第一篇：中药、天然药审批管理 第1讲(药品从业人员继续教育培训班流通领域)
一.判断题(下列各小题备选答案中,只有一个选项是符合题意的正确答案。本类题共3题,每小题10.0分,多选、错选、不选均不得分)
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（）
对
错
恭喜,答对啦!答案是:对
2.药品审批的职责细化中，国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、资料真实性进行审批。（）
对
错
抱歉,答错啦!正确答案是:错
3.天然药物指动物、植物和矿物等自然界中存在的由药理活性的天然药物及自然界所固有物质如矿物质等,若此类化合物在以后能经人工合成，仍视作天然药物。（）
对
错
恭喜,答对啦!答案是:对
二.单项选择题(下列各小题备选答案中,只有一个选项是符合题意的正确答案。本类题共4题,每小题10.0分,多选、错选、不选均不得分)
4.出口中药材须到对外经济贸易部审批办理（）后，方可办理出口手续。
A.出口中药材许可证 B.出口许可证 C.进口许可证
D.中药材进出口许可证
恭喜,答对啦!答案是:A 5.省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料进行审核，下列哪项不在其职责范围内（）、和进行审核。
A.临床研究可行性 B.资料完整性 C.资料规范性
D.资料真实性
恭喜,答对啦!答案是:A 6.拟申中药审批时，具有较多注意事项，其中下列哪项不正确（）
A.立题应符合我国传统医药理论 B.具有一定的临床实践基础 C.根据需要，任意选题和申请
D.按拟定的功能主治进行相关的安全性、有效性和质量可控性研究。
抱歉,答错啦!正确答案是:C 7.药品审批管理规定，药品注册申请人享有一定的权利和义务，下列哪项不是其权利与义务的表现（）
A.提出药品注册申请 B.承担相应法律责任
C.申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构
D.以上都包括
抱歉,答错啦!正确答案是:D 三.多项选择题(下列各小题备选答案中,有多个选项是符合题意的正确答案。本类题共3题,每小题10.0分,少选、错选、不选均不得分)
8.下列选项中符合国家对中药材出口管理的规定的是（）
A.继续贯彻“先国内，后国外”的原则 B.国内供应、生产严重不足应停止或减少出口 C.国内供应有剩余，应争取多出口
D.以上均正确
恭喜,答对啦!答案是:A,B,C,D 9.药品审批规定要求，药品注册申请人资格具有一定限制，下列选项中符合要求的是（）
A.境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 B.境外申请人应当是境外合法制药厂商
C.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
D.办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求 恭喜,答对啦!答案是:A,B,C,D 10.常见的药品注册申请包括（）
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请
D.补充申请
恭喜,答对啦!答案是:A,B,C,D
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