省卫生厅办公室关于印发《江苏省口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术技术管理规范(试行)》的通知

第一篇：省卫生厅办公室关于印发《江苏省口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术技术管理规范(试行)》的通知

省卫生厅办公室关于印发《江苏省口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术技术管理规范（试行）》的通知 苏卫办医〔2011〕19号 各市卫生局，厅直属有关医院： 为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。二〇一一年一月二十六日 抄送：无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省口腔医院、省医院协会。

江苏省口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术技术管理规范（试行）

为规范口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。本规范所称的口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复技术是指对因肿瘤、炎症或损伤等原因所致的口腔颌面部骨缺损（主要指上、下颌骨缺损），采用自体游离骨组织瓣（包括骨肌瓣、骨肌皮瓣等复合组织瓣）移植修复，以恢复颌面形态和口腔功能的诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复技术应当与其功能和任务相适应。

（二）三级综合性医院或二级及以上口腔专科医院，有卫生行政部门核准登记的口腔科（综合性医院）或口腔颌面外科（口腔专科医院）诊疗科目。

（三）口腔科或口腔颌面外科

1、开设口腔颌面外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于15张。

2、具有在本院执业注册的从事口腔颌面外科的医师团队，具有熟练应用游离组织瓣移植修复口腔颌面部软组织缺损的工作经历，并掌握游离骨瓣制备术、显微外科血管吻合术、坚强内固定技术、口腔颌面部骨缺损修复重建技术等。具备口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植

修复术临床应用能力的医师人数不少于5名，其中具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的人员至少1名。技术水平在本地区处于领先地位。

3、每年完成口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复的手术量不少于10例。

（四）手术室

1、手术室布局合理，符合无菌手术条件。

2、具备口腔颌面部游离组织瓣移植修复所需要的手术显微镜和显微外科手术器械。

（五）具有检验科、影像诊断、病理与麻醉科等专业科室和专业人员。能够进行常规化验检查，具备影像学诊断，以及术中快速冰冻和常规病理诊断的设备、技术和能力。具有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品，能够进行心、肺、脑抢救复苏。

二、人员基本要求

（一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业，执业地点为申请医院。

（二）从事口腔颌面外科临床工作10年以上，具有三级综合性医院或二级及以上医院口腔颌面外科高年资主治医师及以上专业技术职务任职资格。该项目技术负责人，应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

（三）具有口腔颌面部肿瘤、创伤诊治工作经历及口腔颌面组织缺损修复重建基础，每年完成口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术10例以上。

（四）经过省级卫生行政部门认定的培训基地系统培训并考核合格后，在本院已有2年以上口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复技术的工作经历，具备该技术临床应用能力。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守有关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术的适应证和禁忌证，防止过度医疗。

（二）口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术前，医师必须亲自诊查患者，确定有明确的手术指征。由科主任或副主任医师以上人员组织术前讨论，制定合理、周密的手术方案及围手术期治疗管理方案。术者应由具有该技术临床应用能力、符合本规范要求的医师担任。

（三）实施手术前，应当向患者或其近亲属、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等。手术涉及多种内固定植入材料可供患者选择时，术者或第一助手必须向患者详细说明，植入材料的选择必须获得患者的签名认可，并签署知情同意书。

（四）必须使用经国家技术监督管理部门、食品药品监督管理部门批准的手术显微镜、显微外科器械、材料及药品。所使用的体内植入内固定材料须建立植入物来源登记制度，并建立档案，保证植入物来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的植入物合格条形码（或者其它证明合格文件）粘贴置于住院病历的手术记录中。

（五）按规定及时书写相关医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。建立健全术后随访制度，并按规定进行随访、记录。医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、随访情况等。

（六）医疗机构每年完成口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术不少于5例。

（七）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（八）其他管理要求：

1、不得违规重复使用一次性耗材。

2、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训

（一）培训基地。

由省级及以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件：

1、三级甲等医院，口腔颌面外科床位50张以上，开展口腔颌面外科临床诊疗工作20年以上，其技术水平达到三级医院颌面外科重点专科要求。

2、每年完成口腔颌面部各类游离组织瓣移植修复术（包括游离骨瓣移植修复术）70例以上。口腔颌面部游离组织瓣移植修复技术在本省三级甲等医院中处于领先地位。

3、有至少6名具备口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格者不少于3名。

4、有与开展口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复技术培训工作相适应的配套设施、设备等条件。

5、举办过省级以上与口腔颌面部缺损游离组织瓣移植修复技术相关的专业学术会议或承担省级以上继续医学教育项目。每年有相关学术论文或相关专著发表。

（二）对培训医师的要求

1、拟从事口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术工作的医师应当接受不少于3个月的系统（进修）培训。

2、培训期间，参与对患者全过程的管理，包括术前评价、跨学科会诊、术前设计、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理（重点是骨瓣血运监测）和手术后随访等。参与完成口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术1—2例。

（三）培训基地的其他要求

1、使用经省级以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。

3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4、为每位接受培训的医师建立相应的培训及考试、考核档案。

五、其他要求 本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术工作。

1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。

2、在三级综合性医院或二级及以上口腔专科医院从事口腔颌面外科工作15年以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3、近2年累计完成口腔颌面部游离组织瓣移植修复术10例以上（其中游离骨瓣移植修复术至少2例），手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，且未发生二级以上与手术相关的医疗事故。

注：口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术为骨缺损游离骨瓣移植修复术的基础。

第二篇：卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔

卫生部办公厅关于印发

《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕193号（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。

2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等，具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本 1 院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。

2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。

2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。

（二）术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。

（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。

（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。

（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。

（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。

（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例；具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。

（十）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十一）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3.不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

第三篇：卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕191

卫生部办公厅关于印发

《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕191号（2009年11月13日）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好加强口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）

为规范口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的最低要求。

本规范所称口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术切除原发于口腔颌面部的肿瘤，该肿瘤已侵犯或破坏颅底骨结构，或者是颅内肿瘤向外生长已破坏颅底骨结构侵及至颅底区或（和）口腔颌面部等部位。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等综合医院或口腔医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉科诊疗科目，能开展血管造影技术，有重症医学科。

（三）口腔颌面外科。

开展口腔颌面外科临床诊疗工作15年以上，床位不少于50张，其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。

（四）神经外科。

开展神经外科临床诊疗10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级甲等医院神经外科专业重点科室要求，在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。

（五）耳鼻咽喉科。

开展耳鼻咽喉科临床诊疗10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院耳鼻咽喉科专业重点科室要求，在本省(自治区、直辖市)三级医院中处于领先地位。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足开展口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的需要。

2.符合口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉（头颈）外科专业危重病人救治要求。

3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机。多功能监护仪能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像。2.计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。

（八）有至少2名具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业、外科专业或者眼耳鼻咽喉科专业。2.有10年以上口腔颌面外科或者神经外科或者耳鼻咽喉（头颈）外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术相关系统培训并考核合格。

4.经2名以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少1名为外院医师。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术操作规范及诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术的适应证和禁忌证。

（二）口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术由2名以上具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力的本院医师担任，制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

（四）建立健全口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）在完成每例次口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治后，都要保留相关信息，建立数据库。

（六）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（七）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治所需医用器材。

2.建立口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。

3.不得违规重复使用一次性口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。