药店药品经营质量管理规范自查报告

第一篇：药店药品经营质量管理规范自查报告

某零售药店GSP自查报告

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施“质量第一、依法经营”的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。

本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持“质量第一、依法经营”的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循“先产先出、先进先出、近期先出”的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。

现自查合格！

某零售药店 年 月 日

第二篇：药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告

XXX区xxx药店 实施药品经营质量管理规范

（GSP）自查报告 XX区食品药品监督管理局：

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。

关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7707项为合理缺项），一般项达到12项（另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项）。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

XXXX药店

XX年xx月xx日

第三篇：药品经营质量管理规范（模版）

药品经营质量管理规范 认证管理办法

《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。

该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。

江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则

共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。

国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章 组织与实施

第四条 国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。

现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。

省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。

但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。

第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。

全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条 省局设置认证机构负责认证实施工作。

江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条 在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章 认证机构

第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。

第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章 认证检查员

第十二条 认证检查员是专职或兼职的。

第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条 检查员要继续教育，建立档案。

第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章 申请与受理

第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。

第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。

第十九条 材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：

（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明（4）负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图

（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图

主要负责人(对质量负领导责任)

质量管理人员(6002至6012有关内容)

验收员

养护员

营业员 第二十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。

申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。

第二十一条 初审工作10个工作日内完成

并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。

第二十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。

第二十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条 新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章 现场检查

第二十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。

第二十七条 现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的

按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。

第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。

根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。

第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。

第三十五条 认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。进入下一个认证周期

第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。

第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。

第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审

合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条 《药品经营质量管理规范认证认证》由国家局统一印制。第八章 监督检查

第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条 跟踪检查。企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查 存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续

第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。

第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。

日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。

第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。

第四十五条 监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。

第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章 附则

第四十七条 第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。

第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。

第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号 和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）

第五十条 省药监局根据实际情况制定实施具体规定。

省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：

1、省局负责全省GSP认证工作；

2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；

3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。

零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条 国家局负责对此解释。

第五十二条 自发布之日起施行（2003－4－24）

《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。

休息十分钟

第四篇：药品质量管理规范自查报告（模版）

中医院药品使用质量管理规范自查报告

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

一、药品质量机构组织 医疗机构负责人：朱锦春

分 管 院 长：朱晓华 药事部门负责人：魏素萍 质 量 负 责 人：翁富美 韩爱萍 采 购 人 员：周筠祥

二、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。

三、设施和设备

药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。

四、药品进货管理 为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

五、药品质量验收管理

药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。

六、药品调剂

调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。

第五篇：药品质量管理规范自查报告

南华玛俐娅医院基本药物

质量检查情况报告

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

一、药品质量机构组织

医疗机构负责人：吴光族

分管院长：吴光明

药事部门负责人：白思菊

质 量 负 责 人： 王婧雯、万翠仙

采购人员：郭照灯

二、药剂科人员培训情况

要求药剂科负责人具有专业学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。

三、设施和设备

药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。

四、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

五、药品质量验收管理

药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。

六、药品调剂

调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。

南华玛俐娅妇科医院2013年6月27日