第一篇：15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题（写写帮推荐）
15级成人药剂 《药品生产质量管理》复习题
一、单项选择题（每题1分，共35分）
1、关键人员，不能互相兼任的（）。
A、质量管理负责人与质量受权人
B、生产管理负责人与质量受权人 C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人
2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）。
A、企业负责人
B、质量受权人
C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。
A、企业负责人
B、质量受权人 C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）。
A、企业负责人
B、质量受权人
C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
5、中间产品和待包装产品要求贮存在（）。A、常温库
B、阴凉库
C、适当的条件下
C、冷库
6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（）。
A、产品的名称
B、批号
C、产品的名称和批号
D、所用产品的名称和批号
7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（）发放。A、操作规程
B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量
D、需求量
8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。
A、生产批号
B、生产日期 C、有效期
C、包装日期
9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。A、预定用途
B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范
D、注册
10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门
B、行政管理部门 C、企业法定代表人
D、质量管理部门
11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）。A、药品标准
B、包装材料标准 C、相应的质量标准
D、食品标准
12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。
A、供应部门
B、质量管理部门 C、供应商
D、质量管理负责人
13、成品放行前贮存管理执行标识（）。A、合格
B、不合格 C、待验
D、其它
14、过期或废弃的印刷包装材料应该（）。A、直接销毁
B、复验后使用 C、保存
D、销毁并有记录
15、工艺规程和操作规程的确定根据（）。
A、生产管理负责人制订
B、质量管理负责人批准 C、验证
D、验证的结果
16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）。A、防止污染
B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染
D、防止差错
17、工作现场的文件要求必须为（）。
A、撤销的旧版文件
B、批准的现行文本。C、现行的文本
D、旧版文件
18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）。
A、批生产记录
B、空白批生产记录
C、原版空白批生产记录的复制件
D、批生产记录的复制件
19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品
B、无上批文件
C、与本批产品包装无关的物料
D、前述要求
20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（）
A、包装外观和包装是否完整
B、产和包装材料是否正确 C、样品从包装生产线取走后再返还
D、打印信息是否正确
21、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
22、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A.4
B.3
C.2
D.1
23、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
24、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是
25、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
26、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A.自来水
B.饮用水
C.纯化水
D.注射用水
27、物料必须从（）批准的供应商处采购。A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
28、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。A.销毁
B.返包
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
29、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放 30、2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
31、每批药品均应当由（）签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受权人
32、药品生产的岗位操作记录应由（）。
A.监控员填写
B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写
D.班长填写
33、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
34、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面
B.现场
C.直接
D.间接
35、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A.微生物
B.理化
C.粒度
D.状态
二、多项选择（每题2分，共100分）
1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）。
A、相关法规的培训
B、技能的培训 C、岗位职责的培训
D、特殊的培训
2、需要接受卫生知识的人员（）。
A、生产操作人员
B、检验人员
C、质量保证人员
D、机器维修人员
3、要供应商进行评估后才能购买的包括（）。A、原料
B、辅料
C、直接接触药品的包装材料
D、试剂
4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）。A、健康
B、卫生习惯 C、生活习惯
D、着装要求
5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（）。A、体表有伤口 B、患传染病
C、可能污染药品的疾病人员 D、色弱或色盲
6、生产区、仓储区禁止的行为有（）
A、吸烟与饮食
B、个人用药品 C、存放食品、饮料、香烟
D、非生产用物品
7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）。A、交叉污染
B、污染 C、混淆
D、差错
8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）。A、待包装产品和成品
B、设备
C、物料
D、中间产品
9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）。A、记录的保存
B、样品处置 C、稳定性考察样品的存放
D、留样
10、所有物料的接收遵循的原则（）。
A、都要进行检查
B、必须与订单一致 C、供应商是经质量管理部门批准
D、按操作规程进行
11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，还需要哪些信息（）。A、接收总量和包装容器数量
B、接收日期
C、供应商和生产商的标识的批号
D、供应商和生产商的名称
12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）。A、先进先出
B、方便先出 C、近期先出
D、合格先出
13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）。
A、指定的物料名称
B、企业接收时设定的批号 C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码
14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（）。
A、切割式标签
B、说明书 C、包装盒
D、合格证
15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）。A、核对物料
B、精确称量或计量
C、做好标识
D、同一批药品的配料集中存放
16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（）。A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量
C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
D、生产工序
17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）。A、不合格的物料
B、不合格的中间产品 C、不合格的待包装产品
D、不合格的成品
18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（）。
A、药品的性质、所需的贮存条件
B、药品的现状 C、发运与退货之间的间隔时间等因素
D、药品的历史
19、返工处理具备的条件（），且要有返工记录。
A、不影响产品质量
B、符合相应质量标准 C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后 D、企业负责人批准
20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（）。A、产品名称、批号、规格、数量
B、退货单位及地址 C、退货原因及日期、最终处理意见
D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。
21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）。
A、生产设备
B、生产环境 C、生产工艺
D、检验方法
22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（）。
A、文件分发
B、文件撤销 C、文件复制
D、文件销毁
23、操作规程的内容包括（）。
A、题目、编号、版本号、颁发部门
B、生效日期、分发部门 C、制定人、审核人、批准人的签名与日期
D、标题、正文、及变更历史
24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）。A、质量标准
B、生产处方 C、工艺规程、操作规程
D、相关记录
25、GMP对记录的要求（）。
A、及时填写
B、内容真实
C、字迹清晰
D、易读且不易擦除
26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）。
A、签注姓名和日期
B、原信息仍清晰可辨 C、说明更改理由
D、负责人签名
27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）。
A、包装产品的名称
B、包装规格
C、包装形式
D、产品的批号。
28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（）。
A、包装外观和包装是否完整
B、打印信息是否正确 C、产品和包装材料是否正确
D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。
29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）。
A、中间产品
B、待包装产品 C、成品的质量检验记录
D、原料
30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（）。A、药典
B、标准图谱 C、标准品
D、对照品
31、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出
B.先进先出
C.急用先出
D.近效期先出
32、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。
A.人员
B.厂房
C.验证
D.自检
33、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格
B.数量
C.过滤
D.批号
34、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。A.质量标准
B.操作规程
C.设备运行记录
D.稳定性考察报告
35、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
36、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
37、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
38、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
39、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
40、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法
B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例
D.药品生产监督管理条例
41、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A.人员
B.厂房
C.设施
D.设备
42、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师
43、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明
B.温度
C.湿度
D.通风
44、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料
B.不合格产品
C.退货
D.召回的产品
45、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购
B.确认
C.操作
D.维护
46、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
47、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认
48、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称
B.物料批号
C.所用产品的名称和批号
D.贮存条件
49、物料的质量标准一般应当包括（）。
A.内部使用的物料代码
B.经批准的供应商
C.取样方法
D.贮存条件 50、产品包括药品的（）。
A.原料
B.中间产品
C.待包装产品
D.成品
三、配项选择（每题1分，共20分）
1-10题
1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（）。
2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（）。
3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（）。
4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（）核准的一致。
5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（），并且有记录。
6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（）。
7、原版空白的批生产记录审核人是（）。
8、原版空白的批生产记录批准人是（）。
9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（）。
10、定期组织对企业进行自检的部门（）。
A、质量管理部门
B、销售部门
C、药品监督管理部门
D、质量管理负责人 E、企业负责人
F、行政管理部门 G、生产管理负责人 11-20
11、物料的质量标准内容包括（）。
12、成品的质量标准内容包括（）。
13、工艺规程的要求（）。
14、文件编写的要求（）。
15、药品划分批的原则是（）。
16、取样的方法保证（）。
17、留样要保证（）。
18、产品与物料的留样时间（）。
19、药品发运记录要保证至少（）。
20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（）。A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。B、分类存放、条理分明、便于查阅
C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。
D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。E、至少保存至产品放行后二年 F、保存至药品有效期后一年
G、有证据证明退货产品质量未受影响的。H、能够代表被取样批次的物料或产品。I、确保同一批次产品质量和特性的均一性 J、科学、合理，以保证样品的代表性
四、填空题（每个1.5分，共42分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当 贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
10、只有经检查、和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当 进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。
五、判断题（每个2分，共40分）
1、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（）。
2、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（）。
3、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）。
4、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（）。
5、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（）。
6、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（）。
7、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（）。
8、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（）。
9、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（）。
10、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（）。
11、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（）。
12、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（）。
13、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（）。
14、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（）。
15、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（）。
16、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（）。
17、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（）。
18、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（）。
19、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（）。
20、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（）。
六、论述题（每个12分，共60分）
1、批生产记录的内容应当包括哪些？
2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
3、质量授权人的职责是什么？
4、取样应当符合哪些要求？
5、物料的放行应当至少符合哪些要求？
第二篇：中南大学 药品生产质量管理 复习题
药品生产质量管理
(一)单选题
1.GMP的适用范围是
(A)药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
(B)原料药生产的全过程
(C)中药材的选种栽培
(D)药品生产的关键工序
参考答案：
(A)
没有详解信息！
2.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
(A)100级洁净区
(B)10000级洁净区
(C)10万级洁净区
(D)1万级背景下局部100级区
参考答案：
(D)
没有详解信息！
3.生产药品设备更换时，关键环节是进行
(A)设备验证
(B)设备检修
(C)设备维护、保养
(D)设备清洁卫生
参考答案：
(A)
没有详解信息！
4.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
(A)100级洁净区
(B)10000级洁净区
(C)10万级洁净区
(D)1万级背景下局部100级区
参考答案：
(C)
没有详解信息！
5.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
(A)尘埃颗粒数、浮游菌数
(B)换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
(C)换气次数、浮游菌数
(D)尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
参考答案：
(D)
没有详解信息！
6.GMP规定，批生产记录应
(A)按生产日期归档
(B)按批号归档
(C)按检验报告日期顺序归档
(D)按药品入库日期归档
参考答案：
(B)
没有详解信息！
7.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
(A)100级洁净区
(B)10000级洁净区
(C)10万级洁净区
(D)1万级背景下局部100级区
参考答案：
(B)
没有详解信息！
8.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
(A)生化制品、普通制品
(B)放射性药品、一般药品
(C)毒性药品、外用药
(D)激素类、抗肿瘤类化学药品
参考答案：
(D)
没有详解信息！
9.批生产记录保存至药品有效期后
(A)1年
(B)2年
(C)3年
(D)4年
参考答案：
(A)
没有详解信息！
10.我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的(A)1998.10.1(B)2000.1.1(C)2010.10.1(D)2011.3.1
参考答案：
(D)
没有详解信息！
11.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
(A)1年
(B)2年
(C)3年
(D)4年
参考答案：
(B)
没有详解信息！
12.药品退货和收回的记录内容包括
(A)处理意见
(B)品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
(C)退货和收回单位、原因、日期
(D)品名、批号、规格、数量
参考答案：
(B)
没有详解信息！
13.药品GMP认证是
(A)国家对药品加强法制管理的一种办法
(B)国家对医药行业监管的一种办法
(C)国家对药品生产企业监督检查的一种办法
(D)国家在医药行业与国际接轨的一种办法
参考答案：
(C)
没有详解信息！
14.药品生产和质量管理部门的负责人应具有
(A)受过中等教育或具有相当学历
(B)医药或相关专业大专以上学历
(C)受过中等专业教育或具有相当学历
(D)受过成人高等教育
参考答案：
(B)
没有详解信息！
15.未规定有效期的药品，其销售记录应保存
(A)1年
(B)2年
(C)3年
(D)4年
参考答案：
(C)
没有详解信息！
16.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
(A)不与药品发生分解反应
(B)不与药品发生化合反应
(C)不与药品发生吸附作用
(D)不与药品发生化学变化或吸附药品
参考答案：
(D)
没有详解信息！
17.GMP规定，厂房的合理布局主要按
(A)生产厂长的生产工作经验
(B)采光和照明
(C)领导意图和专家意见
(D)生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
参考答案：
(D)
没有详解信息！
18.“药品GMP认证书”的有效期为
(A)2年
(B)3年
(C)4年
(D)5年
参考答案：
(D)
没有详解信息！
19.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是
(A)青霉素类等高致敏药品
(B)毒性药品
(C)放射性药品
(D)一般生化类药品
参考答案：
(A)
没有详解信息！
20.新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
(A)开办药品生产企业（车间）批准立项文件
(B)生产品种或剂型3批试生产样品
(C)所在地药品检定所的检验报告书
(D)开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
参考答案：
(D)
没有详解信息！
(二)多选题
1.变更的发起原因
(A)研发
(B)过程控制
(C)风险管理
(D)工艺流程
(E)验证
参考答案：
(ABC)
没有详解信息！
2.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容
(A)药品的设计与研发体现本规范的要求；
(B)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；
(C)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
(D)每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
(E)按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
(A)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
(B)确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
(C)批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
(D)批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
(E)监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
参考答案：
(ABCE)没有详解信息！
4.批包装记录内容应包括
(A)待包装产品的名称、批号、规格
(B)待包装产品和包装材料的领取数量
(C)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
(D)已包装产品数量
(E)生产操作负责人签字
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
5.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
(A)符合生产要求
(B)便于生产操作
(C)易于清洗、消毒或灭菌
(D)便于维修、保养
(E)能防止差错和减少污染
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
6.制定生产管理和质量管理文件的要求
(A)文件的标题应能清楚地说明文件的性质
(B)各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
(C)文件使用的语言应确切、易懂
(D)填写数据时应有足够的空格
(E)文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
7.制药过程控制的对象
(A)规格标准
(B)方法
(C)生产设备
(D)材料（标签）
(E)工艺流程
参考答案：(ABCDE)
没有详解信息！
8.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
(A)粉碎
(B)包装
(C)压片
(D)精制
(E)干燥
参考答案：
(BDE)
没有详解信息！
9.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
(A)定期消毒
(B)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
(C)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
(D)不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
(E)有水池、地漏的，不得对药品产生污染
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
10.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标
(A)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
(B)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
(C)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
(D)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
(E)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
(三)判断题
1.一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
2.各种状态标志由技术部进行填写与下发。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
3.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
4.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
5.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
6.包装物上未标明有效期的药品属于假药。(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
7.为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
8.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
9.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
10.建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
11.SOP是技术文件，批记录则不是文件。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
12.清洁验证取样方法可以采用擦拭法、淋冼法或直接萃取法以对不溶性和可溶性残留物进行检验。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
13.如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
14.青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
15.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次进出验证。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)没有详解信息！
16.回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
17.为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
18.回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
19.药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
20.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
21.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
22.经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
23.仓储区必须设原料取样室。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
24.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
25.检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
26.原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
27.产品的灭菌记录，可以作为产品放行的依据之一。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
28.有资质的生产部门人员可进行原料药生产的中间控制。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
29.在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
30.原料药生产中使用的垫圈可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
(一)单选题
1.制药用水应当适合其用途，至少应当采用
(A)自来水
(B)饮用水
(C)纯化水
(D)注射用水
参考答案：
(B)
没有详解信息！
2.对设备的设计、选型、安装，不一定要求
(A)易于清洗、消毒
(B)便于生产操作和维修、保养
(C)便于现场监督和参观
(D)能够防止差错和污染
参考答案：
(C)
没有详解信息！
3.无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在
(A)温度18～24℃，相对湿度50～70%
(B)温度20～24℃，相对湿度40～60%
(C)温度18～28℃，相对湿度50～70%
(D)温度18～26℃，相对湿度45～65%
参考答案：
(D)
没有详解信息！4.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于
(A)10（帕）Pa(B)5（帕）Pa(C)15（帕）Pa(D)20（帕）Pa
参考答案：
(B)
没有详解信息！
5.下列哪一项不是实施GMP的目标要素
(A)将人为的差错控制在最低的限度
(B)防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
(C)建立严格的质量保证体系，确保产品质量
(D)与国际药品市场全面接轨
参考答案：
(D)
没有详解信息！
6.不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？
(A)国家食品药品监督管理局
(B)省食品药品监督管理局
(C)市食品药品监督管理局
(D)质量管理部门
参考答案：
(D)
没有详解信息！
7.用于识别“批”的一组数字或字母加数字是
(A)
生产日期
(B)
批号
(C)有效期
(D)
批准文号
参考答案：
(B)
没有详解信息！
8.物料存放已超过了规定年限，应(A)挑选使用
(B)废弃不用
(C)监督销毁
(D)申请复验
参考答案：
(D)
没有详解信息！
9.应用α射线、β射线灭菌的方法是
(A)干热灭菌法
(B)湿热灭菌法
(C)微波灭菌法
(D)辐射灭菌法
参考答案：
(D)
没有详解信息！
10.中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按有关程序处理。
(A)1天
(B)3天
(C)1周(D)半个月
参考答案：
(B)
没有详解信息！
11.低温间歇灭菌法属于
(A)干热灭菌法
(B)湿热灭菌法
(C)微波灭菌法
(D)辐射灭菌法
参考答案：
(B)
没有详解信息！
12.按照GMP对“物料”的定义，它不包括
(A)原料
(B)半成品
(C)辅料
(D)包装材料
参考答案：(B)
没有详解信息！
13.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持
(A)相对负压
(B)相对正压
(C)负压
(D)正压
参考答案：
(A)
没有详解信息！
14.通常我们采用的正常批号的编制方法是
(A)年-月-流水号
(B)年?月?日
(C)月?日?流水号
(D)流水号
参考答案：
(A)
没有详解信息！
15.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应
(A)放回取出处
(B)交中转站集中回收
(C)丢入垃圾桶
(D)冲入下水道
参考答案：
(B)
没有详解信息！
16.不合格的物料应
(A)在原处用红色带子圈出区域内
(B)在划出的专门区域内
(C)一定要设置专门的不合格物料库
(D)挂上不合格标记放在原地
参考答案：
(B)
没有详解信息！
17.药品生产厂房内的照度一般不应低于
(A)300勒克斯
(B)350勒克斯
(C)500勒克斯
(D)200勒克斯
参考答案：
(A)
没有详解信息！
18.生产药品所需的原辅料必须符合
(A)食用要求
(B)药用要求
(C)国际要求
(D)地方要求
参考答案：
(B)
没有详解信息！
19.新版GMP中规定注射用水的保存方法有
(A)注射用水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
(B)纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环
(C)纯化水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
(D)饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产
参考答案：
(B)
没有详解信息！
20.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是
(A)工艺规程
(B)原始记录
(C)内控质量标准
(D)标准操作规程（SOP）
参考答案：
(D)
没有详解信息！
(二)多选题
1.GMP的特点
(A)原则性
(B)时效性
(C)基础性
(D)多样性
(E)层次性
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
2.以下选项中是制药生产管理的变量
(A)标签（表示物）
(B)原料
(C)包装材料
(D)半成品
(E)成品
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
3.偏差调查方法
(A)分析症状
(B)构建设想
(C)验证设想
(D)识别根本原因
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
4.人力资源的特点
(A)主导性
(B)社会性
(C)主动性
(D)自控性
(E)成长性
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
5.全面质量管理的质量保证体系是由以下哪些过程构成
(A)设计过程的质量保证体系
(B)制造过程的质量保证体系
(C)辅助生产过程的质量保证体系
(D)使用过程中的质量保证体系
(E)辅助使用过程中的质量保证体系
参考答案：
(ABCD)
没有详解信息！
(E)以上答案均正确
6.厂址选择中要考虑的有
(A)交通运输要便利
(B)水电供给要确保
(C)生产环境要保护
(D)长远发展要考虑
(E)安全生产要保证
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
7.变更的类型
(A)非临时性变更
(B)计划性变更
(C)临时性变更
(D)非计划性变更
(E)以上答案均不正确
参考答案：
(ABC)
没有详解信息！
8.设备预确认阶段考虑的因素有
(A)设备性能
(B)设备材质
(C)设备结构
(D)设备配置
(E)设备供应商
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
9.中药材在储存和养护过程中要注意
(A)洗涤用水应符合国家应用水标准
(B)不同药性的药材不得在一起洗涤
(C)加工后的药材不得使用易造成污染的麻包等包装
(D)注意灭菌但不应改变药品的药效和质量
(E)注意质控
参考答案：
(ABCD)
没有详解信息！
10.GMP对设备所提出的规范性原则(A)设备符合生产要求的原则
(B)设备的可靠性原则
(C)设备的清洁、维修与保养的保障性原则
(D)设备管理的全过程原则
(E)设备管理的全方位原则
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
(三)判断题
1.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
2.每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
3.对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
4.说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
5.生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
6.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
7.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
8.在灌装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点
参考答案：
(A)
没有详解信息！
9.确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
10.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
11.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
12.本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
13.节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。
参考答案：
(A)
没有详解信息！
14.对洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。
(A)对
(B)错
参考答案：(B)
没有详解信息！
15.用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
16.用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
17.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
18.成品批记录的审核不包括环境监测的结果。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
19.无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
20.实验完毕后，应及时清洗所有仪器。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
21.无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
22.为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
23.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
24.药品生产企业必须按照SOP组织生产。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
25.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
26.进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
27.最终灭菌产品可以在C级背景下的局部A级进行产品的灌装。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
28.水质检验记录，保存五年。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
29.带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
30.质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
(一)单选题
1.最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为
(A)0.50μm
(B)0.45μm
(C)0.22μm
(D)
0.25μm
参考答案：
(C)
没有详解信息！
2.以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是
(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程
(B)回收的物料与预定用途相适应的质量标准
(C)回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测
(D)回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响
参考答案：
(C)
没有详解信息！
3.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于(A)10-3(B)10-4(C)10-5(D)10-6
参考答案：
(D)
没有详解信息！
4.“三同时”不包括
(A)同时设计
(B)同时施工
(C)同时投产
(D)同时发展
参考答案：
(D)
没有详解信息！
5.合格品、待检品、不合格品的色标分别为
(A)绿、黄、红
(B)黄、绿、红
(C)绿、红、黄
(D)红、黄、绿
参考答案：
(A)
没有详解信息！
6.过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器
(A)聚偏二氟乙烯
(B)聚四氟乙烯
(C)石棉
(D)聚丙烯
参考答案：
(C)
没有详解信息！
7.混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定。
(A)生产
(B)使用
(C)包装
(D)分装
参考答案：
(A)
没有详解信息！
8.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为
(A)纯化水
(B)蒸馏水
(C)注射用水
(D)饮用水
参考答案：
(C)
没有详解信息！
9.安全生产工作应立足于
(A)安全检查
(B)事故调查处理
(C)积极预防
(D)以上均不正确
参考答案：
(C)
没有详解信息！
10.原料药质量标准应对杂质进行控制其杂质不包括
(A)有机杂质
(B)无机杂质
(C)残留溶剂
(D)澄清度
参考答案：
(D)
没有详解信息！
11.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟
(A)5(B)6(C)7(D)8
参考答案：
(D)
没有详解信息！
12.混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行
(A)含量测定
(B)杂质测定
(C)粒度测定
(D)稳定性考察
参考答案：
(D)
没有详解信息！13.应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为
(A)无菌法
(B)微生物限度法
(C)液相色谱法
(D)灯检法
参考答案：
(D)
没有详解信息！
14.原料药生产工艺的验证方法一般应为
(A)同步验证
(B)前验证
(C)后验证
(D)再验证
参考答案：
(B)
没有详解信息！
15.不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为
(A)蒸馏
(B)过滤
(C)粉碎
(D)灰化
参考答案：
(D)
没有详解信息！
16.直接接触药品生产人员的体检体检要求是
(A)每半年至少体检一次
(B)每年至少体检一次
(C)每一年半至少体检一次
(D)每两年至少体检一次
参考答案：
(B)
没有详解信息！
17.关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是
(A)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
(B)样品的包装方式与上市产品相同
(C)样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
(D)正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划
参考答案：
(A)
没有详解信息！
18.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区
(A)A级
(B)B级
(C)C级
(D)D级
参考答案：
(D)
没有详解信息！
19.产品发货记录应保存至药品有效期后
(A)1年
(B)2年
(C)3年
(D)4年
参考答案：
(A)
没有详解信息！
20.以下操作必须在洁净区内分区域进行的是
(A)产品灌装
(B)产品配制
(C)物料准备
(D)A、B和C
参考答案：
(D)
没有详解信息！
(二)多选题
1.企业组织机构设置的原则有
(A)系统整体原则
(B)权责对应原则
(C)统一指挥原则
(D)有效管理幅度原则因事设人原则
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
(E)2.重复验证的三种形式是
(A)同步验证
(B)强制性再验证
(C)改变性再验证
(D)定期再验证
(E)回顾性验证
参考答案：
(BCD)
没有详解信息！
3.药品的不良反应主要有
(A)副反应
(B)毒性反应
(C)过敏反应
(D)致畸、致癌、致突变
(E)依赖性及其他不良反应
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
4.文件管理的具体过程有
(A)分发
(B)培训
(C)执行
(D)归档
(E)变更
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
5.认证检查分类主要有
(A)常规检查
(B)定期检查
(C)追踪检查
(D)专题检查
(E)专业检查
参考答案：
(ABCD)
没有详解信息！
6.STP文件的正文内容有
(A)质量标准
(B)检验操作规程
(C)工艺规程
(D)验证方案
(E)责任
参考答案：(ABCD)
没有详解信息！
7.以下关于物料和溶剂的回收说法正确的是
(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程
(B)回收的物料与预定用途相适应的质量标准
(C)回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测
(D)回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响
(E)回收的母液和溶剂必须用记录单必须进行检测
参考答案：
(ABDE)
没有详解信息！
8.SOP制作必须遵循的原则有
(A)合法原则
(B)谁使用谁起草原则
(C)有事实根据原则
(D)严密的原则
(E)可操行原则
参考答案：
(ABCD)
没有详解信息！
9.人力资源开发与管理必须遵循的原理与规律有
(A)系统优化原理
(B)能级对应原理
(C)共协反应原理
(D)系统动力原理
(E)弹性冗余原理与互补增值原理
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
10.验证的方案主要有
(A)设备验证方案
(B)环境验证方案
(C)介质确认方案
(D)生产过程验证方案
(E)产品确认方案
参考答案：
(ABCDE)
没有详解信息！
(三)判断题
1.物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
2.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
3.标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
4.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
5.不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
6.印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
7.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
8.无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
9.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料应划分为一批。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)没有详解信息！
10.粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
11.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
12.药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
13.压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘由捕尘装置排除。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
14.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
15.GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
16.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
17.药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
18.进口原料必须有省级以上药品检验所提供的药品检验报告。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
19.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
20.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
21.制浆间有加热装置，人员在房间操作时间较短，最高室温可控制在28℃。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
22.洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
23.为了避免粉尘飞扬，烘箱的进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
24.检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
25.新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
26.产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。不得利用回风。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
27.无菌药品生产，采用机械连续传输物料时，可以采用负压气流保护并监测压差。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
28.批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)没有详解信息！
29.临时进入洁净区的工艺检查人员可借穿机修人员的洁净服。
(A)对
(B)错
参考答案：
(A)
没有详解信息！
30.恒重，除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在3.0mg以下的重量。
(A)对
(B)错
参考答案：
(B)
没有详解信息！
第三篇：浅谈药品生产的质量管理
浅谈药品生产的质量管理
随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。
一、应增强质量意识和责任意识
要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。
二、加强对生产过程的监督和控制
作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。
三、健全质量管理方面的相关制度
药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。
四、加强人才队伍的建设和管理
药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。
除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。
我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，简称 GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为 Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。《药品生产质量管理规范》其英文全称为 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求[6]。
今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。以下便是新版GMP与旧版比较。
新版提高了部分硬件要求
一、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求
新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。
二、增加了对设备设施的要求
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
强化了管理方面的要求
一、提高了对人员的要求
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二、明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。对信息化手段的应用使得GMP跟上了时代发展的步伐，但也使企业增加了成本。
围绕风险管理增设了一系列新制度
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
其中，物料部分强调了对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，要求对原辅料供应商进行现场的考察。质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。这是以前没有强调的。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。前者是需要解决存在和发现的问题，后者是预期、分析，加以防范，减少和避免质量风险因素。
强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
其实，GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
二十多年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平[7]。
我国GMP认证制度是一个年的制度，但现在我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，毕竟是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，二十多年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会越来越完善，药品生产质量一定会越来越高。
此外，对于药品生产质量管理，一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。这样，我国的药业才能有更好的发展。
参考文献: [1]潘忠民，张大春，实施 GMP后我国医药企业现状及对策[J].安徽医药，2006，10(9):716。[2]张维秀，浅谈药品生产的质量管理。上海庆安药业集团宿州制药有限公司,安徽宿州234000。
[3]王艳，陈咏梅，国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药, 2007,11(4): 372。
[4]中国医药工业公司，药品生产质量管理规范实施指南[S].北京: 化学工业出版社, 2001:9。
[5]朱世斌主编,药品生产质量管理工程[M].北京: 化学工业出版社, 2001:31。
[6]苏姣，哈药集团医药公司.中图分类号:R95文献标识码: A 文章编号:1006－2882(2011)05－758－02 [7]申放 高卫东 从“齐二药”事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性[J].中国医学创新，2009.3（第6卷）：第9期
第四篇：浅谈药品生产质量管理现状
浅谈我国药品生产质量管理现状
摘要:随着现代化进程的加快和人们物质生活水平的提高，我们也是越来越关注自身的健康，药品的安全性也越来越被人们重视，所以加强药品生产质量管理对保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。当前我国药品生产企业在生产管理过程中仍然存在一些质量管理问题和安全隐患，需要相关工作人员给予高度重视。本文通过对当前我国药品生产企业质量管理现状进行简要分析，提出加强制药企业质量管理的一些措施和办法，进而提高药品生产企业的质量管理水平，竭尽可能的为人们提供良心药、放心药。
关键词：药品生产；质量管理；改进措施引言
药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，药品的质量不仅关系到每一位患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展和长期立足的根本保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须始终坚持的重要原则和坚决执行的重大任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和严格把关，而且只要其中一个环节出现疏忽，就有可能导致药品质量不合格，以至于给人们的生命健康带来严重危害。近几年由于生产过程中的监管不力而导致齐二药假药事件、欣弗事件等相继发生，往往造成的不良后果都是无法挽回的[1]。因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量，真正做到为广大患者的健康和企业自身的发展负责。药品生产质量管理的重要性
药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人体的生理机能并有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，是人们防病治病、保护健康必不可少的一种特殊商品，是关系国计民生的特殊商品。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。因此，对药品这一特殊商品的质量有着极其特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定[2]。近年来，人民群众对用药安全的需求使医药行业受到较多的社会关注，药品监督部门和药品生产企业面临空前的压力，必须建立最严格的质量管理监督体制，加强自身管理，力求
药品研究、生产、流通和使用过程中的安全、有效性，保证人们的用药安全、身体健康和用药的合法权益。所以对于广大的制药企业来说，药品生产质量管理就显得格外的重要，药品生产质量管理也是药品生产过程中极其重要的一环，在药品的生产过程中和监督管理中都必须依据GMP的要求对药品生产中的每一个环节进行有效的监督，以保证药品的质量和安全性。药品生产质量管理存在的问题
近几年由于人们对于药品的普遍关注，药品生产企业和药品监督管理部门也加大了对药品的监管力度，以保证药品生产过程的高质量的进行，但是由于目前国内在药品质量管理方面的经验的缺乏，软硬件设施的相对落后，国内药企在药品生产和质量控制等方面还存在着一些突出的问题。
3.1 生产环节管理不严
生产管理是保证药品质量的安全性和稳定性的关键环节。目前我国制药企业的生产管理中存在的主要问题有原辅料的管理不严，原辅料的来源不可靠、使用不规范，储存方法、储存条件以及储存记录等达不到GMP的要求[3]。另外生产现场管理差，如车间卫生不达标，生产设备、设施保养清洗不及时或效果不好，工艺用水检验方面存在质量隐患等。
3.2 工作人员责任意识缺乏
在药品生产企业中，工作人员的自身因素也是影响药品生产质量管理的重要方面，由于部分工作人员责任心不强，而且专业知识参差不齐，这些都对药品生产有着很大的影响。目前，很多员工认为质量管理是生产部门和质量管理等部门的工作，与之无关，故参与的热情和程度不高。有些企业员工把GMP认证当作是参与行业竞争的门槛，一旦通过认证，就万事大吉，放松管理。在人力资源方面，企业投入不足，企业主要管理人员素质偏低;技术人员、质量负责人专业不对口，员工任职资质水平不符合要求等[4]。
3.3 GMP培训工作不到位
当前，国内很多药品生产企业的GMP培训工作不到位，首先从领导层面上就对该项工作没有充分的重视，其次基层的员工对此项培训没有认真的掌握和领会。主要表现在培训内容的选择上，往往太过笼统和宽泛，针对性较弱，大多数都是走走过场而已，没有对生产过程中所涉及的各个部门和相关员工进行科学有
效的培训，也没有结合生产设备和操作过程对员工进行实践性的培训。很多企业质量管理部门的质量监督负责人和质量检验人员在培训档案中笔试成绩很高，但进行现场提问时却连很多最基本的理论知识都没有掌握扎实。
3.4 企业的管理层中的问题
质量管理部门是一个药品生产企业开展质量管理的核心部门，该部门主要是针对药品生产全过程进行质量监管和监督，是保证企业产品质量的重要环节[5]。然而，令人担心的是，目前很多制药企业的质量管理部门在日常工作中没有做好自己的本职工作，履行质量监督和管理的重要职责。在物料供应方面，很多制药企业没有对物料供应商进行综合评估，只是简单做了资格审查，对接收到的原材料也没有进行严格的检验和把关。在生产过程中，很多企业对于供应商所提供的原料在投料之前并没有对物料平衡进行严格检查，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录。很多企业中担任生产质量监督职责的质量检验人员在实际工作中没有切实对整个生产过程进行实时监督，只是在相应的生产记录上签字了事，生产管理部门与质量管理部门之间缺乏良好的沟通。加强药品生产管理的措施
针对国内现有大多数药品生产企业中质量管理存在的突出问题，本人查阅了一些相关的文献和管理规范，提出以下几点具体的措施予以改进，以争取进一步提高我们药品生产企业的药品生产质量管理。
4.1 增强药品生产过程监督
药品的质量管理工作必须贯穿于整个生产过程中，以得到符合既定标准的药品。药品生产是一个极其复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每个环节都必须要把好质量关，才能最终保证产品质量，任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格[6]。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理有效的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准和操作规程，明确生产流程和部分重点工序的质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。严格坚持“三不”原则，即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂[7]。通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减
少质量事故的发生。作为药品生产企业，也应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的，而不是靠检验出来的”的深刻内涵。
4.2 加强员工的培训和管理
在药品生产企业，各岗位的工作人员对药品生产及药品的质量都有着很大的作用，所以要加强对各级人员特别是基层员工的培训和管理[8]。具体的培训管理工作要点有以下一些方面。首先，对新员工和换岗员工应做好岗前培训工作。具体的培训内容除基本管理制度、企业质量规范及基本知识外，更应该注重的是具体岗位的专业知识培训、岗位技术培训和产品知识培训等。对于新员工的培训工作是众多培训中最为重要的，如果新员工在培训中不能好好的学习相关的专业技术知识，那么以后在生产操作中就会存在着许多问题，而对于新员工进行改正也比较难的。其次，应该加强对在岗员工的继续培训和提高，因为在生产过程中往往要产生一些新的问题，针对这些问题要不断的进行改进，所以针对在岗员工也要使他们有这个岗位中再学习的意识。
在对培训管理时，管理层要做到根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，而且要有具体的针对性，切不可太过于笼统和空泛，否则就失去了这项工作的意义。如针对企业管理者等中层干部培训应侧重于生产管理、质量管理和先进管理理念和方法的培训。对一线的基层员工应注重于专业知识与技能的巩固与提高。不管制药企业采用什么样的培训方法，在培训工程中应该强调一条主线，即质量意识和责任意识[9]。只有全体员工的质量意识和责任意识提高了，药品的质量才能有保障。
4.3 建立健全相关制度
对于广大的制药企业来说，要想搞好质量管理工作，建立和制订相关的制度也是一项亟待解决的工作，因为制度是为保证和提高药品质量提供的基本保证。企业建立的各种制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，要具有可操作性[10]。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还要建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。应当有效的执行企业的各项制度，并在执行过程中不断地修订和完善。在建立相关制度和操作规程的同时，要严格执行《药品生产质量管理规范》中的各项规定，时刻要以GMP为我们药品生产企业的最高纲领并予以实施和执行[11]。小结
药品作为一种特殊的商品，关乎着广大人民的生命健康，所以必须保证药品质量安全及有效性。作为我们广大的药品生产企业，从上到下必须时刻保持着一颗责任心，在药品的生产经营的全过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件和和操作规程等。运用现代化管理手段和方法，对企业内部的各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督。加强质量监督管理力度，确保药品的质量，从而为人们的生命提供安全可靠的保证。参考文献
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[J].重庆中草药研究,2010,61:33-37.
第五篇：《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题
生产现场管理培训试卷
姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：
一、填空题（每题4分，共40分）
1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放 私人 物品和 与生产无关物品。生产中的 废弃 物应及时处理。工作结束后应 及时结料、退料。
4、进入洁净室（区）的人员不得 化妆 和佩戴 饰物，不得 裸手 直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒。
二、选择题（每题3分，共36分）
1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。A、核对本次生产产品的包装材料数量 B、检查使用的设备是否完好
C、确认现场没有上次生产的遗留物 D、核对本次生产产品的数量
2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品 B、设备表面 C、与药品直接接触的包材 D、外包材
3、下列说法不正确的是（A）
A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并 有记录
C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物
4、清洁房间或设备时应做到（ABC）
A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法 B、如需拆卸，应依法有序
C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限 D、可以随意清洁，清理干净就行
5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ABCD）。A、化妆和佩带饰物 B、裸手接触药物 C、不戴口罩 D、随便交头接耳，大声喧哗
6、清场的内容包括（ABCD）
A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理
7、人员卫生培训内容包括（ABCD）
A.人员卫生的要求
B.书面的规程和指令
C.区域的标志
D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理
8、人员健康体检要求正确的是（ABD）
A.雇佣之前
B.在职中 C.试用期满
D.每年至少一次
9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）
A.可能影响产品质量
B.不能处理起始物料、中间产品或成品等 C.要求并鼓励员工向主管汇报 D.可以从事外包装工作
10、人员卫生程序适用于所有进入生产区的（ABCDEF）。
A.全职员工
B.临时工 C.合同工 D.参观者 E.经理 F.检查者
11、更衣间/更衣设施的检查包括（ABCD）
A.洗手、烘手器的标识
B.用过的义务在等待清洗的过程中存放在单独的密闭容器中 C.清洗洁净区衣物要在合适的设施内，并遵循相应的SOP D.必要时对义务进行消毒和灭菌
12、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）
A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程 C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。
D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。
三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共24分）
1、在处理不同产品的不同区域使用同一个通风系统是允许的。（×）
2、在同一个包装大区域内使用足够的物理隔离，进行不同产品的外包装操作是被允许的。（√）
3、生产区域的紧急维修，在恢复生产前应进行彻底清洁和消毒。（√）
4、维护和维修应确保对产品没有影响，计划性维护应在生产之外的时间进行。（√）
5、手在消毒以后，不能裸手直接接触药品，但可以接触铝塑包装机表面和PVC。（×）
6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（×）
7、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材可以在一起洗涤。（×）
8、严格遵守洗手消毒卫生规范，保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。（×）
9、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（×）
10、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√）
11、生产区域物料应有明显标识，包括名称、批号、数量等，特殊物料（不合格物料、返回产品、样品等），应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录。（√）
12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训，合格后发给上岗证。
（√）
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