研发现场检查所需要的文件清单

第一篇：研发现场检查所需要的文件清单

研发现场检查所需要的文件清单

一．设计策划：

输入：

市场调研报告；国内外相关文献、报道；现有产品技术资料；设计部门技术评估报告；相应的实验记录；技术人员和其他工作安排；实验室现有设备、设施清单。输出：

项目可行性报告：包括项目综述、国内外市场需求分析、国家政策及资金支持、项目设计思路、产品知识产权情况综述、预算及资源配置分析

设计项目计划表：项目具体进度与计划安排

产品设计方案：实验设计、产品预期性能

二．设计开发阶段（输入、输出）：

设计开发采购阶段：

输入：设计项目计划表；产品设计方案；

输出：设计开发用设备清单；产品开发用原材料、包装品清单；

设计开发风险评估阶段

输入：产品风险分析

输出：产品风险管理报告

设计开发新产品试制（实验）阶段：

输入：设计项目计划表；产品设计方案；设计开发用设备清单；产品开发用原材料、包装品清单

输出：科研原始记录、试样及稳定性试验记录、产品设计方案（更新）

产品设计图纸、产品制造检验工艺流程、产品质量标准、原辅料质量标准、草拟使用说明书、产品风险分析报告

三．设计评审：

所需文件：《设计评审会议记录》

四、设计验证：

所需文件：《产品试生产验证记录》 《产品试生产记录》《产品试检验记录》

五、设计确认：

所需文件：

《临床试验方案》

《临床实验评价报告》

第二篇：药学研发现场检查

企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品

药学研制现场检查要求（草案）

一、前言

为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA对检查工作的政策要求适时进行调整。

本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。

本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。

二、资料要求

（一）首次会议企业汇报资料

首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 1.药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。

2.研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

3.研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包/ 3 装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.参比制剂的来源、采购和使用情况。

5.药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。

6.药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。

（二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）

1.接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。

2.委托研究协议和质量协议，如有。

3.参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。

4.药品相关研究记录，包括： 处方工艺研究原始记录，如有； 样品试制相关原始记录； 质量研究相关原始记录；

体外评价及稳定性研究的相关原始记录； 仪器设备使用记录； 纸质图谱及电子图谱。/ 3 5.药品检验方法确认或验证资料。6.稳定性试验方案及报告。7.体外研究总结报告。8.溶出度仪的验证资料。

9.研究用的剩余样品情况（不应销毁）。

三、人员要求

与药物研制相关工作人员应在岗配合检查工作，包括： 1.药品研制总负责人、关键试验项目研究负责人、研究人员、样品试制、样品检验人员；

2.研究机构质量保证负责人和相关人员； 3.药品注册负责人；

4.熟悉检测设备各项功能并具备系统管理权限的人员；5.原材料、样品、参比制剂各类原始记录、档案资料、票证凭据等的保管人员、财务人员。

企业任何人员不得拒绝、限制、拖延、逃避检查。被核查机构的相关人员就申报品种相关情况需配合现场检查员的询问。必要时，协助现场检查员对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，必要时被核查机构负责人以及相关人员应在检查记录和复制件上注明情况和签字盖章。/ 3

第三篇：转正所需要的材料清单

1、思想汇报（每两个月一篇，每篇1000字左右。从成为预备党

员开始到转正这段时间的。一般是一年，六篇。要1000字以上，20*20A4大的方格纸。每一篇后面的日期自己推算，但是应该是每两个月的28号左右。比如10月28日、12月27日。。最后一篇6月25日较好）

2、转正申请书一篇，范文看转正申请书的模版，要1000字以上，20*20A4大的方格纸。

3、现在班主任的对你转正的评价意见（用一张16K的纸，班主任

亲笔，要有署名）

4、成绩单（到科技楼五楼吴老师那里打印，和老师说是党员转正

用的）

5、原来党支部的考察意见（从其他支部转进来的同志，如在高中

时成为预备党员的。）

6、述责答辩报告一份。（这个不用上交，用于答辩的）

注：1、2、6项都要手写的，用20x20的A4方格纸写，不要有涂改。你先完成1、2两项，其他的我以后通知你。

第四篇：现场监察需要准备材料清单

监察需要准备的主要材料

1.委托书（单位法人委托现场负责人代表单位全权负责现场监察的相关事宜，并承诺所提供的全部资料真实有效。）；

2.单位营业执照副本复印件一份（加印章）； 3.2015年能源利用状况报告一份（加印章）；

4.节能工作的组织领导、节能目标责任制和节能考核奖惩、能源管理体系建立及运行、编制实施“十二五”及“十三五”节能规划及2015和2016节能计划、节能分析报告制度、能源统计制度、开展节能宣传培训、节能技术措施等节能管理制度；

5.2014、2015年各种能源消耗实物量统计台账或原始记录（日报、月报、季报、年报、报统计局相关报表）；

6.2014、2015年各种产品产量统计台账或原始记录（日报、月报、季报、年报）；

7.2014、2015年能耗核算有关的财务报表； 8.能源计量管理制度及能源计量器具台帐；

9.固定资产投资项目资料，包括项目审批/备案文件、节能评估文件、审查文件及验收文件；

10.有国家或省限额标准的，按照标准计算产品单耗数据，列出计算方法及数据来源；

11.主要生产工艺流程图； 12.节能管理组织架构图； 13.用能设备台帐，电动机台帐；

14.设立能源岗位的相关文件、能源管理负责人聘任文件和报节能主管部门备案登记表、能源管理负责人相关资格和接受节能培训的证明材料。

15．节能监察自检自查报告（加印章）

第五篇：尽职调查所需要的材料清单

XX公司尽职调查所需要的材料清单：

一、公司设立以及存续

1、有关公司申请设立时的工商材料以及验资报告

2、历次公司变更情况

1)公司股权变更的所有材料（包括股东会决议、增资、减资的材料以及股权转让的所有资料）

2)公司的股东之间或者股东与股东之外的第三人是否存在委托持股的材料。

3、公司的存续及变更（包括公司的注册资本、经营范围等公司登记事项的变更）方面的材料

4、年检情况

5、公司章程制定、修改的资料

6、相关资质证明文件（公司的营业执照副本等

7、以上资料由公司提供，律师还需去工商局查询公司的工商档案。

二、公司的组织构架及法人治理

1、公司的组织构架资料

2、公司的法人治理结构资料

股东会、董事会、监事会、总经理的职权以及议事规程。

3、公司有无子公司、分公司及在外地设立办事处等

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4、公司股东、董事及主要管理者是否有违规情况、公司有无重大违法经营情况、上级部门对公司有重大影响的事宜等。

三、公司的知识产权的所有资料包括但不限于：

1、公司商标方面的所有资料

2、公司专利方面的有关登记的所有材料（重点对象）,请先整理已经取得专利的清单,清单包括专利名称、专利号、类型、专利权期间、使用专利的产品名称、专利摘要等，以及拟取得或正在申请的专利的详细情况及清单。

3、公司专有技术的介绍（不涉及具体的技术秘密）、该项专有技术对企业经营的影响材料以及保护材料；

4、公司商业秘密的介绍（不涉及具体的商业秘密）该项商业秘密对企业经营的影响材料以及保护材料；

四、公司的土地以及房产

1、公司取得土地使用权的土地的材料（包括取得土地使用权的合同、权证等）

2、公司租赁的土地的材料

3、房产以及建筑物的材料（包括取得房产的合同、权证等）

五、公司主要生产设备

1、公司主要生产设备的权属材料；

2、公司主要生产线的立项、报批、验收等材料。

六、公司各类生产许可证的获取及材料

1、公司生产经营许可、环保、质量认证以及其他与生产经营有 2 / 4

关的必需的许可、核准、批准的所有材料。

2、公司的产品的相关资料，包括产品符合产品质量和技术监督标准的证明等。

3、公司的获得所有资质情况

七、公司经营、销售模式的介绍材料

1、公司的业务介绍、市场结构、销售渠道说明、市场推广及销售策略、客户构成、采购渠道说明、供应商情况等

2、典型及重大商业合同资料

八、公司的诉讼、贷款及保险的材料

1、公司正在进行诉讼、执行的材料

2、公司财产保险情况

3、公司贷款及其他融资情况

4、公司有无对外提供借款及担保的情况。

九、公司的财务及税收材料

1、缴纳的税种、适用的税率、是否享受减免的材料

2、公司获得的相关政府补贴、科研经费等情况

3、公司在高新区享受的优惠政策情况

4、是否存在被税务局处罚的记录

十、薪酬制度/劳动合同以及职工保险情况

1、公司的薪酬制度及劳动管理制度

2、公司的员工签署劳动合同的情况，是否有劳务派遣人员

3、公司与核心高管签署合同的情况

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4、公司为员工办理社保的情况（包括保险种类、缴费基数等）

5、公司与员工之间是否存在纠纷记录

十一、有关XX矿产的专项材料

1、项目介绍

2、谈判情况及已经签署的合同

3、履行情况

4、项目的其他资料4 / 4