卫政法发[2004]224号卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用

第一篇：卫政法发[2004]224号卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用

卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复

２００４年７月６日 卫政法发［２００４］２２４号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

根据国务院部署，卫生部和有关部门正在组织开展对非法采供血液和单采血浆、非法行医的专项整治工作。最近，一些地方就打击非法采供血液和单采血浆、非法行医等违法行为的法律适用问题提出请示。经研究，现批复如下：

一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：

（一）使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

（二）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

（三）在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营机构开展诊疗活动的；

（四）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；

（五）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。

二、医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。

三、《血液制品管理条例》第七条第二款“划定区域内的供血浆者”，是指划定区域内的具有当地户籍的供血浆人员。

四、有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条“情节严重”予以处罚：

（一）有第三十五条所列违法行为，经卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（二）１２个月内两次发生第三十五条所列违法行为的；

（三）同时有三项以上第三十五条所列违法行为的；

（四）因第三十五条所列违法行为造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播危险的；

（五）造成第（四）项以外人身伤害后果的。

五、医疗机构及其医务人员违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照《献血法》第十八条和第二十二条规定予以处罚。

此复。

第二篇：非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案

工作方案

《中华人民共 X 国献血法》，《血液制品管理条例》，《中国遏制与防治艾滋病行动计划(XXXX—XXXX 年)》颁布实施以来,各地区，各部门采用切实措施,举办健康教育,规范采供血行为,为保证医疗临床用血和原料血浆的质量安全,防止艾滋病等疾病经血液途径传播起到了重要作用.可是中国防治艾滋病和其他经血液传播疾病的形势依然十分严峻,经采供血环节传播艾滋病和其他疾病的途径尚未完全阻断,在采供血液和原料血浆的过程中存在一些隐患,非常是一些地方仍然存在“血头”，“血霸”非法组织他人出卖血液,甚至以暴力和威胁方式强迫他人出卖血液和原料血浆的犯罪活动,严重危害人民群众的身体健康和生命安全.为这,国X 院决定在全国范围内举办非法采供血液和单采血浆专门整治.一，工作目标 通过专门整治,使采供血机构的管理工作被更加深切强化,非法采血违法犯罪活动大幅度减少,采供血秩序明显好转.(一)严厉打击每一种违法采集血液和原料血浆的行为,依法严惩血液领域的违法犯罪活动,对犯罪分子起到震慑作用.

(二)实实在在强化采供血(浆)机构管理和提升采供血各个环节的工作质量,规范血液和原料血浆的采集，检测和供应等活动,更加深切加强对采供血活动的监管力度.

(三)保证临床用血安全和原料血浆质量,切实控制艾滋病和其他血液传播疾病经采供血途径的传播,保证人民群众临床用血和血液制品的安全.

二，工作重点(一)依法严厉打击非法采集血液，原料血浆的犯罪行为和组织他人卖血(浆)，或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”，“血霸”.(二)严肃查处单采血浆站手工采集，跨区域采集，超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆等违法行为.

(三)强化对血液制品的监督管理,依法严厉惩处血液制品生产单位违法收购原料血浆的行为.(四)严厉打击非法制造，回收一次性无菌医疗器械的行为,加强对采供血(浆)所用的一次性医疗器械的采购，使用，回收，处置的管理,切断非法采供血行为和“血头”，“血霸”的工具.

(五)严肃查处无偿献血中的冒名顶替等违法行为.(六)更加深切规范采供血液(浆)机构的管理,探索建立平常监管和专门整治相联系的长效机制.三，主要措施 (一)由卫生行政主管部门和食品药品监管部门负责组织专门检查,查处单采血浆站违法手工采集，跨区域采集和超量频繁采集原料血浆的行为;查处采供血机构与违法组织他人卖血者串通采集冒名顶替者的血液和原料血浆的行为;查处采供血机构不按有关规定进行体检，采集，化验和未经批准自采，自供，自购血液的行为,依法处理有关责任单位和人员,对手工采浆机构,要吊销其《单采血浆许可证》,触犯刑律的要移交司法 XX.对医疗机构使用血液情形进行全部检查,查处临床用血未经过艾滋病病毒和其他传染病病毒检测的行为,依纪依法处理有关责任人员.卫生，食品药品监管等有关部门要严厉打击非法制造，回收一次性无菌医疗器械的行为,汇同查处非法回收，不按规定采购，倒卖或重复使用一次性输血器材的行为;检查使用后的一次性采输血，输液器材按规定处理，销毁等情形,对违法违规人员和单位予以严厉惩处.(二)由食品药品监管部门负责查处血液制品生产单位违法收购原料血浆等违法犯罪行为.对收购手工采浆生产血液制品的企业,依照制售假劣药品处理,依法吊销其生产许可证.构成犯罪的,移交司法 XX 追究刑事责任.(三)由公安 XX 领头,卫生行政主管部门，食品药品监管部门配合,依法严厉打击非法采集血液，原料血浆的犯罪行为和组织他人卖血(浆)，或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血(浆)的“血头”，“血霸”;严厉打击生产，销售不符

合水准的医疗器械和非法经营医疗器械的犯罪活动;对拒，阻碍有关部门依法执行公务的人员,要依法予以查处.(四)由监察 XX 会同卫生行政主管等部门,对 X 府部门及事业单位在义务献血中组织外单位或社会人员冒名顶替献血的行为予以查处,依纪依法追究当事人及有关领导的责任.对贯彻《中华人民共 X 国献血法》，《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规不力，采供血机构秩序混乱，非法采供血问题严重的地区,要严肃追究有关部门和地方行政领导的责任.(五)建立原料血浆采集，血液制品生产本审核报告制度,强化对原料血浆的采集，收购和血液制品生产的监管.各地卫生和食品药品监管部门要严格审核本辖区内的单采血浆站原料血浆采集本报表,并向上级主管部门报告.各血液制品生产企业要定期向食品药品监管局报告血液制品产量及血浆和数量.食品药品监管局要定期核对原料血浆供应数量,耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情形,对违反《血液制品管理条例》有关规定的单位和个人予以严惩.

四，实施时间 专门整治工作分三个阶段进行：

阶段(XXXX 年 X 月至 X 月)为自查阶段.各省（市），自治区，直 X 市依照工作方案确定的内容,组成专门整治工作小组,联系本地实际制订具体实施方案,在本辖区内举办自查工作.并将实施方案和自查结果于 X 月 XX 日之前报送卫生部和其他有关部门.第二阶段(XXXX 年 X 月至 XX 月)为整改阶段.对自查中发现的问题,各地要仔细整改.卫生部，公安部，监察部和食品药品监管局将组成检查组,对重点地区和整改不彻底的单位进行抽查.第三阶段(XXXX 年 XX 月)为总结验收阶段.自查和整改结束后,各地区要仔细做好工作总结.卫生部将组织有关部门对各地举办专门整治工作进展情形进行汇同监督检查,将各

地整治情形，抽查情形和汇同监督检查情形汇总后上报国 X院并通报全国.五，工作要求(一)提升认识,认真组织.各地区，各部门要从实践“三个代表”重要思想,体现以人为本的行政理念,维护人民群众生命安全的非常搞好专门整治工作,以求真务实的态度,强化领导,认真组织,仔细安排,抓实抓细.(二)汇同行动,分工配合.坚持“全国统一领导,地方 X 府负责,部门指导协调,各方汇同行动”的工作要求,地方各级人民 X 府非常是县（市）级人民 X 府要实实在在负起责任,组织汇同行动,把打击非法采供血液和单采血浆专门整治工作作为整顿和规范市场经济秩序的一项重要工作.各有关部门要各司其职,各负其责,强化工作中的协调与配合,建立定期联席会议制度,通报本部门专门整治进展情形,并依照整治工作中发现的问题适时调整完善既定的工作安排,形成专门整治工作的强大合力.(三)保证平常督促检查,严肃执法.各级卫生，公安，食品药品监管，监察等部门要保证对采供血和单采血浆各个环节的平常检查,适时对重点地区，重点环节进行突击检查,把平常工作与举办专门整治联系起来,逐渐形成长效的监督管理机制.对平常检查和专门整治中发现的问题,要责令限期整改,对违反有关法律法规的直接责任人员和单位要依纪依法严肃处理,涉嫌犯罪的要移送司法 XX, 不姑息.(四)强化舆论宣传.一方面要充分使用广播，电视，报刊和互联等每一种媒体,努力宣传贯彻《中华人民共 X 国献血法》，《血液制品管理条例》，《医疗废物管理条例》，《中国预防与控制艾滋病中长期计划(XXXX—XXXX 年)》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划(XXXX—XXXX 年)》,以及其他规范采供血行为的法律法规和规章,增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法的意识.另一方面要适时对非法采集血液和血浆行为曝光,形成社会监督的气氛.(五)强化全社会对采供血各个环节的监督力度.为强化社会监督的力度,卫生部设立举报电话：XXX—XXXXXXXX.各

级 X 府要建立举报制度,统一设立专门的举报电话,并制订相应的激励措施,动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节.

第三篇：ＸＸ县非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案

一、工作目标

通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，非法采供血违法犯罪活动得到有效遏制，采供血秩序根本好转，确保血液安全。

二、工作重点

（一）依法严厉打击非法采集血液、原料血浆的犯罪行为和组织他人卖血（浆）或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的“血头”、“血霸”；坚决打击和取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

（二）严肃查处单采血浆站手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆等违法行为。

（三）加强对血液制品的监督管理，依法严厉惩处血液制品生产单位违法收购原料血浆的行为。

（四）严厉打击非法制造、回收一次性无菌医疗器械的行为，加大对采供血（浆）所用的一次性医疗器械的采购、使用、回收、处置的管理。

（五）严肃查处医疗、预防、保健机构自采自供血液的行为。

（六）严肃查处献血单位在计划无偿献血中的冒名顶替等违法行为。

（七）严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血（浆）站负责人和有关责任人员，要依法严肃追究责任。

三、工作任务

成立五个专项整治工作小组，具体如下：

（一）监督检查组：县卫生局牵头，县药品监督管理局参加。

1、组织开展对单采血浆站的专项执法检查

（1）检查机构的合法性：单采血浆站是否取得省卫生厅发放的《采浆许可证》；

（2）检查采浆情况：供浆员的体检记录、采浆间隔、每次采浆量原始文字记录，检查血源科核实献血员身份的规章制度，是否存在超量频采现象或跨区域采浆、手工采浆、冒名顶替采浆等现象；

（3）检查血浆的检测情况：检查是否存在检测项目不全、是否严格进行双试剂操作、文字记录有无随意涂改等现象，抽检血浆样品，并送省专项整治工作领导小组指定的检验单位进行检验情况等；

（4）检查血浆的储藏和供应情况：检查冻库的条件、日常温度监测情况、电源情况、出入库登记情况、血浆的运输工具等，是否存在给未经许可的生物制品生产单位供浆等现象；

（5）检查一次性采浆器材的采购、使用、回收、处置等情况：检查浆站在采购一次性采浆器材时的索证验证情况、储藏和使用中的无菌操作情况、回收及处置情况、遵守《医疗废物管理条例》情况等；

（6）检查浆站的质量管理控制体系：检查质控工作制度、组织机构设立、日常开展工作情况等；

（7）在检查中一旦发现违规、违法现象（或线索），要及时与案件查处组联合进行严格执法，严厉打击违规、违法现象。

2、组织开展对临床输血医疗、预防、保健机构的专项执法检查

（1）检查血液的来源，重点检查是否存在自采自供血液现象，如果临床输血机构存在应急用血情况，其应急用血情况是否符合《中华人民共和国献血法》第15条第2款、《医疗机构临床用血管理办法》第19条的相关规定；

（2）检查输血科（储血点）的机构人员设置情况及硬件条件，检查输血科是否与检验科各自独立设置、是否有专人负责，是否具备存储血液的条件（例如有无独立的储血房间和办公房间、有无专用储血冰箱、有无温度计等）；

（3）检查输血科（储血点）的检验条件及检验项目，检查输血科开展的检验项目是否齐全、检验设备是否能满足检验工作的需要；

（4）检查输血科（储血点）的规章制度和具体落实情况，重点是血站的取血制度、存储血液制度、温度监测制度、合血制度、核对制度、发血制度、输血反馈制度等。

检查血液的储藏和发放情况，检查血库硬件，日常温度监测情况、电源情况、出入库登记情况、报废血处理制度、血液运输情况等。

3、探索建立长效机制，进一步规范采供血（浆）机构的管理，建立单采血浆站采集原料血浆的审核报告制度，加强对原料血浆的采集、收购的监管。在严格审核本县内的单采血浆站原料血浆采集报表的同时，要向省卫生部门报告。

（二）案件查处组：县公安局和县卫生局牵头，县药品监管局、县监察局参加。

行政违法案件，由有关行政主管部门处理；涉嫌构成犯罪的，由公安机关立案侦查，其他部门配合。具体任务为：

1、组织开展明察暗访，对无偿献血工作开展不力、非法组织社会人员卖血、非法采集、买卖血液（浆）等违法犯罪行为进行明察暗访，并在此基础上研究提出打击整治和防范此类犯罪活动的针对性措施，加强对专项整治工作的指导；

2、依法严厉打击非法采集血液（浆）、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的“血头”、“血霸”；依法从重从快严厉打击生产、销售不符合标准的医疗器械和非法经营医疗器械的犯罪活动；对拒绝、阻碍有关部门依法执行公务的人员，要依法予以查处；

3、卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液（浆）等典型案件线索认真进行梳理、排查，抓住线索，一追到底，并逐一明确破案责任单位和人员，尽快查清结案，依法严厉打击；

4、各级公安部门要选择危害严重、社会影响大的案件作为挂牌重大案件，依法从重从快查处。

（三）纪检监察组：县监察局牵头，县卫生局、县药品监管局参加。

1、负责查处对政府部门及事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员冒名顶替献血的行为，依纪依法追究当事人及有关领导人的责任；

2、对贯彻《献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的，要严肃追究有关部门和领导的责任；

3、对在本次专项整治工作中，推诿扯皮、行政不作为的，要严肃追究有关部门和地方行政领导的责任。

（四）宣传教育组：县卫生局牵头，县药品监管局参加。

1、组织协调设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话，收集整理相关信息，编写整顿工作信息简报，报县专项整治工作领导小组、市整规办及有关领导；

2、利用电视、广播等媒体，深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，增强自觉守法意识，形成社会监督氛围；

3、对案件查处情况及时通过媒体予以通报。

（五）技术保障组：县卫生局牵头，县药品监管局参加。

1、负责组织、落实抽查单采血浆站基本标准情况和操作规程的执行情况；

2、负责抽查医疗、预防、保健机构的临床用血情况，对偏远地区临床紧急用血的血液检测情况进行检查；

3、为其他工作小组相关工作提供技术支持。

四、工作安排

专项整治工作分三个阶段进行：

第一阶段（2004年7月）部署动员和全面自查阶段。对专项整治工作进行全面部署和动员，建立相应的组织领导机制。按照ＸＸ县专项整治工作方案确定的内容，组织开展全面自查，不留死角，并将自查整改结果于7月21日前报县专项整治工作领导小组办公室（设县卫生局业务股）。宣传工作要围绕工作部署全面展开。

第二阶段（2004年8月至10月）督促检查和治理整顿阶段。各相关部门及单位针对前阶段发现的问题进行全面整改，县专项整治工作领导小组派出督查组，对重点单位进行重点检查和治理整顿。对重大案件、重大问题及时处理并予以曝光。新闻宣传要集中报道整治工作进展情况。

各组和各临床用血单位及县单采血浆站自7月起，每月21日前向县专项整治工作办公室报告当月工作进展情况，对发现的重要问题要形成专题报告。

第三阶段（2004年11月至12月）总结验收阶段。全面总结全年专项整治工作，及时弥补和完善工作中的遗漏和不足，探索建立长效监管机制。各组和相关单位于11月2日前形成书面总结报告。同时做好迎接全国、省市专项整治工作领导小组检查的准备工作。宣传工作要突出宣传专项整治工作的成效。

五、工作要求

（一）提高认识，精心组织。各相关部门和单位要充分认识此次专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、维护医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的生命安全的重要意义，把专项整治作为自觉践行“三个代表”重要思想、体现以人为本的执政理念、维护ＸＸ改革发展和稳定大局的民心工程，列入重要议事日程，加强领导，精心部署，周密安排，切实抓紧、抓细、抓实。

（二）联合行动，分工配合，明确责任。此次专项整治工作要坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，要切实负起责任，组织联合行动，把打击非法采供血液（浆）专项整治工作作为整顿和规范市场经济秩序的一项重要工作抓紧抓好，促进地方经济健康协调发展，确保一方平安。各有关部门在政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合并建立工作协调机制，及时通报本部门专项整治工作进展情况，及时调整完善既定的工作部署和安排，形成专项整治工作的强大合力。

（三）抓好日常督促检查，严肃执法，狠抓大案要案。卫生、公安、药品监管、监察等有关部门要抓好对采供血液（浆）各个环节的日常检查，适时对重点地区、重点环节进行突击检查，把日常工作与开展专项整治结合起来，逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题，要责令限期整改。对违反有关法律法规的直接责任人员和单位依法严肃处理，涉嫌犯罪的要尽快移送司法机关，决不姑息手软。

（四）加强舆论宣传，形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视等，大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划》（1998-2010年）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》，以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度，增强采供血机构和临床用血的医疗卫生机构自觉守法的意识；另一方面要加大对非法采集血液（浆）行为的社会曝光力度，形成社会监督氛围，提高人民群众对非法采集血液（浆）危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

（五）加强全社会对采供血各个环节的监督力度。为加强社会监督的力度，县卫生局设立举报电话：。各相关部门和单位要制定相应的质量保障措施和动员全社会监督的积极措施，动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节。

ＸＸ县专项整治办公室联系电话：，传真：。