第一篇：我国药品审批或成药监改革风向标
【我国药品审批或成药监改革风向标】
日前，国家食品药品监管局批复了广东省先行先试药品审评审批机制的改革，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。
业内人士认为，审批权下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”，我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式，这不仅能助力我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。
广东率先“试水”药品审批权下放
来自广东省食品药品监管局的信息显示，国家食品药品监管局已经批复同意广东省先行先试药品审评审批机制的改革，我国药品监管体制的新一轮调整正在广东开启大幕。据广东省食品药品监管局方面介绍，改革有三方面内容，一是国家食品药品监管局将与广东省共建药品审评机构，为推进药品审批机制改革提供新经验。
第二，广东省药企申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节均可在省内办理，结论报国家食品药品监管局备案。
第三，除生物制品和中药注射剂外，广东企业跨省受托进行药品生产也交由广东省审批。广东省食品药品监管局局长陈元胜表示，将针对授权审评审批工作制定具体实施方案，报国家食品药品监管局批准后实施。
新政利好药企加快市场拓展步伐
业内人士称，此次药品审批权下放有利于药品加快研发、转让与上市，这有助于促进产业要素流动，加快新药项目在广东省的落地，带动区域医药产业发展壮大。
“下放的三项权限可以分别理解为药品专利买卖、生产专利买卖、药品委托代加工。”暨南大学新药研究所副所长蒋杰说，这些都属于药品产业化阶段的审批，技术操作较简单，工作量不大，却能对区域医药产业产生一定促进作用。
广东省食品药品监管局数据显示，去年全省医药产业总产值1425亿，同比增长约24%，居全国第三位。近3年来广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。
陈元胜表示，随着药品审批权的下放，预期广东将吸引更多药企进驻，更多外省药企将委托广东企业生产药品，从而提高广东省药品生产产能的利用效率，促进广东省制药工业集中度和质量水平提升，推动广东省医药产业的资源整合和结构优化。
华南师范大学经济管理学院教授邓于君则认为，对于药企个体而言，审批权下放带来的利好主要表现在两方面，一是拥有较强研发能力、新药研发上市方面具有竞争优势的药企将充分受益，有效缩短新药盈利周期。
同时，生产基本药物或者拥有强大产能的企业亦可受益。跨省委托生产审批权下放将提高上述企业生产产能的整合利用效率，提高药企的产业集中度。
药品审批适度“放权”或成趋势
受访专家表示，在我国医药产业加快发展的背景下，药品审批的效率问题尤为突出。对此，我国正探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的管理模式，使药品监管体制一步步走向成熟。
多家药企负责人表达了对于进一步“放权”的期待。“仿制药和药品变更申请、补充申请等技术相对简单的内容都可以逐渐放到省一级。”广州威尔曼新药开发中心有限公司副总经理王霆说，这不仅能让省级药品审评中心的业务水平得到提高，同时国家药监部门也可以集中精力去做新药审批，更好地与药品研发机构沟通交流，提高新药审批的质量和效率。“本次试点可以看作是一种审批权的再平衡，能使地方与中央更好地进行沟通和博弈，”
医药行业观察人士朱凯认为，“事实上，我国的医药监管体制前后经历过分权、集权再到放权的反复变化过程，目前的适度‘放权’正是体制进步和完善的方向，值得肯定。”现代消费网2012-12-08
第二篇：国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
一、主要目标
（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。
（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
二、主要任务
（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。
（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。
（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。
（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。
（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。
三、保障措施
（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。
（二十）加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。
第三篇：国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准的投资项目管理办法.doc
关于印发《国家发展改革委关于改进和 完善报请国务院审批或核准的投资
项目管理办法》的通知
发改投资［2005］76号 2005年7月14日
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委(计委)、经贸委(经委)，国务院各部门、直属机构，各计划单列企业集团：
为进一步贯彻落实《国务院关于投资体制改革的决定》，经报请国务院同意，现将《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法》印发你们，请按照执行。
特此通知。
附件：《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法》
附件：
国家发展改革委关于改进和完善报请国务院
审批或核准投资项目的管理办法
一、对于《国家发展改革委核报国务院核准或审批的固定资产投资项目目录(试行)》(发改投资［2004］1927号文附件，以下简称《目录》)内符合按照国家有关规定批准的行业和专项发展建设规划以及产业政策要求，有关方面意见一致的项目，由国家发展改革委会同有关部门审批或核准，报国务院备案。报国务院备案时应附上国土资源部、环保总局、行业主管部门、其他有关部门、省级人民政府或其投资主管部门、银行等相关单位的意见和咨询机构的评估论证意见，以及国家发展改革委关于该项目符合发展建设规划和产业政策等情况的说明。
二、对于《目录》内属于下列情况之一的项目，由国家发展改革委会同有关部门提出审批或核准的初步意见，报请国务院审批或核准：
(一)发展建设规划以外的项目；
(二)产业政策限制发展的项目；
(三)符合第一条规定的条件，但性质特殊、影响重大的项目；
(四)有关方面意见不尽一致，但从经济和社会发展全局考虑仍有必要建设的项目；
(五)国务院明确要求报送国务院审批或核准的项目。
三、关于城市快速轨道交通规划及项目的审批或核准，分两类情况进行处理：一是对北京、上海、广州、深圳等财力较强、有城市快速轨道交通项目建设和运营管理经验的城市，其城市快速轨道交通规划及项目由国家发展改革委审批或核准，报国务院备案；二是对其他城市，其城市快速轨道交通规划由国家发展改革委核报国务院审批，具体项目由国家发展改革委审批或核准，报国务院备案。
四、对于《国务院关于投资体制改革的决定》发布之前已经国务院常务会议审议通过项目建议书的项目，原则上按上述规定办理，即对于《目录》内可行性研究报告或项目申请报告符合发展建设规划和产业政策的要求、有关方面意见一致的项目，以及《目录》外的项目，由国家发展改革委审批或核准后报国务院备案；对于《目录》内不符合上述条件或在可行性研究阶段对原方案的投资规模、土地使用、环境影响、资金来源等有较大调整的项目，由国家发展改革委核报国务院审批或核准。
五、要逐步建立和完善政府投资责任追究制度，建立健全协同配合的企业投资监管体系。与项目审批、核准、实施有关的单位要各司其职、各负其责：
(一)发展改革部门：对项目的审批(核准)以及向国务院提出审批(核准)的审查意见承担责任，着重对项目是否符合国家宏观调控政策、发展建设规划和产业政策，是否维护了经济安全和公众利益，资源开发利用和重大布局是否合理，是否有效防止出现垄断等负责。
(二)环境保护主管部门：对项目是否符合环境影响评价的法律法规要求，是否符合环境功能区划，拟采取的环保措施能否有效治理环境污染和防止生态破坏等负责。
(三)国土资源主管部门：对项目是否符合土地利用总体规划和国家供地政策，项目拟用地规模是否符合有关规定和控制要求，补充耕地方案是否可行等负责，对土地、矿产资源开发利用是否合理负责。
(四)城市规划主管部门：对项目是否符合城市规划要求、选址是否合理等负责。
(五)有关行业主管部门：对项目是否符合国家法律法规、行业发展建设规划以及行业管理的有关规定负责。
(六)其他有关主管部门：对项目是否符合国家法律法规和国务院的有关规定负责。
(七)金融机构：按照国家有关规定对申请贷款的项目独立审贷，对贷款风险负责。
(八)咨询机构：对咨询评估结论负责。
(九)项目(法人)单位：对项目的申报程序是否符合有关规定、申报材料是否真实、是否按照经审批或核准的建设内容进行建设负责，并承担投资项目的资金来源、技术方案、市场前景、经济效益等方面的风险。
第四篇：国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准的投资项目管理办法
国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准的投资项目管理办法 发文单位： 国家发展和改革委员会
发文文号： 发改投资【2005】76号
法规类别： 相关法律法规与部门规章-->> 税收优惠
地区： 全国
颁布日期： 2005-01-14 生效日期： 2005-01-14
失效日期：
国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准的投资项目管理办法 关于印发《国家发展改革委关于改进和 完善报请国务院审批或核准的投资
项目管理办法》的通知
发改投资［2005］76号
2005年1月14日
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委(计委)、经贸委(经委)，国务院各部门、直属机构，各计划单列企业集团：
为进一步贯彻落实《国务院关于投资体制改革的决定》，经报请国务院同意，现将《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法》印发你们，请按照执行。
特此通知。
附件：《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法》
附件：
国家发展改革委关于改进和完善报请国务院 审批或核准投资项目的管理办法
一、对于《国家发展改革委核报国务院核准或审批的固定资产投资项目目录(试行)》(发改投资［2004］1927号文附件，以下简称《目录》)内符合按照国家有关规定批准的行业和专项发展建设规划以及产业政策要求，有关方面意见一致的项目，由国家发展改革委会同有关部门审批或核准，报国务院备案。报国务院备案时应附上国土资源部、环保总局、行业主管部门、其他有关部门、省级人民政府或其投资主管部门、银行等相关单位的意见和咨询机构的评估论证意见，以及国家发展改革委关于该项目符合发展建设规划和产业政策等情况的说明。
二、对于《目录》内属于下列情况之一的项目，由国家发展改革委会同有关部门提出审批或核准的初步意见，报请国务院审批或核准：
(一)发展建设规划以外的项目；
(二)产业政策限制发展的项目；
(三)符合第一条规定的条件，但性质特殊、影响重大的项目；
(四)有关方面意见不尽一致，但从经济和社会发展全局考虑仍有必要建设的项目；
(五)国务院明确要求报送国务院审批或核准的项目。
三、关于城市快速轨道交通规划及项目的审批或核准，分两类情况进行处理：一是对北京、上海、广州、深圳等财力较强、有城市快速轨道交通项目建设和运营管理经验的城市，其城市快速轨道交通规划及项目由国家发展改革委审批或核准，报国务院备案；二是对其他城市，其城市快速轨道交通规划由国家发展改革委核报国务院审批，具体项目由国家发展改革委审批或核准，报国务院备案。
四、对于《国务院关于投资体制改革的决定》发布之前已经国务院常务会议审议通过项目建议书的项目，原则上按上述规定办理，即对于《目录》内可行性研究报告或项目申请报告符合发展建设规划和产业政策的要求、有关方面意见一致的项目，以及《目录》外的项目，由国家发展改革委审批或核准后报国务院备案；对于《目录》内不符合上述条件或在可行性研究阶段对原方案的投资规模、土地使用、环境影响、资金来源等有较大调整的项目，由国家发展改革委核报国务院审批或核准。
五、要逐步建立和完善政府投资责任追究制度，建立健全协同配合的企业投资监管体系。与项目审批、核准、实施有关的单位要各司其职、各负其责：
(一)发展改革部门：对项目的审批(核准)以及向国务院提出审批(核准)的审查意见承担责任，着重对项目是否符合国家宏观调控政策、发展建设规划和产业政策，是否维护了经济安全和公众利益，资源开发利用和重大布局是否合理，是否有效防止出现垄断等负责。
(二)环境保护主管部门：对项目是否符合环境影响评价的法律法规要求，是否符合环境功能区划，拟采取的环保措施能否有效治理环境污染和防止生态破坏等负责。
(三)国土资源主管部门：对项目是否符合土地利用总体规划和国家供地政策，项目拟用地规模是否符合有关规定和控制要求，补充耕地方案是否可行等负责，对土地、矿产资源开发利用是否合理负责。
(四)城市规划主管部门：对项目是否符合城市规划要求、选址是否合理等负责。
(五)有关行业主管部门：对项目是否符合国家法律法规、行业发展建设规划以及行业管理的有关规定负责。
(六)其他有关主管部门：对项目是否符合国家法律法规和国务院的有关规定负责。
(七)金融机构：按照国家有关规定对申请贷款的项目独立审贷，对贷款风险负责。
(八)咨询机构：对咨询评估结论负责。
(九)项目(法人)单位：对项目的申报程序是否符合有关规定、申报材料是否真实、是否按照经审批或核准的建设内容进行建设负责，并承担投资项目的资金来源、技术方案、市场前景、经济效益等方面的风险。
第五篇：国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法
关于印发《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院
审批或核准投资项目的管理办法》的通知
发改投资[2005]76号
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委（计委）、经贸委，国务院各部门、直属机构，各计划单列企业集团：
为进一步贯彻落实《国务院关于投资体制改革的决定》，经报请国务院同意，现将《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法》印发你们，请按照执行。
特此通知。
附件：《国家发展改革委关于改进和完善报请国务院审批或核准投资项目的管理办法》
二○○五年一月十四日
主题词：项目 管理 办法 通知
附件：
国家发展改革委关于改进和完善报请国务院
审批或核准投资项目的管理办法
一、对于《国家发展改革委核报国务院核准或审批的固定资产投资项目目录（试行）》（发改投资〔2004〕1927号文附件，以下简称《目录》）内符合按照国家有关规定批准的行业和专项发展建设规划以及产业政策要求，有关方面意见一致的项目，由国家发展改革委会同有关部门审批或核准，报国务院备案。报国务院备案时应附上国土资源部、环保总局、行业主管部门、其他有关部门、省级人民政府或其投资主管部门、银行等相关单位的意见和咨询机构的评估论证意见，以及国家发展改革委关于该项目符合发展建设规划和产业政策等情况的说明。
二、对于《目录》内属于下列情况之一的项目，由国家发展改革委会同有关部门提出审批或核准的初步意见，报请国务院审批或核准：
（一）发展建设规划以外的项目；
（二）产业政策限制发展的项目；
（三）符合第一条规定的条件，但性质特殊、影响重大的项目；
（四）有关方面意见不尽一致，但从经济和社会发展全局考虑仍有必要建设的项目；
（五）国务院明确要求报送国务院审批或核准的项目。
三、关于城市快速轨道交通规划及项目的审批或核准，分两类情况进行处理：一是对北京、上海、广州、深圳等财力较强、有城市快速轨道交通项目建设和运营管理经验的城市，其城市快速轨道交通规划及项目由国家发展改革委审批或核准，报国务院备案；二是对其他城市，其城市快速轨道交通规划由国家发展改革委核报国务院审批，具体项目由国家发展改革委审批或核准，报国务院备案。
四、对于《国务院关于投资体制改革的决定》发布之前已经国务院常务会议审议通过项目建议书的项目，原则上按上述规定办理，即对于《目录》内可行性研究报告或项目申请报告符合发展建设规划和产业政策的要求、有关方面意见一致的项目，以及《目录》外的项目，由国家发展改革委审批或核准后报国务院备案；对于《目录》内不符合上述条件或在可行性研究阶段对原方案的投资规模、土地使用、环境影响、资金来源等有较大调整的项目，由国家发展改革委核报国务院审批或核准。
五、要逐步建立和完善政府投资责任追究制度，建立健全协同配合的企业投资监管体系。与项目审批、核准、实施有关的单位要各司其职、各负其责：
（一）发展改革部门：对项目的审批（核准）以及向国务院提出审批（核准）的审查意见承担责任，着重对项目是否符合国家宏观调控政策、发展建设规划和产业政策，是否维护了经济安全和公众利益，资源开发利用和重大布局是否合理，是否有效防止出现垄断等负责。
（二）环境保护主管部门：对项目是否符合环境影响评价的法律法规要求，是否符合环境功能区划，拟采取的环保措施能否有效治理环境污染和防止生态破坏等负责。
（三）国土资源主管部门：对项目是否符合土地利用总体规划和国家供地政策，项目拟用地规模是否符合有关规定和控制要求，补充耕地方案是否可行等负责，对土地、矿产资源开发利用是否合理负责。
（四）城市规划主管部门：对项目是否符合城市规划要求、选址是否合理等负责。
（五）有关行业主管部门：对项目是否符合国家法律法规、行业发展建设规划以及行业管理的有关规定负责。
（六）其他有关主管部门：对项目是否符合国家法律法规和国务院的有关规定负责。
（七）金融机构：按照国家有关规定对申请贷款的项目独立审贷，对贷款风险负责。
（八）咨询机构：对咨询评估结论负责。
（九）项目（法人）单位：对项目的申报程序是否符合有关规定、申报材料是否真实、是否按照经审批或核准的建设内容进行建设负责，并承担投资项目的资金来源、技术方案、市场前景、经济效益等方面的风险。
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