新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

第一篇：新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度

目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。职责：

1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。

2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）内容：

1.按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求：

1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； 1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

1.3.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

1.3.5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1.4库房要配备以下设施设备：

1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。

1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。1.4.5符合储存作业要求的照明设备。

1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。

1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色。1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色。

1.4.10配置防火设备，即灭火器。1.4.11配置电瓶式叉车。

1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。1.6冷藏药品要配备以下设施设备： 1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。

1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。

1.6.3冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。1.6.4冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备，即冷藏车。

1.6.5运输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统。

2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车

3.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。6.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。

7.养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存5年。

8.设施设备维修保养基本要求：

8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。

8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。

8.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。

8.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。

8.5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修；对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。

8.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。

9.设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案。

第二篇：设施设备保管和维护的管理制度

设施设备保管和维护的管理制度

1、建立设施设备保管和维护的管理制度，保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。

2、建立设施设备管理台帐，应有登记、使用和定期检定的记录。

3、仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验)，保证仪器设备性能安全可靠。应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。

4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。

5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。

6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。

7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。

8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送2支检定，其余与之对比确定误差值。

9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识，应进行计量检定的仪器设备有天平、温湿度计等。

第三篇：设施设备运行、维护管理制度

设备、设施运行卫生管理制度

1、食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局设备、设施，防止在操作中产生交叉污染。

2、配备与生产经营的食品品种、数量相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施。主要设施宜采用不锈钢，易于维修和清洁。

3、有效消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。加工与用餐场所（所有出入口），设置纱门、纱窗、门帘或空气幕，如木门下端设金属防鼠板，排水沟、排气、排油烟出入口应有网眼孔径小于6mm的防鼠金属隔栅或网罩；距地面2m高度可设置灭蝇设施；采取有效“除四害”消杀措施。

4、配置方便使用的从业人员洗手设施，附近设有相应清洗、消毒用品、干手设施和洗手消毒方法标示。宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。

5、食品处理区应采用机械排风、空调等设施，保持良好通风，及时排除潮湿和污浊空气。采用空调设施进行通风的，就餐场所空气应符合GB16153《饭馆(餐厅)卫生标准》要求。

6、用于加工、贮存食品的工用具、容器或包装材料和设备应当符合食品安全标准，无异味、耐腐蚀、不易发霉。食品接触面原则上不得使用木质材料（工艺要求必须使用除外），必须使用木质材料的工具，应保证不会对食品产生污染；加工直接入口食品的宜采用塑胶型切配板。

8、各功能区和食品原料、半成品、成品操作台、刀具、砧板等工用具，应分开定位存放使用，并有明显标识。

9、贮存、运输食品，应具有符合保证食品安全所需要求的设备、设施，配备专用车辆和密闭容器，远程运输食品须使用符合要求的专用封闭式冷藏（保温）车。每次使用前应进行有效的清洗消毒，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

10、应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。

第四篇：设备设施检修、维护、保养管理制度

管理制度

设备设施检修、维护、保养 目的

为加强对公司设备设施的检修、维护、保养的管理，规范公司设备设施检修、维护、保养工作，特制定本制度。2 适用范围

适用于公司设备设施的检修、维护、保养管理。3 职责

3.1各部门负责组织员工对公司内的设备设施进行检修、维护、保养。3.2XX负责组织验收设备设施的检修结果，确保设备设施在检修完好后才可投入生产。

3.3XX负责审批设备设施的检修计划并督促各有关部门予以配合设备设施的检修工作。工作程序及管理内容 4.1设备维护保养原则

4.1.1生产设备是公司固定资产的主要组成部分，是公司生产能力的基础，设备修理必须坚持先维修、后生产的原则，以预防为主、维护保养和计划检修并重的方针，有计划地组织好设备检修的工作，保证设备经常处于良好状态，延长设备的使用寿命，保证产品的产量、质量不断提高和增长，为生产的发展提供必需的物质基础。

4.1.2生产部门在下达生产计划的同时，必须下达设备的检修计划；检查生产计划的同时，检查检修计划。4.2设备的检修 4.2.1日常检修

1）日常检修由当班设备操作工在生产间隙或尽量不影响生产的情况下进行，如因设备日检不到位，造成后果者，根据相关规定进行处罚。

2）各种设备按规定的日检、周检项目进行，由包机责任者逐一检查修复，并做好检修记录。日、周检中发现无法处理的故障、隐患要及时汇报，由上级部门安排停产检修处理。

3）检修完毕后，由设备操作员及检修员对设备全面检查，拆除检修辅助设施并试车运转良好后，并做“安全验收评价报告”，方可投入使用。4.2.2主要设备定期检修

1）设备操作员根据设备运行情况和检修周期，认真编制年、季、月主要设备检修计划报上级批准，并纳入公司生产计划，验收工作由公司主管组织进行。

2）大型机械设备、供配电变压器等设备，除按检修周期进行检修外，每年雨季前必须进行一次全面的解体检修、检查和测定试验工作，对检查出的问题限期解决。

3）主要设备的检修必须按计划时间，保质保量。检修后，进行严格验收并试运转，对检修情况及更换零部件作详细记录，各种技术参数、绘制的图纸及各种技术资料要完整存档。4.2.3设备大修理

1）设备大修计划由使用部门负责编制，要合理制定工时定额、停工定额和材料消耗定额等，设备大修由综合保障部组织实施，生产总监组织验收工作。

2）计划外需要检修的设备，由使用部门提出申请，报生产总监批准后执行。3）在下达月度生产计划的同时，下达设备大修及保养计划，在生产与设备维修工作发生矛盾时，应根据先维修后生产的原则合理安排。

4）设备大修计划需要调整时，必须上报生产总监及公司主管批准后执行。5）设备大修费用按计划使用，做到专款专用，不得挪作它用。4.2.4检修计划的制定

大型及主要固定设备的检修要按计划进行。计划的制定由设备使用部门共同编制，《检修计划》中必须有：检修项目、检修期限、责任人、所需材料、工具、零部件以及预计资金。计划编制后报生产总监审批。计划获批后提前3～7

天下达到责任单位，确保设备修理工作顺利完成。4.3设备设施的维护、保养

4.3.1操作人员定期对设备进行保养，确保设备经常保持整齐、清洁、润滑良好、安全运行。

4.3.2操作人员对所使用的设备，通过岗位练兵和学习技术，做到“四懂三会”（懂结构，懂性能，懂用途；全使用，会维护保养，会排除故障），并享有“三项权利”，即：有权制止他人私自动用自已操作的设备；未采取防范措施或未经主管部门审批超负荷使用设备，有权停止使用；发现设备运转不正常，超期不检修，安全装置不符合规定应立即上报，如不立即处理和采取相应措施，有权停止使用。

第五篇：设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证

1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。