从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

第一篇：从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

摘 要 我国制药企业实施gmp认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多，其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此，制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。

关键词 制药设备 药品质量 gmp 质量控制 随着我国制药工业的快速发展，为保证药品质量和广大人民群众用药的安全、进一步提高国家对药品生产的监管力度、提高制药企业的管理和生产技术水平，国家食品药品监督管理局在制药企业多年实施《药品生产质量管理规范》（gmp）的基础上又推出了2010版的gmp。这将进一步提高企业执行gmp的水平和质量管理水平，更有力地推进我国制药企业向前发展。

随着gmp实施的不断深入，其要求和控制的力度逐步加大，对设备的改进和创新的要求也不断强化和严格。其实，制药设备作为实施gmp和保证生产过程中药品的质量是不可或缺的硬件条件，是十分重要的投资目标。有些关键的生产工艺得以完成、关键的控制工序的实现，离开了设计新颖、加工精良、材料精致、结构严密、运转可靠的设备是无法做到的。在此，我们探讨制药设备对企业产品质量的影响和实施gmp的意义。1 影响药品质量的因素

药品从原料到成品要经过一系列的中间环节，每一个环节对药品的质量都可能产生影响。涉及到影响药品质量的因素一般有原辅料的质量及其标准、技术参数的高低，产品处方、生产工艺是否合理，生产设备是否符合和满足生产工艺及gmp的需求，生产环境是否达到标准，储存环境是否符合要求，运输是否得当以及这一系列过程中的人为因素等。

在这些影响药品质量的众多因素中，制药设备对药品质量的影响是非常突出和至关重要的。制药设备影响药品质量的方面有生产设备的功能是否符合生产工艺的要求，配套的仪器、仪表能否按工艺要求实现控制，制造设备所用材质是否合理，设备的有关零部件是否方便拆卸与清洗，设备运行是否稳定、可靠和能否达到无故障或故障率极小等。根据企业的生产实际和质量管理实践，制药设备在生产环节中影响药品质量的重要因素已越来越受到广泛关注。重视和选择良好的、适用于工艺要求的生产设备和相关设施是确保药品质量、符合gmp要求以及实现先进、文明、现代化生产的必要条件。我国 gmp的推行

gmp是国际通用的药品生产质量管理必须遵守的法规，是从生产环节控制药品质量并着重药品生产过程的监管，涉及到物料、人员、厂房环境、设备、洁净级别、生产工艺及验证等多方面内容。目前，新版 gmp已于2011年3月1日起开始实行，要求：1）自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版 gmp的要求；2）现有药品生产企业血液

制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版 gmp要求；3）其它类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版 gmp要求；4）未达到新版 gmp要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版gmp对设备、洁净区、安全等要求是参照欧盟、美国和who的gmp对设备及洁净区的要求并结合近几年国内药品生产和药品质量的实际情况和生产车间洁净技术的发展编写的。新版gmp大幅提高了对生产过程中的无菌和净化要求。在生产环境上，新版gmp将药品生产所需的洁净区分为a、b、c、d 这4个级别，其中a级即百级层流区，主要针对高风险操作区如无菌灌装、放置胶塞桶、无菌装配或产品暴露操作的区域等；b级相当于原来的静态（非生产状态）百级，有动态（生产状态）标准，主要是无菌配置和灌装等高风险操作区所处的背景区域，且要动态连续监测。对无菌药品的暴露区域，98版gmp的要求则是万级背景下的百级，新版则是b级背景下的a级。在对b级区域和技术标准上，以0.5 μm悬浮粒子最大允许数/m3的要求为例，新版gmp b级要求动态环境下大于0.5 μm的粒子数要＜35万个/m3，98版gmp万级相应的要求则是静态＜35万个/m3，静、动的差异对环境的要求非常高。另外，在环境监测上，新版gmp要求对于a级和b级区需要连续动态监测，而98版的标准对此没有明确要求，企业可以选择每批监测或每月监测。要做到动、静态控制相结合，这对我国现行药品生产现状不仅是一次全新挑战，也是一次革命[1]。

另外，新版gmp在工艺和设备的验证以及投入生产后设备在清洗、消毒、灭菌、维护、保养等多个环节都提出了控制要求，如制药设备的内壁都必须光洁、不存在凹陷结构，所有转角要求圆弧过渡，以利清洗、灭菌。在清洗设备时最好是采用自动清洗而非人工清洗以排除人工操作带来的人为因素的影响。具备在位清洗（cip）、在位灭菌（sip）以及在线监测与控制功能是对所有剂型药品生产设备提出的更高要求，也是制药设备技术与功能发展的重要趋势。新版gmp的强制推行将迫使制药企业对制药设备进行技术改造、更新和更换，这是gmp认证期间内促使制药企业设备投入的重要因素。据安邦咨询研究，整个医药行业为1999年开始实施的gmp认证投入的资金约为1 500亿元，本轮gmp带来的制药企业的硬件投入将达到2 000亿～3 000亿元。值得指出的是，对通过gmp认证的企业并不是说执行认证工作就结束了，制药企业要想符合gmp的标准要求，就要保证硬件更新、软件完善与人员建设，这是一项伴随制药企业整个运行过程的长期工作。3 制药设备质量对药品质量控制的影响

在诸多影响药品质量的因素中，制药设备是影响药品质量的一个重要因素。制药设备主要从三个方面对药品质量产生影响：1）结构设计不合理导致设备清洗、清洁不便而使药品发生交叉污染；2）材料选择不当导致生产过程中与药品发生反应产生化学污染；3）功能不完善使设备在使用过程中达不到生产工艺的要求而影响药品质量。上述三方面的缺陷是造成药品质量的主要原因，当然由于

设备在设计、制造过程中因工艺的发展变化或对工艺缺乏足够的了解、分析而造成的零部件维修，模具、零部件更换，清洁、清场的不便也会造成药品质量的问题。

设备内部粉尘、药液及异物的清除，某些设备部件（料斗、管道、模具、输送带等）的清洗是制药生产过程中的必要步骤，故制药设备结构设计必须合理，以使这些零部件方便拆卸、安装和清洗。又比如设备内的凹凸、槽沟、台尖、棱角等必须处理干净，以免残留物的挂带和阻滞。因此，固定、回转容器及药机上的盛料器、模具、输送机构具有良好的自卸性和易清洗性极为重要。有些设备的设计较为合理，但在制造方面却存在较大的问题，设备焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不在少数。

考虑制药企业的生产环境和生产条件，在制药过程中药品绝对不能和制药设备材料发生化学反应。奥氏体不锈钢是制药设备广泛选择的材质，具有较好的耐腐蚀性和耐热性。制药设备常用的奥氏体不锈钢包括316、316l、304、304l等标号，在一些需采用超低碳或者低碳材质以防止腐蚀的情况下采用316l或304l。比如注射用水管路材质选择316l比较合适；一些固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备可根据产品及工艺的不同情况既可选择316l、也可选择304l。目前对于传动密封或静态密封的材料大多选择聚四氟乙烯和硅橡胶材料。

值得指出的是，316l不锈钢也不是完全没有腐蚀的、也不是没有金属微粒产生的材质，只是产生的微粒极微量而已。到目前为止，没有相关文件对制药设备的材质作出强制性规定，制药设备的选材在实践中的规范性和合理性有待进一步的探讨和研究。制药设备的设计、制造、选材等是根据制药生产工艺的需求而进行的，所以设备所具有的功能、技术参数必须符合工艺的要求，设备除了满足物料的形态改变（粉碎、制粒、压片、充填、包衣）、满足物料的渗合和分离作用（配制、过滤、混合）的要求外，还必须满足工艺对除尘、温度、压力、消毒、灭菌等特殊的需求，但一些企业生产的设备仍没有达到或部分没有达到上述要求，清洗、消毒或灭菌的功能有缺陷，难以完成真正意义上的工艺验证和质量控制[2]。

制药设备的诞生取决于制药工艺，一个新的制药工艺出现就会产生一个新的设备，而新设备的出现又推动着新工艺的发展和进步[3]。我们应该看到，设备功能的完善和技术的进步不是一朝一夕的事情，是经过工艺实践不断探索、反复而深入的研究逐步趋于优化和完善的。制药设备所能达到的功能如远远高于工艺要求，造成生产成本过高；如功能低于工艺要求，造成产品质量隐患。因此，恰当而准确地选用设备是我们在实施gmp、控制产品质量的工作中必须要把握好的重点。制药设备选择是企业的重要决策

制药设备的选择一般应遵循以下几个主要原则： 1）能满足企业设定的生产能力，根据设备技术参数选择一台或多台设备。由于制药产品是由多道生产工序完成的，在选定设备时应考虑相关的上下工序设备生产能力的配套性以及整条生产线的相互连贯性，尽量不造成某一生产工序中间产品的“阻塞”或某一生产工序设备的“空闲”（利用率不足）。2）设备的机械功能和电器、仪表控制功能符合所使用生产工序的全部要求，同时按gmp规定应具有清洗、消毒、灭菌和防尘、温控、压差、空气流量、安全保障等特殊功能。3）按不同生产工艺所接触不同形态的药品，设备材质的选择应确保不与药品发生化学反应。密封材料应确保药品不受润滑油、冷冻液等其它介质的污染。4）设备结构新颖，机械加工精良，传动机构运转稳定，相配套的设施和管道连接拆卸、安装方便，机器操作简单，调整、维修简便以及外观清晰、装配技术水平高等。

企业因技术改造、设备更新而选择设备时，特别是为新建厂、新车间的新建项目或扩建项目而选择设备时，一定要清楚地掌握国际、国内最先进的生产工艺和使用的新型设备的信息，从而能正确地选用新型技术装备和生产设备。

一般来说，我们必须先确定所采用的工艺，然后再确定能符合这种生产工艺的制药设备。必须把生产过程中与药品质量、gmp紧密相关的诸多因素，如粉尘、交叉污染、不同净化级别的空气流向、物料的温度控制、环境清洁、劳动保护等，在一开始就考虑清楚并恰当和合理地进行车间工艺布局，然后才确定选用的设备。我们不

能等设备使用产生了各种问题后再设想并采取解决的方案和措施（如固体制剂的粉尘问题），有些在设计时就应该考虑成熟。国内很多老企业在选择设备时往往面临产品多、批量少的困境，这一困境一方面是由于企业的历史原因造成的，另一方面也是由于企业经营者的思想观念、管理理念和经营思路造成的。如何处理产品少而附加值高、但管理容易，产品多而销售价值低、管理复杂以及市场需求和企业效益等矛盾，需要我们不断更新思想认识，拓展新思路，把握好企业发展的新方向。

在新版gmp实施后，不少企业、特别是无菌制剂生产企业面临旧设备不符合要求、而新设备有待选择的局面。这些设备如无菌灌装生产线，国内制药设备生产企业能提供符合规范要求的似乎不多见，我们所面临的是引进国外先进的设备或迅速提高国内制药设备生产企业产品技术水平的情况。

随着国家对制药企业监管力度的不断加大，制药设备不仅是影响药品质量的重要因素，也成为制药企业资本支出的重要部分。尤其是在药品质量问题受到的关注度越来越高的今天，制药设备的选择与投入已成为药厂的重要决策之一。医药形势的发展寄予国内制药机械行业巨大的希望，给予了良好的机遇，同时又提出了严厉的要求和挑战。5 结语

制药企业和制药设备制造企业是两个不同行业的企业，但又是紧密相连而不可分割的。我们期待着制药设备制造企业有优良的设备

让制药企业选择，更希望这些设备能推动我国医药工业飞速地向前发展。参考文献

[1] 胡大文，田耀华.欧盟gmp与我国现行gmp在工艺与设备方面的不同要求［j］．机电信息，2008，(5)：5-7.[2] 田耀华.制药装备与制药工艺不相吻合之处的探讨［j］．机电信息，2005，(24)：5-11.[3] 王双乐.固体制剂生产新工艺路线与设备［j］．机电信息，2005，(8)：5-7.

第二篇：浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要手段，对药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，为了保证该设备符合GMP规范要求。

二．验证的依据

要以国家药品监督管理《药品生产质量管理规范》为依据

三.验证的适用范围

应依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，确定本次设备验证针对哪种规格型号的设备实用。

四.设备验证的程序

１．设备的概述

简述设备的设备的基本原理，在生产使用的过程实现的功能。

2．设备基本情况

设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。

３.要确定验证项目小组

正常应设设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员、设备管理员组成，确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每一个人的工作。

4.验证的内容

4.1预确认 设备的设备选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点检查项目有：1）检查设备选型是否符合国家现行政策法规；是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控功能；对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。2）检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准；性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；结构设计是否合理，这里主要表现在： 与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗； 润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染； 设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。3）技术文件制定：是否具有完整的，符合国家标准的，能指导生产使用的技术文件。这里所指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。4）检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资，是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料，包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件、应符合GMP规定的要求，必要时应出具材料质量保证书或化学分析报告。5）检查对压力容器的制造和焊接应具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许证 6）查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件，对那些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。对电气安全性能检查要出示设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压等的测试报告；对压力容器的制造质量要出具焊接X光无损探伤报告，液压和气压的密封试验报告；对直接接触药物的管壁零件，如水处理设备的管道、蒸馏水设备的蒸馏塔、筒体、管道等金属零部件要出具相关的酸洗钝化、电抛光报告。

4.2安装条件确认 应有开箱验收记录；设备购货合同；设备使用说明书；出厂合格证；材质证明等随机技术文件；检验仪器，要求在设备使用前应经过校验，所有验证用的检验仪器应经校验；关键仪表及备品备件要核对登记。

4.3安装确认 设备安装后要有充足的空间，操作方便；设备电气应有电流过载保护装置、电压过载保护装置；辅助设施要全部安装到位。重点检查项目：1）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。2）检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口是否良好。

4.4人员培训 对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。

4.5编制设备标准操作规程 编制《xx型设备的使用维护保养标准操作规程》、《xx型设备的清洁标准操作规程》

4.6设备的运行确认 在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，能达到设备的出厂设计参数要求； 查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态，如物料的原始状态，设备的运转速度，物料进料量和成品出料速度，浆液的喷洒时间和间隔要求，成品的质量评定规则等。

4.7确定设备运行状况及相应设备参数 按照药品的生产工艺要求进行对设备的使用参数进行确定，设备正常运行，检查设备的运行是否正常，如：各转动部件是否灵活，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

4.8确认标准操作规程的适用性

按照《xx型设备使用维护保养标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

4.9设备的性能确认

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。重点检查项目：1）在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。2）检查设备安全保护３）观查设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活；是否适应人的自然动作；机构装拆（换品种和清洗时）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按钮、安全阀是否作用。４）观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速；清洗是否彻底；是否影响其他环节；是否渗漏。

4.9.1检验——按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果；浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量；蒸发器的蒸发能力；筛分机的过筛率；包衣机的包衣外观、包衣层的质量；粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率，颗粒机的颗粒粒度和细粉含量；硬胶囊充填机的胶囊上机率和装量差异；软胶囊机的胶囊接缝质量和液体装量；压片机的片重差异限度；混合机的颗粒成分含量；灌装机的灌装计量；清洗机的清洗质量等。

4.9.2可接受标准——应符合《中国药典》2005年版规定的标准，来确定检查的标准。

4.9.3稳定性检查－－再连续运行两批产品，检查设备性能的连续稳定情况。

5.记录－－每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。

6.验证结果评定与结论

验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备(或机组)验证周期。７．对验证结果的评审应包括

验证试验是否有遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整； 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；

８． 验证相关管理文件 如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》

验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。以上是对药品生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验，新GMP认证条款颁布后，对制药设备的验证更加重视设备参数的分析，还是很肤浅，希望与大家共同学习。

参考文献：1.《药品生产质量管理规范》

2.《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）

3.《药品生产验证指南》

孙广友：黑龙江仁合堂药业有限责任公司，设备部经理，工程师

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第三篇：从会计信息失真看加强内部审计质量控制的必要性

会计信息真实性是会计信息质量的核心，如果说质量是会计信息的生命，那么真实性则是会计信息的生命之魂。笔者通过对会计信息失真的表现、原因及其危害的分析，旨在探索对会计信息失真进行综合治理的途径，加强单位内部审计质量控制，从源头上防止会计信息失真。

一、会计信息失真的具体表现和种类

会计信息失真的表现五

花八门，主要有以下几种：一是资产不实。购入资产不及时记账，处理随意性大，造成国有资产流失；二是负债不实。债权、债务不对应，手续不完备，甚至有名无实；三是盈亏不实。少数领导为了追求政绩和一己私利，常常责成会计人为地调节收支；四是资金不实。货币资金、往来款项等长期不对帐，造成账实不符；五是税金不实。有意无意地少记漏提，侵占税款；六是信息披露不实。随意夸大成绩，报喜不报忧，骗取上级和社会的信任；七是会计核算不实。不按会计制度办事，乱设会计科目，财务管理混乱；八是核算内容不实。会计活动内容张冠李戴，隐瞒事实真相。

上述表现按不同层面可分为：从主管方面看，可分为主观原因和客观原因。主观上存在有意造假和无意失实之分，前者是有意识地提供虚假会计信息，形成舞弊和违法行为；后者是会计人员技术能力和工作疏漏等造成的“失误”；客观原因指市场经济环境瞬息万变，会计核算存在众多不确定因素，导致会计信息出现误差或失误。从信息产生过程看，可分为会计事项引起的失真和会计处理引起的失真。前者是指会计信息来源即原始凭证不真实、不合法造成会计信息虚假；后者是指不按规定的会计制度和法规处理会计信息来源，造成会计信息失真。

二、会计信息失真的原因分析及危害

主要有以下原因：首先，从法制的层面看，一是法制不健全，不少财会法律条文过粗，缺少可操作性；二是执法不严，有时长官意志凌驾于会计法规之上，长官出数字；三是内部法制观念淡薄。其次，从会计环境的层面看，一是部分财会人员独立执法地位和权力缺乏保障，当单位利益与财会法规矛盾时，财会人员不得不按照领导的意图处理；二是我国正处于新旧经济体制转轨变型时期，会计在与国际接轨方面还存在很大差距。第三，从单位内外监管来看，单位内部制度不全、执行不力依然普遍，财产物资常常账实不符；外部财会监督也未能充分发挥作用，有的问题知而不查、查而不纠，为造假客观上提供了可能。第四，从财会人员素质来看，相当一部分人员业务能力偏低、自身工作不到位，在一定程度上使会计信息的真实性失去了保障。

会计信息失真的危害性：一是导致领导决策失误。无论哪级领导，根据虚假信息做出的决策必然会出现偏差，给工作带来不良后果；二是干扰了市场经济秩序。会计信息失真使财会监督失去了控制，破坏了市场运行的有序性。三是为经济犯罪打开了方便之门。会计信息一旦失真，必然会造成管理混乱，给不法分子可乘之机。四是带来了行业不正之风。少数领导为一己私利指使会计做假账，使会计质量受到严重影响。五是严重削弱了国家财经法规的权威。

三、强化内审质量控制，从源头上治理会计信息失真。

（一）加强对内审工作的领导，确保内审工作独立性和权威性。

内部审计是监督和评价本部门及所属单位财政财务收支的真实、合法和效益的行为，是审计监督体系以及单位内部管理控制的重要组成部分。按照《会计法》规定，单位负责人是本单位会计信息质量的第一责任人。因此，要防止会计信息失真，单位主要负责人首先要提高认识水平，增强法律意识，充分认识内审工作的重要性，切实加强对内审工作的领导，把素质好、业务精、能力强的人员充实到审计岗位上，并在管理权限范围内，授予内审机构必要的处理处罚权。要帮助内审人员解决工作中遇到的困难和问题，坚决杜绝内审人员“站得住、顶不住”、“顶得住、站不住”的现象发生，使内审机构与财务、基建部门真正的成为单位经济管理工作的“左右手”，而不是“对手”，只有这样，才能确保内审工作的客观性、公正性和权威性。同时，要让内审组织有足够的地位和层次，内审组织机构的组织地位和设置层次越高，权威性越大，内审的作用就发挥得越充分。

（二）不断提高内审人员素质，加大内审督导的深度和广度。

内审部门要想在会计信息质量控制上有所作为，保证会计信息的真实可靠，首先，要提高内审人员的政治业务素质。要加强学习和培训。树立“终身学习”的理念，努力培养“复合型”、“专家型”的内审人才；要继续充实审计队伍。把思想品德优秀、熟悉业务流程、精通现代信息技术和财经、审计等多方面知识的专业人员充实进内审队伍；要加强内审人员的职业道德和作风建设。认真贯彻执行《内部审计人员职业道德规范》，工作严谨细致，公正严明。其次，要加大审计督导的深度和广度，对单位会计信息全过程进行控制。要认真制定、周密安排审计计划；要加强对财会工作的指导和监督。在审计过程中，适时解决