苏州市张家港食品药品监督管理局.

第一篇：苏州市张家港食品药品监督管理局.

苏州市张家港食品药品监督管理局

2006年度工作总结

今年以来，在张家港市委、市政府和苏州市局的正确领导下，我局以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以全面履行食品药品监管职能为主线，以认真解决群众反映强烈的突出问题为重点，围绕国家、省和苏州市食品药品监管部门的统一部署，紧密结合张家港实际，按照年初确定的工作目标，解放思想，转变观念，求真务实，扎实推进各项业务工作，并取得明显成效。主要表现在以下几个方面：

一、食品安全综合监管工作强势推进

从总体上看，全市食品安全监管工作呈现四个显著特点，即专项整治与综合监管相结合，环节分工与整体整治相结合，突击性行动与经常性工作相结合，近期目标与长效机制相结合。全年全市未发生食品安全事故，食品安全形势进一步好转，得到了市政府和苏州市局的充分肯定。

——人员机构设置全部到位。今年1月，食品安全综合监督工作岗位配备4名工作人员，正式成立了食品综合监督科，承担全市食品安全综合监督任务，并承办市食品安全委员会办公室日常事务，进一步增强了食品药品监督管理局在全市食品安全工作中的综合监督协调功能。

——食品安全宣传蓬勃开展。年初我局编辑、印刷了3万册《食品安全知识手册》，并发放到全市各乡镇、街道、社区、学校，在市“一报两台”设立食品安全知识固定宣传栏目，《张家港日报》从3月13日起每月二期宣传食品安全知识，市广播电台每周一次播放食品安全知识，我局每月编发一期《食品安全动态》印发给市领导及食品安全委员会各成员单位，进一步扩大了食品安全综合监管部门在社会上的影响。

——食品监管责任得到强化。今年有计划、有步骤的制订、建立食品安全综合监管一系列规范性制度、规定。共制定了《张家港市食品安全联络员工作制度》、《张家港市食品安全工作督察督办制度》等各项规章制度12项，在5月份，市政府还下发《张家港市食品安全责任规定》；进一步增强了各食品安全监管部门的责任意识。11月份，又在全市各个镇、村、社区聘请了9名协管员和212名信息员，形成了横向到边，纵向到底的食品安全监管网络。

——专项整治有效得到开展。以开展豆制品专项整治活动为切入点，先后有重点、有针对性地组织开展了酒类、饮料、瘦肉精、多宝鱼联合执法检查、肉类食品奶制品综合整治工作以及进口食品专项整治工作等，目前豆制品整治工作正在全市范围内全面展开，预计明年上半年取得阶段成果。

——食品抽检工作创新启动。5月，市食安会办公室起草下发了“关于在我市实施食品放心工程重点品种检测评价工作的通知”，报市政府批复同意后，从5月起每月一次联合工商、质监、卫生、农业等部门实施食品重点品种检测评价，并将检测评价结果每月在市报、市电台、张家港在线新闻网站进行公布。被市民誉为张家港的“每月质量报告”。年内累计抽取各类重点品种食品样品954批，委托4家检测机构进行了检验。

二、药品、医疗器械市场秩序整治成效显著

今年我局的药械稽查工作坚持以法律法规为武器，加大执法力度，为不断整顿和规范药械市场秩序为目标，有效的震慑和打击了制售假劣药品的不法分子，有力地促进了地方医药市场的规范和医药产业的健康发展。一年来，累计出动稽查人员2100人次，检查单位650家次，查处各类案件51件，涉案金额47.95万元，没收违法药品、医疗器械货值合计15.95万元，罚没款120.4万元, 罚没款到帐150.18万元，继续保持了案件查处率100%、案件结案率100%、罚没款到帐率100%，零行政诉讼、零行政复议。

——专项整治有力开展。今年先后开展了隐形眼镜、护理液的专项检查；节前药品、医疗器械市场的专项检查；民营医疗机构药械质量的专项检查；开展直接接触药品的包装材料和容器的专项检查；基层药品质量大检查；查处假冒“A型肉毒素”的专项检查；中药饮片质量专项检查；定制式义齿专项检查等，每项专项检查力求准备充分、计划周全、重点突出、目标明确。在检查中都力求精、细、深，不放过任何蛛丝马迹。

——群众举报处理快捷。我局向来高度重视群众的举报投诉和来信来访，对群众的来信来访热情接待，快速反应，做到件件有登记，件件有调查，并将调查处理情况及时答复相关当事人。在处理过程中，对群众举报中反映的情况进行仔细分析，对可能存在的药械违法行为决不放过，以确保人民使用药械的安全有效。全年共接受群众举报32起，出动执法人员 120人次，并调解药品购销引起的纠纷多起，受到了群众的好评。

——抽样工作规范有序。今年累计出动抽样人员120余人次，检查被抽样药品生产、经营、使用单位40家次，共抽取样品173批，完成省局指定性抽样3批，重复退样11批，实际完成药品抽样159批，超额完成上级下达的150批抽样任务，检出不合格药品9批，不合格率为5.66%。另外，我局出动执法人员配合省局对我市10余家医疗器械生产企业进行了监督抽样，受省局委托，完成医疗器械产品抽样3批。今年我局还派送抽样人员到苏州参加学习培训，并前往南通、连云港等地交流学习，通过学习培训，进一步规范了药品抽样操作程序和药品抽样工作应该注意的问题，提高了药品抽样工作技能。

——地区协作良性互动。我局今年对各地药监部门来函协查的问题及时展开调查，对来人协查积极配合，先后出动稽查人员50多人次，回复来函14起、配合来我市相关药械单位调查取证4起、接待兄弟药监局来访8次、与卫生、公安等部门多次联合展开行动，共同整治和规范药械市场。

——重点案件查处有力。“齐二药”事件发生后，我局组织执法人员于2006年5月12日起开展了对辖区内销售使用齐齐哈尔第二制药有限公司所生产药品的专项检查。辖区内共发现有5家单位销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品，均按上级要求采取了相关措施。对张家港保税区华邦国际贸易有限公司购销丙二醇及二甘醇的情况进行了紧急核查，并及时向上级药监部门作了汇报，为药监部门查清王桂平销售假丙二醇的情况提供了第一手资料。今年9月，群众投诉在某医院使用标示欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂生产的批号为C1112Q的进口注射用头孢呋辛钠（安可欣）后全身出现皮疹等明显不良反应，经比对同一批号的空瓶在药液颜色、标签色泽以及瓶盖数字上均存在差异。经口岸检验所成都市药品检验所核查，确认查获的头孢呋辛钠（安可欣）为假药，在第一时间向上级部门作了专题汇报，省局也根据我局核实情况，专门下发了在全省范围内彻底清查注射用头孢呋辛钠（安可欣）的文件。各地药监部门纷纷展开行动，查获了大量的涉假注射用头孢呋辛钠（安可欣）。

三、药品、医疗器械日常监管工作迈上新台阶

今年我局的药品、医疗器械日常监管工作以整顿和规范药品市场秩序为抓手，强化日常监管，推动“两网”建设，推行依法行政，提高对药品、医疗器械监管的水平。

——日常监管日益加强。对全部4家药品批发企业展开了专项检查，其中配合省局来人检查3家，完成了1家药品批发公司的GSP认证检查。对140余家药品售企业进行了日常监督检查，其中对近20家检查发现问题较多的企业进行了复查，对经复查仍不符合GSP要求的3家药品经营企业移交稽查进行了查处。全年配合国家局、省局、苏州局检查和考核三类医疗器械生产企业19家，本局组织有关人员对近50家的医疗器械生产经营企业进行了专项检查和日常监督检查。

——行政许可规范快捷。今年共办理了68家新开药店的行政许可审批，同时办理了80家药店的变更申请，全年立项药品共计72家，其中通过GSP认证的检查药店38家，另有30家正处于申报之中。全年配合上级部门验收三类医疗器械生产企业4家，配合苏州局办理37家新开办医疗器械零售企业的申报验收。

——整规工作顺利开展。根据国务院、省和苏州市关于开展整顿和规范药品市场秩序专项行动文件精神，我局也相应开展了整规工作，今年完成了所有16家药品生产企业的专项检查和日常监督检查，其中配合省局和苏州局重点检查4家药品生产企业，完成了2家药品生产企业和单品种GMP认证检查，配合苏州局对4家药品生产企业进行了主要设备变更后的现场检查，目前已完成重点检查阶段工作，全面检查工作也已全面推开。

——农村药品“两网”基本建成。今年在各镇聘请了1名协管员，在各村（社区）聘请了1名信息员，构建起了覆盖全面的农村药品监管网络，全市镇以下基层医疗机构全部实行药品配送，全市公立医疗机构的药品配送也逐步展开，有效提高了药品质量，降低了药品价格，农村群众得到了实实在在的实惠

——药品不良反应监测工作得到加强。积极推行医疗机构在线报告药品不良反应病例，全年各级医疗机构上报药品不良反应病例200例，上报病例比去年上升67%。

——医疗机构药品管理工作取得新进展。今年对全市33家一级以上医疗机构中开展了创建规范药房的工作，目前正在全面展开规范药房的验收工作，对医疗机构药品质量管理人员进行集中培训，通过“规范药房”的创建工作，使医疗机构的药品管理工作再上了一个台阶。

——药品虚假广告整治工作取得新突破。开展了拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品宣传工作，全年和稽查科一起开展虚假广告检查3次，提请工商部门查处案件7起，工商部门处罚金额17万余元。

四、依法行政和内部管理得到进一步规范

今年以“依法行政、政务公开、提高办事效率、加强机关内部管理”为重点,促进食品药品监管工作进一步规范、食品药品监管依法行政水平进一步提高。

——机关内部管理得到进一步加强。在去年顺利通过ISO9001质量管理体系的基础上，今年又将体系进行了再深化；制定出台了《工作人员考勤、请销假制度》、《车辆管理制度》等内部工作规范，全面规范工作人员的工作行为。全面加强了档案管理，在档案室配备了专门的电脑，按照省一级的要求进行了档案的收集及整理工作。

——政务公开水平得到进一步提高。所有的行政执法制度均按照政务公开的要求进行公开，通过新闻媒体、局政务网站、局办公大厅等渠道向社会公开执法依据、执法程序、审批内容、审批程序、审批结果等内容。开展了权力公开透明运行活动，制定了职权目录和权利运行流程图。按上级要求梳理了行政执法依据，推行权力公开运行。

——执法人员素质得到进一步提升。今年以来，共有30余人次参加了上级部门组织的各类培训，从而提高了执法人员依法行政的能力，对行政许可实行限时办结，及时告之、全程监督，巩固了依法办事的基础。

五、队伍建设和党风廉政建设取得新进展

充分发挥党组、党支部组织功能及党员同志的先锋模范作用，坚持教育、制度、监督并举，全面落实党风廉政建设责任制，坚持把队伍建设和党风廉政建设各项工作贯穿于食品药品监管的全过程，为开创食品药品监管事业提供了有力保障。

——扎实进行各类主题教育。上半年开展了党章和社会主义荣辱观学习教育活动，下半年着重进行了《江泽民文选》和十六届六中全会精神学习教育，共进行各类专题学习10次，并进行学习考核。市纪委将今年6月定为“廉政宣教月”，我局开展了活动，并组织学习了《预防职务犯罪条例》。通过学习教育活动，党组织的战斗力和凝聚力显著增强，广大党员的先锋模范作用更加突出，也进一步激发了全体工作人员工作的积极性、主动性和创造性。

——突出抓好中层干部队伍建设。今年3月，在统筹考虑、全面考察的条件下，对中层干部进行了充实和调整，新提拔中层干部4名，科室轮岗1名。

——全面推进党风廉政责任制落实。深入学习贯彻中央颁布的《实施纲要》，并结合本局实际，出台了《关于贯彻落实〈建立健全惩防体系实施纲要〉的工作方案》，将任务进行分解，着力建立反腐倡廉长效机制。

——深入开展民主评议政风行风活动。根据省、苏州市的统一部署和我市的具体安排，我们食品药品监管系统被列为2006年度政风行风重点评议部门，到10月份，行风评议工作已经全部结束。通过评议有效地解决了我局在政风行风建设过程中的一些问题，全局的政风行风进一步好转。

——积极做好“治理商业贿赂”工作。根据部署，我局及时成立领导小组，制定下发了《张家港食品药品监管局治理药品商业贿赂专项工作实施方案》，开展了系统内工作人员治理商业贿赂自查自纠工作，全局26名干部职工全部参加了自查自纠，未发现工作人员有违规违纪现象。

——努力深化机关文明创建活动。以“依法治药为人民，优质服务创一流”为主题，深入开展文明行业创建活动，年初被省文明委评为“江苏省文明行业”，2月被张家港市委、市政府评为“文明机关”，11月份又被苏州市委市政府命名为“苏州市文明行业”。

在市委、市政府和苏州市局的正确领导和大力支持下，通过一年来全局干部职工的共同努力，张家港食品药品监管工作取得了比较明显的成绩，但还存在一些问题和不足：一是食品安全领域仍存在不少隐患，在如何履行食品安全综合监督职能上需要作出新的探索；二是药品、医疗器械生产流通秩序仍存在不少问题，无证生产经营、超范围生产经营等问题时有发生；虚假广告问题仍比较突出；药品质量仍需进一步得到提高。三是食品药品技术监督和执法队伍的技术支撑体系还不够完善，行政监督和技术监督的方法和手段还不能满足监管任务的需要，对于这些问题，在今后的工作中将切实加以解决。

第二篇：苏州市昆山食品药品监督管理局文件

苏州市昆山食品药品监督管理局文件

昆食药“2008”7号

苏州市昆山食品药品监督管理局2008年

法制宣传教育工作意见

各科室：

今年是我市实施‚五五‛普法规划的巩固年，进一步深入开展法制宣传教育工作，对于加快推进我局法治建设，构建和谐机关，具有十分重要的意义。为认真落实我局‚五五‛普法规划，根据苏州市局和昆山市有关法制宣传教育工作的要求，结合我局实际，现就全年法制宣传教育工作提出如下意见：

一、指导思想

以‚三个代表‛重要思想和科学发展观为指导，以争创‚全市‘五五’普法先进单位‛为目标，深入学习贯彻党的十七大精神，坚持立党为公、执政为民，紧紧围绕‚为您饮食用药安全护航‛的服务宗旨，进一步开展法制宣传教育，夯实基层民主法治建设基础，传播法治理念，倡导法治实践，忠实履行监管职责，普及食品药品

— 1 — 法律法规知识，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益，着力提高依法行政能力，大力建设人民满意的行政执法部门，促进社会和谐与公正，促进昆山医药经济又好又快发展。

二、目标任务

（一）工作目标：食品药品的法律、法规和规章制度得到全面正确的实施；公民、法人和其他组织合法权益得到有效保护；食品药品监管更加公平公正、食品药品市场秩序得到有效维护；行政执法行为日趋规范，执法监督机制基本健全，行政执法责任制得到全面推行，行政监督效能显著提高；全体执法人员依法行政意识不断强化，执法队伍素质明显提高，依法行政能力进一步增强；全面完成《昆山市‚五五‛普法评估办法（修订稿）》规定的各项工作。

（二）任务要求

⒈深入学习宣传宪法。宪法是国家的根本大法，是治国安邦的总章程。深入学习宣传宪法，是法制宣传教育的基础性、根本性和重点工作。在全局进一步学习宣传宪法，努力提高公务员的宪法意识，使食品药品监管系统干部职工进一步掌握宪法的基本知识,忠于宪法、遵守宪法、维护宪法的权威,提高宪法意识,培育民主法制观念、爱国意识和国家安全统一意识。

⒉深入学习宣传规范政府行为的相关法律法规。要进一步加强《行政许可法》、《行政诉讼法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《国家赔偿法》、《公务员法》等规范政府行为法律法规的学习,使全体干部职工牢固树立依法行政的观念,强化责任的意识,提高执法水平,切实转变职能、转变管理方式、转变工作作风。

⒊深入学习宣传与履行职责相关的法律法规。学习《药品管理法》及其条例、《医疗器械监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》等法律和法规规章。要充分认识到《药品管理法》及其条例、《医疗器械监督管理条例》等是药品监管人员的根本执法依据,是药品（医 — 2 — 疗器械）研究、生产、经营使用单位及其从业人员的行为准则。⒋深入学习宣传整顿和规范市场经济秩序的法律法规。食品监管人员要学习了解《食品卫生法》、《产品质量法》等相关法律法规，围绕保障公众饮食安全的根本方针，深入开展以打击制售假冒伪劣食品违法犯罪行为为重点的法制宣传教育，维护社会稳定, 预防和减少社会矛盾，促进社会和谐。

⒌深入学习宣传维护社会和谐稳定、促进社会公平正义的相关法律法规。每一位执法人员作为公民，应深入开展以‚学法律、讲权利、讲义务、讲责任‛为主要内容的公民法制宣传教育，促进公民依法行使权利、履行义务，自觉用法律规范行为，形成遵守法律、崇尚法律、依法办事的社会风尚，努力增强公民依法参与管理社会事务的能力。要加强依法维权、依法信访宣传教育，引导公民依法表达自己的利益诉求，依法解决各种矛盾和纠纷。

⒍深入学习宣传与公众利益相关的法律法规，认真组织开展法制宣传教育主题活动。要结合实际,开展法制宣传教育进机关、进社区、进农村、进企业活动，尤其要开展形式多样的‚法律进企业‛活动,促进涉药单位依法生产、诚信经营。

⒎坚持普法与法治实践相结合，大力开展依法治理。认真贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》、国家局《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》,进一步完善局机关行政执法责任制、公示制、过错责任追究制,加强行政执法责任评议考核，建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的监管行政执法体制。

三、具体要求

（一）加强领导，健全机制，确保完成法制宣传教育任务 为保证‚五五‛普法工作顺利开展，对照《昆山市‚五五‛普法评估办法（修订稿）》，局机关根据实际情况，及时调整充实法制宣传教育领导小组，并将法制宣传教育纳入科室目标考核，进一

— 3 — 步健全法制宣传教育工作责任制。局办公室具体负责‚五五‛普法的日常工作，切实保障规划确定的各项任务的落实，并认真做好计划、活动记录、年终总结及资料整理工作，各相关科室要积极配合，按照各自分工开展工作。

（二）落实制度，突出重点，不断加大普法教育的力度 强化领导干部学法制度、理论中心组学法制度、法律培训制度、行政执法人员上岗前法律知识培训制度等。推行行政执法责任制度，积极做好梳理执法依据、分解执法职权、确定执法责任等工作，建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。健全行政执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的考核与干部任免、奖惩的重要依据。结合公务员能力培训，探索适合公务员特点的法制教育新形式和新载体，每年学法时间累计不少于120学时。继续执行行政执法人员执法培训制度，每年不少于2天的法律知识更新学习培训。

（三）认真谋划，丰富载体，不断提高法制宣传教育的水平加强法制宣传教育的阵地建设，积极探索法制宣传教育阵地建设的有效途径，推进法制宣传教育阵地建设的规范化发展。一是努力推进法制宣传教育的载体建设，积极响应法制宣传教育领导小组关于法制宣传教育的‚进机关、进农村、进社区、进学校、进企业‛活动，将群众喜闻乐见的法制宣传教育活动内容，通过以案说法、辨理分析、举办培训班等形式，大力开展食品药品生产、经营单位相关人员以及农村协管员、信息员培训，提高依法管理和服务社会的水平；二是大力加强法制文化建设。利用好市法宣办的《法治昆 — 4 — 山》电视栏目、《法治风》内部刊物、昆山日报《法制天地》等六大宣传平台，扩大宣传影响，以‚3.15‛国际消费者权益日、禁毒日、《药品管理法》实施纪念日、‚12.4‛全国法制宣传日以及大型集会等为契机，积极参加全市开展的以‚建设法制文化，构筑和谐昆山‛为主题的第二届法制文化艺术节，强化多层次、全方位的法制宣传教育，形成宣传园地平台和服务阵地建设相互补充、协调发展的局面，提高法制宣传教育工作的针对性和实效性；三是充分发挥大众传媒的特殊效用，充分运用广播、电视、报刊等现代媒体的辐射力和影响力开展宣传教育活动，认真总结法制宣传教育工作中的好做法、好经验，挖掘先进典型事迹，积极组织向各级新闻媒体发稿，充分调动全局干部职工的工作积极性和热情，把全局的法制宣传教育工作搞得有声有色。

四、培训及宣传安排

（一）培训安排

1月份：全体稽查人员及法制人员法律法规冬训；

2－3月份：食品药品协管员培训、医疗机构涉药人员培训； 3－4月份：厂矿医务室从业人员法律法规培训； 4－5月份：中、小学生、社区居民、企业员工培训； 5－6月份：全体工作人员的质量管理体系学习培训； 6－8月份：全市零售药店从业人员上岗培训； 8－10月份：药品生产企业、批发企业从业人员培训。

（二）宣传安排

1、每月刊发一期《昆山食品药品监督管理工作简报》；

2、每月刊发一期《昆山市食品安全信息》；

3、及时通过本局网站宣传政务信息、工作动态；

4、每周一期《药监之声》、每月一次电台录播；

5、每周一期在《昆山日报》专栏上宣传本局工作；

6、每月至少一次通过电视新闻节目宣传；

7、配合《法治昆山》录制专题片一期；

8、每月二次走进社区咨询服务；

9、‚3.15‛等专题活动日宣传；

10、每周不定期向各类媒体上传工作信息（至少1次）。各科室要对照此意见，安排好今年的法制宣传教育工作，要将培训和宣传任务分解到个人，认真组织实施监督检查，确保我局法制宣传教育工作迈上一个新台阶。

二〇〇八年三月十四日

主题词：法制宣传 意见

抄报：江苏省苏州食品药品监督管理局、昆山市法制宣传教育领导小组

— 6 — 苏州市昆山食品药品监督管理局 2008年3月14日印发

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

第五篇：食品药品监督管理局年终工作总结

2013年，我局在市局的坚强领导和县委、县政府的大力支持下，坚持以科学发展观为指导，牢固树立和实践科学监管理念，紧紧围绕省、市局工作部署，立足xxxx实际，重监管、抓队伍，有效落实食品药品安全监管各项工作。现将我局的今年工作情况简要汇报如下：

一、科学监管，切实提高监管工作水平

（一）分解

目标任务。全市食品药品安全监管工作会后，局党组高度重视，及时召开会议传达贯彻上级有关会议精神，并研究制定了县局工作计划和重点，出台了《2013年工作任务分解表》对全年的工作进行了细化分解，把工作量化分解到具体责任科、室，落实责任人和协办人，做到了目标、任务、责任三落实。

（二）创新监管机制。实行“条块结合、分片监管”的监管责任模式，将由各业务科室分别负责专一监管任务的监管模式转变为业务科室抓统筹，具体监督检查进行分片包干、责任到人的监管模式。一是在监管对象上，将全县所有监管对象按区域分为8个责任片区，由全局包括领导在内8名执法人员，每人负责一个责任片区的日常检查。二是在工作业务上，各片区负责人承担片区内“三品一械”的日常监管职能。业务科室负责对各自的业务职责进行协调统筹，并根据全年工作安排，制订相应的监管计划，分解落实到各片区。各片区与业务科室建立信息共享机制，实现资源共享。

二、强化监督，切实保障药械市场安全

（一）抓整治。先后开展了中药饮片、义齿、中止妊娠药品、两打两建、保健食品打四非等多项专项检查，集中力量开展好元旦、春节、“十八坂”、“两会”等期间药品市场的专项检查，确保节日及特殊时期药品市场安全。今年至今，累计出动执法车辆96车（次），出动执法人员293人（次），检查生产经营企业和医疗机构281家（次）。立案查处7起，罚没款入库16.058 万元。

（二）抓抽检。按市局今年所下达的监督抽检计划，在加强日常监管和专项检查的同时，加大抽样工作力度，不断扩大抽检品种覆盖率，结合日常监管信息有针对性地开展抽检工作。全年共完成药品监督抽样送检114批，完成计划100%。截至12月4日，已收到药品检验报告书95份，合格93个，不合格2个，合格率为97.9％，不合格率为2.1％。

（三）抓广告监测。安排专人分别负责保健食品和药品、医疗器械违法广告的监测。先后发现了修利胶囊违法保健食品广告、苗祖黑老骨等违法医疗器械广告2例，均已及时移送工商部门。目前，我县药品、医疗器械广告市场秩序实现了明显好转。

（四）抓“两网”。在扎实推进农村药品“两网”建设工作中，我们突出了“两个重点”：重点规范农村卫生院药房管理，严格要求正规渠道购进药械和不使用过期失效药械；重点加强协管员的培训和指导，通过培训，进一步加强了农村药品安全监管网络建设，提升了药品安全协管员的协管能力。

（五）抓许可。派专人入驻行政中心，认真按照法定程序和法定条件，做好行政认可的受理、审核和审批。同时进一步落实为民便民措施，实行审批提速增效和一次性告知、服务承诺制。建立QQ群、公布服务和咨询电话，做好行政提醒与指导服务。今年1－11月全县共核发《药品经营许可证》1家，换证10家；核发保健食品经营企业卫生条件审核证明15家。

（六）抓ADR监测。把不良反应监测列入乡镇政府的绩效指标考核体系，使不良反应监测工作纳入乡镇政府工作范畴，建立不良反应监测报告的长效机制，推动药品安全监测工作步入正常发展轨道。年初，下发《不良反应监测任务分解表》至各乡镇，对全年的不良反应监测工作进行了部署和安排，进一步明确了各乡镇协管办工作职责和今后工作重点。多次组织干部深入乡镇各卫生院督促指导不良反应监测工作，确保目标任务的完成。到目前为止，共上报药品不良反应病例357例，医疗器械病例102例。

三、提升队伍，切实加强自身建设。

（一）抓好学习教育培训，提高干部综合素质。一是抓好党组中心组和机关党支部的学习，坚持每月一集中学习和每周一自学制度。二是抓好开展专题教育活动。认真开展“十八大”、两会专题的学习和教育，通过交流研讨、撰写体会等多种形式，激发学习热情，形成学习热潮，确保专题教育活动落到实处、见到实效。

（二）抓好党风廉政建设，确保队伍安全稳定。认真落实党风廉政建设责任制，坚持和完善落实党风廉政建设责任制相配套的各项规章制度，对反腐倡廉工作任务进行分解，并纳入全局各单位目标管理。层层签订党风廉政建设责任书，确保责任到位。开展细算清廉“七笔帐”集中警示教育活动，教育干部职工明辨利弊得失，筑牢思想防线。严格执行和落实中央有关厉行节约的各项规定，坚决反对铺张浪费，抵制享乐主义和奢靡之风。严格执行关于党政机关公务接待的管理规定，严

禁公款吃喝、走访、送礼、宴请，以更多的精力和时间，深入基层调查研究，深入群众解决问题。

（三）抓好党建文明创建，全面提升机关工作。一是着力推进机关效能建设。以业务股室民主评议为重点，通过召开药品经营单位负责人会议，参加医疗机构业务会议等形式，开展意见征集，从思想观念、精神状态、工作作风、服务态度、办事效率、工作质量、制度建设等方面查找自身存在的问题，进一步推进局机关更好地为发展服务、为基层服务、为群众服务。二是推进“道德讲堂”建设。按照县文明委“六个有、五个一”的要求，结合县局工作实际，扎实推进“道德讲堂”建设，今年共开讲5课，不断提升全体党员干部职工道德修养和文明素质。

2014年，我局将在省、市局和县委、县政府的领导下，深入学习贯彻“十八大”精神，坚持以人为本、执政为民，紧紧围绕我县总体工作目标，切实将食品药品安全工作融入到县委县政府的工作大局之中，不断提升食品药品安全监管工作水平，为保障公众的饮食用药安全，实现xxxx经济社会发展的新跨越作出不懈努力。2014年主要工作设想概括为：围绕一个中心、抓好三大重点。

一、围绕“一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。

二、抓住“三个重点”就是把队伍建设、规范管理、科普宣传作为全年工作的重中之重，确保服务到位、监管到位、宣传到位，全力打造安全健康的饮食用药环境，确保公众饮食用药安全。

（一）抓队伍建设，不断夯实监管队伍组织基础。

2014年是县级食品药品监管机构改革之年，随着职能和人员的整合以及监管力度的加大，对这支监管队伍每位干部的知识结构和能力素质都提出了新的、更高的要求。因此要通过进一步加强干部的教育和培训，加强干部党性教育和廉政教育，以增强干部的政治和业务素质，进一步培养树立干部的服务意识、责任意识，稳定干部思想，确保食品药品安全监管工作在机构改革过程中目标不变、力度不减、人心不散的良好工作局面。

1、加大干部的学习培训力度。要利用理论学习会、业务学习会以及专题讲座等不同形式，有针对性地开展学习培训，加深干部对食品、药品、医疗器械的法律法规和以《食品安全法》为中心的食品安全监管法律法规的理解，同时，重点组织学习党的十八大精神，进一步提高队伍的政治素质，促进食品药品安全监管水平的提升。

2、认真抓好廉政建设工作。加强拒腐防变能力建设，重点要在强化廉政建设、构建长效机制下功夫。一是落实廉政责任体系建设。要进一步强化局党组在反腐倡廉建设中的责任主体地位，局党组要每半年一次听取研究分析分局党风廉政建设工作情况及存在的问题，要定期开展党风廉政督查工作。二是加强廉政教育体系建设。要结合各类主题实践活动多种形式开展“两个安全”廉政教育，并突出教育的针对性和有效性。三是健全反腐倡廉制度体系建设。重点要在认证发证、药店开办初审、稽查处罚及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节出台配套的廉政工作制度，从而来规范权力运行。四是完善廉政监督体系建设。要结合谈心谈话、行政执法回访、行风监督员会议、下基层蹲点调研等工作完善监督机制，深化自查自纠，切实提高工作作风。

3、积极落实机构改革工作。认真贯彻落实好省、市、县有关机构改革文件精神和部署要求，积极做好相关协调落实工作，加快推进食品药品安全机构改革，尽快理顺食品药品安全监督管理体系。同时，加强现有队伍的教育管理工作，做到队伍不乱、工作不断、人心不散，以宽广的胸怀和积极的心态迎接新一轮机构改革的到来，共同揭开食品药品监管新的一页。

（二）抓基础规范，不断提升药品质量安全管理水平。

以新版GMP、GSP实施为契机，全面规范药品生产经营行为，加大医疗机构用药监管力度，进一步药房药库规范化管理水平，确保群众用药用械安全有效。

1、着力“风险管理”机制建设，强化生产源头监管。认真按照药品生产企业实际和主要质量风险点，制订日常监管工作计划，强化药品生产企业原辅料和药包材进货、工艺处方、委托生产和检验等重点环节的监管。并通过增加检查频次，实施常态化、贴近式管理，变静态监管为动态监管，切实降低和消除风险隐患，确保药品生产质量安全有效。

2、加强日常监管，继续规范药品经营使用行为。一是开展药店规范化清理整顿工作。围绕新版《药品经营质量管理规范》的实施，严格GSP检查标准，进一步规范企业经营行为，全面提高药品经营质量。特别是要进一步对药品购销渠道、店容店貌、从业人员管理、证照公示、设置监督台等方面进行集中整治。二是继续推进医疗机构药房药库规范化建设工作。要结合这几年医疗机构提升改造工程，加强对药房药库设置与日常药事管理的监督管理，进一步提升药械使用规范化水平。三是多措并举进一步加强含麻黄碱类复方制剂的监管。按照含麻黄碱类复方制剂管理的相关文件精神,加强含麻黄碱复方制剂管理，进一步提升企业责任意识，确保做到严审核、严销售和严登记。

3、以信息化建设为重要抓手，不断强化监管效能。一是进一步提高“三品一械”远程监管系统在我县的应用水平，在全县药店已经全面完成系统安装调试的基础上，加强对各个药店实施电子监管的监督检查，确保系统能够有效运转，各企业数据能及时正常上传，以切实提升监管效能；二是继续发挥我县药品监管、药品协管两大QQ群以及我局移动短信平台的作用，建立完善药监机关与监管相对人之间的常态化的信息沟通渠道，实现上下联系通畅、信息传递及时的目的。

4、完善网络和机制建设，进一步提升药品不良反应监测水平。一是根据新制订的药品不良反应报告和监测管理规定，加强药监与卫生部门的密切配合，进一步形成合力，同时，根据人员变动，对县ADR/MDR监测人员和职责进行了调整和充实；二是修订相应的管理制度和考评办法，进一步完善监测报告工作机制和奖惩激励机制，增强相关工作人员的工作积极性和主动性；三是扩大监测报告覆盖面，在业已建立乡镇卫生院直报系统的同时，加强对药店和医疗器械经营企业监测工作的督促指导，提升我县药品不良反应和医疗器械不良事件的监测水平。

5、认真履行保健食品安全监管。切实履行保健食品安全监管职能，贯彻落实好省市局工作部署，加大保健食品监管力度。结合打击保健食品违法添加等专项整治行动，对药店经营保健食品的经营品种进行全面清查，严厉查处违法保健食品广告和以公益讲座、免费体检等形式销售假冒伪劣保健食品的行为，规范保健食品市场秩序。

6、深入开展专项整治，始终保持严打高压态势。根据省、市局的统一部署及我县药品市场存在的具体问题和群众反映热点，继续开展含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品、非药品冒充药品、中药饮片、疫苗等重点品种的药品专项整治和打击利用互联网非法收售药品行为，从药品生产、流通、使用等环节实施全方位、多角度的监控和规范整治，维护市场良好秩序。

7、继续抓好行政许可提速增效，进一步服务地方药业发展。把行政许可作为本局一个重要的服务窗口，进一步优化和提升服务水平。在行政许可过程中，做到主动热情服务，微笑接待；严格执行一次性告知制度，方便办事不折腾；严格按照公开承诺的时限、程序和内容办理行政许可事项，做到依法许可；严格做到廉洁自律，公开、公正办事，坚决杜绝吃、拿、卡、要等违法违纪行为。

（三）抓科普宣传，不断提高公众饮食用药安全意识。

把食品药品安全宣传教育作为监管工作的重要组成部分，采取多种形式、多种手段，深入开展食品药品安全有关法律、法规、科普知识的宣传活动。

1、充分利用《梅城报》、xxxx电视台等县内主流媒体，组织开展好 “食品安全宣传周”、“安全用药月”、“食品药品之窗’”等活动。

2、在食品安全宣传周、药品安全宣传月和 “3.15”维权日等宣传期间，通过设置展板、悬挂横幅、发放资料、现场咨询、发送短信等方式，加大食品安全“一法两规”和食药安全知识宣传力度。深入普及食品药品安全法律知识和科普知识，引导消费者树立科学消费、理性消费、文明消费的理念，不断增强公众饮食用药安全意识和自我维权的能力，积极营造安全、规范、有序的食品药品消费环境。

3、进一步宣传12331药品安全举报投诉热线，为广大群众参与监督，实现食品药品安全社会共治提供坚实基础。