各药品批发企业自查格式

第一篇：各药品批发企业自查格式

各药品批发企业、连锁公司：总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）自查报告格式及内容要求参照以下格式写：

XXX公司关于开展整治药品流通领域违法经营行为自查报告书

河北省食品药品监督管理局：

按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）通知要求，我公司认真组织开展了药品流通领域违法经营行为的自查，并针对自查出的问题进行了及时整改，具体情况如下：

一、企业基本情况；

二、企业自查出的问题：公司必须针对公告中的十条问题，将公司2013年7月1日以来的违法行为逐一列出，查出的每条问题要详细写明所用手法、经过、涉及药品和人员；

三、针对自查出的问题，逐一列出整改计划和措施；

四、企业法定代表人承诺：公司自查报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

XXX公司、（加盖公章、）

年 月 日

法定代表人签字。

第二篇：药品批发企业实施GSP情况自查认证汇报

企业实施GSP情况自查报告

XX省食品药品监督管理局GSP认证中心：

根据《XX省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》（试行）以及《XX省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》（试行）规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、企业基本情况：

本公司为年销售额在3000万以内的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。销售服务主要覆盖六安市XXX、XXX辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

本公司从业人员共计36人，其中执业药师1人，从业药师5人，主管药师（主管中药师）1人，药师（中药师）7人，药士（中药士）4人，其他25人，药学技术人员占33.33%。学历情况，具有大专学历5人，中专学历8人，高中学历16人，初中学历7人。

质量管理人员共4人，其中质量负责人兼质量管理机构负责1人，质量管理员兼验收员1人，验收员1人，养护员1人。

二、GSP质量体系自查总结

1、管理职责：

企业建立以主要负责人为首的质量领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权，监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作”。质量管理机构的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员。质量管理部2007年10月份对企业的《药品经营质量管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。

依据GSP以及《药品流通监督管理办法》规定，质量管理部负责并开展了企业员工的培训工作，培训主要包括质量管理方面药品法规、企业的药品经营质量管理制度等内容，提高从业人员素质，保障质量管理工作的开展。

质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。

2、人员与培训

药学技术人员占员工总数30%；大专学历、中专学历和高中以及以下学历分别占员工总数20%、15%和65%。

从业人员按照企业培训计划，定期进行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度和药学专业技术继续教育培训、考试；企业均组织从业人员参加市局组织的专门培训，并建立从业人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备 仓库总面积为1200㎡，其中药品库面积1000㎡；医疗器械库200㎡。营业、办公及辅助用房面积2774㎡。仓库配置空调10台，排风扇5个，装配式冷库一座，冰箱二台，除湿机一台，基本满足按药品说明书储存要求，药品仓库中合格区、待验区、零货称取区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、垫库板、避光、通风、照明、温湿度调节及防虫、防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

（四）药品进货管理

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品采购管理制度》、《首营企业、首营品种质量审核制度》、《药品进货程序》等，进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，按照程序，业务部门会同质量管理机构人员共同对首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部和企业主管质量的领导审核批准后，才进货经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量管理机构人员参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

（五）药品质量验收管理 药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。

对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

（六）药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护 人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品汇总，报告质量管理部予以处理。

养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。

（七）出库情况

药品出库严格按《药品出库复核管理制度》及《药品出库复核程序》执行，仓库保管员凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录（记录实行计算机管理）。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落以及超过有效期的药品停止发货并报质量管理部门。

（八）销售情况

销售人员严格按照企业制定的《药品销售管理制度》及相关操 作程序执行，销售人员能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，销售客户资料符合规定。

销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。

质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织核实并做控制性处理。发现不良反应按规定上报有关部门。

（九）自查情况

公司质量领导组织7月中旬对人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面GSP实施情况各个环节进行全面细致的自查，对实施GSP过程中存在的“部分供货方资料不符合规定”、“药品与非药品未按规定分库存放”；“部分完成验收入库的药品堆放在合格品区外”、“ 不合格药品未放在不合格区”4个重点缺陷项和“药品购进计划不完整，未按月（季度）装订成册”、“未建立供货单位档案（目录）”、“销售客户档案不完整”、“客户意见征询未分析处理”、“药品不良反应信息缺乏收集与报告”、“药品销售缺乏计划性”、“堆放的药品有倒置的现象”、“不同批号药品未分开堆放”、“部分药品堆放墙距不符合规定”等9个一般缺陷项质量管理部提出了整改意见，并限期要求问题存在的部门整改到位，整改情况经质量领 导组复验基本符合要求。

（十）结论

1、硬件尚有不足，供电线路需要改造，温度调控设施设备需要增加。

2、人员需进一步加强培训管理，增强质量管理意识。综上所述，本企业基本上达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证验收。

特此上报

XXXX年xx月xx日

关键词：GSP 实施情况 自查报告 报送：xxx食品药品监督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第三篇：药品批发企业质保协议书

Xxxxxxx有限公司

质量保证协议书

甲方（购方）：

乙方（供方）：xxxxxx

为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，甲乙双方经共同协商、签订以下协议；

一、二、甲方必须为合法的药品生产企业、经营企业或机构、疾病控制机构。甲乙双方应相互提供本企业加盖原印章、有效的证照；乙方应提供《经营许可证》、《营业执照》，甲方应提供《生产/经营许可证》、《营业执照》或《机购执业许可证》或《事业单位法人证书》复印件。

三、乙方提供的药品必须符合以下要求：

1、药品质量标准及相关质量要求，2、产品包装符合有关规定和货物运输要求，应保证内外包装完好、无破损、无滴漏等，若有以上现象发生，所造成的损失由乙方承担。

3、外包装上必须标明生产日期、批号、有效期。整件包装必须内附产品合格证。

四、甲方收到药品应及时进行验收。若发现质量问题或数量短缺，甲方应在收到药品的3个工作日内向乙方反馈，乙方负责更换或退货，逾期不予受理。

五、甲方应GSP的要求，储存、养护药品，若因甲方储存养护及使用不善，而导致药品出现质量问题所造成的损失，由甲方负责。

六、对药品监督管理部门抽查所发现的不合格药品，按药品监督管理部门的规定处理。双方应积极配合妥善解决。

七、协议自签订之日起生效，有效期至年月日，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方 盖章）：乙方（盖章）：

代表人：代表人：

签订日期：签订日期：

第四篇：药品批发企业岗位职责(新)

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管科职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务科职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。

十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

十一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第五篇：药品批发企业档案目录

新版GSP档案目录

一、企业证件档案 1.三证一照 2.厂房房产证件 3.认证有关资料

4.公司人员有关证件（学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同）

二、质量体系设置文件档案 1.组织机构成立文件 2.企业组织机构职能框架图 3.员工花名册

4.质量领导小组成立文件 5.主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案 1.文件系统的管理制度

2.文件审批、变更、发放、收回、记录表 3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案 1.质量方针与质量目标管理制度 2.质量方针和目标一览表 3.部门质量指标和管理方案

4.部门质量目标分解

五、质量管理体系审核档案 1.质量管理体系审核制度

2.《药品经营质量管理规范》内部评审计划 3.《药品经营质量管理规范》内部评审表 4.《内部评审记录表》 5.不合格项目通知书 6.整改实施报告 7.纠正和预防挫折表

六、质量管理制度检查、考核档案

1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2.《制度执行情况监督检查记录》 3.《质量管理制度考核评分表》 4.整改通知单

5.《预防与纠正挫折表》

七、质量教育培训及考核档案 1.质量教育培训及考核管理制度 2.员工花名册 3.培训计划表 4.培训汇总表 5.培育记录、考核表

6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）

八、不合格药品管理档案 1.不合格药品管理制度 2.《药品质量复查通知单》 3.《药品拒收报告单》 4.《不合格药品报告、确认表》 5.《药品停售（收回）通知单》 6.《解除停售通知单》 7.《不合格药品报损申请表》 8.《不合格药品销毁记录》 9.《销后退回通知单》 10.《药品销毁申请单》

11.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年

季）》 12.《不合格药品管理台账》

九、质量事故档案 1.质量事故管理制度 2.质量事故报告记录单 3.质量事故分析报告书 4.质量事故登记表

十、供货单位档案

1.首营企业和售营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.售营企业审批表 4.供货单位质量体系调查表

5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、银行开户账号、年检证明、开票资料等）6.合同或质量保证协议

7.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书

十一、销售客户档案 1.首营企业和首营品种的审核制度 2.首营企业审批表

3.合格购货单位目录

4.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

5.销售合同或质量保证协议

6.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十二、药品购进档案 1.药品购进管理制度

2.《药品购销合同》

3.《医药商品质量保证协议书》 4.《 药品申购计划表》

5.《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》

6.《药品购进记录》

十三、进货质量评审档案 1.药品购进管理制度 2.《进货质量评审计划》

3.《 药品进货情况质量评审表（附表）》 4.《进货质量评审报告》

十四、卫生及人员健康档案 1.卫生和人员健康状况管理制度 2.日卫生检查表

3.《岗位人员健康情况登记表》

4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》

十五、质量信息档案 1.质量信息管理制度

2.《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第3.《质量信息传递、反馈表》

4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5.其他资料信息

6.质量信息汇总分析报表

十六、药品养护档案 1.药品养护的管理制度 2.《药品养护档案表》 3.《重点养护品种目录确定表》 4.《库存药品养护检查记录》

5.《

年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》

十七、药品出库凭证档案 1.药品出库复核管理制度

2.《药品出库单》

季度）》

3.《出库复核记录》 4.《购进退出通知单》 5.《药品购进退出台帐》 6.《销退申请单》 7.《销货退回药品台帐》

十八、药品质量查询、投诉档案 1.质量查询管理制度

2.质量投诉管理制度 3.《药品质量查询记录》 4.《药品质量查询登记台帐》 5.《用户质量投诉处理记录》 6.《用户质量投诉登记台帐》

十九、药品不良反应档案 1.药品不良反应报告管理制度 2.《公司药品不良反应记录表》 3.《药品不良反应/事件报告表》 4.药品不良反应相关信息

二十、设施设备档案 1.仓库设施设备管理制度 2.《设施设备管理台帐》

3.《设施设备使用（运行）记录》

4.《设备维护保养计划及记录》

5.《仪器设备维修记录》 二

十一、计量器具校准与验证档案 1.计量器具校准、验证管理制度 2.《计量器具管理台账》 3.《计量器具校验台账》 4.校准报告单 5.验证报告资料 二

十二、召回药品档案 1.药品召回管理制度 2.《药品召回通知书》 3.《召回药品记录表》 二

十三、药品质量档案

1.首营企业和首营品种的审核制度 2.首次经营药品审批表 3.首营品种审批表 4.首营品种入库验收通知单 5.首营品种目录 6.药品质量档案表