第一篇：研究方案提纲申请伦理审查委员会审查的研究方案中必须包含的内容
研究方案提纲
申请伦理审查委员会审查的研究方案中必须包含的内容
一、封面〈包括研究方案题目、方案编号、版本号、日期及主要研究者签名、日期〉
二、研究者及临床研究相关人员姓名及联系方式〈包括申办者,主要研究者及研究小组成员〉
三、目录
四、正文〈以下内容适用于药物临床试验方案,如为科研项目则将涉及药物的酌情删除〉 1.研究方案题目: 2.试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能；
3.申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址；试验设计的类型, 项目符号和编号,随机化分组方法及设盲的水平；
4.受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法； 5.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
6.试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明；
7.拟进行路床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分桥等； 8.试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 9.临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 10.中止临床试验的标准,结束临床试验的规定；
l1.疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 12.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
13.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； 14.试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 15.统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择； 16.数据管理和数据可溯源性的规定； 17.临床试验的质量控制与质量保证； 18.试验相关的伦理学；
19.临床试验预期的进度和完成日期； 20.试验结束后的随访和医疗措施； 21.各方承担的职责及其他有关规定； 22.参考文献。
伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求 1.科学、医学和法律词汇要明确准确,前后一致； 2.语句短小精炼,避免长句； 3.段落短小,观点明确；
4.尽量使用陈述句,人称代词应该明确身份； 5.使用清晰易读的字体打印,一般使用5号字体；
6.内容使用的语言应该简明易懂,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力； 7.避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8.避免使用笔画多的字；
9.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 10.参加试验的志愿者称为“受试者”。
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