软性广告之我见

第一篇：软性广告之我见

“软性广告”之我见

一、软性广告定义

软性广告是一种将产品的一些信息融入到一些媒介中，从而达到的广告的效果。

二、软性广告表现形式

在这样一个广告信息铺天盖地的时代，只有把广告做得不像广告，让受众在没有任何戒备心理的情况下悄然接受，才能取得最佳效果。所以，软性广告是以广告为目的，却以非广告的形式出现。主要的表现形式包括电影广告、新闻报道、活动赞助、公益事业等不同形式。

三、软性广告现状与见解分析

由于软性广告的投入成本较低、商业味道淡、可信度高、渗透力较强等特点，越来越多的广告主和广告上都采纳了软性广告的形式。目前，软性广告已经成为了一种流行趋势，并且也是受众很乐意接受的广告形式。

软性广告出现最多的形式是电影广告。可以说没有什么是不可以在电影中做广告的。电影广告运用电影台词、镜头特写等手段无形之中为某些产品为了广告，这些表现内容很生活化，给受众留下了深刻的印象。电影《逍遥法外》讲述了莱昂纳多·迪卡普里奥饰演的弗兰克是FBI有史以来年龄最小的通缉犯。他的犯罪手段神通广大，伪装身份的能力超乎常人，他乔装医生、律师、飞行员骗取了高达几百万的金额。而他在乔装成飞行员时为“泛美航空”做了大大的广告。身穿泛美航空的服装，手里提着泛美航空的箱子，甚至伪造各种票据时还会出现泛美航空标志的大特写。而这些广告的出现对于观众来说是在不经意间的，并且人们可能还会认为这些都是有出现的必要性的。还有一些产品的软性广告做得也是巧妙绝伦。例如：《阿甘正传》 和《魔鬼终结者》中主人公脚上穿着的带有大大对勾标志的耐克运动鞋；《进化危机》中频繁出现的海飞丝；《暮光之城》里的搜索工具谷歌等等。还有百事可乐和可口可乐等饮品也可以在电影中做很好的软性广告。电影在讲述的过程中，人们可以饮用可乐，大街上也可以出现可乐的宣传灯牌，最重要的是，这些广告的出现对于受众来说是件很正常的事情，并没有觉得奇怪，这恰恰是精妙的软性广告，绵里藏针，收而不漏，克敌与无形。

当然，在影视作品中出现的广告不一定都能克敌与无形，有的却是频繁出现也可能会令受众产生反感。例如，最近一段时间很火的一部影视剧《男人帮》。这部片子中出现了特仑苏牛奶、京东商城、、360杀毒软件、中兴手机、戴尔电脑、OLAY玉兰油化妆品、、B-urberry品牌围巾、苹果笔记本电脑等一二十种广告。这其中有些广告做得实在是太频繁，太生硬了，这也引起了许多网友的批评。例如：在第三集开头部分，罗书全正在家给电脑查杀病毒，顾小白来串门，罗书全说：“我用别的杀毒软件，电脑都好着呢，怎么一用360，查出好几百个病毒、好几十个木马，我该信谁啊？”同时因阿千突然搬入顾小白家，顾小白心情烦躁，大喊：“杀杀杀，统统杀光！”罗书全听完称：“那我可就杀了，要是电脑坏了你得赔我。”可没想到杀清病毒，电脑好用如初，于是大赞：“360杀毒软件既免费又好用，好用好用真好用。”而就在观众被雷倒之际，顾小白居然还补了一句：“你丫做广告呢，没病吧？”就这样一个小情节就为360杀毒软件做了一个大大的广告，但这个广告做得实在突兀，令人愤恨啊。剧中还有频繁出现戴尔、苹果的标志特写；无论是家里还是外面都不摘下来的品牌围巾；人手一部的中兴手机；所有人都喝一种牛奶；更是安排主演王珞丹做OLAY玉兰油的化妆品营业员。如果一部电视剧是这样插入广告的，那观众直接去看广告好了。随着这种情况愈演愈烈，国家广电总局、国家工商总局等相关部门也曾透露将采取一定措施对这种现象进行管制。随着电视剧的热播，虽然有许多不平之音，但我们不得不承认那些赞助商已经得到了想要的效果。剧中成千上万遍的向消费者重复同样的内容和诉求，利用大众流行的社会心理机制创造轰动效应，激发更多消费者参与购买。普通的围巾卖不出去，如果你告诉消费者这是“男人帮顾小白同款围巾”我想围巾很快会被抢购一空的吧。此时的广告为消费者创造了流行与时尚。

软性广告还可以以新闻报道的形式出现，新闻广告对于新闻媒介来说是从事实出发的新闻报道，企业能够利用时事对手中的强大吸引力和媒体在舆论引导的影响力达到自我宣传的目的。某都市报健康版曾刊登过一篇题目为《你会睡觉吗？》的文章。文章中写道：“失眠实在折磨人，不吃饭，人可以活20天；不喝水，人可以活7天；不睡觉，人可以活5天。由此可见睡眠的重要性。作者在美国有关部门专门设置的脑白金网站上发现：饮用脑白金后，80%的人睡眠得到改善，10%没有感觉到效果，10%服用方法不对。美国FDA认为，脑白金无副作用，为迄今发现的毒副作用最小的食物之一。”这篇文章对于普通的读报者来说会当成一篇关于睡眠的科普类文章，但其实不然，这是一篇广告主或广告商付费刊登的软性文章广告，以此来进行宣传“脑白金”这个产品。

对于广告受众来说，如果刊登了一篇单方面介绍“脑白金”的文章，那么受众可能会对其产生厌恶情绪。认为这只是商家为了提高自己利益的一种手段，文章即便把“脑白金”的功效介绍的再全面，恐怕也很难使受众接受。而通过软文性文章来做广告的话，就会很大程度的消除了受众的反感情绪，更有益于了解、接受此产品。

活动赞助也是一种较为流行的软性广告形式。此种形式是以企业或品牌的名义对某项社会活动或电视节目进行活动冠名，例如李宁品牌资助的中国体育队领奖队服、耐克品牌资助的街头篮球赛、蒙牛乳液赞助的“超级女声”、运动品牌特步冠名的《天天向上》等等方式。因此这样参与或关注的人群众多，并且能够较为针对性将品牌形象推向目标受众人群。它不仅仅是广告主单纯的提供了资金，而是两个不同活动组织单位为了各自的利益共同打造的议题。通过这个共同议题各取所需，共同受益。

还有一种软性广告的表现形式是公益事业。申奥时，农夫山泉举办了一个名为“买一瓶农夫山泉，就为申奥捐助一分钱”的活动，这个活动不但增加了效益还大大提高的品牌形象。这个活动将消费者的以矿泉水的质量、口感的把关标准转移到对申奥的贡献上，是以企业行为带动社会行为，为全体公民搭建了参与申奥的桥梁，博得了社会各界的一致赞扬。

“每天一斤奶，强壮中国人——蒙牛乳业为全国500所小学免费送奶大型公益活动”这个活动由中国奶业协会、中国教育发展基金会、国家学生奶办公室、国家公众营养与发展中心、中央电视台、人民日报和蒙牛乳业联合举办，蒙牛乳业为全国各地的500所小学在校生没人每天免费供应一包牛奶，供期为一年，并为所接受捐赠的小学提供全部的牛奶产品及配送服务。此次活动的影响很大，可以说是蒙牛乳业的一次奉献爱心的活动，但从树立一个好的品牌形象、改善企业的公共关系的角度考虑又不仅仅是一个献爱心活动，而是为自己打了一个完美的爱心广告。

四、总结

无论是电影广告、新闻广告等他们都具备了辐射面较广、受众的选择空间大、广告的有效接受率高等特点。所以软性广告作为一种特殊的广告形式有着得天独厚的优势，它们往往表现出很弱的广告意图，增强消费者选择的主动性；并且软性广告以其亲和力，拉近了和消费者的关系，如严迪的宣传语“天气转冷，请预防感冒”就是一个很人性化的广告，这不像是单方面的广告语更像是一句亲切的问候，体现了人文关怀，具有较强的亲和力。这正是广告对消费者进行的情感诉求，以情感方式打动消费者心理，引起情绪与情感方面的共鸣，使消费者对商品产生一定好感，在好感的基础之上进一步产生信赖感，即使消费者没有购买行为，也会相信商品的质量和信誉。

凡事有利就有弊，软性广告也是同样有它的缺点的。由于软性广告往往会融入到一些媒介中使广告意图性降低，但这样可能会出现弊端，产生广告表述不清使消费者产生误解的现象。因此，软性广告这把双刃剑要怎样使用也考验着广告主与广告商，在追求利益的同时树立健康的品牌形象这才是一家企业真正的成功。

第二篇：广告策划之我见

广告策划之我见

广告1班刘涛09022130 ‘以调查为先导，以策划为基础，以创意为灵魂’，现代广告运作观念如是表达。那么想要广告策划人员这个承上启下的职位，必须具有洞察事物发展趋势的敏锐目光和追求不断求新创新的勇气。

广告策划作为连接调查和创意的桥梁，必然承载着广告活动成功与否的关键。在广告运作过程中，课堂所学到的理论与实践相结合才能掌握到广告活动的运作规律，才能使广告活动符合现实规律，做到与整体市场的相协调，预期的设想才能得以实现，实战正是检验广告策划和创意合理与否、成功与否的标尺，基于实战积累的经验可以为以后的策划编写提供参考，借鉴。创意的最终目的是为了表达广告活动告知和倾诉的初衷，而创意实战就像棋盘上的棋子一样，就看能不能一颗颗地吃掉对方的棋子，成就广告活动深入人心的目的。

策划在指挥过程中就得在思维上推陈出新，别具一格，统筹全局，讲究变通与灵活又要符合市场规律，不仅要统领全局又要关注细节，将每个既定的战略目标一一实现，指挥好创意进攻的方向。作为策划人员得运用好每个创意组进攻的节奏和安排恰当的人员进行攻关。

创意是广告活动运作的灵魂，它的作用就是表达和宣泄广告的情感，对待不同的企业、品牌和产品的推出时期量体裁衣，运用各种技巧来影响受众的思想观念，引导受众的行动和方向。不可否认的每个广告活动的类型和内容都是各不相同的，针对的受众群体，消费群体也是各不相同的，应该将创意活动的内容根据广告活动的战略目的调整、分门别类，采取符合的创意技巧，实现广告活动的预期效果。

广告活动是团队合作的必然事件，广告策划顺利完成时为了对创意表现实施的铺垫，两者相辅相成，环环相扣，前者作为基奠，后者作为前者的检验和补充，不可或缺。立足于策划人员，责无旁贷地注重讲究创意的实战与技巧，着眼策划思维，认识到策划的始与末，完成无缝链接，对于广告活动的实施才会起到实质性的帮助，而不是瞻前顾后，顾此失彼。

第三篇：如何在软文营销中插入软性广告信息

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如何在软文营销中插入软性广告信息

在软文营销中能够有效合理的插入软性广告信息是软文推广的最终目的，软文营销的力量是无穷的。但是在软文营销推广工作中充斥太多的软文广告是不利于用户体验的。而软文写作就是为了软文传播来准备的，基于二者之间的矛盾，笔者介绍几种在软文营销中植入软性广告的几点方法。

软文营销不建议大家对软文投放太多的软性广告，以免让人产生厌恶而拒绝对你文章的阅读而错过软文营销。

软文营销写作展示广告有两种方式，一种是明广告，另外一种是暗广告。明广告是指在文章中直接以广告的形式对外开放，生硬的在文章中写进广告，这个是作者对软文广告的理解，同时给予她一个优美的名字，称之为明广告。“暗广告”是理解起来也许有一点难度，但是经过分析，相信大家会理解的，是指在文章中以隐藏形式的文字进行广告传播，这类是软文写作中时常都会用到的手法，那么这些手法如何在软文中展现呢，下面我们开始软文广告投放吧。

一、投放明广告

明广告的投放需要与文章的整体阅读体验蛮吻合，像这样直接提及的名字、事件、网站都是明广告的体现，相信经常关注站长界的朋友都会注意到一个，就是文章的标题一般都会出现作者的名字，一方面是进行品牌传播，另外一方面是为了保护下版权以及对SEO关键词的优化。

二、投放暗广告

前面笔者已经说了暗广告的定义了，虽然是自己给予的定义，但是对词条还是很容易理解的。我们先看下什么是暗广告的展示吧，例如我们在软文营销写作中经常会就一件事情往上推软文城 www.xiexiebang.com

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进行分享，但是又没有说完，就像电视连续剧一样每当到精彩紧张的镜头就结束一集，从而引导观众把的注意力放在下一集播放的期待上，而我们软文的话和这个相差不是很多，我们是引导读者进行搜索，或者是引导点击。

三、明暗广告并施

在站长类型软文营销写作中，这样的模式是最常见的形式之一，通常每一篇文章中都可以看到这样的并施，具体方法请参照上面已经说到的方法

合理的软文广告能够发挥软文营销推广的最大价值，同时软文以及软文发布的质量越高传播度也就越高，因为每个人都喜欢有价值的文章。所以大家在创作软文时候，笔者建议软文广告在三个以内，把其他优质内容全部赋予这三个广告上，让其传播度更加宽广，软文推广的价值现在几乎在泛滥了，但是为了能够使得我们用心书写的文章发挥最大作用，我们软文应该以软文价值以及用户体验为第一。

第四篇：软性毒品——网瘾,不得不重视

软性毒品——网瘾，不得不重视

近日一项调查显示;网瘾青少年多集中在13―31岁这个年龄段。其中男性占了总人数的89.19%。调查还显示，这些网瘾青少年中有66.80%已经休学或退学，他们中绝大多数有5年以上网龄，经常去网吧上网的占了74.32%，64.86%的人曾连续上网5小时以上。89.86%的人上网的主要目的是为玩网络游戏。陈驰的上网频率不亚于这个程度，已呈现出网瘾病态。

青少年沉迷网络现状堪忧

由于几年前的青少年也在慢慢长大加入成年人网民队伍，可以说，成年人会上网的人在不断增多，那些隐性或显性网瘾大军也会不断壮大。因此，必须重视成年人的网瘾问题，防止那些成年网民得到网络的伤害甚至是死亡的威胁。

沉迷网络上瘾是非常可怕的。网瘾的伤害，不仅表现在身体上，还严重表现在心理上。一旦沉迷深陷进去，就会整个人变得“人不人，鬼不鬼”。会荒废学业，失去职业发展的宝贵时机。网瘾常让父母流泪，让青春荒废，让社会叹息，一个人掉进了网络世界，就极易成为网络的奴隶，过着“游戏人生”，整个人就被毁了。

家长应该如何引导孩子戒除网瘾?

很多家长都不知道应该如何去教育和引导网瘾孩子，卓卷教育专家教您该如何引导孩子，避免孩子患上网络综合症：

第一、和电脑、网吧一刀两断。那些抑制力不强的同学一定要依靠爸爸妈妈的帮助，来监督自己不去网吧，实在憋得难受，可在家里玩一个小时的游戏，但要遵守约定，严格控制自己的上网时间。第二、转移注意力，每天给自己安排一些其他的活动，如打球、唱歌、游泳、画画等，这些都可以帮助自己分散注意力，让自己的生活离开网络也能变得充实起来。

第三、对于上网有很强依赖性的同学，应该寻求心理医生的帮助，或是参加一些专门为青少年戒除网瘾的学校，他们能为你戒除网瘾提供最有效的帮助。

第四、未成年人，是不得进入网吧的。有些不法分子为了赚钱根本不管是否是未成年人，假如遇到这样的网吧，一定要告诉老师或家长，并向警察投诉，杜绝后患。

对孩子的信任和信心是很重要的，在认识到网瘾的危害后，一定要相信孩子可以摆脱网络综合症，为了孩子的健康成长，让孩子们远离网吧!

第五篇：软性接触镜临床试验指导原则（2018年）

附件2

软性接触镜临床试验指导原则

随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。

本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。

随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展、相关法规政策和标准的更新，本指导原则还会不断地完善和修订。

一、适用范围

按照《医疗器械注册管理办法》规定需在国内进行上市前临床试验的日戴软性接触镜注册申报项目，可参考本指导原则制定临床试验方案并实施。

本指导原则适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜（不含采用柱镜设计针对散光进行矫正的软性接触镜）。特殊功能设计的软性接触镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案。

二、基本原则

软性接触镜的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律、法规的规定。

进行上市前临床试验的软性接触镜应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证，且研究结果可基本证明产品安全、有效。

三、临床试验方案

（一）临床试验目的及注意事项

软性接触镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性。在临床试验中推荐使用标准对数视力表，也可使用标准对数视力表。应采用标准的方法检查视力。如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。

因临床方案是阐明试验的总体设计、试验目的、试验方法和步骤等内容的文件，应当最大限度地保障受试者的安全和健康，应当由申办者和研究者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会批准后实施，若有修改，必须重新经伦理委员会批准。

（二）临床试验设计

以申请软性接触镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。对照用医疗器械应选择境内已经批准上市的同类产品，应考虑其主要功能原理与受试产品一致，配戴方式一致，配戴周期相同，镜片材料相似，不建议采用历史对照或非平行对照。

（三）临床试验样本量

主要评价指标：戴镜有效率。有效定义：戴镜一周时分别检查两眼矫正视力均大于等于5.0（标准对数视力表）为“有效”。

根据对照用软性接触镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。

临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。目前，软性接触镜产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准，每个评价病例应该是完整的双眼数据，临床试验最终完成总样本量不少于120例，非劣效界值不大于10%，试验组不少于60例。

（四）临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。

目前，软性接触镜的临床试验至少应分别于戴镜当天和戴镜1周、1个月、3个月进行随访观察。（可结合试验产品的临床观察具体情况设定更为频繁的观察时间）

（五）入选标准

试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，要求受试者分别检查两眼，框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。其他入选标准和排除标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。

（六）临床观察指标

1.有效性评价项目。

视力：框架镜最佳矫正视力、接触镜矫正视力

可使用我国标准对数视力表检查受试者的框架镜最佳矫正视力和接触镜矫正视力（远用）并记录。

2.安全性评价项目。

（1）眼部情况：在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化，包括：裸眼视力（远用）、眼睑、睑缘、泪液膜、结膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔、晶状体、眼底、眼压等，在临床观察期间需严密监控并记录临床并发症的发生，随访次数由申办者与研究者在研究方案中确定，原则上不能少于3次。

（2）镜片配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置（中心定位）、覆盖度、松紧度、活动度，并评价和记录其等级。

（3）镜片状态：在定期随访中观察镜片的污损情况如：沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等。

（4）屈光状态：屈光度和角膜曲率，应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）和角膜曲率变化。

目前软性接触镜的临床常规疗效评价指标可参考附录Ⅰ和附录Ⅱ

（七）确定护理系统

根据受试产品的特性选择适合的并已经在我国批准上市的护理产品，要求试验组与对照组使用相同的护理用品。

在定期随访中同时观察镜盒中护理液和瓶中护理液有无混浊、杂质、沉淀及对眼睛的刺激症状等。

（八）临床随访观察内容

在随访中对软性接触镜产品的有效性、安全性、舒适性等方面进行评估。（随访评估内容可参考附录Ⅲ）

四、统计分析报告和临床试验报告

（一）统计分析报告

应将所有中心的数据合并在一起进行统计分析，并出具总的统计分析报告。应对随机对照部分进行统计分析，并出具相应的统计分析报告。统计分析报告应至少包括如下4部分内容：

1.临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成试验人数、失访/退出/剔除人数等）。

2.基线描述：应对所有入选受试者的基线人口统计学指标、生命体征及其他相关病史指标等进行描述。

3.疗效/效果评价：应对全分析集和符合方案集分别进行统计分析。

4.安全性评价时，应对接受过治疗的所有受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、预后及其与研究产品的关系。

（二）临床试验报告

各临床试验单位在遵循统一临床试验方案基础上，由临床试验申办者与研究者根据基于所有入选受试者的总的统计分析报告，出具临床试验报告。各临床试验单位出具临床试验小结。各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。临床试验报告内容包括：试验目的、试验假设、主要评价指标、评价方法、对照品、入选/排除标准、样本量及计算依据、受试者资料、试验质量控制措施、数据管理及质控措施、试验结果、伴随治疗、不良事件、并发症及其处理、试验结论、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。

此外，需注意以下问题：

1.临床试验报告应与临床试验方案保持一致。

2.明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。

3.报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。

五、参考文献：

1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）

3.《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

4.瞿佳.《视光学理论和方法》人民卫生出版社

2004

5.葛坚.《眼科学》人民卫生出版社

2005

6.Premarket

Notification

（510（k））

Guidance

Document

For

Daily

Wear

Contact

Lenses.（美国FDA）

六、起草单位

本指导原则由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心起草并负责解释。

附录I

接触镜临床试验眼部观察指标

一、结膜观察

（一）睫状充血

可按下列分级

0级

正常

无充血

1级

轻度

轻度睫状充血（角膜周边轻度整体充血）

2级

中度

明显睫状充血（明显的局限性充血）

3级

重度

严重的睫状充血（角膜周边严重充血）

（二）球结膜充血

可按下列分级

0级

正常

无充血

1级

轻度

轻度弥漫性充血

2级

中度

明显的局限性或弥漫性充血

3级

重度

弥漫性的巩膜浅层充血

（三）球结膜镜片压迹/凹陷：0为无，1为有。

（四）睑结膜观察

睑结膜最大反应位置可按下述分级记录:

0级

正常

结膜面均匀光泽

1级

轻度

直径小于1mm的轻微或散在的乳头或滤泡

2级

中度

a）直径小于1mm的明显乳头或滤泡

b）1个乳头顶端染色

3级

重度

a）直径1mm或以上局限性或弥漫性的乳头或滤泡

b）1个以上乳头顶端染色

另外，睑结膜反应按五个睑结膜区域分别记录（见下图）:将睑结膜纵向分为4份，内1/4为5区，外1/4为4区，中间2/4为1，2，3区。将中间2/4区再横向分为三等分，靠近穹隆侧为1区，中间为2区，靠近睑缘侧为3区。

二．角膜观察

（一）角膜水肿

1.上皮水肿

0级

正常

无水肿，角膜清晰透明

1级

轻度

上皮轻度雾状混浊

2级

中度

明显的局部或整体上皮雾状混浊

3级

重度

广泛的上皮云雾状混浊，可能出现大泡

大泡的存在与否必须说明，同时说明它们的数量。出现大泡必须看作可报告的4级严重上皮水肿。

2.基质水肿

基质水肿可按下列分级：

0级

正常

无水肿

1级

轻度

轻度角膜中心混浊，瞳孔边缘清晰可见

2级

中度

角膜混浊，瞳孔边界模糊可见或有后弹力层皱折。

3级

重度

角膜中心混浊，瞳孔边界不可见出现明显后弹力层皱褶

（二）角膜上皮微囊

0级

无

裂隙灯后部反光照射下未发现微囊泡。

1级

轻度

中心或旁中心区角膜少量微囊，少于于30个，表面无染色和其他异常。

2级

中度

多量微囊出现，多于30个，并有融合，可伴有明显染色或干燥斑。

3级

重度

大量微囊出现，大于50个，并融合成片，伴有明显染色或上皮糜烂。

（三）角膜内皮多形性变化（图1）

0

级

无

细胞密度高（通常高于2500/mm2），大小均匀，规则六角形内皮镶嵌，CV值（形态变异系数）＜25，六角形细胞比例＞65%。

1级

微度

偶有个别内皮细胞增大，25≤CV值≤30，60%≤六角形细胞比例≤65%。

2级

轻度

个别内皮细胞增大，形态仍较规则，30＜CV值≤35，55%≤六角形细胞比例＜60%。

3级

中度

内皮细胞增大，密度有所降低，细胞大小分布不均匀，形态不规则，35＜CV值≤40，50%≤六角形细胞比例＜55%。

4级

重度

内皮细胞明显增大，密度明显降低（低于2000/mm2），大小显著不同，形态极不规则，CV值＞40，六角形细胞比例明显降低，即六角形细胞比例＜50%。

注：当所测得的CV值、六角形细胞比例未能分在同一级别时，应取两个数值对应级别中高的级别。

图1

角膜内皮细胞多形性改变分级

（四）角膜新生血管形成角膜新生血管按血管伸入角膜透明区的范围分级：

0

=

无

无血管延伸

=

微度

<1mm血管延伸

=

轻度

≥1mm至≤1.5mm血管延伸

=

中度

>1.5

mm至≤2mm血管延伸

=

重度

血管延伸>2mm

另外，血管延伸的深度和位置可做如下述报告

深度：a）表层

b）基质层

位置：N鼻侧

T颞侧

I下方

S上方

C全周X其他的（需具体描述）

（五）角膜浸润

角膜点状浸润可按下列分级：

0级

正常

无浸润

1级

微度

少于5个点状浸润

2级

轻度

大于5个少于8个点状浸润

3级

中度

8个点状浸润

4级

重度

出现片状浸润或深基质浸润

（六）角膜的其他损害

1.角膜糜烂

局部全层角膜上皮细胞缺损。

2.周边角膜溃疡

呈圆形，在炎症浸润的基础上全层上皮缺损，位于角膜周边区。

3.感染性角膜溃疡

明显充血，全层角膜上皮缺失，基质炎症和坏死，位于角膜的中央区或旁中央区。

附录Ⅱ

视觉、屈光和接触镜性能以及

主观可接受程度的评价程序

一、概述

临床方案如包括这些程序，应考虑下述分类。

二、视觉性能

为评价视觉性能，应测量视力。另外，在有眩光光源时，也应测试低对比的视力、对比敏感度和视觉性能。

三、屈光性能

应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化（球镜度及柱镜度）。

四、角膜散光测量

应记录受试者角膜强弱主径线曲率及角膜散光度和散光轴位的结果。

五、接触镜的配戴特性

（一）概述

可使用下述分类评价接触镜眼内配戴特性。

（二）镜片中心定位

镜片在角膜上的稳定位置，应按如下3分值记录:

0

=

最佳镜片中心定位

=

可接受的非中心定位

=

不可接受的非中心定位

（三）镜片移动

应记录镜片的移动。

眨眼后立即记录相对于镜片的基础位置的镜片移动。

下睑上推，镜片复位运动的结果，用下列数字记录：

=

不可接受的移动过小

=

可接受的移动过小

0

=

最佳移动

+1

=

可接受的过度移动

+2

=

不可接受的过度移动

六、镜片表面特性

（一）前表面湿润度

0

=

反射面光滑均匀

=

表面粗糙模糊，在每一眨眼瞬间看起来清晰，凝视时变得模糊。

=

表面有局限性干燥斑（不湿润）

=

镜片表面不湿润

（二）前表面沉淀物

0

=

无

表面清洁

=

微度

仅在泪液干燥后可见

=

轻度

易去除的可见沉淀物

=

中度

不可去除的沉淀物

=

重度

不可去除的沉淀物，影响舒适度

（三）后表面沉淀物

0

=

无

表面清洁

=

微度

3点或更少的可去除微粒

=

轻度

最多至10点的可去除微粒

=

中度

3点或更少的不可去除沉积

=

重度

4点或更多的沉积物和（或）角膜压迹

七、主观可接受程度

（一）舒适度

0

=

疼痛，不能接受镜片

=

非常不舒服，有强烈刺激或不耐受

=

轻微不舒服，有刺激性或不耐受

=

舒适，有镜片存在感但无刺激感

=

非常舒服，偶有镜片存在感

=

极佳，无镜片存在感

（二）视觉

0

=

不可接受，镜片不能配戴

=

很差，视力不良，不可接受

=

差，视力模糊，但可接受

=

好，偶尔视力模糊，但可接受

=

很好，轻微视物模糊，可接受

=

极佳，无视觉模糊

（三）可操作性

0

=

极差，不能对镜片操作

=

很差，有困难和非常偶尔才能成功戴上和取出

=

差，有困难，偶然地戴上和取出成功

=

好，有一些问题，但通常能成功地戴上和取出

=

很好，偶尔有镜片戴上和取出困难

=

极佳，镜片的戴上和取出没问题

（四）镜片的清洁性

0

=

极差，不能清洁镜片

=

很差，基本不能清洗干净镜片

=

差，有困难，偶然清洁困难

=

好，有一些问题，但通常能清理干净镜片

=

很好，偶尔有清洁困难

=

极佳，镜片处理很干净

附录Ⅲ

随访和评估

随访时间

评

估

项

目

1.配镜前和戴镜当天基础检查

2.发放镜片及护理产品

裸眼视力

矫正

视力

1.眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜、结膜、泪液膜），内皮细胞，眼底检查，眼压检查等等

2.屈光状态检查（框架眼镜、接触镜）

3.护理产品过敏测试等

1.镜片参数和质量确认

2.护理产品包装、外观及物理性状检查

镜片配适状态检查：静态和动态评估

首次使用镜片后自觉症状调查评分

按试验需求填写其他检查项目

框架镜

接触镜

戴镜后

1周接触镜矫正视力（需要时进行追加矫正）

1.眼科常规检查：裂隙灯检查（角膜、结膜、泪液膜），眼底检查，眼压检查等等

2.屈光状态检查

1.镜片观察：清洁度、污损、沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等

2.护理液检查：混浊、杂质、沉淀等

3.镜盒外观和清洁程度

同上

自觉症状调查评分

其他特殊检查项目

戴镜后

1月

同上

同上

同上

同上

同上

同上

戴镜后

3月

同上

同上及内皮细胞检查

同上

同上

同上

同上

注：需要将所有镜片回收，并在随访复查时裂隙灯下观察镜片状态。