假劣药品事件应急预案

第一篇：假劣药品事件应急预案

文章标题：假劣药品事件应急预案

假劣药品事件应急预案

操作守册

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3工作原则

1.4事件分级

1.5统一简称

1.6适用范围

2组织体系

2.1指挥机构

2.2技术机构

2.3后勤保障

3职责分工

3.1省

食品药品监督管理局的职责

3.2设区市食品药品监督管理局的职责

3.3县（市、区）食品药品监督管理局的职责

4应急响应

4.1预案启动

4.2报告义务

4.3响应程序

4.4新闻发布

5附则

5.1解释修订

5.2名词解释

5.3公布生效

1总则

1.1编制目的

为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《江西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《江西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。

1.3工作原则

1.3.1依法监督，科学管理

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品,要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。

1.3.2快速反应，各地联动

各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。

1.3.3属地管辖，分级响应

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4假劣药品事件的分级

1.4.1特大假劣药品事件（一级）

符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。

（1）假药涉案货值金额人民币30万元以上的；

（2）劣药涉案货值金额人民币50万元以上的；

（3）有组织性、成规模制售假药的；

（4）制售假的血液制品、疫苗的；

（5）因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；

（6）省食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.2重大假劣药品事件（二级）

符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。

（1）假药涉案货值金额人民币20万元以上的；

（2）劣药涉案货值金额人民币30万元以上的；

（3）有组织、成规模制售劣药的；

（4）因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的；

（5）设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.3较大假劣药品事件（三级）

符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示为三级。

（1）假药涉案货值金额人民币5万元以上的；

（2）劣药涉案货值金额人民币10万元以上的；

（3）涉及假劣药品制售窝点的；

（4）县食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.5统一简称

在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品药品监督管理局简称“设区市局”，县（市、区）级食品药品监督管理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验所简称“樟树所”。

1.6适用范围

本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符合1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。

2组织体系

2.1指挥机构

按假劣药品事件等级（分级见1.3）和分级响应原则，省食品药品监督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办公室，办公室设在省局药品市场稽查处。

设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。

2.2技术机构

各级食品药品检验所要根据假

劣药品应急处置的要求，建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。

2.3后勤保障

各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的需求，调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等有关物资，提供专项经费，保障应急处置的后勤服

务。

各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络，接听电话、传真，相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。（各地通讯保障联络网见附件二）

3职责分工

3.1省食品药品监督管理局的职责

（1）负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

（2）负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处，并可根据具体案情，指定案件的管辖权；

（3）根据具体案情，在全省范围内适时发布预警及公告。

（4）依法对违法单位或个人进行调查处理；

（5）组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的违法单位和个人进行调查处理；

（6）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.2设区市食品药品监督管理局的职责

（1）负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

（2）负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作，并根据具体案情，指定案件的管辖权；

（3）根据具体案情，在辖区范围内适时发布预警及公告。

（4）依法对违法单位或个人进行调查处理；

（5）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.3县食品药品监督管理局职责

（1）负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施；

（2）负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作；

（3）依法对违法单位或个人进行调查处理；

（4）收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

4应急响应

4.1预案启动

依假劣药品事件的级别，特大假劣药品事件由省食品药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案，并立即向省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认定后启动相应的应急预案，并立即向设区市局报告。

4.2报告义务

各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中，对符合1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告，实现信息的有效共享。

4.2.1报告内容

各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时，至少应包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、已发生情况等内容（报告内容见附表一），并可提出启动预案及其级别的建议。

4.2.2报告形式

报告应采取书面形式，并加盖有效印章，同时将相关信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急，但因条件不具备而难以按照本预案要求的时限报告的，可先通过电话汇报，获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门，并立即将相关原件（或注明与原件相符并加盖有效印章的复印件）邮寄至上级食品药品监管部门。

4.2.3日报制度

启动一级响应程序后，各设区市局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理局；启动二级响应程序后，县局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。

4.3响应程序

4.3.1一级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合特大假劣药品事件（一级）情形时，按以下程序响应：

（1）信息报告

①县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品信息（一级），必须在2小时内，依据4.2的要求直接报省食品药品监督管理局，同时抄报所在地设区市食品药品监督管理局。

②设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息（一级）的，必须在2小时内，依据4.2的要求，报告省食品药品监督管理局。

（2）信息核实

①省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。

（3）启动预案与部署查处

①省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的2小时内，进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，省食品药品监督管理局应立即部署在全省范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证并依法作出处理。

（4）响应终止

承办单位应及时向省食品药品监督管理局报告事件的进展情况，省食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.2二级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合重大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

（1）信息报告

县局发现且经初步证实的假劣药品事件信息（二级），必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局，同时抄报省食品药品监督管理局。

（2）信息核实

①设区市食品药品监督管理局接到重大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告设区市食品药品监督管理局。

（3）启动预案及部署查处

①市局应在收到县局核查报告的2小时内，进行审核并作出是否启动预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，市局应立即部署在辖区范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到设区市食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证，并依法作出处理。

（4）响应终止

承办单位应及时向设区市食品药品监督管理局报告事件的进展情况，设区市食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.3三级响应程序

县食品药品监督管理局在药品监督管理过程中，发现符合较大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

（1）事件报告

县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件（三级）信息，必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局。

（2）启动预案及部署查处

县局对较大假劣药品信息，应启动相应应急处理程序并立即在全县范围内组织查处。

（4）响应终止

县食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.4新闻发布

特大假劣药品事件的新闻发布工作由省食品药品监督管理局负责。发生重大、紧急情况后，省局有关处室要尽快提出是否对外报道的具体意见及现场新闻发布工作要求，报省食品药品监督管理局领导审定后做出布置。对需要发布的特大的假劣药品事件，有关处室应迅速拟出新闻稿，报省食品药品监督管理局领导审定后，尽快与新闻单位联系发稿事宜或举办新闻发布会。

重大假劣药品事件的新闻发布工作由设区市局参照上述程序处理。

5附则

5.1解释与修订

本应急预案由省食品药品监督管理局负责解释，省食品药品监督管理局应根据客观情况的变化，对本预案操作手册进行适时修订。

5.2名词解释

本预案“以上”包括本数，“以下”不包括本数。

5.3颁布生效

本预案操作手册自印发之日起生效。

附件1：

假劣药品信息报告表

报告单位：××食品药品监督管理局

药品名称

规格

批号

生产单位

经营单位

使用单位

数量

假药还是劣药

是否有人员伤亡

初步认定事件等级

建议启动预案级别

其他说明：

报告时间：年月日时分（印章）

附件2：

各地通讯保障联络网

单位名称

联系电话

传真号码

电子邮件

联络人员

《假劣药品事件应急预案》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读假劣药品事件应急预案。

第二篇：假劣药品事件应急预案

假劣药品事件应急预案

操作守册

总 则

1.1 编制目的 1.2 编制依据

1.3 工作原则

1.4 事件分级

1.5 统一简称

1.6 适用范围

组 织 体 系

2.1 指挥机构

2.2 技术机构

2.3 后勤保障

职 责 分 工

3.1 省食品药品监督管理局的职责

3.2 设区市食品药品监督管理局的职责

3.3 县食品药品监督管理局的职责

应 急 响 应

4.1 预案启动

4.2 报告义务

4.3 响应程序

4.4 新闻发布

附 则

5.1 解释修订

5.2 名词解释

5.3 公布生效

总 则

1.1 编制目的

为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。

1.2 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《江西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《江西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。

1.3工作原则

1.3.1 依法监督，科学管理

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品, 要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。

1.3.2 快速反应，各地联动

各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。

1.3.3 属地管辖，分级响应

各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4 假劣药品事件的分级

1.4.1 特大假劣药品事件

符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。

假药涉案货值金额人民币30万元以上的；

劣药涉案货值金额人民币50万元以上的；

有组织性、成规模制售假药的；

制售假的血液制品、疫苗的；

因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；

省食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.2 重大假劣药品事件

符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。

假药涉案货值金额人民币20万元以上的；

劣药涉案货值金额人民币30万元以上的；

有组织、成规模制售劣药的；

因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的；

设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.4.3 较大假劣药品事件

符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示为三级。

假药涉案货值金额人民币5万元以上的；

劣药涉案货值金额人民币10万元以上的；

涉及假劣药品制售窝点的；

县食品药品监督管理局认定的其他情形。

1.5 统一简称

在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品药品 监督管理局简称“设区市局”，县级食品药品监督管理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验所简称“樟树所”。

1.6 适用范围

本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符合1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。

组 织 体 系

2.1 指挥机构

按假劣药品事件等级和分级响应原则，省食品药品监督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办公室，办公室设在省局药品市场稽查处。

设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。

2.2技术机构

各级食品药品检验所要根据假劣药品应急处置的要求，建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。

2.3 后勤保障

各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的需求，调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等有关物资，提供专项经费，保障应急处置的后勤服务。

各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络，接听电话、传真，相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

职 责 分 工

3.1 省食品药品监督管理局的职责

负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处，并可根据具体案情，指定案件的管辖权；

根据具体案情，在全省范围内适时发布预警及公告。

依法对违法单位或个人进行调查处理；

组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的违法单位和个人进行调查处理；

收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.2设区市食品药品监督管理局的职责

负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作；

负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作，并 根据具体案情，指定案件的管辖权；

根据具体案情，在辖区范围内适时发布预警及公告。

依法对违法单位或个人进行调查处理；

收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

3.3 县食品药品监督管理局职责

负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施；

负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作；

依法对违法单位或个人进行调查处理；

收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施，做好信息的传递工作，确保联络网络的畅通。

应 急 响 应

4.1 预案启动

依假劣药品事件的级别，特大假劣药品事件由省食品药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案，并立即向省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认定后启动相应的应急预案，并立即向设区市局报告。

4.2 报告义务

各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中，对符合1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告，实现信息的有效共享。

4.2.1 报告内容

各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时，至少应包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、已发生情况等内容，并可提出启动预案及其级别的建议。

4.2.2 报告形式

报告应采取书面形式，并加盖有效印章，同时将相关信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急，但因条件不具备而难以按照本预案要求的时限报告的，可先通过电话汇报，获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门，并立即将相关原件邮寄至上级食品药品监管部门。

4.2.3 日报制度

启动一级响应程序后，各设区市局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理局；启动二级响应程序后，县局应于每日16：00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。

4.3 响应程序

4.3.1 一级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合特大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

信息报告

①县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品信息，必须在2小时内，依据4.2的要求直接报省食品药 品监督管理局，同时抄报所在地设区市食品药品监督管理局。

②设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息的，必须在2小时内，依据4.2的要求，报告省食品药品监督管理局。

信息核实

①省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。

启动预案与部署查处

①省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的2小时内，进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，省食品药品监督管理局应立即部署在全省范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证并依法作出处理。

响应终止

承办单位应及时向省食品药品监督管理局报告事件的进展情况，省食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.2 二级响应程序

各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中，发现符合重大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

信息报告

县局发现且经初步证实的假劣药品事件信息，必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局，同时抄报省食品药品监督管理局。

信息核实

①设区市食品药品监督管理局接到重大假劣药品事件信息报告后，必须在2小时内部署核查。

②核查人员应立即进行认真核查，并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告设区市食品药品监督管理局。

启动预案及部署查处

①市局应在收到县局核查报告的2小时内，进行审核并作出是否启动预案及部署查处的决定。

②应急预案启动后，市局应立即部署在辖区范围内依法暂控所有涉案药品，并取样送同级食品药品检验所检验。

③承办单位在接到设区市食品药品监督管理局部署查处的通知后，应立即组织力量进行调查取证，并依法作出处理。

响应终止

承办单位应及时向设区市食品药品监督管理局报告事 件的进展情况，设区市食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.3.3 三级响应程序

县食品药品监督管理局在药品监督管理过程中，发现符合较大假劣药品事件情形时，按以下程序响应：

事件报告

县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息，必须在2小时内，依据4.2的要求报所在地设区市食品药品监督管理局。

启动预案及部署查处

县局对较大假劣药品信息，应启动相应应急处理程序并立即在全县范围内组织查处。

响应终止

县食品药品监督管理局可视事件进程，适时终止响应程序。

4.4新闻发布

特大假劣药品事件的新闻发布工作由省食品药品监督管理局负责。发生重大、紧急情况后，省局有关处室要尽快提出是否对外报道的具体意见及现场新闻发布工作要求，报省食品药品监督管理局领导审定后做出布置。对需要发布的特大的假劣药品事件，有关处室应迅速拟出新闻稿，报省食品药品监督管理局领导审定后，尽快与新闻单位联系发稿事 宜或举办新闻发布会。

重大假劣药品事件的新闻发布工作由设区市局参照上述程序处理。

附 则

5.1 解释与修订

本应急预案由省食品药品监督管理局负责解释，省食品药品监督管理局应根据客观情况的变化，对本预案操作手册进行适时修订。

5.2 名词解释

本预案“以上”包括本数，“以下”不包括本数。

5.3 颁布生效

本预案操作手册自印发之日起生效。

附件1：

假劣药品信息报告表

报告单位：××食品药品监督管理局

药品名称

规 格

批 号

生产单位

经营单位

使用单位

数量

假药还是劣药

是否有人员伤亡

初步认定事件等级

建议启动预案级别

其他说明：

报告时间： 年 月

时 分

日

附件2：

各地通讯保障联络网

单位名称

联系电话

传真号码

电子邮件

联络人员

第三篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案

xx县药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。

（二）依据

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件编制。

（三）范围

本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1．统一领导，分工负责。

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2．预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处臵效能，避免重复发生。

3．属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、事件分级

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

三、组织机构及其职责

（一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。

县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

（二）部门职责

县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下： 迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

1．药品市场监督科:协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。

2．局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。

县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急 5 医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。

县教育局：协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

四、应急处置程序

（一）事件报告程序

各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。

（二）事件预处置

各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。

1．发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2．发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

3．发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（三）应急响应措施

接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应：

一级响应

（1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。

（2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。

（3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。

（4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。

（5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

二级响应

（1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

三级响应

（1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。

（3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写《药品群体不良反应事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。

11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。

四级响应

（1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。

（3）于20小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。

（四）事件升级响应

随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。

（五）应急结束

一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。

五、新闻发布

一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。

二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。

三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。

四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。

六、应急保障

（一）通信保障

本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

州药械应急处臵领导小组办公室：3729409、联络人欧素：***；

州食品药品监督管理局办公室：3729409、传真3728746； 药品安全监管科：3726927、联络人杨国才：***； 药品市场监督科：3729410、联络人李永元：***； 州药品不良反应与药物滥用监测中心：3642446、传真：3657478、联络人陈正光：***；

州卫生局医政科：3733177、传真3732175、联络人彭志刚； 州公安局禁毒支队：3712272、联络人王志军；

州教育局基教科：3732953、传真3732147、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室：7656486、联络人李娟：***；

县食品药品监督管理局办公室：7656486、传真7656486； 药品市场监督科：7655449、联络人仇沫：***； 县卫生局医政科：7660147、传真7652507、联络人：李光宏 ； 县公安局禁毒大队：7629077、传真7629006、联络人：钟明 ；

县教育局教育股：7613957 传真7614317、联络人：王建伟 ；

（二）人员、设备保障

县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。

（三）物资、经费保障

1．物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

2．经费保障：按照《突发公共卫生事件应急条例》规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。

（四）医疗保障

由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。

（五）治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（六）技术保障

县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

（七）宣传培训

县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。

七、后期处置

（一）善后处置

1．对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

2．协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。3．组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

（二）责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

八、总结报告

事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。

九、报送资料要求

（一）药品经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况；

2．药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3．质量检验报告书； 4．是否在监测期内； 5．注册、再注册时间；

6．药品生产批件、药品GMP证书、执行标准；

7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等；

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（二）医疗器械经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况； 2．经批准的医疗器械产品说明书； 3．质量检测报告书； 4．产品注册情况； 5．医疗器械生产许可证； 6．产品执行标准；

7．医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8．国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（三）医疗卫生机构： 1．事件描述:发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、是否为计划免疫药品等；

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

3．报告人及联系电话。

十、附则

（一）名词术语

1．药品和医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。

2．麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

3．假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。

（三）预案实施时间：本预案自发布之日起实施。

附件1：

组织机构图

附件2：

县药械应急处置领导小组名单

组长： xx xx县食品药品监督管理局局长 副组长： xx xx县食品药品监督管理局副局长 xx xx县卫生局副局长 xx xx县公安局副局长 xx xx县教育局副局长 成员（排名不分先后）：

xx xx县食品药品监督管理局办公室主任

xx xx县食品药品监督管理局药品市场监督科科长 xx xx县卫生局医政科科长 xx xx县公安局禁毒大队队长 xx xx县教育局教育股股长

领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，主任xx（兼）。今后领导小组成员若有变动，由接替该职务的同志补充为领导小组成员，不再另行发文。

第四篇：药品和医疗器械突发公共事件应急预案

药品和医疗器械突发公共事件应急预案

1总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3适用范围 1.4工作原则 2

事件分级

2.1

特别重大事件（Ⅰ级）2.2

重大事件（Ⅱ级）2.3

较大事件（Ⅲ级）2.4

一般事件（Ⅳ级）3

组织体系 3.1

领导机构 3.2

办事机构 3.3 成员单位及职责 3.4 应急处置工作小组 3.5 专家委员会 3.6 专业技术机构 4

监测、报告和预警 4.1监测 4.2报告 4.3预警

5应急响应 5.1

先期处置 5.2

一级响应措施 5.3

二级响应措施 5.4三级响应措施 5.5

四级响应措施 5.6

信息发布 5.7

响应结束 6

后期处理 6.1

善后处置 6.2

社会救助

6.3

抚恤、补助与补偿6.4后期评估 7

保障措施 7.1通讯保障 7.2医疗保障 7.3物资保障 7.4

治安、交通保障 7.5资金保障 7.6

技术保障 7.7

演习演练 7.8

宣传教育 7.9

督导检查 8

奖惩 8.1奖励 8.2责任追究 9

附则

9.1

名词术语解释 9.2

预案管理 9.3 预案实施时间 总则 1.1

编制目的

全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《江苏省突发公共事件总体应急预案》等，参照《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。

1.4工作原则

（1）统一领导，分工负责。县政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有

关部门既明确分工，又密切配合。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。政府部门根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1特别重大事件（Ⅰ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

2.2重大事件（Ⅱ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器

官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

2.3较大事件（Ⅲ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

2.4一般事件（Ⅳ级）

发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。

注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。组织体系 3.1领导机构

县政府成立省药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称县领导小组），统一领导应急处置工作。

县领导小组组长由分管副县长担任，县食品药品监督管理局局长任副组长。成员单位主要有县食品药品监督管理局、县委宣传部、县发展和改革委员会、商务局、教育局、监察局、公安局、财政局、民政局、县住房和城乡建设局、卫生局、县文化广电新闻出版局、工商局等。主要职责如下：

（1）启动县药品和医疗器械突发公共事件应急预案；（2）领导、组织、协调药品和医疗器械突发公共事件应急

处置；

（3）负责药品和医疗器械突发公共事件有关信息

（4）负责发布与药品和医疗器械突发公共事件有关信息；（5）审议批准应急处置工作报告等；

（6）向县政府及省、市食品药品监管局报告应急处置工作。各镇政府和各部门成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在县领导小组统一指挥下，负责本地区和本部门药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。

3.2 办事机构

县领导小组在县食品药品监督管理局设立县药品和医疗器械应急处置办公室，负责日常工作。主任由县食品药品监督管理局局长担任，副主任由县药品和医疗器械应急处置工作领导小组各成员单位负责同志担任。主要职责如下：

（1）贯彻县领导小组指示，统一指挥、组织实施应急处置工作；

（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效控制事故，防止蔓延扩大；

（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；

（4）向县政府、县领导小组报告并向县领导小组成员单位通报突发事件应急处置工作情况；

（5）根据县领导小组授权，向新闻机构发布或提供突发公共事件有关信息，必要时接受媒体专访；

（6）完成县领导小组交办的其他任务。3.3 成员单位及职责

（1）县食品药品监督管理局：负责县领导小组办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟定药品和医疗器械突发公共事件

防控技术方案，建立监测预警体系；组织实施应急处置的具体工作，依法查处应急处置工作中发现的药品、医疗器械违法行为；组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通使用环节安全整治；组织应急处置预案的人员培训、演习演练和提供技术支持。

（2）县委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。

（3）县发展和改革委员会、商务局：负责稳定市场物价以及应急药品和医疗器械产品的调度、储备和供应工作。

（4）县监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。

（5）县公安局：负责配合县食品药品监管局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸食、注射毒品成瘾的人员依法实施强制戒毒或劳教戒毒，查处县食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的刊事案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

（6）县财政局：负责安排县级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。

（7）县民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

（8）县卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指导医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

（9）县教育局、县文化广电新闻出版局：负责组织学习、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（10）县住房和城乡建设局：协助组织涉及建筑工地的药品和医疗器械突发公共事件防范和应急控制工作。

（11）县工商管理部门：负责维护市场秩序，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

各成员单位应按照各自法定职责，做好药品和医疗器械突发公共事件应急工作。其他有关部门按照县领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。

3.4 应急处置工作小组

县药品和医疗器械突发公共事件应急预案启动后，县领导小组立即成立相应的应急处置工作小组。应急处置工作小组在县领导小组统一指挥下，按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告县领导小组。

（1）医疗救护组：由县卫生局负责。职责为：组织、协调、开展医疗救治工作，尽快查明致病原因。

（2）调查处理组：由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、工商局、监察局等相关部门负责。职责为：协调指导相关政府职能部门实施应急处置工作，监督救援措施的落实；调查事件发生的原因、过程，核实相关技术鉴定结论，评估事件造成的危害和影响，提出防范意见；依法实施行政监督、行政处罚，监督召回涉嫌造成事件的产品，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）案件查办组：由县公安局和食品药品监督管理局负责。职责为：迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；构成犯罪的，移送司法机关处理。

（4）综合保障组：由县发展和改革委员会、商务局、宣传

部、财政局、民政局、卫生局、食品药品监督管理局、公安局、工商局、教育局、文化广播新闻出版局、住房和城乡建设局等部门参加。职责为：组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资；做好应急处置经费、物资、治安和交通保障工作；负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

3.5专家委员会

县领导小组设立专家委员会，由县食品药品监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，必要时参加应急处置工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。

3.6

专业技术机构

县疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。

（1）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组：主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（2）药物滥用监测小组：主要负责对事件中涉及药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（3）疾病预防控制机构：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（4）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

4监测、报告和预警 4.1监测

县食品药品监督管理局负责全县药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。

县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好县内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向县食品药品监督管理局报告。

4.2报告

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即向县专业技术机构报告，并将事件信息报告县食品药品监督管理部门和县卫生行政部门，县食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。

县食品药品监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，立即上报并通报有关部门。

4.3预警

发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全县范围或一定区域内发出预警的，由县食品药品监督管理局报县领导小组同意后发出预警。

5应急响应

药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和

医疗器械突发公共事件，由县政府或国家、省、市食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，由县领导小组统一领导指挥全省应急处置工作。启动应急响应后，县食品药品监督管理部门和县卫生部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。

5.1先期处置

一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向县政府和上级食品药品监督管理部门报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置办公室应向县卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

5.2一级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向县领导小组汇报现场情况。

（2）根据事件的种类和性质，必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

（4）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（5）县食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（6）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。

（7）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。

（8）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（9）县食品药品监督管理局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

（10）对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由县药品和医疗器械应急处置办公室与海关协调，按照国家有关规定给予通关。

（11）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（12）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共

事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.3 二级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，迅速处置出现的紧急情况，并向县领导小组汇报紧急事项，答复县应急处置机构的紧急请示。有关人员赶赴现场，参与现场指挥决策。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况。

（3）县食品药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报县药品和医疗器械应急处置办公室。县药品和医疗器械应急处置办公室收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（4）县食品药品监督管理局组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（5）县食品药品监督管理局负责组织依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督检查。

（6）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心或县药物滥用监测小组组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报省药品和

医疗器械应急处置办公室。

（7）县卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（8）县食品药品监督管理局配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

（9）各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（10）县领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

5.4 三级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场，处置出现的紧急情况。及时向县药品和医疗器械应急处置办公室报告处置工作进展。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。

（4）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（5）县药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测小组、县疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报县药品和医疗器械应急处置办公室。

（6）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

5.5四级响应措施

（1）县药品和医疗器械应急处置办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

（2）县药品和医疗器械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（3）县药品和医疗器械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

（4）县卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（5）县食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

5.6

信息发布

县药品和医疗器械应急处置办公室建立药品和医疗器械突发公共事件的专项信息报告系统，承担突发事件相关信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。特别重大、重大、较大药品和医疗器械突发公共事件发生扣，县药品和医疗器械应急处置办公室应当严格按照信息归口、统一对外发布的原则，经县领导小组同意后，及时向社会发布药品和医疗器械突发公共事件信

息。

5.7

响应结束

药品和医疗器械突发公共事件隐患或相关危险因素消除后，应急救援工作结束。县药品和医疗器械应急处置办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报县领导小组批准宣布应急结束。县药品和医疗器械应急处置办公室汇总应急处置工作情况后，向有关部门提出具体处理意见和建议，并对药品和医疗器械突发公共事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。后期处理 6.1善后处置

县政府各有关部门应采取措施尽快消除事件影响，按照有关规定及时下达救助资金和物资，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。

6.3抚恤、补助与补偿

县政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后，县政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后，县药品和医疗器械应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由县药品和医疗器械应急处置办公室汇总后报县领导小组。保障措施 7.1通讯保障

启动应急程序后，各镇人民政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

7.2医疗保障

县卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。7.3物资保障

县、镇人民政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，药品和医疗器械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

县公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

县财政部门负责安排县药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

7.6

技术保障

县、镇政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

县药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处

置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发公共事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。

各相关专业技术机构要开展专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。

7.7

演习演练

加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。县药品和医疗器械应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全省性突发公共事件应急处置的综合演习演练，检验和强化应急准备，协调应急响应能力，并对演习结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

县药品和医疗器械应急处置办公室要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品和医疗器械突发公共事件的应急演练。

7.8

宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。

7.9

督导检查

县领导小组不定期派出督查组，对各镇药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。奖惩

药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

8.1奖励

县政府对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。

8.2责任追究

各镇政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。附则

9.1

名词术语解释

（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。

（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2

预案管理

本预案由县食品药品监督管理局会同县有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报县政府批准后实施。

县有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报县药品和医疗器械应急处置办公室备案。

9.3

预案实施时间 本预案自印发之日起实施

第五篇：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则 1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。

1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.3.1 特别重大（Ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在 50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。1.3.2 重大（Ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。1.3.3 较大（Ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

2（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。1.3.4 一般（Ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生Ⅰ级和Ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。

2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责

县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。

2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨 5 询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处臵工作意见和建议。

3.监测、报告和预警

建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处臵。

3.1 监测

县食品药品监督管理局建立药械安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。负责本行政区域内的药械安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

（1）发生药械安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）县食品药品监督管理部门；（4）药品检验机构；（5）其他单位和个人。3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药械安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗 器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县卫生行政部门报告，同时向县食品药品监督管理部门报告。

（2）县食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上一级食品药品监督管理部门报告，并组织人员赴现场对事件进行调查核实。

（3）县食品药品监督管理局在接到报告后，对事件进行核实和研判，属于Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的，立即向县政府、省食品药品监督管理局报告。

3.2.3报告内容

药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉及药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采用的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级、Ⅱ级药械安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处臵的建议等。

3.2.4报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

县食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

3.3.1预警分级

根据风险评估结果，药械安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药械安全突发事件；发生Ⅱ级药械安全突发事件。由国家食品药品监督管理局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药械安全突发事件；发生Ⅲ级药械安全突发事件。由省食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

三级预警：可能发生Ⅲ级药械安全突发事件；发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县区（管理区）食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。3.3.2一级、二级预警措施

按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

3.3.3三级预警措施

发布三级预警后，及时采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

（2）对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的股学常识，公布咨询电话。

3.3.4四级预警措施

县食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。

4.应急响应 4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药械安全突发事件。

4.2先期处臵

药械安全突发事件发生后，县人民政府及相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

4.4 Ⅲ级应急响应

（1）及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况；

（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》；

9（3）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴县指导医疗救治工作；

（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到县指导处臵；县应急指挥部负责人视情况赶赴县现场指挥；

（5）对县和事件所涉及药械生产企业均在我县的，及时向相关县、县区（管理区）人民政府提出应急处臵要求，及时通报涉及或可能涉及的其他县县，并向省食品药品监督管理局及时汇报；对县在我县、事件所涉及药械生产企业在外省县的，及时向县人民政府提出应急处臵要求，并通报相关药械生产企业所在地的省级食品药品监督管理局和本省食品药品监督管理局；对县在外省县，事件所涉及药械生产企业在我县的，及时向企业所在地人民政府提出应急处臵要求，同时向省、市食品药品监督管理部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药械的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药械进行监督抽样和检测检验。

（7）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药用械者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.5 Ⅳ应急响应

县食品药品监督管理部门参照Ⅲ级应急响应措施，制定Ⅳ级应急响应措施。

4.6信息发布

事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。5.后期处臵 5.1 善后处臵

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结报告

应急处臵结束后，县和事件涉及药械生产企业所在地的食品药品监督管理部门要对事件的应急处臵工作进行总结评估，并将应急处臵总结报上一级食品药品监督管理部门。县食品药品监督管理局根据全县县应急指挥部提交的应急处臵总结报告，组织研究改进应急处臵工作的措施，上报县人民政府备案。

6、监督管理

6.1 宣传、培训和演练

县食品药品监督管理局要会同有关部门（单位），开展药械安全突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。6.2 责任与奖惩

对在处臵药械安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处臵过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

7.附则

7.1 预案管理与更新

县食品药品监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

7.2预案解释部门

本预案由县食品药品监督管理局负责解释。7.3 预案实施时间 本预案自印发之日起施行。