药厂如何实施GMP认证（精选五篇）

第一篇：药厂如何实施GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

（二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。

（三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（四）自检方面的准备 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

（五）整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。

（六）关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：

1． 各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。

2． 所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。

3． 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。

4． 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

5． 有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果

6． 企业实施GMP的自检制度 7． 关键工序，主要设备的验证文件

8． 质量管理部门负责人任命和职责授权书。9． 留样制度及实施的记录要完整。

10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。

12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。

14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。

二、申报资料的准备

申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。

（一）申报资料的内容 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。

1． 介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。

2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。

3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。

4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。

5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。

8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。

9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

10.对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

（二）申报资料准备的注意事项

1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪 多求全，也不能缺项。

2． 申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。3． 尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。

4． 准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。

三、申报后的准备

企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。

（一）陪同人员的准备 企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面，并代表企业回答有关问题。

（二）岗位操作人员的准备 现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场 检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家局认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。

（三）配合文件系统检查的人员的准备 国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要企业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件，就能及时准确地得到。

第二篇：药厂GMP认证流程

GMP认证流程：

1.整体要求：

（1）所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容；

（2）参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋；女士统女士工装；（3）生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服；无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。

（3）专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。

注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改认证过程分为四步：

1.会议室材料的汇报（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）：

（1）公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍；

（2）GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章 ：设备-----------------第十二章：自检。

要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。

提前做的工作（各专家一套）：

（1）评审办公桌的笔、记事本、水果等；（2）GMP实施情况文字汇报材料；（3）GMP评审条款；

（4）整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图（包括动力部分）、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图（如库房在车间，可省）；

（5）在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料； 2.质保或动物房实地验收（此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）

（1）在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，；

（2）所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行；

（3）随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。

3.生产车间生产线实地验收（此块安排精通生产负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）流程同质保或动物房实地验收。4.专家对GMP材料文件的评审 提前做的工作：

（1）各备案部门的主要负责人要全部到场；

（2）准备2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生产或检验的人员专门做专家对于材料疑问的解答或相关资料帮专家查询。

（4）专家评审室内准备好打印机、电脑，以便专家打印、复印材料；

（5）资料准备人员也安排一套完整的打印机、扫描仪，电脑一定能连接上网，以便查询资料和临时做应急资料。

第三篇：药厂GMP认证程序标准及相关流程说明

药厂GMP认证程序标准及相关流程说明

一、职责与权限

1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。

2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查

1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案

1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

四、现场检查

1.现场检查实行组长负责制。2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.首次会议

内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。8.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

五、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

六、认证批准

1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2.对审核结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。

一、申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

（二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。

（三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（四）自检方面的准备 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

（五）整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。

（六）关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：

1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。

2．所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。

3．具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果

6．企业实施GMP的自检制度 7．关键工序，主要设备的验证文件 8．质量管理部门负责人任命和职责授权书。9．留样制度及实施的记录要完整。

10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。

12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。

13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。

14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。

GMP认证申报流程说明：

二、申报资料的准备

申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。

（一）申报资料的内容 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。

1．介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。

2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册等。5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。

8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。

9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

10.对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

（二）申报资料准备的注意事项

1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪多求全，也不能缺项。2．申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。3．尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。

4．准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。

三、申报后的准备

企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。

（一）陪同人员的准备 企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面，并代表企业回答有关问题。

（二）岗位操作人员的准备 现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家局认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。

（三）配合文件系统检查的人员的准备 国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要企业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件，就能及时准确地得到。

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内容提示：国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查1。

一、GMP体系简介

GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP体系起源、发展及现状

20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--“反应停”事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。

于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。

三、GMP体系的基本内容

GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：

（1）人员卫生

经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。

（2）建筑物与设施

操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好,防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗,以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。

（3）设备

工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。

（4）生产和加工控制

食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名指定的称职的人员进行监督。应采取一切合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。

第四篇：GMP认证药厂洁净区环境问题解答

GMP认证之厂房 “制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题分享”

1.纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。

企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。

2.洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？

采用洁净区专用摄像头。它是专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。洁净区专用摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。该摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？

要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。3.药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

4.规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。5.原料药专用生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种原料药生产过程中专用设备的清洁验证，从风险的角度看，专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的专用设备，应综合评估原料药（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。

6.规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”

药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。

第五篇：药厂GMP论文范文

药厂GMP

专业：制药工程

姓名：学号：院系：

2013年10月

目录药厂GMP的含义................................1 2 药厂GMP的特点................................1 3 药厂GMP的主要内容............................1 4 药事管理学本身的特点...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施.............4 6 学习心得......................................4

药厂GMP的含义

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2 药厂GMP的特点 GMP具有以下特点：

GMP的条款仅指明要求的目标； GMP的条款是有时效性的；

GMP强调药品生产和质量管理法律责任； GMP强调生产过程的全面质量管理； GMP重视为用户提供全方位、及时的服务 3 药厂GMP的主要内容

包括： 一、质量风险管理；

二、机构与人员要求：组织结构、关键人员；

三、厂房设施及设备的要求：厂房的要求、生产区的要求、生产特殊性质药品的要求、仓储区的要求、质量控制区的要求、设备的要求；

四、洁净区级别要求：A级、B级、C级和D级；

五、物料与产品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生产管理的要求；

八、质量控制与质量保证要求；

九、无菌药品灭菌方式及要求；

十、药品批次划分原则；

十一、术语的解释：物料、文件、批记录、批、洁净区、操作规程、验证。4 药事管理学本身的特点

以药品的监督管理为主要研究对象；具有“导论”性质；突出以公共利益为导向；以符合药学生培养目标为依据；注重学生的学习兴趣和主动性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

5.2 分析

（一）、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；

这违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

（二）、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格；

这违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

（三）、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

（四）、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。

（五）、亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。

这违反了药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。

（六）、假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题。

这违反了我国《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施

（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作；加强对改制企业的监管。

（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

（三）应减少生产到使用的中间环节，控制价格；

（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它

（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。6 学习心得

通过对药事管理学的学习，我学到了我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德；并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理；并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文献著作权的保护。