韩国KC认证介绍KC认证工厂审查介绍

第一篇：韩国KC认证介绍KC认证工厂审查介绍

韩国于2009年1月1日开始实行新的论证系统KC认证，新的认证方式将申请产品分为两类；强制认证的产品需要工厂检查，证书没有有效期；自愿认证的产品无需要工厂检查，证书有效期为五年。影音（AV）类产品、部份信息（韩国于2009年1月1日开始实行新的论证系统KC认证，新的认证方式将申请产品分为两类；强制认证的产品需要工厂检查，证书没有有效期；自愿认证的产品无需要工厂检查，证书有效期为五年。

影音（AV）类产品、部份信息（IT）类产品以及原本为非强制性的Power Supplies for Personal Computer归类为“Voluntary Safety Verification”,证书有效期为五年。已申请EK mark的影音类产品及部份信息类产品,将在韩国发证单位的系统中自动转为新类别,且证书效期为2009年1月1日至2013年12月31日。

韩国于2009年7月1日起,将原有EK mark统一为KC mark，由于标志转换并没有影响认证安全标准，原证书无须做任何更改，但原来有EK mark将只有使用至2011年6月30日，之后必需将产品铭牌上的logo转换为KC mark后才可在韩国销售。

凡供电电压在50V 到 1000V之内的电器产品都要做认证。

Safety+EMC→强制性

电压 ：AC 110V / 50Hz；AC220V/60Hz

其它

a.需工厂检查，后续每年需追踪厂检一次，一张证书一家工厂（持证者需为工厂）。b.证书有效期限：无限期。

c.无年费。

修正的内容主要有四项:

1、韩国安全法规把电子产品规成两个类别:须挂上EK标志的强制性产品与须挂上K标志的非强制性产品。

2、首次的工厂检查与年度的工厂检查，包括韩国以外地区的工厂是强制的。

3、韩国的电子安全标准与IEC标准是相调和的。

4、只有制造商可以是持证者。

技术信息

韩国的电压为AC110v,220v/60hz，韩国插头分为接地的class i ,及不接地的 class ii两种。

发证： 持证者必须是制造商。产品卷标上需标示 ek-mark 标志。ek-mark 标志也需注明发证单位(如: ktl)及证书序号(如: sd10031-0013)。

文件需求

1、安全测试 CB报告加证书并含有韩国内规定的测试报告。

2、需额外附加的文件

⑴ 申请表格；

⑵ 工厂调查表；

⑶ EMC测试报告；

⑷ 韩文的卷标；

⑸ 产品的英文技术文件资料；

⑹ 电路图、零件表、PCB布线图等；

⑺ 产品照片；

⑻ 韩文的使用手册；

⑼ 韩国合法代理商的基本数据；

工厂检查

文件提供完整之后，将进行首次的工厂检查。首次工厂检查与年度工厂检查的间隔是依照韩国安全标志的法规而定。一般来说检查是一年一次。

KC认证工厂审查介绍

工厂审查(1)首次工厂审查 KTL/KTC在接受产品认证申请之后，需要对工厂进行首次工厂审查，对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KTL的有关规定，工厂应有以下的文件化的程序或规定，内 工厂审查

(1)首次工厂审查

KTL/KTC在接受产品认证申请之后，需要对工厂进行首次工厂审查，对工厂的品质控制系统进行初步的评估。根据韩国安全认证相关的法律和KTL的有关规定，工厂应有以下的文件化的程序或规定，内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应：

1)产品变更控制程序（例：认证产品变更申报得到认证机构的批准后，应当严格按照得到批准的变更内容制定相应的技术文件并发放到相关部门，以正确实施认证产品的变更。未获批准的变更，不能在变更产品上施加认证标志。)；

2)文件和资料控制程序；

3)质量记录控制程序（进货、例行和运行检验记录的保存期限至少为3年）；

4)例行检验和确认检验程序；

5)不合格品控制程序；

6)关键元器件和材料的检验或验证程序；

7)内部质量审核程序；

8)工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等程序，工厂应保存至少包括以上的质量记录，以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验，质量记录应真实有效；

9)产品例行检验和确认检验记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明：

① 检验和检测设备定期进行校准或检定的记录；

② 例行检验和确认（运行）检验记录；

③ 生产线（车间）上的安全设备的日常检验记录；

④ 不合格品（进货、例行和运行）的处置记录；

⑤ 内部审核的记录；

⑥ 对顾客投诉所采取纠正措施的记录；

⑦ 运行检验的不合格纠正记录；

(2)年度工厂审查

在颁发证书后，认证机构每年会对工厂进行一次年度跟踪审查，目的是审核工厂质量控制系统的一致性，是否能够持续符合安全标准。年度工厂审查分为两部分：

1)对质量文件、质量记录、生产现场相关内容的查看，要求和内容基本与首次审查一样。

2)需要确认工厂所有获得KC标志授权产品的一致性。根据产品的授权证书附页（关键元器件列表），对认证产品的关键元器件、材料、电路、结构等进行确认，看是否一致。

(3)抽样检查

列入KC标志强制认证范围内的产品到现在为止共有216种，韩国安全法规定每年对所有种类产品进行抽样，因此每种产品每年有一次抽样。抽样方式是：由工厂审查员在年度审查时进行，现场有生产或者有库存时，审查员封样，工厂3个月之内将样品送往指定地点；工厂审查时没有生产或库存时，工厂须于6个月之内将指定样品送往指定地点。

本文由深圳倍测CE认证曾R网络收集整理

Our company is a professional engaged in CE, FCC, FDA, CCC, ROHS, UL ,C-TICK, PSE , ERP , REACH ,E-mark ,UN38.3 ,SAA ,CB,GOST certification company.By the company for many years engaged in international certification product the senior

engineers and test engineers.You can make the following product certification and testing:

Home theater class:(audio, VCD, DVD, MP3, MP4, U disk, hard disk, power amplifier machine, CD player, TV, remote control,multimedia speakers, CD machine, projector, camera, etc.)

Office supplies category:(fax machines, telephones, switches, printer, answering machine, answering machine, floppy disk,CDROM, DVDROM, computer, computer keyboard, mouse, camera, computer chassis, monitor, copiers, shredders, attendance

machines, scanners, punch clock, network cards, switches, such as headphones)

Electronic gifts:(electronic toys, electronic watches, clocks, LED projection clock, electronic scales, health scale, fat

scales, laser pen, calendar, pedometer, radio, calculator, repetition machine, machine learning, game machine, etc.)

Lighting categories:(furniture lamp, lamp, mosquito lamp, energy-saving lamps, ceiling lamps, table lamp, floor lamp, wall

lamp, pendant lamp, outdoor lights, flashlight)

Power supply products:(transformer, ballast, battery, switch power supply, UPS power supply, power supply, charger, power

supply, electronic inverter etc.)

Other products:(speaker, power board, power board, a communications headset, headset, power supply module)

Speed / price / service!A countermeasure, rectification ability!Contact: Lujun Zeng

Thanks for your trust and support

I will appreciate it if you have any question pls let me know

Mobile phone: ***

Phone: 0755-33696057

Fax: 0755-33865098

QQ: 243115049

4MSN:bckj12580@hotmail.com

SKYPE ID:bckj12580

web:http://bckj12580.cn.alibaba.com/

我们公司是专业从事CE、FCC、FDA、CCC、ROHS、UL、C-TICK、PSE、ERP、REACH、E-mark、UN38.3 ,SAA ,CB GOST等认证的公司。公司由多年

从事产品国际认证的资深工程师和测试工程师主持。可以做如下产品的认证和检测：

家庭影院类:（音响、VCD、DVD、MP3、MP4、U盘、硬盘存储器、功放机、CD唱机、电视机、遥控器、多媒体音箱、光碟机、投影机、照相机等）

办公用品类（传真机、:电话机、交换机、打印机、留言机、答录机、软驱、CDROM、DVDROM、电脑、电脑键盘、鼠标、摄像头、电脑机箱、显

示器、复印机、碎纸机、扫描仪、考勤机、打卡钟、网卡、交换机、耳机等）

电子礼品类:（电子玩具、电子钟表、LED钟、投影钟、电子秤、健康秤、脂肪秤、激光笔、计步器、万年历、收音机、计算器、复读机、学习

机、游戏机等）

照明灯饰类:（家具灯、射灯、灭蚊灯、节能灯、吸顶灯、台灯、落地灯、壁灯、吊灯、户外灯、手电筒等）

电源产品类:（变压器、镇流器、电池、开关电源、UPS电源、稳压电源、充电器、电源供应器、电子逆变器等）

其它产品类:（扬声器、电源板、功放板、通讯耳机、受话机、电源模块等）

速度快/价格优/服务良！有对策，整改能力！联系人： 曾路军

感谢您的信任和支持

如果您有任何问题，请让我知道，我会明白

手机: ***

电话：0755-33696057

传真: 0755-33865098

QQ：2431150494

MSN:bckj12580@hotmail.com

SKYPE ID:bckj12580

web:http://bckj12580.cn.alibaba.com

第二篇：GMI认证介绍

GMI认证介绍

GMI认证介绍：http://blog.sina.com.cn/u/2288732492

GMI认证是国际图形测量公司的简称，是Target公司指定的对包装供应商评估及持续的包装样品测量的专业化机构。GMI认证负责建立和运营一个专业网站，保存所有包装数据，并通过相关路径向Target、产品供应商和认证的包装供应商提供报告。

GMI认证实际上是对包装供应商评估与认证，GMI认证流程如下：

1.包装供应商必须向GMI公司提交填写完毕的自我评估表。设计该自我评估表的目的是为了将不合格的认证供应商进行认证的机会减到最低。

2.GMI公司会审核填写完毕的自我评估表，如符合最低要求，他们将安排现场评估。

3.一旦安排进行现场评估，则包装供应商必须访问

并下载测试页文件。

4.包装供应商必须印刷测试文件，将其准备好以供GMI公司顾问现场考察时

检查。

5.GMI公司会进行现场评估，评估集中于四个包装生产类别: 印前、制版、印刷和印后。每一个生产类别又分为很多子类，这些子类将按五个标准来衡量：程序文件、维护、操作能力、设备性能和培训。每一个标准按零到三（0~3）评分，其中零表示完全合格，一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示极严重缺陷。

6.GMI认证公司将使用包装供应商现场评估表记录结果。该表格在网站上的“表单”标签下，可供您参考。

7.根据GMI认证公司输入的数据，现场评估表会产生一个得分。

第三篇：认证项目介绍

全国统考类

1、企业人力资源管理师

职业定义：指从事人力资源规划、员工招聘选拔、绩效考核、薪酬福

利管理、员工激励、培训与开发、劳动人事关系协调等工

作的专业管理人员。

2、理财规划师

职业定义：指运用理财规划的原理、技术和方法，针对个人、家庭以

及中小企业、机构的理财目标，为客户提供全方位专业理

财建议，通过不断调整存款、股票、债券、基金、保险、动产与不动产等各种金融产品组成的投资组合，设计合理的税务规划，满足居民长期的生活目标和财务目标而提供

综合性理财咨询服务的专业人员。

3、秘书（涉外秘书）

职业定义：从事办公室程序性工作、协助上司处理政务及日常事务并

为决策及实施提供服务的人员。

4、营销师

职业定义：从事市场分析与开发研究，为企业生产经营决策提供咨询，并进行产品宣传促销的人员。

5、心理咨询师

职业定义：心理咨询师是指运用心理学以及相关学科的专业知识，遵

循心理学原则，通过心理咨询的技术与方法，帮助求助者

解除心理问题的专业人员。需要具有一定的观察、理解、学习、判断、表达、人际沟通能力，及自我控制、自我心

理平衡、交往控制能力。

6、公关员

职业定义：公共关系从业人员（简称公关员）是专门从事组织机构信

息传播、关系协调与形象管理事务的咨询、策划、实施和

服务的人员。公关员必须具备较强的书面语言和口头表达

能力，协调与组织内外各种公众关系的能力，调查、咨询、策划和组织公共关系活动的能力，是实行就业准入的职业

之一。

7、项目管理师

职业定义：掌握项目管理的原理、技术、方法和工具、参与或领导项

目的启动、计划、组织、执行、控制和收尾过程的活动，确保项目能在规定的范围、时间、质量与成本等条件约束

下，完成既定目标的专业人员。

8、职业指导人员

职业定义：职业指导人员是指针对劳动者求职和单位招聘过程中的题，为劳动者、用人单位提供心理分析、择业技巧、心态

调整、技能测试、供求趋势分析、职业设计、用人计划等

帮助行为的人员。职业指导包括职业方向定位、个人的职

业能力分析及与职业相关的咨询服务等。

全省统考类

1、物流师

职业定义：在生产、流通和服务领域中从事采购、储运、配送、货运

代理、信息服务的操作和管理人员。

2、电子商务师职业定义：利用计算机技术、网络技术等现代信息技术从事商务活动

或相关工作的人员。

3、会展策划师

职业定义：会展策划师是从事会展市场调研、策划、营销和运营管理的专业人员。会展策划师属于国家就业准入的职业工种，要从事会展策划管理工作，就必须拥有国家会展策划相应的职业资格证书。

4、公共营养师

职业定义：从事公众膳食营养状况的评价与指导、营养与食品知识传

播，促进国民健康工作的专业人员。主要从事人体营养状

况评价、管理和指导；进行膳食营养评价、管理和指导；对

食品及配方进行营养评价；行营养知识的咨询与宣教等方面

工作。

5、信用管理师

职业定义：信用管理师是指使用信用管理技术与方法从事企业和消费

者信用风险管理工作的人员。

6、房地产策划师

职业定义：房地产策划师是指从事房地产行业的市场调研、方案策划、投资管理、产品营销和项目运营等工作的人员。主要从事：

房地产项目的市场调研和咨询策划；整合设计、建设、营销、广告、服务等资源，制定策划方案；房地产项目的产品营销

工作；房地产项目的运营工作。

7、营养配餐师

职业定义：根据用餐人员的不同特点和要求，运用营养学的基本

知识配制适合不同人群合理营养要求的餐饮产品的人

员。

8、采购员

职业定义：从事商品和服务采购工作的人员，负责指定产品或服务的采购，并与一定数量的供应商（包含现有和潜在的）保持

联系。要求身体健康，具有较强的表达、沟通、判断、计

算、信息处理和组织协调能力，视觉、听觉正常，色觉敏

锐。

9、商务策划师

职业定义： 商务策划师是指具有良好职业道德，能够熟练运用经

济管理、商务策划理论和各种实战方法为经济组织提

供创新服务并取得明显绩效的专业化人员。

10、网络课件设计师

职业定义：运用现代教学设计方法和计算机网络技术，从事课件

内容分析、设计、制作和评价等工作的人员。

第四篇：Linux认证介绍

·Linux认证介绍

作为Linux行业的佼佼者,拓林思推出的TLCE认证是世界上最具有权威性的Linux认证之一。·TLCE认证简介

TLCE是Turbo Linux Certified Engineer的缩写。作为世界知名Linux公司之一，拓林思推出的TLCE认证考试在国际上是Linux认证考试的主流之一。特别是在日本及韩国，获取TLCE证书已成为IT工程师的又一新宠。仅在日本，目前就有TLCE工程师近千名。2000年4月，TLCE认证考试走入中国，截至2001年6月，通过考试的人数已达150人。

拓林思认证工程师(Turbo Linux Certified Engineer)——真正意义上的网络系统管理员。一名TLCE是一个精通用户管理、系统管理、网络管理等任务的认证工程师。对于个人发展而言，取得TLCE证书，无疑会使你在激烈的IT人才市场上具备更强的竞争力。对于企业选择技术人才而言，TLCE是Linux业界择才的重要标准。

TLCE考试介绍考试形式：书面考试,英文标准化试题100道

答题时间：120分钟

卷面分值: 100分

通过分值: 70分

考试内容：

Turbo Linux用户教程(TUE)——20%

Turbo Linux系统管理(TSA)——40%

Turbo Linux网络管理(TNA)——40

考试费用:800.00元(仅限在拓林思教育中心直接进行的笔试,在拓林思认证培训中心举办的TLCE考试另加报名费)

考试安排：每周五(上午10:00，下午16:00)，提前半小时到考点办手续(仅限在拓林思教育中心直接进行的笔试)。

考试地点：拓林思中国教育培训中心

另外，为方便学员分期分科考试，拓林思公司于2001年7月在中国区设立单科结业考试，即学员可以分别参加《Turbo Linux用户基础》、《Turbo Linux系统管理》、《Turbo Linux网络管理》课程考试，在一年内取得相应的3个证书：TLOS, TLSS, TLNS；3个证书的持有者与TLCE具有相同的水平并且同时持有这3个证书的学员可向拓林思中国教育培训中心换取国际认证TLCE证书。详细内容，可到拓林思网站查询学习Linux前应该具备哪些基本素质

不同的课程对学员的要求各不相同。目前，Turbo Linux公司开设4门课程，由易到难顺序为：《Turbo Linux用户基础》、《Turbo Linux系统管理》、《Turbo Linux网络管理》、《Turbo Linux集群管理》。《Turbo Linux用户基础》要求学员：会使用键盘及鼠标。

《Turbo Linux系统管理》要求学员：系统学习过Turbo Linux用户基础的学员/具备工业标准的网络协议知识或UNIX管理经验/本课程非常适合希望了解或应用Linux操作系统的MSCE。

《Turbo Linux网络管理》要求学员：系统学习过《Turbo Linux用户基础》及《Turbo Linux系统管理》的学员/具备工业标准的网络协议知识的学员/Novell、Microsoft、Cisco、UNIX及Linux管理经验将会大有帮助。

《Turbo Linux集群管理》要求学员：已经系统学习了Turbo Linux用户基础、Turbo Linux系统管理、Turbo Linux网络管理的学员/已经对Linux系统和相关网络知识(如IP别名、IP隧道)有深刻理解的学员。培训Linux之后所具备的能力

拓林思认证工程师谙熟Internet原理、精通用户管理、系统管理、网络管理，能够熟练执行网络配置、安全配置、故障排除任务。TLCE不仅能够胜任Linux相关的工作，如果再稍加培训，也很容易转到Unix平台工作。

学习红旗，得益于红旗如果说与一家商业公司的研发能力相比，即使Linux创始人是一个超乎寻常的天才，但他个人的能力也是弱小的。与此类似，在全世界所有Linux研发爱好者面前，一个商业公司的研发队伍同样是弱小的。Linux最初版本0.0.2的功能不是很强大，甚至只能完成一些极基本的操作。但是经过爱好者自发的参与和不断的改善，Linux以很短的时间即走入了实用阶段，具备了无比强大的功能。2001年1月4日，Linux的最新内核已经升级到2.4.0。

业界目前对Linux在服务器端的地位已经不容置疑，而且随着应用软件的不断丰富，Linux在桌面的应用也开始飞速发展。像KOffice、Hancom、Star Office等办公套件的推出，Kylix与各种数据库系统开发工具的引入，Linux必将形成燎原之势。

红旗Linux认证介绍

红旗Linux希望通过与各界合作伙伴的多种合作，为用户提供尽可能多的培训服务，认证服务实际上对任何一家产品公司而言，只是提供给用户一种检测应用能力的服务形式。随着产品的完善和公司品牌的变化，其用户群与服务品质必将发生相应变化。他们的主要目的是希望能有更多的用户学会使用红旗Linux的产品，并得益于它。认证的形式会随红旗的国际化发展而提供相应更广泛的服务，但绝不是冠以一个虚拟的国际方式来误导用户。

红旗软件目前推出的常规课程：

《红旗Linux桌面应用》；

《红旗Linux用户基础》；

《红旗Linux系统管理》；

《红旗Linux网络管理》。

以上课程均配有相应的认证考试服务，详细信息可参看红旗教育网站。其目的是为红旗用户提供一种检测自身应用技能的服务形式，同时红旗还将记录在红旗人才库中，以便广泛的技术合作和为业界提供人才信息。

红旗培训会立足于用户的需求，以其完善的教学管理，职业的教学风范、严谨的治学作风、高品质的师资队伍、统一权威的培训教材、评测系统及实力雄厚的技术队伍作为发展的根本。

目前红旗培训正在与国内及亚太周边华语地区进行培训特许经营的推广，以期在国内外同时推出具有国际水准的培训课程。

培训之后学员能具备哪些能力

在桌面课程后应具备红旗Linux桌面应用的常规技能。

用户基础课程是为培养用户掌握Linux基础技术而开设，为系统与网络的应用技术的学习做准备。系统管理课程是为培养Linux服务器上的系统管理技术人员而设。

网络管理课程是为培养Linux服务器上的网络管理技术人员而设。

Linux将来的趋势

Linux的出现为社会带来了一种自由、开放的技术研发与传播方式。是在技术垄断越来越严重的今天出现的一缕曙光，用户在操作系统上的应用可以有了自己的选择，并可按用户的实际需求而定制运行。开放的源代码更加利于应用程序开发人员的技术发挥，再也不会出现应用软件的开发受制于垄断商业操作系统的问题。其基于互联网的研发与应用方式，使得全世界数以万计的开发者和爱好者可以非常便利地应用这一技术。

第五篇：FDA认证介绍

FDA认证介绍

食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；

2、食品添加剂；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海产品安全分析；

5、食品标识；

6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；

2、婴儿及儿童食品；

3、面包糕点类；

4、饮料；

5、糖果类（包括口香糖）；

6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；

8、巧克力和可可类食品；

9、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；调味品；

14、鱼类和海产品；

15往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、剂和安全的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

27、带壳蛋和蛋制品；

28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；

31、软饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动

物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

化妆品FDA认证

化妆品自愿注册计划（VCRP）

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被

召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。

如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送“拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了“扣押和听证通知书”，当进口商提供证据表明产品“符合要求”或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送“放行通知书”。发果样品不合格，出“拒入通知书”。

FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

药品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1.研究性新药审请(IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.2.人体实验:

人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.3.新药申请(NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2.技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3.DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5.FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；

检察官未搞清楚的问题，需解释证明

食品接触产品及材料FDA认证

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：

有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.water extractives 去离子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

纸制品要求 U.S.FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去离子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

FDA产品认证申请流程

1、进口商或代理商在货物到达五曰之内向入境口岸海关递交申报单；

2、食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境

．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT，CF 7501 或其替代件）

．商业发票的副本

．担负责任、税务和接收处罚之保证。

3、食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。

4A、决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函“可以进行”。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。4B、决定根据以下项目作抽祥检查：

．货物之性质；

．食品及药管局之优先次序，以及该商品的历史。

食品及药管局向美国海关和该进口商发出“抽样通知”。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库（详情请与美国海关联系）。

5、食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。

6A、食品及药管局经分析确认样本符合要求，食品及药管局向美国海关和进口商签发“通知”。

6B、食品及药管局分析认定样本“似乎违反FD&C法以及其他相关法”。食品及药管局向美国海关和进口商签;扣留和听证通知“，该通知说明违法性质，给进口商十个工作曰陈述可以接收该货物的理由。

这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。

7A、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对”扣留和听证通知“作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。

7B、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对”扣留和听证通知“既不作出反应，又不要求延长听证期限。

8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。

8B、食品及药管局向进口商签发”拒绝入境“通知。这是曾向其签发”抽样通知“的同一个人或公司。所有收到”抽样通知“以及”扣留和听证通知“者皆发给一份”拒绝入撞“通知。

9A、进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中”污染物和残缺标准的抽样结果。

9B、进口商提出“改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）”申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。

9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对“拒绝接收通知单”上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。

10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。

11A、食品及药管局认定样品“合格”。向美国海关和进口商发出标有“原来扣留、现在予以放行”字样的“放行通知”。

11B、食品及药管局认定样品“不合格”。进口商可以递交“改善或采取其他措施授权”（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发“拒绝接收通知”（参阅8B）。

11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请函,等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样“的声明。

11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人FDA FD 766表上得到通知。

12、进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。

13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。

14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出”放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。

14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。.进口商可以加快商品入境！

．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。

．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。

．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。

．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。

．熟悉本文所述之食品进口程序。

我国FDA发展情况

有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。

国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。