知情同意书 - 中国临床试验注册中心

第一篇：知情同意书 - 中国临床试验注册中心

知情同意书

研究题目：阿托西班在内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕中的应用

申办方：安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心 知情同意书版本号：01，版本日期：2014年11月24日 尊敬的女士：

您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1、研究背景和研究目的

临床上，30%-50%的内异症患者合并不孕。内异症合并不孕患者行体外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治疗时，其妊娠率较输卵管因素性不孕低。内异症患者子宫平滑肌细胞过度表达缩宫素受体，引起子宫的异常收缩，从而导致痛经并影响胚胎着床，妊娠率、着床率降低，降低IVF结局。另一方面，内异症患者子宫内膜容受性下降也是导致不孕的原因之一。

阿托西班(atosiban)是一种后叶加压素VIa和缩宫素混合受体的拮抗剂，起到抑制宫缩的作用。另外，有研究认为阿托西班增加子宫动脉血流，从而提高子宫内膜的容受性。目前国内已有文献报道将其应用于早产及晚期流产的治疗。国外也有报道将其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎着床率。

本实验采用前瞻性随机对照研究方法，将我中心内异症合并不孕行IVF-ET助孕患者作为研究对象，随机分研究组和对照组。移植前研究组给予低剂量阿托西班，而对照组给予生理盐水安慰剂治疗。比较两组的着床率、临床妊娠率、流产率以及活产率。

2、参试人员条件

需符合下列条件：（1）年龄≥20岁；（2）基础FSH<10IU/L；（3）因内异症致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植条件。

3、如果参加研究将需要做以下工作：

（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。通过询问病史，确诊您为子宫内膜异位症病人，您需要做CA125抽血检查，以确定內异症的程度；所有试管所需化验单的有效期为半年；有计划生育证明；符合纳入条件 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书 如您不愿意参加研究，我们将按您的意愿施治。（2）若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

1）如果您适合且同意参加这项研究，您将随机被分配到一下两个治疗组：1）阿托西班组；2）安慰剂组。阿托西班是一种合成肽活性化合物，作为拮抗剂作用于人的催产素受体，能降低催产素引起的收缩。依保（醋酸阿托西班注射液），【规格】6.75mg/ml*0.9ml 【生产企业】瑞士辉凌制药

2）移植当日将抽血检查血清E2、P、OT等相关指标

3）阿托西班组：胚胎移植前30分钟给予阿托西班6.75mg静脉注射；紧接着以18mg/h连续静脉滴注；胚胎移植后减为6mg/h，持续2小时。整个疗程中，总剂量不宜超过37.5mg。

安慰剂组：胚胎移植前以相同的方法推入等剂量的生理盐水

4）我们将密切观察治疗中及治疗后不良反应，如出现严重的副反应，应立即停止用药并对症治疗。5）需要您配合的其他事项

您应于移植后14天测尿HCG或血HCG，已确定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心复诊必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠阴性，则停药，我们将于移植后14天进行电话随访。在研究期间您应尊医嘱于移植后按时用药，规律作息，切忌剧烈运动，辛辣刺激饮食。

若在研究期间您不能配合治疗和随访，请及时告知我们。

4、参加研究可能的不良反应、风险和处理方法

可能出现阿托西班的副反应，主要包括高血糖、心动过速、恶心、头痛、胸痛、呼吸困难及心悸等。出现上述不良反应时，如程度较轻，可不予特殊处理。如症状较重，应立即停用，并给予对症治疗，如高血糖患者给予监测血糖，控制饮食，必要时给予胰岛素等降血糖治疗；用药过程中监测心率变化；出现严重的恶心呕吐应禁食补液；出现严重的头痛、胸痛、呼吸困难及心悸患者必要时请相关科室会诊。

5、关于费用

参与这项研究除治疗费和检查费外，我们不收取其他任何额外费用。患者出现不良反应时，研究者将负担处理不良反应的费用。

6、参加试验可能获得的益处？

我们希望能提高内异症合并不孕患者行IVF-ET助孕的临床妊娠率及活产率，减少内异症合并不孕患者行IVF-ET治疗的个人周期数，但无法作出保证。对今后內异症合并不孕症的治疗提供指导意义。

7、个人信息是否会被保密？

您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在安徽医科大学第一附属医院生殖医学中心。在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。研究者、申办者、申办者授权的监查员、本中心的伦理委员会、国家食品药品监管部门的官员能接触到您的个人信息，但他们将保证不向其他方泄露您的信息，虽然研究结果可能会被发表，但不会在这些发表物中泄露您的身份。

8、可以自愿参加研究和中途选择退出研究

是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。

9、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料，如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事物。请您保存这份材料

知情同意书签字页

受试者声明

• 我已经阅读了这份知情同意书，已经获得关于此试验的相关信息，针对该临床试验的相关问题我有机会提问研究者，并已得到解答。

• 我知道自己可以随时退出本试验而不会遭受利益损失或其他不利后果。•我愿意配合研究人员做相关的检查或者治疗。•我知道参加此项研究个人身份和隐私将被严格保密。•我已获得此知情同意书的副本。

受试者签字（印刷体）：____________

联系电话：____________ 受试者签字（手写体）: ____________

日

期: ____________

法定代理人签字(请注明法定代理人和受试者直接的关系): ____________

联系电话: ____________ 受试者法定代理人签字(手写体): ____________

日

期: ____________

执行知情同意的研究者声明：

我或我的研究团队已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题

研究者签字（印刷体）：____________

联系电话：____________ 研究者签字（手写体）: ____________

日

期: ____________

第二篇：医疗器械临床试验知情同意书样张

医疗器械临床试验知情同意书样张

知情同意书

产品名称及型号规格：

临床试验机构:

申请单位： 申请单位联系人及联系方式

联系人： 地 址： 电 话：

方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号： 试验机构： 研究者：

您将被邀请参加一项临床试验，下列各项记述了本品种的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，假如您同意参加该临床试验，请您在知情同意书的声明中签字。

试验背景： 试验目的： 试验简介： 试验过程： 可能的风险与不适： 与研究相关损伤的补偿： 可能的受益： 费用：

本次试验之外的备选诊断/治疗方法： 医疗记录的保密方式： 自愿参加、退出研究：

您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

受试者声明

我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止我继续参与本项临床试验。我自愿同意参加该临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书，或受试者为儿童，则由法定代理人签字。

法定代理人签名： 日期：______ _年________月________日 同受试者关系：

受试者不能签署知情同意书的理由：

研究者声明

我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。

研究者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

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第三篇：中国临床试验注册中心临床试验伦理审查委员会

中国注册临床试验伦理审查委员会

伦 理 审 查 报 告

研究题目：非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究 申请审查人：

孙自敏

电话：0551-62283347 申请审查单位：安徽省立医院

伦理审查文号：ChiECRCT-2016040

本伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）和《赫尔辛基宣言v.08》对安徽省立医院孙自敏教授提交伦理审查的临床试验“非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究”进行审查。

该研究的主要目的是前瞻性地对接受非血缘脐血移植的恶性血液病患者发生植入前综合征者进行高危分级后采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗, 验证该治疗的有效性和安全性。

高危难治性恶性血液病预后差，非血缘脐血干细胞移植是该类疾病临床研究的热点，植入前综合征是影响非血缘脐血移植预后的重要预后因素，该研究针对发生植入前综合征高危分级的不同采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗是改善患者预后的有益探索，具有合理的科学假说，值得进行研究；该研究采用队列研究设计，虽不能比较各方案之间的优劣，但可观察预后指标，进行预后研究。

该研究实施的三家医院和人员均具备进行此项研究的资质，对参试者的安全风险和保护措施专业、知情同意过程合理；本委员会认为该研究符合生物医学研究伦理标准，可以实施试验。

本委员会专家经过独立审查，分别提出了修改意见。请课题组据此对研究计划书和知情同意书修改后发回备案。

请研究团队注意：

1.在试验进行中和完成后如出现任何不良反应均需向本伦理委员会报告，本伦理委员会将根据情况决定是否应中止试验； 2.如果当年不能完成试验，应按向本伦理委员会提交报告；

3.试验完成后应按照设计方案准确报告结果。

申

明

中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会，只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性，对是否可实施该临床试验提出建议，并要求临床试验在中国临床试验注册中心注册。

附审查内容和审查意见：

1、研究者的资格、经验是否符合试验要求

2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

4、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当

5、对受试者的资料是否采取了保密措施

6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平

7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利

8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适

9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题

10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

附综合意见：

1.研究计划书所列内容较全，但大部分均只有提纲或概述，如能将每项条款都具体和细化后再开始实施，则更好；例如：“数据核实：确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施，以保证数据的可靠性”只是一个原则，但数据管理制度的细节并不清楚，数据管理制度应涉及数据库、数据管理委员会、如何保证数据的可靠性、数据的管理”等等； 2.此为队列研究，样本量估算有无依据？ 3.缺统计分析策略和方法，请补充；

4.参试者管理制度：研究计划书中未明确制订参试者管理制度；请补充； 5.请补充标本管理制度，包括采集方法、采集时间点、采集和检测之间的时间间隔、标本管理和运输、检测方法等； 6.请补充原始数据共享计划，包括在最迟于试验结束后半年在公共平台实现共享及什么公共平台，共享的政策或条件；

7.请在研究计划书中补充知情同意过程，包括由何人、什么时机、地点、场合等针对谁（参试者本人或监护人）实施知情同意； 8.知情同意书中提到“我们所收集的数据为临床常规必须的检查项目，药物也是已上市的常规药物，故所有的诊疗费用将由您自负”；其中有一个关键点：干细胞移植的费用未提到。非血缘脐血干细胞移植目前仍处于研究阶段，尚未见我国卫生行政主管部门批准用于临床常规治疗；研究计划书也提到纳入的是“200例接受UCBT受试者”，可见病人是作为研究而纳入，并非将UCBT作为临床常规治疗。因此，此研究中非血缘脐血干细胞移植的费用原则上应由研究者承担而不是由参试者承担，除非参试者自愿承担并做出奉献。所以，如果需要参试者奉献，则应在知情同意书中明确说明；

9.知情同意书中应补充原始数据共享计划，请参考中国临床试验注册中心网站上的知情同意书新模版。

伦理审查委员：杨倩春、曾筱茜、王覃、刘雅莉、马斌、米娜、吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长：吴泰相

中国注册临床试验伦理审查委员会

2016年8月2日

第四篇：供伦理委员会讨论临床试验知情同意书

页眉：项目名称；版本号；版本日期

提示：此模板适用于数据和标本采集类研究项目；请根据具体情况修改或删除红字部分。

知 情 同 意 书

我们将要开展一项“――――（研究题目）――――――――”。因您患有――疾病名称――（或：因您患有――疾病名称――并已接受/并将接受―――治疗），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加这项研究。

本知情同意书将向您介绍该研究的目的、方法和您的获益、风险、不便以及权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并请他/她解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

一． 研究背景及研究目的（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言 作介绍）

研究背景：（结合研究内容，紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状作简要介绍）

研究目的：（结合研究背景和研究题目作适当解释）

二． 参研人数

本研究计划招募()名受试者。

三． 研究方法（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）

本研究将按照以下流程进行操作。——介绍主要操作步骤——

参加本研究后，您需配合研究者完成以下相关——检查、数据收集或随访——： 在——时，一次性取血（）毫升，检测——如血常规、肝肾功能等等——； 在——、——时，分别取血（）毫升，检测——如血常规、肝肾功能等等——； 在——时，留取尿、便进行——检查；

在——时，留取——部位，（）块——组织标本进行——检查； 在——时，留取（量）——组织标本的废弃/剩余部分进行——检查。这些检测结果将在——时（不）反馈给您。页眉：项目名称；版本号；版本日期

研究者将收集您在——、——时，——、——方面的数据或信息。在——时，研究者将对您进行关于——的问卷调查。

此外，您需按研究者和您约定的时间——每月（周、日）——完成（）次随访，随访期（年/月）。随访阶段，医生可能通过电话、信件等方式了解您的情况。随访内容包括：——。

四． 风险和不适（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）

本研究进行了静脉采血，采血过程与医院的常规采血过程相同，不会带来额外的风险。少数人针刺点可能有短暂的不适和/或青紫，多经短时可自行消退。

留取尿、便检查不会给您带来任何风险。

留取剩余/废弃组织标本将不会给您带来临床常规操作以外的任何风险。留取组织标本的过程中有可能出现————局部出血/穿孔——————等。问卷调查将占用您（）时间；调查问卷中的某些问题可能会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。

五．发生研究相关损害的处理

如果您因参加本研究而受到损害时，希望您尽早告知研究者。我们会提供必要的医疗措施。

六． 关于费用

本研究中——检查——、——随访——均免费；本研究不承担——费用。参加本研究，您将获得（）元的交通、误工费补偿。或本研究不提供其他补偿或报酬。

七．参加本项目可获得的益处（以下内容，请根据项目具体情况选择应用）

您的参与将有助于研究者得到更多可靠的研究数据，有益于今后对此类疾病的认识或科学诊断或这项研究的结果可能有益于今后为您以及同类疾病患者选择更为科学的治疗方法。

页眉：项目名称；版本号；版本日期

八． 保密问题

您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您的任何身份信息。

九． 参加和退出项目的权利

您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响，医生将按照常规医疗对您进行诊疗。即使您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。

研究期间，一旦出现任何可能会影响您决定是否继续参加该项研究的信息，我们会及时告知您。

十． 联系方式

如果您有与本研究相关的任何问题，请联系研究者。研究者姓名，联系电话。如果您有与自身权益相关的问题，可与北京大学人民医院医学伦理委员会联系，联系电话：010-88324516。

页眉：项目名称；版本号；版本日期

请研究者和受试者仔细阅读相关声明并签名。

研究者声明

“我已告知该受试者（对受试者为儿童的研究，改为“受试者和受试者的监护人”）（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到与研究相关的问题时可随时与（项目负责人）联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与北京大学人民医院医学伦理委员会联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者他/她可以无需任何理由退出本研究（对受试者为未成年人的研究，改为“受试者监护人在研究期间的任何时候无需任何理由可以要求让其被监护人退出本研究”）；我已告知该受试者他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。”

获得知情同意的研究者签名

日期

受试者声明

“我（对受试者为儿童的研究，改为“我和我的孩子”）已被告知（项目名称）的研究的背景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，我对问题的答复很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究（对于受试者为未成年人的研究，改为“我已经阅读这份知情同意书，同意我的孩子参加这项研究，我知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让我的孩子退出本研究。”此外，“我已经和孩子讨论过这个研究项目，我的孩子同意参加本研究，知道在研究期间任何时刻无需任何理由我都可以要求让他/她退出本研究。”）。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。”

受试者签名 日期

（当受试者知情同意能力欠缺或不足时，增加或替换以下方式）

法定代理人签字 日期

与受试者关系

受试者签字（如有可能）日期

第五篇：知情同意书

拔牙知情同意书

患者姓名：

性别：

年龄：

病历号：

诊断： 在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。

1.药物及麻醉过敏史、手术史

2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等)

3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等

4.口腔恶性肿瘤及放疗史

5.处于月经期或妊娠期哺乳期

在实行牙拔除术时，一般无并发症,但因病员个体差异,局部解剖结构异常变化等原因,有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。

拔牙注意事项：

1.紧咬棉球1小时后,轻轻吐出

2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面，避免剧烈运动

3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊

4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊

5.一般拔牙后1-3月需镶假牙（阻生牙除外）

上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。

患者签字：

医生签字：

受委托人／法定监护人签字：

与患者关系：

****年**月**日