医药公司GSP认证自查报告

第一篇：医药公司GSP认证自查报告

XX医药GSP申报材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查报告

一、企业概况。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面

XX医药GSP申报材料 的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

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（二）设施与设备

仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

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公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

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物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第二篇：医药公司GSP认证会议致词

文章标题：医药公司GSP认证会议致词

尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：

上午好！

今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业

经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

XXX公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。

各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。

诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。

再一次感谢各位领导、专家！

《医药公司GSP认证会议致词》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读医药公司GSP认证会议致词。

第三篇：GSP认证自查报告

xxxxxx

实施GSP认证自查报告

xxxxx是一家药品批发企业，公司所属分支机构：业务部、财务部、质量管理部及办公室。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，XXXX年XX月XX日日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。

xxxxxx注册地址为xxxxx号，仓库地址：xxxxx。经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。

公司自经营以来，认真贯彻并严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。公司针对制定的质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况、质量管理制度及质量管理工作程序落实情况等进行自查，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。现就以下几个方面进行报告。

一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针，完成预订目标任务。（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。）

二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《药品经营许可证管理办法》规定，配备相关人员和设立了符合规定的仓储存放药品，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按GSP规范运行。

三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照《药品经营企业许可证》批准的经营范围和方式经营。

四、组织机构建设情况：整个公司组织机构健全。公司成立了以总经理

为首的质量领导小组，执行公司全面质量管理的领导职能。下设立了质量管理部和各岗位人员，质量管理部负责商品质量管理工作，执行质量管理职能；其它各职能部门各行其职。

五、质量管理制度及考核情况：公司为药品批发企业。对各部门、各岗位执行药品质量管理制度和质量管理工作程序定期进行了现场检查、考核，从检查情况来看，公司各部门、岗位能很好地执行质量管理制度和质量管理工作程序。

六、仓储、设施与设备设置及运行情况：公司经营场所，已达到GSP认证检查标准要求，公司仓库委托“江西汇仁集团医药科研营销公司”进行储存，面积xxm2，其中阴凉库xxm2,冷库xx m2。

七、进货质量管理情况：严格审核进货计划，供货企业资格、首营企业、首营品种填报、进货合同和质量保证协议签定、购进记录、合法票据、法人委托书及身份证复印件、药品进货质量评审等，经营药品品种与市场需求相适应，保证了经营药品质量。

八、药品验收情况：验收员负责公司进货和销货退回的质量验收，严格执行质量验收制度和操作程序，使购进和销货退回药品达到逐批次验收，确保了进货药品质量关。

九、药品养护检查情况：委托储存。

十、卫生、健康检查情况：公司严格执行《卫生、健康检查管理制度》，随时保持营业场所清洁。直接接触药品的人员全部进行了健康检查。

十一、人员培训、教育情况

公司制定了对全体人员相关的培训计划。内容包括：法律、法规、专业技术、药品知识和《GSP认证现场检查项目》，各类人员岗位职责，应知应会等。通过培训教育，全体员工对GSP有了深刻理解和认识，增强了质量意识，熟悉了《质量管理制度和质量管理工作程序》，对各自的工作职责更加明确，自觉履行各自的职责。

十二、药品销售及售后服务情况

公司坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针和服务宗旨。加强了售后服务，对客户提出的要求认真对待、妥善处理，做到了件件有

交代，桩桩有答复。

十三、自查结果

按照《药品批发企业GSP认证检查评定标准》和药品批发企业《GSP认证现场检查项目》检查，公司达到了GSP认证检查标准。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日

第四篇：GSP认证自查报告

内审报告

芜湖市食品药品监督管理局：

芜湖市省时省心药房，成立于2010年9月25日，位于于芜湖市鸠江区清水街道清联路249号。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。目前，我店已经全面实行电脑化管理，并按新版GSP的要求配备了各种软件和硬件，全面建立和健全了包括组织机构、管理标准、操作规范、技术人员配备、设施配备的全面质量管理体系，严格把好药品的验收、陈列、销售等各个流转环节的质量关，确保药品质量可靠、安全有效。2015年6月15日开始，我店依据新版GSP要求对门店进行严格认真地内部自查和评审，评审结果符合新版GSP认证要求。为了顺利通过新版GSP的认证，我们对现有的质量管理体系进行了不断的自查和整改，现将具体自查整改情况汇报如下：

一、门店有员工3人，其中执业药师1人，主管中药师1人。执业药师董建月为企业负责人，执业药师董建月为质量负责人，执业药师董建月为处方审核员。3人均有本行业多年工作经验。本店自开业以来，未经销售过假劣药品及违法违规经营行为。严格按《药品经营管理规范》要求执行，人员配备齐全，管理职责明确，设施设备运行良好。门店共制定有管理制度22个，工作程序2个，岗位职责6个。管理体系文件于成立之日起正式施行。

二、门店的经营面积为80.5平方米。配备有空调、阴凉柜、电脑、星戈称、老鼠笼、灭蚊灯、灭火器、温湿度计等设施设备，能有效地控制陈列药品质量。门店所有药品均由正规药品批发企业配送，验收员严格按照新版GSP要求对配送药品进行验收、登记，并有真实、完整地记录，实行电脑管理，如实记录购销过程。药品分类按药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药，易串味药品、拆零药品分开，并将药品按功效分类陈列，做到分类明确，标志醒目。严格执行处方药销售管理，处方药凭医生处方购买和使用，做好处方药销售登记，相关记录表格齐全，记录完整。人员均通过健康检查，持证上岗，并通过制度、程序、职责培训及新版GSP相关内容培训，在日常工作中能按新版GSP要求执行。

三、加强了对销售人员的培训，培训的内容包括与药品经营有关的法律法规以及专业知识，提高了销售人员销售药品时自觉遵守法律法规的意识以及为顾客服务的技能。

经过这段时间实施新版GSP的自查和整改，我店的质量管理体系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通过自查，我们清醒认识到我店的质量管理体系仍然有许多需要改进和提高的地方，服务技能还有待提高，培训的质量和效果有待提高。经营管理的个别工作流程仍然需要理顺，对质量管理制度的检查考核仍然要加强。其次如何更加充分地利用计算机在质量管理地各个环节发挥作用也有待加强。

现特向芜湖市食品药品监督管理局提出新版GSP认证申请，恳请给予现场检查。

芜湖市省时省心药房

2015年9月6日

第五篇：GSP认证自查报告

XXXX

GSP认证自查报告

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

一、企业概况：

本企业为XX药店，位于XXXX号，个体零售企业，企业负责人王少河，质量负责人庞振瞱。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂和抗生素制剂。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有4人，营业面积80平方米。经营品种有1900多种。

二、质量管理与制度

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

三、人员与培训

０ 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，１ 封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾

２ 客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业2007年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对109项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷3项，对3项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训； 随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这5年来，质量管理有很大的提高。

2011年本店被评为“秦皇岛市对标达标先进单位”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自2007年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。

XXXX

2XX年X月X日

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