中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿

第一篇：中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿

保健食品功能范围调整方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：

一、功能设置原则

(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。

(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。

(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。

(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。

二、功能调整原则

(一)符合保健食品功能设置的原则。

(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。

(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。

(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。

(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。

(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。

三、具体调整方案

根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮 肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：

建议保留的功能：(一)增强免疫力 保留理由：

1.功能名称修改为有助于增强免疫力。

2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议：

动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法。

将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。

提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物实验结果判断。

人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。

增加有关人体试验研究文献的要求。(二)辅助降血脂 保留理由：

1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。

2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。

提高标准的建议： 动物试验：建立单纯高胆固醇血症动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如LDL。

人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食观察期延长为2-6个月；加强试验条件的控制，如增加详细的膳食调查记录；对人体试食试验的判断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯判断标准。

(三)辅助降血糖 保留理由：

1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。

2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。

提高标准的建议： 动物试验：建立高糖高脂伴随胰岛素抵抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。

人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。

(四)改善睡眠 保留理由：

1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。

2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

提高标准的建议： 增加人体试食试验。(五)抗氧化 保留理由：

1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。

2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px），另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸损伤等指标。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

提高标准的建议： 动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。

人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3-6个月。

(六)缓解体力疲劳 保留理由：

1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。

现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。

提高标准的建议：

动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。增加人体试食试验。(七)减肥 保留理由：

1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。

现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议：

动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物实验受试样品给予时间增加至6-10周。

人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主 食受试样品给予时间至少35天。

(八)增加骨密度 保留理由：

1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。

现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议： 动物试验：严格方案一和方案二选取标准。方案一中样品是以补钙为主的受试物，方案二中样品含骨代谢有关的其他功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物。根据受试样品作用原理的不同，选取方案一或方案二进行动物实验。方案二需满足每日钙摄入量在100mg以下的条件。

方案一：缩短时间周期为4周；改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加生长发育指标、固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；明确钙吸收试验的检测范围。

方案二：改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后观察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的改变）；增加骨特殊染色茜素红染色法，观察骨组织的钙沉积情况；删除碳酸钙对照组；删除钙吸收试验。人体试食试验：鉴于试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。

增加有关人体试验研究文献的要求。(九)改善营养性贫血 保留理由：

1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。

3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议： 动物试验：低铁饲料配方中蛋白质改为推荐使用蛋清蛋白，同时保留EDTA处理的酪蛋白；将混合矿物盐和混合维生素由AIN-76M改为AIN-93G配方；将玉米粉和大米粉改为玉米淀粉；造模方法改为低铁饲料喂养加尾部少量放血法；恢复试验部分增加红细胞比积指标，并适当提高阳性结果判断标准。

人体试食试验：选择受试者时应排除肠道寄生虫病患者。

(十)辅助改善记忆 保留理由：

1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验的评价方法采用了三种记忆障碍模型，分别采用跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫实验进行评价；人体试验采用严谨的随机对照人体试验设计，按照心理学系统实验的要求，对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。所选择的模型 和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议： 动物试验：修改原有的三个记忆障碍模型。将原水迷宫试验改为测试程序更为客观的数字化Morris水迷宫试验，加入强调回避试验与辨识学习试验的组合，并对结果判断进行相应修改。

人体试食试验：对现有方法的设计和过程控制措施进一步细化，如对受试对象的入选和排除标准进一步明确；选择独立的两组人群进行两次重复的人体试食试验，由指定机构和具有特定专业资质的人员进行。

(十一)清咽 保留理由：

1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验采用致炎致敏剂棉球植入试验和致炎致敏剂足趾注射试验，观察受试物对动物炎症和过敏反应的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对咽部不适症状的缓解效果直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议： 动物试验：对现有方法的设计、具体操作和过程控制措施进一步标准化，如增加对使用动物的要求；棉球植入试验中对操作过程进行详细规定，包括增加致炎剂的种类，改进致炎剂的注射方法等；足趾肿胀试验使用更精确测定足趾肿胀程度的方法；增加小鼠耳肿胀试验；适当提高阳性结果判 断标准。

人体试食试验：对现有方法的设计和过程控制措施进一步标准化，修订受试人群纳入和排除标准、受试样品的剂量和使用方法等；试食观察时间调整为15-30天。

(十二)提高缺氧耐受力 保留理由：

1.功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验采用常压耐缺氧、亚硝酸钠中毒模型直接评价动物耐受环境和细胞缺氧的能力、受试物的保护作用。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议： 动物试验：增加常压缺氧模型试验，采用静式染毒柜模拟缺氧环境，在相对较长时间内控制在所设定的低氧分压、氧含量及氧饱合度条件下，检验受试物对动物慢性耐缺氧能力的影响；建立亚硝酸盐中毒存活试验方法，以间接反映细胞的耐缺氧能力；取消急性脑缺血性缺氧试验，避免由此联系脑血管病的误导。

人体试食试验：由于伦理学原因，暂不增加人体试食试验。

增加对有关人体试验研究文献的要求。(十三)对化学性肝损伤有辅助保护 保留理由：

1.此功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害，因此，功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。

2.采用进食大量酒精造成肝损伤动物模型，通过观察与肝功能有关的代谢、病理和酶学指标，评价受试物对动物耐受酒精所造成肝损伤能力的影响。所选择的模型和指标在国 内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.依据有关法律，适宜人群取消少年儿童。提高标准的建议：

动物试验：删除CCl4化学性肝损伤模型；对急性酒精性肝损伤模型的设计和条件控制进一步细化，修改造模方法；增加亚急性酒精性肝损伤模型。

人体试食试验：由于伦理学原因，不能在人体进行酒精性肝损伤诱导试验；而选择已有酒精性肝损伤受试者的影响因素多，可操作性差，暂不增加人体试食试验。

增加对有关人体试验研究文献的要求。(十四)促进排铅 保留理由：

1.功能名称修改为有助于排铅，与功能设置原则保持一致。

2.采用增加进食铅造成体内铅增加动物模型，通过观察体内血液、骨骼和肝脏组织的铅含量变化，评价受试物对动物体内铅含量影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对体内血铅和尿排铅量变化进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。

提高标准的建议： 动物试验：取消治疗性高铅动物模型，保留预防性模型；对试验设计和条件控制进一步细化，如推荐使用大鼠；删去“必要时设阳性对照组”。

人体试食试验：对现有方法的设计和过程控制措施进一步标准化；将受试对象改为“首选铅吸收人群”并修改相应的纳入和排除标准；取消阳性对照；适当提高阳性结果判断标准。

(十五)促进泌乳 保留理由：

1.功能名称修改为有助于泌乳，与功能设置原则保持一 致。

2.采用超负荷哺乳和缺乳动物模型，通过观察仔鼠体重变化，评价受试物对母鼠泌乳量的影响。人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对泌乳量直接进行评价。所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

提高标准的建议：

对现有试验方法的设计和过程控制措施进一步细化和标准化；增加左旋多巴缺乳动物模型。

(十六)缓解视疲劳 保留理由：

1.功能名称修改为有助于缓解视疲劳，与功能设置原则保持一致。

2.人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，以传统和通用的指标，包括视疲劳症状评分和明视持久度试验，基本可以反映保健食品缓解视疲劳的作用。

3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。

提高标准的建议：

增加眼科检测安全指标如眼底检查等；删除纳入人群：少年儿童；增加试食时间；增加人体症状评价，如恶心、呕吐、头晕、头疼等；调整判断标准。

建议合并的功能：(十七)将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能

合并理由：

1.通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护四项功能均属于胃肠功能范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。

2.相应的人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对肠道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜损伤直接进行评价。动物试验，一方面对动物的肠道 菌群和消化功能直接进行观察，另一方面采用肠蠕动抑制和胃损伤动物模型，通过观察动物排便量和胃粘膜损伤变化，评价受试物对动物胃肠功能的影响。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议：

对现有试验方法的设计和过程控制措施进一步细化和标准化。

通便：将动物模型的造模药物改为喏哌丁胺，将造模前禁食时间从16h改为20h。

促进消化：调整临床症状积分。对胃粘膜损伤有辅助保护作用：动物试验对现有方法的设计、具体操作和过程控制措施进一步标准化，如修改动物模型分类和建立方法；完善急性胃粘膜损伤模型大体观察评分方法，增加显微镜下形态学观察；适当提高阳性结果判断标准。人体试食试验对“人体试食试验症状轻重分级表”进行修改。

调节肠道菌群：评价方法和判断标准不变。(十八)将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康

合并理由：

1.祛痤疮、祛黄褐斑2项功能均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区分，以体现针对性。

2.相应的合并后的改善皮肤功能评价试验设计和指标选择直观的终点指标，便于观察和评价，现有的黄褐斑面积、损伤和大小、痤疮的数量和面积检测方法和技术和手段成熟、可行，增加计算机图像分析方法，评价的客观性和科学性进一步提高。可以反映保健食品促进面部皮肤健康的作 用。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年作为不适宜人群。当适宜人群包含少年时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

提高标准的建议： 在祛黄褐斑方面：人体试食试验增加计算机图像分析方法，并适当提高阳性结果判断标准。

在祛痤疮方面：增加动物实验（使用兔-煤焦油模型）。人体试食试验增加计算机图像分析方法；删去“皮肤油份测定”；修改完善皮损程度的判断和分级方法；修改阳性结果判断标准。

建议取消的功能：(一)改善生长发育 取消理由：

1.鼓励以合理、平衡的膳食来保证少年儿童的生长发育，不宜采用保健食品进行干预。

2.适宜人群主要是少年儿童，以少年儿童为试验对象存在较高风险，因此目前不主张对少年儿童开展人体试食试验，现行评价标准和方法有局限性。

(3)影响少年儿童生长发育的因素过多；终点判断困难。(4)部分生产企业为达到效果往往加入激素类物质，损害少年儿童身体健康。

(5)美国等一些国家严格限制此类功能声称。一是所有含能量和营养素的食物都具有维持和改善少年儿童生长发育的作用；二是少年儿童的正常生长发育具有客观规律性，不宜以保健食品进行干预；三是促进少年儿童时期的生长发育并不能确保成年后的健康。

(二)对辐射危害有辅助保护 取消理由：

1.评价方法有局限性，功能定位不准确。

辐射有两种：一种是电离辐射，一种是电磁辐射，目前市场需求的主要是对电磁辐射有保护作用的产品，而该功能 评价方法却是针对的电离辐射，其动物试验造模条件是采用一次性射线1-8GY照射，观察血液系统白细胞变化、骨髓内容改变、DNA损伤等；针对电磁辐射，如看电视，使用计算机、手机等带来的辐射，目前尚无合适的动物造模、试验方法和观察指标，缺乏评价方法。

2.由于该类产品主要宣传对电磁辐射的保护作用，易误导消费者。

(三)改善皮肤水份 取消理由：

1.评价方法单一，科学性不足，指标判断困难。2.功能定位不够准确，改善皮肤水份属美容范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距。

(四)改善皮肤油份 取消理由：

1.评价方法单一，科学性不足，指标判断困难。2.功能定位不够准确，改善皮肤油份属美容范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距。

(3)社会需求少（无产品申报）。(五)辅助降血压 取消理由：

1.高血压是引起急性心脑血管疾病的重要危险因素，保健食品设置辅助降血压功能风险较大，消费者如果对该类产品认识不够清楚，使用方法不当，很容易产生危险。

2.功能定位不够准确，主要针对疾病范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距，应采用临床治疗为宜。

按照我国临床高血压的诊断标准，收缩压140mg/Hg以上或舒张压90mg/Hg以上，即可诊断为高血压。该功能保健食品的适宜人群也是针对的高血压患者，即适宜人群属于病人范畴，这部分人群应当到医院就诊并接受治疗。因此，该功能不宜作为保健功能。

第二篇：《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》起草说明

附件2：

关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》

有关情况的说明

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：

一、工作开展情况

根据国家局工作要点和工作安排，主要开展了保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法修订工作。

(一)深入调研，反复论证。根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20多次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设臵和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。国家局保化司会同国家局保健食

品审评中心，对保健食品功能设臵原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。经反复修改，数易其稿，形成了功能范围调整方案征求意见稿。该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。

2011年8月，国家局保化司将功能范围调整方案及其起草说明上网征求意见。截至2011年底，共收到各相关企业、行业协会及社会人士等提出的130条意见，其中多数反对取消有关保健功能，特别对于取消“改善皮肤水份功能”反响较为强烈。对此情况，国家局保化司高度重视，多次听取有关行业协会、企业意见，认真梳理和分析，反复研究讨论；就部分重要意见，及时与相关单位进行联系、沟通，全面了解情况；对意见较大的受影响企业，邀请其面对面进行交流。同时，开展了功能范围调整涉及产品、企业等信息统计工作。2012年4月，再次组织召开专家会议，对征求到的功能范围调整有关技术方面意见进行专题研究，对是否采纳相关意见进行反复讨论，同时布臵有关文献论证工作。在上述工作基础上，国家局保化司对原方案进行了适当调整，形成了目前的《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保

留，最后确定为18项保健功能。

(二)提高标准，稳步推进。在深入研究、论证的基础上，国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，根据多数专家和企业比较一致的意见，进一步了解有关保健食品试验检验机构的试验检验能力，经过认真研究，自2009年9月开始，先后委托五家具有一定权威和能力的保健食品注册检验机构，开展了22项功能评价方法验证工作。目前，多数功能评价方法已完成修订，其中9项经过国家局保健食品安全专家委员会审评通过，已正式对外发布实施。在此基础上，国家局保化司将对拟改进和完善的其他功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟一项报国家局批准后，公布实施一项。

二、几个主要问题

(一)关于人体试食试验

保健食品是以增进人体健康为目的，国家局保化司确定了一个基本原则，即凡能做人体试食试验的，必须开展相关人体试食试验研究；凡在当前条件下无法开展人体试食试验的，必须强化科学文献依据。在调整方案中，除保留原有保健功能人体试食试验，根据实际情况，拟新增2个功能项目的人体试食试验。

在拟保留的功能项目中，有4个功能项目暂不增加人体试食试验，即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。以增强免疫力功能为例，专家认为，由于伦理学原因，很难建立人体免疫力低下模型，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，因此，暂不考虑增加人体试食试验。专家建议，这类功能项目可以通过增加有关临床试验研究文献

方面的要求，达到进一步保证产品安全性和功能性的目的。其他功能项目暂不增加人体试食试验也出于类似的原因，可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展，在适当的时机对这4个功能项目增加人体试食试验。

(二)关于调整适宜人群范围

根据《中华人民共和国未成年人保护法》的有关要求和有关专家建议，为充分保护少年儿童的权益，适应未成年人身心发展的规律和特点，调整方案中拟对缓解视疲劳功能、促进排铅功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能及其他有关功能项目的适宜人群范围进行调整。以下四种情况应当将少年儿童作为不适宜人群。一是缓解视疲劳功能。临床专家认为，从认知能力来看，少年儿童对视疲劳症状的理解和描述不够准确和客观。二是促进排铅功能。专家认为，少年儿童体内铅含量超标应当以治疗为主。三是对化学性肝损伤有辅助保护功能。依据《中华人民共和国未成年人保护法》，少年儿童不应当饮酒，不应作为该功能的适宜人群。四是其他有关功能，当使用可用于保健食品的物品名单中的原料研发保健食品时，鉴于少年儿童正处于身体生长发育的关键阶段，尚需开展进一步的研究和评价工作，专家建议应对此类原料的适宜人群加以限制。即当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

(三)关于调整和规范保健功能名称

保健食品具备的特定保健功能不仅有一定的适宜人群范围，还因为个体差异的存在，即使适宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全达到特定保健功能的效果。现有各项功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品就必定产生其

功能，也容易发生不应该的投诉和纠纷。调整方案中拟从比较科学、客观的角度，在功能名称中增加“有助于…”字样，如提高缺氧耐受力功能、改善营养性贫血功能，调整后为有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善营养性贫血功能。

部分功能评价方法与功能名称不相对应，如缓解体力疲劳功能，其功能评价方法主要针对的是缓解运动疲劳方面；对化学性肝损伤有辅助保护功能，其功能评价方法主要针对的是降低酒精性肝损伤危害；减肥功能，其功能评价方法主要针对的是减少体内多余的脂肪。因此，拟分别调整为有助于缓解运动疲劳功能、有助于降低酒精性肝损伤危害功能、有助于减少体内脂肪功能。其中，“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”名称并不一定很合适，但大部分专家和企业认为还是应该考虑功能名称的科学性、准确性，建议暂用该名称。

通便功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能均属于胃肠道功能范畴，祛座疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其分类合并，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。调整后分别为有助于改善胃肠道功能、有助于促进面部皮肤健康功能。

清咽功能、抗氧化功能描述相对较准确，保留原名称。

第三篇：国家药监局保健食品换证意见稿的通知

国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证

工作方案（征求意见稿）》意见的函

食药监保化函[2012]425号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范保健食品注册管理，在前期调研的基础上，我司组织起草了《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请将修改意见于2012年10月10日前反馈我司。

联系人：李 琼，李雅慧

电 话：010-88330866，0505

传 真：010-88374394

E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

附件：保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局保化司2012年9月18日附件：

保健食品清理换证工作方案

（征求意见稿）

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，做好保健食品综合治理，进一步规范保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理局（下称国家局）决定开展保健食品清理换证工作，制定本方案。

一、指导思想

严格保健食品监管，规范保健食品注册管理，净化保健食品市场，提升保健食品监管水平，保障人民群众保健食品食用安全。

二、工作目标

对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。

三、工作步骤

保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。

（一）国产保健食品

1．申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省（市、区）食品药品监督管理部门（下称省级局）。申请人为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，申报资料应报送推荐单位所在地省级局。

2．省级局应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产（试制）现场核查，提出审查意见，与申报资料一并报送国家局。

3．国家局收到申报资料后，组织集中审查。符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准

证书。不符合要求的，不予换证。

4．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。

（二）进口保健食品

1．进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报，填写《进口保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。

2．国家局收到申报资料后，组织集中审查。对符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的，不予换证。

3．申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。

（三）在换证审查工作中，申请人应当按照国家局的要求，在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的，应当首先按照有关规定申请变更备案。

四、资料要求

申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料：

（一）保健食品换证申请表；

（二）保健食品批准证书及其附件的复印件；

（三）申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

（五）商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）；

（六）产品配方及其用量；

（七）原料、辅料质量标准；

（八）功效成分/标志性成分、含量及检测方法；

（九）产品技术要求；

（十）生产工艺简图及详细说明；

（十一）按照标准格式修改后的说明书样稿（文字版和电子版）；

（十二）国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件（未生产的，应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检）；

（十三）近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结；

（十四）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；五年内未生产的，应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿；

（十五）多个申请人联合申报的，应当提交联合申报负责人推荐书；

（十六）产品申报时功能、安全与现行规定不一致的，应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。

以上申报资料不能完整提供的，申请人应当在提出申请时书面说明理由。

进口保健食品还应该提供以下资料：

（一）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件，境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；

（二）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

五、不予换证的情形

（一）未在规定时间内提出换证申请的；

（二）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（三）配方或原料、辅料不符合现行规定的；

（四）生产工艺不符合现行规定的；

（五）保健功能不在现行功能范围内的（功能名称调整的除外）；

（六）其他不符合现行规定的。

六、其他要求

保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重，既关系到人民群众健康安全，又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视，加强组织领导，组织相关培训，落实好这项工作。

（一）国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训，完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询，开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等，及时解答相关问题。要根据换证工作进度，及时更新数据库产品批准或注销信息，分期分批上网公告。

（二）各省级局要把工作落实到人，严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题，要及时报告国家局。

（三）申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的，凭受理通知书，其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的，申请人应当在该许可事项办结后30日内提出换证申请。

（四）申请人在取得新的批准证书后，应当在6个月内严格按照新的批准证书内容组织生产，此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。

（五）对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的，申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产，现有产品允许销售至保质期结束。

（六）自换证通知下发之日起，停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请（变更备案除外）。

第四篇：怀化市卫生局2012年新农合方案调整指导意见(正稿)

HHCR-2011-22003

怀卫[2011]169号

怀化市卫生局关于2012年

全市新型农村合作医疗实施方案调整的指导意见

2012年新型农村合作医疗（以下简称新农合）筹资标准达到人平290元，其中，各级政府财政补助达到240元，农民个人筹资50元。为认真贯彻《中共怀化市委、怀化市人民政府关于做好参合农民在乡镇卫生住院医疗费用全报销的指导意见》（怀发[2011]10号），根据省卫生厅有关要求，结合我市实际，现就全市2012年新农合方案调整提出以下指导意见：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实科学发展观，坚持医药卫生体制改革 “保基本、强基层、建机制”的原则，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，健全基本医疗保障制度，实现“小病不出乡、大病不出 县”，进一步减轻参合农民住院医疗费用负担，努力解决参合农民“看病难、看病贵”的问题，不断提高参合农民健康水平，促进新农全制度健康发展。

二、基本原则

（一）引导参合农民就近在基层医疗机构就医。认真执行中共怀化市委、怀化市人民政府《关于做好参合农民在乡镇卫生住院医疗费用全报销的指导意见》，强化新农合基金对参合农民“小病不出乡、大病不出县”的政策引导和支持，提高在各级医疗机构住院医疗费用的报销比例，调整在省、市级医疗机构住院医疗费用报销起付线，使住院医疗费用报销起付线真正起到合理分流病人的作用。

（二）全市统一在省、市级医疗机构住院的补偿政策。按照省卫生厅的工作部署，为实现参合农民在省、市级定点医疗机构住院医疗费用即时结报，并努力提高参合病人受益率，2012年，统一全市在省、市级定点医疗机构住院医疗费用的起付线、报销比例、限制诊疗项目与药品的报销政策。

（三）完善补偿政策，合理分流门诊与住院病人。提高门诊统筹补助政策，提高封顶线与报销比例，充分发挥门诊统筹对住院率控制管理的疏导作用。

（四）严格基金预算管理。严格各项控制指标管理，确保基金不出现透支，略有结余；本、历年累计基金结余控制在政策规定范围内。

（五）提高对特殊疾病病人的补助水平。继续加大对重大 疾病的补偿力度，切实减轻参合农民患重大疾病的医疗费用负担。提高特殊疾病门诊就医费用报销比例或定额补助水平；加大对等重症病人救助力度。

（六）完成新农合政策调整后的目标任务。全市新农合平均实际住院补偿率达到65%以上，其中统筹地区政策范围内住院补偿率达到75%以上。

三、方案调整意见

（一）规范基金分配使用

坚持新农合基金使用原则，以重点保障住院补助为主。各县（市、区）住院统筹基金原则上占统筹基金总额78%左右；门诊统筹基金（含特殊疾病门诊统筹基金、一般诊疗费用补助基金、大病筛查基金）原则上占统筹基金总额22%左右，其中，一般诊疗费用补助基金按人均8元安排，大病筛查基金按1-1.5元安排，对普通门诊与特殊疾病门诊基金合理分配使用。

（二）住院基本补偿政策调整。

1、全面推行参合农民在乡镇卫生住院（社区卫生服务机构）医疗费用全报销。住院医疗费用基本补助标准调整：起付线100元不变，报销比例调整为100%。

2、在本县（市、区）县级定点医疗机构住院医疗费用基本补助标准调整：起付线300元不变或提高至400元，报销比例调整为85%。对开展在县级定点医疗机构住院医疗费用全报销试点的，起付线调整为500-700元，报销比例调整为100%。

3、全市统一在省、市定点医疗机构住院政策补助标准。在 本市市级定点医疗机构住院医疗费用基本补助标准调整：市一医院、市二医院、市三医院、535医院住院起付线调整为1300元，报销比例调整为70%；其他市级定点医疗机构起付线调整为800元（精神病专科医院起付线按县级医疗机构标准），报销比例调整为75%。

4、省级定点医疗机构，起付线调整为1500元，报销比例调整为70%。

5、全年参合农民住院医疗费用补助封顶线调整为10万元。

（三）完善门诊统筹补助政策

各县（市、区）要充分发挥门诊统筹基金作用，提高新农合基金使用效益。门诊统筹补助政策要与住院补助政策协调配套，合理分流门诊与住院病人，要引导参合农民合理医疗消费，使门诊统筹真正起到扩大受益面、治小病防大病的作用。在目前筹资水平基础上，门诊医疗费用报销比例应不低于60%，门诊医疗费用报销封顶线人平不低于 200元。

（四）调整扩大可报销范围

进一步调整扩大新农合基本诊疗项目报销范围，调整限制诊疗项目的报销范围与报销比例。对已纳入全省药品统一招标采购范围的非新农合药品目录的药品，根据临床需求按规定的报销比例纳入报销。具体调整内容与标准按省、市新农合管理机构下达的有关文件执行。

（五）建立完善一般诊疗费补偿机制

按照相关管理部门要求，规范新农合定点乡镇卫生院、村 卫生室开展门诊医疗服务的收费项目，将现有的挂号费、诊查费、注射费（含静脉输液费、不含药品费）以及药事服务费成本合并为一般诊疗费，诊疗费收费标准按省有关部门规定执行，病人按规定承担自负部分后，其余由新农合基金按门诊每均次给予定点乡镇卫生院、村卫生室补助。

四、基本要求

（一）全面实施参合农民在乡镇卫生院住院医疗费用全报销。认真贯彻《中共怀化市委、怀化市人民政府关于做好参合农民在乡镇卫生住院医疗费用全报销的指导意见》（怀发[2011]10号），在全市所有的乡镇卫生院（包括社区卫生服务机构）做好参合农民住院医疗费用全报销工作。在乡镇卫生院实施住院医疗费用全报销后，参合人员人平住院费用较低的地方，可以在县级定点医疗机构开展住院医疗费用全报销试点。

（二）加大宣传力度。各县（市、区）要加强对新农合政策特别是调整后的医疗保障补助政策的宣传，让参合农民能及时了解新农合的补助政策，努力提高广大农民的参合积极性。同时要大力宣传各医疗机构的管理及收费情况，引导参合患病农民合理选择医疗机构、合理进行医疗消费。

（三）严格对“住院率”的控制。全市平均住院率力争控制在10.0%以下。各县（市、区）必须加强对“住院率”的管理，合理确定当地 “住院率”控制指标，将“住院率”控制管理作为住院补助总额费用控制的基础，作为支付方式改革的一项重要管理措施，将“住院率”控制与兑付定点医疗机构垫付补助 资金挂勾，对超过“住院率”控制指标的，按照《中共怀化市委、怀化市人民政府关于做好参合农民在乡镇卫生住院医疗费用全报销的指导意见》（怀发[2011]10号）和《怀化市卫生局关于对新型农村合作医疗“住院率”控制的若干意见》（怀市卫[2009]123号）要求，核减兑付定点医疗机构垫付的补助资金。要坚持对县、乡级医疗机构的“住院率”进行捆绑式管理，不得对基层医疗机构每月下达住院定额指标。要将“住院率”控制与次均费用管理挂勾，对次均费用实行动态管理。

（四）加强对定点医疗机构管理，控制医疗费用。要严格控制各定点医疗机构住院次均医疗费用水平，有效遏制住院医疗费用不合理增长，努力降低床日费用，合理控制住院时间，切实降低住院次均医疗费用。县级卫生行政部门在对基层医疗机构开展目标管理的指标中，要避免促使基层医疗机构有趋利行为的管理指标。在“住院率” 控制的基础上，将“住院人数占本乡住院总人数的比例” 纳入对乡镇卫生院开展基本医疗服务的管理指标；将“转诊、外出住院人数占本县总住院人数的比例”纳入对县级医疗机构的指标管理。对达不到这一指标的，要核减其补助经费，促进基层医疗机构合理收治住院病人。在门诊医疗服务中，将“确保门诊基本数量或略有增长”纳入对基层医疗机构目标管理责任，要避免在管理基层医疗机构中提出收入指标，或提出收入增长指标，以减少基层医疗机构的趋利行为。

（五）提高对重大疾病的救治保障水平。按照《省卫生厅、省民政厅、省财政厅关于进一步提高全省农村重大疾病医疗救治保障水平的意见》（湘卫合医发[2011]3号）要求，进一步提高全市农村重大疾病医疗救治保障水平，要不折不扣，严格地执行补助标准，使重大疾病患者因病致贫、因病返贫得到明显缓解；要严格执行单病种费用控制标准，重大疾病医治定点医疗机构要严格履行承诺费用控制标准及单病种费用管理，减少重大疾病患者医疗费用负担。要严格执行全市统一的省、市级定点医疗机构住院补助标准、限制诊疗项目范围及报销比例。

五、方案调整执行时限及要求。

各县（市、区）调整的方案从2012年1月1日起执行。各地要根据省、市指导意见及时对补偿方案进行调整，并制定相应的管理措施、操作程序与要求，严格执行对新农合基金、定点医疗机构的相关管理措施，确保方案调整各项目标的实现。各地调整的补偿方案要上报市卫生局审查，统一报省卫生厅备案。

二0一一年十一月三十日

主题词：卫生 合作医疗△ 方案调整 意见

抄 送：省卫生厅合作医疗处，各县（市、区）合管办 怀化市卫生局办公室 2011年11月30日印发