北京大学临床研究方案撰写指南

第一篇：北京大学临床研究方案撰写指南

试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 北京大学临床研究方案撰写指南

研究方案撰写指南使用说明：

1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；

2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；

4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。

每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。

本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：

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试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 具体格式见下: 一般格式要求

做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。标题页

标题：应用常用的专业术语表述研究设计。

对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性 的随机对照研究。

日期，版本号

课题负责人 单位 科室 课题负责人或协调员联系信息 3 签名页

以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。签名者应包括所有参与方案制定人员。

保密声明。

临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。4 研究摘要 目的

设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等）目录 6 正文

6.1 研究概论/背景以及立项理由

观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。在此基础上，总结所

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试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。

证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。

6.2 目的

观察性研究：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为因素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件）与矽肺易感性的关系。

证实性研究：一般分为主要目的和次要目的，推荐一个研究尽量解决一个问题。如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。

6.3 设计

6.3.1 研究现场或研究人群 观察性研究：

研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）。研究现场的信息包括研究对象征集地或来源（如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心）。研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。

 研究对象：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；②病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；③横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法；④如果研究为配对研究，需描述配对的因素及分组比例等如：“以我市某矿业公司两个矿区在2002～2004年由职业病诊断机构GBZ70-2002《尘肺病诊断标准》诊断的Ⅰ期矽肺男性患者为病例组；根据2∶1配比条件，同性别、3 / 11

试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 同工种、同班组、同工龄、年龄相差不超过3岁、2004年摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。” 证实性研究：

研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。因此，在研究开始之前，研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群，并根据临床研究的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。

入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群（导致观察不到期望的临床疗效）；也不要选择过于限制的人群（限制了该临床科研的后期推广）。

6.3.2 病人的分组（是否随机，随机方法，是否设盲等）

针对证实性的随机对照试验（RCT），在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性；避免主观选择偏倚；是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。在方案中，对于随机的描述可长可短，但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。如：随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。

正确的应用盲法，可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的，当评价指标为主观结局指标时，盲法的应用格外重要。即使是开放性试验，盲法也是可以被应用的。如对于主观评价指标采取第三方评价。在进行盲法描述时，作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者),盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。

6.3.3 干预措施（何种干预预措、对照的选择等）

针对证实性的随机对照试验（RCT），作者应详细描述干预措施包括对照措施, 还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。

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试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 在临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应（症状、体征或其它病情的改变）与其治疗过程中其它因素，如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。而对照的选择会影响到对试验的推理，被招募的受试者类型和募集的速度，研究结果的公众可信度等方面。

目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。方案中应写明选择该对照的原因。

方案中应描述对于研究药物的管理规定，比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。

6.3.4 随访计划（随访的周期和内容）

无论对于观察性研究还是证实性研究，只要是有随访的研究，都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。

以流程图或文字的形式，详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间，检查项目等。如：

6.3.5 主要测量指标或结局指标的选择和确认 观察性研究：

明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）。如：“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。由本研究组（经统一培训）人员通过入户直接询问的方式调查。由被调查本人回答调查内容。调查项目有一般情况：姓名、年龄、民族、婚姻。宿 5 / 11

试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、个人行为（有无嗜烟、酒）。环境因素：居住条件（较好：人均10平方米及以上；较差：人均9.9平方米以下或简易棚居住者）、家庭和睦（和睦：无离婚史、无家庭暴力史；不和睦：有过离婚史及家庭暴力发生）、经济状况（好：家庭成员人均月收入500元及以上者；差：家庭成员人均月收入499元以下者）、家庭负性事件（被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院）。”

证实性研究：

主要结局指标是估算样本量的重要指标，在方案中的主要指标应充分报告。对于次要指标也应列出完整定义。并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法，并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。

结局指标一般分为有效性指标：主要、次要指标；安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征检查等。如：“主要疗效指标：阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情况。次要疗效指标：①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标（空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素）的变化”。

6.3.6 样本量的计算和推理

涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究，鼓励设置预实验，以评估新方法的安全性，在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。

观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算，但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。

在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。而以上参数，可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。样本量描述举例如下：

为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，为阳性对照药的平行设计，采用非劣效性评价方法。假设检验为： 6 / 11

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版本号：xxx 版本日期：xxx 其中, 和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值；δ为非劣效界值。单组样本计算公式如下，单侧检验，检验水准为0.025，power定为85%。根据公式 n =每组样本量；σ = 标准差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。根据已有研究文献报道σ 取3.5，δ取1.5，带入上述公式，如下： 计算得每组需要样本98 例，两组病例按1：1 分配，考虑30%的脱落率，则需入选260-280例病人，以保证200 例病人完成试验。6.4 数据管理

6.4.1 数据录入（选择纸质/电子记录表格，是否双录入，是否电子化数据采集系统等）

应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，若有中心实验室，也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。如：研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。6.4.2 数据核查和管理的内容和方式

需在方案中写清数据核查要点和过程，以及对数据锁定的要求。如：当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。7 / 11

试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。6.4.3 数据存档

如：病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

6.5 统计分析

观察性研究：①描述所有统计学方法，包括控制混杂方法。②描述亚组和交互作用检查方法。③描述缺失值处理方法。④队列研究：如果可能，解释失访的处理方法；病例对照研究：如果可能，解释病例和对照的匹配方法；横断面研究：如果可能，描述根据抽样策略确定的统计方法。⑤描述敏感度分析。

证实性研究：①描述统计分析人群：明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失值的处理方法，根据意向性分析（Intention-to-Treat，简称ITT）的基本原则，主要指标的分析应包括所有随机化的受试者，无论其是否完成试验。因此，常采用全分析集进行分析。②描述缺失值处理方法：在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最接近的一次观察值进行结转，如在评价磁疗仪减轻疼痛的随机双盲临床试验中，有一病例在随机入组治疗2周后失访，试验评价的终点是治疗后4周，这例患者的疗效指标可采用第2周随访时所记录的观察值。③描述详细的统计方法，包括基线分析、主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标、依从性指标等的分析原则。

6.6 安全性评价

无论是观察性研究还是证实性研究，尤其是在有干预的情况下，都应该对安全性进行评价。对临床研究中出现的明显不良反应进行监测十分重要。应该尽可能综合的从这些病人中搜集相关的安全信息。在分析过程中所有的安全变量都应该引起足够的重视，应该仔细记录所有出现的不良事件。尤其应该报告那些导致了入院治疗，住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡的事件。

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版本号：xxx 版本日期：xxx 6.6.1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的概念

不良事件是病人或临床试验受试者接受一种治疗后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系，它可能是新的疾病、治疗时症状或体征的恶化、伴随疾病的恶化、对照药物的作用或与参加该试验无关。不良反应的评价按与受试产品肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关等五级评价，前三者计为不良反应发生率。严重不良事件是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、对器官功能产生永久损伤、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。

6.6.2 不良事件的报告

如发生任何严重不良事件或重要的不良事件，无论是否与研究干预有关，也无论是否已实施干预操作，均必须在发生/获知24小时内通过电话／传真通知申办者。

6.7 受试者保护（知情同意、受试者利益与风险、保密、利益冲突等伦理考虑）

在试验方案及受试者知情同意书未提交并获得北京大学生物医学伦理委员会批准之前，试验不得开始。如果进行方案修订，只有相应修订部分及修订的知情同意书(如果存在)经伦理委员会审阅并获批准后才能开始执行，并要求将北京大学生物医学伦理委员会批件的复印件提供给临床监查员。如果方案的修订旨在降低受试者的明确危险，则可以立即实施，但必须尽快提交相关部门及伦理委员会备案。

根据中国相关法规规定，试验开始前，研究者应就研究的背景、性质、意义、步骤、受益、风险、补偿、损伤赔偿、退出等向受试者作出书面和口头的解释，必须获得每一位受试者(或受试者法定代理人)签署的知情同意书。知情同意书要标明日期，知情同意书及其副本由研究者和受试者分别保存。知情同意书设计可参考北京大学生物医学伦理委员会提供的《知情同意书模板》。

6.8 研究管理

研究主要环节质量控制，如临床研究过程的质量控制、实验室流程、数据管理质量控制，人员培训等。

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试验名称

版本号：xxx 版本日期：xxx 6.8.1 方案修改（定义项目开始后方案修改的原则及流程）

可能由于监查人员发现不遵守入选标准的现象持续存在导致了变化，也可能是由于入选标准过于严格导致了招募人数过低。研究方案中对于这部分的变化进行的修订应该考虑到任何统计学上的影响，如，由于事件发生率变化引起的样本量调整，或是对于分析计划进行的修订。

6.8.2 质量管理（项目监查计划）

定义主要监查指标及内容，监查次数等。如：试验研究过程中，由申办者指派临床监查员，定期对研究单位进行现场监督访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，以及填写资料的正确无误。试验中心应客观、真实地记录和保留试验研究过程中所有的数据和方案执行、修改的情况。在招募病人阶段，应该尽可能保证入选/排除标准的一致性。具体监察内容有： 1．验证方案报送伦理委员会审批。2．参加本验证的研究人员验证前、中、后认真执行临床验证标准操作规程。3．验证过程中接受临床试验研究单位和实施者的监查员对CRF中的数据的正确性与完整性进行监视。4．参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。5．研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。

6．临床验证中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床验证中各项结论来源于原始数据，在临床验证和数据处理中均有相应的数据管理措施。6.8.3 提前终止

定义提前终止研究的原则及处理办法，如：

1.试验中发现严重安全性问题, 应及时终止临床试验。2.试验中发现试验药物治疗效果太差，甚至无效，不具备临床价值。3.试验中发现所定临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；或在实施中发现了严重偏差，难以评价药物效应。4.申请人要求终止或行政管理部门要求终止实验。10 / 11

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版本号：xxx 版本日期：xxx 6.9 流程与进度（项目进度安排，如甘特图等）6.10 组织管理

6.10.1 项目组织框架图

6.10.2 参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）7 参考文献 8 附件

病例报告表（CRF）/ 11

第二篇：北京大学临床研究方案撰写

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 北京大学临床研究方案撰写指南

研究方案撰写指南使用说明：

1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；

2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；

4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。

每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。

本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 具体格式见下: 一般格式要求

做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。标题页

标题：应用常用的专业术语表述研究设计。

对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性 的随机对照研究。

日期，版本号

课题负责人 单位 科室 课题负责人或协调员联系信息 3 签名页

以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。签名者应包括所有参与方案制定人员。

保密声明。

临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。4 研究摘要 目的

设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等）目录 6 正文

6.1 研究概论/背景以及立项理由

观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。在此基础上，总结所

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。

证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。

6.2 目的

观察性研究：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为因素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件）与矽肺易感性的关系。

证实性研究：一般分为主要目的和次要目的，推荐一个研究尽量解决一个问题。如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。

6.3 设计

6.3.1 研究现场或研究人群 观察性研究：

研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）。研究现场的信息包括研究对象征集地或来源（如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心）。研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。

 研究对象：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；②病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；③横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法；④如果研究为配对研究，需描述配对的因素及分组比例等如：“以我市某矿业公司两个矿区在2002～2004年由职业病诊断机构GBZ70-2002《尘肺病诊断标准》诊断的Ⅰ期矽肺男性患者为病例组；根据2∶1配比条件，同性别、3

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 同工种、同班组、同工龄、年龄相差不超过3岁、2004年摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。” 证实性研究：

研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。因此，在研究开始之前，研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群，并根据临床研究的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。

入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群（导致观察不到期望的临床疗效）；也不要选择过于限制的人群（限制了该临床科研的后期推广）。

6.3.2 病人的分组（是否随机，随机方法，是否设盲等）

针对证实性的随机对照试验（RCT），在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性；避免主观选择偏倚；是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。在方案中，对于随机的描述可长可短，但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。如：随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。

正确的应用盲法，可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的，当评价指标为主观结局指标时，盲法的应用格外重要。即使是开放性试验，盲法也是可以被应用的。如对于主观评价指标采取第三方评价。在进行盲法描述时，作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者),盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。

6.3.3 干预措施（何种干预预措、对照的选择等）

针对证实性的随机对照试验（RCT），作者应详细描述干预措施包括对照措施, 还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 在临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应（症状、体征或其它病情的改变）与其治疗过程中其它因素，如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。而对照的选择会影响到对试验的推理，被招募的受试者类型和募集的速度，研究结果的公众可信度等方面。

目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。方案中应写明选择该对照的原因。

方案中应描述对于研究药物的管理规定，比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。

6.3.4 随访计划（随访的周期和内容）

无论对于观察性研究还是证实性研究，只要是有随访的研究，都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。

以流程图或文字的形式，详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间，检查项目等。如：

6.3.5 主要测量指标或结局指标的选择和确认 观察性研究：

明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）。如：“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。由本研究组（经统一培训）人员通过入户直接询问的方式调查。由被调查本人回答调查内容。调查项目有一般情况：姓名、年龄、民族、婚姻。宿

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、个人行为（有无嗜烟、酒）。环境因素：居住条件（较好：人均10平方米及以上；较差：人均9.9平方米以下或简易棚居住者）、家庭和睦（和睦：无离婚史、无家庭暴力史；不和睦：有过离婚史及家庭暴力发生）、经济状况（好：家庭成员人均月收入500元及以上者；差：家庭成员人均月收入499元以下者）、家庭负性事件（被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院）。”

证实性研究：

主要结局指标是估算样本量的重要指标，在方案中的主要指标应充分报告。对于次要指标也应列出完整定义。并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法，并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。

结局指标一般分为有效性指标：主要、次要指标；安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征检查等。如：“主要疗效指标：阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情况。次要疗效指标：①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标（空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素）的变化”。

6.3.6 样本量的计算和推理

涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究，鼓励设置预实验，以评估新方法的安全性，在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。

观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算，但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。

在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。而以上参数，可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。样本量描述举例如下：

为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，为阳性对照药的平行设计，采用非劣效性评价方法。假设检验为：

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 其中, 和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值；δ为非劣效界值。单组样本计算公式如下，单侧检验，检验水准为0.025，power定为85%。根据公式 n =每组样本量；σ = 标准差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。根据已有研究文献报道σ 取3.5，δ取1.5，带入上述公式，如下： 计算得每组需要样本98 例，两组病例按1：1 分配，考虑30%的脱落率，则需入选260-280例病人，以保证200 例病人完成试验。6.4 数据管理

6.4.1 数据录入（选择纸质/电子记录表格，是否双录入，是否电子化数据采集系统等）

应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，若有中心实验室，也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。如：研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。6.4.2 数据核查和管理的内容和方式

需在方案中写清数据核查要点和过程，以及对数据锁定的要求。如：当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。7

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 在审核会议上，由主要研究者、申办单位代表、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。6.4.3 数据存档

如：病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

6.5 统计分析

观察性研究：①描述所有统计学方法，包括控制混杂方法。②描述亚组和交互作用检查方法。③描述缺失值处理方法。④队列研究：如果可能，解释失访的处理方法；病例对照研究：如果可能，解释病例和对照的匹配方法；横断面研究：如果可能，描述根据抽样策略确定的统计方法。⑤描述敏感度分析。

证实性研究：①描述统计分析人群：明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失值的处理方法，根据意向性分析（Intention-to-Treat，简称ITT）的基本原则，主要指标的分析应包括所有随机化的受试者，无论其是否完成试验。因此，常采用全分析集进行分析。②描述缺失值处理方法：在选择全分析集进行统计分析时，对主要指标缺失值的估计，可以采用最接近的一次观察值进行结转，如在评价磁疗仪减轻疼痛的随机双盲临床试验中，有一病例在随机入组治疗2周后失访，试验评价的终点是治疗后4周，这例患者的疗效指标可采用第2周随访时所记录的观察值。③描述详细的统计方法，包括基线分析、主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标、依从性指标等的分析原则。

6.6 安全性评价

无论是观察性研究还是证实性研究，尤其是在有干预的情况下，都应该对安全性进行评价。对临床研究中出现的明显不良反应进行监测十分重要。应该尽可能综合的从这些病人中搜集相关的安全信息。在分析过程中所有的安全变量都应该引起足够的重视，应该仔细记录所有出现的不良事件。尤其应该报告那些导致了入院治疗，住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡的事件。

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 6.6.1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的概念

不良事件是病人或临床试验受试者接受一种治疗后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系，它可能是新的疾病、治疗时症状或体征的恶化、伴随疾病的恶化、对照药物的作用或与参加该试验无关。不良反应的评价按与受试产品肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关等五级评价，前三者计为不良反应发生率。严重不良事件是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、对器官功能产生永久损伤、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。

6.6.2 不良事件的报告

如发生任何严重不良事件或重要的不良事件，无论是否与研究干预有关，也无论是否已实施干预操作，均必须在发生/获知24小时内通过电话／传真通知申办者。

6.7 受试者保护（知情同意、受试者利益与风险、保密、利益冲突等伦理考虑）

在试验方案及受试者知情同意书未提交并获得北京大学生物医学伦理委员会批准之前，试验不得开始。如果进行方案修订，只有相应修订部分及修订的知情同意书(如果存在)经伦理委员会审阅并获批准后才能开始执行，并要求将北京大学生物医学伦理委员会批件的复印件提供给临床监查员。如果方案的修订旨在降低受试者的明确危险，则可以立即实施，但必须尽快提交相关部门及伦理委员会备案。

根据中国相关法规规定，试验开始前，研究者应就研究的背景、性质、意义、步骤、受益、风险、补偿、损伤赔偿、退出等向受试者作出书面和口头的解释，必须获得每一位受试者(或受试者法定代理人)签署的知情同意书。知情同意书要标明日期，知情同意书及其副本由研究者和受试者分别保存。知情同意书设计可参考北京大学生物医学伦理委员会提供的《知情同意书模板》。

6.8 研究管理

研究主要环节质量控制，如临床研究过程的质量控制、实验室流程、数据管理质量控制，人员培训等。

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 6.8.1 方案修改（定义项目开始后方案修改的原则及流程）

可能由于监查人员发现不遵守入选标准的现象持续存在导致了变化，也可能是由于入选标准过于严格导致了招募人数过低。研究方案中对于这部分的变化进行的修订应该考虑到任何统计学上的影响，如，由于事件发生率变化引起的样本量调整，或是对于分析计划进行的修订。

6.8.2 质量管理（项目监查计划）

定义主要监查指标及内容，监查次数等。如：试验研究过程中，由申办者指派临床监查员，定期对研究单位进行现场监督访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，以及填写资料的正确无误。试验中心应客观、真实地记录和保留试验研究过程中所有的数据和方案执行、修改的情况。在招募病人阶段，应该尽可能保证入选/排除标准的一致性。具体监察内容有： 1．验证方案报送伦理委员会审批。2．参加本验证的研究人员验证前、中、后认真执行临床验证标准操作规程。3．验证过程中接受临床试验研究单位和实施者的监查员对CRF中的数据的正确性与完整性进行监视。4．参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。5．研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。

6．临床验证中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床验证中各项结论来源于原始数据，在临床验证和数据处理中均有相应的数据管理措施。6.8.3 提前终止

定义提前终止研究的原则及处理办法，如：

1.试验中发现严重安全性问题, 应及时终止临床试验。2.试验中发现试验药物治疗效果太差，甚至无效，不具备临床价值。3.试验中发现所定临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；或在实施中发现了严重偏差，难以评价药物效应。4.申请人要求终止或行政管理部门要求终止实验。

临床研究方案撰写指南PKU IRB_V1.1 6.9 流程与进度（项目进度安排，如甘特图等）6.10 组织管理

6.10.1 项目组织框架图

6.10.2 参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）7 参考文献 8 附件

病例报告表（CRF）

第三篇：研究方案撰写指导范文

课题研究方案的撰写指导

作者:佚名时间:2006-6-23 12:32:00来源:会员转发人气: 3672

一、什么是课题研究方案的设计

课题研究方案的设计是研究人员为了完成研究任务而进行的总体谋划。

二、课题研究方案设计的意义

（一）保证课题研究具有明确的方向和目标。

（二）保证课题研究步骤有序化。

（三）有利于课题论证、评价与管理

三、课题研究方案的主要内容及其要求。

（一）课题名称。要求：

1． 简明、贴切、清晰。

2． 常用陈述式句型表述。

（二）课题界定。要求回答“什么是”的问题，说明课题名称及其关键词和重要要领的定义、涵义及来源。方案设计的许多内容将由此发出去。科学的课题界定有利于使研究内容和活动切题，防止研究目标和方向的转移或使研究范围任意扩大或缩小。

（三）研究背景与意义。要求回答“为什么要进行该课题研究”的问题。可说明：

1．研究原因。具体说明：

（1）时代背景。用以说明研究者选用的新的社会参照标准。

（2）针对问题。说明根据新的社会参照标准的要求，本课题试图解决的教育中的主要问题。问题表述要求：

① 一定的维度说明，并使彼此边界清晰，不致混淆。② 同一方案中旨在解决的问题前后一致，防止互相矛盾。③ 彼此逻辑关系正确，母概念与子概念关系清晰。

④ 总课题所列问题要包容子课题旨在解决的问题，防止各说各的互相矛盾。子课题要根据总课题所列的某些问题作具体说明。

⑤ 旨在解决的问题要与研究目标、指导理论、研究内容及操作变量等相呼应，前后照应，防止相互分离。

（3）学生发展的需要。

（4）学校发展的需要。

2．本课题研究的先进性。说明本课题的研究切合国内外相关课题研究的现状和发展趋势，与其既有联系又有区别。

3．本课题研究的实践意义和理论价值。

（四）课题研究的对象。可说明：

1．根据研究的目的和任务确定对象的代表性

2．根据统计学要求推算研究对象的数量

3．通过前测对实验对象和对照对象进行等化处理或采取随机抽样的方法确定研究对象和对照对象。

（五）研究思路。可说明：

1．研究假设。研究假设是研究者根据一定的科学事实和科学理论对研究中所要解决的问题的结果所做的猜测，即对课题中涉及的两个变量之间相互关系的设想。假设在课题研究中具有定向、限定和标准的作用。在有假设的实验研究中，研究必须围?quot;假设“进行，对”假设“进行验证，并在以后的研究报告中说明研究结果是否验证了假设。假设在内容与表达上应达到这样一些标准：

（1）以陈述的方式表达。通常说明两变量之间的因果关担?quot;如果……，那么就（有可能）……”

（2）一般陈述两个变量之间的关系

（3）假设有待检验，且必须可以检验。必要时可对假设作理性分析。

2．指导理论。主要说明原理性理论。要求：

（1）少而精

（2）针对“问题”

（3）能指导操作

（4）表述简明、准确，有具体贯彻要点，涵盖子课题，以便教师理解和把握。可引经据典，也各自圆其说。防止搞成目录式，似贴标签。

3．研究目标。独特的研究课题应有独特的研究目标。表述时要注意顾名思义、切题、个性化。作为应用性研究课题至少说二点：

（1）研究目标。也称中介目标、自变量。即解决问题的对策。常简述如何操作，包括途径、策略、方法和模式等。注意：

① 针对课题界定和“问题”

② 体现先进性。在收集和研究相关情报资料的基础上继承和创新。③ 如总课题分解为子课题时，则要分别说明。

（2）学生发展目标。也称教育目标、因变量。常简述由于实施上述操作，学生发展将如何。注意：

① 针对课题界定和“问题”

② 理顺逻辑关系，如说直接目标1，由此导致目标达成2、3……③ 与研究目标构成函数关系：（假定其它因素作用为零的情况下）

（六）因变量及其评价标准和评价方法。要求：

1．将前述因变量分解为指标，形成评价指标体系

2．说明评价指标的测试及观察判断方法

3．设计好相应的统计表格

（七）自变量与无关变量的操纵与控制。说明：

1．自变量的操纵与控制

（1）明确每一自变量的操作原因

（2）明确每一自变量的操作规范，将方法化为方式，并体现先进性。如说“模式”，则按“模式”要素分别说明规范要求。

（3）规范操作

2．无关变量的操纵与控制

（八）研究方法和设计逻辑。可说明：

1．研究方法。说明每一研究方法用于什么。

（试介绍教例研究法、问题研究法和实验研究法）

2．设计逻辑。说明如何取样，绩效如何反映。

（九）预期研究成果。可说明：

1．研究报告

2．其它论文

3．专著

4．音像资料

5．典型教案

6．教具学具（含课件）等

（附鉴定材料：①主件：研究报告；②附件：有关研究的支撑性材料；③研究工作总结）

（十）研究步骤及进度。可说明如何实施目标管理；规定时间、明确责任、计量成果等。

（十一）课题研究的组织与管理。可说明：

1．课题研究的类别。说明是独立课题，还是集体课题。如果集体课题，则要说明如何分工协作。

2．课题研究的组织形式。说明是集体研究式、总分协作式还是纵何分层式研究形式。

3．相关人员的分工及职责等。

（十二）课题研究的保证措施。可说明：

1．人员保证

2．策略保证

3．经费和物质保证

4．机制保证等

第四篇：如何撰写课题研究方案

如何撰写课题研究方案

江苏省灌云高级中学

陈广团

功夫下在哪里?

下在对课题的整体构思上。下在对课题的精心设计上。下在对文献的认真研究上。下在对思想的理性表达上。

（一）整体构思抓什么

一抓“问题”：先有“问题”后有“课题”。

思路：问题从哪里来→问题重要吗→问题能解决吗→问题能解决到什么程度。实质：通过对“问题”的系统思考，从理论和实践中寻找和发现真实存在、迫切需要解决、在一定范围和程度上能够得到解决的问题。这是整个课题研究的起点。

（一）整体构思抓什么

二抓“课题”：“课题”是人为建构的一种研究“集合”，目的是科学合理最大程度地解决“问题”。

思路：将“问题”转化成“课题”

→确定研究目标→分解研究内容→安排研究过程→选择研究方法。

实质：通过对¡°课题¡±的系统思考，从内涵与外延两个方面把握¡°课题¡±的本质，把研究目标、研究内容、研究过程、研究方法当作密不可分的整体进行设计，确保四者之间的相互关联、相互匹配。

（一）整体构思抓什么

三抓“自己”：申报者自身的研究素养。强烈的问题意识。问题转化成课题的能力。对课题的整体把握和系统思考能力。

（二）精心设计求什么

一求“创新”：有创新才能出奇制胜。新问题，新思想，新视角，新思路。老问题，新思想，新视角，新思路。老问题，老思想，新视角，新思路。

最起码要有认识问题的新视角、解决问题的新思路。要防止不切实际、没有内涵的“标新立异”。

（二）精心设计求什么

二求“实在”：实实在在的课题会让人心生好感。课题来源于真实存在、迫切需要解决的问题。

结合工作感受真切表达对课题的理解和认识，有自己的研究主张。根据自身研究能力和水平选择适合自己研究的内容与方法。

（二）精心设计求什么

三求“特色”：有特色会让人过目难忘。课题名称有特色，体现鲜明的价值取向。研究内容有特色，精心选择，重点突出。要防止脱离课题本意的“别出心裁”。

（二）精心设计求什么

四求“适切”：课题研究的各个环节都能体现课题核心思想，而且相互关联、相互匹配。

课题研究需要概括提炼出核心思想，有思想才能体现课题的立意。

核心思想要鲜明表达在“核心概念界定”、“研究意义与价值”和“主要观点”等部分，暗含在研究目标、内容、过程、方法等环节。

研究目标指向问题解决；研究内容落实研究目标；研究方法针对研究内容；研究过程分解研究内容；研究成果体现研究内容。

（三）文献研究重什么

重在求文献的原始、丰富、完整。重在对文献的分析、提炼、概括。

重在通过文献研究把握相关研究领域的现状，拓宽研究视野，合理借鉴相关研究成果。

（四）理性表达看什么

一看鲜明。二看简要。三看周全。四看严谨。

思想和理性不会凭空产生，是长期积淀基础上周密思考的产物。

研究方案的几个板块

1.课题名称

2.课题的提出（背景）3.核心概念及其界定

4.国内外同一研究领域现状与研究价值 5.研究的目标、内容（或子课题设计）与重点

6.研究思路（课题研究的操作要点和研究措施）、过程（步骤）与方法 7.主要观点与可能的创新之处 8.成果形式

9.完成研究任务的可行性分析 10.课题组分工 

一、关于课题名称 1．名称要准确、规范。准确就是课题的名称要把课题研究的问题是什么，研究的对象是什么交待清楚

2．名称要简洁，不能太长。

不管是论文或者课题，名称都不能太长，能不要的字就尽量不要，一般不要超过20个字

连云港市教育现代化进程研究 小学生心理健康教育实验研究

高中语文教学设计科学性的研究 学科教学中德育渗透的研究 集中识字

口语突破

培养学生自主学习能力，提高课堂教学效率

二、关于“课题核心概念及其界定”

围绕课题名称，好好考虑一下核心概念有哪些。

界定思路：一般性含义（经典解读）；在本课题中的特殊含义（校本解读）；整体而不是支离破碎地界定。

不能照搬照抄词典上的解释，而要通过概念界定提出你对课题的独到见解，体现你的思想和观点。

不能停留在概念界定上，更要进一步揭示概念之间的关系，从而构成课题所要呈现的规定情境或空间。有些核心概念的内涵众所周知，不必再多做解释，而应把笔墨更多地放在对概念关系的阐述上。

最后，总说一下课题研究的目的（解决什么问题）及理想的达成状态，呈现课题的立意。

教学设计：指根据教学对象和教学目标，确定合适的教学起点与终点，将教学诸要素有序、优化地安排，形成教学方案的过程。高中语文教学设计：指根据高中学段的学情状况（学生的语文素养较义务教育阶段有了很大的提高），尊重高中语文课程体系的特点（必修与选修相结合），遵循高中语文学习的规律（自主合作探究达到了更高层次的要求），对高中语文教学活动作出统筹安排的过程。

科学性：这里指教学设计的科学性要求——教学设计要以学习理论、教学理论和传播理论为基础，运用系统科学理论的观点和方法，调查、分析教学中的问题和需求，确定目标，建立解决问题的步骤，选择相应的教学活动和教学资源，评价其结果，从而使教学效果达到优化。其中教学目标的明晰、适度，教学资源的优选与配置，教学程序的合情（学情）合理（教理），是教学设计科学性的主要内涵。

“高中语文教学设计科学性”的研究，致力于在科学理论指导下，反思与纠正高中语文教学设计的乱象，从教学设计的实践中摸索出高中语文教学设计的基本原理和规律，以提高高中语文教学的效益，促进师生共同发展。

三、关于“同内外同一研究领域现状及研究的价值”

“同一研究领域”不等于“同一课题”，还包括同一研究领域内的不同课题。“现状”包括理论和实践两个方面，重在对“现状”的分析、提炼和概括，而不是罗列。聪明地借鉴而不是贬低他人成果，没必要将自己课题和他人课题“对立”起来，也不要“表白”过度。

“研究价值”包括理论和实践两个方面，根据课题性质而定，表述时要有科学严谨的态度，能说清的充分说，把握不住的不乱说。可结合“现状”分析一并表达，也可单独表达。

课题研究价值：

1．现实的针对性。在新课程改革进入深水区的背景下，本课题研究立足于当下高中语文教学的现状，反思与纠正教学设计的乱象，提出科学规范的设计要求，具有实践意义与推广价值。2．理论的建设性。本课题研究将从教学设计的实践中摸索出高中语文教学设计的基本原理和规律，丰富语文教学设计理论，为教学设计的理论研究作出贡献。

3．素养的提升性。本课题着眼于对教学过程的全程优化，有利于教学工作的科学化，有利于教师科学的思维习惯和能力的养成，促进教师在研究的状态下工作，增强教师的创新意识，提升教师的素养，实现教师的专业发展。

四、关于“研究目标、内容与重点”

研究目标要指向课题所想解决的特定问题。

研究目标的表达要概括化，体现一定的抽象度，能够被整体把握。

研究目标一般可从理论性目标、实践性目标和发展性目标三个维度，分别描述理论研究、实践研究结果状态以及研究以后学校、教师、学生的发展状态。

研究内容忌面面俱到，忌工作话语，要紧紧围绕核心概念进行思考和选择，以子课题名称加研究要点的形式表达，以体现研究个性和特色。

研究重点就是对研究内容再聚焦，从中再选择出最能体现课题核心思想、研究个性和特色的研究内容。

研究目标：通过对高中语文教学设计科学性的研究，促进高中语文教师对教学设计科学性的认识和重视，转变观念，提高教学效益，具体如下：

1．普及教学设计的理论和方法，提高高中语文教师运用系统方法设计教学方案的能力，并尝试构建自己的教学设计理论。

2．自觉把教学原理转化为教学材料和教学活动，遵循教学过程的基本规律，探索并形成若干科学的高中语文教学设计样板及具体操作方法。

3．揭示教学活动过程及诸因素与学生语文学科素养形成之间具体的关系和规律，以丰富对高中语文课堂教学设计的认识。

4．以系统方法为指导，分析教学问题和学生需求，选择教学目标，对目标达成进行创造性的决策，解决教什么、怎么教和教得怎么样的问题。

研究内容

子课题1：《幼儿探究式科学启蒙教育内容设计与实践的研究》 

联系幼儿的实际生活和他们周围的事物与现象，探索开发和选 择适合不同年龄段幼儿认知水平的幼儿科学启蒙教育内容，设计活 动方案，形成幼儿探究式科学启蒙教育活动系列，逐步积淀成我园 幼儿科学启蒙教育特色。

子课题2：《幼儿探究式科学启蒙教育途径设计与实践的研究》

研究在幼儿科学启蒙教育中适合不同年龄幼儿的探究式学习活 动的途径。让幼儿通过观察、探索、操作、尝试、游戏等途径，亲 身经历科学探究的全过程，从而获取启蒙性的科学知识，获取科学 探究的基本方法，形成幼儿探究解决科学问题的初步能力，充分体 验科学探究的乐趣。

子课题3：《幼儿探究式科学启蒙教育中教师角色与作用的研究》

研究在幼儿科学启蒙教育中教师怎样正确地成为幼儿科学探究活 动的支持者、合作者和引导者。主要包括教师对幼儿科学探究目标 的把握，对探究过程中观察、猜想、实验、记录等各环节作用的认 识，提高幼儿科学探究活动的有效性。

……

研究重点：幼儿探究式科学启蒙教育内容和途径的设计与实践的研究。

研究重点：探索并形成若干科学的普适性的高中语文教学设计样板及具体操作方法。

针对高中语文教学设计的现状，结合高中语文教学设计的相关要素，考虑高中语文必修与选修相结合的课程特点，以科学理论为支撑，研究并摸索出一系列适用于不同文本体式及不同课型的科学的设计方案，并总结出具有可行性的操作方法。

五、关于“研究过程、思路与方法”

研究思路：为达成研究目标，对研究内容、研究过程与研究方法的总体认识。研究过程：整个研究的阶段时间划分、阶段达成目标、阶段研究内容、阶段性成果的综合表述。

研究方法要与研究内容相匹配，不仅要选择，而且要具体设计。研究方法可在研究过程中结合其他内容一并表述,也可单独表述。

研究思路：就是如何开展研究。或者是“课题研究的操作要点和研究措施 ”

从申报的研究方案看，应侧重于前者。

从立项后的研究方案看，就侧重于后者。分别举一例:

研究思路：在对高中语文教学设计现状充分调研的基础上，积极反思，提出问题，预见问题解决的结果，并在研究过程中不断校正，最终确定切实可行的实施方案。具体思路如下：

1．宏观与微观结合。

在新课程改革进入深水区的宏观大背景下，充分利用课堂资源，抓住典型课例，抓住教学设计的每一个细小环节，深入探讨研究高中语文教学设计的科学性问题。

2．理论与实践互补。

本课题的侧重点是实践研究，但实践绝对离不出理论的指导。在研究中,我们会坚持以对新课程理论的反思和对新的有关教学设计理论的吸纳，来引领我们对教学设计科学性的思考。

3．横向与纵向交叉。本课题研究着眼于当下我校我市及我省课堂教学的实际状况，但教学设计的科学性问题又是一个长期困扰语文教学的问题，因此研究时既要考虑到问题的普遍存在，又要着眼长远。



（一）操作要点

1、从幼儿的兴趣、需要和现有知识和经验及本园实际出发，开发和选择适合不同年龄阶段幼儿认知水平的幼儿科学活动内容，形成幼儿探究式科学启蒙教学活动系列，逐步建构科学活动特色篇。



2、探索在幼儿科学启蒙教育中适合不同年龄幼儿的探究式学习活动的方式。

3、研究在幼儿探究式科学启蒙教育中教师怎样成为幼儿的支持者、合作者和引导者的方法和途径。



4、创设富有科学探究特色的幼儿园环境和区角活动环境。

5、以课题研究为载体，促进全园教师的专业化成长。

（二）研究措施

1、成立课题组，明确分工职责，明确幼儿幼儿探究式科学启蒙教育的内涵和特质，围绕总课题制定相关子课题工作计划，并加以实施。



2、建立、健全学习交流制度，在研究时间上给予充分的保障。课题组成员每学期初制定学期计划，每月召开一次科研活动，一次课题活动；定期举行探究式科学活动园内观摩活动；每学期安排专家来园指导、组织教师外出参观学习，不断提高理论水平，更新教育观念。



3、鼓励教师及时总结，不断反思，发现问题，及时调整，使课题研究扎实有效，逐渐从实践上升到理性，探索幼儿探究式学习活动的规律。



4、设置局域网，每班配电脑，订阅幼教专业杂志和相关理论书籍，为课题组教师搜寻、查阅资料提供保障。



5、与小学部密切沟通，确保实现“幼小一体化”的构想。

6、聘请吴江市教科室主任徐炳荣老师、钱金明老师、吴江市幼教教研员许潮萍老师、苏州市教研室戈柔老师做顾问，以弥补课题组成员理论造诣不高之缺陷。

实验步骤：

（一）准备阶段（2006.2～2006.8）

1、采用文献法，发动全体教师查阅相关资料，学习有关理论，对幼儿探究式科学启蒙教育做出初步的概念界定；了解国内外对幼儿科学启蒙教育研究的现状，认识本课题的研究价值。



2、组建课题组，形成课题研究方案。

（二）实施阶段：（2006.09——2009、01）前期：（2006.09——2007、07）

1、运用文献研究、调查研究等方法，制定课题研究方案，邀请专家进行开题论证，完成申报工作。



2、成立课题组，明确分工职责，建立、健全学习交流制度，制定子课题工作计划。



3、对幼儿探究式科学启蒙教育的内涵、特质等进行理性思考，对探究式学习活动内容、学习方式、教师的角色和作用及探究式学习活动环境的创设等进行初步的研究。

中期：（2007.08——2007、12）

1、健全学习制度，收集相关理论。邀请有关专家来校讲学，开展课题咨询工作。

2、及时总结，定期交流，修订课题研究方案，初步形成成果，完成中期报告。后期：（2007.12——2009、01）

1、在中期汇报的基础上，对课题研究方案进行修改和调整，并付之实施，进一步对幼儿探究式学习活动进行研究，积累经验，加以实践论证。



2、定期组织研讨交流，举办优秀科学教学展示活动；定期进行研究成果统计，收集并初步整理研究资料。

（三）总结、鉴定、结题阶段：（2009.01——2009.06）

汇编课题研究成果集（论文集、活动方案集、教学案例集锦等）；撰写课题研究结题报告；举办成果鉴定活动；组织验收和结题。

研究方法： 1．文献研究法。

通过对国内外有关教学设计文献资料的搜集整理，筛选过滤，确定本课题的研究方向，并把其中一些新颖独特、与高中语文课堂教学设计密切相关的观点，作为本课题的重要理论支撑。

2．调查法。

通过课堂观察和问卷调查，了解高中语文教学设计的现状和存在问题，为制定课题设施方案提供依据。在研究过程中适时发现问题，作出调整，使课题研究更有针对性，解决实际问题。

3．实证研究法。

实证研究具有鲜明的直接经验特征，因而特别适用于实践性强的本课题的研究。用实证研究法，可以更好地在高中语文课堂教学中对教学设计的成 效作出检验和评价。

4．行动研究法。

强调教学行为与科学研究相结合，强调行动过程的研究，在研究过程中不断反思高中语文教学设计出现的相关问题，把课题研究融入高中语文教学的全过程。

六、关于“主要观点和可能的创新之处”

主要观点的含义：对支撑课题研究的思想、认识的概括性表达。

主要观点的形成：围绕课题核心概念的界定，进一步提炼概括出几条主要的支撑课题研究的理性认识。

创新之处：可以从选题、思想、角度、思路、方法等方面考虑。

七、关于“预期研究成果” 根据研究内容考虑拟形成哪些研究成果。

文本性研究成果的表述必须与课题名称、核心概念、核心思想、核心内容高度相关。

成果形式可以丰富多样，最终成果中必须有课题研究报告（结题报告）。

八、关于“完成任务的可行性分析”

表格中已从三个方面作了明确提示，按此行文即可。(参照评审书要求写即可)

第五篇：如何撰写课题研究方案

如何撰写课题研究方案

课题研究是—项复杂的探索性工作，又是一项有序的系统工程，需要很强的计划性，要做到有序、有控，以确保课题研究的质量。因此，课题研究必须重视研究方案的设计。当研究者确定了研究课题后，就应为完成研究课题的任务制订必需的研究方案。

课题研究的方案(亦称课题实施方案)有多种形式。它是合理组织课题研究活动的必要条件，是为完成课题研究任务而详细编制成的“施工蓝图”。在制订课题研究的方案时，不仅需要认真考虑课题研究的理论基础、具体题目、研究方法，以及研究条件、程序步骤，还应充分预计到可能遇到的问题与困难，留有备用的时间，增加调整、回旋的余地。在课题研究方案的制订过程中，还应广泛征询导师的意见，听取同学的建议，多交流研究构思，多讨论切磋课题研究的具体方祛，从而使整个课题研究方案趋向完善。

课题研究方案的主要内容及其要求如下：

 课题名称

要求：

1．简明、贴切、清晰。

2．常用陈述式句型表述。

 课题界定

要求回答“什么是”的问题，说明课题名称及其关键词和重要要领的定义、涵义及来源。方案设计的许多内容将由此发出去。科学的课题界定有利于使研究内容和活动切题，防止研究目标和方向的转移或使研究范围任意扩大或缩小。

 研究背景与意义

要求回答“为什么要进行该课题研究”的问题。可说明：

1．研究原因。具体说明：

（1）时代背景。用以说明研究者选用的新的社会参照标准。

（2）针对问题。说明根据新的社会参照标准的要求，本课题试图解决的教育中的主要问题。问题表述要求：

①一定的维度说明，并使彼此边界清晰，不致混淆。

②同一方案中旨在解决的问题前后一致，防止互相矛盾。

③彼此逻辑关系正确，母概念与子概念关系清晰。

④总课题所列问题要包容子课题旨在解决的问题，防止各说各的互相矛盾。子课题要根据总课题所列的某些问题作具体说明。

⑤旨在解决的问题要与研究目标、指导理论、研究内容及操作变量等相呼应，前后照应，防止相互分离。

（3）学生发展的需要。

（4）学校发展的需要。

2．本课题研究的先进性。说明本课题的研究切合国内外相关课题研究的现状和发展趋势，与其既有联系又有区别。

3．本课题研究的实践意义和理论价值。

 课题研究的对象

1．根据研究的目的和任务确定对象的代表性

2．根据统计学要求推算研究对象的数量

3．通过前测对实验对象和对照对象进行等化处理或采取随机抽样的方法确定研究对象和对照对象。

 研究思路

1．研究假设。研究假设是研究者根据一定的科学事实和科学理论对研究中所要解决的问题的结果所做的猜测，即对课题中涉及的两个变量之间相互关系的设想。假设在课题研究中具有定向、限定和标准的作用。在有假设的实验研究中，研究必须围?quot;假设“进行，对”假设“进行验证，并在以后的研究报告中说明研究结果是否验证了假设。假设在内容与表达上应达到这样一些标准：

（1）以陈述的方式表达。通常说明两变量之间的因果关系：”如果……，那么就（有可能）……“

（2）一般陈述两个变量之间的关系

（3）假设有待检验，且必须可以检验。

必要时可对假设作理性分析。

2．指导理论。主要说明原理性理论。要求：

（1）少而精

（2）针对”问题“

（3）能指导操作

（4）表述简明、准确，有具体贯彻要点，涵盖子课题，以便教师理解和把握。可引经据典，也各自圆其说。防止搞成目录式，似贴标签。

3．研究目标。独特的研究课题应有独特的研究目标。表述时要注意顾名思义、切题、个性化。作为应用性研究课题至少说二点：

（1）研究目标。也称中介目标、自变量。即解决问题的对策。常简述如何操作，包括途径、策略、方法和模式等。注意：

①针对课题界定和”问题“

②体现先进性。在收集和研究相关情报资料的基础上继承和创新。

③如总课题分解为子课题时，则要分别说明。

（2）学生发展目标。也称教育目标、因变量。常简述由于实施上述操作，学生发展将如何。注意：

①针对课题界定和”问题“

②理顺逻辑关系，如说直接目标1，由此导致目标达成2、3……

③与研究目标构成函数关系：（假定其它因素作用为零的情况下）

 因变量及其评价标准和评价方法

1．将前述因变量分解为指标，形成评价指标体系

2．说明评价指标的测试及观察判断方法

3．设计好相应的统计表格

 自变量与无关变量的操纵与控制

1．自变量的操纵与控制

（1）明确每一自变量的操作原因

（2）明确每一自变量的操作规范，将方法化为方式，并体现先进性。如说”模式“，则按”模式"要素分别说明规范要求。

（3）规范操作

2．无关变量的操纵与控制

 研究方法和设计逻辑

1．研究方法。说明每一研究方法用于什么。

（试介绍教例研究法、问题研究法和实验研究法）

2．设计逻辑。说明如何取样，绩效如何反映。

 预期研究成果

1．研究报告

2．其它论文

3．专著

4．音像资料

5．典型教案

6．教具学具（含课件）等

（附鉴定材料：①主件：研究报告；②附件：有关研究的支撑性材料；③研究工作总结）

 研究步骤及进度

可说明如何实施目标管理；规定时间、明确责任、计量成果等。

（十一）课题研究的组织与管理

1．课题研究的类别。说明是独立课题，还是集体课题。如果集体课题，则要说明如何分工协作。

2．课题研究的组织形式。说明是集体研究式、总分协作式还是纵何分层式研究形式。

3．相关人员的分工及职责等。

（十二）课题研究的保证措施

1．人员保证

2．策略保证

3．经费和物质保证

4．机制保证等