GSP认证,厦门药品销售企业全部通过GSP认证.docx

第一篇：GSP认证,厦门药品销售企业全部通过GSP认证.docx

药品,国家将跟踪管理麻醉精神药品

据中新社消息，国家食品药品监督管理局近日宣布，将对全国医疗机构的麻醉、精神药品实行全程跟踪管理。

该局制定的有关管理办法对医疗机构麻醉、精神药品的采购、运输、损毁等作出了明确规定：药品付款应该通过银行进行转账；公路运输必须有专人押送；药品验收至少要有两人开箱、记录并且验收到药品的最小包装；药品的出入库必须详细登记，实行批号管理；销毁药品时要在当地县级以上药监部门监督下进行，回收的麻醉、精神药品包装物要有专人清点，实施销毁。

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第二篇：新版药品GSP认证工作简报

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

2.企业未对委托验证工作进行有效监控

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

3.验证内容或数据不全

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

（二）、质量管理体系与人员管理

新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。

缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。

2.实际操作与文件规定不一致

缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。

缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企

业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。

3.文件和记录管理不全

缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。

缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。

（三）、设施设备

企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。

1.未完全依据经营范围设置库房

缺陷描述：企业未设置中药材专库。

缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。

2.温湿度监测报警失灵

缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。

缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。

（四）、进销存运的过程管理

较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。

1.采购评审不全

缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。

2.贮存养护不足

缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。

缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。

第三篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第四篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第五篇：药品经营企业新版GSP认证问题解答

药品经营企业新版GSP认证问题解答

一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

二、《药品经营质量管理规范》适用范围？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

四、质量管理体系内审应多久进行一次？

答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？

答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。

十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称？

答：执业中药师不属于中药学中级职称。

十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。

十三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？

答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？

答：“中药士”不属于初级专业技术职称。

十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

十六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？

答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。

*

十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需 不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？

答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

*

二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？

答：可以。

二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？

答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。二

十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

*二

十三、健康档案包括哪些内容？

答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。

二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。

二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。二

十七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？

答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。二

十八、记录能否全部实施“无纸化”管理？

答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。

二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应由质量管理部审核。

三

十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。三

十一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。

三

十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。

三

十三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

三

十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。

三

十五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用？

答：不可以。

三

十六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？

答：可以改装，但必须符合规范要求。

三

十七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

三

十八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。三

十九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。

四

十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。四

十一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。四

十二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？

答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。四

十三、验收养护室是否还需要设置？

答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。四

十四、经营中药材的养护工作场所有何要求？

答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。四

十五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？ 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。四

十六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？

答：不需要。

四

十七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、仓库是否需设易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

四

十九、中药材、中药饮片能否分区存放？

答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

五

十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。

五

十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

五

十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。五

十三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

五

十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

五

十五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。五

十六、有哪些设备需进行验证？

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。五

十七、验证的种类有哪些？

答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。五

十八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。五

十九、验证是否由质量管理部门人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。六

十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。六

十一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？

答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。

六

十二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。*六

十三、验证文件应包括哪些？

答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。*六

十四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？

答：至少应提供以下几份报告：

1、冷库满载验证报告；

2、冷藏车空载、满载验证报告；

3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

六

十五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？

答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。

六

十六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？

答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。

六

十七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？

答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

六

十八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？

答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。

六

十九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？

答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。七

十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？

答：允许，但应注明锁定的原因。七

十一、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。

鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。七

十二、企业计算机基础数据库包括什么内容？

答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。

七

十三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？

答：不需要。

七

十四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？

答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。

七

十五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。七

十六、运输记录是否要在系统中体现？

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。*七

十七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

七

十九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。

*八

十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？

答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

八

十一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。

八

十二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们？

答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。

八

十三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

八

十四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？

答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。

*八

十五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否？

答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。八

十六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？

答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。*八

十七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？

答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。

八

十八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。

八

十九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？

答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。九

十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？

答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。

九

十一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

九

十二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗？

答：可以。

九

十三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？

答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。九

十四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票？

答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。九

十五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？

答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。

九

十六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐

户，是否可以现金交易？

答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。

九

十七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？

答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。

九

十八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。

九

十九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？

答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。一百、请问如何理解“运输工具密闭”？

答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

一百零

一、问随货同行单（票）的票是否指发票？

答：指发票。

一百零

二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？

答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

一百零

三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？

答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。一百零

四、请问不合格药品能不能退货？

答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。

一百零

五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？

答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。一百零

六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。

一百零

七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放？

答：拆零药品应集中存放，末要求专库。

一百零

八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录？

答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。

一百零

九、特药品中的冷链品种应如何储存？

答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。

一百一

十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？

答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。

一百一

十一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定？

答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。

一百一

十二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？

答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。

一百一

十三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？

答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。一百一

十四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？

答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）年货送达地点；

（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。

一百一

十五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？

答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。

一百一

十六、冷链药品的验收能否在收货区进行？

答：应在冷库内验收。

一百一

十七、验收时能否不进行破坏性检查？

答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。

一百一

十八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？

答：验收复核工作可由质管员兼职。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。一百

二十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？

答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。

一百二

十一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？

答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。一百二

十二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？

答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。

一百二

十三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有规定盘点的时间间隔？

答；建议至少每季度进行一次盘点。

一百二

十五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么？

答；“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求；“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？

答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理；软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

一百二

十七、冷藏车验证的目的？

答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。一百二

十八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？

答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。一百二

十九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义？

答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。

一百三

十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些？

答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。一百三

十一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？

答：应参照特殊管理药品进行管理。

一百三

十二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？

答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。

一百三

十三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？

答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

一百三

十四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定？

答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食监安[2009]65号）的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。一百三

十五、储存特殊管理药品的要求是什么？

答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存；经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。

一百三

十六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存？

答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库（柜）存放；二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。

一百三

十七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门？

答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库（柜）进行监控。一百三

十八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否？

答：不能。特药库应为独立的库房。

一百三

十九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？

答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？

答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。

一百四

十一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款？

答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。一百四

十二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？

答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。

一百四

十三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？

答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。一百四

十四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库？

答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。

一百四

十五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定？

答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。一百四

十六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度？

答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。一百四

十八、企业是否可以将验证外包？

答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。

一百四

十九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？

答：可以。

一百五

十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库？

答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。一百五

十一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏车或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？

答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜（冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜（冰箱）及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。

一百五

十二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？

答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。一百五

十三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？

答：可以。但要建立委托运输记录。

一百五

十四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

答：按国家总局要求应核注核销。

一百五

十五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

一百五

十六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？

答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。

一百五

十七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？

答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。

一百五

十八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店？

答：不可以。

一百六

十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？

答；为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。

一百六

十一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。一百六

十二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用？

答：不能。

一百六

十三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些？

答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。

一百六

十四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。

一百六

十六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？

答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业；

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。

（二）具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。

一百六

十七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：

（1）因违法经营已被立案调查，尚末结案的；

（2）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。一百六

十八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般是多沙个工作日？

答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告之发证（3个工作日）。一百六

十九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料？

答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。一百七

十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

答：申报材料主要包括17项内容，分别是：

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；

（2）《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件；（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（4）企业人员情况一览表；

（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；

（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；（9）企业办公场所和仓库的平面布局图；（10）企业近五年药品经营情况表；

（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；（12）冷链药品有关情况表；（13）计算机系统管理情况表；

（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（15）申报材料真实性的自我保证声明；

（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；

（17）企业所在地市局出具的GSP认证初审表。

一百七

十一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同？

答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：

（1）细化企业人员情况表；

（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”：

a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； b、冷链药品有关情况表； c、计算机系统管理情况表。（4）增加自我保证声明

一百七

十二、GSP认证资料的一般要求有哪些？

答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：（1）申报材料内容应真实完整；（2）所有申报材料加盖企业公章；

（3）在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

（4）书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。一百七

十三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容？

答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

一百七

十四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

一百七

十五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目。应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。

一百七

十六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答；GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

一百七

十七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可；冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。一百七

十八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题？

答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果：（1）有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况；

（2）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品；（4）零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度？

答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。

一百八

十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能？

答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。

一百八

十一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的？

答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：

（1）GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序；（2）现场检查时间按受理时间及按地级市排序；（3）资料不齐或补正资料应重新申报排队。

一百八

十二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些？

答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。一百八

十三、GSP认证抽派检查组的原则是什么？

答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则：（1）申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避；（2）同一检查组内的成员不得为同一单位；

（3）在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。

一百八

十四、GSP认证检查组的组成是什么？检查组长的职责是什么？

答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。一百八

十五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容？

答：GSP认证现场检查方案主要包括：（1）企业的基本情况；（2）检查时间和日程安排；（3）检查项目及检查方法；（4）检查组成员及分工；

（5）现场检查需要重点核实问题。

一百八

十六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项？

答：（1）药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。

（2）药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。

（3）药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。

一百八

十七、检查项目中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定项目？

答；检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。

一百八

十八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些？

答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括：（1）GSP认证检查组提交的资料是否完整；

（2）GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查；

（3）GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义；（4）对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。

一百八

十九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么？

答：GSP认证专家审评会审评主要项目是：（1）GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目；

（2）GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目；（3）GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款；

（4）核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配；

（5）GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。一百九

十、GSP认证现场检查的基本程序是什么？

答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。

一百九

十一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些？

答：GSP认证现场检查前：

（1）GSP认证检查组与中心及企业沟通联系；

（2）GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地；

（3）GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。一百九

十二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加？

答：（1）首次会议中企业管理层人员（企业负责人、质量负责人、各部门负责人）参加；

（2）末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。一百九

十三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些？

答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。

一百九

十四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报？

答：应由被检查企业负责人汇报。

一百九

十五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况？

答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。

一百九

十六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些？

答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项：（1）GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查；

（2）GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查；

（3）GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实；（4）GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。

一百九

十七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面？

答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：（1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；

（2）记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体；（3）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记；（4）记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。一百九

十八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理？

答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求：（1）GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题；

（2）GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释；对有明显争议的问题，必要时可重新核对；

（3）如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

一百九

十九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些？

答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有：（1）药品GSP认证检查纪律；（2）GSP认证现场检查缺陷项目表；（3）GSP认证现场检查记录；（4）GSP认证现场检查报告；（5）GSP认证现场检查建议书；

（6）按要求录入的GSP认证电子版资料；（7）现场检查专用电脑移动U盘。

二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理？

答：GSP 认证检查组成员在检查前和检查期间发生的款项和票据，在检查结束前交组长登记，票据必须要背面签名并写上检查的时间，结束检查后所发生的费用票据，回到所在地后及时寄回省局审评认证中心处理。