医疗器械安全管理情况的自查报告

第一篇：医疗器械安全管理情况的自查报告

************大药房

医疗器械安全管理情况的自查报告

市食品药品监督管理局：

为贯彻落实市食品药品监督管理局对我店医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范使用和管理，我店成立了自查小组，按照市局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我店具有《药品经营许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由企业负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。

我店在《医疗器械监督管理条例》等法律法规基本理论下加强医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性等来提高人员素质，进一步规范了医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事医疗器械工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照市局制定的医疗器械采购制度进行采购。从具有药品经营资格的企业购进；医疗器械入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全店进行管理。

四、储存与养护：

分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据医疗器械储存条件和要求储存于相应的库区，按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。

五、不良反应监测：

建立医疗器械不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存医疗器械不良反应监测档案，主动收集不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

六、检查中发现的问题：

通过自查对我店使用医疗器械各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到医疗器械使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我店的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我店的各项工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

*********大药房

2015年12月1日

第二篇：医疗器械安全自查报告

医疗器械安全自查报告

1.交叉检查的意义

2.请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的管理。

一、存在问题：

1.面积不足，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。2.生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。3.未按早入库先出库原则。4.未按产品标签标示温湿度贮存。5.发现过期产品。

6.过有效期的自行拆包灭菌后使用。7.未按包装要求存放，部分倒置，横放。8.重复使用一次性无菌医疗器械。

二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。

2.未认真履行验收程序，记录未如实记录。

3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。4.产品包装破损。

三、维护保养方面：

1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。2.设备故障，维修情况未如实记录。3.设备损坏未及时维修，线路、电极。4.日常使用记录错误。

四、设施设备：

1.冰箱配备智能温度监控仪。2.计量器具未强检或校准。相关记录

1.植入跟踪记录不规范，要素不齐全。2.由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。3.设备维修更换配件名称，型号等不全。4.温度记录作假。

五、产品包装： 1.未使用中文标签。2.产品上加贴其他标签。

六、注册证

1.未严格审核产品证照。2.使用翻新配件。

3.增加组件，如B超机增加探头。4.使用未经注册产品。5.注册到期继续生产。6.展会带回。

7.专家自行带入收入手术室。

8.医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。

七、不良事件监测：

1.相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。2.监测人员责任心不到位。

八、质量管理制度

1.制定的医疗器械使用质量管理制度，未与本院实际相契合。2.制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。

第三篇：医疗器械使用安全管理自查报告

医疗器械使用安全管理自查报告

为切实加强医院医疗器械安全工作，避免及杜绝医疗器械安全事件的发生，按照《xxx中医医院医疗质量安全管理和风险防范专项整顿月活动方案》的通知要求，我院在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。进一步建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备采购、验收、入库、维护保养、报废、更新等管理制度及规定》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查。

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，对高值耗材及植入性卫生材料进行严格采购审批。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用过程中信息的详细记录，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效、无菌医疗器械出现漏气、破损管理。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。卫生材料及时由设备科收回，集中统一销毁。已达到报废标准的医疗器械按照医院《医疗器械报废管理制度》，根据相关法律做好资产处置的登记及上报工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检

查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理有所规范，但也发现存在一些问题，如下：

１、各药房要与设备科库房保管人员及时沟通，对过期及近效期的卫生材料要及时返回设备科库房进行调换或退货及销毁。

２、门诊科室人员使用同一类卫生材料要严格执行“先入先出”，先使用前一批次的，后使用新批次的，避免有过期卫生材料出现。、３、各别科室有医疗设备存在工作不稳定的情况，设备科维修人员要及时进行收回维修处理。

４、科室病床有防护栏损坏情况，设备科需及时维修，避免发生病人坠床事故。

５、医疗器械不良事件上报不及时，需各科室重视起来，加强医疗器械不良事件上报工作。

６、全院血压计由于县计量局人员下乡原因，不能做到按期进行计量检定。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、重点做好高值耗材及植入性卫生材料的采购审批工作，做好医疗器械不良事件的上报工作，做好急救、生命支持类仪器的维护保养工作保持待用状态。

第四篇：医疗器械质量安全自查报告

医疗器械质量安全自查报告

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关

为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；

（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求； 检查中发现的问题：

通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：

1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；

2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；

3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。

以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

第五篇：医疗器械安全生产自查报告（推荐）

医疗器械安全生产自查报告

_________市食品药品监督管理局：

为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下：

（一）学习宣传

为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。

（二）自查自纠

由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂（或金属铸造基托)、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。

通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。

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