GSP认证检查员管理办法

第一篇：GSP认证检查员管理办法

附件6 湖南省药品GSP认证检查员管理办法

第一条 为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、年度考评、档案管理等工作。

市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。

第三条 检查员应具备下列基本条件：

（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；

（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；

（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；

（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。

第四条 检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为

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附件：湖南省GSP认证检查纪律 附件

湖南省GSP认证检查纪律

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持标准、文明礼貌。

（二）不收受被检查单位或以食品药品监督管理部门名义馈赠的现金、有价证券和礼品。

（三）检查期间不准参加被检查单位或以食品药品监督管理部门名义安排的经营性娱乐活动。

（四）检查期间严格执行接待标准，并不得请被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要领导或当地党政领导作陪。

（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价企业情况。

（六）对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

（七）被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

（八）维护食品药品监督管理部门名誉，树立检查员良好形象。

第二篇：北京市兽药GSP检查员管理办法

北京市兽药GSP检查员管理办法

发布时间：2010-07-23

第一章 总 则

第一条 为做好《北京市兽药经营质量管理规范》（以下称兽药GSP）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，经北京市农业局组织培训和考核合格，列入全市兽药GSP检查员库，在本市从事兽药GSP 现场检查验收的人员。第三条 北京市农业局负责兽药GSP检查员的培训、考核工作。

第四条 市、区县兽医行政管理部门负责选派同级兽医机构中符合条件的人员，参加北京市农业局组织的资格审查、培训和考核工作。

第五条 北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库，负责检查员的选派、继续教育、工作情况评价考核和日常管理工作，建立检查员个人档案和定期进行考评，根据考评结果，每年对检查员库进行更新。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行兽药管理的有关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作；

（四）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作；

（六）服从选派。第七条 具有本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，经所在市、区县兽医行政管理部门审核推荐，填写《北京市兽药GSP检查员申请表》，上报北京市农业局，资格审查合格人员统一参加由北京市农业局组织的专业培训和考试，合格的列入全市兽药GSP检查员库。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 兽医行政管理部门从本市兽药GSP检查员库内选派检查员参加兽药GSP现场检查时，遵循专业搭配、随机选派的原则。

凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询、指导活动的检查员，不能参加对该企业的现场检查。第九条 兽药GSP现场检查验收实行组长负责制，设组长1名，由兽医行政管理部门指派。第十条 兽药GSP检查员在接到检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加；确有原因不能参加现场检查的，应有书面材料说明，并有所在单位签署的意见。第四章 兽药GSP检查员的行为准则 第十一条 兽药GSP检查员的行为准则是：

（一）遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度；

（二）忠于职守，客观公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；

（五）对被检查单位提供的信息资料负保密责任，被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（六）不得在兽药经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（七）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动，不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（八）不得在被检查企业报销任何票据；

（九）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。第五章 检查验收文件填写

第十二条 兽药GSP现场检查验收工作中产生的检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表、打分表等统称为兽药GSP现场检查验收文件。

第十三条 文件格式应统一，北京市农业局制定统一文件版本，无特殊情况下不得随意更改格式和字体等。

第六章 兽药GSP检查员的监督管理

第十四条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律法规和兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

兽药GSP检查员所在单位应支持检查员参加兽药GSP检查验收和监督管理工作，兽药GSP检查员应服选派。

第十五条 市级兽医行政管理部门接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入兽药GSP检查员档案。

第十六条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十七条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十八条 兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。第十九条 在现场检查中，如发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，另派人员进行现场检查。第二十条 兽药GSP检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。第七章 附 则

第二十一条 本办法自发布之日起施行

第三篇：甘肃省兽药GSP检查员管理办法范文

附件3 甘肃省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经甘肃省兽医局组织培训和考核合格，列入全省兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。

第三条 甘肃省兽医局负责全省兽药GSP检查员队伍的管理工作。

第四条 甘肃省兽药GSP工作办公室具体承担兽药GSP检查员的资格审查、培训、考核等具体事宜。

第五条 县级以上兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查员的推荐工作。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）现从事兽药监督管理工作的人员，或从事兽药科研、教学等相关专业人员；

（四）具有中级以上专业技术职称或大专以上学历，并具有3年以上兽医、兽药相关工作经历；

（五）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用；

（六）身体健康，能胜任现场检查工作；

（七）服从选派。

第七条 具备本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，经所在县级以上兽医行政管理部门审核同意后上报甘肃省兽药GSP工作办公室进行资格审查、培训和考核，并取得《甘肃省兽药GSP检查员资格证书》后方可从事兽药GSP检查验收工作。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则。凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查。

第九条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。

第四章 兽药GSP检查的程序和纪律 第十条

兽药GSP检查程序是：

（一）首次会议：确认检查任务，宣布检查纪律，听取企业兽药GSP实施情况的汇报；

（二）现场检查：兽药经营企业的仓库、柜台、相关设施设备、档案资料、各种记录，并对相关人员进行交流考核；

（三）综合评议：按照兽药GSP检查验收评分标准进行评分，拟定检查验收结果和缺陷项目。

（四）末次会议：宣布检查结果。

第十一条 兽药GSP检查员必须严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（三）不得在兽药经营企业兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；

（六）不准将不符合认证条件的企业通过认证检查；

（七）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

第五章 兽药GSP检查员的管理和监督 第十二条

省兽医局受理社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入该兽药GSP检查员档案。

第十三条

根据检查验收工作的需要，对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。

第十四条

兽药GSP检查员如果参加了企业实施兽药GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），应主动报告。

第十五条

兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门、被检查企业及社会的共同监督。

第十六条

兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律和公布举报电话，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十七条

兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查中，如有发现不按现场检查方案和兽药GSP检查验收评定标准及兽药GSP现场检查项目检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场认证检查；

第十八条

兽药 GSP检查员违犯前条纪律和廉政规定的，经核实后记录于检查员工作档案，并视情节轻重给予口

头警告，暂停检查员资格、取消检查员资格等处理。违犯党纪政纪的，按有关规定给予党纪政纪处分。构成犯罪的，依法移交司法部门追究刑事责任。

第六章 附 则

第十九条 本办法由甘肃省兽医局负责解释。第二十条

本办法自发布之日起施行。36

第四篇：关于印发GSP检查员管理办法的通知

关于印发GSP检查员管理办法的通知

国药管市[2000]528号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP认证工作，我局制定了《GSP检查员管理办法》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件：GSP检查员申请表

国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日

GSP检查员管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好《药品经营质量管理规范》（以下称GSP）认证工作，加强对GSP检查 员的管理和规范GSP检查员的行为，根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定，制定本办法。

第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现 场检查的人员。

第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管 理局药品认证管理中心（以下称局认证中心）负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。

第二章 GSP检查员的申报资格 第四条 申报GSP检查员的应是以下人员：

（一）药品监督管理部门的人员；

（二）药品检验机构的人员；

（三）药品经营企业的人员；

（四）局认证中心的工作人员。

第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5 年以上药品经营质量管理工作的经历。

第六条 申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。

第三章 GSP检查员的聘任

第七条 凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请表》（式样见附件），由所在单位和所在地省级药品监督管理部门

审查后，报国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。

第九条 申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查 员证书》。

第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业 务考核成绩，由局认证中心对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工 作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符合条件的，由国家药品监督管理局 给予换发证书。

第四章 GSP 检查员的考核和选派

第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。

第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。

第十三条 局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培 训和业务考核。

第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动（包括进行有关培训、指 导有关文件的编写或修订等活动），应有义务向局认证中心报告。

第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：

（一）统筹安排、经济实效；

（二）对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所 在省（自治区、直辖市）检查员应予以回避；

（三）凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；

（四）在符合以上原则的前提下，做到随机选派。

第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。

第五章 GSP检查员的行为准则

第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业 的共同监督。

第十八条 GSP检查员的行为准则是：

（一）遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；

（二）忠于职守，做到准确公正；

（三）努力提高检查技能和维护检查工作声誉；

（四）不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；

（五）不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。

第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查 员个人档案。情节严重的，国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。

第六章 附 则

第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。

第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件：

GSP检查员申请表

┌───┬────┬───┬───┬────┬─────┬───┬────┐ │ 姓名 │ │ 性别 │ │出生年月│ │ 职务 │ │ ├───┼───┬┴───┼───┼───┬┴──┬──┴─┬─┴────┤ │ 职称 │ │所学专业│ │ 学历 │ │联系电话│ │ ├───┴───┼────┴───┴───┴───┴────┴──────┤ │工作单位及部门│ │

├────┬──┴─────────────────┬───┬──────┤ │通信地址│ │ 邮编 │ │ ├────┼────────────────────┴───┴──────┤ │ │ │ │ 从事 │ │ │ 药品 │ │ │ 质量 │ │ │ 管理 │ │ │ 工作 │ │ │ 简历 │ │ │ │ │

├────┴─────────────┬─────────────────┤ │ 个人经历中有无行政或刑事处分 │ │ ├────┬─────────────┴─────────────────┤ │ │ │ │ 所在 │ │ │ 单位 │ │ │ 意见 │ │ │ │ 年 月 日（盖章）│ ├────┼───────────────────────────────┤ │ │ │ │ 省级 │ │ │ 药品 │ │ │ 监督 │ │ │ 管理 │ │ │ 部门 │ │ │ 意见 │ │ │ │ 年 月 日（盖章）│ └────┴───────────────────────────────┘

第五篇：新GSP认证管理办法批发

新《药品经营质量管理规范认证管理办法》（批发）

修订中的《药品经营质量管理规范认证管理办法》，将继续沿用申请与受理、技术资料审核、现场检查、审批、公示、公告与发证的流程；改变较大的是增加“申请资料”内容，其中较严厉的规定是“申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定”。

申请资料（批发）具体内容为：

一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（五）企业内审制度概况；

（六）设施与设备配备状况；

（七）检定与校准实施情况；

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、企业内审执行情况及内审评定结果。

四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。（如有）

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。

七、企业实施电子监管工作的情况。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：

（一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品；

（三）冷藏、冷冻药品；

（四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

十二、企业药品经营质量管理文件目录。

十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。

十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（一）授权事由和授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。

十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。

十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（如有）

十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

二十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。