QA主管工作总结和2015年工作计划

第一篇：QA主管工作总结和2015年工作计划

2014年，是忙碌又充实的一年，是调动全公司各位员工为了实现本年度工作目标的一年，是积极向上的一年。这一年，经过各方的努力，我们的GMP文件体系得以良好建立。年末了，作为文件QA主管，客观的总结一下今年我的工作，来感慨这过去的48周。

1、GMP文件系统的建立的筹备阶段

由质量副总组织，生产部、质量部、安环部、人事部、设备部相关人员参加文件系统的讨论会，主要针对文件分类和编码进行讨论。公司听取了来自各方人员的意见，尤其是有着丰富从业经验的人员的提议。不搞一言堂。

2、GMP文件系统的建立

a)

最终确定文件分为STP、SMP、SOP、QS、JD五大类。工艺规程属于STP类。各GMP要素的通用管理文件属于SMP。检验方法、操作方法与清洁方法、使用维护方法属于SOP。物料及产品的质量标准属于QS。各岗位职责属于JD。标准记录R单独审批手续，附于主文件之后。每页记录上都有单独的审批人签字，并标明生效日期，防止非现行版本的误用和日后因记录变更带来的不必要的主文件变更。

b)

文件总目录的确定：由质量部提供一份粗略的文件总目录给各相关部门，要求在此基础上再根据实际情况补充细化。文件编号号段由我统一分配。

c)

文件的起草与审核：各部门文件起草人员完成文件草稿后，经部门领导审核后用A4废纸打印出来后交至我处审核，我主要是针对格式和合规性、适用性进行审核。用笔在文件上直接勾画疑问处，再去找相关人员沟通。

d)

文件的批准：我负责把已经审核过的文件直接交至质量副总批准。这之前要求文件已无基本错误，（还是指格式和合规性）。质量副总审核无误后签字批准并指定生效日期。

e)文件的复印与分发：文件的首页已经确定了分发部门，我复印相应份数并保证复印件要清晰完整，不能歪扭变形（在此感谢我们的佳能滚轮一体式复印机），保质保量。在每页加盖“受控”章后分发至各部门，交接人员要在分发单上签字。

f)

文件的培训与考核：培训日期由各部门自行决定。我有时也会作为培训师去培训。培训的过程是一个学习的过程，在此过程有的同事会提出疑问，我会积极的响应，如果真的发现有更加合适和准确的方式，我会及时记录下来，与质量副总反映，日后讨论。对自己也是一种提高。培训结束后会当场分发试卷或者提问，评价一下大家的培训效果。培训成绩以60分为及格分数。培训记录与考核记录经整理后交人事部存档。

g)

文件的生效执行：各相关部门在文件生效之日起开始认真执行文件。此时我负责监督工作。在文件执行一段时间以后如果发现并不能真实反映我们的操作，尤其是针对一线生产现场的岗位操作方法，设备使用、维护保养方法，一定要及时记录生产人员的反馈意见，不得延误。

3、沟通方式与沟通技巧的重要性 GMP文件的建立，是一个需要各部门同事的通力合作的过程。不是一个人独占半边天就可以搞定。我觉得在过去的一年中，公司的沟通氛围很好。主要是因为我这边的审核工作量很大，有疑问了要标注出来，及时找到相关人员讨论。大家都有各自的从业背景，要互相尊重，你说出你的想法，也要允许别人讲出自己的道理，切忌用自己的经验去试图压住别人。这里面的沟通技巧就显得格外重要。另外在时间节点上如果个别工作还没有完成，作为文件QA主管，也不能一味的等，要主动找到相关责任人，调查拖延完不成的原因，不放过任何监督的环节，不然整个流程就会失控。与其说我们控制的是工作进度，不如说是时间进度。QQ联系找不到人，就要打电话联系他，直到他接了电话，给你一个完成期限，不能嘻嘻哈哈就挂了电话，最后还是空忙一场，对工作进展毫无益处而言。

4、时间管理的重要性

我办公桌上摆放着各种状态的文件。每天一来上班就是这些再细节不过的事。于是时间管理的问题就凸显出来。如果分不清轻重缓急，毫无计划的审核文件，只能使自己的工作越来越被动，工作会很容易被打断，工作效率比较低。所以需要根据整体的计划作一个更加细致的合理安排。比如验证文件就要优先岗位操作法审核等等。

2015年，我认为主要工作分为两大部分：

1、GMP文件的日常管理

a)

文件的日常借阅：因为查阅资料或者其他情况，其他部门同事需要临时借阅GMP文件的，需要执行借阅手续，登记后方可借阅。

b)

文件的变更管理：文件的内容需要完善，或与实际情况不再相符时，要执行变更程序，文件变更部门申请变更，经质量部评估后执行。

c)

文件的培训：要参与文件生效前的培训，以及新进员工后的GMP培训，全体员工的GMP年度培训。

2、验证工作

a)

验证总计划的制定：我主要负责起草工作。需要将公司的验证工作做一个全面的布局安排，主要体现时间点。

b)

验证方案的审核：各部门起草完验证方案后交由我处审核，我这边主要是对文件格式、内容合规性与技术要点进行审核，此项工作任务量较大。

c)

验证的实施：参与并监督实施过程，遇到异常情况及时处理和报告。

d)

验证报告的审核：与方案审核工作程序相仿。注意偏差、变更与风险评估的总结。

e)

验证档案的归档：用牛皮档案盒独立存档，并建立验证档案目录，方便管理和查阅。

2014年，对我是很关键重要的一年。这一年，我学会了沉淀。不再浮躁行事，能够合理安排工作。尤其是文件工作更容不得有半点马虎。一页纸那么多字，一个字错了没发现，去复印去分发，最后才发现，就会让别人很怀疑你的职业态度。最精辟的“认真”两字说起来简单，但做起来就需要格外用心。这时一个错别字，不仅仅是一个字，而是一种责任心，一种职业态度的细节表现，无关于职位的高低，官衔的大小。

2015年，已经向我缓缓招手。来年我一定再接再厉，以崭新的精神面貌去努力扩宽自己的专业知识，严格遵守公司章程，做好本职工作并及时完成领导交派的任务，为2015年的质量目标责任书画上一个完美的句号！

第二篇：QA主管岗位职责

QA主管岗位职责（贾小亮编写）

岗位名称：QA主管 直接上级：质量部经理

1.负责组织管理，制定质量检验标准，检查，监督，控制，执行。2.负责组织年，季，月度产品质量提高，改进和管理。3.负责建立质量保证体系，制定和完善质量管理目标。

4.负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。

5.负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。6.配合人事部管理质量教育培训，强化质量合格率提高。7.负责公司质量事故处理。

8.负责对公司产品工作和服务进行监督。9.负责编制年，季，月度产品质量统计报表。10.负责定期进行质量工作汇报。11.按时完成公司领导交办的其它任务。12.有权制止检验不合格的产品出厂。13.负责参与各车间，生产技术召开的分析会。14.根据客户要求制定品质推行方针及政策。15.维护与完善品质体系。16.接待，协调客户验厂。17.检查工厂6S。18.审核QA绩效评优

第三篇：QA主管职责

QA主管职责

1．坚决服从质量部经理的指挥，认真执行其工作指令，一切管理行为向主管领导汇报；

2．严格执行公司规章制度，认真履行其工作职责；

3．负责组织质量管理、计量管质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行；

4．负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解 决各种质量纠纷；

5．负责建立和完善质量保证体系。制定并组织实施公司质量工作纲要，健全质量管理网络，制定和完善质量管理目标负责制，确保产品质量的稳定提高；

6．配合人事部抓好全员质量教育工作。定期组织质量检查员、计量员、管理人员、各级领导、营销人员、维修人员、操作工等不同岗位的质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度，建立和完善计量、质量员执证上岗制度；

7．负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理；

8．负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息；

9．负责公司质量事故的处理。参与由于产品出玫引起质量异议、退货、索赔等质量事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。一般质量事故，由本部全权处理，重大质量事故，本部提出处理意见，报制造部经理签署意见后，报总经理办公会议讨论，经总经理签字同意批准后，下文处理；

10．负责建立和健全质量岗位责任感。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律；

11．负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时择写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据；

12负责编制年、季、月度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量；

13．负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划平衡会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向主管领导或总经理个别汇报；

14．按时完成公司领导交办的其他工作任务。

第四篇：QA主管竞聘演讲稿

各位领导、各位同仁： 大家好!很感谢公司给我们提供这次展示自我的机会!公司首次实行竞争上岗，这既是人事制度改革的重大举措，也是公司加强管理建设的有益尝试。我坚决拥护，大力支持，积极参与。我珍惜这次提高自己、锻炼自己的机会，勇敢地走上台来，参加QA主管岗位的竞聘。

个人简介

我叫胡秀娟，黄冈红安县人，今年29岁，于2007年毕业湖北师范学院应用化工技术专业。自参加工作以来一直主要是在化验室工作，且先后获得“化学分析工高级”、“助理工程师”的职称。目前担任质量检验室负责人一职。

竞聘优势

我这次竞聘的岗位是QA主管，理由有三点： 第一点，我认为这有利于提高自己的综合素质，全面发展自己；第二点，我认为目前公司的GMP文件体系有待完善，希望自己担任QA主管后可以改变现状，做得更好；第三点我认为自己具备担当此任所必须的知识和能力。

从QA主管的岗位职责看，综合性较强、担负着全公司质量保证体系能否有效运行的重要工作，工作中涉及的内容多，部门多，人多。所以QA主管必须具备一定的专业技术知识、丰富的质量管理经验、文字综合能力、组织协调能力和管理经验。从我自身素质和能力来看，我认为能够履行好上述工作职责。

第一，我年轻，我有热情，有高度的责任心和接受新事物的能力。

第二，我具备一定的专业技术知识和理论水平。从大学毕业到今天，我虽然主要从事化验室的工作，但是也参与过车间工艺的制定，GMP文件的制定、方法验证和工艺验证等工作。参加执业药师协会举办的GMP的相关培训，同时再加上平时注重学习，尤其是注重专业技术理论的学习，因此使自己在工作中游刃有余，能够较为出色的完成本职工作，受到领导和同事的一致认可。

第三，我有一定的组织协调能力和管理工作经验。QA主管的工作，大部分我在不同时期不同程度地接触和实践过，尤其是验证和文件体系管理工作。同时，在车间现场监督管理和产品注册方面还接触不多，但是，我想通过以后的学习和实践，一定能够弥补自己在这些方面的不足。

应聘上岗后工作思路 如果我能够竞聘上QA主管，我将在质量副总的直接领导下开展工作，坚持“质量第一的原则”，抓好质量管理工作。因为初次担任QA主管，所以准备从以下几个方面着手：

1、尽快熟悉自己的岗位职责，熟悉岗位职责中涉及的相关工作的相关文件和具体部门的相关负责人。

2、QA的工作主要在现场监督管理和文件审核修订颁布方面，所以我会尽快熟悉各车间的生产工艺及工艺生产中各个环节的关键控制点，以便更好的进行质量监控和质量监控的指导，让现场监督落在实处，也便于更有效更全面的进行现场管理，对药品质量的保证提供基础。

3、GMP文件的编制、修订、审核及颁布是一个庞大的工程，既然称之为工程就必须要保证工程的质量。对于涉及多个部门的文件，我组织各部门一起讨论修订和审核，在这个过程中既能加强学习有能保证文件的有效和可行性；对于各部门的独立文件，我会积极的参与其编制和修订过程，了解这个文件编制的必要性和可行性，为自己审核这个文件时奠定基础，让自己清楚的认识到为什么会有这个文件。力争做到自己审核过的文件是正确的、可行的和有实际意义的！

4、坚决执行各部门文件各部门负责起草和修订，搭建平台，组织文件编制修订小组，各部门负责人、车间主管和大学生是小组的主要成员，利用业余时间来探讨起草和修订过程中的疑问，共同学习和进步。

5、加强培训，增加培训的形式，保证培训的效果，将培训落到实处。

6、QA部门是管文件的部门，但是在文件管理过程中目前却并没有去遵循文件管理。对我而言，感受最深的是验证这一块。担任质量检验室负责人一职期间，需要配合相关部门做验证，但是我总是在最后一个阶段知晓，知晓时是因为需要我们提供检验数据。我想作为一个验证的辅助部门也是需要知晓整个验证方案的，至少要知道自己为什么要参与，自己提供的数据能给予怎么样的结论。其实验证文件管理规程有详细的要求，但是我们并没有去遵守，希望担任QA主管后可以改变这一现状。

7、定期组织召开质量分析会和质量总结会，参与生产部门的晨会。

8、制定QA部门的管理制度。工作目标 担任QA主管后力争做到以下几点： 1.建立更加完善有效的质量保证体系。2.建立健全质量检查制度。

3.要建立质量与个人经济利益的衔接关系。建立质量责任制，把质量管理工作落实到每个职工头上;要结合岗位责任制，明确各部门、各岗位在质量管理工作中的责任和权限。做到事先有人管，事后便于查，责任分明，奖罚有据。

4.落实培训，从培训意识开始。搞好质量教育和宣传工作，进行质量教育最重要的是思想教育，使每个职工牢牢树立“质量第一，生命第一”的思想观念。提高职工对搞好药品质量的责任感和自觉性。通过印发书面材料、集中培训考试、板报、广播、开会、讨论、技术交底等形式作好质量教育宣传工作。

5、切实执行药品质量否决权，加强岗位责任制。

6、建立月度质量工作总结会：每月月初，由各车间主管撰写车间月度质量工作总结，由QA部门组织召开质量碰头会，研究解决质量工作中的重大风险和问题。

7、定期举办质量管理学习班，通过学习、培训、交流、研讨、参观考察等办法，提高质量管理工作水平。

团队的管理目标和管理方案

如果我竞聘上QA主管，管理团队的目标是：“使团队所有人成为公司的精英”！

“一个有明星成员的团队是一个好团队，但一个没有任何明星成员的团队则是一个伟大的团队。”这是我喜欢的一句话，我们都不是明星，但是我们在一起却能成就一个伟大的团队，为这一目标，我会从以下几个方面管理我的团队：

1、首先管理好自己，自己在各方面力争做到最好，成为团队的榜样，把自己的优良的工作作风带到团队中，影响每一位团队成员。

2、在团队中开展好培训工作，把公司文化和岗位要求的工作技能及自己特长的工作技能在实际工作中，传授给每一位团队成员，丰富的企业文化和知识技能培训能帮我更好的留住团队成员。

3、在团队中培养良好严谨的工作作风，让每一位成员明白，来公司是工作的，让每一位成员工作时是充实的。

4、人性化管理，要切身站在团队成员的立场上思考问题，协调好成员的工作情绪，建立好上下层之间的人际关系，让成员感到这个团队是温暖的。

5、让每位成员明白团队工作的目标，掌握好如何高效率的完成工作目标的方法。

6、做好团队的幕后总指挥，成员在工作中遇到各种自己无法应付的问题时，我会做好指挥工作，和成员形成良好的沟通，培养好成员工作中出现什么问题及时汇报沟通的工作习惯，通过个人的工作经验和阅历以及和上级的沟通，给出现问题的员工一个最好的解决问题的方法，直到处理好工作问题。

7、协调好上层关系，把上层的任务和思想传达好给每一位自己的成员，让团队至上而下达到良好的协调，目标一致，圆满完成公司的目标。

8、勇于承担部门工作责任，在出现问题时不将责任推给团队成员。对公司发展的建议

我进入公司已有三年，在这三年中我看到了公司的发展，也了解了影响发展的一些问题，对此以下几点建议：

1、对外要建立自己的产品品牌，树立良好的品牌形象，扩大市场占有率。

2、对内要分工明细，职责清晰，权利明确，管理有力，制度健全。

3、建立一系列的规章制度，宣传推广，培养员工意识。

4、建立健全的企业文化，使员工真正能以厂为家，公司以员工为木，员工企业共同成长。

5、加强基础干部的培养，使管理深入到基层。

6、完善员工福利制度等一系列制度，从细节着手，为员工着想，将关怀落到实处。

各位领导，各位同仁，如果我能竞选上这个职位，我将珍惜这个机会，以踏实的工作作风、求真的工作态度、进取的工作精神，用心，用情、用智慧干好本职工作，为公司的发展贡献绵薄之力！谢谢！

第五篇：QA工作计划

QA工作计划

第一，重建公司储存文件索引体系

以前公司文件由非与技术相关人员整理归档，只做到了对已归档文件的妥善保存、简单分类以及简单的数量统计，没有考虑到归档文件的可追朔性，现在公司每个环节的新记录都大体到位文件版本及编号已全部统一，所有其他版本的旧文件已全部收回，当下要做的是将收回的所有文件进行归档，并形成以时间和名称为主导的索引体系，全面完善公司文件系统，使公司文件形成发放、回收、归档、查阅、再归档的良性循环。

文件索引体系要求：

一、追朔性，通过时间和名称的索引能够快速找到某一时间段内的某一文件。

二、可循环性，给以后归档文件留下相应空间，使待归档文件能够迅速归档到相应位置并进入索引系统同样可供快速查阅。（注释：公司文件储存系统的现状一，按组别归类，如：将脐带组所有记录放一个档案袋，无法快速索引，也没有给未来归档文件留下空间，没有可循环性。现状二，将多个记录文件一起放入同一档案袋，将一个档案袋一并塞满后，在档案袋上标注此档案袋中有哪些记录、哪一记录处于哪一时间段、记录数量，同样追朔性小，不可循环。）

第二，整理文件的同时兼顾现场监控，防止重大质量异常事故发生

公司对技术人员培训严格，在技术操作这块儿无可挑剔，进现场主要起到一个知情现场，防止技术人员擅自处理偏差问题及重大质量事故。（注释：知情于现场需要QA持之以恒才能严格把控质量关）第三，监督现场文件的准确填写，进一步夯实文件系统

公司现场文件填写这块儿目前比较薄弱有很多仪器使用记录漏填的情况，这需要提醒、引导技术人员合理安排时间填写现场记录，形成实验操作空档填写记录、实验完毕记录完整的良好习惯，使实验过程高效紧凑，以改以往操作空档闲散实验完毕匆匆填写记录的现象，以填文件为导向，培养技术人员严谨的实验操作素质。

（注释：这需要QA熟知实验操作过程，耐心提醒、细心引导并长期坚持）第四，在工作中完成QA的个人成长

做好每一件小事，在实际工作中积累经验，一步一步向全方位的现场质量监控转化，在工作中慢慢积累总结，绘制现场质量监控点表格，表格要求：广泛查阅资料的基础上，融入自己的现场总结，形成一个契合现阶段实验室现状的质量控制方式。

（注释：这是向现场全局质量把控的转折点，首先要QA做好前一、二、三点，踏实稳健的完成每一件小事，才能向更进一步的方向发展，切记急于求成，凡事平心静气，一步一步。）第五，填写好QA的个人文件记录

预期完成情况

第一，重建公司储存文件索引体系 预计春节前完成 第二，现场监控，长期坚持 第三，监督完善现场文件 长期坚持 第四，在工作中完成QA的个人成长 预计春节后开始绘制表格 第五，填写好QA的个人文件记录 长期坚持

注：需要长期坚持的计划，根据计划完成情况适时汇报