药品监督管理局关于开展化妆品专项整治工作实施方案

第一篇：药品监督管理局关于开展化妆品专项整治工作实施方案

药品监督管理局关于开展化妆品专项整治工作实施方案

为加强对化妆品监督管理工作，贯彻落实好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治工作的实施方案。

一、专项整治工作总体目标

进一步提高对化妆品监督管理工作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品生产企业卫生许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理工作。

二、专项整治工作重点

在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

三、实施步骤及时间安排

从5月30日起至11月20日，用半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治工作。

（一）组织准备阶段（5月30日——6月30日）

加强组织领导，统一思想，提高认识，精心组织和落实，责任到人，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治工作。在化妆品监督管理科人员到位前以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。

组织执法人员认真学习好《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法行政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规行为要依法进行处理。

主动宣传。通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。

争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技术监督等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础。

（二）企业自查整改阶段（7月1日——8月10日）

辖区内所有化妆品生产、经营企业要根据药监密云分局制定的化妆品专项整治实施方案进行自查。自查的重点内容为是否按照卫生许可项目依法进行生产经营活动，是否达到化妆品良好卫生规范的要求，是否严格执行各项生产操作规程。对自查中发现的问题进行认真整改，并将自查整改情况以书面形式于2005年8月10日前报送到北京市药品监督管理局密云分局。

（三）监督检查阶段（8月10日——11月10日）

对密云县行政区域内，按照《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行重点整治。

调查密云县行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态，在监督检查中注意认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，掌握化妆品市场的详细情况，收集、整理化妆品品种的相关信息。为以后监管打下良好基础。

（四）分析总结阶段（11月11日至11月20日）

以自查整改阶段为界，凡属自查出的问题，认真制定整改措施及时纠正的，减轻或免于处罚；凡属在监督检查中被发现或被举报查实的未按照卫生许可生产、经营化妆品，不符合《化妆品卫生规范》，在标签、说明书中宣传疗效，标签、说明书内容不符合要求，根据《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法律、法规，按照“五不放过”的原则予以严肃查处。

及时汇总有关情况，总结经验。在调查、检查的基础上，尽快建立、形成化妆品生产、经营企业情况数据库，建立健全监督检查档案。并分别于9月1日、11月20日前将专项整治进展情况向北京市药品监督管理局保健品化妆品监督管理处汇报。

以此次专项整治为契机，切实加强对化妆品的管理，明确监管责任，切实履行监管职能，初步掌握辖区内化妆品生产、经营企业的分布、规模、性质和品种数量，为作好长期有效监管打好基础。

二○○五年五月三十日

第二篇：*****药品监督管理局***分局保健食品专项整治工作的实施方案

*****药品监督管理局***分局保健食品

专项整治工作的实施方案

为了贯彻落实《*****药品监督管理局关于2005年开展保健食品专项整治工作的通知》要求，结合药监***分局工作的实际情况，制定保健食品专项整治工作的实施方案如下。

一、加强组织领导

分局领导要高度重视，统一思想，提高认识，要精心组织和落实，求真务实稳步推进这次保健食品专项整治工作。要有专人负责抓好此项工作。要依法行政，严格执法，对检查中发现的违法行为要依法进行处理。要将各阶段执法检查的信息和动态及时地上报到市局保化处

二、实施步骤和时间安排

（一）、组织学习培训。2005年5月17日至6月7日为学习培训阶段。重点做好保健食品专项整治工作前期准备工作。

（二）、搞好自查整改。2005年6月8日至6月30日为企业自查整改阶段。各生产经营企业要根据药监***分局制定的保健食品专项整治方案进行自查，对每一个企业的自查必须做好记录，将自查情况形成检查报告。

（三）、加强检查和监督。2005年7月1日至11月10日为检查和监督阶段。这一阶段的检查监督工作，结合我局药品抽验工作同步进行，对检查中发现的问题进行认真的分析、研究，提出整改措施。对违规行为按照查处原则给予查处或处罚。检查的项目和格式按照市局保化处统一印制的格式进行认真填写和记录，努力掌握第一手资料，建立健全保健食品生产经营企业情况数据信息，为今后保化工作顺利开展打下良好的基础。

（四）、搞好分析总结

11月11日至11月25日为分析总结阶段。主要是对专项整治情况进行分析和总结，总结经验，开拓思路，找准今后工作方法，对检查的重点问题进行跟踪检查，落实整改措施，将依据保健食品专项整治检查的结果写出总结报告，于11月30日前上报到市局保化处。

第三篇：杭锦后旗食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案1

杭锦后旗药品安全专项整治工作实施方案

依据《巴彦淖尔旗药品安全专项整治工作实施方案》通知要求，为了切实加强开展全旗药品安全专项整治工作，结合辖区药品安全实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以“科学发展观”指导药品安全专项整治工作，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范我市药品市场秩序，促进我市药品市场健康发展。

二、总体目标

把药品安全工作作为重要的民生工程，通过两年左右的时间，深入开展药品安全专项整治，坚持标本兼治,着力治本，采取有力措施,打假治劣，净化药品市场，提高药品质量水平，确保公众用药安全有效。

三、整治任务

（一）落实药品安全责任。按照“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，完善组织领导，明确工作职责，建立健全药品安全长效工作机制。

（二）强化药品全过程监管。控制新开办企业的数量，推进药品企业整体素质提高，加强监督实施药品质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）规范药品市场秩序，提高药品供应保障能力，维 1

护良好的药品生产、经营秩序。

（四）着力解决社会关注的热点、难点问题。下大力气解决公众关注的虚假违法药品广告、非药品冒充药品等突出问题，创造更加安全的用药环境。

四、具体措施

（一）加强领导，落实责任。成立杭锦后旗药品安全专项整治工作的领导小组，明确各相关单位的责任。

组长：全国斌政府副旗长

成员：王来平旗纠风办主任

闫峰旗药监局副局长

贺鹏旗卫生局副局长

程国用旗公安局副局长

刘永生旗经济局副局长

刘志刚旗工商局副局长

领导小组办公室设在杭锦后旗食品药品监督管理局办公室，主要承担药品安全专项整治工作的日常组织协调工作。

（二）强化药品安全各环节监管。

一是强化药品经营环节的监管。进一步加大药品经营企业超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据的合法性等方面的检查力度。在全旗积极推行高风险品种和基本药物电子监管，建立健全质量追溯体系，提高

质量追踪能力。

二是强化药品使用环节的监管。加强医疗机构药品购进渠道、药品储存条件和非法生产和使用制剂等方面的监管。加强药品不良反应监测和报告。

（四）深入开展专项整治工作。

1、继续开展非药品冒充药品专项检查。非药品冒充药品问题社会影响和危害十分严重，社会各界反映强烈。会同有关部门，对以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市销售的行为，进行深入治理整顿。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品上市许可。严厉打击非药品冒充药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。

2、深入开展非法邮寄销售药品专项检查。增强与邮政部门的沟通、联系，及时向邮政部门通报制售假劣药品有关信息，加强邮寄药品的合法性审查。同时，联合工商部门加强通过物流公司、运输公司等方式运送药品的监督检查，有力堵截假劣药品流入市场的渠道。

3、开展发布违法广告药品专项检查，对发布违法广告药品坚决采取行政强制措施。

4、严厉打击互联网上违法宣传和销售药品的行为。联合、工商、公安、电信等部门，加强对互联网上发布虚假药品广告和销售药品行为的监管，特别要加强对非法网站宣传或销售药品的监督，对销售假劣药品的行为，给予从重处罚，实施有力打击，切实加强对通过互联网非法销售药品行为的监管。

5、开展中成药中非法添加化学物质专项检查。重点对降糖类药品中非法添加格列苯脲、盐酸二甲双胍等；镇静安神类药品中添加地西泮、苯巴比妥；减肥类药品中添加盐酸西布曲明、芬氟拉明；哮喘类中成药中添加茶碱；补肾壮阳药品中添加枸橼酸西地那非等进行专项整治。加大可疑药品的监督抽验力度，经检验确定非法添加化学物质的，依法从重查处。联合相关部门依法打击利用社区健康咨询、讲座、义诊等方式销售药或以保健食品冒充药品等违法行为。

6、提高药品质量监督抽验的靶向性。保质保量完成市局下达的药品抽验任务。

五、工作安排与具体要求

（一）工作安排

此次专项行动具体分为三个阶段进行：

第一阶段是部署阶段（2009年12月-2010年1月上旬）。分析当前全旗药品安全存在的问题，研究制定工作措施和解决方案，部署专项工作任务。

第二阶段是实施阶段（2010年1月中旬-2011年5月）。按照实施方案积极开展专项整治工作。

第三阶段是总结巩固阶段（2011年6-8月）。对专项整治工作进行总结，探索健全药品安全监管的长效机制。

（二）工作要求

一是提高认识，周密部署。确定监管工作的重点地区、重点品种、重点环节和重点问题。真抓实干，确保专整治工作取得实效。

二是落实责任，实行严格的责任追究制度。对有法不依、执法不严、违法不究甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要严格追究责任。

三是密切配合，形成合力。与有关部门密切配合，加强沟通，按照各自的职责分工，积极开展工作。形成部门分工协作、齐抓共管的格局。

四是畅通举报渠道，加大大要案件的查处力度。要保证实时受理药品安全问题的举报，保证举报渠道畅通无阻，保证举报问题件件有落实，事事有答复。

五是做好舆论宣传，营造良好的社会环境。加强对药品安全热点问题、重点问题的报道，做好舆论引导和应对工作。完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药的舆论环境。

二○○九年十二月十日

第四篇：国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案

国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案

为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的内容，由国家食品药品监督管理局牵头会同发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等部委制定国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案。

实施方案明确了药品整治组的组织机构、主要职责、整治任务目标和实施步骤。实施方案对药品整治任务及目标提出了明确的要求。

一、药品注册环节

工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品，完善改进药品注册制度。

二、药品生产环节

工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）

工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

三、药品流通环节

工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局监管负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告、切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。

工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

四、药品使用环节

工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。

工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

五、医疗器械专项整治

工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

药品整治行动分三个阶段进行。即：动员部署阶段（8月21日至8月30日）、专项整治阶段（8月31日至11月30日）和总结验收阶段（12月1日至12月30日）。

此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。（2007.08.31）

第五篇：药品专项整治实施方案

关于贯彻落实省、市药品安全专项整治

工作实施方案

各部门、车间：

为认真贯彻落实《药品安全专项整治工作实施方案》，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，确保公众用药安全，依据省局《关于贯彻落实山东省药品安全专项整治工作实施方案的意见》（鲁食药监办[2009]196号）和市局《关于贯彻落实聊城市药品安全专项整治工作实施方案的意见》（聊食药监办[2009]96号），结合我公司实际，提出以下实施方案。

一、工作目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、专项整治的重点内容

（一）加强人员培训，提高员工素质。应制定培训计划，每年组织对从事药品生产和质量管理各类人员进行GMP、相应岗位职责、技能、法律法规和继续教育培训，以培养GMP意识和提高工作技能；同时，做好员工培训档案并实行员工上岗证制度。

（二）加强设备、设施管理。对公司各类设备建档管理，严格按照设备操作规程进行操作，定期维护保养，记录完整，以满足生产、检测需要。鉴于GMP修订版及2010年版药典即将实施，部分设备、设施已不符合要求，需进行技术改造。

（三）严格供应商管理。规范供应商选择与变更程序，结合GMP标准对供应商进行资格认定、现场审核，确保所选择供应商的质量保证能力，以提供合格、稳定的物料。

（四）强化物料控制。一是物料的验收，严格执行国家标准、行业标准及其他相关标准对物料进行验收；二是物料的储存，按照相关规定进行储存，毒、麻、精神药品及贵细料药材实行重点管理，双人双锁专库保管，每件包装上均有明显的状态标识，做到帐、卡、物一致；三是物料的发放，做到先进先出，易变先出，发放时随合格证一同发出。四是物料储存期限，物料储存时间接近复验期应进行复验，若质量不符合要求，则进行销毁处理。

（五）规范文件管理。制定及完善公司管理标准及技术标准，贯穿从物料 进厂至产品销售全过程。文件管理应遵循相关标准制度，做到：分类存放、条 理分明，便于查阅；发放、替换、撤销等均有相应记录；分发、使用的文件应 为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外不得出现在工作现场等 方面。

（六）严格药品注册及包装备案。一是规范制剂品种注册工作。二是开展药品再注册工作，规范制剂说明书、标签内容。三是拟对新增加规格的产品，及时进行包装备案等。

（七）注重卫生管理。厂区清洁整齐，美观大方，无污水、无废料；生产区卫生及工艺用水符合GMP要求，另工艺用水每年由卫生防疫部门检测，确保工艺用水质量；对直接接触药品的生产人员进行个人卫生教育，每年至少体检一次，建立职工健康档案，严禁传染病、皮肤病患者及体表有伤者从事直接接触药品生产。

（八）重视验证工作。应制定验证计划，各主管部门负责验证管理日常工作，负责组织、制定及修订规程，监督执行，以稳定生产条件，确保产品质量，验证文件归档保存。

（九）强化药品生产控制。认真实施GMP，严格执行工艺规程和岗位操作规程，依托三级质量管理网络，对生产过程的产品质量、工艺技术、工艺卫生及生产操作进行严格监控，对重点环节实施重点监管，对生产过程中物料均进行抽样检验，坚持“不合格原料不投产，不合格中间产品不转下工序，不合格成品不出厂”的原则，完善质量追溯体系和质量受权人制度。

（十）加强产品放行。每批成品放行前，要收集评价一切与该批成品相关的生产、包装、检测记录，经审核无误后允许放行，批档案存放至药品有效期后一年；仓库发货时必须具有该批次成品放行卡，否则不予出库。

（十一）加强产品流通监管。选择有资质的、符合药品质量要求的物流企业，严格实施药品销售管理制度和营销网络，完善产品售后服务，做到每批产品均有详细的发货销售记录，确保药品销售的可追踪性。

（十二）加强药品不良反应监测。重视顾客信息反馈，由专人负责质量投诉处理，进一步完善药品不良反应事件监测与报告制度及产品质量档案。

三、实施步骤

为使药品安全专项整治工作扎实有效的开展，确保取得实效，专项整治分四个阶段进行，（一）动员阶段（2009年11月10日至2009年11月30日）

各部门、车间按照公司的统一部署，召开药品安全专项整治动员会议，广泛宣传专项整治的重要意义，提高药品安全责任意识，规范药品生产秩序，全面提升药品安全水平。

（二）自查、自纠整改阶段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部门、车间对生产各环节的质量管理工作认真进行自查，对药品GMP规范的执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，发现问题，彻底整改，不留后患。凡是在自查整改阶段发现问题立即整改的，对有关人员的责任可以不予追究；凡是明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后严肃处理。

（三）监督检查，整改提高阶段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部门、车间自查自纠的基础上，对生产环节进行拉网式检查，对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。

（四）总结验收，巩固成果阶段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司将组织人员对药品安全专项整治工作进行总结验收，对好的经验和做法要宣传推广，对典型案例要严厉查处和曝光，巩固整治成果，完善药品安全的长效监管机制，促进医药行业健康发展。

四、工作要求

（一）建立组织机构，切实加强领导。公司成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，负责专项整治工作组织领导。各部门、车间也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合自身实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。

（二）明确分工，落实责任目标。各部门、车间要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，落实到人，加强调度考核；制订具体的工作计划，分阶段组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。充分利用厂区宣传栏和《华威通讯》，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。

（四）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，对各部门、车间开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的部门，要通报批评，督促整改。

为确保各项任务的完成，建立公司专项整治工作月报告制度，各部门、车间要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月3日前上报公司领导小组办公室。

二ＯＯ九年十一月九日