第一篇：冻干车间有关染菌情况分析和采取相应控制措施
冻干车间有关染菌情况分析和采取相应控制措施
一 从相应的环境监控数据分析：局部污染的可能最大，具体污染点可能有：
1.生产前准备从灭菌柜出大量器具时操作动作幅度特别大，人员走动频繁，产品出箱也一样，这样对无菌环境造成了较大的破坏。
2化验员的培养皿从配制、灭菌、操作及最后的清洗都存在不规范，给培养皿本身造成污染。给环境监控结果的判断带来疑点。
3、操作员工更衣不规范，口罩进出时未更换、拖鞋消毒不规范等带来的污染。
4、部分员工操作不规范，车间现场管理人员管理力度不够大、不够细，没有采取相应的措施以杜绝不规范行为的发生。对关键工序、关键设备、关键参数有管理不到位的现象。
二、针对以上问题车间采取以下措施：
1、生产前准备出器具最多2人，规范有序的进行，灌装过程中只许刮盘、进箱的人员走动，最多3人，并有序进行。
2、给化验员进行相关知识的培训，特别是无菌知识的培训。保证环境监测结果的准确无误。
3、加大对环境的监测力度，增加对关键设备、人员、工作服清场的微生物监控。对监测结果及时总结并加强处理。
4、加强更衣的管理，由班组长或管理人员现场监督，口罩每人备用2个以上，以便于更换。
5、加强现场管理的力度，发现不规范操作及时处理并公布。
6、加强关键工序、关键设备、关键参数的管理，能进入批生产记录的都纳入批生产记录。
7、对相应的岗位SOP进行更详细的修订。
8、对进出无菌区的人员进行严格的控制和管理。
三、车件建议
1、每条生产线需配备两个圆盘过滤器（生产过程中滤膜有可能破损，清场用水也需除菌过滤）。
2、新进员工培训问题
新进员工应由GMP办进行微生物知识及有关GMP知识培训后再送往各车间，减轻车间压力。
3、相关灭菌记录、起泡点（膜式滤片、圆筒过滤器）打印记录均进入批记录存档保存。
4、建议分析人员归质控部管理，环境监测人员由质保部管理
5、现场管理：对进入车间人员的数量进行严格控制，建议在灌装区安装摄像头，并将录下来的影像资料刻盘并与批记录一起存档保存，便于查找问题。
6、加强空调净化系统的管理（如空调风机皮带断掉都是由车间发现）。
7、公司应尽力留住人才，减少人员流动的频次，尤其是减少关键岗位的人员更替。
8、加强机修人员的微生物、无菌操作的培训。
冻干二车间 2008.11.20
第二篇：冻干车间岗位职责书
冻干车间岗位职责书
1车间主任岗位职责
⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的，月生产量，制定出、月工作计划；
⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；
⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；
⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；
⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；
2技术员岗位职责
⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；
⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；
⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；
⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。3物料员岗位职责
⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；
⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；
⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；
⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；
⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；
⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。
5洗瓶岗位职责
⑴灌装用西林瓶的清洗灭菌：将西林瓶理瓶整理成盘后，清洗灭菌，及时供应给灌装岗位；
⑵灌装用胶塞的清洗灭菌：将胶塞清洗灭菌，及时供应给灌装岗位；
⑶扎盖用铝盖的清洗灭菌：将铝盖清洗灭烘干，及时供应给灌装岗位；
⑷洁净服的清洗灭菌； ⑸房间的熏蒸消毒，消毒剂的配制；
6灌装岗位职责
⑴药液的配制：将金银花灭菌液、板蓝根灭液、栀子灭菌液、氮液、胆酸液配制成清开灵精配液； ⑵药液无菌分装：将清开灵精配液分装成1.5ml/支；
⑶冻干品的扎盖；
7冻干岗位职责
对清开灵药液的冷冻干燥；包装岗位职责：
⑴对清开灵药品贴标签；
⑵对清开灵药品进行包装。
第三篇：冻干的产业分析
第一章研究概述 第一节冻干系统产品定义
冻干系统是利用冻干技术对物质进行干燥，从而达到储存物品的目的。冻干技术的原理是利用冷冻的溶液在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态直接升华除去水分完成干燥。一套完整冻干生产线包括冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、洗烘灌系统、药物称量与配制过滤系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。
冻干机是冻干系统的关键组成，产品的冷冻干燥在冻干机中实现。冻干机按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成；按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。冻干机的干燥箱体和真空冷凝器要求具有在线清洗(CIP)和在线灭菌（SIP）功能。
隔离装置在冻干系统中主要用于提供产品传送过程中所需的无菌环境。隔离装置使操作者、外界环境和操作对象完全隔离，避免了操作者、操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染。欧盟GMP认为：采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。
自动进出料系统的作用是实现冻干核心区域设备的联动和自动化控制，将装料、冻干到出料等工序实行全自动无人操作，避免操作人员与产品接触，从而切断污染源，实现对产品的无菌控制，同时也提高生产效率。
洗烘灌系统在冻干系统中的作用是将需要冻干的药品分装入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，为药品的冻干作准备。洗烘灌系统不仅用于冻干系统，还广泛用于制药生产线，是制药设备中常见的系统。
药物称量与配制过滤系统在冻干系统中的作用是实现按药品处方量的原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制；经粗滤去除杂质，而后经除菌过滤后通过管道送至液体灌装机。
灯检装置用于粉针制品的质量检测。
胶塞清洗机用于胶塞洗涤，胶塞洗涤方法是漂洗机从下部不断地进入热蒸馏水（水温在60℃左右），在转筒的转动下使胶塞翻动，将胶塞尘埃漂出，由溢水口排出。
轧盖机是在完成药品冻干后，实现对西林瓶的封装。
冻干系统主要应用在医药、化工、食品、科研和某些特殊部门。能够进行冻干的物质有：抗菌素，抗毒素，干扰素，细菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制剂，诊断制剂，生物标准品，酶制剂，维生素，激素，培养基，中药制剂，精细化工产品，营养保健品，食品，某些组织，花卉，文物，标本等等。本文主要研究用于医药的冻干系统。着重研究冻干系统中的核心设备冻干机、自动进出料系统和隔离装置的未来发展趋势。
第二章中国冻干系统市场行业现状、市场容量及发展趋势 第一节冻干系统行业发展历程与发展特点
早在20世纪60年代，我国已开发出真空冷冻干燥设备，当时主要用于制药行业。为了拓宽应用范围，我国又开发出大型真空冷冻干燥设备，计划用于保健品和农产品加工领域。但由于当时国内市场需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷冻干燥设备行业一直处于低潮。改革开放以来，冻干机在我国已得到长足的发展。
回溯到15年前，国内制药用冻干机主要以上海医分、上海鸿宝医械、浙江真空等厂家为主。经过十多年的市场竞争和优化组合已形成近十多家制造商，如上海东富龙、上海浦东冻干、北京速原、上海远东、北京天利、上海医分、上海玉成、中牧南京药机、上海舒勃拉尼制药设备有限公司等厂家。冻干产品由最初的血制品、疫苗、生物制品到化学药品，再发展到中草药、保键品及纳米金属粉末的制备、文物保存等方面的应用。
生产冻干制品的厂家由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百家与冻干相关的生产企业，甚至目前还在不断地重组和发展。
第二节
2006年-2012年中国冻干系统整体市场规模（含出口需求）及趋势分析 08年，中国冻干系统行业的市场规模达到12.42亿人民币。预计2012年冻干系统的市场规模将达到40亿。市场容量之所以有如此快速的增长是基于以下原因：目前，国内制药企业的冻干生产线主要由洗烘灌系统、冻干机和轧盖机等组成，大部分企业都没有采用无菌隔离装置及自动进出料系统。随后今后无菌隔离装置及自动进出料系统应用于冻干生产线，将迅速提高冻干生产线的价值。目前，进口自动进出料系统价格在1000万元以上，一条冻干生产线上的隔离装置价值也超过1000万元。在对下游制药企业调研时发现，今年已有一些企业订购了无菌隔离装置和自动进出料系统，其他企业也在积极考察中。
有两方面因素推动制药企业采用无菌隔离装置和自动进出料系统，一方面，冻干粉针、粉针等抗生素瓶类注射剂都属于非最终灭菌的注射剂，因此在其生产过程中要求尽可能进行无菌化作业，并使生产环境始终保证在无菌状态，这样才有可能生产出合格的产品。新版GMP认证对冻干生产线的无菌要求的进一步提高，企业必须重视冻干生产线的改造升级，才能在制药行业立足。随着新一轮GMP认证的开始，将有大量企业有系统升级，购买新设备的需求。另一方面，今后国内很多制药企业将步入国际市场，这就要求制药企业必须提高设备水平，实现自动化、高度无菌化生产，这样才能达到CGMP的要求，2009年颁布新版CGMP药品法，将要求在高风险区内，尤其是在冻干核心区域的冻干机进出料过程中避免人的污染。因此，无菌隔离装置和自动进出料系统将广泛应用于制药企业。预计今后冻干系统行业将保持较高的发展速度。
图表 24：2006年-2012年中国冻干系统销售额 数据来源：汉鼎咨询
08年，中国冻干机市场规模为7.08亿元人民币，较07年增长29.0%，其中进口为1亿。未来冻干机市场将继续保持良好增长势头，预计2012年冻干机市场规模将达到16.8亿元。
图表 25：2006年-2012年中国冻干机销售额 数据来源：汉鼎咨询
我国制药行业近年来保持快速增长，尤其生物制药的增长率达到30%，冻干机的市场规模也随着制药行业的增长而扩大。此外，09年，大量冻干粉针生产企业须重新通过GMP认证，冻干机的需求将进一步提高。未来几年，我国制药行业将继续保持较快的增长速度，这将有效带动制药设备行业的快速发展，其中冻干系统行业的市场容量将得到快速的扩充。
第三节
2006年-2012年中国冻干系统各项细分产品市场规模及趋势分析
完整冻干生产线包括洗烘灌系统、配料系统、冻干机、无菌隔离装置、自动进出料系统、灯检装置、胶塞清洗机、轧盖机。目前，大部分制药企业的冻干生产线只有洗烘灌系统、冻干机、轧盖机等设备，没有自动进出料、隔离装置。根据下游制药企业调查研究得到各部分设备占冻干系统的比重如下：
图表 26：2008年冻干系统市场中各组成设备份额（%）数据来源：汉鼎咨询
图表 27：2008年冻干系统市场中各组成设备市场规模（亿元）数据来源：汉鼎咨询
第四节中国冻干系统市场供求状况及变动原因 1.冻干系统需求状况
我国医药行业发展迅速，药品需求巨大，冻干药品由于其在稳定性，便于储存等优势在药品中的比例越来越大。我国目前年产冻干粉针超过11亿瓶。据中国制药装备协会相关负责人表示，目前，我国粉针制剂中有20%的药品为冻干制剂，在化学原料药中有5%-6%的药品为冻干药品，在生物制剂中，冻干药品的比重达3成，而在国外，粉针制剂中有50%-60%的药品为冻干制剂，化学原料药中有20%的药品为冻干药品。今后，我国冻干药品的比例将进一步提高。考虑到现在国家对制药行业尤其是生物医药产品质量的高度重视，作为制造医药产品的医药冻干机及其系统必将得到快速增长。
近几年来，我国生物制品、药品生产受到了更为严格的监督和检查，GMP认证的实施和推广使得药品相关企业必须考虑购进高端设备，因而我国冻干机市场在
政策的影响下获得了快速发展。以往药品政策法规不严时，许多企业只是潜在的购买者，而现在大量的潜在需求转变为了显性的实际需求，冻干机的市场容量很快得到了扩大，冻干系统产品需求旺盛。
目前，很多冻干粉针生产企业的GMP认证已快到期，新一论的认证拉动对冻干系统行业的需求。国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人表示，2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，我国的冻干粉针企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期。
2005年前，我国已有专业的冻干药品生产车间上百个，配置冻干设备200多台/套，这些生产线的综合能力均处于较低的水平，都具有前述的安全、技术效率的改造需求。国内一些知名制药企业已开着手于冻干生产线的改造与升级，如成都某个知名制药企业采购一套将自动流水线集成在一起的用于冻干药品生产的隔离系统，价值高达1000万欧元。国内某个知名制药企业购买了爱德华公司集成配套供应的冻干项目，一条洗、烘、灌流水线和+3台40m2冻干机及一套自动装卸料系统，价值高达700多万欧元，如果再把洁净厂房、HVAC系统和工艺用水系统集成在一起，其价值估计会达到1800～2000万欧元。
我国疫苗行业的发展也将带动冻干系统市场的发展，2009年，随着新医改的出台和计划内疫苗采购的推行，健康人产业——疫苗行业将迎来快速发展期，这将给我们相关药机企业带来新的发展良机。据业内人士评估，国内疫苗市场年需求将以15%的速度大幅度增长，远远高于全球10%的平均增长水平。面对潜力巨大的疫苗市场，中外医药企业跃跃欲试，都希望抢占先机。国际卫生组织最大的疫苗供应商葛兰素史克近来在国内频频高调亮相，国内最大的疫苗生产企业——中国生物制品总公司，也决定投资５亿元建设国内最大的疫苗研发生产基地。2.冻干系统供给状况
我国目前冻干机的重点生产企业有十多家。主要集中在上海、北京两地。国际上的冻干机市场也正在向中国转移，我国普通型冻干机出口数量逐年增加。目前，国内最大的冻干机生产企业是上海东富龙科技股份有限公司，大量满足制药企业的需求。
医药冻干系统中的自动进出料系统和隔离装置在前期依赖进口产品，但目前国内上海东富龙科技股份有限公司研发生产的自动进出料系统和隔离装置已能替代国外产品，随着国内生物、医药产品技术水平的提升与新版GMP标准的制定出台，未来5年内该类国产医药冻干系统将迅速替代进口产品，占据市
场主导地位。
第三章影响行业发展的有利和不利因素 第一节有利因素
1、制药设备行业被列入装备制造业发展计划
2006年国务院就发布了《关于加快振兴装备制造业的若干意见》，该意见决定调整装备制造业进口税收优惠政策。
2、下游市场推动冻干系统行业发展
2008年在全球经济危机的大背景下，我国医药行业仍保持了较高的增长速度，2008年全国医药行业累计完成工业总产值8666.8亿元，同比增长25.7%，净利润增长35%。2009年，医药行业将在相关政策引导下得到进一步发展：我国政府为实施国家新型农村合作医疗制度和城镇居民医疗保险制度，在医药市场的投资不低于1600亿～1700亿元。此外，国务院通过的新医改方案指出，2009—2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障5项基本改革：
1、基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民；
2、2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元；
3、3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；
4、3年内将基本药物全部纳入医保药品报销目录；
5、从2009年开始，逐步在全国建立统一的居民健康档案。从我国目前的人口结构、收入水平、政策导向以及消费观念来看，我国的药品消费在3-5年内会维持快速增长。
随着医药行业的快速发展，其中的冻干医药产品也得到充足的发展，据中国制药装备行业协会相关负责人表示，目前，我国化学制剂中有20%的药品为冻干制剂、在生物制品中，冻干药品的比重达3成，生物制品企业在数量上规模上都不断提升。国内生产冻干生物制品的厂家已由初期卫生部直属6大生物制品研究所、省市级或一些地区性生物制药厂和兽药用生物制品厂，发展到现在的近百生产企业，目前还在不断地重组和发展。
医药行业的快速增长为制药设备企业带来商机。2008年医药行业固定资产投资增速远高于历史增长率。预计医药行业的快速增长将拉动制药装备行业迅速发展。
3、新版GMP的实施推动医药企业设备更新
新版GMP即将推出，将对无菌注射剂生产管控更加严格，设备更新势在必行。2008年中国新版GMP认证制度着重细化了软件要求，尤其是无菌产品的生产要求将与国际接轨。
国内制药企业生产设备的更新势在必行，这为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好消息，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。
第二节不利因素
我国冻干技术发展迅速，冻干系统生产企业已具备较强的生产实力，在冻干系统生产技术上也有一定突破，但是，与国外的冻干系统产品相比，还存在一些问题，如冻干机搁板温度不均
匀、加热（冷）媒体传热特性、或者流程设计有些欠缺等。
国产冻干系统与国外冻干系统相比，其最大的优势在于价格，其价格是国外知名品牌冻干机价格的30%-50%。因此，国内很多制药企业选择了国产冻干机冻干系统。随着新版GMP的执行，将对制药企业的生产设备无菌性和技术要求更高，国内冻干系统企业也要解决相应的技术问题。
此外，制药企业若进入国外市场，必须通过FDA的认证，冻干药品生产企业必须对冻干线进行升级才能达到FDA的要求，这对冻干系统提出更高的要求，冻干系统需配备自动进出料系统和隔离装置，但是，目前国内能提供自动进出料系统和隔离装置的企业较少，若冻干系统生产企业不加强对自动进出料系统和隔离装置的研发，下游客户也将被赶向国外冻干系统生产企业。
第四章
2006年-2008年中国冻干系统市场重点企业市场份额及竞争力分析 第一节生产技术、研发能力对比分析
目前国内生产冻干系统的企业分为四类：国外独资公司，中外合资公司、国有企业和国内民营企业。
图表7：中国冻干机重点企业产品列表
公司名称冻干机自动进出料隔离系统洗烘灌轧盖 上海东富龙科技股份有限公司√√√
伊马爱德华(北京)制药系统有限公司√√√√√ 泰事达中国√√√√√ 上海远东制药机械总厂√√√ 上海玉成干燥设备有限公司√ 上海浦东冷冻干燥设备有限公司√ 上海医分仪器有限公司√
北京天利联合科技有限公司√√（代理）√√ 上海舒博拉尼制药设备有限公司√√ 北京速原中天科技有限公司√
南京固延制药设备有限公司(原中牧南京实业公司)√√(重点)
根据企业技术研发实力以及冻干系统占其所有业务的比重，将重点企业进行如下分类： 图表9：中国冻干机重点企业分类
第二节
2006年-2008年产能与产量对比分析
上海东富龙科技股份有限公司无论在产能和产量上都位居第一，2008年由于订单量大，该公司已超负荷生产。
图表10：2008年中国冻干系统生产企业产能与产量对比 数据来源：汉鼎咨询
第三节
2006年-2008年销量及出口对比分析
上海东富龙科技股份有限公司在国内市场和国外市场都保持了优势，且出口方面呈上升趋势。伊马爱德华(北京)制药系统有限公司由于其国际品牌的优势，其出口量最高。上海远东制药机械总厂的产品主要出口至阿根廷、越南、俄罗斯等地，主要出口实验型冻干机。上海浦东冷冻干燥设备有限公司主要出口至东南亚地区。南京固延制药设备有限公司(原中牧南京实业公司)目前主
攻国外市场，尤其是俄罗斯市场。
图表34：2008年中国冻干机生产企业销量及出口情况 数据来源：汉鼎咨询
从出口比例来看，伊马爱德华(北京)制药系统有限公司和上海东富龙科技股份有限公司领先于其他重点企业，具有绝对优势。
图表35：2008年中国冻干机生产企业出口量比例 资料来源：汉鼎咨询
从出口量比列来看，伊马爱德华(北京)制药系统有限公司排名第一，上海东富龙科技股份有限公司位居第二，远高于其他企业。
第四节
2006年-2008年销售收入对比分析
图表13：2008年中国冻干机生产企业整体销售收入（含出口，单位：亿元）资料来源：汉鼎咨询
从各冻干机生产企业在国内的销售情况来看，销售收入前三位的公司为：上海东富龙科技股份有限公司、上海远东制药机械总厂、伊马爱德华(北京)制药系统有限公司。上海远东制药机械总厂出口的冻干机多为实验型冻干机。
图表37：2008年中国冻干机生产企业国内销售收入（不含出口，单位：亿元）资料来源：汉鼎咨询
第五节
2006年-2008年重点企业市场份额及排名
一、重点企业市场份额及排名（按收入）
销售收入前三名分别为上海东富龙科技股份有限公司、伊马爱德华(北京)制药系统有限公司、北京天利联合科技有限公司。上海东富龙科技股份有限公司实现对上海上海共和真空技术有限公司的控股权后，市场份额将进一步提升。图表38：2008年冻干机重点企业销售收入的市场份额（%）数据来源：汉鼎咨询
从国内销售收入的市场份额来看，上海东富龙科技公司的市场份额遥遥领先于其他企业。图表39：2008年冻干机重点企业国内销售收入的市场份额（%）资料来源：汉鼎咨询
二、重点企业市场份额及排名（按销量）
按销售量来看，排名前三的公司分别是：上海东富龙科技股份有限公司、伊马爱德华(北京)制药系统有限公司、上海浦东冷冻干燥设备有限公司.图表17：2008年冻干机重点企业销量的市场份额（%）数据来源：汉鼎咨询
从国内销量的市场份额来看，上海东富龙科技股份有限公司占有绝对优势。图表18：2008年冻干机重点企业国内销量的市场份额（%）资料来源：汉鼎咨询
第六节市场营销能力对比分析
上海东富龙科技股份有限公司目前已建立充分品牌效应，能有效帮助公司提升营销效率，目前，该公司在国外拥有多个代理商，以开拓国外市场。在国内，该公司充分利用展会、人文及技术交流等形式进行营销。目前公司拥有强大的忠实客户群体。
伊马爱德华拥有很强的国际知名度，由于其国际品牌的背景，在国际上拥有很大的市场，其国际营销网络强
于国内企业。但是在中国售后服务方面稍差于国内企业。
泰事达中国由于08年刚开始独立生产业务，为争夺国内市场，会采取价格策略。上海浦东冷冻干燥设备有限公司以其价格优势，在国内中小型制药企业中建立了一定的固定关系，在客户关系维护方面具有优势。
北京天利联合有限公司的母公司天利深冷设备股份有限公司曾是原BOC爱德华在国内的合资企业，因此，利用爱德华的品牌在国内建立一定的客户关系，但是由于目前天利深冷设备股份有限公司被伊马爱德华收购，北京天利联合有限公司只能生产销售天利品牌的冻干机，这对其营销有很大的影响。
北京速原中天科技有限公司将来的销售策略很可能通过打价格战来抢占市场，而上海远东制药机械总厂自身产品比较多，可以充分利用销售渠道资源，但由于其独特的国有背景，应对市场的变化还不足够灵活。上海玉成干燥设备有限公司、上海浦东冷冻干燥设备有限公司、中牧南京实业公司由于其规模很小，无法充分整合其销售资源。
第七节下游客户群对比分析
按照下游企业规模来分，将下游客户分为大型、中型、小型客户，以下根据企业规模大小和产品价格来分析重点企业的客户群体。伊马爱德华和共和的冻干机价格较高，其客户为高端客户；东富龙冻干机的价格适中，其客户主要为中高端客户，天利联合价格偏高，该公司计划主要开拓高端客户。浦东、玉成、速原主要针对低端客户市场。具体如图所示：
图表20：中国冻干机重点企业客户群体分析 冻干机价格低高 天利联合 东富龙 速原 浦东 共和 伊马爱德华 玉成 远东
第四篇：我的2014年工作总结——冻干车间
我的2014年工作总结
借着党的十八大春风，我们欢欣鼓舞的即将送走2013年之际，又满心欢喜的迎接2014年。为了保证在明年的工作中更好的为药厂尽心尽力，干好本职工作，同时贡献自己的一技之长。将对即将过去的一年进行全面的总结。
一、思想认识上的提高
首先自己能够端正自己的态度，以长荣我荣，为自己的工作态度，积极参加药厂和车间的组织岗位技能培训，利用业余时间并结合具体实际工作，自觉的进行熟记和操作规程理论方面的联系和总结。确实提高了自己的工作技能，同时也确保了产品质量，使自己在思想上和行动上有了统一的结合，将自己与企业仅仅联系在一起。
二、实际工作技能的提高
在具体的工作中，我常年坚持提前上高，做足当天的工作前准备工作，在长期的工作实践中，特别是洗瓶和洗塞的工作岗位上，都能按照标准的操作流程规定的每一步进行操作，从没有漏填设备运行和其它相关数据的记录，能做到心中有数，眼中有活，发现问题哪怕是一点点的异常现象，都能第一时间向车间主任汇报并及时请教。确保了工作中未出现任何因责任而引起的生产事故。虽然工作有些机械和枯燥无味，但是我从来都能够做到无怨无悔，并且没有怨言。积极主动的全身心投入到工作中去。自己不但认真做好自己的本职工作，还能够积极主动的负责其它洁净和清洁工作。确保生产区有一个洁净的工作环境。
三、遵守劳动纪律
自从参加工作以来，养成的习惯，自己从未迟到早退过一次。并且积极热情的团结同事，坚持自己的做人原则。以一颗爱岗敬业的心为企业的生存和发展尽自己的所能，充分发挥自己的正能量。尽管自己现在已经退休了，但是自己依旧保持在爱岗如家的感情，这一点是没有变化的。自己深深知道拥有岗位，守住岗位，才是生存的基本保障，所以自己有决心保证自己在明年的工作中依旧为药厂和车间的繁荣贡献自己的绵薄之力！和自己的余热！
四、存在的不足之处
在实际工作中，自己发现存在缺少刻苦专研的精神和热情，好人思想严重。我将在明年的工作中加以完善！
以上是我2013年的工作总结，如有不知之处还敬请领导和同事们批评和指出，自己将及时改正！
冻干车间：
2014-01-08
第五篇：染菌的检查、分析和防止措施
染菌的检查、原因分析和防止措施
1.染菌的检查与判断
在发酵过程中对杂菌污染的及早发现，及时处理，是免除染菌造成严重损失的重要问题。因此，要求有确切、迅速的方法来检出杂菌的污染，目前常用方法主要有以下几种：
（1）显微镜检查
通常用革兰氏染色法，染色后在高倍显微镜下观察。对霉菌、酵母发酵，先用低倍显微镜观察生产菌的特征，然后再用高倍显微镜观察有否染菌存在，根据生产菌与杂菌的特征区别，判断是否染菌。必要时，可进行芽孢和鞭毛染色。
（2）平板划线培养或斜面培养检查法
先将经灭菌的固体培养基倒入灭菌的平板中置培养箱摄氏37度，保温24h检查无菌即可使用。将需要检查的样品，在无菌平板上划线，分别置摄氏37度、摄氏27度培养，以适应嗜中菌和低温菌的生长，一般在8h后即可观察。
噬菌体检查可采用双层平板培养法，底层同为肉汁琼脂培养基，上层减少琼脂用量。先将灭菌的底层培养基熔后倒平板，凝固后，将上层培养基熔解并保持摄氏40度，加生产菌作为指示菌和待检样品混合后迅速倒在底层平板上，置培养箱保温培养，经12~20h培养，观察有无噬菌斑。
培养基（PH7.0）
葡萄糖（%）牛肉膏（%）蛋白胨（%）氯化钠（%）琼脂（%）上层 0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 下层 0.5 1.0 1.0 0.5 2.0（3）肉汤培养检查法
将需要检查样品接入经灭菌并经过检查无菌的肉汤培养基中，放置摄氏37度和摄氏27度分别培养24h，进行观察，并取样镜检。此法常用于检查培养基和无菌空气是否带菌，也可用于噬菌体检查，此时使用生产菌作为指示菌。
葡萄糖酚红肉汤培养基：牛肉膏0.3%，葡萄糖0.5%，氯化钠0.5%，蛋白胨0.8%，1%酚红溶液0.4%，PH7.2。
用以上的检查方法检查未发现污染，还不能肯定未被污染。除以上方法外，还可以从发酵过程的异常现象来判断是否染菌，如溶解氧、PH值、排气中CO2含量和菌体酶活力等变化来判断。
2.发酵染菌率和染菌原因分析（1）发酵染菌率
发酵的总染菌率是指一年内发酵染菌的批数与总投料发酵批数之比。
发酵染菌是在发酵罐中发生的染菌率，包括染菌后被挽救不了导致倒罐的批数，但种子罐培养的染菌不接入发酵罐，不导致发酵染菌的另行计算。
（2）染菌原因分析
在发酵染菌之后，必须分析染菌原因，总结发酵染菌的经验教训，把发酵染菌消灭在发生之前，防患于未然，是积极制服发酵染菌的最重要措施。
造成发酵染菌的原因很多，但总结归纳起来，其主要原因有：无菌空气带菌、设备渗漏、灭菌不彻底、操作失误和技术管理不善。在发生染菌后，根据无菌试验结果，参考以下方法进行分析，找出原因，杜绝污染。
（A）
从染菌时间来看，发酵早期染菌，可能原因有：种子带菌，培养基和设备灭菌不彻底，接种操作不当，无菌空气带菌；发酵后期染菌，可能原因有：中间补料污染，设备渗漏，操作问题。
（B）
从污染的杂菌种类来看，污染耐热的芽孢杆菌，可能是培养基或设备灭菌不彻底；污染球菌、无芽孢杆菌等不耐热杂菌可能是种子带菌，设备渗漏；污染霉菌，一般是无菌室灭菌不彻底或操作问题。
（C）
从染菌的幅度来看，如果各个发酵罐或多个发酵罐染菌，而且所污染的是同一种杂菌，一般是空气系统问题；如果各别罐连续染菌，一般是设备问题。
以上仅仅是在分析问题时作为考虑问题的入门，应根据具体情况综合分析，且通过进一步的无菌检查来验证。
3.杂菌污染途径及预防（1）种子带菌及防止
种子带菌的原因主要有以下几方面（A）培养基及用具灭菌不彻底
菌种培养基及用具灭菌均在灭菌锅中进行，造成灭菌不彻底主要是灭菌时锅内空气排放不完全，造成假压，使灭菌时温度还达不到要求。
（B）菌种在移种过程中受污染
菌种的移接工作是在无菌室中，按无菌操作进行。当菌种移接操作不当，或无菌室管理不严，就可能引起污染。因此，要严格无菌室管理制度和严格按无菌操作接种，合理设计无菌室。
（C）菌种在培养过程或保藏过程中受污染
菌种在培养过程和保藏过程中，由于外界空气进入，也使杂菌进入而受污染。为了防止污染，试管的棉花塞应有一定的紧密度，不宜太松，且有一定长度，培养和保藏温度不宜变化太大。每一级种子培养物均应经过严格检查，确认未受污染才能使用。
（2）无菌空气带菌及防止
无菌空气带菌是发酵染菌的主要原因之一。杜绝无菌空气带菌，必须从空气净化流程和设备的设计，过滤介质的选用和装填，过滤介质的灭菌和管理等方面完善空气净化系统。
（3）培养基和设备灭菌不彻底导致染菌及防止
培养基和设备灭菌不彻底的原因，主要与以下几个方面有关（A）原料形状
一般稀薄的培养基容易灭菌彻底，而淀粉质原料，特别是有颗粒时，容易由于灭菌不彻底，造成染菌。淀粉质培养基灭菌以采用实罐灭菌为好，在升温时先搅拌混合均匀，并加一定量的淀粉酶边加边液化。
（B）实罐灭菌时未充分排除罐内空气
实罐灭菌时，罐内空气未完全排除，造成“假压”，使罐顶空间局部温度达不到灭菌要求，导致灭菌不彻底而污染。为此，在实罐灭菌升温时，应打开排气阀门及有关联接管的边阀、压力表接管边阀，使蒸汽通过达到彻底灭菌。（C）培养基连续灭菌时，蒸汽压力波动大，培养基未达到灭菌温度，导致灭菌不彻底而污染。培养基连续灭菌应严格控制灭菌温度，最好采用自动控制装置。
（D）设备、管道存在“死角” 由于操作、设备结构、安装或人为造成的屏障等原因，引起蒸汽不能有效到达或不能充分到达预定应该到达的局部灭菌部位，从而不能到达彻底灭菌的要求。这些不能彻底灭菌的部位称为“死角”，“死角”可以是设备、管道的某一部位，也可以是培养基或其他物料的某一部分。管道多指法兰连接处等。
（4）设备渗漏引起染菌及防止
发酵设备、管道、阀门的长期使用，由于腐蚀、摩擦和振动等原因，往往造成渗漏。例如：设备的表面或焊缝处有砂眼，由于腐蚀逐渐加深，最终导致穿孔；冷却管受搅拌器作用，长期磨损，焊缝处受冷热和振动产生裂缝而渗漏。为了避免设备、管道、阀门渗漏，应选用优质的材料，并经常进行检查。冷却蛇管的微小渗漏不易被发现，可以压入碱性水，在罐内可疑地方，用浸湿酚酞指示剂的白布擦，如有渗漏时白布显红色。
（5）操作问题
上面已指出，在菌种培养过程中，如操作不当会引起染菌。在发酵过程如操作不当也引起染菌，如移种时或发酵过程罐内压力跌零，使外界空气进入而染菌；泡沫顶盖而造成污染；压缩空气压力突然下降，使发酵液倒流入空气过滤器而造成污染；等等。防止操作失误引起染菌，要加强对技术工人的技术培训和责任教育，提高工人素质，加强管理措施。
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