威海市食品药品监督管理局关于2010年市政府重点工作目

第一篇：威海市食品药品监督管理局关于2010年市政府重点工作目

威海市食品药品监督管理局关于2010年市政府重点工作目标完成情况的报告

威食药监字〔2011〕2号

市政府办公室：

根据市政府办公室《关于调度2010年市政府重点工作目标完成情况的通知》要求，现将我局2010年重点工作完成情况报告如下：

一、关于医药产业招商引资方面（第37项）

对医药产业的招商引资工作，我们高度重视，按照市委、市政府的统一部署和要求，积极开展工作。一是调整招商人员，制定招商办法。召开了党组会议，调整充实了我局产业招商办公室，制定了招商考核办法，编制了《威海市医药产业对外合作指引》，对威海市医药产业发展现状、发展优势、重点企业及合作项目做了全面介绍。二是领导带队，开展招商引资。1月中旬，局领导带队，走访了国家局，介绍了我市药品生产企业有关情况。11月份组织相关企业参加了在我市举办的中国医疗器械高峰论坛。

今年，我局引进了威海东宝制药的诺达威项目，已到位资金2400万；另外还引进了威海欧斯克医疗器械有限公司，济南医药公司威海分公司两个公司，分别投资25万美元和1000万元。全年招商引资工作已完成。

二、关于基本药物制度监管方面（第53项）

一是对纳入山东省增补目录的基本药物品种进行了调查，统计出我

市有山东省增补基本药物42个品种，包括国家基本药物目录品种共计145个。二是对3家基本药物生产企业的12个品种进行了基本药物生产工艺和处方核查工作，在基本药物生产企业全面实施了质量受权人制度。三是对全市80家首批全部使用基本药物的城市社区卫生服务机构和基层医疗机构进行了专项检查和监督抽验，抽验基本药物281批次，完成了基本药物抽验计划。四是加强基本药物供应体系建设，鼓励和扶持药品零售连锁企业发展，燕喜堂和京鲁两家零售连锁企业门店达到100家以上。

三、进一步理顺管理体制，强化食品药品质量安全监管方面（第99项）

按照有利于加强监管、有利于机构建设的原则，我们积极协调编办、人事、财政等部门做好三定方案的编制及经费基数的确定工作。先后由市政府办公室、市编制委员会、市编制委员会办公室印发了《关于印发威海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》、《关于市食品药品监管体制调整有关机构编制问题的通知》、《关于市食品药品质量监督所设置内部机构的批复》，成立了食品药品质量监督所，为做好食品药品监管工作提供了强有力的组织保证。目前，全市食品药品监管机构改革已经完成，原由卫生部门承担的餐饮服务环节食品安全监管职能已全部移交给各级食品药品监管部门，交接过程中，保证了工作不断档、监管不缺位，未发生一起食品药品安全事故。

今年我们根据国家局及省局要求，开展了食品药品安全专项整治。全年共出动监督执法人员6611人次，检查单位4704家，查处各类违法

违规案件1100多起，监督检查覆盖面达到100%。

一是抓好食品、保健食品、化妆品监管工作。在我局与卫生局职能交接之前，继续履行了食品安全综合监管工作，通过市政府印发了《关于进一步做好食品安全整顿工作的通知》，协调有关部门加强五

一、端午、世博期间的食品安全整顿工作。7月15日我局接管餐饮环节监管职能后，迅速启动了餐饮环节食品安全和保健食品、化妆品安全专项整治工作，组织开展了查处滥用食品添加剂、非法使用“地沟油”、治理学校和建筑工地食堂以及无证经营餐饮等6次专项整治活动，检查餐饮单位814家，发出监督整改意见书810份，立案查处问题餐饮单位9家，餐饮环节食品安全状况明显改善；检查保健食品生产企业15家、经营企业150家，对2家生产企业责令改正并督导落实；检查化妆品生产经营企业11家，监督化妆品品种32种次，对2家化妆品生产企业生产过程存在的问题责令限期改正并督导落实。另外还成功保障了世帆赛及“铁人三项”赛事期间的餐饮服务食品安全工作。

二是加强药品安全监管工作。在药品生产环节，结合换发《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》，对全市18家药品生产企业和5家医疗机构制剂室进行了现场检查，对存在安全隐患的7家药品生产企业和4家医疗机构制剂室下达了《责令改正通知书》，并对整改情况进行了跟踪检查。在药品经营环节，大力开展非药品产品冒充药品、药品购销行为、疫苗质量、中药材、中药饮片、特殊药品等专项检查。对254家药品零售企业进行了GSP认证。在药品使用环节，开展了药品使用质量规范化确认工作，今年全市1801家医疗机构，全部通过现场检查确

认，我市实施《药品使用质量管理规范》的工作任务已经圆满完成。

四、巩固深入学习实践科学发展观活动成果，全心全意为人民群众解难题、办实事。(第103项)今年，我们根据市委市政府的要求，巩固深入学习实践科学发展观活动成果，全心全意为人民群众解难题办实事，重点抓了联系村和联系敬老院工作。投资7万元硬化村内巷道、建设扬水站、栽种树苗，购置了锣、鼓、音响、扇子等娱乐器材，组织村民搞好各项娱乐活动；与3家困难户结成帮扶对子予以帮扶，为学生提供必要的学习用品等价值3千元。组织部分党员到文登市高村敬老院开展送温暖活动，为敬老院送去烤火费6000元，苹果200多斤。

五、建立健全“三问”长效机制，开展好“向市民承诺、为市民办事、请市民监督”活动，进一步畅通行风热线、12345市长公开电话、市长信箱、社情民意调查中心等联系渠道方面（第104项）

一是进一步建立健全“三问”长效机制，落实专人负责。二是积极参加了“向市民承诺、为市民办事、请市民监督”活动。把向市民承诺的五个大项及十二个小项在网站上予以公开，并每个月更新一次，以备市民查询、留言。今年我局向市民承诺目标已全部落实，并拍摄制作了专题片。三是做好市长公开电话、市长信箱工作。全年受理市长电话、市长信箱25件，当事人对处理结果都表示满意。今年，3次走进行风热线直播室、2次进入社情民意调查中心，解决群众反映的问题。

六、在机关事业单位广泛开展服务品牌创建活动，进一步优化政务环境（第105项）

今年，我们制订了《关于开展创建“机关服务品牌”活动的实施意见》，不断强化“超前服务、超值服务、超速服务、跟踪服务、登门服务、承诺服务”的意识。结合新职能在市局网站公开了行政许可办事程序、流程，努力打造以服务为本、服务一流的服务型机关。通过开展创建活动，我局行政审批中心窗口被省局评为优胜窗口，局机关市场科被市文明委评为服务发展文明科室。

七、组织开展规范行政执法活动，努力提高基层执法能力，构建规范、公正、和谐的执法环境（第110项）

我局结合开展行政执法责任制，修订了《行政执法案件审核制度》、《行政执法过错责任追究制度》、《行政执法岗位责任制度》等一系列制度，进一步修订完善了药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准，制定了餐饮环节、保健食品、化妆品行政处罚自由裁量基准，切实防止执法人员滥用行政处罚自由裁量权，进一步规范行政执法行为，明确行政执法责任。

八、关于加强行政审批中心建设，完善电子审批和电子监察系统，进一步提高集中办事程度，简化办事程序方面（第112项）

我局成立了行政许可科，整建制入驻行政审批中心，开发了餐饮服务许可系统，进一步方便了群众办事，切实解决了群众来回跑的问题。目前我单位进入审批中心的事项共4项：许可事项3项，备案1项。全年审查、验收新开办医疗器械生产企业5家；审查验收医疗器械经营企业97家；审批一类产品注册（含换证）76个，审批药店30家，审批餐饮企业360家，医疗机构药品备案17件。

九、进一步严肃政纪，严格执行禁酒令、婚宴和车改纪律等规定方面（第113项）

一是开展机关作风整顿活动。按照市委办、市府办《关于开展机关作风纪律整顿活动的通知》要求，我局全面展开了机关作风整顿工作。集中学习了《党员领导干部廉洁从政若干准则》、《关于开展机关作风纪律整顿活动的通知》精神。要求全体干部职工严格执行禁酒令、婚宴等制度，与全体干部职工订立了纪律作风整顿承诺书。结合学习戚恩雨同志的先进事迹，组织开展了“我为率先发展做什么”征文演讲活动，把整改工作推向深入。

二是开展创先争优活动。成立了创先争优活动领导小组，根据食品药品监管工作实际，确定了“坚持科学监管，确保公众饮食用药安全”的主题。按照动员部署、公开承诺、领导点评、群众评议、评选表彰的方式方法，大力开展以创建先进基层党组织、争当优秀共产党员为主要内容的创先争优活动。今年所有党员已完成了目标承诺任务。

十、主动接受人大、政协监督，做好人大建议、政协提案办理工作（第115项）

对人大建议、政协提案办理工作实行“一把手”负总责、分管领导亲自督办、办公室协调把关、业务科室具体承办的“四级负责制”，确保建议、提案办理工作有人抓、有人管、有人办，件件有着落，事事有回音。今年我局主办政协提案1件，协办人大建议1件和政协提案1件，提案人表示满意。

十一、加大执法监察、效能监察和廉政监察的力度（第117项）

我们制订了《威海市食品药品监督管理局行政效能考核工作实施意见》，确定了8项工作考核目标。向社会公布了执法监督电话，建立了社情民意调查样本库，由业务科室将来局办事人员基本情况输入样本库，政工科定期抽取来局办事人员进行调查回访，听取他们的意见和建议，今年共抽取100人进行了回访，收到意见11条，现已全部整改。全年未发生执法违法问题以及行政复议和行政诉讼案件。

十二、落实党风廉政建设责任制，推进惩治和预防腐败体系和制度建设（第118项）

今年，我们严格落实党风廉政建设责任制，积极推进惩治和预防腐败体系和制度建设，全年全系统未发生一起经济案件。

一是加强制度建设。印发了《威海市食品药品监督管理局2010年党风廉政建设和反腐败工作实施意见》、《威海市食品药品监督管理局2010年党风廉政建设和反腐败工作任务分工》、《威海市食品药品监督管理局廉政风险防范管理实施方案》等文件，深入开展反腐倡廉“制度创新年”活动。

二是加强党风廉政责任及廉政文化建设。在坚持市局“一把手”与各市（区）局、市药检所“一把手”签订党风廉政建设责任书的基础上，坚持局长与副局长、分管局长与科长、科长与副科长及科员之间自上而下层层签订了廉洁勤政自我约束公约，全体工作人员人人写出了廉洁自律保证书，进一步健全了廉政档案，同时利用编印《廉政文化建设读本》、召开廉政读书会、观看《拒腐防变每月一课》和《廉政中国》专题录像、开辟机关学习园地、人人写廉政心得体会等形式多样的学习教育活动，引导大家结合各自实际进行自我剖析和深刻反思，形成了“人人思廉、人人保廉、人人促廉”的浓厚氛围。

三是开展廉政风险防范管理活动。市局成立了以主要负责人为组长，班子其他成员为副组长，各科室、直属单位主要负责人为成员的廉政风险防范管理工作领导小组，在岗位自查、科室自查、单位排查的基础上，经领导评查、组织审定，评估界定了各个岗位风行等级，设立了岗位廉政风险点，印发了《廉政风险防范管理手册》，并制定了相关的防范措施和考核机制，分级分类监控风险点，加快建立符合食品药品监管工作特点的惩治和预防腐败体系。

十三、抓好群众反映的热点难点问题的专项治理，切实纠正部门和行业不正之风（第119项）

民主评议政风行风社会调查工作结束后，我局共收到反馈意见和建议11条。为此我们召开了局长办公会议，专题研究了整改工作，针对群众提出的意见和建议，认真进行了分析。对能立刻改正的已全部改正，不能立刻改正的，制订了整改方案。一是切实加强执法队伍建设，做到文明执法、公正执法。二是主动监督，严厉打击假劣药品违法行为及餐饮服务环节违法行为，保障人民群众饮食用药安全。三是广泛宣传。通过开展食品药品监管普及知识进农村、社区、学校、工厂等活动，提高群众饮食用药安全知识水平，对违法情节严重、影响恶劣的案件予以媒体曝光，起到宣传警示作用。

以上报告如有不当之处，请指正

二Ｏ一一年一月五日

第二篇：食品药品监督管理局重点工作开展情况汇报

食品药品监督管理局近期重点工作开展情况

在县委、县政府的正确领导下，我局紧紧围绕抓好食品药品安全中心任务，认真履行部门工作职责，不断加大监督管理工作力度，全面规范我县餐饮服务食品安全和药械市场经营秩序，确保了人民群众饮食用药安全。现将重点工作开展情况总结如下：

一、开展第二阶段餐饮服务食品安

全“百日大会战”。

根据县政府及食安委的有关文件精神，按照我局《餐饮服务食品安全“百日大会战”工作方案》的实施步骤，8月11日至10月20日为“百日大会战”行动的组织实施阶段。我局将围绕整治行动重点开展拉网式检查，严格规范餐饮服务行业经营秩序，对违法违规行为进行严厉查处，对餐饮服务环节存在的食品安全隐患开展集中整治。

在此次行动中，我局将对餐饮服务单位食品安全状况进行全面摸底调查，以学校食堂、建筑工地食堂、大型集中聚餐、农家乐旅游点、农村和城乡结合部为整顿重点开展全面、彻底排查。重点从以下四个方面做好食品安全隐患排查整治工作。一是严查餐饮服务许可证持有情况。认真核查餐饮服务单位是否具有《餐饮服务许可证》，是否存在超范围、超能力经营问题，对未经许可从事餐饮服务的，严格依法进行查处。二是加强对从业人员的教育培训，规范食品及原料采购进货渠道。检查餐饮单位食品、食品原料采购查验、索证索票和台账登记制度，食品添加剂使用报告备案制度和管理制度是否落实，特别对采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为进行严厉查处，及时排查食物中毒事故隐患。三是检查餐饮业凉菜、熟食卤味、盒饭、生食水产品等高风险食品经营条件，对不符合条件的餐饮单位一律不得许可加工制作。四是加强餐饮单位餐（用）具消毒管理。重点检查相关单位是否严格执行餐(用)具清洗消毒制度并建立消毒记录，消毒方式是否符合卫生规范要求，从业人员能否掌握正确的消毒方法。

二、开展药品“两打两建”专项行动

按照市局开展“两打两建”专项行动通知要求，我局结合我县药品市场的实际情况，从今年7月到12月，集中半年时间，在全县范围内深入了开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。

截至8月1日起进入“两打两建”工作集中治理阶段。我局结合实施方案的时间安排，形成集中治理的强大高压态势，加强与各部门的联系与协作，加大对各用药单位监督管理的力度。主要检查我县药品经营单位是否经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品，是否经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的非药品类产品情况，是否建立并执行进货检查验收制度，审验并留存供货商经营资格的证明材料，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容；药品经营企业销售的所有产品，是否都开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证；是否存在非法进行网络药品销售行为。截止目前，共检查药品经营企业 家，出动执法人员 人次，执法车辆 辆次，未发现相关违法行为。

三、下一步工作安排

下一阶段，我局将继续按照上级相关工作要求，认真做好贯彻落实，形成“百日大会战”、“两打两建”集中治理的强大高压态势，加大对各餐饮服务单位及用药单位的监督管理力度，为老百姓创造更佳的饮食用药环境。

**年**月十五日

第三篇：食品药品监督重点工作

荣县食品药品监督管理局

2014年食品药品稽查工作要点

各股室、所、大队：

2014年食品药品稽查工作总体要求是：按照省、市、县局“亮剑行动”的总体要求，强化打假先锋、治劣尖兵的角色定位，坚持主动稽查、快速反应、依法查处、加大曝光的工作原则，抓案件查办、抓督查抽检、抓稽查应急处置、抓能力建设，圆满完成各项稽查工作任务。

一、严查涉嫌犯罪的食品药品违法案件

加强行政执法与刑事司法衔接工作，进一步完善与公安部门联合执法协作机制，狠抓食品药品领域涉嫌犯罪行为线索，发现一起食品药品领域涉嫌犯罪案件及时移送一起，狠抓大案要案联合办理，严厉打击食品药品领域犯罪行为，有效净化食品药品市场环境。

二、严查食品加工企业违法违规案件

严把各类食品生产加工准入关，规范食品加工环节生产加工出厂行为。严查食品加工企业无证生产、地下加工，非法添加非食品物质，食品原材料来路不明，生产的产品未经检验合格出厂，定型包装食品商标标示不全等违法违规行为。坚决依法取缔食品生产加工黑窝点和无证小作坊，坚决依法打击在食品生产加工过程中非法添加非食品物质，确保

食品产品质量安全。

三、严查食品流通环节违法违规案件

严把食品流通环节准入关，规范食品流通环节经营行为。严查食品流通环节无证经营，索证索票不全、来路不明、销售假冒伪劣食品，商标标示不全，过期变质等行为。以大型超市、大型食品批发和校内小卖部及校园周边小食品为重点进行专项整治，打击在食品流通环节中的违法行为，确保食品在流通环节的安全。

四、严查餐饮单位违法违规案件

严把餐饮食品准入关，规范餐饮服务经营行为。严查餐饮服务无证经营、超范围经营和超能力接待，食品原材料索证索票不全、来路不明，不按《餐饮服务食品安全操作规范》加工制作餐饮食品的行为。严厉打击在餐饮加工制作过程中的非法添加非食品物质的严重违法行为，严查餐饮服务经营过程中出现的危害人民群众身体健康的群体性食物中毒行为。以学校、敬老院、企业机关食堂，大型餐饮单位和农家乐为重点开展专项整治，确保餐饮服务食品安全，防止群体性安全事故发生。

五、严查药品医疗器械化妆品违法违规案件

严查药品医疗器械化妆品生产经营使用过程中索证索票不全、来路不明、商标标示不全的违规违法行为。严查药品生产经营过程中不按照GMP和GSP规范要求的违规违法行

为。严查医疗器械使用单位使用过期失效、未经注册医疗器械开展诊疗活动的违规违法行为。强化药品常规抽检和针对性抽检，及时发现隐患和问题，坚决依法打击在药品生产经营中制假售假的严重违法行为，发现一起、移送一起、从重查办一起。以药品生产企业、药品医疗器械批发企业、大型药品零售连锁店、民营医疗机构等为重点，开展药品医疗器械专项整治，以创新监管模式实行药品医疗器械备案登记制度为抓手，进一步规范药品医疗器械市场，确保人民群众用药安全。

六、充分发挥监督抽检在稽查办案中的效能

全面完成全年计划内的食品、药品、医疗器械和化妆品质量抽送检任务，及时完成各项专项整治、突击质量抽送检和案件办理需要送检的临时任务。做到保质保量、抽送检及时、操作规范、各类资料准确齐全。对抽检不合格的情况及时依法查处，查处率100%。全年计划开展两次快速检测工作，一是夏秋季节针对重点行业、重点单位、重点品种；二是元旦春节期间针对节日食品，大宗食品等开展快速检测。从中查找安全隐患，及时发现问题，指导解决问题，依法查处问题。

七、充分发挥投诉举报在稽查办案中的积极作用 及时有效开展投诉举报查处和回复等工作，制定首问责任制，属于职责范围内的要及时查处，不属于职责范围内的要负责指导协助联系有管理权的行政机关。对群众投诉举报和来信来访，做到服务热情周到、件件有记录、件件有落实，查处率100%、实名投诉举报回复率100%、登记和资料完善率100%。建立健全投诉举报奖励制度，对举报属实，严格按国家食品药品监管局、财政部联合发布的《食品药品违法行为举报奖励办法》兑现奖励。

八、强化食品药品稽查应急处置工作

认真开展突发事件查处和全天候24小时值班制度。进一步修订突发事件调查处置预案，制定全天候24小时值班和日常稽查值班制度，做到遇突发事件及时到岗到位，各种调查取证和查封办案的物资资料齐全，及时处置率100%，正确处置率100%。

九、加强稽查能力建设和党风廉政建设

食品药品监督稽查工作是一项专业性强，涉及法律法规和规章众多十分复杂的工作，加强能力建设迫在眉睫，是确保全面完成各项稽查任务的基础和保障。一是要建立健全各项监督稽查制度，确保监督稽查工作有序开展；二是要充实稽查执法人员，配备必要的稽查办案设施设备；三是要强化学习，尽快提高稽查执法水平，适应新工作新要求。

狠抓政治思想学习，筑牢拒腐防变堤坝，真正做到热情周到服务，严格依法办事办案。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准