企业对新版GMP反应不一 专家建议吸取外企经验

第一篇：企业对新版GMP反应不一 专家建议吸取外企经验

企业对新版GMP反应不一 专家建议吸取外企经验

来源：医药经济报 作者：贾岩

2011年03月18日15:02

“面对GMP，中国企业更多是选择爬过去，而不是跳过去。”国家食品药品监管局培训中心专家吴军在中国医药设备工程协会2011年年会上表示。

自3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。

“过关”是为提高企业品质

面对新版GMP，建议企业吸取外企的经验，不少企业有打算等等看的心理，一些企业则对新版GMP热情很高，与会某企业代表称：“我们一定要争取成为第一个通过新版GMP的企业。”

据记者了解，该企业很快就提交了申报材料，但对于人员培训等涉及软件方面的工作却进展不顺，申请材料也因此被驳回。

据记者了解，新版GMP对企业的要求更多是强调培训及人员管理方面，这些并不是仅仅投入资金就可以解决的，但不少企业却只想快速通关。

新版GMP对于软件的强调也是对旧版GMP的完善，在新版GMP出台的通知中明确指出：“建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力”。

据业内资深人士介绍：“大家可以想象，1998年版GMP认证的时候，没有几家企业是真正把自己的生产管理做成软件进行管理的，很多企业是直接用别的企业的软件。”

吴军指出：“企业的竞争归根到底是效率和质量的竞争，企业通过GMP的目的是提高企业的效率和质量，当这些目标能够实现时，新版GMP作为一个质量管理体系才是有意义的，而国内不少企业的观念还比较落后，想的只是„过关‟而已。”

为了达到提升中国制药企业质量管理水平的目标，除了企业要摆正心态外，还要保证认证水平。对此，业内资深人士表示：“新版GMP要求加强对辖区内药品体系检查能力的评

估，如果达不到要求，就暂停认证工作。”

5年期限并不宽裕

相较于一些抱有侥幸心理的企业来说，另外一些企业的应对措施则是“先睡大觉”，在他们看来，还有5年的时间，可以先“混混日子”。

尽管新版GMP理论上给予了企业5年时间，但是从今年3月1日起到最后期限，时间并不足5年，因此时间紧迫。

据业内资深人士介绍：“相关部门针对新版GMP做了很多配套政策，包括在招标资格、采购价格和政府投资等方面都制定了很多政策，如果不能尽快通过新版GMP认证，企业在经营上肯定会吃亏。

面对新版GMP，不少企业想通过延期来换回一些准备时间，但也有企业不得不面对“时间差”的尴尬。新版GMP实施后，原来的药品GMP证书有效期满但尚未达到新版GMP要求的，药品生产企业应在原药品GMP证书期满前6个月，按照旧版进行自查，并将自查结果报送所在地省局。省局应对企业的自查情况开展监督检查。

不少企业都想通过延长旧版证书有效期给自己赢得缓冲时间，以减少新版GMP带来的压力。但由于不少企业的证书都是今年3月1日前到期，由于“到期前6个月报送省局”是新版出台后的政策，以前到期还未完成认证的企业何去何从也是个难题，今年3月1日后，认证部门已经不进行旧版GMP证书的认证了。

据业内资深人士介绍：“这样的情况避免不了，企业预先不知道新版GMP的政策以及出台时间，免不了做不到提前6个月上报省局，甚至1998版证书到今年3月1日才到期。为此，在政策上，只要能通过1998版的认证，可以给情况特殊的企业延期。如果连1998版的标准都达不到，就只能收回1998版证书，重新按照新版GMP改造了。”

应向外企学习

据记者了解，新版GMP出台后，国内企业形成了4种看法：新版GMP的个别条款过

于具体，实行起来可能会有压力。

据与会专家介绍：“产生这种的看法十分正常，因为1998版GMP就是借鉴了FDA的模式，是以法规的形式出台，条款高度原则化；而此次推出的新版GMP是与欧盟相似，是采取技术指南的模式，所以企业不太适应。”

面对新的模式，企业难免无所适从，吴军建议企业吸取外企的经验。他指出：“外资药企的经验值得学习，尤其是要学习合资企业的效率管理观念，这个理念是核心，由它可以带动整个企业的生产管理。”

此外，国内企业面对法规的态度也要转变，业内人士指出：“不能简单地看待法规，要看这个条款背后代表的工业技术水平以及工厂整体运营的技术，只有这样，企业才达到了应有的经营管理水平，才算真正达到了新版GMP的要求。” 同行评估药品生产质量风险 行业自律的有益尝试

来源：《中国医药报》 作者：王晓冬

2011年01月13日08:37

深圳利用企业丰富的管理经验，让同行专家评估药品生产质量风险，以提高企业自律水平，保障药品生产质量安全，这种做法受到试点企业的欢迎。

“行业专家查企业”，是在政府行政强制性监管、企业内部自我监管之外，形成的一个缓冲地带。风险评估的目的不在于为行政处罚找违法事实，也不是帮助企业逃避监管，而是取长补短的一种创新监管方式，有效地扩大了监管效能。这种柔性行政方法，更能适应不同企业不同的管理需求，能够实现强制手段所不能达到的效果。这既有利于提高企业对法律法规的理解，员工也得到了在岗培训，还促使专家对其所在企业管理方式进行对照、反思，无形中提高了行业自律水平。但检查前必须要注意的一点是，一旦因为检查而泄露了企业最核心的秘密，其中的法律责任认定问题必须明确。

也正如有的企业所希望的，这种检查方法如果由协会去完成，企业会更欢迎。其实，行业自律，本应该是企业之间自发提倡，或者由企业的代言人——行业协会监督完成，但我国不少地方的行业协会发展还不成熟。深圳通过“行业专家检查企业”的方法，搭建了政府和企业之间的第三方平台，待条件成熟后，交由第三方技术组织接管，使企业自爱、自重、自律的风气真正由企业来维护。

紧锣密鼓备战新版GMP 药企期待政策配套助力

2011年03月11日 08:37:30 来源： 《中国医药报》 编辑：耿健 【字号 大小】【收藏】【打印】【关闭】

新版药品GMP于3月1日正式实施。这对于提高药品质量、保证公众用药安全有效，乃至提高整个医药产业的发展水平，必将产生重大影响。制药企业如何备战新版药品GMP认证，应对新一轮生存与发展的挑战？全国“两会”期间，记者专程采访了一些医药界全国人大代表、行业协会领导和部分制药企业高管。

企业备战紧锣密鼓

“对企业来说，晚过不如早过。”中国医药企业管理协会会长于明德说。记者在采访中也发现，尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期，但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备。

“扬子江药业的目标是力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人说。

据扬子江药业相关人员介绍，3月初，扬子江药业集团就召开了以实施新版GMP为主题的质量月活动动员大会，对全厂实施新版药品GMP的时间进度进行了细化落实，明确第一批4个生产车间进入最后准备工作阶段，力争在近几个月内通过新版药品GMP的检查；其他车间按时间进度，完成各自的整改工作，确保在规定的时间内完成相关达标验收。

据悉，早在2010年，扬子江药业就结合新版药品GMP意见稿和集团欧盟GMP认证，对部分厂房的硬件和软件进行了整改。

在98版GMP认证过程中，神威药业董事长李振江就豪气十足地将其车牌号选为“GMP001”。面对新版药品GMP，神威药业又做了哪些准备呢？

“早在前几年进行澳大利亚GMP认证时，我们就参考了欧盟、WHO的药品GMP标准，对公司内部生产质量管理体系进行了很大改进，在软件方面提前与我国新版药品GMP要求接轨。”神威药业高管称，公司正在建设的神威现代中药产业园，包括目前已经竣工的口服制剂和今年即将竣工的新注射剂车间在设计阶段就按照美国、欧盟和我国新版药品GMP的要求建设。“神威争取在中药行业第一家通过新版药品GMP认证”。

至于原有的生产设施，神威药业则将严格按照新要求对中药注射剂生产厂房进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全符合新版药品GMP的要求。

科伦药业是我国知名的大输液生产基地。科伦药业副总经理葛均友表示，在新版药品GMP公布前，科伦药业就已经制定详细的规划并开始实施，具体包括质量体系的完善、人员的培训和部分硬件设施的改造等。重点开展质量风险管理，加强质量风险监测识别、质量风险分析评估、质量风险控制和改进、质量风险控制效果审核等。

“事实上，公司的质量管理人员还全程参与了新版药品GMP的修订工作，公司自2007年就启动按照国际先进管理理念完善质量体系，培训人员，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更控制和风险管理等要求，目前公司质量体系的管理和运行已经基本符合新版药品GMP的要求。”葛均友说。

对于海正、华海等那些外向型企业来说，通过新版药品GMP认证似乎更是成竹在胸。海正药业证券事务代表邓久发表示，公司目前的生产线已经符合国际标准，领先于新版药品GMP标准一步。

期待政策配套助力

不可否认，较之98版，实施新版药品GMP对高风险药品的硬件投入和日常运营投入都大为提高，必然导致相关企业生产成本的上升。有业内人士指出，如果“先过”和“后过”的政策待遇一样，不排除部分企业持观望态度，甚至可能出现5年过渡期即将结束时突击申报的情况。

在今年“两会”上，全国人大代表、上海复星集团董事长郭广昌提出了关于促进药企提升GMP标准的建议。郭广昌认为，“如果标准提升无法为企业带来产品竞争力的提高，必然削弱其落实政策的积极性。”

作为一位纵横资本市场的奇才，郭广昌敏锐地发觉，GMP标准提升将提高医药行业的准入门槛，在理论上可以促进产业集中。但是，由于医药行业仍处于投资高峰期，行业良性淘汰机制没有形成，企业通过提升GMP改善竞争地位的预期很难达到。

如何解决这个问题？郭广昌建议，首先是调整药品招标采购和药品定价政策。如对较早通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使“先过”药品中标率得到提升；遵照“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的政策下，对“先过”的国产仿制药适当降低调价幅度，以保护企业参与认证的积极性。

此外，还应加大对创新型药企的支持力度。据统计，全国有60~100家重点制药企业，400~500家中小型创新型企业，占整体企业数量的10%左右，预计这些企业所需技术改造费用在130亿~200亿元。“国家可设立总额13亿~20亿元的专项资金，对重点企业、创新型企业给予新版GMP技改引导资金支持，鼓励优势企业率先垂范，形成医药行业核心企业群，加快促进产业提升。”郭广昌表示。

他还建议，国家还可以通过所得税减半（或免征）、新版药品GMP技改投入税前抵扣等税收优惠；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极投身新版药品GMP认证。

全国人大代表、神威药业董事长李振江也在“两会”期间提出建议：为了促使企业尽快向新版药品GMP靠拢，使安全用药更有保障，国家相关部门应按照“质量优先，价格合理”的原则，对率先通过新版药品GMP认证的企业，在招投标中划分出单独的质量层次，优先使用其生产的药品。“不能让标准高的企业吃了亏”。他还希望，相关部门大力培训新版药品GMP认证队伍，对需认证的企业进行统筹安排，以防出现认证“前紧后松”现象。

“新版药品GMP能够极大促进行业实现优胜劣汰，国家应支持优势企业并购重组那些资金实力不够、管理不佳的中小企业，比如对并购企业之间进行的品种文号转移简化流程、异地改扩建GMP厂房的审批进行简化等等，以积极支持医药企业做强做大。”李振江说。