医院感染管理和药事管理自查工作总结报告

第一篇：医院感染管理和药事管理自查工作总结报告

关于医院感染管理和药事管理

自查工作的总结报告

水富县卫生局：

接你局转发昭通市卫生局转发关于加强医院感染管理及药事管理工作的通知后，我院组织全院职工认真学习了通知内容，并对临床各科室进行了大检查，结合我院实际进行了自查工作总结，特汇报如下: 1.成立院内感染管理控制领导小组及医院药事管理小组： 组 长： 姚

波（院长）

副组长：张

进（副院长）

刘忠金（业务院长）组 员： 赵普华（药剂师）

卢华平（药房主任）

严素芬（妇产科主治医师）

赵言芳(药房人员)马勇刚（内儿科医师）

刘纯莉（药房人员）

黄通丽（护士长）

2.院感领导小组对门诊部及住院部采购的一次性医疗用品以及一次性医疗用品的验收、储存、发放、使用等环节实施了监督管理，保证了产品的质量合格和使用安全。

3.临床各科室在使用一次性用品前，做到了认真做好查对工作，凡包装破损及过期产品一律不得使用，对产品质量有怀疑时，全部停止使用，并及时报告。

4.一次性医疗用品使用后，由护士长负责及时进行了消毒浸泡、毁形及交指定地点作无害化处理。

5.药品采购工作，我院按规定专人到县采购办集中购药，专人核对票据。药品在保管中发现有过期失效，不合格厂家的药品一律不准销售并下架销毁，每周五对药房药品进行清理整顿，每月底进行药品盘存，杜绝了失效药品及近期药品的上架销售。通过以上工作加之卫生局主管部门的正确领导，建院以来我院从未发生过院内感染，未发生医疗事故。药品来源渠道正规，管理合理，保障了患者用药的安全。我们相信在你们的正确领导下，我们将一如既往的加强医院内涵建设，保障医疗安全，进一步提高医院医疗服务质量。

水富云水医院

2008年11月

第二篇：医院药事管理情况总结报告

医院药事管理情况报告

2007.7

根据医院管理年活动精神，我院按照要求全面对药事管理情况进行检查，情况总结报告如下：

一、药事管理组织、药学部门与管理制度

1、设有由院领导、医务科、院感科、药剂科和临床科室等部门管理和临床专家组成的医院药事管理委员会，组成人员均具有高级技术任职资格。（组成人员名单）

2、制定了药事管理委员会工作制度和职责，每年定期召开工作会议。医院药事管理委员会按照《药品管理法》有关法律法规制订本院药品管理相关制度，常用药品目录和手册，对本院拟购进药品进行审核，分析本院临床诊疗用药及特殊药品使用情况，指导临床合理用药等。（会议记录）

3、医院药剂科现有专业技术人员56名，占本院卫技人员总数1581名的3.54%（未达标），包括主任药师2名，副主任药师7名，主管药师30名，药师7名，药士10名；药剂科负责人为主任药师职称，大学本科学历。

4、药剂科建立完善了门急诊药房、住院部药房、中心药房、药检室、药库、制剂室、临床药学室等各部门工作制度，以及处方调配管理制度和特殊药品管理制度。

5、无非药学技术人员从事药学专业技术工作的情况；每两年对所有人员进行一次体检，并建立了健康档案。

6、药学部门配备了保证开展工作的工具书（2005版《药典》、《临床用药须知》、第16版《新编药物学》和《医疗机构制剂规范》等），具备获取专业信息的网络条件,并能使用挂网方式向临床传递药学信息。

二、临床药学管理

1、开展了以合理用药为核心的临床药学工作，建立了临床药师制。认真落实临床药师的培训工作，选派多名药师参与培训，同时承担了卫生部和省卫生厅临床药师培训基地的工作。

2、临床药师深入临床参与查房，能认真书写查房记录和药历。

3、成立了医院ADR领导小组，设有ADR工作小组，制定了工作制度，并做好工作记录。2005年、2006年连续两个取得了南昌市药品不良反应工作开展“先进单位”。

4、认真开展了面对患者的用药咨询服务和合理用药宣传，在门诊大厅设有“用药

咨询台”，解答患者的各种用药问题，对咨询问题进行了分类登记。（登记表）

三、处方与调剂管理

1、认真执行《处方管理办法》，组织医务人员及药学人员进行了《处方管理办法》的学习培训。（培训记录）

2、建立了处方点评制度，每月开展处方点评工作，对各科室每月处方质量进行点评通报。定期由合理用药监督小组抽查200元以上处方进行审查。（点评记录）

3、门诊发药严格执行“四查十对”制度，要求每一位窗口的药剂人员都要向患者交待清楚药品的用法、用量及注意事项；在发出的药袋上贴有患者姓名、药品名称、规格、用法、用量等。

4、在药房设有登记本，对不合格及不合理用药处方进行登记，并向处方医师提出更改意见。

5、药品凭医师处方开具，药师凭医师处方调剂，不存在邮寄药品行为，不存在以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品的情况。

四、药剂管理

1、执行国家有关药品管理的法律法规，建立了药剂管理相关制度：药品采购、验收、储存、养护等管理制度，药品集中招标采购管理制度，药品新品种准入筛查制度及近效期药品管理等制度。

2、规范药品购销行为，与各药品供应单位签订了《药品购销合同》，留存药品供应单位的资质材料（“一证一照”及GSP认证证书、授权委托书）。

3、严格执行江西省药品集中招标采购管理的有关规定，按中标目录购进招标药品。本院所需药品统一由药学部门采购，严禁从非法渠道采购药品,保证临床用药安全。

4、按照医疗机构药品采购、储存、保管、养护的有关规定：

（1）进口药品入库要求供应单位提供了加盖有供应单位印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件。

（2）采购同一通用名称药品的口服制剂、注射剂，不超过2种（除特殊情况外）。

（3）药品采购计划，实行逐级审批制，不存在非药学部门采购药品的行为，从事药品采购人员是药学专业技术人员。

（4）认真进行药品入库验收的各项登记，药品储存库设立了阴凉库、冷藏库，配备了保证药品质量的设施（陈列摆放设备、地脚架、避光通风设备、温湿度计、照明设施及防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫等“五防”设施）。库存药品分类存放，实行了色标管理。

五、药物临床使用管理

1、制定了药物临床应用管理工作制度、实施办法及本院《基本用药目录》。

2、制定了本院《抗菌药物临床应用规范或实施细则》，并进行了抗菌药物临床监测，采取了干预措施。

3、建立完善并认真落实单品种用药总量监控公示制度，医师用药情况监控制度和医师合理用药评价、通报制度等四项制度。成立了医院“合理用药监督小组”，制订了合理用药管理制度，对四项监控制度的执行进行监督。

4、从严监管临床用药，执行设定的临床用药“红线”，不违规，不突破，促进临床药物的合理使用。

具体如下：

（1）抗菌药物的临床使用实行分线管理，要求遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，合理使用抗菌药物，并定期抽查统计临床科室实际使用情况，交医院合理用药小组通报；

（2）同时，作为卫生部抗菌药物监测网成员单位，借助这个平台，定期对抗菌药物使用情况进行调查分析，对某些抗菌药物实行限制性使用措施，我院2006抗菌药物占药品消耗比例为25.7%；

（3）院感科每季度一期，通报医院常见病原菌及细菌耐药情况；

（4）医院病原微生物和药敏试验工作场所，制订有相关管理制度及工作规程；

（5）制定了《医院控制各科药品比例暂行管理办法》，医院每月公布各临床科室药费比例控制情况，并在院周会上通报每月监控情况，对超比例科室按管理办法进行处罚；

（6）建立了《单品种用药总量监控公示制度》，每月由纪检、医务科、药剂科对单品种用药情况进行监控，对用量在前十位的药品进行实行公示，连续排名前十位的药品采取降价让利患者、控量进药、组织违规调查等措施；

（7）医院每年不定期组织了临床合理用药培训，每月一次对医师用药情况监控、评价、通报，限定门诊处方用药量，医院合理用药小组每月对临床科室、临床医生用药情况进行抽查，对超常规用药的临床医生实行了警示谈话、通报、停止处方权等处理；

（8）临床医生合理用药情况列为医生道德评估和医疗质量考核的重要内容，记入个人档案。

六、特殊药品使用管理

1、严格执行国家麻醉、精神药品管理的有关规定，建立健全并完善了特殊药品采购、储存、保管和使用制度。

2、医院设有由分管院长、医务科科长、药学、护理、保卫等部门人员组成麻醉、精神药品管理机构，医务科指定了专人负责麻醉、精神药品的日常管理工作。

3、建立了麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、使用及报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查制度。

4、严格实行“五专”管理麻醉药品、精神药品，验收记录完整规范，具有安全的储存防护措施，专人负责、双人双锁，建立了进出专用帐册，专用处方进行专册登记。

5、门诊药方设有特殊药品专门窗口，严格审查处方登记各项内容，按规定按限定剂量发药；住院患者特殊药品处方当日开具，每张处方限1日常用量。

6、相关管理部门定期组织开展了对麻醉、精神药品使用情况专项核查工作并做好记录，督促改进。

七、医院制剂管理

1、医院制剂配制符合制剂配制要求，建立完善了制剂配制的管理制度及技术操作规程，保证制剂质量。

2、配制制剂符合质量要求，未经检验的药品不使用；制剂除供本院使用外，无对外销售或变相销售等制剂外卖情况。

3、具有《制剂许可证》及所配制剂品种的批准文号，按规定有制剂批记录，保留有原始检验记录；检验设备、仪器、场所符合规定；严格按照制剂价格批文定价。

八、其它

1、医院是卫生部抗菌药物监测网成员单位，监测网已建立运行。

2、正在着手制定本院基本药物处方集。

3、医院正在准备制定其它部分药物临床应用规范。

4、医院开展了两个移植科抗免疫排异药物的监测（TDM）工作。

南昌大学第一附属医院

2007.7.19

第三篇：药事管理自查总结汇报

药事管理自查总结汇报

医院药学管理是医院负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。目前我院没有成立药剂科，药事管理工作由医务科承担，根据医院工作实际情况，药事工作主要分为4大方向：

1、临床药品调配与供应

2、特殊药品的管理

3、临床合理用药指导。

自我院成立以来，医务科在院领导的重视下，药事各项工作均得到顺利开展。现将存在问题具体条款情况汇报如下： 1存在问题：

1）药剂科目前尚没有成立，药品的入库、验收、保管都由药房承担，不符合药品管理程序。

2）因我院是专科医院，抗菌药物临床用量少，医院还没有将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。

3）药品不良反应事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理还不完善。

4）药房工作人员还有一人没有取得相关执业资格。

第四篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第五篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务