药品零售的质量管理

第一篇：药品零售的质量管理

药品零售的质量管理

药品零售的质量管理 巩海涛 王雁群

第一部分 概述

我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。

一、药品经营质量管理（简称GSP，下同）GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。

为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

在日常经营中，药品经营企业应加强对GSP条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。

二、医药零售业的发展趋势

（一）平价药品超市或大卖场

药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。

（二）社区便利药店

“大病去医院、小病进药店”,这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。

在国外,社区药店已经十分普及。以美国为例,美国的居民社区医疗体系十分完善,大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用,还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品,社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。

（三）专业或专科药店

该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病的“医疗咨询型”营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。

（四）药店加诊所

近几年，我国逐渐出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方不足问题，方便消费者就诊和购买药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国第二大连锁药店CVS开创先河，于2006年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所,以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供接种疫苗、治疗感冒等简单的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。由于我国的医疗资源相对紧缺，国家鼓励小病进行自我诊疗，节约国家有限的医药资源，省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗知识，对哪些是大病、哪些是小病，不能做出正确判断，可能出现大病不及时治疗贻误病情、小病上大医院小题大做的情况。药店引进诊所经营模式，通过聘请专业医生、免费为患者看病，患者在看完病后可直接在药店买药，也可到其他药店买，患者不但可少花钱，更重要的是可享受到安全合理的用药服务。

（五）药妆店

药妆店是以商品结构多样化、尤其是药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店主要以中青年女性消费群体为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者的调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者的65.77%，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式，其所售商品中，药品占四成左右、化妆品和居家用品占六成左右。

在美国、日本等发达国家，到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营实际上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31%，而日用杂品占47%，化妆品占22%。经营化妆品的药妆店实际上是零售药店的多元化经营。

（六）店中店药店

当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也开始从自身出发寻求发展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店主要在商场或大型超市内销售药品，顾客主要定位是商业区内的流动顾客，主要是满足顾客的“一站式”购齐服务，以节省其精力和时间。因此，店中店药店可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市相伴相生、相互借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式开始被众多的药品零售企业重视。总之，随着社会发展，我国零售药店应在保证药品质量的基础上，不断探索切实可行的经营模式，增强自身的经营特色和竞争能力，提高市场占有率和经营效益。

第二部分

基本概念、基本知识及重点、难点

一、质量管理与职责

（一）质量管理文件的制定

质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。企业应当按照有关法律法规、GSP的要求和企业实际，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业制定的质量管理文件要包含符合要求的质量制度、质量职责、岗位职责和操作流程；质量管理文件一定要符合企业实际情况，要结合企业自身的经营方式、经营范围、组织机构、岗位设置、所使用的计算机软件来制定；应当具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性和可检查性。文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。

质量管理文件通过企业红头文件体现。红头文件编发要包含负责人、质量负责人、质量机构负责人、信息管理员等各个岗位任命文件，成立质量领导小组、成立质量管理机构的文件；设置组织机构图、设施设备档案等；购置符合GSP要求的计算机软件。企业红头文件要按照文件编号有序存放，单独建档。

（二）经营条件的要求

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。药品经营方式是指药品批发和药品零售。经营规模指企业的年度销售额，经营条件应能满足销售最大峰值月份的需要。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。明确企业负责人的职责，强调对经营的药品质量负领导责任。企业负责人负责为公司的经营提供必须的资源，对下属部门及负责人充分授权，使整个企业的经营活动符合规范要求。首先，企业应明确组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在GSP管理中的重要性。企业的质量管理部门履行以下职责：

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

4、负责对所采购药品合法性的审核；

6、负责药品质量查询及质量信息管理；

8、负责对不合格药品的确认及处理；

10、负责药品不良反应的报告；

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

14、指导并监督药学服务工作；

15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简单的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际情况进行描述。

此外，随着现代信息技术的发展，计算机系统在药品经营中已经普及使用，其对药品控制作用也越来越大。计算机系统质量管理功能应涵盖以下方面内容：

2、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

4、在计算机系统中质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

6、对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

二、人员管理

人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高其相关岗位的工作能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。

（一）从业禁入

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的人员涵盖：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。

（二）执业药师的配备要求

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。销售处方药的企业，应当配备执业药师，负责处方审核，指导顾客合理用药。执业药师必须注册到该单位，每年接受继续教育；在营业场所，执业药师注册证悬挂显著位置；销售处方药时，执业药师本人必须在岗，承担处方审核工作。

（三）专业技术职称的要求 药学专业技术职称分为药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。相关专业学历是指医学、生物、化学等专业。中药专业技术职称分为中药士和中药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。

1、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格依据《劳动法》职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。

3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

以上人员需建立档案，内容至少有：无违法违规证明、身份证复印件、毕业证书、劳务合同、聘书、职称证书（如中药师等）、执业药师资格证书、中药调剂员资格证书等。一人一档，档案内容按照档案目录有序存放。

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。具体培训要求，按照各地市药监部门要求进行。应在市级药监局参加上岗培训的，取得培训证书后方可上岗，还应按要求进行继续教育培训。以上上岗证、培训记录等，需建档或存放于培训档案中，同时注意在岗人员上岗证书是否在有效期内。项

目

主

要

内

容培训类型

岗前培训、继续培训培训岗位

各岗位培训要求

符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容

法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> ①普遍培训 ②岗位培训

③重点岗位培训（销售特殊药品、专管措施药品、冷链管理药品）培训部门

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 企业质量管理部门或指定企业义务

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 提供条件，保障培训效果

第二篇：药品零售企业质量管理文件目录

药品零售企业质量管理文件目录

（一）质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度管理制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度

20、服务质量管理制度

21、中药饮片经营管理制度

22、不合格药品的管理制度

（二）岗位管理标准目录

1、企业质量负责人岗位管理标准

2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准

3、药品购进人员岗位管理标准

4、质量管理岗位管理标准

5、药品验收员岗位管理标准

6、药品保管岗位质量职责

7、药品养护员岗位管理标准

8、营业员岗位管理标准

（三）操作程序目录

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

（四）质量管理记录表格目录

1、文件编制申请及批准表

2、全员名册

3、员工教育培训情况记录

4、员工健康情况登记表

5、企业设施设备一览表

6、首营企业审批表

7、首营品种审批表

8、药品购进记录

9、药品质量验收记录

10、不合格药品报损审批表

11、不合格药品登记表

12、报废药品销毁表

13、近效期药品催售表

14、温湿度记录表

15、养护设施设备使用维修记录

16、处方调配记录

17、处方登记记录

18、药品拆零销售登记表

19、药品不良反应报告表

20、顾客意见及投诉受理登记表

21、服务质量满意征询表

第三篇：药品经营零售企业经营质量管理规范认证（定稿）

药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证

一、法定依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第十六条

第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订，自2016年2月6日起施行）

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）

二、申请条件：

（一）符合《药品经营质量管理规范》（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）的规定。

（二）具有《药品经营许可证》和营业执照的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

（四）GSP证书到期申请重新认证的企业必须于有效期届满3个月前提出申请。

三、申报材料：

药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售单店或零售连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件（审原件；药品零售单店不涉及）。

（五）实施GSP情况的自查报告，报告主要包括：质量管理与

职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

（六）企业管理组织机构的设置与职能架构图。

（七）企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业营业场所、仓库的地理位置图。

（十）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明相应的面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）零售连锁企业同时申报多家门店认证的，提供申请认证的连锁门店情况汇总表（药品零售单店不涉及）。

（十三）其他需要提供的证明文件、材料。

药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作的目录。

（二）德阳市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》暨GSP认证和重新认证申请表。

（三）药品零售连锁企业的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（审原件）；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件（审原件）；换发《药品经营许可证》、重新认证的，还应交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议（审原件）。

（五）企业开展内审情况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及验证情况；

6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

8.票据管理制度执行概况；

9.内审评定结果以及整改措施及效果。

（六）企业组织机构图和各岗位职能架构图。

（七）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件（审原件）。

（八）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录。

（九）企业办公经营场所、仓库的地理位置图。

（十）企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明相应面积）。

（十一）企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件（审原件）。

（十二）其他需要提供的证明文件、材料。特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印

章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。

3.该事项涉及的表格可在www.xiexiebang.com/)网站上下载。

4.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。

四、办理程序：

（一）申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请；

（二）市政务中心食品药监窗口受理，审查资料；

（三）市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批；

（四）准予许可的，申请人在市政务中心药监窗口领取《药品经营质量管理规范认证证书》。

特别提示：不予许可的将书面说明理由。

五、办理时限：

（一）法定时限：66个工作日；

（二）承诺时限：15个工作日（不含现场检查、公示等时限）。

六、收费依据、收费标准： 不收费。

七、行政复议或行政诉讼：

不予许可的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政

诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。

八、联系方式、投诉渠道：

联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915

咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）2514005、2514015

德阳市食品药品监督管理局：2500417 网

址：德阳市政府政务服务中心：www.xiexiebang.com

第四篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（2007）94号）窗口权限：决定受理

第五篇：零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定: 检查项目

结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目

0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30%

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。

第二部分药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。3 质 量 管 理 与 职 责12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确

保药品质量。**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。人 员 管 理 12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具

有药学专业技术职称。12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。13101 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应当做好记录并建立档案。

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

13301 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查,并建立健康档案。

*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。38 文 件*13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二供货单位和采购品种的审核;(三处方药销售的管理;(四药品拆零的管理;(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六记录和凭证的管理;

(七收集和查询质量信息的管理;(八质量事故、质量投诉的管理;(九中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十药品有效期的管理;(十一不合格药品、药品销毁的管理;(十二环境卫生、人员健康的规定;(十三提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四人员培训及考核的规定;(十五药品不良反应报告的规定;(十六计算机系统的管理;(十七执行药品电子监管的规定;(十八其他应当规定的内容。

13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

14101 药品零售操作规程应当包括:(一药品采购、验收、销售;(二处方审核、调配、核对;(三中药饮片处方审核、调配、核对;

(四药品拆零销售;(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六营业场所药品陈列及检查;(七营业场所冷藏药品的存放;(八计算机系统的操作和管理;(九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。

14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

14401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。50 设 施 与 设

备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。52 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

14801 企业营业场所应当有货架和柜台。54 14802 应当有监测、调控温度的设备。

14803 经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。56 *14804 经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。

*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

15001 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。65 15105 应当有验收专用场所。

15106 应当有不合格药品专用存放场所。

*15107 经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。

15401 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

采 购 与 验 收*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位

销售人员的合法资格。

15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

15503 采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

*15504 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二营业执照及其年检证明复印件;(三《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复

印件;(四相关印章、随货同行单(票样式;(五开户户名、开户银行及账号;(六《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

*15505 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。77 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三供货单位及供货品种相关资料。

15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一明确双方质量责任;(二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四药品质量符合药品标准等有关要求;(五药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六药品运输的质量保证及责任;(七质量保证协议的有效期限。

*15509 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的, 应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

**15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

15512 发票按有关规定保存。

15513 采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

*15601 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票核实药品实物,做到票、账、货相符。

*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。86 15702 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。

*15801 冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

15902 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。96 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。

*16102 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

16104 监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

16105 验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。101 16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。102 16301 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。

16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

16402 药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。106 16403 陈列的药品应当放置于货架(柜,摆放整齐有序。

16404 陈列的药品应当避免阳光直射。

*16405 处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。109 陈 列 与 储

存*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。110 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。

16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。112 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。113 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。114 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。116 16413 装斗前应当复核,防止错斗、串斗。117 16414 应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。118 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

*16416 经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

*16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。123 16701 企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

*16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

16703 储存药品相对湿度为35%~75%。

16704 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品

为红色,待确定药品为黄色。

16705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

16706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

*16707 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

*16708 药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

*16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。132 *16710 中药饮片专库存放。

*16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。134 *16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

16714未经批准的人员不得进入储存作业区。

16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。138 16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。140 16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

*16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不

得对药品造成污染。

16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。149 16727 怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

*16728 对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。151 *16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。152 16730 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。153 16731 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。154 销 售 管 理16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证

等。

155 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

157 17001 销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

158 17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

159 17003 调配处方后经过核对方可销售。

160 17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

161 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

162 17006 销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。163 17007 提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

164 *17101 企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

165 17102 企业应当做好销售记录。

166 17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。167 17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

168 *17203 做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

169 17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

170 17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。171 17206 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

172 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

173 17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。174 *17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。175 *17601 对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。176 售 后 管

理17701 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。177 17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾

客对药品质量的投诉。

178 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

179 *18001 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向

药品监督管理部门报告。180 18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药

品召回记录。

二、附录部分

(一药品经营企业计算机系统 条款号检查项目所对应附录检查内容

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作 权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序 修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照 操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数 据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追 溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并 在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经 质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予 以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动 生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手 工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全

管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇 灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相 关规定保存。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机 系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备, 应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求: 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数 据。

2.2.依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以 及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据, 并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆 零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的 给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级,完善系统功能。(二药品收货与验收

条款号检查项目所对应附录检查内容

15105 应当有验收专用场所。1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁,不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

药品到货时,收货人员: 1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容 与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部 门（人员）处理。4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药 品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单 收货过程中，收货人员： *15601 位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、1.对于随货同行单（票）内

容中除数量以外的其他内容与采购记录、货相符。药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由 供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供 货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整 采购数量后，方可收货。3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内 容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理 部门（人员）处理。4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出 现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。21 *15701 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收 标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验 的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，收。必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时 限，待验药品要在规定时限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3.整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查； 整件数量在 2 件以 上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件； 整件数量在 50 件以上的每增 加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。15707 验收抽取的样品应当具有代表性。4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行 检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等 情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机 抽取一个最小包装进行检查。22 1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱 的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约 定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温 3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位 *15801 度记

录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况 录，不符合温度要求的应当拒收。提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运 时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部 门处理。5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒 收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。16105 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并 交质量管理部门处理。23