第一篇：谈中药信息与现代中药工业化生产我们应采取的措施及建议
谈中药信息与现代中药工业化生产我们应采取的措施及建议
中药材开发与应对挑战与机遇
——谈中药信息与现代中药工业化生产我们应采取的措施及建议
（博一博）××年月日
中药材是中华民族几千年来赖以生存、繁衍的物质基础之一，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com经
过我国人民不断的探索、总结、锤炼，已经形成了完整的中药理论体系，中草药是我国医学宝库的重要组成部分。随着科学技术的飞速发展，国际交流、加入配合西部大开发贸易日益频繁，中草药的一些不足之处也日益凸现出来，如药效迟缓、成分复杂、作用位点不清、理论无法与现代医学理论接轨。这些弊端严重地制约了中药在国际市场的贸易，也较难为其他国家的人民所接受。在国内，由于社会发展，人们的生存环境发生了巨大变化，疾病的发生和发展也有了明显的不同，也需要有新的医药；同时现代社会人们生活节奏加快，以往的汤剂远远不能适应现代人们的需要，改变中药传统剂型，方便患者十分必要，因此，中药的研究、开发、创新就提到了议事日程。
年全国医药科技工作会议上，原国家科委主任宋健同志指出：要解决亿中国人民的健康问题，只能靠我们自己，因此必须立足创新，尽快建立自己的新药研究开发和生产休系，发展民族医药产业。中医药研究和开发也要实现现代化，全社会对此呼声很高，要求也很迫切。
一、中药开发创新的优势、具有良好的开发空间
中草药具有悠久的历史，其内容极其丰富，有自己的完整理论体系指导。根据开发深度划分，笔者认为中草药开发可以分为三个层次。第一个层次是利用中药资源进行开发，众所周知，中药资源丰富，据全国中药资源普查成果表明，全国现有药用动植物种，我州为余种，约占全国的左右，占全省以上，而现已开发利用的仅余种；用现代技术进行过深入研究的仅余种；全国现存有效方剂及验方尚无法精确统计，特别是散在民间的验方更无从统计，而目前已开发为中成药的仅余种。我州号称“华中天然药库”而被开发利用的不足百种。这些尚未开发的药材和验方就是一个很好的开发创新空间。第二个层次是利用现代科技如“中药胃肠药动学”、“血清药理研究”等方法对现在应用中药材、方剂、中成药进行深入研究开发，主要方向是明确中成药作用机理，大力开发新剂型，发现新用途，这是一个事半功倍的创新开发空间。第三个层次是利用现代技术手段，分离提取中药材中的有效成分，进行结构改造，进而开发利用，创制一、二类新药是一个具有重大诱惑力的前景广阔的空间。关于这个层次的开发工作在国内外均进行过卓有成效的探索，并已开发出了象吗啡、可待因、罂栗碱、紫杉醇、地高辛、麦角碱、长春碱、长春新碱、长春胺、麻黄碱、青蒿素、东莨菪碱、山莨菪碱、葛根素、喜树碱、颅痛定、天花粉蛋白、金丝桃素等一百多种新药就是很好的例证。、开发费用较低
众所周知，新药开发是一个高投入、高风险的领域。以化学药物而言，要经历从先导化合物的发现，类似化合物的合成，药效学实验，动物实验，毒理学实验到药代动力学研究完成后，经审评合格才能进入ⅠⅡ期临床，再进入Ⅲ期临床，最后经严格评审，合格的才能进入生产。这一系列过程中有一环通不过，有可能前功尽弃，需要重新开始。有关研究表明，国外医药企业五十年代开发成功一种新药只需要几百万美元，六十年代就需要几千百万万美元，而到现在就需要几亿美元。
相比较而言，开发中药就具有较大的优势，首先中草药已经过数千年的应用，其良好的药用效果、低毒性已得到实践检验；其次，经过历代医家的千锤百炼，已形成了一定的组方原则和理论基础，为研制开发新药指明了方向，有些就是用已形成的组方，利用现代加工方法形成新的剂型。这无疑是走了一条捷径。据了解，目前国内开发一种三类以下的新药，从前期研究到取得新药证书一般需要投入几百万元人民币。当然开发一、二类新药的投入比起开发三类以下的新药投入要大，但比起开发化学药品的投入来就少多了。、开发周期较短
从开发周期来看，国际上研制一种新药一般需要年，在我国开发化学药品和基因工程新药也需要十年左右。
为此，笔者认为，时间不等人，企业要吃饭，可先利用我州丰富中草药进行分离与提取使这些提取物或中草药中间体进入国内外市场参与竞争因为生产这些产品办手续不繁，投资小，利润丰厚，几个月最多一年就可办起一个生产企业。循序渐进，滚动发展，原始资金积累，为下步开发制剂产品和新药奠定基础和条件。例如利用烟草废弃物生制剂和西药产品开发载体创造条件。、市场需求大
目前国内对医药中间、植物化工原料、载体、添加剂需求量大，不仅国有大、中型企业需要这些，一些集体、民营企业的需求更为迫切；近年随着改革的深入发展，一大批“吃皇粮的事业单位由于”断奶“、改
第二篇：现代中药创制与新兴产业发展论坛
为积极推进中药研究生学术创新与交流，全面展示我校研究生的学术水平和精神风貌，为我校乃至全国的优秀博士、硕士研究生提供一个高起点、深层次、大范围、多领域的学术变流平台，创造更优良的环境和更宽松的氛围，并搭建起中 药研究生学术研究与企业创新需求之间的信息桥梁和互动平台，由广东省学位委员会办公室主办、广州中医药大学承办举行“2010年广东省中药学研究生学术论坛”。论坛现面向广东省中医药相关高等院校的博、硕士研究生，以及部分全国兄 弟院校的博士研究生，现将有关事项通知如下：
一、论坛主题：现代中药创制与新兴产业发展
二、举办时间：2010年12月23—25日
三、举办地点：广州中医药大学大学城校区办公楼201会议厅
四、联系方式 联系人及电话：
何国林老师（020-39358051；***）；祝晨蔯（020-39358047）
葛 昕老师（020-39358484；***）；张洪来（020-39358538）
联系地址：广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学中药学院院办 邮政编码：510006
组织机构
指导委员会：
顾 问： 广东省学位委员会副主任
罗远芳 教 授
主 任： 广州中医药大学党委书记
黄 斌 教 授
副主任：
广州中医药大学副校长
王宁生 教 授
广州中医药大学副校长
陈蔚文 教 授
广州中医药大学副书记
孙晓生 教 授
广州中医药大学副书记
陈英华 教 授
广州中医药大学副校长
王新华 教 授
广州中医药大学副校长
刘 晟 教 授
广州中医药大学副校长
刘小虹 教 授
广州中医药大学副校长
郭 姣 教 授
广州中医药大学副校长
许能贵 教 授
广州中医药大学副校长
林培政 教 授
学术委员会：
顾 问： 广州中医药大学终身教授
邓铁涛 教 授
广州中医药大学终身教授
王建华 教 授
广州中医药大学终身教授
欧 明 教 授 主 任： 广州中医药大学
委 员：
广东省教育厅研究生处
广东省教育厅研究生处
广东省科技厅
广州市科技局
广州中医药大学
广州中医药大学
中山大学
徐志伟 教 授
杨 军 处 长
王丽萍 副处长
王玉龙 副处长
张南峰 处 长
赖小平教 授
陈 群 教 授
吴伟康 教 授
秘书处：
中山大学
南方医科大学
南方医科大学
暨南大学
广东医学院
广州中医药大学
广州中医药大学
广东省教育厅研究生处
广州中医药大学中药学院
广州中医药大学研究生处
广州中医药大学研究生处
黄 民 教 授 吕志平教 授 吴曙光 教 授 叶文才 教 授 吴 铁 教 授 潘华峰 教 授 祝晨蔯 教 授
吴宝瑜 科 长
曾元儿 副院长
张洪来 副处长
史亚飞 副处长
第三篇：浅谈中药生产企业认证后存在的问题与对策
浅谈小型中药生产企业认证后存在的问题与对策
河池市食品药品监督管理局凤山县分局 马昌武
【内容摘要】
药品生产企业通过GMP认证[1]，有效地改善了生产环境，提高了管理水平，为保证药品质量提供了保障。但是，在各种检查中发现一些小型中药生产企业通过GMP认证后产生一劳永逸的松懈情绪，导致管理滑坡，一些药品出现质量问题。因此，加强对GMP认证后药品生产企业的监管，督促药品生产企业严格按照GMP组织生产，是确保人民群众用药安全有效的一项重要措施。
【关键词】
药品GMP认证 中药生产 跟踪检查 监督管理
中药是我国的宝贵遗产，几千年来为了人类的健康做出了伟大的贡献，在科技发展日新月异的今天，中成药生产企业已从过去的店前后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大、中、小型企业，并且通过了GMP认证。当前，一些小型中药生产企业通过认证后，不严格按照GMP进行生产和和质量控制，认为通过了GMP认证，拿到了《药品GMP认证证书》后就万事大吉，放松管理，组织机构不健全，甚至生产和质量管理倒退到GMP认证前的水平，药品质量出现问题。根据日常监督检查、专项和GMP跟踪检查出现的问题进行归类、分析，并针对问题提出自己的建议，以巩固药品GMP认证的成果。1．存在主要问题
1.1 出现严重违反GMP的行为
1.1.1 企业生产有时不开净化空调，导致洁净车间环境不符合GMP 要求[2]。
1.1.2 阴凉库空调只是作为摆设，仓内温度严重超标。1.1.3 有的生产企业在前处理车间制粒、整粒。1.2 放松甚至放弃了GMP管理
1.2.1 主要管理和生产关键岗位的人员流动频繁，影响GMP的实施。1.2.2 对员工的教育培训工作不够重视。
1.2.3 厂房、设施、设备未定期检修、维护、保养。
1.2.3.1 一些企业对厂房、设备、设施没有按规定定期进行检修、维护、保养。如有彩钢结构的厂房接缝不严密、密封胶（条）脱落，内墙壁脱落，有的甚至出现霉迹；洁净送风口未定期检测和检修，车间洁净度和洁净区温湿度不符合规范要求；地面出现列缝或被酸腐蚀的凹面，环氧自流坪地面出现起泡等现象。
1.2.3.2 生产不规范，用水管冲洗地面、设备，导致墙角、设备基座的缝隙积水，藏污纳垢，成为洁净车间的污染源。
1.2.3.3 管线与天棚、墙壁连接缝未密封，有的甚至不封。生产区照明设施或应急照明设施损坏，防虫进入厂房的设施不健全甚至在洁净车间里还有蚊子、苍蝇等。
1.2.3.4 洁净区与非洁净区之间或不同洁净级别房间之间的压差指示装置不能正确显示甚至失灵。
1.2.3.5 设备故障无标志或标志不规范，不及时检修、维护，有的计量计具、仪表超过校验期等。1.3 管理松懈，制定的管理文件未落实
1.3.1 购进的中药材不符合规定，一些企业购进无任何包装标识的中药材。
1.3.2 对中药前处理不够重视，一些企业在中药提取前未按规定对 中药材前进理就直接投料[3]。
1.3.3 一些企业对生产所用的原辅料未经检验合格就用于生产[4]。1.3.4 放松了厂外委托生产的管理，有的未及时签订委托生产合同。1.3.5 库存物料不按物料的类别、名称、批号分别堆放并建立相应的货位卡；物料的物、卡数量不符；不按物料的贮存要求控制温、湿度；取样无代表性或无取样标志。
1.3.6 生产车间内设备、操作间状态标志混乱，有的甚至没有；车间生产到一定周期或相关条件发生变更，未进行再验证；洁净车间内出现大量可影响车间洁净度的物品，有的地漏未清洗，有异物。1.3.7 物料来原不清拆外包即进入洁净区或物料进入洁净区不去除外包装；车间剩余的物料未严密封口，不及时退库，放置时间长达2-3个月甚至半年。
1.3.8 器具洗涤间有积水，有异味，容器无状态标志，清洁卫生工具未及时清洗消毒或更换，有的放在操作岗位上。工作服不按规定周期清洗，消毒剂不按规定定期交替更换；生产设备、容器不按规定清洗清毒，有明显的残留物[5]；清洁剂、消毒剂无配制使用记录。1.3.9 一些管理文件、生产工艺规程或标准操作规程不按规定及时修订[6]，而是夹纸条或徒手更改；批生产记录中记录的操作过程及控制参数与工艺规程要求不一致；批生产记录填写不规范，填写错误时不按规定更改，记录填写缺项或无操作人、复核人签名；没有按规定处方投料，不做物料平衡检查；清洗、清场记录不完整。
1.3.10 药品包装、标签、说明书的管理不符合规定要求，生产过程中废的复合膜、标签、说明书、合格证等去向不明；个别生产企业更改药品包装、标签、说明书的内容，不按审批的内容执行，还更改生产批号，甚至生产、稍售假劣药品。1.3.11 质量管理部门放松了生产全过程监控，原有QA减少或空缺；主要原料、辅料及成品不严格按质量标准进行全项检验[7]，检验记录不完整。在与相关单位签订检测协议合同后不执行；试剂、药试、标准品、滴定液、培养基不按要求管理；留样观察记录不完整；批记录审核放行留于形式，物料平衡未检查或出现偏差不调查处理；供应商没有质量体系的评估内容只有资格证等。
1.4 出现某些可能影响企业生产和质量的行为，未按国家规定办理相关手续。
1.5 对认证检查、跟踪检查和日常监督检查提出的缺陷项目整改不到位。
2．存在问题的原因
2.1 企业领导、员工不能正确认识GMP认证的意义。药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，其质量的优劣直接关系到人的身体健康和生命安危。药品GMP是药品生产周期开始到终了的各环节采用科学的全面质量管理和严格的质量监控来获得预期质量的药品,GMP是预防型的质量管理体系,是国家对药品生产企业生产质量管理的基本要求,是药品生产和质量管理的准则。由于生产企业不能正确认识，存在为认证而认证的思想，认为认证后全面实施GMP管理，只会增加成本和麻烦，不带来明显的经济效益，并没有意识到实施GMP是规范药品生产，确保药药品质量，降低风险，提高企业竞争力的前提条件，放松了GMP的管理，随意操作，在生产过程中，未能改变不良的习惯，产生各种差错和事故，不能生产出优质药品。
2.2 技术、管理人员流动的原因很多。主要是我国推行GMP认证的时间比较短，药品生产企业数量较多，低水平重复情况较普遍，具有药学专业知识和有经验的生产、质量管理人员匮乏，具有GMP管理经 验的人员更少。这就促使一些通过培训，并掌握一定药品GMP知识的专业技术人员和管理人员流动；其次是企业聘用的人员不称职。再次是企业获得生产药品的品种少，生产不正常，员工待遇跟不上等因素引起。
2.3 不注重培训和培训效果。一此企业把员工的培训当作一种形式，来应付GMP认证现场检查，自从GMP认证后，公司内就再未举办过有关培训，对新来或换岗的员工没有进行培训就上岗。因此，一些生产和质量管理人员对职责范围要求不明确；一些岗位操作人员对本岗位的应知应会和岗位SOP的规定不熟悉。
2.4 企业领导对检查整改不够重视。对GMP认证检查、跟踪检查和日常监督检查提出的缺项，未能逐项整改落实。
2.5 监督检查工作做得不够。药品生产监督管理部门认为生产企业刚通过GMP认证，生产和管理一定很规范，没有及时检查。基层药品监督检查人员还没有参加专业培训，未能查出要害的的问题。3．建议
3.1 统一思想，提高认识。加强思想教育，组织员工认真学《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》[8]、本企业制定的药品生产质量管理制度和岗位操作标准等，进一步提高员工的GMP意识和业务素质。
3.2 加强培训和继续教育，提高GMP管理意识。加强生产、质量管理人员和生产操作人员的专业技术培训，提高各类专业人员的综合业务素质，保持关键岗位人员相对稳定。在培训中着重提高各级人员对GMP的认识，熟悉各项GMP管理要求和标准操作规程，使员工自己明白在自己的岗位上应该做什么，怎样做，按标准要求规范自己的行为。3.3 加强GMP自检，提高和完善管理。生产企业要定期对本企业实 施GMP情况进行自检。制定自检内容和程序，并按规定的程序认真检查。如药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更和药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应到省局办理备案手续。
3.4 厂房、设施、设备的检修、维护、保养是否按规定实施；各级组织机构是否健全；计量器具、仪器是否按周期定检；各项管理制度是否落实，岗位操人员是否严格执行岗位操作规程；是否按照文件修订程序、生产工艺和操作规程；是否按照规定周期进行再验证[9]；员工培训和考核工作是否到位；质量管理部门是否着重检查各种物料、成品的质量标准的新增、修订情况[10]；试剂、药试、标准品、滴定液、培养基的管理是否符合要求；检验记录、检验操作是否严格执行质量标准，并做到逐项全检；不合格品、退回产品是否按规定程序及时处理，记录是否完整；对检查中发现的问题要如实记录，及时通报，提出整改措施，落实责任，防止认证后在管理上出现滑坡。3.5 药品监督管理部门应加强监督检查。为巩固GMP的认证成果，促使药品生产企业健康发展，药品监督管理部门要加强日常监督检查和GMP飞行检查，使药品生产企业按照GMP的要求，持续地、科学地、全面地进行药品生产和质量管理。4．结 语
药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的；药品不仅要符合质量标准，而且其生产过程必须符合GMP标准，只有同时符合这两个条件的药品，方可作为合格的药品，才能保证药品质量安全有效。
参 考 文 献 [1] 李钧.实用药品GMP认证技术[M].北京：化学工业出版社，2002.12.[2] 许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证[M].上海：同济大学出版社，2002.1.[3] 蔡宝昌，罗兴洪，主编.中药制剂前处理新技术与新设备.北京：中国医药科技出版社, 2005.7.[4] 罗胜，高天惠，宋民宪，主编.中国药用辅料.北京：化学工业出版社,2005.10.[5] 李钧.药品GMP卫生教程.北京：中国医药科技出版社，2003.10.[6] 中国化学制药工业协会，中国医药工业公司编写.药品生产质量管理规范实施指南.北京：化学工业出版社，2001.8.[7] 梁毅.药品生产企业GMP务实.北京：军事医药科学出版社，2003.10.[8] 百万医师关爱工程系列教材编委会编著.药事管理与法规.北京：北京科学技术出版社，2005.10.[9] 李钧.药品GMP验证教程.北京：中国医药科技出版社,2002.7.[10] 沈宝享，沈国海，王雪，郝小凡，编著.现代制剂生产关键技术.北京：化学工业出版社,2006.7.7
第四篇：2013年二甲中医院复审应评实施细则(中药药事管理与药事管理部分)
二甲医院评审标准细则解读
中医院、中西医结合医院二级评审标准细则解读 *等级评审的意义：
中医院评审是中医管理年的深化。1、2、3、修路铺轨 引导入轨 防止脱轨
中心目的是突出中医特色，提高管理质量。*如何看待等级评审？
等级医院的评审，实际上就是一场开卷考试。国家中医药管理局将试题、答案都给了我们，要我们按答案做题。所谓评审，就是由专家对各个医院的答题进行综合判断即判卷，来确定各个医院的成绩是否达标。
作为评审专家，一要按国家标准严格评审，同时要按国家局及省局领导的要求，等级医院评审要以评促建。因此检查专家既要按标准评审，同时要指导二级医院开展相应的工作。*专家评审的要求：
1、要客观公正，严格按照国家局标准执行，不能自创标准，更不能移植标准，绝对不能超出标准。
2、要反复阅读标准，吃透标准，正确理解和把握标准。
3、标准要求的项目必须要全部检查，不能漏项。
4、要找出各单位的亮点推广学习，也要找准不足，督促改进。
一、资料检查
1、资料检查的重点：
a、要注意资料的时限，按国家局这次评审标准，要求查阅前3年的资料。因此资料的审核要从2009年1月至7月为起始时间点。当然如果我们评审是明年，时间也要顺延一年。
b、随着网络的普及以及各种参考书籍的增多，各个医院整理资料比较容易。但在我们检查的过程中发现，虽然资料齐全也非常厚，但大部分是直接复制过来，没有自己医院的思想和内容。因此检查中要指导医院，如何将大家共用的东西化为自己的东西。
c、处方中药按标准逐条检查，重点是检查有无缺项、漏项，只要不缺项，并且内容相对完善，就不扣分。
d、如果有目录，而没有内容，要按照资料不完整扣分。如果有内容，但内容与要检查的要求不符，要酌情扣分，扣分以不超过50%为限。关于扣分的详细情况，接下来进行逐条分解。
2、资料检查的顺序
a、资料检查要按评审细则的顺序展开。首先要查阅目录，掌握基本情况。
b、按章节逐项检查。
c、处方等的抽查要随机。如要检查使用率，比如抗生素药物的比例等，要按上报全年总处方量进行日均计算，不能超过正负5%。
二、现场检查
药事管理中，需要现场检查的项目很多，点多面广。现场检查，一定 要将所有要求项目现场都走到，只有看到现场，需要操作的要现场判断操作是否符合要求，并判断是否达标，才能进行打分。不能主观臆测，不能漏项。
三、关于材料的整理
可以借鉴，但不能抄袭，更不能照搬。
什么是借鉴：将大众的知识通过消化、吸收、再合成变为自己的东西。获得知识的渠道非常多，书上、开会的材料、网上都有，关键是怎么样变为自己的东西。
为什么我们不把材料用U盘倒给大家。因为涉及知识产权，要出书。如果用U盘倒，对各个医院的整体管理水平没有帮助作用，只是应付检查，流于形式。近几年在管理年的检查中发现，有的医院拿过材料后连材料里面的名字都不改，直接套用，出了很多笑话。
四、材料整理的关键
要吃透标准，要想做好材料的整理和编撰，就要反复读标准，每一条要认真掌握，理解标准制定的意图、依据、原因、要求达到的标准，要知其然知其所以然。
再次强调，材料的整理不但要符合国家要求，而且要制定切实符合自己医院的实际情况，既有可操作性。这方面不能好高骛远，看着标准制定的非常完备，但没有可操作性，标准制定了，但无法执行，没有执行记录。（如按指定的标准扣分，指定的非常细，但没有执行记录）关于制度、操作规程等的通用格式：
前面已经说过，现在要想撰写标准、操作规程是非常简单的事，网络 的普及为这项工作提供了便利。但是要特别强调的是不管是什么制度、规程，必须要变成自己的东西。不能照搬照抄。
还有一点是检查中最要注意：任何制度的下发，必须要有下发的签署单位（是院方、管理委员会、科室自己），要有日期、有效期。一个文件的制定，要有出处、要有时间、有一定的有效期限，要持续改进。
五、资料整理需要注意的内容
在资料的整理中，要注意以下几个容易忽视的内容。
a、要有医院药剂科整体布局图。同时要有各个部门的详细结构图。如药房、煎药室、库房等。
b、各个部门的布局图要标明尺寸，当然要与实际结构相符。c、药剂科各种设备要有统一的台账。
中药药事部分
中药药事分为资料检查和现场检查两部分。在检查中，最为科学的检查方法是资料和现场分别集中检查。两种检查顺序可以随意。此课件中，凡有/标示就包含资料和现场两部分检查内容，凡有*号标示。是核心指标。
5.1医院药事管理部门组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药
此节满分2分，评分细则要求：未对临床使用中药进行监督、评价和指导，不得分。每年少于2次，扣1分。
此节如何打分？此项要求只有2分，但要得到这2分需要很多内容，并且这节的内容和后面有交叉和重复。a、首先对临床使用中药进行监督、评价和指导。应由药事管理自组织进行或指导临床药师进行。所谓监督，既要关口前移即处方调配前进行干预，又要回顾，对调配的处方事后监督评价。这就包括处方的干预，点评。当然处方的点评以后的要求中还有要求，但这一项中，也应有相应的内容。（附处方干预表）
b、合理遴选药品：既要有新药入院的程序，并按照程序合理遴选，又要有退院药品的审批程序。检查有无规定，是否按照程序进行遴选。查原始记录。（中药饮片不在此规定）
在检查中，如果没有监督、评价和指导，不得分；三项内容缺项，每缺一项扣1分，直至扣完。每年少于2次，扣1分。
特别说明：所有项目的扣分，扣完为止，不产生负分。即每一项，他的分值扣完为限。
5.2.5中药房人员配备与医院的规模和业务相适应此节3分。评审要求查阅档案，在此条目中要注意，药房人员的学历、职称必须是药学，非药学专业人员不能计算。但要包括学历是中药后晋升为西药的人员。
在检查中，要先计算中药房的处方量（包括中成药、中药饮片），再到现场，看有处方的积压，病人的排队情况。当处方量与实际明显不符时，要进行认真核实。人员扣分应以0.5分为累计单位，灵活掌握。鉴于目前中医院的实际情况，如果处方量少，只要没有病人排队侯药，就不扣分。5.2.6中药房负责人中，应当有主管中药师以上专业技术人员担任。检查流程。
查相关人员的职称原件。打分原则：不符合要求，不得分。
5.2.7中药饮片质量负责人应为具有中级以上专业技术人员和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务。此项5分。检查流程：查相关人员的职称证原件。另外，我省药监局培训了一批高级饮片鉴别师。他们有丰富的实践经验，可以胜任中药鉴别、复核工作。如果有此证，算复核要求，也不要扣分。打分原则：不符合要求，每人扣1分。
注意：此项中，小包装、煎药室的人员要求是中药师即可，要区别对待。但无论检查哪项内容，一定要看相关人员的职称证原件，达到要求即给分，达不到就扣分。
煎药室人员临时工居多，要看他们的培训证明。培训可以是上级机构，或是院内培训，总之只要有培训即可。
5.2.8制定以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并组织实施。此项2分。
检查流程：⑴、注意：此项检查要求查阅前两年的资料。⑵、查阅内容：看有无计划，看是否实施了培训。⑶如何认定计划实施：a、要有讲课课件。b、要有讲课人。c、有人听课人的原始签字。d、要有考核。这些内容缺一不可，并要求原始资料，如有音频、视频资料或 照片更好。
培训内容可以中西合璧，有中药内容即可。
打分原则：无培训制度和培训计划，不得分；有培训计划，未实施，扣1分。
5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》本节10分。
本节重点是检查文字资料，这一节要检查以下制度：中药饮片采购制度或药品采购制度；供应商资质，要求复印件加盖供应商红章，有条件可以上河北省食品药品监督管理局医药供销诚信网；中药饮片验收管理制度，验收记录；中药饮片储存管理制度，养护记录；毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度；饮片处方调剂制度和操作规范。
注意：5.3.1是核心指标。
核心指标：5.3.1建立中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，供应商资质齐全对其定期评估。此项5分。
检查流程：首先看制度是否完备，程序是否符合规定；查看供应商资质（有的单位现钱市场交易，要扣分），要查看所有供应商的资质，包括中、西药及饮片供应，在检查中注意抽查票据，要与供应商资质相符。这一点非常重要，我们在三级医院的检查中就发现过不符的问题。检查评估记录，是否符合要求，记录是否完整。
打分原则：⑴无采购制度或供应商资质不符合要求不得分。⑵查药品数据库，发现明令禁止购销的产品，也不得分。⑶同时这一条要有现场检查，查看中药饮片质量，有无伪劣，每发现一种不合格饮片要扣 1分。⑷采购制度不完善，扣1.5分；对供应商评估记录不完整扣1.5分。附：供应商评估记录表。
5.3.2中药饮片验收管理制度健全并落实到位，记录完整。此项4分。检查流程：查看上进货质量验收记录，并查阅药品清单，验收记录与票据要相符。
打分原则：无制度或无记录，不得分；制度不完善，扣2分；记录不完整，扣2分。发现票据与验收记录不符，每发现一种扣2分。5.3.3中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和和设施条件，做到定期养护。此项3分。
检查流程：此节检查分为资料和现场检查两种形式分别讲述。资料检查：查制度，并检查养护记录，扣1分。
打分原则：无储存管理规范、制度，不得分；养护记录不完整，扣1分。
5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规。此项2分。
检查流程：分为资料检查和现场检查。资料检查，查看制度，检查处方。
打分原则：检查资料，无制度不得分，差处方，发现一张不符合规定，扣0.2分。
此项检查重点现场检查。
5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核。调剂负荷率100%，每剂重量误差在正负5%以内。检查流程：此节检查分为资料和现场两部分。资料检查看调剂制度和操作规范，同时抽查处方。查前三天的处方，查处方最好查周一到周五之间的处方。处方量较大，要求中药饮片要抽查20剂调剂后的处方。
打分原则：无饮片调剂制度和操作规范，不得分；未按规定审核或无复核签字，每张处方扣0.5分。注意：这一条有限制，扣分最多不能超过2分，复核人资质必须注意要符合要求。5.4按要求积极使用小包装中药饮片。此项3分。
检查流程：查看药品数据库，验收记录，检查品种数，查看进货量。打分原则：⑴从药品数据库、验收记录确定小包装数。少于300种，不得分。⑵查看进货量，查处方，或处方低于门诊处方5%以下，即视为没有使用，扣2分。
5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》 本节17分。本章检查流程：重点是现场，也包含很多的资料检查内容。首先，要将有关煎药室的资料各种制度、操作规程进行统一检查。
5.5.1有关本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制、检测工作。此项5分。检查流程：⑴分为现场和资料两种检查。⑵资料检查查看各种制度、各个岗位各种设备的操作规程。查看煎药的质量控制资料，监测工作。打分原则：无工作制度和相关设备的标准化操作程序或未开展质量控制、监测工作，不得分；质量控制、监测工作不到位（最长不能超过1个月开展一次），项目不全，扣1到3分（最少扣1分，最多扣3 分）。
5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，有清洁规程和每日清洁记录。此项3分。
检查流程：查看清洁规程、消毒记录，同时要检查消毒设施的完好程度，如紫外线灯具定期检验合格报告，消毒剂领用、使用情况登记表。打分原则：未定期消毒、无清洁记录，或无每日清洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁记录不完整，每项扣1分；无消毒剂及紫外线等检测记录，视为不完整，扣1分。
5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模（煎药室工作量）相适应 此项2分。
检查流程：现场检查，同时看煎药记录表，计算每天煎药量。打分原则：看煎药室量确定，如适应满分，不适应，适当扣分。5.5.5煎药操作记录完整，操作方法符合要求。代煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。此项4分。
检查流程：分为现场和资料检查。资料检查煎药记录，根据记录时间进行审核。
打分原则：无操作记录，不得分；记录不完整，扣1分。5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定 本节3分 检查流程：首先检查医院制定的处方用名和调剂给付表。可以使纸质或电子数据库格式。然后进行现场检查。打分原则：未制定或没有数据不得分，抽查10种饮片，每种不符合规定，扣0.54分。
5.7、临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药 本节10分
此章检查全部是资料检查。在检查中最为引起争议的是临床药师的认定。由于中药还没有临床药师的培训基地，另外鉴于目前二级医院的状况，临床药师的认定以有较高的药学学历、或主管以上的职称，脱产，专职于临床药师工作，即可认定为临床药师。但是注意，在处方检查中，不能发现有临床药师参与药品的调剂。
5.7.1医院配备有负责药学工作的药师，提供中药咨询服务，促进中药合理使用。此项2分。
检查流程：先查看临床药师资质，后检查咨询记录。打分原则：前面已经讲了临床药师的认定。无临床药师，扣2分。无中药咨询窗口或工作台，扣1分；无咨询记录，扣1分。
5.7.2建立中药安全监测管理制度和中药不良反应事件报告制度，按规定报告中药不良反应。此项3分。
检查流程：检查有无药物安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度。检查实际上报的病例。不少于3份病例，检查技巧：中药的不良反应，发生频率最高的是注射剂，要重点检查，尽量不检查中成药及饮片。上报以向药监局报的格式即可。
打分原则：无制度或无中药不良反应报告记录，不得分；未按照规定上报不良反应，每例扣1分。5.7.3定期开展中药处方评价工作，规范处方（用药医嘱）开具、审核、调配、核发、用药指导等行为。此项3分。
检查流程：查看处方评价结果，查看前3年的相关资料。处方的评价必须要发先存在的问题，公布形式可以说明内网，或内部刊物。打分原则：未开展评价工作，不得分；评价内容不完善，扣2分；评价结果未公布，扣1分。
5.7.4对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育 此项2分 检查流程：本节查看资料，查看评审前3年的资料。资料的认定，以小册子、报纸、内刊、照片、视频都视作有效。打分原则：开展满分，为开展，不得分。
现场检查
药事检查中需要现场检查的内容多，现场检查既要看环境布局，又要考核操作以及政策法规的执行情况。现场检查一定要全部看到。5.2中药房设置达到《医院中药房基本标准》
5.2.1设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、中药煎药室、周转库等。
检查流程：这些地方都要实地检查，判断其有无。
评分原则：有一个室就给一个室的分值，没有不给。有的医院中成药和西药在一起，也算有，但要划定区域。
5.2.2中药房应当远离各种污染源，中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。评审程序：实地检查，看有无设施。打分原则：离污染源近，扣1分；缺少有效的通风、除尘、防积水、消防设施，每少一种扣0.5分。
5.2.3中药饮片调剂室面积≥80平方米；中成药调剂室面积≥40平方米。中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应当与医院的规模和业务需求相适应。
评审流程：到药房实地检查面积。中成药如果和西药在一起，要区别开来。
打分原则：饮片低于80平方米，扣2分；中成药低于40平方米，扣2分；关键点：中成药、中药饮片调剂室面积与医院的规模和业务需求不相适应，每项扣1分。如果是面积够，尽量不要再扣分，如面积不够，要累积扣分。
5.2.4中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应 中药房要求设备简单，只要能满足需要即可。5.3严格执行《医院中药饮片管理规范》
5.3.3中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和设施条件，做到定期养护。
评审流程：实地查看储存设施，条件，以及饮片的质量情况。打分原则：要抽查30种饮片，检查有无变质、霉变、生虫、串药等现象。发现一种扣0.5分。设施条件不完善，如空调、除湿机等，扣1分。养护记录不完整，扣1分。
5.3.4毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理符合国家的相关法律法规 检查流程：现场检查，首先检查药品的储存办法，是否符合国家规定，抽查药品的数量、批号、是否帐物相符；检查10张处方。
打分原则：未按规定实行双人双锁管理，扣1分；帐物不符，扣1分；含毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片处方调剂不符合规定，每张扣0.2分。
5.3.5建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差应在±5%以内。此项分值5分。
检查流程：制度前面已经讲过，现场要亲自称量重量误差。打分原则：现场抽查，每1剂与理论量误差超过±5%扣0.5分。如果代煎药，一张处方算1剂。非代煎药，则每张处方按实际数计算。这项检查扣分最高不能超过2分。5.4按要求积极使用小包装中药饮片
小包装中药饮片少于300种，不得分；临床未使用，扣2分。检查流程：检查小包装药房，看品种、看处方，与账目比较。打分原则：小包装少于300种，不得分（3分）；临床未使用，扣2分。
5.5严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》共17分
煎药室的检查主要是现场，包括布局、操作、煎药质量、操作方法。同时要查看煎药室的现场记录，检查煎药室消毒方法，消毒剂的领用及储存及煎药设备设施。
5.5.2煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，流程 合理。此项3分。
检查流程：首先实地检查煎药室的房间布局，检查煎药设备和及设施。评定标准按国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》 打分原则：布局不合理，扣1分；流程不合理，扣0.5分；设施和设备及辅助用具配备不完善，扣0.5分。
5.5.3煎药室应当定期消毒。煎药设备设施、容器使用前应当确保清洁，有清洁规程和每日清洁记录。此项3分。
检查流程：现场检查消毒设备，查看消毒记录，询问工作人员，实地检查消毒剂、紫外线灯等。
打分原则：未定期消毒、无清洁记录规程或无每日清洁记录，不得分；消毒记录和每日清洁记录不完整，每项扣1分。
5.5.4煎药室面积与本单位的业务规模（煎药工作量）相适应。此项2分
检查流程：实际查看煎药室面积，查看工作量。
打分原则：根据煎药量确定，灵活掌握。以不影响煎药质量和煎药等待不能过长为准（煎药等待不能超过4小时）。
5.5.5煎药操作记录完整，操作方法符合要求。代煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的。按照要求或医嘱操作。此项4分。
检查流程：现场检查操作记录，检查操作方法，最好有针对性的检查一个正在运行的特殊煎法。打分原则：无操作记录，不得分；记录不完整，扣1分；煎药操作方法不符合要求，每处扣1分。
5.6严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定 此项3分 检查流程：检查医院制定的处方给付规定，查医院药典。对照药典现场检查调剂操作及处方。并访谈医师和药房人员。
打分原则：中药饮片调剂给付不符合规定，每种扣0.5分。人员不知道此原则扣0.5分。
5.7临床药师参与中药药物治疗，促进安全与合理用药 此章10分 此章现场检查内容不多，但很重要
5.7.1医院配备有负责临床药学工作的药师，提供中药咨询服务，促进中药的合理使用。
检查程序：要现场检查咨询台或咨询窗口，表示要明显；查看咨询记录。
打分原则：无咨询窗口或工作台，扣1分，（鉴于2级医院的现状，有药物咨询窗口即可，但要能进行中药咨询）；无咨询记录，扣1分。5.7.4对患者开展中药合理用药知识宣传与教育 本节2分 检查流程：现场检查宣传内容及场地
打分原则：无场地，现场看不到宣传材料视为为开展宣传与教育。不得分。
综合部分：药事管理
药事检查，许多内容中西药是共有内容，作为药学体系，中西药在管理方面是互相关联的，在检查中，许多内容要一起检查，中西药材料 部分，可以同时检查，现场也可以同时检查。下面具体讲一讲西药的药事管理。如前面已经讲过，就不再细致讲了，检查方法按前面见过的即可。
药事检查的流程及方法
药事检查也分为现场检查和资料检查两部分。检查中，中西药一起检查。有的单位中药药事和西药药事材料放在一起，直接检查打分即可。如医生签名留档，麻醉药、毒性药品的管理等内容，是相同的。4.1加强药剂管理，有效控制流程，有固定的供应商，由药学部门统一采购供应。列入“药品处方集”和“基本用药目录，采购计划及执行程序，出入库清单。
打分原则：无药品采购供应管理制度与流程或供应商资质不全，不得分；无固定的供应商（中药饮片在某些单位采购没有固定供应商，而是到市场直接现钱交易，要注意），或未由药学部门统一采购供应，扣0.5分；药品储备不符合要求（要有最少1周的储备量，或与本地药品供应商签有协议），同时要查看储备条件，不符合要求，扣0.5分。
4.1.2有药品效期管理相关制度与处理流程，有控制措施及记录；有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置统一标志。药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。本节4分 检查流程：首先查阅资料。查看药品效期管理制度与处理流程。查阅控制措施和记录，看高危药品目录。
打分原则：无药品效期管理相关制度与处理流程，扣1分；无控制措 施和记录，扣1分；记录不完整，扣0.5分；无高危药品目录，扣1分。
4.1.3执行“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位。本节2分 检查流程：查阅制度，查处方。
打分原则：无管理制度，扣1分。制度不完善，每项扣0.2分，查处方20张，发现一张扣0.2分。
4.1.4有存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程，并落实。本节3分
检查流程：检查要求的各种制度，查流程，看领用记录。打分原则：无制度和流程，不得分。未落实，每科扣1分。（现场要查看3个科室，手术室、急诊必查）
4.1.5由病房不需要使用的药品办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。本节1分
检查流程：查退药相关规定及制度，查阅退药记录。查阅上相关资料。
打分原则：无退药相关规定，不得分；退药无记录，扣0.5分。4.2执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药 本章8分 此章检查要点：检查要点为资料检查，资料要求详实，符合国家规定。4.2.1医师处方签名或签章样式应留样备案，医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。本节2分
检查流程：检查留存在医务科、药剂科留言备案本，查看留样人数，与医院处方权人数对比，检查处方，与留样本比较，要特别注意麻醉药品等特殊管理药品的权限问题。
打分原则：未分别在医疗管理、药学部门留样备案，不得分；医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样不一致，每张扣0.2分。4.2.2医师按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规与“医院基本用药供应目录”一致。处方书写规范完整，开具处方全部使用规定的药品通用名称。处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合个规定。本节4分
检查流程：抽查近1年50张西药处方（含麻醉、精神药品处方20张），并抽查3份使用麻醉药的门诊病历。
打分原则：不符合要求，每张处方扣0.2分；每份病历扣0.2分。4.2.3按照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。定期对西药处方和病例进行点评，发布结果，对不合理处方进行干预。本节2分。
检查流程：查阅上相关资料，结果发布可以采用医用内部网络、院训、院周会点名等形式都予以认可。
打分原则：无制度，不得分；组织不健全、责任不明确，扣0.5分；未定期进行点评或未发布结果（查发布形式和结果），扣0.5分；未对不合理处方进行干预，扣0.5分（查干预表）。处方点评表，参考附录。
4.3按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并 有监督机制。本节11分
此章检查要点：抗菌素的合理使用是卫生部近两年来大力抓的项目，抗菌素的合理应用，关乎子孙后代，因此本章分值较高，要求认真检查，无论资料还是处方、病例，都要认真检查，从中发现问题。本节第一条就是核心指标。从目前三级医院检查及二级医院试评看，基本上在此章没有能得全分的。
4.3.1药事管理组织下设抗菌药物管理小组，人员结构合理、职责明确。对医务人员进行抗菌药物合理应用培训及考核。本节3分 检查流程：查阅组织机构设置，看设置中人员结构，查职责。查看培训和考核记录。
打分原则：组织不健全，人员结构不合理（组织及人员结构指导原则的规定）、职责不明确，不得分；为开展培训和考核，不得分。4.3.2医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标，实行奖惩管理。本节1分
检查流程：进行资料检查，要看到医院关于考核的文件，要看奖惩的兑现，没有奖惩的兑现，视为未纳入考核指标。打分原则：未纳入考核指标，不得分。
4.3.3医院制定抗菌药物临床应用和管理实施细则、抗菌药物分级管理制度，并检查落实情况。本节2分
检查流程：检查相关资料，要注意管理细则必须是医院下发，要有可操作性，要有执行；抽查20张抗菌药物处方。处方要随机抽取，门诊5张，15张住院处方。打分原则：无相关制度，不得分。制度不完善，扣0.5分；处方不符合要求，每张扣0.2分。
4.3.4门诊患者抗菌药物使用率≤20%，住院患者抗菌药物使用率≤60%，Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）预防性抗菌药物使用率≤30%。本节3分
检查流程：查阅上相关资料。资料包括处方，病例。随机抽查上门诊西药、住院患者抗菌药物的使用比例。抽查病例，检查Ⅰ类切口预防用药的使用比例。
打分原则：每超过5个百分点，扣0.5分，每项指标最多扣1分。4.3.5医院抗菌药物采购目录向卫生、中医药管理部门备案，药学部门按照目录进行采购，有特殊感染患者治疗需要使用本院采购目录以外抗菌药物，可以启动临时采购程序。本节2分
检查流程：检查抗菌药物采购目录及备案资料，同时查阅医院药品数据库或账目处方，检查是否超范围及未按备案目录采购，如有特殊患者，看临时采购是否按程序。
打分原则：无采购目录或未备案，不得分。无目录外抗菌药物临时采购相关制度与程序，扣1分；未按照目录进行采购，每种扣0.5分。4.4有药物安全性检测管理制度，按照规定报告药物不良反应 4分 本节重点：随着药品品种的增加，以及联合用药的增加，药品不良反应发生率极高。从安全用药的角度以及警示角度，本章重点查不良反应的预防、上报、调查、处理。
4.4.1制定药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序，按照 规定报告药物不良反应和药害事件。本条3分
检查流程：查阅相关资料，主要是程序和制度。同时抽查3份病历，病历要抽查有不良反应的病例。
打分原则：无不良反应与药害事件及监测报告管理的制度与程序，或无不良反应报告记录，不得分；未按照规定上报不良反应，每例扣1分。
4.4.2建立有效的药害实事件调查、处理程序。此条1分 打分原则：无药害事件调查、处理程序，扣1分。
现场部分
4.1.1药品有适宜的储备
检查流程：查看药品储备情况，看贮存条件。
打分原则：药品储备不符合要求（最低要有1周的储备，储备条件满足药品存储的需要），扣0.5分。
4.1.2各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。
检查流程：现场检查，检查高危药品的统一标示。看药品的储存、药架药品的摆放。
打分原则：无统一警示标志（高危药品最好集中存放），扣0.5分；药品名称、外观或外包装相似的药品未分开放置或未作明确表示，扣0.5分。
4.1.3执行“特殊管理药品”管理的有关规定，制定相应的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性药品等“特殊管理药品”管理制度，安全设施到位
检查流程：现场检查“特殊管理药品”安全设施，并抽查药品数量，要帐物相符。
打分原则：安全设施不到位，每处扣0.2分；“麻、精”药品未实行“五专”管理，扣1分。
4.1.4存放于急诊科、病房急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等设备用药品管理和使用的制度与领药、补充流程，并落实。检查流程：现场查看最少3个科室，必查急诊室、手术室，再选择一个普通科室，看药品存放条件、基数、领补程序。
打分原则：无制度流程，不得分；未落实，每科扣1分。有过效期、数量不符，每科扣1分。
点击咨询 