一次性医疗器械销毁工作总结

第一篇：一次性医疗器械销毁工作总结

一次性医疗器械销毁工作总结

一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使销毁工作落到实处，卫生院召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了区局文件精神，并成立了由卫生院院长许天荣任组长、各业务科室全体成员参与的一次性医疗器械销毁工作领导小组，确保工作的顺利进行。

二、明确目标，确定销毁工作的范围和重点

作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我院医疗器械使用，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，为医疗器械批发企业供货，经营品种少，销毁的重点就是医疗器械使用部门，加强对内部的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、按部就班，确保销毁整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照上级关于销毁工作的要求，工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。同时，向辖区内无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的企业在专项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照上级工作的要求和我院对销毁工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，结合日常工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

4、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

还有相当一部分医疗器械经营、使用人员对什么是医疗器械？医疗器械分几类？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知之甚少，因此造成了违规问题在日常工作中经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的部门和个人进行处理，努力使我院医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要的

秦州区关子中心卫生院

2011年10月30日

第二篇：一次性注射器销毁流程图

一次性注射器销毁流程图

1、使用过的一次性注射器使用后不得回套针帽，直接投入安全盒，严禁出售给其它单位或随意丢弃。

2、3、严禁一次性注射器重复使用

门诊接种后由本科室专门负责人集中各个接种台的一次性注射器，进行集中、回收。

4、在由本科室专门负责人转交到医院院中心护士站统收，并做好交接记录

5、医院院中心护士站一并由卫生局指定的单位定点回收

第三篇：一次性使用医疗器械和器具的管理制度

一次性使用医疗器械和器具的管理制度

1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。

3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。

5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。

7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。

8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。

10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。消 毒 管 理 制 度

1.设专兼职人员负责消毒工作，制定规范，开展消毒 灭菌效果的监测。

2.一次性医疗、卫生用品用后必须消毒后毁形，进行 无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

3.运送传染病人及其污染品、车辆、工具后必须随时 进行消毒处理。

4.使用过的医疗器材和用品应先去污染，彻底清洗干 净，再消毒或灭菌，其中感染症病人用过的医疗器材和用 品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。

5.手部皮肤的清洁和消毒，要有专用洗手设备，按手 的清洗方法和消毒指征，正确操作。

6.地面应及时清扫，保持清洁，有血迹、粪便、体液 等污染时，应及时用含氯消毒剂拖洗消毒。

7.使用消毒灭菌药械应掌握使用范围、方法、注意事 项；消毒灭菌液的使用浓度、配制方法、更换时间、影响 消毒灭菌效果的因素。

8.开展全员消毒知识和技能培训，掌握消毒知识，严 格执行消毒规范。全科诊室工作制度

一、社区卫生服务中心开设全科门诊，应由经过全科医学培训的中级职称以上人员应诊。

二、全科医生为患者提供全科医学特性的“以病人为中心”的人格化服务及心理咨询、生活指导、行为干预、预防保健等为一体的综合性服务。

三、全科门诊诊疗方式为日常门诊、电话预约等登记门诊，对门诊就诊的急重症病人开展转诊、会诊工作。

四、实行保护性医疗，诊区与候诊区应保持一定距离，尊重病人的人格，保护其隐私，正确恰当的处理好病人对病情的知情权，对接受治疗的选择权，对急危重症病人除施以积极救治和转会诊外，医生有对病人及家属等告知和签字的责任。

五、开展多种形式的健康教育，结合疾病进行有针对性的口头宣传，发放健康处方。

六、严格执行消毒隔离制度，遵守无菌操作规程，坚持查对制度，防止交叉感染，做好疫情报告。传染病管理制度

为认真贯彻实施《传染病防治法》，保证疫情报告的及时性、准确性、完整性和传染病的科学管理，特制定传染病管理制度。

一、执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员为传染病责任报告人。

二、门诊医生诊治病人，必须登记门诊日志，要求登记项目准确、完整、字体清楚。

三、责任报告人发现甲类传染病种染性非典肺炎以及乙类传染病中的艾滋病、肺炭疽的病人、原携带者和疑似病人时，城镇6小时内、农村于12小时内以最快的通讯方式向防疫站报告，并同时报出传染病报告卡。发现乙类传染病人、病原携带者和疑似病人，城镇12小时内 农村于24小时内、丙类传染病24小时内报出传染病报告卡。

四、责任报告人发观麻疹、白喉、百日咳、脊灰、流脑、乙脑、伤寒及副伤寒、钩体、疟疾、出血热等我市重点管理的传染病及疑似病人，以最快方式报告防疫站并配合检诊。

五、责任报告人填写传染病报告卡片应准确、完整、字体清楚，医.学教育网搜集整理在规定时间内及时交医院指定的疫情管理人员。

六、诊治传染病病人时，要按规定作好消毒、隔离措施。

七、疫情管理人员要按规定作好疫情的收集报告工作，每月一次传染病漏报自查，做好门诊日志、疫情旬报、传染病花名册、自查统计、奖惩情况等资料并存档。

八、责任报告人、疫情管理人、医院负责人不履行职责，违反以上规定，按《染病防治法》有关规定予以处理。安全注射管理制度

1．接种人员必树立安全注射意识，提高自身的责任心。

2．严格遵守安全注射操作规程。

3．对已使用过的注射器具做安全处理。

4．注射器具必须严格消毒，接种人员在注射前应洗手，注射必须做到“一人一针一管一消毒”，或使用合格的一次性注射器具。

5．减少注射器具滥用、污染，保证注射安全。服药、注射、输液查对制度

1、服药、注射、输液前必须严格进行三查七对 三查：服药、注射、输液、各种治疗前、中、后查。

七对：对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间和用法；

2、备药前要检查药品质量，注意水剂、片剂有无变质，安瓿针剂有无裂痕、混浊、沉淀、变色、絮状物、有效期和批号等，如有不符合要求或标签不清者，不得使用；

3、药品必须经第二人核对无误后方可给病人服用；

4、易过敏的药物，给药前应询问三史，即用药史、家族史及过敏史，待皮试阴性后方可使用，使用毒、麻、限剧药时，要经过反复核对，用后保留安瓿，用多种药物时，要注意有无配伍禁忌，用药前查配伍禁忌表，待阴性方可应用；

5、发药或注射时，如病人提出疑问，应及时查清，方可执行； 消毒隔离制度

医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规程。严格执行卫生、消毒制度。

1、护理人员上班时要衣帽整齐、清洁、穿护士鞋；操作前后应洗手，必要时用消毒液浸泡。

2、无菌操作时应严格遵守无菌操作规程。无菌器械、容器、敷料罐等按规定时间灭菌与更换消毒液。

3、手术室、产房、婴儿室、隔离室、治疗室、注射室、换药室、供应室等应有严格的消毒制度，并遵照执行。

4、传染病人及保护性隔离病人所住的病室应定时进行消毒，所用的家具、器皿、被服、餐具等用具必须经过严格消毒后再用。尽量使用一次性器械、物品，以便处理。

5、病区要求做到一床一套湿扫床，床头柜一桌一布，每次用后经消毒液浸泡后备用。

6、治疗室、配餐室、病室、厕所用的拖把擦布，应严格区分（拖把应有明显标记）。

7、凡使用过的注射器、针头，均需经消毒液浸泡后送供应室清洗、消毒。（浸泡时要求液面满过注射器，拉开注射器内栓，使注射器内吸有消毒液）。

8、凡乙肝表面抗原阳性的病人，都要实行床边及用具等隔离制度，做到病人一览表有标记。

9、病人住院时使用的生活用品如便盆、尿壶用后进行消毒；暖水瓶、脸盆、拖鞋等，出院后必须经消毒后，方可再使用。

10、病室冬季应每日清晨及下午打开气窗二次，每次15-30分钟进行通风，以保持空气清新。治疗室规章制度

一、进入治疗室必须穿工作服，戴工作帽及口罩。严格执行无菌技术操作。

二、保持室内清洁，每做完一项处置，要随时清理。每天消毒一次，除工作人员及治疗病人外，不许在室内逗留。

三、器械物品放在固定位置，及时请领，上报损耗，严格交接手续。

四、各种药品分类放置，标签明显，字迹清楚。

五、剧毒药品与贵重药品应加锁专人保管，严格交接班。

六、各类器械用具，每周大消毒一次，无菌持物钳浸泡液每周更换二次，接触病人粘膜的各种导管需高压消毒。

七、已用过的注射用具要随手清理，进行初步消毒后，再同供应室对换。

八、无菌物品须注明灭菌日期，超过1周重新灭菌。

九、室内每天消毒，每月采样做空气培养，结果要有记录。

十、清洁用具应专用。

十一、该制度与上级文件有矛盾时，以上级文件为准。

一切诊疗操作，都要从有利于患者的诊断、治疗出发，严格掌握适应症与禁忌症。对有创性检查，应慎重考虑，由主治医师决定后方可进行。新开展的诊疗操作，应经过必要的试验，做好充分的1、除急症及特殊情况外，操作应安排在适当时间进行，医师应事先开出医嘱，以便准备必要的用物及配备助手(医师或护士)。

2、操作者及助手，必须熟悉患者的具体情况，明确操作目的，掌握操作方法、步骤及注意事项。对该项操作生疏或初次进行者，3、操作前必须认真核对医嘱与患者床位、姓名、操作种类、部位。

4、向患者说明操作目的、意义，以消除思想顾虑。有明显危险或新开展的操作，应事先向家属或单位负责人说明，以取得合作。

5、某些操作应预先选择适当部位(如胸腔穿刺术等)，必要时可用1%甲紫做标记，并做好发生意外时的抢救准备工作。操作前术

6、清洁盘的准备：搪瓷盘一只，内盛20%碘酊及75%乙醇各一小瓶(约10—20ml，敷料罐一只(内盛小纱布、棉球)、短镊一把(浸于0.1%苯扎溴铵即新洁尔灭及0.5%亚硝酸钠溶液瓶内)弯盘一只，胶布、棉签一包，必要时另加治疗巾及橡皮巾各一条，无菌手套一

第四篇：一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》特制定本制度。

1、一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如： 无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供：

1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

3）销售人员的身份证原件。

3、建立无菌器械采购.验收制制度.严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。

5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥30cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。

7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。

8、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

9、一次性无菌医疗器械德相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。

第五篇：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级 药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理 局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包 装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产 品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报 告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监 督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组 织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督 管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医 疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管 理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或 者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取 其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处 罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十 二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医 疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

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│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│

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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │

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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │

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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │

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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │

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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │

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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │

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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │

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│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘