医疗器械体外诊断试剂制度目录

第一篇：医疗器械体外诊断试剂制度目录

台州椒江关爱云医疗器械有限公司

1.各级人员岗位职责…………………………………………1 2.质量管理方针及目标………………………………………7 3.企业质量责任制度…………………………………………8 4.企业质量裁决流程…………………………………………9 5.质量管理培训及考核制度…………………………………10 6.医疗器械首营企业和首营品种审核制度…………………11 7.医疗器械购进管理制度……………………………………12 8.医疗器械质量验收制度……………………………………13 9.医疗器械在库保管、养护制度……………………………15 10.医疗器械出库复核制度……………………………………17 11.医疗器械销售管理制度……………………………………18 12.有关记录和凭证管理制度…………………………………19 13.效期医疗器械管理制度……………………………………20 14.不合格医疗器械管理制度…………………………………21 15.医疗器械退货质量管理制度………………………………23 16.医疗器械质量跟踪制度……………………………………24 17.医疗器械不良事件报告制度………………………………25 18.质量事故报告制度…………………………………………26 19.医疗器械质量投诉管理制度………………………………27 20.售后服务管理制度…………………………………………28 21.文件、资料、记录管理制度………………………………30 22.卫生和人员健康管理制度…………………………………31 23.仪器设备与计量器具管理规定……………………………35 24.医疗器械召回制度…………………………………………36 25.计算机及软件管理制度……………………………………38 26.购货单位资格审核制度……………………………………40

第二篇：体外诊断试剂制度

首营企业和首营品种审核制度

为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。

一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。

二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。

三、审核首营企业和首营品种的必备资料

1、首营企业

1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件

1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

1.5相关印章、随货同行单（票）样式 1.6开户户名、开户银行及账号

1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

2、首营品种

加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

3.质量保证协议书 3.1明确双方质量责任； 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；

3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；

3.6体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任； 3.7质量保证协议的有效期限

四、首营企业和首营品种的审核

1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。

2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

购进管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.进货原则：

坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。

3.人员要求：

采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。

4.进货质量控制程序：

4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。

4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。

4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。对方无上门销售的可以注明。

4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。

4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。

4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。

4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。

4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。

4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。

4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。

5．合格供货方管理：

5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。

6．购销合同和质量条款内容：

6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。

6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；

产品包装符合有关规定和货物运输要求； 产品的到货日期距生产日期在6个月以内；

生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品； 6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确； 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；

进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；

体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；

产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。7．禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：

7.1本单位经营范围以外的产品； 7.2未取得合法批准、注册文号的产品； 7.3不是采用国家标准生产的国产产品； 7.4无合法进口证明文件的进口产品；

7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；

7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；

7.7医疗单位配制的制剂产品； 7.8不能提供合法供货票据的产品。8.其他职责和要求：

8.1采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。

8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。

8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。

8.4购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。

8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。

8.6采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。

9.责任追究：

9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。

9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。

9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。

收货管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.内容；

3.1体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。

3.2随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。

3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。

质量验收管理制度

1.制定目的：

为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。

2.质量验收的定义：

体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。

3.人员要求：

验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

4.质量验收的依据：

体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。

5.质量验收的内容：

5.1验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。

5.3验收抽样应具有代表性：

5.3.1同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。

5.3.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.4验收时应按照体外诊断试剂（按药品管理类）的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：

5.4.1验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：

5.4.1.1整件产品中应有产品合格证；

5.4.1.2产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；

5.4.1.3供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；

5.4.1.4进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；

5.4.1.5验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。

5.5对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂（按药品管理类）验收程序的规定逐批验收。

5.6对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

5.7体外诊断试剂（按药品管理类）入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在6个月以内；从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。

5.8发现以下情况拒收或部分拒收：

5.8.1验收时发现到货体外诊断试剂（按药品管理类）的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的；或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。

5.8.2验收体外诊断试剂（按药品管理类）时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1）、破损的产品 ；2）、包装被污染的产品；3）、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。

5.9应做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

5.10验收后的体外诊断试剂（按药品管理类），验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。

储存管理制度

1.目的和依据：

为正确、合理地储存体外诊断试剂（按药品管理类），确保库存体外诊断试剂（按药品管理类）的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。

2、人员要求：从事储存工作的人员（仓库保管员）应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。

3.入库和拒收：

仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。

3.储存原则和要求：

应根据“按体外诊断试剂（按药品管理类）对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂（按药品管理类）分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：

3.1根据体外诊断试剂（按药品管理类）的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂（按药品管理类）分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。

3.2在库体外诊断试剂（按药品管理类）的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色；合格为绿色；不合格为红色。

3.3体外诊断试剂（按药品管理类）与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。

3.4搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。3.5按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

3.6有效调控、检测温湿度的设备。

3.7有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。

3.8不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应存放在不合格区，并有明显的标志。

3.9对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。

3.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。

3.11与体外诊断试剂（按药品管理类）储存无关的公私物品，不得存放。

3.12按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂（按药品管理类）实行动态盘点（每天清点当天有过实物交接的产品），月末大点（每月进行一次所有库存产品的大清点），保持帐货相符。

3.13在储存工作中接受养护员的监督指导。

3.14储存体外诊断试剂（按药品管理类）的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

3.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。

4.不合格产品报告：

4.1保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。

4.2保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。

养护管理制度

1.目的和依据：

为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂（按药品管理类），提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂（按药品管理类）进行养护，主要内容：

3.1指导和督促保管员对体外诊断试剂（按药品管理类）进行合理储存与作业；

3.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； 3.3对库房温湿度进行有效监测、调控；

3.4按照养护计划对库存体外诊断试剂（按药品管理类）的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

3.5发现有问题的体外诊断试剂（按药品管理类）应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。

3.6定期汇总、分析养护信息。

4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：

5.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 5.2怀疑为假体外诊断试剂（按药品管理类），及时报药品监督管理部门；

5.3不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理过程应当有完整的手续和记录；

5.4对不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

销售管理制度

1.目的和依据：

为确保依法经营，严防体外诊断试剂（按药品管理类）售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：

销售员应当具有高中以上文化程度。

3.客户资格审核程序：

3.1销售员销售体外诊断试剂（按药品管理类）时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；

3.2质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”；

3.3经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售；

3.4资料及审批表归档备查。4.销售服务要求：

4.1销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。

4.2药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂（按药品管理类）出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。

4.3销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。4.4应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。

4.5销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。

4.6应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。

4.7销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。4.8销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。

4.9已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。5.停止销售付货的情形：

销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：

5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染；

5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 5.5非法产品或本公司无经营资格的品种；

5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 5.7药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。

出库复核管理制度

1.目的和依据：

为确保体外诊断试剂（按药品管理类）出库准确无误，保证体外诊断试剂（按药品管理类）在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。

2.出库原则： 2.1体外诊断试剂（按药品管理类）出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。

2.2如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。

2.3销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。

2.4违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。

3.出库复核：

3.1体外诊断试剂（按药品管理类）出库必须经配货、复核手续方可发出。

3.2保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对；还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。

3.3复核发现体外诊断试剂（按药品管理类）批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品；无相同批号产品时，通知开票员重新开票。

3.4出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂（按药品管理类）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱体外诊断试剂（按药品管理类）的出库复核： 4.1拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封； 4.2使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。

5.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染；

5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 5.5非法产品或本公司无经营资格的药品；

5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 5.7药监部门或质管部通知暂停销售的产品。

运输管理制度

1.目的和依据：

为保证运输过程中体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，规范体外诊断试剂（按药品管理类）的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.体外诊断试剂（按药品管理类）运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。

3.体外诊断试剂（按药品管理类）运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。

4.体外诊断试剂（按药品管理类）要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。

5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。

6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂（按药品管理类），运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。

7.运输体外诊断试剂（按药品管理类）应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。

8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。

9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司

有关规定处理。

售后服务的管理制度

1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。

2.机构设臵：

2.1设立售后服务兼职人员。

2.2通过公示的服务（热线）电话、网站、信箱或其他方式，接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。

2.3经营的体外诊断试剂（按药品管理类）应约定第三方提供技术支持并负责售后技术维修。

2.4负责公司产品客户（用户）意见收集、投诉受理、退货换货、维修联系等管理工作。

3.公司设立多级投诉制度: 客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向公司领导投诉。

3.1受理的意见和投诉中涉及产品质量、使用功能的，应反馈生产企业或提供售后技术维修部门处理。

3.2受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、变质的，反馈供货企业处理。

3.3受理的意见和投诉中涉及公司营销、安装、售后服务人员态度差、不尽职的，送营销部门处理。

3.4公司产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，列为专案优先处臵。

4.服务公约: 4.1公司的经营宗旨是:“质量第一,用户至上”。

4.2客服人员接受专业培训后，方可上岗。接待过程不得怠慢客户和消费者。对每一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。

4.3公司对每个来电、来信、来访，须给予迅速、满意回复,对有价值的意见和建议，予以奖励。

4.4客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。

4.5公司产品因质量问题的退货和换货应有具体规定，明示于销售场所、载于产品说明材料内

4.6具体退货和换货工作流程，培训有关人员熟悉该规程。4.7仓库、运输、财务、销售部门为退货和换货予以支持和配合，并进行工作流程上的无缝衔接。

有效期管理制度

1.目的和依据：

为了严格对体外诊断试剂（按药品管理类）有效期的管理，防止体外诊断试剂（按药品管理类）过期失效，确保所经营体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

体外诊断试剂（按药品管理类）应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质产品处理。

2.购进与验收的体外诊断试剂（按药品管理类）有效期管理： 2.1购进体外诊断试剂（按药品管理类）时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”（即每批采购的有效期原则应等同或延后于上批采购的有效期）和“勤进快销、防止积压”的原则。

2.2除合同中另有约定的外，从生产企业购进体外诊断试剂（按药品管理类）的到货日期距生产日期在6个月以内；从经营企业购进的体外诊断试剂（按药品管理类）到货时剩余有效期不应少于体外诊断试剂（按药品管理类）有效期二分之一。否则，验收时应予拒收；购进体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，剩余有效期不足12个月的产品，验收时应予以拒收，采购员在拒收报告上注明原因要求验收入库的，方可验收入库。

2.3基本单元包装上未注明有效期、生产日期、生产批号或更改有效期的产品，一律拒收。

2.4采购员签订体外诊断试剂（按药品管理类）进货合同时，应对供应的生产时间提出具体要求；应签订体外诊断试剂（按药品管理类）销售不畅时给予退换货或过期失效后与货源单位协商解决的合同条款。

2.5近效期体外诊断试剂（按药品管理类）确认无法在失效前形成不可逆销售的部分，应由采购员在失效前与货源单位联系做退换货处理。

3.储存养护环节的体外诊断试剂（按药品管理类）有效期管理： 3.1体外诊断试剂（按药品管理类）应按批号进行储存养护，根据有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

3.2严格执行“先产先出”、“近期先出”的出库和销售原则。出库或销售票上所列的批号违反该原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或直接上级在原票上签字后，方可继续出库。违反出库原则又无直接上级签字造成损失的，要追究保管员和开票员的责任。

3.3距有效期截止日期不足6个月的，为近效期产品，养护员应按月填报“近效期产品催销表”，并与保管员与实货进行核对后，按月报质量负责人、采购员、销售员。

3.4距有效期截止日期不足6个月的产品库存货位上应有近效期标志或标牌。

3.5养护员对近效期产品应每月进行养护检查，并做好记录。3.6诊断试剂有效期满时，养护员填报“不合格产品确认表”，报质管部确认后，通知保管员将过期失效产品移入不合格区，并登记不合格产品台帐。

4.销售环节的效期管理：

4.1销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。4.2销售员应随时跟踪体外诊断试剂（按药品管理类）在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用的部分，应及早帮助医疗单位办理退货，以免体外诊断试剂（按药品管理类）过期失效退回后，造成本公司经济损失。

4.3已经过期失效的体外诊断试剂（按药品管理类），一般不得同意医疗单位做退货处理。

不合格体外诊断试剂（按药品管理类）及其销毁管理制度

1.目的和依据：

体外诊断试剂（按药品管理类）是用于诊断治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理，严防不合格产品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.质量管理部是公司负责对体外诊断试剂（按药品管理类）实行有效控制管理的机构。

3.不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的定义：

凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂（按药品管理类），均属不合格产品，包括：

3.1经生产或经营企业质量管理检验部门或法定监督检验部门检验不符合法定质量标准或国家有关规定的产品；

3.2体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品；

3.3各级药监部门公示禁止销售的品种；

3.4过期、破损、污染、霉变及其他质量问题的产品。质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。

4.判定不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的依据： 4.1验收员填写并得到质管员确认的“产品拒收报告单”； 4.2法定监督检验部门出具的《检验报告书》或其他正式通知，均可作为判定不合格品的依据；

4.3产品破损、污染、过期失效以及明显的外观质量问题、包装质量问题和标识违规问题，凭质管员签字确认的“不合格产品确认表”、“销售退货单”（销售退回不合格）作为判定不合格产品的依据。

5.不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的监管： 质管部负责本公司出现的所有不合格品的管理，包括不合格品的确认；检查实物和“不合格品台帐”的记录是否相符；进行不合格品的汇总分析；审核报损和销毁手续；监督销毁过程等。保管员负责保管不合格品、登记“不合格品台帐”、填报“不合格品报损审批表”。

6.各环节发现不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理： 6.1验收发现的不合格品，应出具“拒收报告单”，拒收来货暂放入不合格品区，给出明显的标志，并做好验收记录，通知有关部门拒付货款，联系处理；销售退回时发现的不合格品，填写“销售退货单”报质管部确认。

6.2养护员对库存产品进行养护检查时发现的破损、污染、过期失效产品或可疑不合格品应记入养护记录，挂红牌或黄牌标志，同时填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物存放入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。

6.3销售和出库复核时发现的质量可疑产品，应挂黄牌，养护员填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物放入不合格品区，挂红牌。必要时应根据销售记录追回已售出的不合格品。

6.4药监部门抽查检验判定为不合格品时或药监、检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质管部应立即下发“不合格品停销通知”停止销售，通知养护员在微机中将货移入退货库，保管员将不合格品实物移入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。

7．不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理：

7.1经质管部确认的不合格品，养护员在微机中移入退货库，保管员将实物移入不合格区，并全部记入“不合格品台帐”； 质管部应进行定期汇总分析，对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。

7.2属不合格品的，根据有关规定应由我方承担损失的，保管员如实填报不合格品报损表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，最后由总经理签注审批意见。

7.3同意报损的保管员将货在微机中移入不合格库，通知财务部下账报损。报损后的不合格品仍然应妥善保管，给出红色标志。不得混放。

7.4对已报损的产品，凡已无使用价值或按规定应该销毁的，由质管部填写报损产品销毁审批表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，由总经理签注审批意见后执行。销毁时经质管部对品名、剂型、规格、数量等核实无误后方可装运到指定地点销毁。整个装运销毁过程都应在食品药品监督局的监督下进行。销毁结束后，有关监销人确认实际销毁产品与销毁产品明细表所列的内容全部相符，方可在销毁表上签字证明。如有不符，要查明不符原因，查清责任。对重大问题的责任者要作出相应处理。

7.5不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的报告、确认、报损、销毁等记录应妥善保管，留存备查。

退货管理制度

1.目的和依据：

为确保体外诊断试剂（按药品管理类）质量和服务质量，维护企业信誉，提高管理水平，加强对销售退回产品和购进产品退出、退换的质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.销售退回体外诊断试剂（按药品管理类）的范围和条件： 2.1销售退回产品是指本公司产品销售给客户后，由于各种原因从客户方退回的产品。

2.2因价格变动，为订正票据开具退货票，没有发生实际物流的单纯票据退货，不在本制度的管理范围内。

2.3已经过期失效或由于客户保管不当出现了质量问题的产品，一般不得退货。

3.销售退回体外诊断试剂（按药品管理类）的退货程序： 3.1符合退货条件的退货，客户由销售人员代其办理，不符合退货条件的，应事先取得主要领导同意后，方可办理退货手续。

3.2由销售人员对照拟退回产品实货逐项填写“销货退回通知、验收、入库交接单”的有关拟退回产品信息。

3.3由保管员或开票员通过核对销售记录或销售票据，查验是否为本公司售出产品，补充拟退回产品的相关信息，核对数量、破损、污染情况并签字确认。不能确认为本企业售出产品的，不得退货。

3.4确认为本公司售出产品，将退回产品暂放入退货区。采购部根据进货的来源，联系供货商，在处理意见上注明处理方式，同意退货的，保管员通知验收员验货。

3.5验收员对退回产品按新进货进行验收，验收完成后打出“销售退货单”并在“退货通知、验收、入库交接单”和“销售退货单”上写明质量状况并做出验收结论，签字后交保管员。3.6保管员根据验收结论，将合格品从退货区放入相应的合格品区，将不合格品放入不合格品区，记入不合格品台帐。

3.7质管部检查两单及实物的处理情况并签字确认。

3.8以上产品实物退货手续办理完毕后，将“销售退货单”一联交验收员作为退回验收记录、一联交保管员作为退货台帐，一联与“退货通知、验收、入库交接单”交保管员作为退货通知单，一联交财务部，一联交退货方。

3.9允许先退货，后验收，即退回产品经主管领导或其委托授权人审批同意退货，并放入退货区后，即可办理开退票手续。

4.购进体外诊断试剂（按药品管理类）的退出、退换： 4.1不合格品经与供货方协商可以进行退、换货或财务处理。供方不要求退回实物的，实物应存放于不合格区等待销毁。

4.2合格的库存产品或销后退回产品，因滞销等原因需退回供货方时，应由进货员填写“购进退出审批交接单”，保管员根据审批后的交接单办理退货，并打出“购进退货通知单”，经复核员复核签字，退货经办人签字后保管员留存一联为“购进退货出库复核记录”。进货员留存一联为“购进产品退出记录”，记录妥善保存三年。

4.3购进产品的换货：退出的产品应按退出处理，换回的产品应按来货重新验收入库。

冷链体外诊断试剂（按药品管理类）管理制度

1、制定目的：确保冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》、《GB500725冷库设计规范》。

3、范围：适用于冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）物流冷链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、术语和定义：

4.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）是指对体外诊断试剂（按药品管理类）储藏、运输有温度要求的体外诊断试剂（按药品管理类）。4.2冷藏指温度符合2℃—8℃的储藏运输条件。4.3冷冻是指温度符合-10℃—-25℃的储藏运输条件。

4.4药品冷链物流指体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收

5.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货区应当设臵在冷库内； 5.2收货时检查体外诊断试剂（按药品管理类）运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度；

5.3冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。5.4冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）从收货转到到待验区的时间，冷处体外诊断试剂（按药品管理类）应在30分钟内，冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）在15分钟内。

5.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。

5.6对退回的体外诊断试剂（按药品管理类），应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）有效期1年以上备查，记录至少保留3年。

6、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储藏、养护

6.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储藏的温度应符合冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）说明书上规定的储藏温度要求。6.2储藏冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）时应按冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、批号分类码放。

6.3冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）有效期1年以上备查，记录至少保留3年。

7、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货 7.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）规定的储藏温度下进行。

7.3装载冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）时，冷藏箱应预冷至符合体外诊断试剂（按药品管理类）储存运输温度。

7.4冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处体外诊断试剂（按药品管理类）品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货应设臵在冷库内，不允许臵于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位臵。

7.6需要委托运输冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的单位，应与受托方签订合同，明确体外诊断试剂（按药品管理类）在储存运输和配送过程中的温度要求。

8、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的运输

8.1应配备有确保冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2应制定冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）发运程序。发运程序内容包括出运前通知，出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.3运输人员出行前应对冷藏箱进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处臵。

9、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的温度控制和监测 9.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设臵不得超过30分钟/次。9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合体外诊断试剂（按药品管理类）冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

9.4温度报警装臵应能在临界状态下报警，应有专人及时处臵，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装臵等设备进行校验，保持准备完好。

10、冷藏药品储存、运输的设施设备

10.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装臵。

10.2冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）运输方式选择应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂（按药品管理类）数量多少、路程、运输时间、储藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏箱运输。

10.3应有经营冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）规模相适应的的冷库和冷藏箱。

10.4冷藏设施应配有备用发电机组或安装双回路电路。10.5冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

10.6建立健全冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。

11、人员配备要求

11.1应配备与体外诊断试剂（按药品管理类）冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储存、运输、突发情况应急处理等业务培训。

11.4直接接触体外诊断试剂（按药品管理类）的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

第三篇：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

附件：

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

日起施行。

第四篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

附件

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储

存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第五篇：体外诊断试剂医疗器械评估方案

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体外诊断试剂医疗器械评估方案

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

苏州作为上海的“后花园”，经济科技方面急剧升级。苏州城内小桥流水、古宅深巷，别有一番情趣，被誉为“人间天堂”。但生活在这座城市的人们，却总是进行着快节奏的生活，并没有太多时间来关注医疗器械的问题。因此，就需要广州格慧泰福来帮助您排忧解难。

好了，废话少说，下面来看看小编为大家带来的医疗器械相关资讯吧～ 体外诊断类医疗器械风险分析 １、自身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

２、监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。

二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。

３、医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

１、医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先，医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范，减少体外诊断试剂的管理风险；除此之外，医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知，维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度，这就给维修人员的工作增加了一定的难度，因此，人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。

维修人员应提高自身的专业技能，对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握，并要对过程进行规范化操作，严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响，促进有效管理水平，促进降低医院治疗成本，为患者提供更好的治疗环境。

２、监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理重要的是在体外诊断试剂的使用过程中，如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且，在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

３、做好预防性维护，加强质量检测与管理

对于体外诊断类设备风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。仪器管理者要定广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。此外，医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投入临床使用中。

总之，做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足，但是医院只要提高风险管理意识，对工作模式加以创新，就能对风险进行有效管理，提高医院的医疗水平，为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

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大、中、小型医疗器械操作手册与维修手册 技术规范 宣传彩页 电气安全报告 广州格慧泰福生物科技有限公司官网：www.xiexiebang.com

各类检测报告以及相关的动物试验与临床试验资料

中国食品药品监督管理局(CFDA)所要求的各种市场准入技术及法律文件 商务资料，合同，信函等文件的中外互译

医疗器械属于专业性要求较高的领域，其涉及的专业文档从翻译的角度而言需要具备相应领域的专业知识，才能做到良好的翻译质量，达到理想的表达效果。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

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