天津滨海新药安评中心获食品药监局现场帮扶★

第一篇：天津滨海新药安评中心获食品药监局现场帮扶

天津滨海新药安评中心获食品药监局现场帮扶

天津市2月19日发出《关于做好调结构惠民生上水平活动近期工作的安排意见》，要求各区县、各委办局、各有关单位，各级服务工作组，按照市委、市政府对深入开展调结构惠民生上水平活动的总体部署，有效做好各项帮扶工作。

日前，天津滨海新区食品药品监管局的负责人结合“调结构、惠民生、上水平”活动，组成帮扶工作组到天津药物研究院新药安全评价研究中心进行现场帮扶和调研活动。在随后召开的工作汇报会上就新药安全研究中心遇到的困难和问题进行讨论，同时，新区食品药品监管局帮扶小组现场进行了相关政策的讲解和分析。

据了解，该安评中心于2011年6月在天津滨海高新区滨海科技园正式落成，可以承担新药所有安全性评价项目，年评价能力达到30个新药以上。今年该安评中心将要进行GLP认证及国际AAAllc认证，需要政府部门提供相关支持，同时，该安评中心还存在运营成本较大等问题。帮扶小组认真听取了安评中心负责人的汇报，根据中心的具体情况，在现场进行了政策的讲解。对于中心运营成本问题，帮扶小组与中心负责人现场进行了拓展项目来源的讨论。

随着新区食品药品监管局正式承接新的审批职能后，新区食品药品监管局将为该安评中心在无菌试剂购买申请、新药注册、GLP认证等工作上进行服务和帮助。同时，新区食品药品监管局还将帮扶安评中心扩展项目来源，积极推动其在现有新药安评项目的基础上，加入上市药物再评价项目和食物内残留药物安评项目等，以此扩大企业的盈利模式。新区食品药品监管局帮扶小组负责人表示，在新药安评过程中，还要做好新药信息的汇总工作，加强新区食品药品监管局与安评中心的联系，针对滨海新区辖区内的药品研发机构的问题和困难及时发现及时解决，使滨海新区药品产业化发展有的放矢。

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