新版GSP申报资料自查报告[范文]

第一篇：新版GSP申报资料自查报告[范文]

临河区康佑大药房

实施《药品经营质量管理规范》自查报告

巴彦淖尔市食品药品监督管理局：

临河区康佑大药房取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店于2014年10月开办，需按照法律规定申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：

一、企业概况

临河区康佑大药房于2014年注册成立，注册地址：巴彦淖尔市临河区曙光乡曙光四队87号，经营性质为零售。《药品经营许可证》编号：蒙DB4780773号，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、保健食品、化妆品、日用品、卫生用品。经营药品品种1856种，2014年销售额达3万元。

药店现有各类专业人员2人，其中企业负责人兼质量负责人张水明，大学本科学历,执业药师；经营面积40㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。

我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行规范配备，规范了药店的经营行为。

二、GSP自查总结

本药店主要对照《药品经营质量管理规范》(2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：

1、依法经营和诚信方面

药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，9个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。

2、质量管理与职责落实情况

根据实际，由质量管理员张水明参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、工作制2

度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。

本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人张水明是药品质量的主要负责人，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。

3．人员管理

本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。

企业负责人为张水明，男，37岁，大学本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。

采购员、养护员和处方审核员张水明，大学本科学历，医药企业管理专业，符合任职条件。

营业员和验收员：白俊杰，女、33岁，中专，中西医结合专业，从事医药工作8年。

培训情况：我药店制定了2014年度培训计划。药店负责人张水明，2005年取得了执业药师资格证。张水明和白俊杰俊参加巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

体检情况：直接接触药品的工作人员有2人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。

本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。

4．文件实施情况

按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度17项、岗位职责7项、程序9项、操作规程7项、档案7个，2014年-2015年记录和凭证齐全，通4

过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。

5．设施与设备情况

经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总经营面积达到了40平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医护用品区、保健食品区、化妆品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，货架13组，中岛货架4组，配备了冰箱1台、冰箱温湿度计1只、室内温湿度表1只、灭火沙桶1套、粘鼠板2个等设施设备。货架排列有序，设施设备能确保药品能够按照剂型、用途和储存要求进行分类陈列。陈列温度规范监控，冷藏药品符合要求，设立了拆零柜，拆零销售调配工具、包装用品齐全。专管药品按照规定专柜摆放，严格销售程序管理。

药品电子监管基本符合GSP要求。购置了电脑二台，连接了宽带互联网，安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安药监平台系统，中国药品监管码系统，商业条码扫码枪，数据实现实时上传，确保经营能够满足药品实时电子监管要求，各项数据具有可追溯性，使得经营更加规范化，提高了经营效率与水平。

6、药品采购与验收的实施情况

药店采购药品，按照规程首先确定供货单位的合法资格，对供货单位销售人员的合法资格进行核实，与供货单位签订质量保证协议，通过首营企业、首营品种审核程序，确定所购入药品的合法性。

对首营企业的审核，索取了《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖公章，确认真实、有效。

采购首营品种，严格按照实物、国家网上数据核实、电子存档等方法多渠道审核药品的合法性，审核资料归入药品质量档案。

药店核实、留存供货单位销售人员身份证复印件及规范的授权书，与供货单位签订了明确双方质量责任的质量保证协议，按照协议向供货单位索取了发票，发票按有关规定保存。对所采购药品按照规定建立采购记录。

药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对到货药品逐批进行验收，严格验收规定，查验药品检验报告书，记录冷藏药品到货温度，药品验收后签上验收员名字和验收时间，验收合格药品及时上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，报告质量管理人员处理。药品采购票、账、货相符。

7．药品陈列养护实施情况

药店对营业场所温度进行监测和调控，符合常温要求。定期进行卫生清理，陈列药品货架、货柜保持清洁卫生，环境整洁。采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不开架自选、陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品集中存放于含麻黄碱类专柜、拆零专柜，严格按照规程进行；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，确保存放温度符合要求；非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

药店每月定期对陈列的药品进行检查，并保留相关记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

8．销售管理实施情况

药店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、税务登记证等。按照要求佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或者药学专业技术职称。

销售国家药监局公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均在处方上签字或盖章，按照有关规定保存处方。销售近效期药品，在店堂内有明显提示，销售时向顾客告知有效期；

销售药品开具了销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

药店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并保留原包装和说明书。药店无药品广告宣传和非本企业在职人员。要求营业员必须以药品使用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导消费者。

9．售后管理实施情况

药店在醒目位置提示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本企业药品质量的意见，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

10需要说明的计算机管理系统

1)、现在启用奇安药监管理软件。

2)、联通宽带

3)、计算机系统尚未完全完善所有功能，不完善功能采取手工表格记录。

4)、奇安药监平台软件运行正常

5）、中国药品监管网。

11、企业负责人为执业药师，正在办理注册手续。

经过最近一次自查，主要做了以下工作：一是对现有制度按照市局的要求和规范，进行了修订，装订成册，二有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对分类管理的情况进行进一步检查并规范，对货架上类别标签重新规范填写；三是全品种自查，杜绝超范围、无票据、无记录药品出现；四是对营业场所的卫生彻底清理打扫。通过自查整改活动，我们认为已初步达到标准要9

求，现提出GSP重新认证申请，欢迎各位领导前来检查指导并现场检查验收。

特此报告

临河区康佑大药房（全称）盖章

2015年6月23日

第二篇：药店新GSP自查报告2014

GSP认证实施情况自查报告

九江市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、企业概况

我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期A栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。

二、GSP质量体系自查总结

自营业开始，我药房对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。

人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。

培训情况：我企业在营业初制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。

3.设施设备情况

本药房营业室面积102平方米、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架

32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个（营业区一个和冰箱内一个），另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮，购物方便，标志醒目。药房根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施

（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2014年8月28日

第三篇：GSP自查报告

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

GSP认证自报告

一、天天平价大药房于2011年01月26日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为宜宾县柏溪镇万兴现代城巴黎春天19号.20号。药店营业场所110平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中医执业医师。验收员（兼调剂员）1人，中专学历，职称为中医执业医师，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：生化药品.中药材.中药饮片.生物制剂（不含预防性生物制剂）.中成药.化学药制剂.抗生素制剂。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人周生华为中专学历，职称为中医执业医师，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所110平方米，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架10组，空调1台，电脑3台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的奥凯医药软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对药房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（二）存在问题

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，希望各位领导莅临检查指导并对我们的工作进行核查，并提出宝贵意见，以便改进工作。

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

2014 年 6 月 15 日

第四篇：新版GSP自查报告（模版）

宁夏众欣联合德林医药有限公司

实施GSP情况的自查报告

宁夏回族自治区食品药品监督管理局：

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、企业基本情况

我公司成立于2002年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。

公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，2013年销售额达1.2亿。

二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积

公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10 M2和15 M2 共25 M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

三、企业人员概况

公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。

四、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职 1

能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

五、人员组成和基本素质: 公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

六、人员培训：

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，于 2

2013年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。

从2013年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。

对第二类精神药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

七、员工体检：

认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。

八、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从2014年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于2014年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于2014年3月1日正式施行。

九、设施与设备

营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配 3

置了灭火器。

冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10 M2和15 M2 共25 M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。

冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。

为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。

十、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

十一、计算机系统

公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方 4

可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

十二、控制源头，把好采购进货质量关：

为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

十三、严格查对，把好药品的收货、验收关

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

第二类精神药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十四、预防为主，把好药品储存养护关

药品保管员按照药品分类分区原则，按温、湿度要求储存药品，按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；中药材、中药饮片分库存放。

由养护员在日常管理过程中，按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理；对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护；养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。

公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。十五、一丝不苟，把好出库复核、运输配送关

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理；所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。

冷链药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第二 6

类精神药品，由指定专人双人复核出库。所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十六、合法销售，把好售后服务关

严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，建立合格客户资质档案，实行动态管理，定期更新相关内容，把药品销售给具有合法资质的客户，对所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。第二类精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品流向合法安全。

严格执行销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。并

在营业场所由质量管理部给客户提供咨询服务，公布监督电话，对质量查询分类管理，做好记录，认真对待各类质量投诉，由质量管理部对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。并采取书面征询方式，广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。严格执行药品召回管理制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回，保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司能严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请贵局予以GSP认证验收。

宁夏众欣联合德林医药有限公司

2014年5月20日

第五篇：GSP自查报告

************大药房

实施GSP情况自查报告

**食品药品监督管理局：

根据《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，为做好此次GSP认证，我店组织员工多次学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，《药品零售企业现场检查细则》并投入资金5万余元进行店面升级改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，对各项记录补充完善，经过自查认为本药店已基本达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况

我店于****年*月**日，经营地址位于*************营业用房面积**平方米，经营许可证号：******经营范围为：中成药 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）；现有职工**人，执业药师*人；2013销售额**万元。根据《药品经营质量管理规范》要求我店设有质量管理员、验收员、养护员等质量管理岗位，负责药品的质量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的质量管理体系，工作中严格执行规章制度无发生经营假劣药行为。二 组织机构与人员配备

为了全面落实质量管理责任，保证药品质量，实行店长（负责人）负责制，明确负责人是本店药品质量的主要责任人，为保证质量管理人员行使职权提供必要的保障。设置有采购员，质量管理员、验收员、养护员，收款员等岗位；设置有质量管理小组具体负责质量管理工作的落实。现有人员10人，负责人****药剂学专业本科学历，执业药师资格；质量负责人、质量管理员****大专学历，执业药师（中药学）资格，采购员****社区医学专业中专学历，养护员***中医医疗专业中专学历，营业员全部具有药学相关专业中专以上学历。

三 人员培训与健康体检

我店制定有培训计划，培训内容有《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则、《药品流通管理办法》以及国家新颁布的法律法规，门店质量管理文件等规范性文件，也有《药理学》《综合知识与技能》等专业知识，培训有记录有考核注重实际培训效果，所有人员均培训合格达到上岗要求。积极参加药监部门组织的培训学习，不定期与业务单位联合组织相关讲座，提供条件鼓励支持员工参加学历及专业知识进修学习。

《人员健康管理制度》明确规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品等岗位工作，新录用的员工必须先进行从药人员体检凭健康证明岗位培训合格后上岗，所有人员均每年进行一次健康体检，建立有健康档案，没有皮肤病、传染疾病及精神病等存在事故风险人员在岗情况。四 质量管理体系文件

脱离郑州幸福人大药房有限公司以后我店组织有关人员重新修订了我店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对购进药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节采取有效的质量控制，根据《药品经营质量管理规范》制定质量管理制度22项，岗位职责6项，操作程序12项及各种记录表格、凭证与档案等质量管理文件。质量管理文件有质量负责人具体负责起草，召集各个质量管理岗位人员多次讨论修改，店负责人批准实施。经过评审制定了现行的适合我店实际情况的质量管理体系。五 内审情况

为了保证此次认证的顺利通过我店组织相关岗位管理人员，对照《药品经营质量管理规范》及其细则，零售药店验收细则，对质量管理体系进行了评审，通过评审认为我店质量管理体系运行良好，能够按照GSP要求规范经营，对评审中发现的问题及时进行了整改，现行质量管理管理体系符合GSP要求及我店实际情况，能够保证药品质量安全。

六 设施设备

我店配备有玻璃柜台8节、木制货架9节、开架货架16节、中药饮片柜3组、标本柜3节，中药粉碎机1台、电子称2台，研钵1个、药品阴凉柜5台、冷藏柜1台、空调2台、电脑3台、自动温湿度记录仪5个、温湿度表2个、灭蚊灯1台、灭火器2个、粘鼠板2块。七 计算机系统

我店使用的是河南省鼎盟软件有限公司开发的医药管理软件，该软件按不同的岗位设置不同的权限各岗位人员凭密码登陆操作购进环节药品录入电脑后，通过到货请验通知验收人员进行质量验收，验收人员验收完毕通过入库通知通知营业员收货上架，每个环节按序进行上一个环节不完成无法进行下一个环节操作能够保证购进上架药品质量。销售环节系统设置有近效期药品查询预警，过期药品不能销售，含麻黄碱复方制剂销售数量限制等提醒功能，能够控制所有质量过程。

八 药品采购 验收 陈列 销售

在药品进货管理上，我们严格按照制定的有关制度从有资质的合法企业购进合法的药品，按照GSP要求索取供货企业的合法有效的资质证明文件，首营企业、首营品种按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

药品验收的管理，门店验收员负责对购进药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等与供货企业随货通行逐一进行核对，并对其包装进行检查，质量合格上架销售，发现有质量问题及时供货企业联系，验收中药饮品应有包装，并标明品名、规格、场地、生产日期、生产单位、生产批号，实行文号管理的应有批准文号。

陈列与养护管理 门店按照药品与非药品分开，处方药与非处方药区分开陈列，外用药与其他药品分开陈列。含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品、凭处方销售药品实行专柜陈列，对药品实行区分类管理。药品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。门店养护员根据陈列药品的销售情况按月进行循环质量检查，并及时做好月检查养护记录，对易变质、近效期等品种进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理人员处理。对有效期在1个月内的药品按月填报近效期药品催销表，并做好近效期药品催销记录。

销售与售后服务管理

非处方药实行开架自选方式销售，驻店药师及营业员能够按药品说明书正确介绍指导顾客合理购药。处方药品与拆零药品实行柜台销售，销售国家公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方按要求留存备查。含麻黄碱类复方制剂药品专柜陈列一次最多销售2盒并做有登记，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品按照相关文件严格凭医师开具的处方销售。拆零药品设置有拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在药袋上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保留原包装和说明书，并做好拆零药品记录。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本店药品质量的意见，对顾客反映的问题及时调查处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。

九 存在问题

1计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等，不能满足电子监管要求。门店信息收集不够及时，收集的质量信息数量不多对质量相关信息收集建档不够完善； 3 门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

通过自查存在中的问题，门店已制定了相关的整改措施和整改责任人，对存在问题的项目已要求限期整改。恳请认证组的领导多提