医疗器械监督管理条例(熟记标识内容)

第一篇：医疗器械监督管理条例(熟记标识内容)

医疗器械监督管理条例

第一章 总

则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章 医疗器械产品注册与备案

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章 医疗器械生产

第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第八章 附

则

第七十六条 本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二篇：精准扶贫熟知熟记内容

精准扶贫熟知熟记内容

省、市、县三级全会：

省委十届六次全会、市委四届十次全会、县委十二届九次全会。

省委扶贫开发“3+10”组合拳：

3=《中共四川省委关于集中力量打赢扶贫开发攻坚战，确保同步全面建成小康社会的决定》、《全省新十年扶贫开发纲要》、《四川省农村扶贫开发条例》。

10=基础设施建设扶贫、产业扶贫、新村建设扶贫、教育与就业扶贫、生态建设扶贫、医疗卫生扶贫、社会保障扶贫、文化惠民扶贫、社会扶贫、财政金融扶贫10个专项扶贫方案。六个精准：

扶持对象精准、扶贫项目精准、资金使用精准、扶贫措施精准、驻村帮扶精准、脱贫成效精准。“五个一批”扶贫攻坚行动计划：

扶持生产和就业发展一批、移民搬迁安置一批、低保政策兜底一批、医疗救助扶持一批、灾后重建帮扶一批。精准解决贫困地区突出问题：

优先改善贫困户住房条件、加强贫困地区交通建设、加快建立供水保障体系、推进电力和信息网络全覆盖、全面提升贫困地区教育发展水平、实施文化惠民扶贫行动、建立完善科技服务体系、持续推进生态扶贫工程。精准扶贫的目标任务：

到2020年，全面消除绝对贫困，全省497.65万农村贫困人口全部脱贫，11501个贫困村和88个贫困县全部“摘帽”；贫困县农民人均纯收入比2010年翻一番以上；实现基本公共服务均等化、社会保障全覆盖，乡乡有标准中心校、有达标卫生院、有便民服务中心，村村有硬化路、有卫生室、有文化室、有宽带网，户户有安全饮用水、有生活用电、有广播电视，让贫困地区群众住上好房子、过上好日子、养成好习惯、形成好风气。

第三篇：医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

四、首次经营品种的审批程序

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1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料

2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。

3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。

4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。

5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。

6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

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医疗器械验收操作规程

一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

三、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

四、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

五、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

六、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

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医疗器械入库操作规程

一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

二、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

三、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

四、按温、湿度要求储存于相应的库中。

五、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

六、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

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医疗器械出库操作规程

一、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

二、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）医疗器械已超出有效期。

三、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

四、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

五、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

六、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

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医疗器械销售操作规程

一、销售委托：

1、销售员受公司法人授权，开具销售员的法人委托书。授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。

2、销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功能”里的“客户资格审查”下的“客户速查”查询客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。

二、销售开票：

销售部授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”的“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“客户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。

三、销售结算：

财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关的财务报表；进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进行退货处理

四、发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。

五、销售退回

1、销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里的选择购货单位，调整销售日期，查找的需要退货的单据，填写退货原因，打印保存 ；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印的《销售退回申请单》交储运部收货员。

2、销售部与客户单位落实退回运输方式。

3、收货员根据《销售退回清单》核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入验收程序。

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不合格医疗器械处理操作规程

一、质量疑问医疗器械的控制

锁定及停售：采购部、销售部、储运部门、质管部的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心” 里的“GSP仓库” 下的“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中的“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。

二、质量疑问医疗器械转移

对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印《医疗器械停售通知单》，将锁定停售的医疗器械，在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。

三、质量复查

1、质量管理员对存在质量怀疑的医疗器械进行现场质量检查：

2、质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见；

3、质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统的“GSP仓库”里的“质量怀疑停售”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作；

4、养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。

四、不合格医疗器械报损

1、.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。

2、质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认，经审核批准后交财务部核算进行下账处理。

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五、不合格医疗器械的销毁

1、养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁登记。养护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里的“不合格商品报损销毁登记”进行登记，并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。

2、储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入“GSP仓库”里的“不合格商品销毁登记”，签署意见。

3、质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击“不合格商品销毁登记”，在计算机系统中签署意见，进行审核。

4、在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁管理”签署意见，进行计算机系统的下账处理。

5、质量管理部向食品药品监督管理部门报告，报告批准后在其监督中由质管部组织进行销毁（每年年底进行一次），经销毁人员和监销人员签字后存档备查，销毁药品应符合环保要求。

六、.不合格医疗器械分析、处理

质量管理部每年年底进行一次不合格医疗器械处理情况的汇总分析，汇总主要是统计处理，分析主要是查找不合格的深层次原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

七、.不合格医疗器械管理的档案与台账

计算机管理系统应将应该经质管部确认不合格医疗器械的《不合格医疗器械台账》，连同系统内生成的不合格医疗器械处理过程中的记录自动存档，并与纸质的凭证记录成为不合格医疗器械档案，保存5年备查。

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医疗器械退货操作规程

一、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知下游客户，退货、保管员收货、运输组带货。

二、退货保管员收到下游客户的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

三、收货员按退货通知单清点无误后，登入“销后退回收货”，并通知验收员验收。

四、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

五、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

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医疗器械检查养护操作规程

一、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

二、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

三、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

四、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

五、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

六、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

七、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

八、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用器具的管理工作。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

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第四篇：交通标识手抄报内容

交通安全很重要，交通规则要牢记，从小养成好习惯，小编收集了交通标识手抄报内容，欢迎阅读。

交通标识手抄报一

交通标识手抄报二

交通标识手抄报三

交通标识手抄报四

交通安全顺口溜：

(1)交通安全很重要，交通规则要牢记，从小养成好习惯，不在路上玩游戏。

(2)行走应走人行道，没有行道往右靠，天桥地道横行道，横穿马路离不了。

(3)一慢二看三通过，莫与车辆去抢道，骑车更要守规则，不能心急闯红灯

(4)乘车安全要注意，遵守秩序要排队;手头不能伸窗外，扶紧把手莫忘记。

交通安全宣传警句：

1、行万里平安路做百年长乐人，但愿人长久千里路畅通，人生美好步步小心，路无规不畅国无法不宁，狭路相逢“让”者胜，处罚违章不留情看似无情最深情，爱妻爱子爱家庭无视交规等于零。

2、乱穿马路失道无助，超载超速危机四伏，酒后驾车拿命赌博，一秒钟车祸一辈子痛苦，遵守交规储蓄安全，礼让礼让人车无恙，高速公路行驶适速，心无交规路有坎坷，安全行车十五想，出车之前想一想，检查车况要周详;马达一响想一想，集中精力别乱想;起步之前想一想。观察清楚再前往;自行车前想一想。中速行驶莫着忙;要过道口想一想。莫闯红灯勤了望;遇到障碍想一想。提前处理别惊慌;转弯之前想一想。需防左右有车辆;会车之前想一想。先慢后停多礼让;超车之前想一想。没有把握别勉强;倒车之前想一想。注意行人和路障;夜间行车想一想。仪表车灯亮不亮;通过城镇想一想。减速鸣号切莫望;雨雾天气想一想。防滑要把车速降;长途行车想一想。劳逸结合放心上;停车之前想一想。选择地点要适当。

3、交通安全知识交通信号灯，在繁忙的十字路口。四面都悬挂着红、黄、绿、三色交通信号灯，它是不出声的“交通警”，红绿灯是国际统一的交通信号灯，红灯是停止信号，绿灯是通行信号。交叉路口，几个方向来的车都汇集在这儿，有的要直行，有的要拐弯，到底让谁先走，这就是要听从红绿灯指挥，红灯亮，行或左转弯，在不碍行人和车辆情况下，允许车辆右转弯;绿灯亮，准许车辆直行或转弯;黄灯亮，停在路口停止线或人行横道线以内，已经继续通行;黄灯闪烁时，警告车辆注意安全，人车分流各行其道。每当你走马路，就会看到许多行人的车辆来来往往，川流不息，如果行人和车辆爱怎么走就怎么走，那么就会交叉冲突，发生混乱，交通道路上用“交通标线”划出车辆、行人应走的规则：机动车走“机动车道”。

第五篇：医疗器械监督管理法规试题

国药集团药业股份有限公司

医疗器械监督管理法规试题（20120413）

姓名：部门：成绩：

一、填空：（30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。

2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。

3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。

5、医疗器械的证书中的产品名称一致。

6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。

7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。

8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。

9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。

10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。

二、判断：（30分）

1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）

5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）

三、选择题：（40分）

1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

A、第一类B、第二类C、第三类

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证的有效期为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、医疗器械标准分为。

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

5、境外及第三类医疗器械由进行审批。

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构