国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品功能评价方法

第一篇：国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品功能评价方法

国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品

功能评价方法

2012年05月10日发布

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，近期，国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。新发布的功能评价方法主要提高了判断标准，完善了动物试验模型，细化了人体试食试验受试人群要求，优化了试验方法等，从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。自2012年5月1日起，保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验，应当执行新修订的功能评价方法。国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。

自2009年2月以来，为进一步加强保健食品监督管理，国家食品药品监管局从保障保健食品质量安全的高度，组织开展了保健食品功能评价方法提高工作。先后组织召开了专家、企业研讨会，邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家，以及部分国内具有代表性的保健食品生产企业和有关研发企业参加，就保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性和可操作性等方面进行了深入研究，反复论证。在此基础上，选择具有较高研究水平的保健食品注册检验机构，开展了功能评价方法验证提高工作，并面向社会广泛征求意见。经国家食品药品监管局保健食品安全专家委员会审核，国家食品药品监管局修订发布了抗氧化等九个功能评价方法。

第二篇：国家食品药品监督管理局“关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知”

关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知

国食药监保化[2012]107号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

附件：1．抗氧化功能评价方法

2．对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法

3．辅助降血糖功能评价方法

4．缓解视疲劳功能评价方法

5．改善缺铁性贫血功能评价方法

6．辅助降血脂功能评价方法

7．促进排铅功能评价方法

8．减肥功能评价方法

9．清咽功能评价方法

国家食品药品监督管理局二○一二年四月二十三日

国家食品药品监督管理局印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法

2012年05月02日

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品准入管理，切实提高准入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，并于日前印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

9个功能评价方法包括：抗氧化功能评价方法、对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法、辅助降血糖功能评价方法、缓解视疲劳功能评价方法、改善缺铁性贫血功能评价方法、辅助降血脂功能评价方法、促进排铅功能评价方法、减肥功能评价方法和.清咽功能评价方法。

第三篇：国家食品药品监督管理局印发的“保健食品清咽功能评价方法”(新发布)

附件9：

清咽功能评价方法

试验项目、试验原则及结果判定

Items, Principles and Result Assessment 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重

1.1.2 大鼠棉球植入实验 1.1.3 大鼠足趾肿胀实验 1.1.4 小鼠耳肿胀实验

1.2 人体试食试验：咽部症状、体征 2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 应对临床症状、体征进行观察。

2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定

3.1 动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。

3.2 人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。

清咽功能检验方法

Method for the Assessment of Clear the Throat Function 动物实验

1.1 大鼠棉球植入实验 1.1.1 实验原理

采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组动物肉芽肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预慢性炎症（肉芽肿形成）的作用。1.1.2实验动物

推荐使用成年雄性大鼠，体重150－220克。每组8－12只。1.1.3剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量5倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.1.4 仪器和材料

手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器 1.1.5 实验步骤

1.1.5.1 棉球的处理

将脱脂棉制成约20~25mg紧致的小棉球，经高压灭菌后，置恒温干燥箱60°C干燥3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。1.1.5.2 肉芽肿的形成和测定

实验结束前8天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物1小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60°C开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。

肉芽肿净量（mg）＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量

1.1.6 数据处理和结果判定

一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算F值。若F值< F0.05，结论为各组均数间差异无显著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），结论为各组均数间差异有显著性，需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换，待满足正态分布或方差齐的要求后，用转换后的数据进行统计分析；若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的，则改用秩和检验进行统计分析。

结果判定：实验组与空白对照组比较，肉芽肿净量明显下降，经统计处理差异有显著性，可判定该受试样品大鼠棉球植入实验结果阳性。

1.1.7 注意事项

1.1.7.1 所用棉球重量及表面积对实验结果影响较大，故在实验中，应尽可能保证所用棉球重量和表面积近似。

1.1.7.2 尽量使手术切口的大小一致，以减少差异。

1.1.7.3 植入棉球后，将切口缝合牢固，以免在实验过程中棉球脱落，影响实验结果。1.2 大鼠足趾肿胀实验

1.2.1 实验原理

一定量致炎剂注入大鼠后肢足趾皮下，可造成足趾肿胀。测定足趾容积，比较致炎剂作用前后实验组和对照组足趾容积的变化，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（足趾肿胀）的作用。1.2.2 实验动物

同1.1.2。

1.2.3 剂量分组及受试样品给予时间

同1.1.3 1.2.4仪器和材料：

致炎剂（推荐使用葡聚糖4万）、足趾容积测量仪、无菌蒸馏水、0.25ml注射器。1.2.5 实验步骤

1.2.5.1致炎剂的配制

用无菌蒸馏水配制浓度为1%的葡聚糖4万，备用。

1.2.5.2 足趾肿胀及测定

实验结束当天再给受试样品一次，1小时后，用足趾容积测量仪测量各组大鼠右后足趾的容积，作为0小时足趾容积。然后在大鼠右后足趾皮下注入1％葡聚糖4万0.1mL/只，分别于1、2、4、6小时测量大鼠足趾的容积，同一部位测量3次，取平均值。以不同时间所测足趾容积与致炎剂作用前的足趾容积之差为肿胀值，计算各个时间段的足趾肿胀率。

肿胀率（%）=肿胀值／致炎前足趾容积×100％

1.2.6 数据处理和结果判定

结果判定：实验组与空白对照组比较，任一时间点刺激前后足趾容积肿胀率明显减少，差异有显著性，可判定该受试样品大鼠足趾肿胀实验结果阳性。1.2.7 注意事项

1.2.7.1 致炎剂注入的质量对实验结果影响很大，注入致炎剂时，应将动物后肢拉直，从右后足掌心

向踝关节方向皮下注射致炎剂，并应尽可能使动物不动。建议由专人负责致炎剂的注射，以保证实验结果的一致性。

1.2.7.2 测量足趾容积时，严格按仪器说明操作。注意应在鼠足某处用记号笔画线作为测量标线，将鼠足缓缓放入测量筒内，当水平面与鼠足上的测量标线重叠时，踏动脚踏开关，记录足趾容积，用吸水纸擦干鼠足上的水后，分别再进行第2次和第3次测定。为避免测量误差，测定人员应事先进行训练，掌握将鼠足放入测量筒内的最佳方式，每个样品的测量最好由专人进行。1.2.7.3 每次测定的部位要固定。1.3 小鼠耳肿胀实验 1.3.1 实验原理

二甲苯为无色澄清液体，涂抹于小鼠耳廓后，由于其刺激作用，可引起鼠耳局部毛细血管充血，通透性增加，导致急性炎症。比较实验组和对照组二甲苯作用后耳肿胀率的差异，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（小鼠耳肿胀）的作用。1.3.2 仪器和材料

直径9mm打孔器、致炎剂（二甲苯）、微量加样器、分析天平1.3.3 实验动物

推荐使用近交系雄性小鼠，体重18－22克，每组10－15只。1.3.4剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量10倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.3.5 实验步骤

汲取二甲苯20μl，滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30分钟后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿胀率。

耳廓肿胀率（%）=耳廓肿胀值／对照耳片重量×100％

1.3.6 数据处理和结果判定

结果判定：实验组与空白对照组比较，耳廓肿胀率明显减少，差异有显著性，可判定该受试样品小鼠耳肿胀实验结果阳性。1.3.7 注意事项

1.3.7.1 二甲苯具有对眼及上呼吸道有刺激作用，操作时，操作者应注意自身的防护。1.3.7.2 打下的耳片应及时称重，以避免水分失去而影响实验结果的准确性。2 人体试食试验 2.1 受试者纳入标准

2.1.1 体征：慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。2.1.2 咽部症状：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。具有2.1.1及2.1.2中至少一项检查所见的自愿受试者，即可纳入观察。2.2受试者排除标准

2.2.1 慢性咽炎急性发作期或急性咽炎、声带结节、感冒或吸烟因素所致者。2.2.2 鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、颈部及结核、转移性肺癌病变所致者。2.2.3 年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠和哺乳期妇女及对受试产品过敏者。

2.2.4 合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、支气管和肺等严重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。

2.2.5 短期内已服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。

2.2.6 未按规定服用受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者。

2.3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、体征随机分为试食组和对照组，分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。2.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法和服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照，也可使用具有清咽功能的保健食品作为对照。受试样品给予时间15天~30天。试验期间受试者不改变生活、工作环境，不改变原来生活、饮食习惯。2.5 观察指标 2.5.1 安全性指标

2.5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）2.5.1.2 血、尿、便常规检查 2.5.1.3 肝、肾功能检查

2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（试验前检查一次）2.5.2 功效性指标 2.5.2.1 症状观察

准确记录受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等，按症状轻重计算积分（1度—1分，2度—2分，3度—3分），统计积分变化和症状改善率。

2.5.2.2 体征观察

咽部检查：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征。

按检查结果的轻、中、重分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，分别记录试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。

观察指标功效判定：

有效：症状减轻1度，咽部体征检查结果减轻I级无效：症状、体征均无明显改变 2.6 数据处理和结果判定：

积分变化可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。

改善率为计数资料，可用X2检验，四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。

结果判定：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可判定该受试样品具有清咽功能。2.7 注意事项

因咽部症状检查带有较大的主观性，建议由专人负责所有受试者试食前后的检查，尽可能保证判断标准的一致性。

第四篇：国家食品药品监督管理局发布保健食品消费提示考生提示

国家食品药品监督管理局发布保健食品消费提示 2012年05月10日发布

中考、高考即将来临，个别不法企业利用报纸、网络等虚假夸大宣传，宣传产品具有补脑、提高智商等功能，误导消费者；有些家长为了考生能够取得好成绩，盲目选购使用保健食品，给消费者带来安全隐患，也给不法企业非法谋利提供可乘之机。为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用保健食品，谨防上当受骗，国家食品药品监督管理局提醒消费者：

一、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。

二、消费者要合理使用保健食品。有些保健食品原料不太适合考生使用，且产品有规定的适宜人群和不适宜人群及食用量，消费者在购买时要仔细查看。保健食品不能代替药品，考生如感到身体不适，应及时就医，不要盲目食用保健食品，以免延误病情。

三、消费者若需购买保健食品，应到信誉好、证照全的正规销售场所购买。购买时要认准保健食品标志和批准文号，仔细察看包装上厂名、厂址、联系电话、生产日期、有效期限等，并妥善保管购物发票和相关凭证。不要购买无保健食品标识的非法保健品，发现违法生产经营保健食品的，可及时向当地食品药品监督管理部门举报。

四、食品药品监督管理部门将进一步加强对改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品安全风险监测和监督检查，及时发布消费预警，对监管中发现的违法违规行为，一经查实，将依法严厉查处。

食品药品监督管理部门提醒广大考生不要盲目食用保健食品，在考试前要合理饮食，注意劳逸结合，保持良好的睡眠和愉悦的心情，做好心理的调节与放松，以最好的精神状态迎接考试。祝愿广大考生取得好成绩。

第五篇：国家食品药品监督管理局关于发布保健食品命名规定[小编推荐]

国家食品药品监督管理局关于发布保健食品命名规定（试行）的通告

（国食药监注[2007]304号）

根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定（试行）》，现予以通告，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十八日

保健食品命名规定（试行）

一、保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。

（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。

（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。

（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。

二、品牌名和通用名的一般要求

（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈Ｒ,下载查看)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。

（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。

（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

（四）不得使用人体组织器官等词语。

（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。

（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。

（七）不得使用人名、地名（注册商标除外）。

三、品牌名的特殊要求

（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。

（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：

1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。

2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。

（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

四、通用名的特殊要求

（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。

（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。

（三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。

（四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。

（五）不得使用特定人群名称。

五、本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

六、本规定自发布之日起施行，以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。