第一篇：体外诊断医疗器材申请CE认证指南
体外诊断医疗器材申请CE认证指南
体外诊断医疗器材申请CE认证指南 目 录
一.前言.........................................................................................................................3 二.体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤..............................................................3 第一步 确定产品是否为IVD...................................................................................3 第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径...........................................4 第三步 建立和维护质量管理体系............................................................................6 第四步 准备CE技术文件.........................................................................................7 CE技术文件的清单........................................................................................................7 基本要求检查表.............................................................................................................8 第五步 选择合适的公告机构....................................................................................9 第六步 获得CE证书及注册.....................................................................................9 第七步 List A产品的批批检...................................................................................10 第八步 市场后监督和警戒系统..............................................................................10 一.前言
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。
欧盟早前有15个成员国，2004年5月，欧共体新增了十个成员国，这10个新成员是：塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚，2007年的1月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的15个成员国，奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英国。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的3个国家，挪威，冰岛和列示之敦也是承认IVDD指令的。因此，IVDD指令适用的国家现在有30个。除此之外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适用这个指令。
由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。
二.体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤 第一步 确定产品是否为IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： –关于生理或病理状态﹔
–或关于先天异常﹔
–或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔ –或监控治疗效果。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。
制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。
第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。1.List A产品：
根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：
a.决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e)、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正 物质与对照物质；
b.检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染(HIV1, 2)、HTLV I, II及B, C, D型肝
炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。
List A产品的分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定，List A类产品的符合性评价途径如下图：
2.List B产品：
根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品：
a.检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； b.检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
c.检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹, 弓形虫的试剂或试剂产品，包括
相关校正物质与对照物质；
d.用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照
物质；
e.检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； f.检测HLA型式DR, A, B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；
g.检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照
物质； h.特定用于评估21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软 件；
i.血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。根据IVDD指令第九章的规定，List B类产品的符合性评价途径如下图： 3.自我检测器材（血糖检测除外）
根据IVDD指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。根据IVDD指令第九章的规定，自我检测器材（血糖检测除外）的符合性评价途径如下图：
4．其他类产品；凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他；根据IVDD指令第九章的规定，该类产品的符合性评；5.性能评价器材(devicesforperfo；指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材；第三步建立和维护质量管理体系；制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，对于已经建立了GMP体系的厂家来说，需要建立一个质量手册。
4． 其他类产品
凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他类产品。根据IVDD指令第九章的规定，该类产品的符合性评价途径如下： 5.性能评价器材(devices for performance evaluation)指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需要在产品上标上CE标志，但制造商要按照IVDD附录VIII的要求写出声明，以备主管当局的检查。
第三步 建立和维护质量管理体系
制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。
对于已经建立了GMP体系的厂家来说，需要建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。质量管理体系文件的编写是个难点，在此做一个简述。在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去是制造商应考虑的问题。应加入的文件如下表所示：
质量手册 在质量手册中增加IVDD要求，主要是对质量手册中IVDD要求内容作一一概 述，最好是结合过程方法的应用，将各个过程中有关IVDD的特殊要求阐述清 楚，并引用相对应的程序文件。
程序文件 1.CE技术文件控制程序 6.语言、标签控制程序 2.产品分类程序 7.与公告机构联系的程序 3.产品风险分析程序 8.售后监督程序 4.稳定性试验程序 9.警戒系统
5.临床调查/资料汇编程序 10.符合性声明程序 第三层次文件 1.产品介绍 6.稳定性试验报告 2.基本要求检查表 7.产品性能测试报告 3.风险分析报告 8.临床资料
4.产品设计文档 9.产品说明书，标签, 包装样本 5.产品的主文档 10.符合性声明 第四步 准备CE技术文件
IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术文件，并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年，以备检查。
IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。对于制造商而言，所有的这些文件都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术文件的清单，将所需要的文件收集在一起，就是技术文件了。
CE技术文件的清单 编号 产品介绍 文件名称 备注 产品型号，代码，组件或附件，产品预期用途，基 本原理, 以前认证情况(FDA认证或国内认证)，产品 分类（按IVDD）,符合性认证途径选择等。质量手册 产品主文档
该产品的设计所产生的文档，按ISO13485:2003的 要素7.3要求。（如适用）协调标准
EN 591: 2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use EN 592: 2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing 2 3 4 5 质量管理体系文件 设计文档 人源性组织或物质来源说明 使用说明书 7 基本要求检查表 风险分析报告 详见下文 协调标准 ISO14971: 2000 Medical devices – Application of risk management to medical devices EN 13641：2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents 8 9 10 灭菌过程控制程序、灭菌确认报告临床资料 性能检测报告 11 包装、标签样本（如适用）List A的产品按按CTS（common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices）要求进行检测，其他类的IVD按标准EN 13612: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices或相对应的协调标准进行检测 协调标准
EN980: 1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices EN 375: 2001Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use、EN 376: 2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 12 稳定性测试报告 符合性声明
与欧盟授权代表协议 13 14 按EN 13640: 2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices的要求进行试验
Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com 基本要求检查表
技术文件的核心是证明符合基本要求的资料。根据IVDD第5章的描述, 通过符合协调标准可被认为符合基本要求。然而实际上不可能所有医疗器械都有协调标准。因此如果没有协调标准,则应采用其他国际标准组织如ISO, IEC, DIN, ANSI, AMI和ASTM的标准。制造商也可以采用技术上认可的方法来证明符合基本要求。但千万小心采用机理解释而不是已有的标准将会导致更为详细的检查, 认证可能花费更多的时间。
文件化证明符合基本要求的方法是采用基本要求检查表，系统地列出每项基本要求以及所选择的证明符合该要求的方法。这样一份检查表可减少制造商, 公告机构和主管当局的负担。
在IVD指令的附录I，规定了销往欧洲的体外诊断医疗器材应具备的最低质量要求，共有13项基本要求, 其中前5项为通用要求, 对所有产品都适用。后8项为专用要求, 应根据产品的特点, 判断是否适用, 如不适用也需说明理由。填写基本要求检查表的基本步骤是: 首先判断每一条款对您的产品是否适用, 如适用的话是否有适用的欧盟协调标准或国际标准, 并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。(如产品检测报告, 临床资料报告, 风险分析报告等)。
制造商在填写基本要求检查表过程中，要确认任何有关的欧洲协调标准，对于某种IVD来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。IVDD指令的协调标准清单可以在欧盟的官方网站上查找，网址是：http://www.xiexiebang.com/Directives/Default.asp 下表是部分与IVDD指令相关的协调标准： Standard EN 375: 2001 EN 376: 2002 EN 591: 2001 EN 592: 2002 Titles Publication OJ Information supplied by the manufacturer with in vitro C 182 of 2002-07-31 diagnostic reagents for professional use Information supplied by the manufacturer with in vitro C 182 of 2002-07-31 diagnostic reagents for self-testing Instructions for use in vitro diagnostic instruments for C 182 of 2002-07-31 professional use Instructions for use for in vitro diagnostic instruments C 182 of 2002-07-31 for self-testing EN 928: 1995 In vitro diagnostic systems – Guidance on the C 227 of 1999-08-10 application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices EN 980: 1996/ A2:2001Graphical symbols for use in the labelling of medical C 182 of 2002-07-31 devices EN 1658: 1996 Requirements for marking of in vitro diagnostic C 227 of 1999-08-10 instruments EN 12286: 1998/ In vitro diagnostic medical devices – Measurement of C 319 of 2001-11-14 A1:2000 quantities in samples of biological origin –
Presentation of reference measurement procedures EN 12287: 1999 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of C 293 of 2000-10-14 quantities in samples of biological origin –of reference materials In vitro diagnostic medical devices – Culture media C 182 of 2002-07-31 for microbiology – Performance criteria for culture media General requirements for in vitro diagnostic medical C 314 of 2002-12-17 devices for self-testing EN 12322: 1999/ A1:2001 EN 13532: 2002 Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com EN 13612: 2002 EN 13640: 2002 EN 13641: 2002 EN 13975:2003 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical C 314 of 2002-12-17 devices Stability testing of in vitro diagnostic medical devicesC 314 of 2002-12-17 Elimination or reduction of risk of infection related to C 314 of 2002-12-17 in vitro diagnostic reagents Sampling procedures used for acceptance testing of C 280 of 2003-11-21 in vitro diagnostic medical devicesMeasurement of C 280 of 2003-11-21 quantities in biological samplesPart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic(IVD)medical equipment Reference document: IEC 61010-2-101:2002(Modified)EN ISO 14971: EN ISO 18153:2003 EN 61010-2-101: 2002 第五步 选择合适的公告机构
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事IVDD的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系，应对非常慎重地选择公告机构。目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟授权的IVDD认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List A产品的认证资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。
制造商选择好合适的公告机构后，公告机构将对制造商进行文件审核和现场审核，根据审核发现，决定是否颁发CE证书。其中List A、List B和自我检测的IVD产品需要公告机构审核发证，CE Mark的后面或下面必需标上该机构的代码，如
该CE标志中的0843就是UL-UK这个公告机构的代码。第六步 获得CE证书及注册 制造商在获得公告机构的CE证书后，并不能凭这张证书就将产品卖到欧盟的成员国，根据IVD指令的第10章中规定，制造商还要去成员国的主管当局(competent authorities)去注册，或委托欧盟代表去帮助制造商完成注册。如果制造商的产品在哪一个欧盟成员国销售，就需要先在这Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com 个成员国注册。如果制造商获得公告机构的CE证书后，没有注册，就在欧盟成员国内卖产品是非法的行为。
第七步 List A产品的批批检
在IVD指令的附录IV.6和附录VII.5中都规定了List A产品的批验证要求（除此之外的其他类产品无此要求），类似我国SFDA的批批检。IVD指令制造商在每批产品制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，但不可超过30天，确定该批产品是否可以打上CE标记。
第八步 市场后监督和警戒系统
体外诊断医疗器材的上市后监督，与医疗器材相同，是包含于整个欧盟的医疗器材警戒系统中，各会员国的卫生权责机关要负责确保该管辖区域内的产品质量，负有通报、取缔的责任，各国的主管当局(competent authorities)也有义务要定期评估国内上市器材的质量，特别是附录II所列举的产品项目，不管是器材的副作用、产品失效或粗制滥造所造成的，一但直接或间接危及病患、使用者或其它人员的生命或健康，主管当局必须责令立即制造商采取行动如召回、通报，产品的质量问题除了功能之外，还包含标示、标签或使用说明的不当与错误。
各会员国的主管当局将在欧盟的系统之下建立一个欧洲数据库(European Databank)，确保各会员国切实掌握产品的动态信息，在体外诊断及一般医疗器材方面，数据库将会包含制造商与其产品的注册数据、产品验证的修正、补充、搁置、撤回或终止等信息、产品失效、伤害或召回的信息等。确保全欧的体外诊断医疗器材都在各会员国主管当局的掌握之中。
为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。
三.相关网站
欧盟医疗器械官方网站 欧盟指令官方网站 医疗器械国际协调特委会 FDA医疗器械官方网站
第二篇：体外诊断试剂经营企业开办申请程序
体外诊断试剂经营企业开办申请程序
2007-09-27 11:47
关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明
我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。
一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
三、收费：不收取任何费用
四、申请程序：
（一）筹建：
1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：
（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号)的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。
2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。
3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供当地市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明)
2、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申
3办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
3、省局自受理申请之日起30个工作日内，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（二）验收：
1、申办人完成筹建后，向省局申请验收发证并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式两份：
（1）省局同意筹建的决定；(省局同意筹建申请行政许可决定书复印件)（2）企业基本情况登记表（点击下载基本情况登记表）和《体外诊断试剂经营（批发）申请审查表》（点击下载审查表）、（企业客户端程序）；
（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；（新开办企业不提供营业执照和许可证复印件）
（4）拟办企业组织机构及职能情况；(以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；以文字内容说明各内设机构的职能要素)（5）企业从业专职人员基本情况表一览表；(至少应包括法定代表人、负责人、质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售人员等人员，并明确在公司的具体任职岗位)（6）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明、租赁协议及房屋租赁（许可）证复印件；(企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。其中办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m。)（8）依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；(提供企业与质量管理人、质量管理人员<执业药师和主管检验师>、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证<资格证>书复印件；其中执业药师资格证应注册到有营业执照的本公司内；新申办企业待取得营业执照后应注册到本公司内)
（9）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。)（10）自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字)
2、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，发放《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
五、申报资料具体要求：
（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录，在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）申报资料受理后，企业不得自行补充申请。
（四）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
3(五)申请审查表、基本情况登记表、企业从业专职人员基本情况表一览表、拟经营产品情况一览表、企业客户端程序从河南省局网站（www.xiexiebang.com）下载。
(六)申请资料一式2份。
六、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
七、许可证件有效期及延续：
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满继续经营的，应在有效期届满前6个月重新提出换证申请。
八、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅、医疗器械处 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
九、承办人员和联系电话：
承办人：姬风庆
电话：0371-63280261
第三篇：申请药品经营许可证体外诊断试剂确认书
申请《药品经营许可证》（体外诊断试剂）确认书
广东省食品药品监督管理局：
本申请人已递交申请《药品经营许可证》（体外诊断试剂）的验收申报资料，并已按要求做好以下各项准备：
1、各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；
2、现场检查时有关人员（企业负责人、二名质量管理人员、专业技术人员等）均在岗；
3、文件资料（含体外诊断试剂管理法规、条例、局15号令等）、设施设备齐全（仓库及冷库必备设施、备用动力装置、运输设备、计算机管理系统等）；
4、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的身份证明、学历证明、职称证明（包含在本企业注册的执业药师注册证书如新办企业应提供执业药师注册预受理单）、二名质量管理人员已备案的用工合同（含缴纳社保的证明）、企业注册地址、仓库地址租赁合同、冷库所有权证明及温控电脑记录、备用动力装置发票、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》等）。
如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意退回申报资料。
企业签章
年 月 日
第四篇：体外诊断试剂(批发)《药品经营许可证》申报材料指南
体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南
一、筹建
1、筹建申请书；
1.1关于申请体外诊断试剂（专营）筹建的请示应写成公文格式 1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等
2.填写《体外诊断试剂（批发）企业筹建申请表》
2.1拟配置设施设备从经营场所配置、恒温仓库配置和冷库配置等方面分别写
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、职称证复印件及个人简历；
3.1个人简历应包括专业、学历、曾经任职公司、职务等项 3.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续 3.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致
3.4企业法定代表人、企业负责人应为大专以上学历；质量管理负责人应为药学相关专业、大专以上学历或具有中级以上的技术职称
4、执业药师执业证书、身份证、毕业证、职称证复印件及个人简历 ； 4.1执业药师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求
5、主管检验师证书、身份证、毕业证、职称证复印件及人个简历； 5.1主管检验师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求
6、拟经营产品的范围；
6.1 拟经营产品范围为体外诊断试剂（专营）
7、拟设营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
7.1对拟设的营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等进行文字性的说明，要求经营场所和仓库非住宅、非地下室
8、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内体外诊断试剂等产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；
8.1规划书要求详细叙述关于首营产品以及产品的购进、储存、销售等内容
9、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。
11.1授权书要求有法人签字
二、申请核发体外诊断试剂《药品经营许可证》 1．核发申请书；
1.1关于申请体外诊断试剂（专营）核发的请示应写成公文格式 1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等
2、《体外诊断试剂药品经营许可证申请审查表》（附件2）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照原件、复印件；
4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件及个人简历； 4.1个人简历应包括专业、学历、曾经供职公司、职务等项 4.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续 4.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致
5、拟办企业组织机构的设置框图及职能（见附件3）5.1 填写附表2：拟办企业组织机构的设置框图及职能
5.2框图中质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员不得在其他部门兼职；部门之间不能互相兼职
5.2质量负责人、质量管理部负责人、验收员不能兼职 5.3质量管理部负责人和管理员可以由同一人兼任 5.4验收员、售后服务人员需要中专以上学历检验专业毕业 5.5职能应包括法人、质量负责人、业务副总经理、质量管理部、仓储部、销售部和财务部职能
6、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件、复印件；如使用的房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址；
6.1 经营场所、仓库所平面图应注明各部名称、长宽、面积 6.2经营场所应包括组织机构图中的各个部门，并与组织机构图中的部门一一对应
6.3仓库应注明冷库位置、备用发电机组的位置，常温库应注明空调位置
7、拟办企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；
7.1 质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的决定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理等
7.2 质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责
7.3 工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理的程序等
7.4仓储、设施设备目录应包括：运输车、冰柜、备用发电机组、空调、计算机等
8、拟经营范围 8.1拟经营产品范围注明体外诊断试剂（专营）
9、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供前述资料外，还需经商务部门批准，并提供商务部门批准证书；
10、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；
11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
12.1授权书要求有法人签字
第五篇：申请设立认证机构指南
申请设立认证机构指南
一、设立认证机构的基本条件
(一)具有固定的办公场所和必备设施。
认证机构的固定办公场所必须是符合工商管理部门规定的商业办公场所。住宅不能作为认证机构的办公场所。固定办公场所是将要登记在认证机构的《企业法人营业执照》中的住所，该场所能够集中容纳满足认证业务范围和业务工作量相适应的功能部门（如合同管理、审核组调配、审核决定、制发证书、人员培训、财务、人力资源等等）、人员（如高级管理人员、专职认证人员、功能部门人员等等）和必备设施。
认证机构的必备设施是开展认证活动所必须的工作设施，包括档案保管设施、认证业务处理系统、证书印制设施、认证人员培训设施以及工作人员的桌椅、文件柜、电脑、电话等基本办公设施。属于产品认证机构的还需具备产品储存室和检测产品的实验室。
（二）具有符合认证认可要求的章程和管理制度；属于认证新领域的，还应当具有可行性研究报告。
认证认可要求包括《认证认可条例》和《认证机构管理办法》对认证机构的各项规定、认证业务范围相对应的认证制度对认证机构的要求、认可准则对认证机构的要求、认证所依据的标准或技术规范等。认证机构的章程在符合《公司法》相关规定的基础上，还应符合认证认可要求。如：组织架构应该符合GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》或GB/T 27065《合格评定 产品认证通用要求》的相关要求；运作机制要符合公正性、公信力和无利益冲突的原则；高级管理人员应具有相应的认证认可工作经历且无不良记录；出资者不能向不符合条件的他人转让出资等等。符合认证认可要求的管理制度包括用于规范认证机构及认证行为的认证机构工作制度、质量手册、程序文件、作业指导书和相应的记录表格等。
认证新领域可行性研究报告的基本内容应该包含认证依据、认证规则、国家相关政策及法律法规的要求、市场分析、技术能力分析、人力资源配备、国内外认证现状等。作为拟新设立的认证机构，应该对拟开展认证的领域有完整的了解，具有进入相应领域开展认证的优势，应该具有完整的开展相应领域认证业务的可行性报告。
（三）注册资本不得少于人民币300万元；出资人符合国家有关法律法规以及相关规定要求，并提供相关资信证明。
认证机构注册资本300万的最低限额为出资者实缴的货币资本。申请设立认证机构时注册资本中的货币金额为公司实收资本并提交依法设立的验资机构出具的验资证明。
１、申请设立的是中资认证机构时出资者条件：
出资者不能对认证业务的公正性、独立性产生冲突或影响。法人出资者不应是认证咨询机构、产品生产企业以及商贸服务业和旅游业等竞争性较强行业的企业。自然人出资者应具有连续八年以上认证认可工作经历，并且没有在上述企业投资或担任高级管理人员，同时应个人资信良好，且没有不良记录。
法人出资者的资信证明为与出资人有资金往来的银行出具的资信证明。个人出资者的资信证明为连续存期已超过一年的不少于出资额的银行存款证明。
２、申请设立的是外商投资认证机构时出资者条件：
外商投资认证机构包括中外合资认证机构、外商独资或外商合资认证机构。
外商投资认证机构的外方投资者必须是境外认证机构，而且在中国境外具有 3 年以上相应认证领域从业经历，认证经历以取得的相应认可证书为准。外商合资认证机构的所有外方投资者都必须是境外认证机构且符合3年从业经历的要求，但是，外商合资认证机构只能使用一个境外认证机构的品牌开展认证活动。
外方投资者具有所在国家或者地区有关当局的合法登记。外方投资者应该具有所在国家或者地区政府颁发的商业登记证、税务登记证等合法登记证明。这些合法登记证明应该经所在国家或地区的公证机构公证，公证证明需取得中国相关使领馆的领事认证。
外方投资者没有在中国境内违法开展认证活动并给中国境内企业颁发过认证证书的记录以及其他在中国境内违法经营记录。
外方投资者作为境外认证机构，必须取得所在国家或者地区认可机构的认可，并且认可的领域应该涵盖外商投资认证机构申请从业的认证领域。外方投资者所在国家或者地区的认可机构，是指所在国家或地区直接从事认可的政府主管部门或者是经过所在国家或地区政府主管部门授权的认可机构，这些认可机构应当是相应国际组织或区域性组织的成员。外商投资者没有取得认可的，需要取得有关当局（政府、国际组织、行业组织）承认。
中外合资认证机构的中方出资者应该是经国家认监委批准的具有 3 年以上认证从业经历的认证机构，或者是依法取得资质认定的检查机构、实验室。依法取得资质认定的检查机构、实验室，是指取得国家质检总局批准的进出口商品检验鉴定机构、取得国家认监委指定资质的强制性产品认证检查机构或实验室、取得国家认监委或省级质监局颁发资质认定证书的检查机构或实验室。作为中外合资认证机构中方出资者的认证机构、检查机构或实验室应没有因违法违规而受到行政处罚等不良记录。
（四）具有10名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员。
申请设立认证机构时只能申请从事一个领域的认证业务（可以申请的认证领域见附件一）。认证机构设立并正常开展业务一年以上且通过相应的认可、符合相关要求方可申请扩大认证业务范围。
申请设立认证机构时在申请从事认证的领域须有10名以上专职认证人员（专职认证人员都是指管理体系认证审核员或产品认证检查员），专职认证人员的数量和级别要求见附件一。专职认证人员是认证机构的正式职工。申请设立认证机构时，所有专职认证人员应与原工作单位解除劳动关系，待申请获得批准并完成公司登记后设立的认证机构须按照《劳动合同法》和《社会保险法》的规定与所有专职认证人员建立劳动关系。
（五）认证机构董事长、总经理（主任）和管理者代表（以下统称高级管理人员）应当符合国家有关法律、法规以及国家质检总局、国家认监委相关规定要求，具备履行职务所必需的管理能力。
1、有下列情形之一的，不得担任认证机构的高级管理人员：
(1)无民事行为能力或者限制民事行为能力；
(2)因犯罪曾经被判处刑罚；
(3)担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、经理，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年；
(4)曾经担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人；
(5)个人所负数额较大的债务到期未清偿。
2、高级管理人员应熟悉认证认可工作，有八年以上从事认证认可工作的经历。
3、高级管理人员应参加过国家认监委组织的认证机构高级管理人员培训班且每次培训考试合格。
（六）从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
产品认证机构应该具备的技术能力包括：
1、掌握认证的产品范围的分类标准及相关的产品品质或规格标准；
2、具有与认证的产品范围及产品标准要求相适应的产品认证实施规则；
3、包括初始试验、对供方质量管理体系的评审、后续监督以及工厂和市场抽样检验的认证方案；
4、具有能够检测认证相关产品所需的实验室；实验室具有资质认定证书，资质认定证书确定的检测范围应该涵盖认证的产品范围内相关产品标准的品质或规格要求；
5、如认证所需实验室不是认证机构自有，认证机构应该与拥有实验室的法人签订分包检测协议。
二、国家认监委对设立认证机构审批遵循资源合理配置原则，已发出相关通知暂停受理在北京和上海设立质量管理体系认证机构的申请。
三、设立认证机构的申请材料要求、申请方式和审批程序
设立认证机构的申请材料、申请程序及审批时限和结果
（一）设立中资认证机构的申请材料要求见附件二，设立外商投资认证机构的申请材料要求见附件三。
（二）申请者代表（设立中资认证机构为由全体股东指定代表或者共同委托代理人，设立外商投资认证机构为“法律文件送达授权委托书”确定的被授权人）持书面的申请材料到质检总局政务大厅认证机构审批服务台办理《认证认可行政审批在线服务系统》用户登记、获取用户名和密码、领取《行政审批在线服务系统使用指南》；
（三）持《行政审批在线服务系统使用指南》到中国认证认可协会办理专职认证人员信息录入事项；
（四）进入《认证认可行政审批在线服务系统》提交相应申请；
（五）审批程序
1、受理：国家认监委在审批系统中接收申请材料，对申请人提交的材料进行审查，5日内做出受理、通知补正材料的决定。（申请人在《认证认可行政审批在线服务系统》中可查看受理或补正通知书）
2、公示：国家认监委受理申请后即把申请人的申请材料相关内容放在网上公示30天。
3、专家评审：国家认监委在审批系统的专家库中选择专家组成评审组，评审组人员在30日内完成评审并写出评审意见。
4、审批：国家认监委根据专家评审意见、收到的公示反馈意见及必要的调查情况形成审核结论、作出审批决定。
5、出具审批文书：审批决定为准予许可的，向申请人出具认证机构设立通知书；审批决定为不予许可的，向申请人出具《不予行政许可决定书》。
6、申请人办理公司登记：设立内资认证机构的申请人应于30日内持认证机构设立通知书到工商管理部门申请公司设立登记。设立外商投资认证机构的申请人应于30日内持认证机构设立通知书到商务部门申请外商投资公司批准，获得商务部门批准后30日内持认证机构设立通知书和商务部门批准文件到工商管理部门申请公司设立登记。
7、申请人领取《认证机构批准书》：申请人获得《企业法人营业执照》60日内，持营业执照副本原件和复印件及本次设立认证机构申请材料中包含的所有专职审核员的专职证明（即申请人为专职审核员办理社会保险的凭证）原件和复印件到国家认监委领取《认证机构批准书》。
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