛋白持续下降、血红蛋白尿等情况，要排除迟发性输血不良反应。

4.2 输血反应报告、调查程序

4.2.1 临床医护人员发现输血患者出现输血不良反应后，应立即停止输血，在积极处理的同时，要及时向输血科实验室通报输血反应发生情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案，逐项详细填写输血情况回报单，持续观察24小时后完善输血情况回报单并送至输血科备案保存。患方提出疑义时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查；

4.2.2 输血科工作人员接到临床输血反应报告后，应仔细询问患者输血量、输血速度以及输血后出现的临床症状与体征，协助临床医护人员调查、分析输血不良反应发生的原因以及性质，对临床科室提出初步的处置参考意见；

4.2.3 对于严重输血反应，输血科应指派具有相应资质的科室负责人到临床进行会诊，协助临床查找原因、制定救治方案、观察处置疗效； 4.3 即发性输血不良反应的处理程序：在输血过程中或输血后的24小时内出现的不良反应为即发性输血不良反应。如果受血者的症状或体征显示有即发性输血不良反应发生，应立即减慢输血速度或停止输血；如停止输血，需用生理盐水维持静脉通道，立即组织输血反应的原因调查和治疗。

4.3.1 过敏性或非溶血性输血反应：如果怀疑为过敏性或非溶血性输血反应，由临床医生对症处理。

4.3.2 细菌污染性输血反应：如果怀疑细菌污染性输血反应，应立即

停止输血，抽取血袋中剩余血液及输血反应发生后受血者血液标本联同静脉输液器作细菌性检验。

4.3.3 溶血性输血反应：如果怀疑为溶血性输血反应，应立刻停止输血并做以下工作：

4.3.3.1 复查标签和记录：复查血袋标签和全部有关记录，以验证受血者和所输血液成分有无核对错误；

4.3.3.2 采集实验室检查用标本：收集受血者输血反应前血标本、输血反应后的抗凝和不抗凝血标本，连同所输血袋和输血器、静脉输液器及输血反应后留取的尿液标本，送相关实验室检测； 4.3.3.3 相关实验室检测

4.3.3.3.1 受血者抗凝血液分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白；

4.3.3.3.2 受血者不抗凝血液，检测血清胆红素含量、乳酸脱氢酶、高铁血红蛋白；

4.3.3.3.3 尽早检测血常规、尿常规、尿血红蛋白及尿胆红素； 4.3.3.3.4 必要时，溶血反应发生后5-7h测血清胆红素含量、尿胆红素及尿血红蛋白。

4.3.3.4 输血科实验室检测：

4.3.3.4.1 核对输血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录、发血单； 4.3.3.4.2 核对受血者及供血者ABO血型、RhD血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血液标本、新采集的受血者血液标本、血袋中血液标本，重新检测ABO血型、RhD血型、不规则抗体筛选及交叉配

血试验（包括盐水相和非盐水相试验）。

4.3.3.4.3 对输血反应后的血液标本，离心后肉眼观察血浆中有无溶血现象，并作直接抗人球蛋白试验及检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应送至北京市红十字血液中心作进一步鉴定。

4.3.3.5 及时治疗：如果受血者已有明显溶血的临床症状与体征，临床医生应立刻着手进行对症治疗，不必等待临床和实验室检查结果。4.4 迟发性输血不良反应的处理程序：输血24小时后出现的不良反应为迟发性输血不良反应，如果发现或怀疑受血者发生迟发性输血反应，应遵循以下注意事项：免疫性的迟发性输血反应属于血液成分的抗原-抗体反应，要尽快抽取受血者抗凝血送至红十字血液中心红细胞室，在检测和确认后，记录于受血者的病例中，其处理步骤同急性输血不良反应；

4.5 输血相关传染性疾病的处理程序：输血后如果受血者出现可经血液传播的传染病，由主管医生向医务部汇报，由医务部汇同输血科展开仔细调查，验证受血者是否确因输注供血者血液成分而传染疾病，受血者如确诊感染HIV，应迅速报告感染控制科。输血相关传染病所涉及的供血者，应及时通报采血机构； 4.6 输血反应的追踪回访制度

4.6.1 输血科接到临床急性输血反应报告后，在进行常规处理后，应对发生输血反应的患者进行跟踪、回访，次日收到输血情况回报单要及时汇总，登记在《输血不良反应登记本》上，以便进一步明确输血反应发生的类型、原因及处理措施是否得当；

4.6.2 对于临床回报的输血反应，接待者除在《输血不良反应登记本》登记外，还应在《值班登记本》上登记。科室对于临床回报的严重输血反应，要立即组织全科人员进行病例讨论，分析、总结经验教训。科室每季度应该进行1次输血反应总结，对于因技术性或制度性原因造成的输血反应，要提出整改措施，避免以后再次发生。5 相关文件

5.1 《临床输血技术规范》（2000年卫生部）6 相关记录

6.1 《输血不良反应登记本》 6.2 《值班登记本》

第二篇：药物不良反应监测报告管理制度

药物不良反应监测报告管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局与卫生部颁布的《药

品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病

人用药的有效和安全，建立我院药物不良反应报告制度。

二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务科、护理部、药剂

科负责宣传、组织和实施。

三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测

联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表。

四、每月由各科将本科室的不良反应报告表交药械科，并由药械科将每季度的报告情况

上报给有关部门。

五、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，负责

汇总本院药品不良反应资料，向河南省药品不良反应监测中心报告。

六、药械科指定专人负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。收报员接到临床

医师填写的药品不良反应报告表后，与医师一起共同进行因果关系评价分析，提出对药品不

良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

七、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织

对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

八、药品不良反应报告范围：报告所有可疑的药品不良反应。应特别注重：1）临床试

验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年

以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

九、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有

效方式在10个工作日内向药品不良反应监测中心报告。

十、发现群体不良反应，须立即向药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告和监测考核制度

为了及时掌握安全用药信息，全面提升我院药品不良反应的发现、报告、评价及控制能

力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保医院

病人用药安全，现制定药品不良反应报告和监测考核制度如下：

一、医院配备ADR监测工作需要的办公场所和相关的办公设备，地点设在药剂科，保障

ADR监测工作的正常运行。

二、各科室应成立药品不良反应报告和监测管理小组。小组设立1名负责人、2名收报

员。负责人具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作;收报员做好医院ADR

信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作；信息员主要负责医院临床科室的ADR

收集、评价、填写ADR报告表等工作，并将所填的ADR报告表上交到ADR监测办公室。

三、临床科室要加强对医院重点品种、新上市品种及普通药品说明书以外ADR的监测，有针对性地开展药品安全性再评价。

四、临床科室信息员要认真填写药品不良反应报告表，如发现有少报或漏报ADR的现象，将酌情扣除该科室质量分，上报院质控办。

第三篇：输血不良反应报告制度

输血不良反应处理登记报告制度

1、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。

2、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。

3、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。

4、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： 1）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单；

2）核对受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；

4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆 结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

5、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理：

1）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能； 2）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；

3)取血袋剩余血和患者血液，在40C，220C，370C条件下同时作需氧菌和厌氧菌培养；

4）患者外周血白细胞计数；

6、发现病人有特殊抗体如需继续输血，协同血液中心寻找适合的配合血源。7、输血不良反应处理的经过应详细记录并入病历保存，《输血不良反应回报单》由输血科保存10年。

8、输血科工作人员根据《输血不良反应回报单》把信息维护到计算机的血库管理系统，并在相应登记本作好记录。

9、确是血液质量等问题，涉及科室当事人，按差错事故处理。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应（ADR）主要是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3 药品群体不良反应：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.4.1 导致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.4.5 导致住院或者住院时间延长；

1.4.6 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.5 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；

2.2 人员

2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；

2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3 职责：

2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；

2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；

2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；

2.3.4按要求提交定期安全性更新报告； 2.3.5按要求开展重点监测；

2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2 过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1 新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2 其它药品不良反应应在30日内报告； 4.3 有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5 药品不良反应监测网公布的； 5.6 省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；

6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.3个例药品不良反应的处理程序：

6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报表》；

6.3.2 发现或获知死亡病例的：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。

6.4 药品群体不良事件的处理程序： 6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；

6.4.2同时填写《药品群体不良事件信息表》；

6.4.3并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》； 6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；

6.4.6 在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构；

6.4.7 立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。

6.5 定期安全性更新报告：

6.5.1 应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；

6.5.2 在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次；

6.5.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内；

6.5.4 国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。

7、药品重点监测：应当经常考察本公司药品的安全性。

7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；

7.2 对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

8、药品不良反应/事件的评价及控制

8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；

8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；

8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；

8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究； 8.6 对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件； 8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；

8.8 应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

9、相关文件

《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品群体不良事件信息表》 《药品不良反应/事件报告表》

第五篇：药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度

为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据2010年12月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。医院各 科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。