加盟店实施GSP情况自查报告(2013新版)

第一篇：加盟店实施GSP情况自查报告(2013新版)

杭州**大房实施GSP（新版）情况

自

查

报

告

（加盟店）

一、企业概况

2004年注册成立，门店注册地址杭州**号，属个人独资。2012年3月经杭州市食品药品监督管理局同意加盟杭州***大药房连锁有限公司。2012年销售额达977988元。

门店《药品经营许可证门店》有效期至2014年5月13日，《药品经营质量管理规范》有效期至2014年7月11日。现有经营范围：中药材；中成药；中药饮片（中药配方）；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品；生物制品。经营药品品种2100个，经营行为均符合国家规定的法律法规要求，门店在申报GSP认证前无经营假劣药品的情况。

门店经营面积80㎡，办公生活区域5㎡，经营场所明亮、整洁，营业场所与办公生活区严格按要求分开。

门店现有各类专业人员8人，其中企业负责人兼驻店药师：***，学历**，**药师；质量负责人兼驻店药师：***，学历***，***中药师：营业员：***，学历***；营业员：***，学历***…

公司分别在2004年、2010年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行公司质量管理制度和程序。为了更好地提升公司形象，加强公司的综合管理水平，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行，2012年3月经杭州市食品药品监督管理局同意加盟杭州***大药房连锁有限公司。加盟后公司硬件、软件都进性了相应的改造，从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。

二、实施GSP的改造

自《药品经营质量管理规范》(卫生部令

第二篇：实施GSP自查报告

商水县为农养殖专业合作社实施

兽药GSP认证验收自查报告

商水县为农养殖专业合作社成立于2010年6月，位于商水县科技路西段自开业以来为农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相法律法规，坚持以“以质量第一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。为进一步加强兽药经营管理，提高经营质量及经营服务水平，严格按照兽药GSP的标准和要求，进一步明确了门市各岗位职责，增加了门市的硬件投入，设置了专用仓库、货架、增设了空调等设施，大力提高门市的硬件及质量管理水平。现严格按照兽药GSP的标准进行自我检查，汇报如下：

一、管理职责

门市严格按《兽药经营许可证》和《工商营业执照》规定的经营范围和经营方式经营兽药，在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》。根据河南兽药GSP要求，结合本门市的实际情况，重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件，编制了质量手册。

二、人员与培训

1、门市所有工作人员都具备相应的资质，具有大专以上学历，经兽医行政主管部门培训考核合格后上岗。

2、门市每年组织接触兽药的人中进行健康检查，未发现有可能污染兽药的疫病人员。

3、门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育。

三、设施和设备

1、门市营业面积25平方米，仓库面积达25平方米。营业场所、仓库和办公区分开管理，符合兽药经营企业GSP的标准和要求。

2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药物分类、导购标志齐全、醒目。有调节温湿度的设备——空调、温度计。

3、仓库、办公区与营业场所隔离。库内平整、清洁，有调节温湿度的设备——空调、温度计以及防鼠、防虫、防水、防霉等设备。

4、养护设备能够做到每季度养护检查一次，确保工作正常进行。

四、进货与验收方面

1、兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行。质量负责人负责审核兽药质量企业的资格及供货产品的质量，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责合同条款的执行。购进兽药及时验收，填写购进记录，并按要求保存。

2、兽药验收由验收员进行验收，质量负责人进行指导，能严格按照兽药验收管理制度和兽药养护管理规定的要求执行，对到货兽药的运输条件及时检查，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等逐项验收，做好兽药购进、入库验收记录，自门市成立以来，兽药入库合格率达100%，未发现兽药不合格情况。

3、进口兽药的购进，有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口兽药注册证》。包装的标签使用中文注明**名称，主要成分及注册证号，并有中文说明书。

五、陈列与储存方面

1、兽药陈列储存按用途及性质分类，对近效期的兽药养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。

2、库存兽药与墙和空调的间距大于30厘米，与地面间距达10厘米以上。

实行了色标划分管理，合格品区绿色，待验退货区黄色，不合格区红色。

3、对仓库、营业场所的温湿度坚持每天上午9：00，下午3：00各一次进行监测和管理。发现超出温度及内控范围，能及时采取调控措施，确保兽药有效的温度适宜。

4、陈列兽药的货架：货柜内保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。

5、陈列兽药实行一货一签，标签内容齐全、字迹清晰。

6、陈列兽药能按月养护检查，库存兽药做到按季循环养护检查一次，养护检查记录完整。陈列兽药每月养护率和库存兽药每季养护率均达100%，养护中未发现质量问题的兽药。

六、销售与服务

1、营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售兽药时。能正确介绍兽药的性能、用途禁忌注意事项。

2、兽药销售能严格按照《兽药销售制度》的规定进行销售。

3、营业场所服务公约及服务质量承诺齐全，位置醒目。

4、营业场所设置了顾客意见薄，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客任何意见和兽药质量投诉。

七、其它

1、本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商部门查处的情况。

2、注重收集质量信息，能经常从网络、报刊等方面了解兽药信息。

通过自查发现本门市存在不足，如销售人员专业知识有待提高等，但已基本达到《河南省兽药GSP检查验收评定标准》，现申请GSP认证检查验收。

第三篇：GSP实施自查报告

GSP实施自查报告

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）.严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于XX年，位于张家港市大新镇人民东路

2、４号，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人胡连昌。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

xx大新光明药店

XX年7月28日

第四篇：实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告

Xxxxxx2012年x月x日取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。

药店现在员工3人，其中药师2人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员66.7%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。

药店位于xxxxxxxx，经营面积xxx平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

一、人员培训

药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。

按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照GSP的要求，提高企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。通过学习，大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。

二、设备设施

根据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。

三、购进验收

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。

药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：

1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；

2、质量报告书；

3、批准文件；

4、出厂检验报告书；

5、样品；

6、物价批文；

7、药品小包装、标签、说明书；

8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。

四、陈列

做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。

根据药品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。

五、销售与服务

为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服务。

药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。

我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。

xxxxxx 2012年xx月xx日

第五篇：实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告

食品药品监督管理局：

为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，根据《药品经营质量管理规范》的检查要求，我公司对实施GSP情况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查情况报告如下：

一、企业概况

北京百姓平安医药有限公司第六分公司是2012 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于2012年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0812033。营业执照号 ***。经营地址︰北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围︰许可经营项目︰零售中成药﹑化学药制剂﹑生化药品﹑抗生素﹔一般经营项目︰无。我公司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广大民众。现依据GSP所有条款进行逐一自查。公司现有营业面积100㎡，办公及辅助面积4 ㎡。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品采购1人。

二 ﹑实施GSP概况

公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并根据企业的实际情况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了准备。

为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位。使各工作环节均严格按照GSP的要求运作。

为全面掌握GSP的实施情况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于2012年10月对照药品零售企业《GSP认证现场检查项目》对公司GSP 实施情况进行了全面细致的检查，根据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。

三﹑ GSP 的开展情况

（一）管理职责

公司自创建以来就严格按照GSP 规定设置了质量管理

机构，由执业药师担任质量负责人。其他质量管理人员包

括︰质量管理员一名﹑质量验收员一名。

根据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建

立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。

（二）人员与培训

公司共有员工4人，药学技术人员1人，占总人数的1﹪，其中执业药师1人。从事质量管理﹑验收﹑养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2﹪，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律﹑法规和所经营药品的知识﹔质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历﹔验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素质和质量意识，公司负责人及其他员工均参加了药店从业人员资格培训班，并同时获得了《医药商品购销员》的合格证书。公司质量管理部门也根据培训计划，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。

公司对直接接触药品的人员每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发现体检不合格人员。

（三）设施与设备

我们按照GSP要求，结合公司的具体实际情况，在原

有基础上继续完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ㎡，办公及辅助面积4㎡。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对所有设施和设备进行定期检查﹑维修何保养。

（四）进货与验收

以“质量第一”的原则，严格按照药品购进管理制度和

程序实施药品采购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，认真审查供货方的法定资格和质量信誉，并建立了首营

企业﹑首营品种档案﹑供方业务人员档案和采购合同档案等﹔编制采购计划以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施﹔采购药品均签订采购合同，合同明确质量条款。

严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入

库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收﹔验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品﹑售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥善保存。

（五）储存与养护

严格按照药品入库储存管理制度何程序办理入库

转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相应的合格品区保管，做到帐﹑货相符﹔将验收不合格药品暂时转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理﹔库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标志牌。

严格按照药品养护制度和程序进行药品养护。每日2

次监测室内温湿度情况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录﹔对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。

养护人员定期汇总，分析和上报养护检查﹑近效期

或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。

（六）药品出库

坚持“先产先出﹑近期先出”和“按批号发货”的原

则出库。认真执行药品出库复核管理制度，做到不合格药品﹑有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。

（七）店堂内环境与条件

店内环境宽敞整洁明亮﹔营业货架﹑柜台及拆零专

柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具﹔各种证照均在明显位置悬挂﹔员工着装一致，统一配戴胸卡。

（八）药品陈列

实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标志﹔

药品与非药品分开陈列﹔内服药与外用药分开陈列﹔各类药品按功能主治再归类陈列﹔甲类OTC与乙类OTC分开摆放﹔易串味药品与其他药品分开摆放﹔需要冷藏保存的药品放入冰箱内陈列﹔拆零药品陈列于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责﹔处方药不开架销售。

（九）销售与服务

销售药品严格遵守有关法律﹑法规和制度，正确介

绍药品性能﹑用途﹑禁忌及注意事项等﹔严格按规定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年﹔不采用有奖销售﹑附赠药品或礼品的方式销售药品。

严格执行不良反应报告制度，一旦发现不良反应情

况能立即上报质量管理部，并由质量管理部根据情况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发现一例患者出现不良反应。

店内设立药师咨询处，指导顾客安全﹑合理用药。

店内明示服务公约﹑公布监督电话﹑设置了顾客意见簿。对顾客提出的意见和建议积极处理，最大限度地满足顾客要求﹔

四﹑存在问题与整改措施

尽管我们已经进行了长时间的准备，但再自查中仍发现了

一些问题，并针对这些问题做了相应整改。

主要问题是企业员工对专业知识掌握不够全面细致

整改措施︰在增加专业知识培训的基础上，针对相关人

员，进行单独培训。

根据以上实施GSP 情况自查的结果，认为已基本达到药

品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提

请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素质与企业管理水平，为企业的的发展壮大打

好基础！

特此上报，请审！

北京百姓平安医药有限公司第六分公司

2012年10月19日