第一篇：关于案例分析的几点建议
关于案例分析的几点建议：
1.案例分析的方向。案例分析总的来说有两个大的方向，分别是横向和纵向。所谓横向是
偏向全面分析，即详细分析案例中的各个部分的细节内容，分析面广，难度比较大。而纵向分析是偏向重点分析，即抓住案例中所表现出来的特点，确定方向并着重分析，提升案例的深度。我个人认为纵向的分析会比横向更容易操作，难度较小，并且比较适合案例分析大赛的特点，所以建议大家采用纵向分析。
2.确定案例的切入点。选择案例分析的切入点是十分重要的，不同的切入点会带来不同的分析思路，得出不同的结论。每篇案例所包含的内容很多，我们不需要去分析全部的内容，而是选择一个角度去分析，这个角度便是案例的切入点。案例的切入点可以帮助我们确定分析的时间点、分析的内容、分析的重点以及提升案例的方向。例如本次分析的本田摩托的案例，在分析环境上就要明确哪些是本田摩托面临的环境，哪些是本田摩托采取一定措施后环境的变化，而我们分析时需要的是哪一部分，这就关系分析的时间点的问题。一般来说大家会分析本田如何进攻美国市场并取得成功，那么这样的话，本田摩托所面临的外在环境和内部环境便是还没有进入美国市场前的环境，那么环境分析的重点便在小标题的一和二的内容中，一般来说从本田进入美国市场后面临的外部环境可以加入环境分析中，但要说明。而采取措施后得出的企业的优势或劣势便不可加入环境分析当中，例如逐步建立起的良好品牌形象等。
3.确定分析案例的思路。我们将案例分析分成了五部分，要把这五部分连接起来形成一篇
完整的案例分析靠的便是我们分析案例的统一思路，这在案例分析中十分重要。拿本次分析的本田案例来说，可以有多条思路，可以分析本田面对环境变化反应的灵敏性，产品二次定位的准确性，广告宣传手法的巨大成功等等。如果是分析开拓市场的成功，则首先确定分析的总思路是本田如何进攻美国市场并取得成功，然后在分析如何进攻上，着重分析如何本田在开始时如何开拓美国市场，接着在开拓市场时是本田是使用了什么关键性的战略和辅助性战略，并运用了哪些策略使这些战略得以实施，最后便是对本田这样的开拓市场的方式加以总结并升华。
4.一步一小结。即每一部分的分析既要有分析的过程也要有分析的小结。分析的小结要跟
着你们定的思路走，小结除了总结自己的分析内容，让自己分析的结果一目了然外，还具有承上启下的作用，是下一步的分析的基础。写小结时要尽量简洁，切记不要偏离总思路。
5.关于案例的总结。案例的总结体现着这次案例分析的思路、高度与亮点。既要对前面队
友分析内容进行思路性的总括，也要对案例进行升华，案例的升华最好要有亮点。案例的升华一般来讲有这样几个方向，为企业的后续发展提出建议，为企业面临的困境提供解决方案，提升本次分析的亮点为有相同经历的企业提出有借鉴性的观点。总结切忌泛泛而谈，提出的观点要有实际意义和可操作性。
亲爱的你们：
看了大家发给我的分析，总结了一下，给大家写了几点建议，希望能够对你们有用吧。这次的分析是大家第一次靠自己而得出的，总体上说是还不错的，没有很多致命性的错误，这已经是意味着大家的进步。至于分析的方法和内容方面，由于假期的不便，我们回学校后再一一讨论。接下来的任务是想要每一队根据我上面写的内容，讨论并确定自己队伍分析的思路和过程，也就是将大家之前分析的内容作一次整合，形成一篇完整的分析，最后由队长在15号以文档形式发给我。大家可能会担心自己第一次分析的内容不怎么样而且还有许多的不明白的地方，你们先按着你们自己的想法与思路走，做错了也没关系，我们需要的就是这样的一次又一次的尝试，回校后我们再一起来更正。大家一起加油吧！！
雯雯
第二篇：幼儿教育案例分析及建议
幼儿社会退缩的家庭干预
德州市德城区区直机关幼儿园
于景军
案例： 乐乐（化名）
女孩儿，5岁半，幼儿园大班
乐乐在幼儿园总喜欢一个人静静地坐在角落里画画，很少和小朋友们说话、玩游戏，更很少主动参与教师的教育活动，偶尔与伙伴们的交流也是通过抢夺图书、玩具的形式完成的；在家里乐乐很少和爸爸妈妈说起幼儿园的事，极少与爸爸谈心，有时会和妈妈说说话，但时间一般不长，看电视和画画几乎成了她生活的全部。爸爸妈妈一直很苦恼，不知道如何在家庭教育方面给予有效的引导和干预。分析：
乐乐小朋友的个案很有代表性，一般情况下我们会认为乐乐是个性格内向的孩子所以才会表现的沉默寡言，或许我们也会将问题严重化，认为乐乐是个患有孤独症的孩子，所以才会表现出不合群和自我封闭。其实上面的两种假设都不具备有说服力依据，乐乐表现出来的行为是一种社会退缩现象。理论：
一般认为儿童的社会退缩是社会情境下或在同伴环境下，儿童独自游戏或独处的行为。它不同于儿童的行为抑制和害羞，更不同于具有严重的心理障碍的孤独症。社会退缩有三个亚型：安静孤独、沉默寡言和活跃孤独。家庭教育建议：
乐乐表现出来的应该属于安静孤独型的社会退缩，对于幼儿社会退缩的干预一方面要通过幼儿园或学校里的老师运用正确的方法和措施完成，另一方面在家庭教育环节父母也应该给予有效的引导和干预，建议如下：
1、父母应该打开心扉主动与孩子谈心，并以身示范加强夫妻间的沟通交流，切实让孩子感到家是自己情感最好的归宿。
2、父母多与亲人、朋友在家聚会谈心，努力创造一种活跃和谐的交际氛围，不仅可以使亲友关系更加融洽，更是对孩子改变独处行为的最有利引导。
3、主动与孩子分享家庭生活中的一切责任、荣誉、悲伤和喜悦，包括家务；不在孩子面前争吵，不给孩子增加焦虑感。
4、从孩子的爱好或特长入手，引导孩子关注更多自身以外的人或事物，不要给孩子传递任何以自我为中心的信息或暗示。
5、不要把孩子的消极认定为懒惰，注意平时跟孩子谈话时的语调、语气，因为社会退缩的孩子往往更敏感。
6、逐步地、有意识地让他们多接触外界环境，通过郊游活动和增加户外活动等方式开阔视野，鼓励其具有合作意识并具备新奇感和探索性行为的建立，并给与及时表扬和赞美。结语：
幼儿的社会退缩现象由于类型各异，程度不同，并没有一种完全有效的方法和措施能够彻底消除，我们只能通过家园（家校）共同努力，运用科学的教育方法和干预手段，让退缩现象逐步缓解并最终消除。
第三篇：公共政策学案例分析建议
1.建立城市房屋拆迁补偿体系的理论基础
房屋拆迁的目的是强制取得财产以实现公共利益，其终极问题是实现资源配置效率最大化，使各参与主体都达到最佳效果。
一是将效益作为首要目标，用尽可能少的成本，实现权利的最优配置，将权利分配给能够用它产生最大社会效益的主体。要在拆迁人和被拆迁人之间找到效益平衡点，达到共识。
二是分析政府、拆迁人、被拆迁人之间的利益关系，均衡三者之间的关系。建立有效率的拆迁制度，努力使各主体利益趋向均衡。
三是分析城市房屋拆迁中各个主体的需求和行为，促成和实现各方的合作。为了实现合作的潜在利益和有效解决合作中的冲突问题，就需要建立起新制度以规范和约束人们的行为。
四是进行房屋供给分析，实现房屋资源优化配置。随着被拆迁居民对于拆迁制度改革的需求日益强烈，拆迁制度供给部门也将考虑平衡需求主体之间的利益关系。因此，供求分析方法对于拆迁制度改革创新的分析也具有适用性。
2.确定合理的拆迁补偿原则、内容和标准
确定房屋拆迁补偿的基础是认可房屋所有权，即财产权益。在这一前提下研究确定房屋补偿的原则、内容和标准，才是符合现代法制文明要求的。房屋动拆迁是一种复合行为，一是拆除房屋，二获取房屋基地(使用权)，房屋拆迁不过是获取土地的手段。房屋拆迁补偿实际上涉及两部分:一是基地使用权补偿，这是房屋拆迁补偿的根本;二是房屋及其他附着物的补偿。对住房特别困难的被拆迁人，还要遵循行政救助原则，给予多于被拆迁人的损失的利益。
城市房屋拆迁补偿的原则除了民事法律的基本原则，如自愿、公平、等价、有偿外，应当确立以下具体原则:
—市场等价原则，即确保被拆迁人至少能够回购原面积房屋。
—保障住房权益的原则，即保障被拆迁人的房屋居住权。
—补偿房屋派生权益的原则，即对被拆迁人利用原有房屋产生的利益予以适当补偿。
—改善住房困难者条件的原则，即对原住房困难的给予适当的增加面积。房屋拆迁补偿安置标准是房屋拆迁中最核心的问题，不仅关系到拆迁人和被拆迁人的切身利益，也会对当地的经济建设产生直接影响。偏低的补偿安置标准，损害被拆迁人的利益，影响社会稳定，也造成拆迁难;偏高的补偿安置标准，损害拆迁人的利益，影响招商引资，影响社会发展。按照以上原则，在城市房屋拆迁时，应当对被拆迁人补偿的内容和标准包括:
—被拆除房屋所占用土地的使用权价值。对土地使用权的补偿，不应以土地
基准价为标准，而应当以拆迁地新房屋建成后的楼面地价作为补偿标准。
—被拆除房屋的价值。被拆除房屋的价值以拆迁地等面积新建房屋的建筑安装造价为补偿标准。以上两项标准的确定，在实践中可以以拆迁地等面积新建房屋的预期销售价格计算。既保证了市场等价原则的实现，也保证了被拆迁人原有住房权益不因拆迁而降低或消失。
—被拆除房屋所产生的收益。对于以被拆除房屋出租收取租金的，应当对其租金收入给予符合市场价格的补偿。
—经营性补偿。对以被拆除房屋作为生产资料的，除采用实物补偿要考虑原房屋的经营条件外，对因拆迁造成的停产停业损失应当适当补偿。这里需要强调的是，不论是以社会公共利益为目的的拆迁，还是商业用途的拆迁，补偿的内容和标准都应当是一致的，因为被拆迁人及其财产权益并没有因拆迁的目的不同而有所不同。但在具体的程序和补偿协商的方式上可以有所区别。如为公共利益的拆迁，应当提想起行政性和公共利益性的特点。为商业目的的拆迁更应采用完全的市场方式，以双方的合意为基本方式。
3.建立完善的补偿保障措施
拆迁当事人之间依法达成拆迁补偿协议后，落实拆迁补偿安置各项措施是保护被拆迁人合法权益的关健所在。房屋拆迁，拆迁人应当准备齐全拆迁所需资金，按拆迁协议的约定，及时向被拆迁人支付房屋补偿费、装修补偿费、地面附属物补偿费、搬家补助费、临时过渡费等拆迁补偿费用。
同时，拆迁人还应向被拆迁人提供必要的安置措施，并根据具体安置方式，进行安置价格结算。需要拆迁人购买商品房或者建造成套住宅安置被拆迁人的，拆迁人应准备充足的购(建)房资金，及时购买或者建造.符合国家建筑规范要求的成套住宅，按时交付给被拆迁人。实行货币安置的，拆迁人应按拆迁协议约定支付货币安置款。
需要指出的是，许多地方把对被拆迁人的补偿安置当作仅仅是拆迁人的责任，似乎与政府无关，这是一种错误认识。建设项目不仅给投资人带来利润，也给当地带来长期的税收和就业机会，带来当地经济的发展。政府在招商引资的同时，也要充分考虑拆迁安置工作，给被拆迁人以一定的政策扶持。如一些地方向被拆迁人提供低价商品房或者经济适用房，对原住房面积较小的被拆迁人实行保
底安置政策，对经济特困户由政府给予资金资助等等。既不加重拆迁人的经济负担，也解决了被拆迁人的安置问题，缓解了拆迁难的矛盾。
4.完善拆迁立法
2004年修改宪法，加强了对私有财产的保护，明确规定为了公共利益的需要可以对土地和私有财产征收或征用并依据法律规定给予补偿，加之2007年《物权法》的出台，这些为完善城市房屋拆迁立法提供了宪法、法律依据。但是，现有的《城市房屋拆迁管理条例》及其他规章、政策显然不符合法律的这一要求，因此，制定城市房屋拆迁法或者在征收征用法和其他民事基本法中编制房屋拆迁专章已经成为实践中的急需和立法者的选择。
（一）完善拆迁立法的几个主要考虑因素。
（1）市场经济体制的确立，使市场配置资源的作用在城市房屋拆迁活动中日益显现，城市房屋拆迁中的行政法律关系与民事法律关系并存、分立的特点和遵循民事基本原则的补偿行为，要求明确政府部门在城市房屋拆迁活动中的管理职责和管理程序，减少对拆迁当事人之间民事法律关系的直接干预，形成政府与拆迁人、被拆迁人之间规范的行政管理关系和拆迁人与被拆迁人之间清晰的民事关系。
（2）城市房屋产权结构的重大变化，影响当事人的心理预期。按照市场经济的原则，政府对民事法律关系不宜过多介入，政府的职责主要是宏观调控和维护市场秩序，保障当事人的合法权益.（3）城市房屋拆迁的目的不同，对被拆迁人接受拆迁的程度有较大影响。房屋拆迁有公益性拆迁、商业性拆迁，对被拆迁人补偿是一样的。
（4）城市房屋供需情况关系城市房屋拆迁的难度.（5）法治环境的完善要求城市房屋拆迁立法要充分虑及法制的统一。
（二）城市房屋拆迁立法的主要内容
城市房屋拆迁立法应当在物权理念的指导下，以完善的房屋拆迁补偿体系的构建为中心，规范城市房屋拆迁行为及与城市房屋拆迁直接关联的其他行政的、民事的法律行为。主要包括以下内容:
(l)城市房屋拆迁的基本原则;
(2)对社会公共利益项目的界定，社会公共利益项目的确定机关、权限及拆
迁程序;
(3)对商业项目的界定及其拆迁程序规定;
(4)城市房屋拆迁补偿的原则、范围和标准;
(5)房屋拆迁补偿的价格评估机构、选择及评估程序等;
(6)房屋拆迁争议的行政仲裁机构、制度及程序等;
(7)与行政复议、行政诉讼制度的衔接以及特别规定等;
(8)政府及有关行政主管部门、开发商、私有房屋所有人等各个拆迁法律关系
主体的其他有关权利和义务、违反义务的主要法律责任。
5.强化对拆迁相关行为的监管
（1）加强拆迁条件审查，严格按照法定条件和程序实施拆迁许可。对申办 许可证的单位是否具备拆迁条件和资格要进行严格审查，做到“六不准”，即:得拆迁许可证或拆迁许可证超期未按规定申请办理延期手续的、资金不到位的、房不落实的、补偿安置方案不合理的、工作人员未经培训的、未取得或被依法注迁资质的机构，一律不准进行拆迁。
（2）加强拆迁现场监管，确保拆迁政策落实到位。推行拆迁安置补偿工作公透明，避免拆迁单位执行政策不到位，拆迁工作人员不按规定办事，损害被拆迁合法利益。
（3）加强代办拆迁项目监管，推行拆迁代办佣金制。要认规范房屋拆迁委 托行为，推行代办拆迁单位收入佣金制，使各类拆迁工程的拆迁安置补偿成本与代办单位的劳务收入费用分离。
（4）加强对拆迁补偿安置资金的监管，确保拆迁资金专款专用。建立由拆迁业主、资金管理银行和拆迁管理部门相互配合、共同监督的拆迁资金监管制度。一是所有拆迁项目要设立专门帐户，报拆迁管理部门备案。二是确定拆迁补偿安置资金和房源的使用审核程序。三是建立拆迁补偿安置资金、房源使用稽查制度，对拆迁单位实施的补偿安置行为进行跟踪动态管理。
（5）加强拆迁补偿安置协议书的监管，建立拆迁项目工程监理制度。一是拆迁业主要委派拆迁项目工程监理员审查拆迁补偿安置方案的执行情况，对拆迁补偿安置协议和拆迁资金、房源的使用进行有效监督，全程监理拆迁实施单位签约及履约过程。
二是推行使用拆迁管理部门统一印制并编号的规范性拆迁协议文本。非经房
屋拆迁管理部门核准，拆迁补偿安置协议不得随意销毁。
三是统一确定拆迁代办工程签订拆迁补偿安置协议的程序。拆迁代办单位用于拆迁安置补偿的各类协议书应当由拆迁代办单位经办人、拆迁代办单位负责人和业主监理员分别签字，拆迁实施单位和拆迁业主盖章后生效。
（6）加强拆迁专业单位的监管，提高拆迁行业的自律意识。要加强对拆迁单位的资质管理与考核，强化维护被拆迁人合法利益的执业意识。要运用行业协会的组织优势，加强拆迁队伍的执业教育培训，引导和督促拆迁单位不断加强行业自律，承担起诚实守信、合法经营的社会责任。
（7）加强拆迁评估机构的监管，规范拆迁估价行为。估价机构在拆迁估价中，应当坚持独立、客观、公正、合法的原则，严格按照房地产估价规范进行评估。要对房地产评估结果进行监督。对职业不规范、故意误评估或因过失造成重大误评估的，要按照行业自律规范和有关法律规定处理。此外，要充分发挥行政、司法的监督救济作用，发挥公众、舆论的社会监督作用，保证城市房屋拆迁活动依法、有序进行。
6.加强政府及政府官员的公共政策道德建设。
道德对为了公共利益而征收或拆迁城市单位、个人房产问题的讨论使我们看到中国当今对社会道德理论讨论的不足性。当然建立在道德理论基础上的财产权理论并不能非常容易地解决当今社会所有的立法、执法问题。但是这样的理论可以使我们直面有争议的疑难问题，也能在更大的程度上使人们认识到人类发展和繁荣目标的重要性。只要我们的公共政策能围绕这样的目标，任何事情都不难解决。在这样的指导思想下，经济学者和律师可以提供各种实现这一目标的工具和做法。
7加强社会的民主化、公民化、公开化。
公众和媒体对中国城市房屋征收和拆迁问题的讨论和抨击体现了中国正在朝公民化的社会迈进。这非常令人欣慰，也是30年前的那代人无法想像的。在我们要求政府向社会公众负责和提高透明度时，中国社会的智力公民有必要去提高自己分析和判断问题的能力。仅仅批评政府和政府机构是不够的，政府也不完全一无是处。公众、特别是学者（智力公民）在对政府进行批评时应同时思考有什么方法可以使政府的工作做得更好。
第四篇：生产案例分析及建议
中药新药注册生产现场检查案例分析及建议
1、药品注册生产现场检查概述
药品注册生产现场检查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
新药批准前的检查，即注册生产现场检查要求申报品种全动态生产，与GMP认证检查有较多相似之处，现场检查过程中发现的问题多数也为GMP方面的问题，但药品注册生产现场检查有其自身的特点，更注重生产过程的真实性和一致性，即申报品种处方和生产工艺与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)下发告知书(以下简称“告知书”)的一致性，注重是否具备新增品种相应的人员、厂房设施、设备(包括检验仪器和设备)，注重申报批量与实际生产设备的匹配性，注重是否给原有品种带来交叉污染的风险等。
2、中药制剂生产特点
中药制剂有其自身的特点:处方药味相对较多、各药材基原复杂、有效成分复杂、有前处理和提取工序、工艺过程相对复杂(分离、纯化)、制剂过程的不确定性、质量标准相对较低、生产周期相对较长。针对中药制剂的特点，注册生产现场检查时针对生产周期较长的品种会动态生产2个批次，即生产现场检查开始时前一批已生产过半，第二批从头开始生产，保证检查过程中2批动态生产能够连贯。抽样时，抽取生产出来的前一批产品。既节约时间，又能查看到全部的生产工序。检查过的中药新药制剂品种情况比较见表1。
从表1可以看出，中药新药通过审评的大多为6类，处方中药味相对不多，中药口服固体制剂的生产过程较化学药品增加提取、分离、纯化工艺，如提取挥发油、对挥发油进行包合，部分制剂纯化精制采用水提醇沉、超滤等工艺，为去除杂质，进一步提高制剂中有效成份的含量。
3、中药制剂注册生产现场检查过程中发现的 主要问题及分析
由于进行生产现场检查的品种均为多年前申报生产的品种，经过临床试验、审评及补充资料等过程，申报时认为相对比较先进或是普遍存在的生产工艺目前看来也存在一定的缺陷，如制粒时分为制粒、干燥、整粒3个步骤，部分工艺时限较长，如喷雾干燥4h，干法制粒5h。不仅浪费了过多的人力物力，还消耗了较多时间。现在普遍使用的一步制粒机，可大大提高生产效率。但企业迫于注册申报阶段，无法修改申报工艺。部分经审评后的工艺仍存在一定的不可操作性，如工艺参数只规定下限，而未规定上限，颗粒干燥工序“干燥24 h以上”。部分企业为节约成本，申报的批量明显小于商业生产批量或是一个范围，动态生产时就需要权衡实际生产的条件，考虑批量是否在设备确认的范围内，不能一味地因为经济原因采取最小批量导致与生产设备不匹配而影响最终产品质量的问题。
现场检查时，由于企业相对重视，多数均会对申报品种事先多批次生产，故对于生产工艺相对比较熟悉，各生产工序也均能熟练操作，并针对新品种制定了相关文件，从研发到生产的转移也相对较好，基本按照企业目前的质量管理体系进行管理。但由于存在地域性差异，不同企业的意识理念和管理水平也存在差异，生产现场检查时仍然会出现各类问题。发现问题情况如下:样品批量生产过程方面的问题最多，其次为厂房与设施、设备方面和原辅料包装材料方面，最后为质量控制实验室方面和机构和人员方面。
3.1 关键人员不符合GMP要求，岗位培训欠佳
3.1.1 企业负责人和质量负责人发生变更，现场检查时未在当地省局进行备案。
3.1.2 质量受权人分管质量部、生产技术部、设备部。
3.1.3 对于新增品种的培训考核工作不到位
①生产和质量管理人员对药品注册法律法规培训不到位。②工艺验证前针对申报品种的培训无记录。③未对操作技能效果进行考核。④检验人员对申报品种处方中甘草的农残检验项目不熟练。
3.1.4 固体制剂车间洁净区人员洁净意识不强
①工作人员身着洁净服由洁净区来到一般区迎接，又回到洁净区进行后续操作。②直接接触干膏粉时，手套与洁净服之间手臂裸露。③操作人员头发掩盖不严。
3.2 厂房与设施不合理，日常维护管理不到位，有对产品产生污染的风险
3.2.1 厂房设施存在不合理现象
①物流通道缓冲间缺少互锁装置，无压差计，且存在漏风现象。②称量间有前室，称量间相对于前室应为负压，但门向外开启。且称量间内设回风口，称量时吸尘罩打开，较大风量由该风口进人洁净区。③喷雾干燥间高效送风口距离侧下回风较近，洁净风的流向未经过喷雾干燥机。且该房间内的称量间无送风、排风装置。④洁净区内多处有水池，如更洁净服后手消毒间、总混间、包合间等。⑤化验室平面图中，阳性试验室与微生物限度室人流通道共用一更。⑥成品稳定性考察时贮存条件为阴凉，但企业实际无阴凉库，而将产品存放于车间内。
3.2.2 空气净化系统方面存在问题
①空调初效过滤器标注更换日期与设施设备维护保养记录中该过滤器更换日期不一致。②记录臭氧发生器运行的同时，未记录当天的空调运行情况。③空调系统不能满足除湿要求，在洁净区内安装立式空调机。④空调系统再确认资料中显示未对洁净区内胶囊填充机辅机房进行监测。
3.3 生产设备确认和验证过程不规范
3.3.1 设备性能确认资料中，提取罐的验证条件与实际温度控制范围不一致。
3.3.2 沸腾干燥制粒机进风口位于一般区，通过中效过滤器过滤进人沸腾干燥制粒机中。
3.3.3 挥发油提取器清洁规程只规定油水分离器的清洗，未规定蒸馏管路的清洗。
3.3.4 强力破碎机清洁标准操作规程未规定生产结束到清洁的间隔时限。
3.3.5 二维运动混合机清洁验证采用棉签擦试法取样，取样位置不明确，检测指标为外观和微生物限度，未检测有效物质残留量。
3.4 物料管理欠缺，对于中药材或中药饮片的来源把关不严
3.4.1 与中药饮片供应商签订的质量保证协议中未对中药产地进行要求。
3.4.2 中药饮片库中炒酸枣仁有一袋标识产地为:吉林集安，与购销合同要求不一致，但人库验收、在库养护和抽验过程均未发现。
3.4.3 白芍发放出库经前处理，即破碎后重新人库，与原饮片，即破碎前使用同一个物料编码和放行单。
3.4.4 存放间存放3批肠溶明胶空心胶囊，物料台账未分批记录每批数量，只记录总量。
3.4.5《乙醇标准管理规程》对回收乙醇进行了规定，但未规定使用回收乙醇的标准。
3.4.6 处方中4味药材产地较告知书发生变更，3种辅料来源较告知书发生变更，未进行相关的研究验证工作。
3.5 文件规定不详细，批量生产过程操作不规范，甚至出现不一致现象
3.5.1 相关规程不完善，对于关键参数未进行规定
①处方中药材进行破碎处理，无相关操作规程对其进行规定，亦无收率规定。②某颗粒剂生产工艺规程中只规定乳糖、糊精比例为1: 1，实际为根据辅料并结合理论批量计算而得，工艺规程中未明确辅料乳糖、糊精具体使用量的计算方法。醇沉工序搅拌为定速搅拌，但未明确转速的具体数值。③工艺规程未对软胶囊制胶所用加热搅拌保温罐的转数进行规定，未对内容物油水比例和混合时的搅拌转数进行规定。定型生产工序有6个转笼，未对每次使用的转笼数量进行规定，亦未考虑使用不同转笼数量对定型产生的影响。④某胶囊剂工艺规程未对胶囊填充机转数进行规定。⑤某颗粒剂工艺规程未对于中药材炮制、提取、浓缩、提取物干燥、挥发油包结物的物料平衡限度进行规定。
3.5.2 批生产记录设置不合理，未能完全体现实际的生产操作过程
①提取工序加水量通过水表进行控制，但实际记录时为升数，而非水表前后数值之差再经换算。②使用3个提取罐同时进行提取，每罐投人广蕾香7袋，批生产记录中未对每袋数量分别进行记录。③醇沉时有温度要求，但批生产记录未设计醇沉24 h过程中监测温度的记录表格。④提取液浓缩后根据体积计算重量，批记录中仅设计重量空格，未设计记录体积的表格。
3.5.3 实际生产操作未能很好地执行GMP
①中药材前处理干燥工序，工艺规程规定干燥温度为70-80℃，实际为60 ℃;干膏粉粉碎工序，工艺规程规定筛网目数为80目，实际为100目。②醇提车间洁净区收膏室排水阀开启，使药液管路与排水管路互通。③工艺规程规定收率为90 %，工艺验证第3批产品收率为89 %，未进行相关的偏差调查。④工艺规程规定的工艺参数未依据设备性能确认结果，如胶囊填充机设备确认时转数为1 800转·min-1，而工艺验证时该工艺参数为1 600转·min-1。⑤未在设备性能确认后进行工艺验证，导致工艺参数未在设备确认的参数范围内，如该品种工艺规程中规定进风温度(180士10)℃(170一190℃)，出风温度为(80士10)℃(70一90℃)。而喷雾干燥机组设备性能确认中进风温度为180-230 ℃，出风温度为80-120 ℃。⑥某颗粒剂工艺验证方案中未明确各中间体的取样计划及检测结果数据对比评价。
3.5.4 实际生产工艺与告知书中工艺存在差异
①告知书的制法中，白及粉碎成细粉，而企业实际生产为“粉碎，过60目筛”(中粉)。②处方中2味药材的提取回流温度要求75一80 ℃，而实际已超过80 ℃。浓缩温度要求为60一70 ℃，实际为80一85 ℃。③告知书中要求颗粒干燥时温度为65 ℃ ,该岗位标准操作规程规定温度控制却为60一70℃,且无相关验证数据支持。④生产过程中因制粒形态不完整，便加人纯化水调节软材湿度，制粒效果仍不佳，后未按规程要求便将颗粒放人沸腾干燥制粒机中干燥。
3.6 检验方法转移不完全，对原辅料、中间产品、成品的质量控制和计算机化系统还需进一步加强
3.6.1 未在申报单位化验室进行新品种含量测定方法(高效液相色谱法)的系统适用性试验。
3.6.2 处方中乳糖为进口辅料，进口药品注册标准为JX20040023,《中华人民共和国药典》(2010年版二部)亦有收载，但部分检验项目低于进口药品注册标准。企业内控标准却按《中华人民共和国药典》制定。
3.6.3 未对生产过程中各步中间体进行稳定性考察，如挥发油、浸膏、干膏粉、颗粒等;未对配制的对照品溶液的有效期进行确认。
3.6.4 中间产品提取液贮存期限的考察资料中，仅以微生物限度为指标，缺少有效成份含量测定指标，且未对取样位置进行规定。
3.6.5 部分文件、记录内容不完整 ①申报品种的检验原始记录中，缺少对照品干燥方式的记录。②甘草检验原始记录中缺少重金属及有害元素标准溶液来源的信息。③成品检验方法验证方案中含量测定准确度验证未明确对照品溶液的浓度。④成品内控质量标准中，装量差异项较法定标准缺少“并不得有一粒超出限度一倍”的表述。⑤成品检验记录中微生物限度检查未设计记录细菌、霉菌实际培养温度的表格。
3.6.6 计算机化系统未完全开展 ①未制定相关文件对所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限进行规定。②高效液相含量测定图谱无手动积分相关的管理规程，积分不规范。③用于进行含量测定和储存高效液相图谱的计算机时间可修改。④计算机内的数据可随意删除或覆盖。
结论及建议
在通过GMP认证的车间内进行注册生产现场检查仍然出现上述问题，究其原因可能为企业接受注册生产现场检查次数较少，对于国家药品注册生产现场检查的要求不了解，实际生产时GMP管理意识不强。
4.1 应对新增品种进行有针对性的培训
企业的日常生产只有在GMP的条件下进行，关键人员履行其岗位职责，才能为药品的顺利生产提供保障。其次，还应加强口服固体制剂洁净区人员的洁净意识，在生产的各工序均进行严格控制，减少人为操作给生产带来污染的风险。培训方面，应对生产线上新增品种制定切实可行、能够真正达到目的培训计划，并进行有针对性的培训，进行理论知识和实际操作能力的培训和考核，使各岗位人员能够完全熟悉新增品种的生产工艺、熟练操作新增的检验项目。
4.2 应具备满足新增品种生产的厂房设施条件
企业应根据新增品种的要求(如生产设施、贮存设施，包括新增品种原辅料贮存设施要求等)来适当调整原有的厂房设施，且如有大规模调整的还应在生产前完成相关的验证工作。现场检查时部分品种在比较陈旧的车间内生产，虽然通过了新版GMP认证，但厂房设施仍存在不合理现象，不仅对于申报品种，对于原有品种的生产可能产生污染风险的还应避免，及时予以改造。
4.3 应具备生产新增品种生产批量相匹配的生产设备，做好相关的确认、验证工作
首先，企业在具备相应生产设备的同时，还应关注设备的生产能力与申报批量的匹配性，确认设备的生产范围是否涵盖新增品种的生产批量，如按照申报的批量，总混时物料的重量是否在总混机的性能确认参数范围内。故建议在设备完成相关的确认工作后再进行品种的工艺验证。
其次，还应关注共用设备的清洁验证情况，根据新品种处方中所含有药材及其有效成份的性质等因素，考察新增品种对原生产线品种产生的污染和原生产线品种对新增品种产生的污染情况，以合理的方式对清洁效果和清洁后残留等进行考察并进行科学分析，对共线生产带来的风险进行充分评估，确保品种之间不会产生交叉污染。
最后，还要做好设备的维护保养工作，确保动态生产现场检查时能够正常运行。同一生产区域内相同剂型其他生产线上的类似设备也要做好日常的清洁和维护，不对共同的洁净区产生污染。
4.4 物料应严格按照药品GMP管理
对于中药制剂，处方中中药材、中药饮片的质量直接影响制剂的质量，而不同产地的中药材、中药饮片质量差异较大，有效成份的含量变化也较大，因此要求处方中中药材、中药饮片要相对固定基原、明确产地，才能保证生产出来中药制剂的质量均一稳定。
因此注册过程中应尽量保证处方中中药材、中药饮片产地、来源不发生变更，如因客观因素确需对中药材、中药饮片产地、来源发生变更的，企业应充分评估变更对产品质量产生的影响，对于评估后确实对产品质量产生较大影响的，可参考《已上市中药研究技术指导原则》等要求进行相关的研究验证工作并进行上报。
另外，将新增品种纳人企业管理体系后还需加强对各环节物料按照药品GMP的要求进行管理，建立相关的管理制度并遵照执行，使其更具有追溯性。对新增中药材、中药饮片的供应商按相应规定进行严格审计，在保证来源合法性的同时更好地保证中药材、中药饮片的质量。
4.5 生产过程应完全按照告知书中的工艺生产
因批准前注册生产现场检查依据的告知书中的工艺是申报单位经过试制、工艺优化、扩大批量生产、工艺验证后相对固定的生产工艺，包括工艺过程和工艺参数，且上报到国家药品审评中心并经审评核准，因此被认为是相对比较成熟、合理的生产工艺，不允许动态生产过程中再对生产工艺进行变更或调整。一旦检查时实际生产的工艺参数与告知书中所载明的工艺参数不符，即与核定的/申报的生产工艺不相符的，按《药品注册现场核查管理规定》附件1的要求即可判定为不通过。
企业除按告知书中的工艺生产外，还应根据国家药品审评中心下发的与告知书一致的检查通知书中的工艺(根据企业上报的生产工艺经发补后确定最终的生产工艺)制定详细的、可操作的工艺规程、岗位操作规程和相对应的记录，使整个生产有据可依，并能体现全部的操作过程和工艺参数。
4.6 具备新增品种(包括原辅料)质量标准中涉及的检验仪器设备、检验条件和相关人员，做好新增品种检测相关试验
首先，新品种的增加，所涉及的原辅料的检验也随之增加，其中包括企业之前未使用过的原辅料。故应对新增加使用的中药材、中药饮片、辅料按照法规的要求进行全项检验，不具备检验能力的，部分可委托检验，并在当地省局进行备案，确保原辅料的质量符合相应质量标准的要求。
其次，还应具备成品的全项检验能力，具备检验所需的人员、标准品、在校验期内的仪器设备，尤其是中药制剂，还需特殊配备中药材鉴别、养护等专业人员。
再次，需对生产过程中各步中间产品按制定合理的内控标准进行稳定性考察，确定不影响其质量的条件下的最长保存时限，便于以后不能连续生产时物料的贮存时间有所依据。
最后，应做好新品种检验方法的转移工作，如含量测定(高效液相色谱法或气相色谱法)检查项等，原在研发实验室进行的检验还应全部转移到申报单位的化验室，考察该化验室现有的条件对于新品种检验的适用性，是否能够满足相应的要求。
另外，实验室的GMP管理也需进一步加强，目前国家食品药品监督管理总局发布了计算机化系统等2个附录，要求于2015年12月1日起开始实施，但目前多数企业的该项工作还未完全开展，有的甚至不了解计算机化系统的最新要求，实验室用于含量测定的计算机未按上述附录的要求进行管理，计算机本身存在着一定的风险和不安全因素，因此对于数据的积累和保存仍然存在一定的问题。企业应加强学习新的政策法规要求，积极按要求对计算机增加新的功能，制定相关的制度并进行严格管理，保证数据的真实、完整、便于追溯。
综上，企业应充分了解申报品种的生产工艺，按核定的/申报的工艺制定相关的文件并按其进行生产，在符合注册生产现场检查要求的同时再在生产过程中加强GMP管理，加强生产各个环节的过程控制，从而更好地保证所生产药品的质量，提高申报和审批效率。
第五篇：案例分析
分析评估企业应收、预付账款发生的坏账损失税前扣除是否符合条件。
3、案例分析
案例
1某塑料编织有限公司，增值税一般纳税人，2004年12月份、2005年1月份会计报表相关数据余额如下：
2004年12月份会计报表年末余额中预付帐款120万元，原材料320万元，应付帐款580万元，预收帐款85万元；2005年1月份会计报表年初余额中预付帐款0，原材料240万元，应付帐款465万元，预收帐款0。原材料、预付帐款、应付帐款和预收帐款2005年初余额较2004年末余额分别减少80万元、120万元、115万元和85万元。
经评估分析及企业约谈说明，存在以下几个涉税问题：
① 2004年8月份购设备支付120万元，未取得发票，未作固定资帐； ② 2004年11月收受某物回公司虚开的废旧物资发票二份，货物废塑料，金额80万元；
③ 2004年8-12月销售给某农资公司编织袋85万元，未开具发票申报纳税，挂预收收款。
3、货币资金的流量变动分析
案例
2某轮胎模具有限公司，增值税一般纳税人，2004年12月份会计报表年末余额中短期借款125万元，较年初增加75万元，且企业经济总量及经济指标较去年未发生相应变化。
经评估分析及企业约谈说明，并要求企业提供短期借款相关书证材料，另对提供短期借款的企业侧面了解，发现存在以下几个涉税问题：
① 提供给轮胎模具有限公司短期借款的企业，为增值税小规模纳税人，从事轮胎模具加工，成立时间2004年8月，规模较小，存在巨额短期借贷资金可信度较低；
② 轮胎模具有限公司2004年8月职工集资45万元组建轮胎模具加工小规模企业，另将设备磨床一台30万元、存货磨坯一批45万元投放到了小规模纳税人处，作企业启动。轮胎模具有限公司帐务处理：借“现金”75万元、贷“短期借款” 75万元。轮胎模具加工企业为其加工模具，以加工费抵顶设备、存货款，双方都不开票申报纳税。
③ 设备磨床30万元8月份投放时为帐面净值，但未作帐务处理，仍提折旧至今。
（三）存货与纳税评估分析
案例3 某轻型商用汽车制造有限公司2005年1-6月销售收入17893.32万元，上期留抵677.47万元，销项税金3041.86万元，进项税金3964.51万元，已纳增值税50.33万元，进项税转出16.19万元，期末留抵1634.26万元。存在疑点是期末留抵税金大，是否存在商品发出而未开票申报纳税的现象。
经根据企业2005年6月份会计报表数据评估分析及企业约谈说明，并要求企业提供相关书证材料，分析结果如下：
① 上年留抵余额为677.47万元；
② 2005年6月底存货余额较年初新增5351.81万元，其中：新增材料存货（包括外购件）3190.34万元，增加留抵税额542.36万元；新增在产品存货（不含工费）892.99万元，增加留抵税额151.81元；新增产成品存货1268.48万元（其中材料动力占生产总成本比例为92.48%），增加留抵税额199.43万元；另外2005年4-6月材料存货估价入帐数980万元，减少留抵税额166.60万元；
③ 综上1-6月影响增值税留抵额因素值=677.47+542.36-166.60+151.81+199.43=1404.47万元；
④ 纳税申报期末留抵与影响增值税留抵额因素值差额229.79万元,其原因是：2005年1-6月“折扣与折价”1353.18万元，虽部分取得购货方税务机关“销货折让证明单”，但皆尚未开红冲发票给购货方，却已在申报销售额中扣减，涉及销项税金230.04万元，应补增值税230.04万元。
（五）预提费用、待摊费用与纳税评估分析
1、预提费用：成本费用中预先提取但尚未支付的费用。
2、待摊费用：是因权责发生制而产生，指已经支出，由本期和以后各期分摊费用。
3、企业会计报表预提费用、待摊费用余额变动分析
① 预提费用年终是否有余额，是否有故意调节当期成本、损益的嫌疑； ② 待摊费用、预提费用中是否有擅自将期间费用或不应计入成本费用的其他支出转入此科目处理，从而达到调节产品成本和当年损益；
③ 待摊费用与开办费，评估分析开办费是否按期推销，着重针对新开办企业而言。
4、案例分析
案例4 某国际贸易有限公司，成立于2004年1月，为增值税一般纳税人，主要经营纺织品与服装，为新办商贸企业，经国税批免新办商贸企业2004企业所得税50万元。2005年6月对其2004增值税及企业所得税税收执行政策情况进行综合评估。
经对企业会计报表数据审核分析，发现下列几个疑点：
① 2004销售收入总额619.91万元，利润总额147.60万元，销售利润率为23.81%；销售利润率偏高，是否存在少结转销售成本现象；
② “待摊费用”余额为0，主要指“开办费”；
③ “固定资产” 余额为0，是否经营场所为租赁，租金是如何支付的。经企业约谈说明，排除相关疑点，并发现存在以下几个涉税问题： ① 销售利润率偏高的主要原因是咨询服务收入141.02万元，占总收入的22.74%，且其成本费用较低；
② 2004年2月一次性支开办费5.17万元列“管理费用”，未按规定摊销；
③ 经营场所为租赁,年租金12万元，按合同规定年初支付，取得发票在2005年1月，租金列2005年1月“管理费用”
成本分配与纳税分析
① 评估分析企业是否擅自改变分配方法，调节当年盈亏
② 结合材料（商品）、产成品明细表余额、材料（商品）盘存表，评估分析企业是否有多结转成本现象。
案例5
某热合金有限公司成立于2003年6月，增值税一般纳税人，主要经营金属材料（镍），商业流通企业。2005年10月对企业2004增值税和企业所得税税收执行政策情况进行纳税评估。
经对企业2004会计报表数据和纳税申报表的评估分析，发现二个疑点：
① 2004销售收入10319.35万元，已纳增值税11.43万元，平均税收负担率0.11%，期末留抵30.74万元。增值税税收负担率偏低，且留抵税金偏大，是否存在隐瞒收入或虚列进项现象；
2004年利润总额744.43元，销售利润率0.001%；应纳税所得额19.22万元，应纳、已纳企业所得税6.34万元。销售利润率明显偏低，成本费用是否存在不按规定列支现象。② 2004年利润总额744.43元，销售利润率0.001%；应纳税所得额19.22万元，应纳、已纳企业所得税6.34万元。销售利润率明显偏低，成本费用是否存在不按规定列支现象。
根据企业会计报表数据及企业约谈说明资料加以评估分析： ① 增值税评估分析
A、运用存货变动测算增值税税收负担率
（A）存货期末较期初减少33.30万元，影响进项税金5.66万元；（B）估价入帐材料期末较期初减少252.03万元，影响进项税金42.84万元；
（C）期初留抵0.65万元，期末留抵30.74万元；
（D）增值税税收负担率的测算值=（11.43+0.65-30.74-5.66+42.84）/10319.35=0.1795%.B、运用商业流通企业毛利率测算增值税税收负担率
（A）商品销售成本10196.55元，商品毛利率1.19%，毛利率较低是增值税税收负担率偏低的主要原因；
（B）期间费用中运费32.50元，抵扣进项税金2.45元；
（C）增值税税收负担率的测算值=（1.19%×17%×10319.35-2.45）/10319.35=0.179%.C、存货变动增值税税收负担率的测算值与商品流通企业毛利率增值税
税收负担率的测算值基本相符
② 企业所得税评估分析
销售利润率明显偏低的主要原因： A、商品镍毛利率较低；
B、期间费用较大，其中运输费全年支付32.50万元； C、企业所得税汇算清缴调整后应纳税所得19.22元。③ 自查补税说明
发出商品40.85万元应在2004年9月份确定收入实现，却在2005年4月份确定销售，销售成本40.50万元，毛利0.35万元，税费0.02万元，应调增应税所得额0.33万元，补企业所得税0.11万元。
点击咨询 