企业整顿自检报告（共五则）

第一篇：企业整顿自检报告

根据沈阳市城乡建设委员会于2010年6月29日发布的《关于印发清理整顿建筑施工企业实施方案的通知》文件精神，我公司立刻组织相关部门开会，并组成了公司专项整顿小组进行自查自检。现公司自查自检已经完成，具体内容如下：

1、资质管理方面：

企业注册资本金符合资质管理方面的要求，企业负责人职称为正高级经济师，企业技术负责人职称为高级岩土工程师，财务负责人职称为高级会计师；

注册一级建造师为6人，工程技术人员共51人，其中取得高级职称人数为20人，取得中级职称人数为31人。

总公司及下属分公司、项目部所有的工程机械数量符合资质管理方面的要求。

2、市场管理方面：

公司经自查自检未发现有违反文件规定的行为，且现场技术人员均为本公司技术人员，特种作业人员均持证上岗。

3、工程及质量管理方面：

施工现场管理及质量方面均符合文件的要求，建筑业报表均按有关规定按期报送。

4、建材管理方面：

公司严格执行《建筑节能工程施工质量验收规范》GB50411-2007之规定，严把建材质量关，选用合格建材。

5、安全管理方面：

公司建立了一整套安全管理制度及管理人员，公司对现场安全管理人员做到人证统一，持证上岗，加强现场的安全管理及教育，尽所有可能降低事故发生风险。

以上内容为公司自查自检的结果，今后公司会以文件精神为指导，继续加大管理力度，力争实现安全与效益双丰收。

XXXXXX公司

2010年8月24日

第二篇：企业自检报告

企业自检报告

西安泰宏房地产开发有限公司成立于2010年，注册地址在西安浐灞生态区，注册资金1000万元人民币；公司是专为CISV联合国教科文组织国际永久活动中心中国西安浐灞活动中心项目而成立的房地产开发有限公司；公司注册登记的主营业务除房地产开发相关业务外，特别增设了文化、教育类项目的投资业务。

西安泰宏房地产开发有限公司成立以来，公司联合国际著名设计团队，对活动中心的会议楼进行了先进的设计，规划，开发、建设了联合国教科文组织的CISV活动中心，并于2012年7月正式竣工并成功举办了“2012中国陕西国际青少年文化交流周活动”的开营仪式。该项目占地500余亩，总建筑面积达100万平米，总投资约50亿。根据与联合国教科文组织、浐灞管理委员会的三方招商协议要求，2011年我公司已取得120亩教育用地的国有土地使用证及各项手续，并在2012年7月25日已建成活动中心并投入使用。2012年10月又完成了40亩地的土地招拍挂手续。并于2012年10月27日开始动工建设。并根据三方招商协议，后期各地块手续将根据招商协议要求正在全面拆迁和土地手续也在逐步完善。

项目坐落在自然与建筑媲美的浐灞生态区核心区域——总部经济区，位于浐灞一路与浐灞二路之间、广运潭大道两侧，地处于城东七横八纵的交通路网中央，距地铁3号线广运潭站仅600m，距离交通枢纽中心辛家庙十字1.4km。这里临近国家4A级生态公园，近邻

国家水利风景区“长安码头”，遥望欧亚经济论坛永久会址——凯宾斯基酒店，可俯瞰浐灞万亩水景、风景秀致、生态基础良好！

本着“缔造全新生活标准、复兴社区邻里文化”的宗旨，项目聘请著名文化学者致力于新型社区的研究，力求在本项目内打造全新的服务体系，构建温馨的人文新社区。

住宅项目毗邻世界青少年在西北的国际化交流平台——联合国教科文组织CISV青少年活动中心，其可为小区业主的孩子提供更多的国际交流机会；项目内设功能完备的优质中学，滨临师资雄厚的浐灞中学，同时，项目现已邀请知名的医疗单位进社区共办护理型社区医疗服务机构，搭建完善的医疗服务体系，为小区业主的看病就医提供方便！本着“引领时尚潮流、演绎精彩生活”的理念，项目拟开发下沉式商业广场、欧洲商城等商业体，打造西安最为知名的商业综合体！项目自开工以来没有发生人员伤亡事故，工程无投诉及违法行为。

西安泰宏房地产开发有限公司2014年1月8日

第三篇：监理企业自检报告

大地监理公司自查报告

市建设局：

今年以来，我单位按照上级领导要求，认真贯彻落实国家、省有关建设工程质量、安全生产和监理法律法规、技术规范标准，不断创新监管方式，强化监管力度，规范监理行为，现将有关情况汇报如下：

一、履行监理合同情况

公司严格执行《合同法》要求，合同签订率为100％。工作中，公司各监理部能严格履行《建设工程委托监理合同》、认真执行有关技术标准、规范和各项法规，严格行使《建设监理委托合同》中赋予监理工程师的权利，以精干的业务知识、实事求是的敬业精神、一丝不苟的科学态度和公正廉洁的工作作风从严依法监理，使监理工作真正体现出它的科学性、公正性，充分发挥了监理的“监、帮、促”职能，以建设质量高、投资合理、速度快的工程为控制目标，以“守法、诚信、公正、科学”为行业标准，以事前指导、事中检查、事后验收等为工作方法，全面地开展监理工作。具体情况如下：

㈠ 工程质量控制

工程质量控制是履行监理合同的核心内容，也是我公司的主要工作目标，为此，各监理工程师在总监理工程师的带领下从影响工程质量的五个因素入手，运用主动控制与被动控制相结合的方法，对各工程施工质量采取事前、事中与事后控制，确保工程质量达到承包合同、设计文件及相关验收标准的要求。

㈡施工进度控制

工程进度的快慢直接关系到工程建设项目能否按期竣工和投入使用问题。我公司结合各工程的实际情况，对施工单位编制的施工进度计划进行提前审查，经与业主协商并征得同意，对施工单位不合理的工序安排提出意见，要求其合理调整，使进度计划满足实际工程需要。

㈢投资控制

项目监理部按照施工合同、工程施工实际进度、工程质量对所监理的各项目进行工程款支付控制。

㈣合同管理

现场监理过程中，受业主委托，项目监理部根据施工现场相关合同的约定对工程工期、质量进行监督、管理；监督材料采购合同的订立，监督设备合同的履行；掌握合同的副本，了解合同的内容，进行合同跟踪管理，检查合同执行情况，及时准确反映合同信息。认真检查施工合同的履行情况，实现科学管理。

根据监理合同的规定，在各工程具备竣工条件时，组织施工单位进行竣工初验，同时提出验收意见，形成书面材料。

㈤信息管理

项目监理部通过建立信息交流网络，及时准确的在组织内部以及与业主、施工单位及时进行信息交流，掌握现场施工质量、进度动态，同时与外部环境进行信息交流，了解市场形势及法律法规发布情况。

㈥内业管理

在一般建设工程中，建设单位、监理单位、施工单位往往只重视施工现场的外业管理工作，而忽视了工程技术资料的管理，尤其是内业资料的同步管理工作。为此，项目监理部进驻施工现场后，对工程技术资料的管理提出了严格要求。

1、由监理人员下达给施工单位的开工、停工、返工等相关通知、文件，都是以书面形式由项目监理部签发，避免以往工程建设中的口头通知,后期难以核实而引起的不必要纠纷，真正把工程问题落实到书面上，使得现场监理人员能够有理有据地开展监理和审查工作。

2、公司目前正着手进行工程技术资料微机管理，所有的工程技术资料全部及时输入微机，上报的材料和文件全部由微机输出，使得资料的管理趋于科学化和规范化。

二、承揽项目情况

公司严格按照《工程监理企业资质管理规定》的要求，根据自身资质等级、许可范围承揽业务，不越级承揽业务。公司按照自身拥有的注册资本、专业技术人员、技术装备和已完成工程的业绩等资质条件，经资质审查，取得相应等级的资质证书后，在资质等级许可的范围内从事业务活动。

三、人员上岗情况

建设工程监理是一项技术服务性的工作，对监理人员的知识结构、知识的广度、深度和监理人员的思想素质、道德修养都有着较高的要求，还要求监理人员具有一定实践经验、足够的管理知识，要掌握与工程建设相关的、法规知识，要理解国家的有关政策，要具有一定的方面的知识。建立监理人员持证上岗与注册制度是维护监理秩序、保证监理人员质量和监理工程质量的有效措施。

为提升监理企业整体实力与水平，落实持证上岗制度,公司所有监理部的在岗人员均通过了监理培训，具有监理人员上岗资格证，同时严格监理人员到位到岗，人员到位率100％，并且为提高监理人员的技术工作水平和思想道德素质,规范监理人员的监理行为，单位还建立监理人员学习与培训制度，每年都邀请专家对监理人员进行业务技能培训、监理法规学习和思想道德教育，使监理人员有与监理工作相应的知识水平，有较强的责任感，教育监理人员热爱监理工作，维护本单位的形象。

四、总监到位情况

针对全国各地总监到位情况普遍不高的现状，我公司严格按照《建设工程委托监理合同》有关约定，落实项目总监到位情况，根据“权责一致”的原则，把总监责任落实到位，坚决执行“总监负责制”，把各项目总监真正放到工程监理全部工作的负责人的地位上，让总监理工程师代表监理单位全面履行建设工程委托监理合同，承担合同中确定的监理方向业主所承担的义务和责任，给予监理工程师充分权利，使各项目总监明确权、责、利的关系，明确规定每个具有资格的监理工程师担任总监的工程项目不超过3个，大型工程项目指定专人负责，不再安排合同承诺的总监人选担任其它项目的总监，以保证项目监理机构是一个高效能的决策指挥体系来为业主服务。

五、旁站落实情况

建设部于二00二年七月十七日发布了《房屋建筑工程施工旁站监理的管理办法（试行）》（建[2002]189号), 该文就加强房屋建筑工程旁站监理的管理，保证工程质量作出了具体的规定，对指导我们监理企业在监理过程中对“质量、投资、进度、安全”的控制起到了很关键的作用。

监理单位是除建设单位和施工单位外唯一参与施工全过程的第三方，是确保工程建设高标准、高质量，同时产生高效益的关键主体之一，因此如何实现此目标成了监理实施过程中的一个重点，旁站监理则是对建筑工程全过程、全方位控制的一种方法，为了保证工程质量和施工安全，必须制订和采取一套行之有效的管理办法，对施工过程中的一些重点问题、重要部位和容易忽视的方面进行重点检查和监控。我公司针对市政工程的特点，根据自身情况，制定了切实可行、符合实际要求的旁站监理方案，并且为旁站关键部位、关键工序的监理人员制订专门的旁站监理细则，并以此为据进行监督管理，具体旁站方案实施按以下要求执行：

（一）按具体工程确定旁站监理范围。

如：混凝土浇筑，防水工程，基础回填、墙（管）外回填、路面面层等。

（二）明确旁站监理内容和监理人员职责。

1、检查施工单位现场质检人员到岗、特殊工种人员持证上岗情况；

2、检查施工机械、工程材料准备情况；

3、跟班监督关键部位、关键工序的施工是否与施工方案一致，且符合施工规范及工程建设强制性标准；

4、核查进场材料、构配件、设备、商品砼的质量检验报告、质量证明材料等，并在现场监督施工单位检验，必要时委托具有资格的第三方复验；

5、做好旁站记录。

旁站监理人员、施工单位现场质检人员未在旁站记录上签字，施工单位不能进行下道工序。如果施工单位有违反工程建设强制性标准的行为，旁站监理人员有权责令施工企业立即整改。如果施工活动已经或者可能危及工程质量，旁站监理人员应及时向监理工程师或总监报告，由总监下达局部暂停令或采取其他应急措施，制止危害工程质量的行为。

（三）明确旁站监理程序。

项目监理部制定旁站监理方案同时送建设单位、施工单位和建设单位行政主管部门或其委托的工程质量监督机构各一份。

1、施工单位根据监理单位制定的旁站监理方案，在需要实施旁站监理的关键工序施工前24小时，书面通知项目监理部；

2、监理部安排监理人员在施工前进入施工现场按旁站监理方案实施旁站监理。

（四）加强对旁站监理人员的技术交底和素质培训。

在旁站实施前，由总监理工程师或总监理工程师代表对旁站监理人员进行技术交底，对可能遇见的关键性问题提早商定解决方法，同时也加强旁站监理人员的职业道德教育，以确保现场有一班精明能干、技术全面、廉洁奉公的监理人员。

六、执行国家强制性标准规范情况

我公司针对目前施工企业对国家强制性标准规范认识不足，特别是多数中小型施工企业没有真正理解国家强制性标准规范的重要性，在编制施工方案时没有结合工程项目的具体情况认真进行编制，以致绝大多数的施工方案内容不符合国家法规、标准、技术规范的基本要求，也没有根据实际施工条件及设计图纸要求，只流行于一种形式，失去了施工方案的指导作用这一普遍现状，要求每个项目总监在审查施工单位编制的施工方案时，重点审查施工方案是否符合有关法规要求：(1)施工方案是否符合强制性标准规范条文的要求；(2)施工方案是否符合《建设工程安全生产管理条例》的要求；（3）有关工程技术人员是否熟悉、掌握强制性标准；（4）工程项目采用的材料、设备是否符合强制性标准的规定等等，在工程开始前对施工单位进行事前指导，使施工单位的建设行为从一开始就按照国家强制标准规范规定的内容执行，保证工程质量符合国家强制标准规范的规定，同时也督促项目监理部人员经常学习国家强制标准规范，不断提高自身对国家强制标准规范的认识。

施工过程中，坚持工序报验制度，坚决按照国家强制标准规范规定的内容进行验收，不合格坚决不准进入下道工序，避免不合格工程的出现，同时也要求自身行为遵守如下强制性法律规定：1．工程监理单位与被监理工程的承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位不得有隶属关系或者其他利害关系；2．工程监理单位不得转让监理业务。在行业中树立起执行国家强制性标准规范的榜样。

七、安全管理情况

随着近几年各地安全事故不断曝光，工程安全的地位不断提升，我公司一直贯彻“安全第一”，“预防为主”的方针，防患于未然，争取将安全事故消灭于萌芽中，严格审查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案是否符合工程建设强制性标准，充分发挥每个员工的积极性与能动性，上至公司领导、项目总监，下至每个工地的现场监理、监理员，每个人从始至终都将安全意识放在首位，切实落实每个工程的安全责任制，从源头上消除安全事故隐患，每个工程项目安全方面从以下方面控制：

（一）是“审查”。审查施工组织设计的安全技术措施及专项施工方案。审查的内容：除了要审查其技术方案和措施的符合性、针对性、可操作性及先进性以外，还要对其安全技术措施进行审查，审查其是否符合工程建设强制性标准。

（二）是“要求整改，直至停工”。即在实施监理过程中，发现存在安全事故隐患，及时要求施工单位整改，情况严重的，应当要求施工单位暂停施工，并及时报告建设单位，发现了安全事故隐患，就必须制止，就必须要求施工单位进行整改，情况严重的，必须停工。

（三）是“报告”。即发现了安全事故隐患，立即要求施工单位整改或停工，施工单位拒不整改或者不停止施工的，应该及时向当地建设行政主管部门报告。

八、廉洁自律情况

廉洁自律对于监理企业和监理从业人员的重要性是毋庸臵疑的，监理的执业准则“守法、诚信、公正、科学”中的“守法、诚信”强调的就是廉洁自律，只有做到了廉洁自律，才有可能使我们的监理工作做到“公正”。廉洁自律的意义是广泛的，“廉洁”要求我们洁身自好，保持独立性，不与被监理方发生不正当的关系，“自律”要求我们严守职业道德，公正、科学地开展监理活动，尽职尽责地做好监理工作。

我公司自开展监理工作以来，一直将廉洁自律作为头等大事来抓，并为此采取了以下几个措施：

（一）、自觉接受各方面监督 我们制定了如下承诺：

1．遵循“守法、诚信、公正、科学”的执业准则认真履行监理合同，为建设单位提供良好的服务。

2．主动征求建设各方的意见，虚心听取各方的批评和建议，不断改善监理工作，提高服务质量。

3．严格按照监理工作程序操作，保证在规范规定的时效内认真完成各项监理职责，做到不推诿、不扯皮。

4．认真履行监理在工程建设中的安全监督职责。

5．廉洁自律，不用手中的验收和签证权刁难施工单位。不向自己所监理的工程项目推荐产品和分包施工队伍，不以不正当手段，谋取不正当利益。以上承诺欢迎建设各方予以监督。

（二）、加强宣传、教育：

公司每年定期举办业务知识、法律知识、爱岗敬业等讲座、学习，以提高员工的素质。

（三）、主动征求各方意见：

被动地等待投诉和举报，毕竟是事发后的一种补救措施。监理工作讲究事前控制，抓廉洁自律亦然。加强教育、加强检查是有效方式，主动征求各方意见也是一种卓有成效的方式。我们通过书面问卷调查和登门拜访等方式，主动征求建设单位和施工单位对监理工作的意见，了解我们的监理人员在工作中是否有不正当的行为，并将收集的意见、建议及时与项目监理组沟通，从而起到防范于未然的目的。

廉洁自律关系到企业的信誉，关于到企业的生存。因此，廉洁自律必须常抓不懈。特别是在今天建筑市场还不规范，还存在种种不正之风的形式下，抓紧监理的廉洁自律尤显得至关重要。

在这次自查过程中，我们也发现了不少自身存在的问题与缺陷，主要有：

1、个别监理员专业能力不高，不注重学习；

2、个别专业监理人员配备不足；

3、内部检查、考核机制不健全；

4、对项目监理部检查、考核次数偏少；

5、个别工程为竞标，收费低于国家标准；

6、个别工程的监理合同签订不及时；

7、项目监理部配备人员偏少或分工不明确；

8、项目监理机构标准建设有待完善；

9、个别监理员监理日志记录不及时或内容不完善；等等！

我们准备以这次自查为契机，完善自身，我们将逐步建立起具有综合能力的监理企业，来扩大自己的生存空间，多方面发展，提高服务质量，在行业中树立起自己的品牌！

菏泽市大地工程建设监理有限公司

2009.6.20

第四篇：建筑监理企业自检报告

企业自检报告

为响应“全省建设监理专项检查和资质检查”的号召，做好迎接检查的积极准备。我公司对应有的所有监理项目进行了具体正规的自查，并对存在的问题进行了自行整改。

在施工监理过程中，我公司监理人员各负其责，互相配合，使监理工作有条不紊地进行，各监理人员职责都挂墙明示，对照执行，防止执行有漏洞，监理人员在做好自己的职责外，同时整理好自己的监理资料。建立设施方面，项目监理机构根据项目的具体条件按照合同规定的内容配备了常规检测设备和工具。对甲方提供的办公场所妥善使用，在完成监理工作后全数移交给建设单位。监理合同总体履行情况较好。在质量监理方面，对各类原材料进场均现场见证取样送检检测，对各检验批、各分项、各分部工程以及各隐蔽工程进行全方位监测控制，对发现的隐患问题及时下达监理工程师通知单，并检查整改情况并在具体的施工过程中，强调并加强了施工单位的自检、互检、交接检的工序要求，使各项工程的质量都有了一个大的提高，监理机构较好的完成了监理合同约定的义务，并充分协调与工程有关各方的工程关系，很好的在投资拨款的合同约定期限内完成工程所有内容，达到了合同约定的预期目的。

在施工监理过程中，不免存在着一些问题，我公司对发现的问题积极作出了整改。

（1）现场材料堆放与施工现场平面布置图不符，出现乱堆放现

象。对此问题，监理严格提出要按照施工现场平面布置图来堆放，对违规者提出批评。

（2）现场资料盖章不完整，规范资料盖章制度，盖章不全，总监不签字，不能进行下一步工程。

（3）现场个别人员未佩戴安全帽，对此现象，公司严格按照项目监理机构标准化建设执行，要求人员统一着装、统一安全帽、统一胸卡，“十上墙”、建立文档统一信息化管理。对在施工现场未佩戴安全帽者，实行罚款处罚。

（4）对施工单位项目部管理人员配备不全的现象，书面要求施工单位配全项目部管理人员，施工单位如不履行监理不予签字，无法进行下步工程。

（5）对现场动力电缆架设不符合安全生产管理条例的现象，要规范架设现场动力电缆，如不执行，报告上级有关部门，停工整顿。

（6）在监理工作中根据经验应重点加强以下两个方面的提高：一是无论施工单位管路能力存在多大差别，监理人员应迎难而上，善于协调关系，善于处理问题；二是加强专业安装监理人员的引进和培训工作。

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2011年6月1日

第五篇：GMP企业自检报告整改报告

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司

2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：

办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。

完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二：gmp自检计划与自检报告

山东新华制药股份有限公司 2011gmp自检计划

一、概况 2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、现场检查时间安排 2011年9月中、下旬

三、参加自检人员：公司自检小组成员：××× ××××××××

××××××××××

四、自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。4、2011年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司gmp自检小组 2011年1月26日

新华制药股份有限公司 2011gmp自检报告

一、自检内容和目的

1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严

格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻gmp的理念。

二、自检情况

公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施gmp的情况组织了自检。其结果如下：

一般缺陷：3项 严重缺陷：0项

上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点：

1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文

件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实

际。

2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培

训情况

3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

三、自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。自检具体情况如下表： 篇三：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇四：gmp认证现场检查缺陷项整改报告

目 录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14 药品gmp认证初检现场检查缺陷项

整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwf100-b振动式药物超微粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，qc人员未认识红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于qc控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及fsv-1v浮游微生物采样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进行系统性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前qc配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，qc人员就显得紧张。1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部qc主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。1.2.8 “未对gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）” gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇五：gmp检查缺整改报告如何撰写

原文标题：gmp检查缺陷项整改思路 gmp检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写gmp整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！

一、gmp整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登 记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】 3.3 风险分析与评估 3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低； 3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过gmp的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施 纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施

在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。

3.5 整改结果 这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。